Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Лакозамід Невраксфарм, 50 мг, таблетки в оболонці
Лакозамід Невраксфарм, 100 мг, таблетки в оболонці
Лакозамід Невраксфарм, 150 мг, таблетки в оболонці
Лакозамід Невраксфарм, 200 мг, таблетки в оболонці
Lacosamidum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
При виникненні будь-яких запитань зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лік може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Лакозамід Невраксфарм і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Лакозамід Невраксфарм
Як застосовувати лікарський засіб Лакозамід Невраксфарм
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Лакозамід Невраксфарм
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Лакозамід Невраксфарм і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Лакозамід Невраксфарм
Лікарський засіб Лакозамід Невраксфарм містить лакозамід. Він належить до групи ліків, які називаються протисудорожними засобами, що застосовуються для лікування епілепсії.

Цей лікарський засіб призначено лікарем для зменшення кількості нападів.

Для чого застосовують лікарський засіб Лакозамід Невраксфарм

Лікарський засіб Лакозамід Невраксфарм застосовують:
як монотерапію та у поєднанні з іншими протисудорожними засобами у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років для лікування форми епілепсії, що характеризується частковими нападами та частковими вторинно генералізованими нападами. При цій формі епілепсії напади спочатку виникають лише в одній частині мозку, але можуть поширюватися на інші ділянки обох півкуль мозку;
у поєднанні з іншими протисудорожними засобами у дорослих, підлітків та дітей віком від 4 років для лікування первинно генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих нападів із втратою свідомості) у пацієнтів із генералізованою ідіопатичною епілепсією (формою епілепсії, яку вважають спадково зумовленою).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Лакозамід Невраксфарм

Коли не застосовувати лікарський засіб Лакозамід Невраксфарм

якщо пацієнт має алергію на лакозамід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). У разі сумнівів щодо наявності алергії слід проконсультуватися з лікарем.
якщо у пацієнта виникає певний тип порушень роботи серця, що називається атріовентрикулярною блокадою II або III ступеня.

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, він не повинен приймати лікарський засіб Лакозамід Невраксфарм. У разі сумнівів перед застосуванням цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Лакозамід Невраксфарм слід обговорити це з лікарем, якщо:

пацієнт думає про самопошкодження або самогубство. У деяких пацієнтів, які лікуються протисудорожними засобами, такими як лакозамід, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо такі думки виникнуть, слід негайно звернутися до лікаря.
у пацієнта є захворювання серця, яке впливає на серцевий ритм, і часто він уповільнений, прискорений або нерегулярний (наприклад, атріовентрикулярна блокада, фібриляція та тріпотіння передсердь).
у пацієнта є тяжке захворювання серця, таке як серцева недостатність, або пацієнт переніс інфаркт міокарда.
у пацієнта часто виникають запаморочення або падіння. Лікарський засіб Лакозамід Невраксфарм може викликати запаморочення, що може підвищувати ризик випадкової травми або падіння. Тому слід бути обережним до тих пір, поки організм не звикне до дії лікарського засобу. Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або якщо пацієнт має сумніви), перед застосуванням лікарського засобу Лакозамід Невраксфарм слід звернутися до лікаря або фармацевта. Під час прийому лікарського засобу Лакозамід Невраксфарм слід повідомляти лікареві про виникнення нового типу нападів або загострення існуючих нападів. Якщо пацієнт приймає лікарський засіб Лакозамід Невраксфарм і у нього виникають симптоми неправильної роботи серця (такі як уповільнене, прискорене або нерегулярне серцебиття, перебійки, задишка, відчуття ослаблення, запаморочення, втрату свідомості), слід негайно звернутися за порадою до лікаря (див. розділ 4).

