Укладанок, що додається до упаковки: інформація для користувача

Ладінорм, 5 мг + 5 мг, капсули, тверді
Ладінорм, 5 мг + 10 мг, капсули, тверді
Ладінорм, 10 мг + 5 мг, капсули, тверді
Ладінорм, 10 мг + 10 мг, капсули, тверді
Ramiprilum + Bisoprololi fumaras
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цей укладанок, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цей укладанок, щоб у разі потреби мати можливість знову його перечитати.
Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому укладанку, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст укладанка

Що таке лікарський засіб Ладінорм і для чого його застосовують
Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Ладінорм
Як застосовувати лікарський засіб Ладінорм
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ладінорм
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ладінорм і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ладінорм містить дві різні діючі речовини — раміприл і бісопролол — в одній капсулі. Обидві ці речовини допомагають контролювати артеріальний тиск:

Раміприл належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Він діє шляхом зменшення утворення речовини, яка може підвищувати артеріальний тиск. Лікарський засіб сприяє розслабленню і розширенню кровоносних судин, завдяки чому серцю стає легше перекачувати кров по організму.
Бісопролол належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-адреноблокаторами. Ці лікарські засоби діють шляхом зміни реакції організму на певні нервові імпульси, особливо в серці. У результаті бісопролол сповільнює роботу серця і підвищує його ефективність при перекачуванні крові по організму.

Лікарський засіб Ладінорм застосовують у дорослих для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії) або гіпертензії, що супроводжується хронічною хворобою коронарних артерій (станом, при якому приплив крові до серця зменшений або повністю заблокований), у пацієнтів з

певними захворюваннями серця та кровоносних судин (анамнез ішемічної хвороби серця або інсульту, або захворювання периферичних судин) або
цукровим діабетом із наявністю принаймні одного серцево-судинного чинника ризику та (або)
хронічною серцевою недостатністю з порушеннями функції лівого шлуночка серця (стан, при якому серце не може перекачувати достатню кількість крові для задоволення потреб організму, що призводить до задишки та набряків), з метою зниження ризику серцевих ускладнень, таких як інфаркт міокарда, у пацієнтів, які вже перенесли інфаркт міокарда. Лікар може призначити комбінований препарат Ладінорм, тверді капсули, якщо пацієнт раніше приймав раміприл і бісопролол у вигляді окремих лікарських засобів з такими самими дозами діючих речовин і з такою самою частотою застосування, як і комбінований препарат Ладінорм, принаймні протягом 4 тижнів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ладінорм

Коли не застосовувати препарат Ладінорм:

якщо пацієнт має алергію на раміприл, інший засіб із групи інгібіторів АПФ, бісопролол або будь-яку з інших речовин, що містяться в препараті (перелічених у розділі 6.). Симптомами алергічної реакції можуть бути: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
якщо у пацієнта коли-небудь виникла тяжка алергічна реакція, що називається «ангіоневротичний набряк». Її симптомами є: свербіж, кропив’янка, червоні плями на руках, ногах і горлі, набряк горла та язика, набряк навколо очей і рота, труднощі з диханням і ковтанням.
якщо пацієнт недавно приймав або приймає зараз сакубітріл/валсартан — засіб, що застосовується для лікування певних видів хронічної серцевої недостатності у дорослих.
якщо пацієнт перебуває на діалізі або фільтрації крові іншого типу. Залежно від використовуваного обладнання, препарат Ладінорм може бути непридатним для застосування у таких пацієнтів.
якщо пацієнт має захворювання нирок, при якому знижений приплив крові до нирки (стеноз ниркової артерії),
якщо пацієнтка перебуває на терміні вагітності понад 3 місяці (навіть на ранніх термінах вагітності краще уникати застосування препарату Ладінорм — див. розділ «Вагітність і годування грудьми»).
якщо артеріальний тиск пацієнта надто низький або нестабільний. Лікар повинен провести відповідну оцінку.
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується засобом, що знижує тиск і містить аліскірен.
якщо пацієнт має гостру серцеву недостатність або загострення хронічної серцевої недостатності, що вимагає внутрішньовенного введення засобів, які підвищують силу скорочення серця.
якщо пацієнт має кардіогенний шок — небезпечний гострий стан, спричинений порушенням роботи серця, що призводить до низького артеріального тиску та серцево-судинної недостатності.
якщо пацієнт має захворювання серця, що призводять до дуже повільного серцебиття або нерегулярного ритму серця (блок атріовентрикулярний II або III ступеня без імплантованого кардіостимулятора, синусово-передсердний блок, синдром слабкості синусового вузла).
якщо пацієнт має повільне серцебиття, що спричиняє неприємні відчуття.
якщо пацієнт має тяжку астму.
якщо пацієнт має серйозні проблеми з кровообігом у кінцівках (наприклад, синдром Рейно), що можуть призводити до відчуття поколювання, оніміння або зміни забарвлення пальців рук і ніг при впливі холоду.
якщо пацієнт має не лікований феохромоцитому — рідкісну пухлину мозкової речовини надниркових залоз.
При метаболічних порушеннях, при яких у крові надмір кислоти (метаболічний ацидоз).

