Ladinorm: información detallada

Prospecto: Información para el usuario

Ladinorm, 5 mg + 5 mg, cápsulas duras
Ladinorm, 5 mg + 10 mg, cápsulas duras
Ladinorm, 10 mg + 5 mg, cápsulas duras
Ladinorm, 10 mg + 10 mg, cápsulas duras
Ramiprilum + Bisoprololi fumaras
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a necesitarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicarles.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no incluidos en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Ladinorm y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Ladinorm
Cómo tomar Ladinorm
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ladinorm
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ladinorm y para qué se utiliza

Ladinorm contiene dos principios activos diferentes, llamados ramipril y bisoprolol, en una sola cápsula. Ambos principios activos ayudan a controlar la presión arterial alta:

El ramipril pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA). Actúa reduciendo la producción de una sustancia que puede elevar la presión arterial. El medicamento provoca la relajación y dilatación de los vasos sanguíneos, facilitando así que el corazón bombee sangre por el organismo.
El bisoprolol pertenece a un grupo de medicamentos denominados betabloqueantes. Estos medicamentos actúan modificando la respuesta del organismo a ciertos estímulos nerviosos, especialmente en el corazón. Como resultado, el bisoprolol disminuye la frecuencia cardíaca y mejora la eficacia del corazón al bombear sangre por el organismo.

Ladinorm es un medicamento utilizado en adultos para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta) o la hipertensión asociada con enfermedad arterial coronaria crónica (una afección en la que el flujo sanguíneo al corazón está reducido o completamente bloqueado) en pacientes con:

ciertas enfermedades del corazón y vasos sanguíneos (antecedentes de enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular o enfermedad vascular periférica), o
diabetes con al menos un factor de riesgo cardiovascular, y/o
insuficiencia cardíaca crónica con disfunción del ventrículo izquierdo (una afección en la que el corazón no puede bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo, lo que provoca dificultad para respirar e hinchazón) con el fin de reducir el riesgo de eventos cardiovasculares, como infarto de miocardio, en pacientes que ya han sufrido un infarto previo. Su médico puede recetarle el medicamento combinado Ladinorm, cápsulas duras, si anteriormente ha tomado ramipril y bisoprolol como medicamentos separados, con las mismas dosis y frecuencia que el medicamento combinado Ladinorm, durante al menos 4 semanas.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Ladinorm

Cuándo no debe tomar el medicamento Ladinorm:

si el paciente tiene alergia al ramiprilo, a cualquier otro medicamento del grupo de los inhibidores de la ECA, al bisoprolol o a cualquiera de las demás sustancias contenidas en el medicamento (enumeradas en el apartado 6). Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
si el paciente ha sufrido alguna vez una reacción alérgica grave denominada “angioedema”. Sus síntomas incluyen: picor, urticaria, manchas rojas en las manos, pies y garganta, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y la boca, dificultad para respirar y tragar.
si el paciente ha tomado recientemente o está tomando actualmente sacubitrilo/valsartán, un medicamento utilizado para tratar cierto tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos.
si el paciente está sometido a diálisis o a otro tipo de filtración sanguínea. Dependiendo del dispositivo utilizado, el medicamento Ladinorm puede no ser adecuado para este paciente.
si el paciente tiene una enfermedad renal en la que el flujo sanguíneo hacia el riñón está reducido (estenosis de la arteria renal),
si la paciente está embarazada de más de 3 meses (también durante el embarazo temprano es preferible evitar el medicamento Ladinorm - véase el apartado “Embarazo y lactancia”).
si la presión arterial del paciente es anormalmente baja o inestable. El médico deberá realizar una evaluación adecuada.
si el paciente tiene diabetes o alteraciones de la función renal y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskireno.
si el paciente tiene insuficiencia cardíaca aguda o si se produce un empeoramiento de la insuficiencia cardíaca crónica, con necesidad de administrar medicamentos por vía intravenosa que aumenten la fuerza de contracción del músculo cardíaco.
si el paciente tiene un shock cardiogénico, que es un estado cardiológico grave y repentino, causado por un funcionamiento anormal del corazón y que conduce a una presión arterial baja y a insuficiencia circulatoria.
si el paciente tiene enfermedades del corazón que provocan un ritmo cardíaco muy lento o latidos irregulares (bloqueo auriculoventricular de grado II o III sin marcapasos implantado, bloqueo sinoauricular, síndrome del nódulo enfermo).
si el paciente tiene un ritmo cardíaco lento que causa síntomas.
si el paciente tiene asma grave.
si el paciente tiene problemas graves de circulación sanguínea en las extremidades (por ejemplo, síndrome de Raynaud), que pueden provocar hormigueo, entumecimiento o cambios en el color de los dedos de las manos y los pies tras la exposición al frío.
si el paciente tiene un feocromocitoma no tratado, es decir, un tumor raro de la médula suprarrenal.
En caso de trastornos metabólicos en los que hay demasiado ácido en la sangre (acidosis metabólica).