Діти
Лікарський засіб Лакозамід Невраксфарм не рекомендовано дітям віком до 2 років з епілепсією, що характеризується частковими нападами, а також не рекомендовано дітям віком до 4 років з первинно генералізованими тоніко-клонічними нападами. Ефективність лікарського засобу у дітей цього віку ще не відома, і невідомо, чи є він для них безпечним.
Лакозамід Невраксфарм та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Перш за все слід повідомити лікареві або фармацевту про прийом будь-якого з наступних лікарських засобів, які впливають на роботу серця, оскільки лікарський засіб Лакозамід Невраксфарм також може впливати на роботу серця:

лікарські засоби, що застосовуються при захворюваннях серця;
лікарські засоби, які можуть спричинити подовження інтервалу PR, що виявляється на записі роботи серця (електрокардіограмі ЕКГ), такі як засоби, що застосовуються при лікуванні епілепсії або болю, наприклад карбамазепін, ламотриджин або прегабалін;
лікарські засоби, що застосовуються при терапії деяких видів порушень серцевого ритму або при серцевій недостатності. Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або якщо пацієнт має сумніви), перед застосуванням лікарського засобу Лакозамід Невраксфарм слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Також слід повідомити лікареві або фармацевту про прийом будь-якого з наступних лікарських засобів:

вони можуть збільшити або зменшити ефективність лікарського засобу Лакозамід Невраксфарм:
- лікарські засоби, що застосовуються при грибкових інфекціях, такі як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол;
- лікарський засіб, що застосовується при інфікуванні вірусом ВІЛ, наприклад ритонавір;
- лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або рифампіцин;
- рослинний лікарський засіб, що застосовується при лікуванні легкого тривожного стану та депресії — звіробій звичайний (Hypericum perforatum). Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або якщо пацієнт має сумніви), перед застосуванням лікарського засобу Лакозамід Невраксфарм слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Лакозамід Невраксфарм та алкоголі
З міркувань безпеки не можна вживати алкоголь під час застосування лікарського засобу Лакозамід Невраксфарм.
Вагітність та годування груддю
Жінки репродуктивного віку повинні обговорити з лікарем питання щодо застосування контрацепції.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не рекомендується приймати лікарський засіб Лакозамід Невраксфарм під час вагітності, оскільки вплив цього лікарського засобу на перебіг вагітності та на народження дитини невідомий. Не рекомендується годувати дитину груддю під час застосування лікарського засобу Лакозамід Невраксфарм, оскільки лікарський засіб Лакозамід Невраксфарм проникає до материнського молока. Слід негайно звернутися за порадою до лікаря, якщо пацієнтка завагітніла або планує вагітність.
Лікар допоможе вирішити, чи слід приймати лікарський засіб Лакозамід Невраксфарм.
Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем, оскільки це може призвести до збільшення частоти нападів. Загострення симптомів захворювання у матері також може нашкодити дитині.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід керувати автомобілем, їздити на велосипеді або користуватися інструментами чи обладнанням до того часу, поки не буде зрозуміло, як лікарський засіб впливає на пацієнта. Це пов’язано з тим, що лікарський засіб Лакозамід Невраксфарм може викликати запаморочення або нечітке зорове сприйняття.

3. Як застосовувати ліки Лакозамід Невраксфарм

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта. Для дітей можуть бути більш придатні інші лікарські форми цього препарату;
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування ліків Лакозамід Невраксфарм

Приймати ліки Лакозамід Невраксфарм двічі на добу, приблизно кожні 12 годин.
Застосовувати ліки приблизно в той самий час кожного дня.
Проковтнути таблетку ліків Лакозамід Невраксфарм, запиваючи склянкою води.
Ліки Лакозамід Невраксфарм можна приймати під час їжі або натще.

Зазвичай лікування починають з невеликої добової дози, яку потім лікар поступово збільшує протягом кількох тижнів. Після досягнення ефективної дози для конкретного пацієнта, так званої підтримувальної дози, пацієнт буде приймати цю дозу щоденно. Ліки Лакозамід Невраксфарм застосовують для довготривалого лікування. Слід продовжувати прийом ліків Лакозамід Невраксфарм,
доки лікар не порадить припинити лікування.
Яку дозу приймати
Нижче наведено зазвичай рекомендовані дози ліків Лакозамід Невраксфарм для пацієнтів різних вікових груп і з різною масою тіла. Лікар може призначити іншу дозу, якщо у пацієнта є порушення функції нирок або печінки.
Підлітки та діти з масою тіла не менше 50 кг та дорослі
Застосування лише ліків Лакозамід Невраксфарм (монотерапія)
Зазвичай рекомендована початкова доза ліків Лакозамід Невраксфарм становить 50 мг двічі на добу.
Лікар також може призначити ліки Лакозамід Невраксфарм у початковій дозі 100 мг двічі на добу.
Лікар може збільшувати дозу, яку приймають двічі на добу, щотижня на 50 мг, доки не буде досягнуто підтримувальної дози, яка становить від 100 мг до 300 мг двічі на добу.
Застосування ліків Лакозамід Невраксфарм разом з іншими протисудомними засобами (додаткова терапія)
Зазвичай рекомендована початкова доза ліків Лакозамід Невраксфарм становить 50 мг двічі на добу.
Лікар може збільшувати дозу, яку приймають двічі на добу, щотижня на 50 мг, доки не буде досягнуто підтримувальної дози, яка становить від 100 мг до 200 мг двічі на добу.
Якщо пацієнт важить не менше 50 кг, лікар може вирішити почати застосування ліків Лакозамід Невраксфарм з одноразової насичувальної дози 200 мг. Потім через 12 годин пацієнт почне приймати постійну підтримувальну дозу.
Діти та підлітки з масою тіла менше 50 кг