У разі будь-яких сумнівів перед початком застосування препарату Ладінорм слід проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Ладінорм слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікареві, якщо у пацієнта є будь-які з наведених нижче станів або порушень.
Лікар може вирішити про необхідність додаткових заходів обережності (наприклад, призначити додаткове
лікування або проводити частіші обстеження):

якщо пацієнт має легше захворювання дихальної системи, таке як астма або хронічна обструктивна хвороба легень;
якщо пацієнт має цукровий діабет;
якщо пацієнт дотримується суворої дієти або поститься;
якщо пацієнт планує лікування, яке має послабити реакцію на отруту бджіл або ос (десенсибілізаційна терапія). Препарат Ладінорм може збільшити ймовірність алергічної реакції або зробити її більш тяжкою.
якщо пацієнт має порушення серцевого ритму або спазм судин, що може призводити до порушення коронарного кровопостачання (стенокардія Принцметала або атріовентрикулярна блокада I ступеня);
якщо пацієнт має серцеву недостатність або інші проблеми з серцем;
якщо серце або мозок недостатньо збезпечуються киснем;
якщо пацієнт має менш тяжкі порушення кровообігу в кінцівках;
якщо пацієнт має псоріаз або мав його в минулому;
якщо пацієнт має захворювання щитоподібної залози. Препарат Ладінорм може приховувати симптоми гіпертиреозу;
при лікованій феохромоцитомі — рідкісній пухлині мозкової речовини надниркових залоз;
якщо пацієнт має бути підданий наркозу під час операції або стоматологічного втручання. Можливо, знадобиться припинити лікування за день до наркозу; слід проконсультуватися з лікарем.
якщо пацієнт має ангіоневротичний набряк (тяжку алергічну реакцію із набряком обличчя, губ, язика або горла, труднощами з ковтанням або диханням). Така реакція може виникнути в будь-який час під час лікування. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно припинити прийом препарату Ладінорм і негайно звернутися до лікаря.
якщо пацієнт має біль у животі, блювоту та діарею. Це може бути симптомом кишкового ангіоневротичного набряку;
якщо пацієнт чорношкірий, оскільки у таких пацієнтів існує більший ризик ангіоневротичного набряку, а препарат може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску, ніж у представників інших рас;
якщо пацієнт приймає будь-який із наведених нижче засобів, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:
- вілдагліптин та інші засоби з групи так званих гліптинів (використовуються для лікування цукрового діабету),
- ракекадотрил (використовується для лікування діареї),
- силорімус, еверолімус, темсіролімус та інші засоби з групи так званих інгібіторів mTOR (використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів або лікування пухлин).
якщо пацієнт є літнім;
якщо пацієнт має проблеми з нирками (включаючи трансплантацію нирки);
якщо пацієнт має проблеми з печінкою;
якщо пацієнт має стеноз аортального або мітрального клапана (вузькість клапана, що викидає кров із серця, або вузькість клапана між лівим передсердям і лівим шлуночком серця) або стеноз ниркової артерії (вузькість артерії, що приносить кров до нирки);
якщо пацієнт втратив багато солі або рідини (внаслідок блювоти, діареї, сильного поту, дотримання дієти з низьким вмістом солі, тривалого застосування діуретиків (сечогінних засобів) або після діалізу);
якщо пацієнт має підвищену концентрацію калію в крові (підтверджено результатами аналізів крові);
якщо пацієнт приймає засоби або має захворювання, що можуть знижувати концентрацію натрію в крові. Лікар може рекомендувати регулярні аналізи крові, особливо для контролю рівня натрію в крові, особливо у літніх людей;
якщо пацієнт має колагенову хворобу судин (захворювання сполучної тканини), таку як системний червоний вовчак або системний склероз;
якщо пацієнт приймає будь-який із наведених нижче засобів для лікування високого артеріального тиску:
- «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ» (англ. angiotensin II receptor blocker, ARB) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має ниркове захворювання, пов’язане з цукровим діабетом.
- аліскірен. Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівнів електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також інформацію у розділі «Коли не застосовувати препарат Ладінорм».
Також слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка вагітна (або може завагітніти). Застосування препарату Ладінорм не рекомендовано протягом перших 3 місяців вагітності, а після 3-го місяця вагітності його застосовувати заборонено, оскільки це може серйозно нашкодити дитині (див. розділ «Вагітність і годування грудьми»).

