Lacosamida Neuraxpharm

Prospecto: Información para el paciente

Lacosamide Neuraxpharm, 50 mg, comprimidos recubiertos
Lacosamide Neuraxpharm, 100 mg, comprimidos recubiertos
Lacosamide Neuraxpharm, 150 mg, comprimidos recubiertos
Lacosamide Neuraxpharm, 200 mg, comprimidos recubiertos
Lacosamidum
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Lacosamide Neuraxpharm y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Lacosamide Neuraxpharm
3. Cómo tomar Lacosamide Neuraxpharm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lacosamide Neuraxpharm
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Lacosamide Neuraxpharm y para qué se utiliza

Qué es Lacosamide Neuraxpharm
Lacosamide Neuraxpharm contiene el principio activo lacosamida. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos, utilizados para tratar la epilepsia.

• Este medicamento ha sido recetado por su médico para reducir el número de crisis.

Para qué se utiliza Lacosamide Neuraxpharm

• Lacosamide Neuraxpharm se utiliza:
  • como monoterapia o en combinación con otros medicamentos antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años de edad, para el tratamiento de la epilepsia con crisis parciales, incluyendo crisis parciales secundariamente generalizadas. En este tipo de epilepsia, las crisis comienzan en una zona específica del cerebro, pero pueden extenderse a otras áreas en ambos hemisferios cerebrales.
  • en combinación con otros medicamentos antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años de edad, para el tratamiento de las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (grandes crisis con pérdida de conciencia) en pacientes con epilepsia generalizada idiopática (un tipo de epilepsia considerada de origen genético).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Lacosamide Neuraxpharm

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lacosamide Neuraxpharm

• si el paciente es alérgico a la lacosamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Si hay dudas sobre la existencia de una alergia, debe consultarse con el médico.
• si el paciente padece un determinado tipo de alteración del funcionamiento del corazón denominada bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, no debe tomar el medicamento Lacosamide Neuraxpharm. En caso de duda, antes de utilizar este medicamento debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Lacosamide Neuraxpharm, debe hablar con el médico si:

• el paciente tiene pensamientos de automutilación o de suicidio. Algunos pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos, como la lacosamida, han tenido pensamientos de automutilación o pensamientos suicidas. Si aparecen este tipo de pensamientos, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
• el paciente padece una enfermedad cardíaca que afecta al ritmo del corazón, que a menudo es lento, rápido o irregular (como, por ejemplo, bloqueo auriculoventricular, fibrilación o aleteo auricular).
• el paciente padece una enfermedad cardíaca grave, como insuficiencia cardíaca, o ha sufrido un infarto de miocardio.
• el paciente sufre frecuentemente mareos o caídas. El medicamento Lacosamide Neuraxpharm puede provocar mareos, lo que puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales o caídas. Por este motivo, debe tenerse precaución hasta que el organismo se haya adaptado al efecto del medicamento.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente (o si el paciente tiene dudas), debe ponerse en contacto con el médico o con el farmacéutico antes de utilizar el medicamento Lacosamide Neuraxpharm. Durante el tratamiento con Lacosamide Neuraxpharm, debe informar al médico si aparecen nuevos tipos de crisis o si empeoran las crisis existentes. Si el paciente está tomando Lacosamide Neuraxpharm y experimenta síntomas de funcionamiento anormal del corazón (como pulso lento, rápido o irregular, palpitaciones, dificultad para respirar, sensación de aturdimiento o desmayos), debe consultar inmediatamente a su médico (ver apartado 4).

Niños

El medicamento Lacosamide Neuraxpharm no se recomienda en niños menores de 2 años con epilepsia caracterizada por crisis parciales, ni en niños menores de 4 años con crisis tónico-clónicas primarias generalizadas. La eficacia de este medicamento en niños de esta edad aún no se conoce, y no se sabe si es seguro para ellos.

Lacosamide Neuraxpharm y otros medicamentos

Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.

En particular, debe informar al médico o al farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que afectan al funcionamiento del corazón, ya que Lacosamide Neuraxpharm también puede influir en el corazón:

• medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas;
• medicamentos que pueden provocar un alargamiento del intervalo PR, visible en el registro del funcionamiento del corazón (electrocardiograma, ECG), como medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia o del dolor, tales como carbamazepina, lamotrigina o pregabalina;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de ciertos tipos de arritmias o en la insuficiencia cardíaca.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente (o si tiene dudas), debe ponerse en contacto con el médico o con el farmacéutico antes de utilizar Lacosamide Neuraxpharm.