Si tiene dudas antes de comenzar a tomar el medicamento Ladinorm, debe consultar con su médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Ladinorm, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si el paciente padece cualquiera de los siguientes estados o trastornos.
El médico puede decidir adoptar precauciones especiales (por ejemplo, recomendar un tratamiento adicional o realizar controles más frecuentes):

si el paciente tiene una enfermedad respiratoria leve, como asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
si el paciente tiene diabetes;
si el paciente sigue una dieta estricta o está en ayunas;
si el paciente va a recibir un tratamiento para debilitar los efectos de la alergia al veneno de abeja o avispa (inmunoterapia). El medicamento Ladinorm puede aumentar la probabilidad de una reacción alérgica o hacer que dicha reacción sea más grave.
si el paciente tiene arritmias cardíacas o contracción de los vasos sanguíneos que puede provocar alteraciones en la perfusión coronaria (angina de Prinzmetal o bloqueo auriculoventricular de primer grado);
si el paciente tiene insuficiencia cardíaca u otros problemas cardíacos;
si el corazón o el cerebro están mal oxigenados;
si el paciente tiene trastornos leves de la circulación en las extremidades;
si tiene o ha tenido psoriasis (lesiones cutáneas descamativas);
si el paciente tiene una enfermedad de la tiroides. El medicamento Ladinorm puede enmascarar los síntomas de hipertiroidismo;
en caso de un feocromocitoma tratado, es decir, un tumor raro de la médula suprarrenal;
si el paciente va a recibir anestesia para una operación o un procedimiento dental. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento un día antes de la anestesia; debe consultar con su médico.
si el paciente tiene angioedema (una reacción alérgica grave con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, con dificultad para tragar o respirar). Esta reacción puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente el medicamento Ladinorm y acudir al médico sin demora.
si el paciente tiene dolor abdominal, vómitos y diarrea. Puede ser un síntoma de angioedema intestinal;
si el paciente es de raza negra, ya que en estos pacientes existe un mayor riesgo de angioedema y el medicamento puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial que en personas de otras razas;
si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema puede aumentar:
- vildagliptina y otros medicamentos pertenecientes a la clase de las gliptinas (utilizados en el tratamiento de la diabetes),
- racecadotril (utilizado para tratar la diarrea),
- sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de los llamados inhibidores mTOR (utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados o en el tratamiento de tumores).
si el paciente es de edad avanzada;
si el paciente tiene problemas renales (incluyendo trasplante renal);
si el paciente tiene problemas hepáticos;
si el paciente tiene estenosis de la válvula aórtica o mitral (estrechamiento de la válvula que expulsa sangre del corazón o estrechamiento de la válvula entre la aurícula izquierda y el ventrículo izquierdo) o estenosis de la arteria renal (estrechamiento de la arteria que lleva sangre al riñón);
si el paciente ha perdido una gran cantidad de sales o líquidos del organismo (debido a vómitos, diarrea, sudoración excesiva, dieta baja en sal, uso prolongado de diuréticos o tras una sesión de diálisis);
si el paciente tiene niveles altos de potasio en sangre (confirmado por análisis de sangre);
si el paciente toma medicamentos o padece enfermedades que pueden reducir los niveles de sodio en sangre. El médico puede recomendar análisis de sangre regulares, especialmente para controlar los niveles de sodio en sangre, especialmente en personas mayores;
si el paciente tiene una enfermedad del colágeno vascular (enfermedad del tejido conectivo), como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia;
si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:
- “antagonistas del receptor de angiotensina II” (angiotensin II receptor blocker, ARB) (también llamados sartanes - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si tiene una enfermedad renal relacionada con la diabetes.
- aliskireno. El médico puede recomendar controles regulares de la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véanse también las informaciones bajo el encabezado “Cuándo no debe tomar el medicamento Ladinorm”.
También debe informar al médico si la paciente está embarazada (o podría estarlo). No se recomienda el uso del medicamento Ladinorm durante los primeros 3 meses de embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar graves daños al feto si se utiliza en este periodo (véase el apartado “Embarazo y lactancia”).