Діти та підлітки
Застосування препарату Ладінорм не рекомендовано дітям і підліткам молодше 18 років.
Препарат Ладінорм та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про засоби, які планує приймати.
Це необхідно, оскільки препарат Ладінорм може впливати на дію деяких інших засобів. Також інші засоби можуть впливати на дію препарату Ладінорм.
Лікар може рекомендувати змінити дозу або вжити інших заходів обережності, а навіть припинити прийом одного з наведених нижче засобів. Обов’язково слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наведених нижче засобів:

сакубітріл і валсартан, що застосовується для лікування певних видів хронічної серцевої недостатності. Не можна застосовувати препарат Ладінорм одночасно з засобом, що містить сакубітріл/валсартан. Якщо пацієнт приймав сакубітріл/валсартан, він повинен зачекати 36 годин після прийому останньої дози сакубітрілу/валсартану, перш ніж починати застосовувати препарат Ладінорм (див. «Коли не застосовувати препарат Ладінорм»). Після припинення прийому препарату Ладінорм слід зачекати 36 годин після прийому останньої дози, перш ніж починати приймати сакубітріл/валсартан.
антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ (ARB) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Коли не застосовувати препарат Ладінорм» та «Попередження та заходи обережності»).
деякі засоби для лікування високого артеріального тиску, стенокардії або нерегулярного серцебиття (антагоністи кальцію, такі як верапаміл, дилтіазем, фелодипін, амлодипін).
деякі засоби для лікування високого артеріального тиску, такі як клонідин, метилдопа, моксонідин, рилменідин (так звані центральні антигіпертензивні засоби): не слід припиняти їх застосування без попередньої консультації з лікарем.
деякі засоби для лікування нерегулярного або неправильного серцебиття, такі як хінідин, дисопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекаїнід, пропафенон, аміодарон, прокаїнамід.
серцеві глікозиди (засоби для лікування серцевої недостатності, такі як дигоксин).
діуретики (сечогінні засоби), такі як фуроземід, спіронолактон, триамтерен, амілорид.
всі засоби, що можуть знижувати артеріальний тиск — як бажану або небажану дію, такі як:
- засоби для лікування високого артеріального тиску,
- деякі засоби для лікування депресії, такі як іміпримін, дезипрамін, нортріптилін, амітріптилін, міртазапін,
- деякі засоби для лікування епілепсії або під час загального наркозу (барбітурати, такі як фенобарбітал),
- деякі засоби для лікування психічного захворювання, що характеризується втратою контакту з реальністю (фенотіазини, такі як левомепромазин, хлорпромазин і прометазин),
- нітрати (використовуються для лікування або профілактики стенокардії),
- баклофен — м’язовий релаксант,
- засоби для лікування доброкачинної гіперплазії простати, такі як альфузозин, доксазозин, празозин, тамсулозин, теразозин.
деякі засоби для лікування, наприклад, хвороби Альцгеймера або глаукоми (так звані парасимпатоміметики, такі як рівастигмін або карбахол).
деякі засоби для лікування депресії, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (за винятком інгібіторів МАО-В), такі як моклобемід.
місцеві засоби, що містять бета-блокатори (наприклад, краплі для очей, що містять тимолол для лікування глаукоми).
засоби для лікування цукрового діабету, такі як пероральні засоби, що знижують концентрацію глюкози (наприклад, метформін, лінагліптин, саксагліптин, ситагліптин і вілдагліптин) та інсулін. Препарат Ладінорм може знижувати концентрацію глюкози в крові. Під час прийому препарату Ладінорм необхідно ретельно контролювати рівень глюкози в крові.
знеболювальні засоби.
засоби для лікування болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби, такі як ібупрофен, диклофенак або індометацин, а також великі дози ацетилсаліцилової кислоти).
засоби для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії, такі як ізопреналін, добутамін, норепінефрин, епінефрин, ефедрин, допамін. Лікар повинен контролювати артеріальний тиск.
мефлохін (засіб для профілактики або лікування малярії).
засоби для лікування пухлин (хіміотерапія).
засоби, що можуть підвищувати концентрацію калію в крові, такі як добавки калію (включаючи замінники солі) та інші засоби, що можуть підвищувати рівень калію в крові, такі як триметоприм, сам або в поєднанні з сульфаметоксазолом (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), гепарин (засіб, що використовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів),
засоби для запобігання відторгнення трансплантованих органів, такі як циклоспорин,
алопуринол (використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові).
літій (використовується при психічних захворюваннях). Препарат Ладінорм може підвищувати концентрацію літію в крові. Лікар повинен ретельно контролювати рівень літію в крові пацієнта.
стероїдні засоби для лікування запалення, такі як преднізолон.
темсіролімус, еверолімус, силорімус (використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів або лікування пухлин) та інші засоби з групи так званих інгібіторів mTOR.
засоби, що називаються інгібіторами нейтраліпептидази (NEP), такі як ракекадотрил (використовується при діареї).