Asimismo, debe informar al médico o al farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• pueden aumentar o disminuir la eficacia de Lacosamide Neuraxpharm:
  • medicamentos utilizados en infecciones fúngicas, como fluconazol, itraconazol o ketoconazol;
  • un medicamento utilizado en la infección por el virus del VIH, como ritonavir;
  • medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas, como claritromicina o rifampicina;
  • un medicamento a base de plantas utilizado en el tratamiento de la ansiedad leve y la depresión, como el extracto de hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente (o si tiene dudas), debe ponerse en contacto con el médico o con el farmacéutico antes de utilizar Lacosamide Neuraxpharm.

Lacosamide Neuraxpharm y alcohol

Por motivos de seguridad, no debe beber alcohol durante el tratamiento con Lacosamide Neuraxpharm.

Embarazo y lactancia

Las mujeres en edad fértil deben hablar con su médico sobre el uso de un método anticonceptivo.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se recomienda tomar Lacosamide Neuraxpharm durante el embarazo, ya que no se conoce el efecto de este medicamento sobre el embarazo ni sobre el feto. Tampoco se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Lacosamide Neuraxpharm, ya que este medicamento pasa a la leche materna. Debe consultar inmediatamente a su médico si queda embarazada o si planea quedarse embarazada. El médico le ayudará a decidir si debe tomar Lacosamide Neuraxpharm.

No debe interrumpir el tratamiento sin consultar con su médico, ya que esto podría provocar un aumento de la frecuencia de las crisis. Asimismo, el empeoramiento de los síntomas de la enfermedad en la madre también podría perjudicar al niño.

Conducción y uso de máquinas

No debe conducir un automóvil, montar en bicicleta ni utilizar herramientas ni operar maquinaria hasta que se asegure cómo le afecta este medicamento. Esto se debe a que Lacosamide Neuraxpharm puede provocar mareos o visión borrosa.

3. Cómo utilizar el medicamento Lacosamide Neuraxpharm

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico. Para los niños pueden ser más adecuadas otras formas farmacéuticas de este medicamento; debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Uso del medicamento Lacosamide Neuraxpharm

• Tomar el medicamento Lacosamide Neuraxpharm dos veces al día, aproximadamente cada 12 horas.
• Tomar el medicamento más o menos a la misma hora todos los días.
• Tragar la tableta de Lacosamide Neuraxpharm con un vaso de agua.
• El medicamento Lacosamide Neuraxpharm puede tomarse con o sin alimentos.

Normalmente, el tratamiento comienza con una dosis baja que se toma diariamente y que el médico aumenta gradualmente durante varias semanas. Una vez alcanzada la dosis eficaz para el paciente, denominada dosis de mantenimiento, el paciente deberá continuar tomando dicha dosis diariamente. El medicamento Lacosamide Neuraxpharm se utiliza en un tratamiento a largo plazo. Debe continuar tomando Lacosamide Neuraxpharm hasta que el médico le indique que deje de hacerlo.
Qué dosis tomar
A continuación se indican las dosis habitualmente recomendadas de Lacosamide Neuraxpharm para pacientes de diferentes grupos de edad y con distinto peso corporal. El médico puede recetar una dosis diferente si el paciente presenta alteraciones en la función renal o hepática.
Adolescentes y niños con peso igual o superior a 50 kg y adultos
Uso exclusivo de Lacosamide Neuraxpharm (monoterapia)
La dosis inicial habitualmente recomendada de Lacosamide Neuraxpharm es de 50 mg dos veces al día.
El médico también puede recetar Lacosamide Neuraxpharm con una dosis inicial de 100 mg dos veces al día.
El médico puede aumentar la dosis administrada, dos veces al día, en 50 mg cada semana, hasta alcanzar la dosis de mantenimiento, que oscila entre 100 mg y 300 mg dos veces al día.
Uso de Lacosamide Neuraxpharm junto con otros medicamentos antiepilépticos (terapia de asociación)
La dosis inicial habitualmente recomendada de Lacosamide Neuraxpharm es de 50 mg dos veces al día.
El médico puede aumentar la dosis administrada, dos veces al día, en 50 mg cada semana, hasta alcanzar la dosis de mantenimiento, que oscila entre 100 mg y 200 mg dos veces al día.
Si el paciente pesa al menos 50 kg, el médico puede decidir iniciar el tratamiento con una dosis de carga única de 200 mg. A continuación, tras 12 horas, el paciente comenzará a tomar la dosis de mantenimiento establecida.
Niños y adolescentes con peso inferior a 50 kg