Застосування при лікуванні часткових нападів: слід пам’ятати, що ліки Лакозамід Невраксфарм не рекомендуються дітям віком до 2 років.
Застосування при лікуванні первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів: слід пам’ятати, що ліки Лакозамід Невраксфарм не рекомендуються дітям віком до 4 років.

Доза залежить від маси тіла дитини. Зазвичай лікування починають із застосування сиропу,
а потім переходять на таблетки лише тоді, коли дитина може їх проковтнути і можна отримати відповідну дозу за допомогою таблеток різної потужності.
Лікар призначить дитині ліки у найбільш відповідній для неї формі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Лакозамід Невраксфарм
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Лакозамід Невраксфарм слід негайно звернутися до лікаря. Не слід намагатися керувати транспортним засобом. У пацієнта можуть виникнути:

запаморочення;
нудота або блювота;
напади (судоми), порушення серцевого ритму, такі як уповільнений, прискорений або нерегулярний серцевий ритм, кома, зниження артеріального тиску з прискореною роботою серця та пітливістю.

Пропуск прийому ліків Лакозамід Невраксфарм

У разі затримки прийому ліків менше ніж на 6 годин слід якнайшвидше прийняти пропущену дозу.
У разі затримки прийому ліків більше ніж на 6 годин не слід приймати пропущену дозу. Натомість слід прийняти наступну дозу ліків Лакозамід Невраксфарм у звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відновити пропущену дозу.

Припинення застосування ліків Лакозамід Невраксфарм

Не слід припиняти застосування ліків Лакозамід Невраксфарм без консультації з лікарем, оскільки симптоми епілепсії можуть повернутися або посилитися.
Якщо лікар вирішить припинити застосування ліків Лакозамід Невраксфарм, він повідомить пацієнту, як поступово зменшувати дозу.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Побічні ефекти з боку нервової системи, такі як запаморочення, можуть бути сильнішими після
введення одноразової насичувальної дози.
Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:
Дуже часто: можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів

Головний біль;
Запаморочення або нудота;
Подвійне зору.

Часто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів

Короткі м’язові поштовхи одного м’яза або груп м’язів (міоклонічні напади);
Утруднення координації рухів або ходьби;
Порушення рівноваги, тремтіння, відчуття поколювання та оніміння (парестезія) або м’язові судоми, схильність до падіння або виникнення синців;
Порушення пам’яті, порушення мислення або проблеми з підбором слів, сплутаність свідомості;
Швидкі неконтрольовані рухи очних яблук (ністагм), нечіткий зір;
Відчуття обертання (запаморочення), відчуття, ніби ви п’яні;
Блювота, сухість у роті, запори, диспепсія, надмірне утворення газів у шлунку або кишечнику (метеоризм), діарея;
Порушення чутливості (ослаблення чутливості), порушення мови (порушення артикуляції), порушення уваги;
Шум у вухах (наприклад: дзижчання, дзвоніння чи свист);
Дратівливість, утруднення засинання, депресія;
Сонливість, втому або слабкість (астенія);
Свербіж, висип.

Нечасто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів

Уповільнення серцевих скорочень, перебійки, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (порушення провідності);
Надмірне почуття добробуту, бачення та (або) чуття речей, які не існують;
Алергічна реакція після прийому препарату, кропив’янка;
Неправильні результати аналізу крові, що стосуються печінки, ураження печінки;
Думки про самопошкодження або самогубство або спроба самогубства: слід негайно повідомити лікаря;
Відчуття злості або збудження;
Порушення мислення або втрата контакту з реальністю;
Серйозні алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя, горла, рук, стоп, щиколоток або нижньої частини ніг;
Втрати свідомості;
Неправильні непрохідні рухи (дискінезії).