Препарат Ладінорм та алкоголь
Вживання алкоголю під час лікування препаратом Ладінорм може спричиняти запаморочення. Якщо пацієнт має сумніви щодо того, скільки алкоголю можна вживати під час прийому цього препарату, слід проконсультуватися з лікарем, оскільки засоби для зниження артеріального тиску та алкоголь можуть посилювати один одного.
Вагітність і годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Якщо пацієнтка вважає, що вагітна (або може завагітніти), вона повинна повідомити про це лікареві.
Препарат Ладінорм не слід застосовувати протягом перших 12 тижнів вагітності, і його заборонено застосовувати після
13-го тижня вагітності, оскільки його застосування під час вагітності може нашкодити дитині. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому препарату Ладінорм, вона повинна негайно повідомити про це лікареві. Перед планованою вагітністю слід змінити лікування на інший відповідний препарат.

Годування грудьми
Застосування препарату Ладінорм під час годування грудьми не рекомендовано.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Ладінорм може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Якщо препарат спричиняє запаморочення, відчуття втоми або головний біль, слід утриматися від керування транспортними засобами та обслуговування механізмів і негайно проконсультуватися з лікарем.
Препарат Ладінорм містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто вважається «безсольовим».
Препарати Ладінорм, 10 мг + 5 мг, капсули, тверді та Ладінорм 10 мг + 10 мг, капсули, тверді
містять азорубін (кармуазин)
Азорубін (кармуазин) може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати лік Ладінорм

Цей лік слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування у дорослих
Рекомендована доза — 1 капсула щодня у дозі, призначеній лікарем.
Капсулу слід ковтнути цілком, не жуючи і не розжовуючи, запивши рідиною. Капсулу приймають зранку,
з їжею або незалежно від прийому їжі.
Застосування при захворюваннях нирок
Якщо пацієнт має захворювання нирок, лікар може призначити меншу дозу ліку Ладінорм.
Застосування при захворюваннях печінки
Якщо пацієнт має порушення функції печінки, лік Ладінорм йому не підходить і не повинен застосовуватися.
Застосування у дітей та підлітків
Не рекомендується застосовувати лік Ладінорм дітям та підліткам молодше 18 років.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Ладінорм
Треба негайно проконсультуватися з лікарем або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої
лікарні. Пацієнт не повинен самостійно керувати автомобілем, слід попросити когось іншого відвезти
до лікарні або викликати швидку допомогу. Слід взяти з собою упаковку ліку. Це допоможе лікарю дізнатися,
який саме лік було прийнято.
Пропуск прийому ліку Ладінорм
Якщо було пропущено дозу ліку Ладінорм, слід прийняти наступну дозу у звичайний час. Не слід
приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену капсулу.
Припинення прийому ліку Ладінорм
Не слід раптово припиняти прийом ліку Ладінорм. Якщо пацієнт хоче припинити прийом ліку Ладінорм,
йому слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно припинити застосування цього лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть
будь-які з наведених нижче побічних ефектів — можливо, знадобиться невідкладна медична допомога :