• Uso en el tratamiento de crisis parciales: debe tenerse en cuenta que Lacosamide Neuraxpharm no se recomienda en niños menores de 2 años.
• Uso en el tratamiento de crisis tónico-clónicas generalizadas primarias: debe tenerse en cuenta que Lacosamide Neuraxpharm no se recomienda en niños menores de 4 años.

La dosis depende del peso del niño. Habitualmente, el tratamiento comienza con el medicamento en forma de jarabe, pasando a tabletas solo cuando el niño sea capaz de tragarlas y se pueda obtener la dosis adecuada combinando tabletas de distintas potencias.
El médico recetará al niño la forma farmacéutica más adecuada para él.
Si toma más Lacosamide Neuraxpharm del que debe
Si se toma más cantidad de Lacosamide Neuraxpharm de la indicada, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. No debe conducir vehículos. Pueden presentarse en el paciente:

• mareos;
• náuseas o vómitos;
• crisis (convulsiones), alteraciones del ritmo cardíaco, como ritmo lento, acelerado o irregular, coma, disminución de la presión arterial con taquicardia y sudoración.

Si olvida tomar Lacosamide Neuraxpharm

• Si se retrasa menos de 6 horas en tomar la dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible.
• Si se retrasa más de 6 horas, no debe tomar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis de Lacosamide Neuraxpharm a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Lacosamide Neuraxpharm

• No debe interrumpir el tratamiento con Lacosamide Neuraxpharm sin consultar antes con el médico, ya que los síntomas de la epilepsia podrían reaparecer o empeorar.
• Si el médico decide finalizar el tratamiento con Lacosamide Neuraxpharm, informará al paciente sobre cómo reducir progresivamente la dosis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos en el sistema nervioso, como mareos, pueden ser más intensos tras la administración de una dosis de carga única.
Debe informar a su médico o farmacéutico si aparece alguno de los siguientes síntomas:
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes

• Dolor de cabeza;
• Mareos o náuseas;
• Visión doble.

Frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes

• Sacudidas breves de un músculo o grupos musculares (crisis mioclónicas);
• Dificultades en la coordinación de movimientos o al caminar;
• Alteraciones del equilibrio, temblores, hormigueo y entumecimiento (parestesia) o calambres musculares, tendencia a caídas o aparición de moretones;
• Trastornos de la memoria, alteraciones del pensamiento o dificultad para encontrar palabras, confusión;
• Movimientos rápidos e incontrolados de los globos oculares (nistagmo), visión borrosa;
• Sensación de giro (mareos), sensación de estar ebrio;
• Vómitos, sequedad bucal, estreñimiento, dispepsia, exceso de gases en el estómago o intestinos (hinchazón), diarrea;
• Alteraciones sensitivas (disminución de la sensibilidad), trastornos del habla (alteraciones de la articulación), alteraciones de la atención;
• Zumbidos en los oídos (tales como: zumbidos, pitidos o silbidos);
• Irritabilidad, dificultad para conciliar el sueño, depresión;
• Somnolencia, fatiga o debilidad (astenia);
• Picor, erupción cutánea.

Poco frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes

• Disminución de la frecuencia cardíaca, palpitaciones, ritmo cardíaco irregular o cualquier otro cambio en la actividad eléctrica del corazón (trastornos de conducción);
• Bienestar excesivo, alucinaciones visuales y (o) auditivas;
• Reacción alérgica tras la toma del medicamento, urticaria;
• Resultados anormales en análisis de sangre relacionados con el hígado, daño hepático;
• Pensamientos de autolesión o suicidio o intento de suicidio: debe informar inmediatamente a su médico;
• Sensación de ira o excitación;
• Alteraciones del pensamiento o pérdida de contacto con la realidad;
• Reacciones graves de hipersensibilidad que causan hinchazón en la cara, garganta, manos, pies, tobillos o parte inferior de las piernas;
• Desmayos;
• Movimientos anormales e involuntarios (disquinesias).

Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

• Ritmo cardíaco anormal y rápido (taquiarritmia ventricular);
• Dolor de garganta, fiebre alta y mayor frecuencia de infecciones. Los análisis de sangre pueden mostrar una disminución significativa del número de cierto tipo de glóbulos blancos (agranulocitosis).
• Reacción cutánea grave, que puede ir acompañada de fiebre alta y síntomas similares a los de la gripe, erupción en la cara, erupción extendida, hinchazón de los ganglios linfáticos (ganglios linfáticos aumentados de tamaño). Los análisis de sangre pueden mostrar aumento de las enzimas hepáticas y del número de uno de los tipos de glóbulos blancos (eosinofilia).
• Erupción extensa con ampollas y descamación de la piel, que afecta principalmente a la zona de la boca, nariz, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave de erupción que provoca desprendimiento de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
• Convulsiones.

Efectos adversos adicionales en niños
Entre los efectos adversos adicionales en niños se incluyen: fiebre, catarro (inflamación de la cavidad nasal y garganta), dolor de garganta (faringitis), disminución del apetito, cambios en el comportamiento, el niño no se comporta como habitualmente (comportamiento inusual) y falta de energía (letargo). La somnolencia es un efecto adverso muy frecuente en niños y puede presentarse en más de 1 de cada 10 niños.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Sanitarios, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia; tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Lacosamida Neuraxpharm

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón, tras la indicación: „Fecha de caducidad (EXP)”, o en el blíster tras la abreviatura: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medidas contribuyen a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lacosamide Neuraxpharm
La sustancia activa es lacosamida.
Cada comprimido de Lacosamide Neuraxpharm contiene 50 mg, 100 mg, 150 mg o 200 mg de lacosamida.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (tipo 101), hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución (LH-21), celulosa microcristalina silicatada (HD 90), crospovidona (tipo B), estearato de magnesio.
Revestimiento del comprimido: alcohol polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titanio (E171), colorantes*.
* Los colorantes son:
Comprimido de 50 mg: óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), lac índigo (E132).
Comprimido de 100 mg: óxido de hierro amarillo (E172).
Comprimido de 150 mg: óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).
Comprimido de 200 mg: lac índigo (E132).

Aspecto del medicamento Lacosamide Neuraxpharm y contenido del envase
Lacosamide Neuraxpharm 50 mg son comprimidos recubiertos ovalados de color rosado, con la inscripción „LAC” grabada en un lado y el número „50” en el otro.
Lacosamide Neuraxpharm 100 mg son comprimidos recubiertos ovalados de color amarillo oscuro, con la inscripción „LAC” grabada en un lado y el número „100” en el otro.
Lacosamide Neuraxpharm 150 mg son comprimidos recubiertos ovalados de color salmón, con la inscripción „LAC” grabada en un lado y el número „150” en el otro.
Lacosamide Neuraxpharm 200 mg son comprimidos recubiertos ovalados de color azul, con la inscripción „LAC” grabada en un lado y el número „200” en el otro.

Lacosamide Neuraxpharm 50 mg está disponible en blísters transparentes sin color, empaquetados en cajas que contienen 14 comprimidos recubiertos.
Lacosamide Neuraxpharm 100 mg, 150 mg y 200 mg están disponibles en blísters transparentes sin color, empaquetados en cajas que contienen 56 comprimidos recubiertos.

Titular del permiso de comercialización
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Alemania

Fabricante
Combino Pharm (Malta) Ltd.
HF60 Hal Far Industrial Estate
Hal Far, BBG3000
Malta
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
República Checa
SVUS Pharma a.s.
Smetanovo nábřeží 1238/20a
500 02 Hradec Králové
República Checa
Galenica Pharmaceutical Industry S.A.
Asklipiou 4-6
14568 Kryoneri, Attiki
Grecia

Para obtener información más detallada, solicítela al representante local del titular del permiso de comercialización:
Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Varsovia
Polonia