Частота невідома: не можна визначити частоту на підставі наявних даних

Неправильний швидкий пульс (шлуночкова тахіаритмія);
Біль у горлі, підвищена температура тіла та частіші інфекції. Аналізи крові можуть показати значне зниження кількості певного типу білих кров’яних тілець (агранулоцитоз).
Серйозна шкірна реакція, якій можуть супроводжуватися підвищення температури тіла та симптоми, подібні до грипу, висип на обличчі, поширення висипу, набряк лімфатичних вузлів (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показати підвищення рівня ферментів печінки та кількості одного з видів білих кров’яних тілець (еозинофілія).
Масивний висип з пухирями та відшаруванням шкіри, що виникає переважно навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та важча форма висипу, що призводить до відшарування шкіри понад 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз);
Судоми.

Додаткові побічні ефекти у дітей
До додаткових побічних ефектів у дітей належать: лихоманка, риніт (запалення порожнини носа та горла), біль у горлі (ангіна), знижений апетит, зміни в поведінці, дитина поводиться не так, як зазвичай (нестандартна поведінка) та відсутність енергії (летаргія). Відчуття сонливості є дуже частим побічним ефектом у дітей і може виникати у більше ніж 1 із 10 дітей.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде збирати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Лакозамід Невраксфарм

Ліки слід зберігати у недоступному для дітей та прихованому місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після надпису: «Termin ważności (EXP)» або на блистері після скорочення: EXP. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо умов зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Лакозамід Невраксфарм
Діючою речовиною лікарського засобу є лакозамід.
Кожна таблетка лікарського засобу Лакозамід Невраксфарм містить 50 мг, 100 мг, 150 мг або 200 мг лакозаміду.
Інші складові:
Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (тип 101), гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза
низькопідставлена (LH-21), целюлоза мікрокристалічна, кремнієва (HD 90), кросповідон (тип B),
магнію стеарат.
Покриття таблетки: полівініловий спирт, макрогол, тальк, діоксид титану (Е171), барвники*.
* Барвниками є:
Таблетка 50 мг: оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза чорний (Е172), індиготиновий лак (Е132).
Таблетка 100 мг: оксид заліза жовтий (Е172).
Таблетка 150 мг: оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза чорний (Е172).
Таблетка 200 мг: індиготиновий лак (Е132).
Як виглядає лікарський засіб Лакозамід Невраксфарм і що містить упаковка
Лакозамід Невраксфарм, 50 мг — це рожеві, овальні відштамповані таблетки з нанесеними літерами «LAC»
з одного боку та цифрою «50» — з іншого.
Лакозамід Невраксфарм, 100 мг — це темно-жовті, овальні відштамповані таблетки з нанесеними літерами «LAC»
з одного боку та цифрою «100» — з іншого.
Лакозамід Невраксфарм, 150 мг — це рожеві, овальні відштамповані таблетки з нанесеними літерами «LAC»
з одного боку та цифрою «150» — з іншого.
Лакозамід Невраксфарм, 200 мг — це блакитні, овальні відштамповані таблетки з нанесеними літерами «LAC»
з одного боку та цифрою «200» — з іншого.
Лакозамід Невраксфарм 50 мг доступний у прозорих, безбарвних блистерних упаковках, у картонних коробках по 14 відштампованих таблеток.
Лакозамід Невраксфарм 100 мг, 150 мг, 200 мг доступний у прозорих, безбарвних блистерних упаковках, у картонних коробках по 56 відштампованих таблеток.
Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Німеччина
Виробник
Combino Pharm (Malta) Ltd.
HF60 Hal Far Industrial Estate
Hal Far, BBG3000
Мальта
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Прага 4
Чеська Республіка
SVUS Pharma a.s.
Smetanovo nábřeží 1238/20a
500 02 Градець Кралове
Чеська Республіка
Galenica Pharmaceutical Industry S.A.
Asklipiou 4-6
14568 Кріонері, Аттіка
Греція
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого
представника суб’єкта, відповідального за випуск на ринок:
Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
вул. Пелецькі 35
02-822 Варшава