Набряк обличчя, губ, порожнини рота, язика та (або) горла, що ускладнює ковтання або дихання, а також свербіж та висип. Це можуть бути симптоми тяжкої алергічної реакції.
Тяжкі шкірні реакції, зокрема сильна шкірна висипка, виразки в порожнині рота, загострення наявного захворювання шкіри, почервоніння, утворення пухирів або відшарування шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз або еритема мультиформна).

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть:

Прискорене серцебиття, нерівне або сильне серцебиття (перебій), біль у грудях, відчуття тиску в грудях або серйозніші проблеми, такі як інфаркт міокарда та інсульт.
Затримка дихання або кашель. Це можуть бути симптоми захворювання легень.
Загострення серцевої недостатності, що призводить до погіршення задишки та (або) затримки рідини.
Легке утворення синців, кровотеча довше, ніж зазвичай, кровотечі різного типу (наприклад, кровотеча із ясен), фіолетові плями, зміни на шкірі або частіші, ніж зазвичай, інфекції, біль у горлі та гарячка, відчуття втоми, непритомність, запаморочення або блідість шкіри. Це можуть бути симптоми захворювання крові або кісткового мозку.
Сильний біль у животі, який може віддавати в спину. Це може бути симптомом панкреатиту.
Лихоманка, озноб, втому, втрата апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми захворювання печінки, наприклад гепатиту або ураження печінки.
Концентрована сеча (темного кольору), нудота або блювота, судоми, сплутаність свідомості та судоми, що можуть бути пов’язані з неправильним виділенням вазопресину (антидіуретичного гормону).

Інші побічні ефекти:
Часті (можуть виникати у частоті до 1 на 10 осіб):

результати аналізу крові, що вказують на підвищення рівня калію в крові,
головний біль,
запаморочення,
відчуття мерзлякуватості або оніміння рук або ніг,
непритомність, гіпотонія (ненормально низький артеріальний тиск), особливо при швидкому підйомі або сіданні з лежачого положення,
сухий, подразливий кашель, синусит або бронхіт, затримка дихання,
біль або дискомфорт у шлунку або кишечнику, діарея, запор, погане травлення, нудота або блювота,
шкірна висипка з піднятими утвореннями або без них,
судоми або болі в м’язах,
біль у грудях,
відчуття втоми.

Нечасті (можуть виникати у частоті до 1 на 100 осіб):

результати аналізу крові, що вказують на порушення функції печінки (підвищення активності печінкових ферментів, підвищений рівень білірубіну), підшлункової залози (підвищення активності ферментів підшлункової залози) або нирок (підвищений рівень сечовини або креатиніну),
підвищення кількості еозинофілів (одного з видів білих кров’яних тілець) у крові,
втрата або зниження апетиту,
порушення сну, зокрема підвищена сонливість,
депресія, відчуття пригнібленості, тривога, підвищена нервозність або рухове занепокоєння,
відчуття обертування (запаморочення вестибулярного походження),
незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, вколювання, печіння або мурашки (парестезії),
втрата або зміна смакових відчуттів,
проблеми з очима, зокрема нечітке зору,
уповільнення або прискорення серцебиття, нерегулярне або сильне серцебиття,
набряк рук або ніг. Це може бути симптомом затримки рідини в організмі.
приливи гарячого,
закладеність носа,
труднощі з диханням або загострення астми,
набряк кишечника, так званий «ангіоневротичний набряк кишечника», що проявляється білем у животі, блювотою та діареєю,
вздуття живота або паління (гастрит) або сухість у порожнині рота,
сильніше, ніж зазвичай, потовиділення,
свербіж,
слабкість м’язів,
болі в суглобах,
виділення більшої кількості рідини (сечі) на добу, ніж зазвичай,
погіршення функції нирок (включаючи ниркову недостатність),
наявність білка в сечі,
імпотенція у чоловіків, зниження статевого потягу у чоловіків і жінок,
гарячка,
відчуття слабкості.

Рідкісні (можуть виникати у частоті до 1 на 1000 осіб):

результати аналізу крові, що вказують на зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець або тромбоцитів або зниження рівня гемоглобіну, підвищення активності печінкових ферментів (AlAT, AspAT), підвищення рівнів деяких жирів.
нічні жахи, галюцинації,
відчуття тремору,
відчуття сплутаності,
порушення рівноваги,
зниження виділення сліз (сухість очей),
почервоніння, свербіж, набряк або сльозовиділення очей (кон’юнктивіт),
порушення слуху або дзвін у вухах,
звуження судин, зниження кровотоку через судини (гіпоперфузія), васкуліт,
алергічний риніт,
почервоніння та набряк язика,
реакції, схожі на алергію, такі як свербіж, почервоніння, висипка,
тяжке відшарування або лущення шкіри, сверблячі вузлуваті шкірні утворення (лущення дерматиту), кропив’янка,
порушення нігтів (наприклад, ослаблення або відшарування нігтьової пластинки від ложа нігтя),
утворення плям на шкірі,
порушення ерекції.

Дуже рідкісні (можуть виникати у частоті до 1 на 10000 осіб):

випадіння волосся,
виникнення або загострення лущення шкіри (псоріазу) або псоріазоподібної висипки,
підвищена, ніж зазвичай, чутливість до світла.

З невідомою частотою виникнення (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

результати аналізу, що вказують на підвищення титру антинуклеарних антитіл, зниження рівня натрію або зниження кількості кров’яних тілець,
труднощі з концентрацією,
зміна забарвлення пальців рук і ніг при холоді, а потім поколювання або біль після прогрівання (синдром Рейно),
уповільнення або послаблення реакцій,
відчуття печіння,
зміна сприйняття запахів,
невеликі виразки в порожнині рота (афти),
збільшення молочних залоз у чоловіків.

Деякі з цих побічних ефектів описувалися частіше у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю (уповільнення роботи серця — дуже часто, загострення серцевої недостатності та слабкість — часто).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ладінорм

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ліки треба зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не повинні потрапляти до каналізації чи побутових сміттєвих контейнерів. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ладінорм
Діючими речовинами є раміприл та фумарат бісопрололу.
Ладінорм, 5 мг + 5 мг, капсули, тверді:
Капсули містять 5 мг раміприлу та 5 мг фумарату бісопрололу.
Ладінорм, 5 мг + 10 мг, капсули, тверді:
Капсули містять 5 мг раміприлу та 10 мг фумарату бісопрололу.
Ладінорм, 10 мг + 5 мг, капсули, тверді:
Капсули містять 10 мг раміприлу та 5 мг фумарату бісопрололу.
Ладінорм, 10 мг + 10 мг, капсули, тверді:
Капсули містять 10 мг раміприлу та 10 мг фумарату бісопрололу.
Інші складові:
Вміст капсули: целюлоза мікрокристалічна (Е460), карбоксиметилкрахмаль натрію (тип А), діоксид кремнію колоїдний безводний (Е551), діоксид кремнію, колоїдний гідрофобний, стеарат магнію (Е572), кросповідон тип В, гіпромелоза, оксид заліза жовтий (Е172), натрію стеарилофумарат.
Оболонка капсули:
Ладінорм, 5 мг + 5 мг, капсули, тверді:
Желатин, діоксид титану (Е171), алура червоний АС (Е129), бриліантовий синій FCF (Е133), оксид заліза жовтий (Е172).
Ладінорм, 5 мг + 10 мг, капсули, тверді:
Желатин, діоксид титану (Е171), алура червоний АС (Е129), бриліантовий синій FCF (Е133), хінолінова жовта (Е104).
Ладінорм, 10 мг + 5 мг, капсули, тверді:
Желатин, діоксид титану (Е171), оксид заліза чорний (Е172), азорубін (кармузин) (Е122), оксид заліза жовтий (Е172).
Ладінорм, 10 мг + 10 мг, капсули, тверді:
Желатин, діоксид титану (Е171), оксид заліза чорний (Е172), азорубін (кармузин) (Е122), хінолінова жовта (Е104).
Як виглядає лікарський засіб Ладінорм та що містить упаковка
Ладінорм, 5 мг + 5 мг, капсули, тверді:
Самозамикальна тверда желатинова капсула типу Coni Snap, без позначок, розміру 2, з матовою оболонкою жовтувато-білого кольору та матовою кришечкою темно-рожевого кольору, що містить 2 таблетки. Одна таблетка, що містить раміприл, — це кругла, двосторонньо випукла таблетка світло-жовтого кольору без позначок; на поверхні таблетки можуть бути білі та жовтувато-коричневі плямки. Друга таблетка, що містить бісопролол, — це кругла, двосторонньо випукла таблетка білого або близького до білого кольору з написом E з одного боку та без позначок з іншого боку.
Ладінорм, 5 мг + 10 мг, капсули, тверді:
Самозамикальна тверда желатинова капсула типу Coni Snap, без позначок, розміру 0, з матовою оболонкою жовтого кольору та матовою кришечкою темно-рожевого кольору, що містить 2 таблетки. Одна таблетка, що містить раміприл, — це кругла, двосторонньо випукла таблетка світло-жовтого кольору без позначок; на поверхні таблетки можуть бути білі та жовтувато-коричневі плямки. Друга таблетка, що містить бісопролол, — це кругла, двосторонньо випукла таблетка білого або близького до білого кольору з написом E з одного боку та без позначок з іншого боку.
Ладінорм, 10 мг + 5 мг, капсули, тверді:
Самозамикальна тверда желатинова капсула типу Coni Snap, без позначок, розміру 0, з матовою оболонкою жовтувато-білого кольору та матовою кришечкою темно-фіолетового кольору, що містить 2 таблетки. Одна таблетка, що містить раміприл, — це кругла, двосторонньо випукла таблетка світло-жовтого кольору без позначок; на поверхні таблетки можуть бути білі та жовтувато-коричневі плямки. Друга таблетка, що містить бісопролол, — це кругла, двосторонньо випукла таблетка білого або близького до білого кольору з написом E з одного боку та без позначок з іншого боку.
Ладінорм, 10 мг + 10 мг, капсули, тверді:
Самозамикальна тверда желатинова капсула типу Coni Snap, без позначок, розміру 0, з матовою оболонкою жовтого кольору та матовою кришечкою темно-фіолетового кольору, що містить 2 таблетки. Одна таблетка, що містить раміприл, — це кругла, двосторонньо випукла таблетка світло-жовтого кольору без позначок; на поверхні таблетки можуть бути білі та жовтувато-коричневі плямки. Друга таблетка, що містить бісопролол, — це кругла, двосторонньо випукла таблетка білого або близького до білого кольору з написом E з одного боку та без позначок з іншого боку.
Розміри упаковок: 10, 14, 28, 30, 60 або 100 твердих капсул у блістерах OPA/Al/PVC/Al, упакованих у картонні коробки.
Не всі розміри упаковок можуть бути в розпродажі.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск:
Egis Pharmaceuticals PLC
Kereszturi út 30-38
1106 Будапешт
Угорщина
Виробник:
Egis Pharmaceuticals PLC, ділянка 2
Bökényföldi út 118-120
1165 Будапешт,
Угорщина
Egis Pharmaceuticals PLC, ділянка 3
Mátyás király u. 65
9900 Кьорменд,
Угорщина
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Угорщина Diptensa 5 мг/5 мг, 5 мг/10 мг, 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг тверді капсули
Польща Ладінорм
Іспанія Ramipril/bisoprolol Egis 5 мг/5 мг, 5 мг/10 мг, 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг тверді капсули
Італія Ramipril/bisoprololo Egis
Португалія Ramipril/bisoprolol Egis 5 мг/5 мг, 5 мг/10 мг, 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг капсули
Німеччина Ramipril/bisoprolol Egis 5 мг/5 мг, 5 мг/10 мг, 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг тверді капсули
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск:
EGIS Польща Sp. z o.o.
вул. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00