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso del medicamento Ladinorm en niños y adolescentes menores de 18 años.
Interacción del medicamento Ladinorm con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que piense tomar.
Esto es necesario porque el medicamento Ladinorm puede influir en el efecto de otros medicamentos. Asimismo, otros medicamentos pueden influir en el efecto del medicamento Ladinorm.
El médico puede recomendar un cambio de dosis o adoptar otras precauciones, e incluso recomendar dejar de tomar alguno de los siguientes medicamentos. Es fundamental informar al médico si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos:

sacubitrilo y valsartán, utilizado para tratar cierto tipo de insuficiencia cardíaca crónica. No debe tomar el medicamento Ladinorm simultáneamente con un medicamento que contenga sacubitrilo/valsartán. Si el paciente ha tomado sacubitrilo/valsartán, debe esperar 36 horas desde la última dosis de sacubitrilo/valsartán antes de comenzar a tomar el medicamento Ladinorm (véase “Cuándo no debe tomar el medicamento Ladinorm”). Tras dejar de tomar el medicamento Ladinorm, debe esperar 36 horas desde la última dosis de Ladinorm antes de comenzar a tomar sacubitrilo/valsartán.
antagonistas del receptor de angiotensina II (ARB) (también llamados sartanes - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán) o aliskireno (véanse también las informaciones bajo los encabezados “Cuándo no debe tomar el medicamento Ladinorm” y “Advertencias y precauciones”).
ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, angina de pecho o latidos irregulares del corazón (antagonistas del calcio, como verapamilo, diltiazem, felodipino, amlodipino).
ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, como clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina (llamados antihipertensivos de acción central): no debe interrumpir el tratamiento sin consultar previamente con su médico.
ciertos medicamentos utilizados para tratar latidos irregulares o anormales del corazón, como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona, amiodarona, procainamida.
glicósidos cardíacos (medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca, como la digoxina).
diuréticos (medicamentos diuréticos), como furosemida, espironolactona, triamtereno, amilorida.
todos los medicamentos que puedan disminuir la presión arterial, como efecto deseado o no deseado, tales como:
- medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial,
- ciertos medicamentos utilizados para tratar la depresión, como imipramina, desipramina, nortriptilina, amitriptilina, mirtazapina,
- ciertos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia o durante anestesia general (barbitúricos, como fenobarbital),
- ciertos medicamentos para tratar enfermedades mentales caracterizadas por pérdida de contacto con la realidad (fenotiazinas, como levomepromazina, clorpromazina y prometacina),
- nitratos (utilizados para tratar o prevenir la angina de pecho),
- baclofeno, un relajante muscular,
- medicamentos utilizados para tratar el agrandamiento benigno de la próstata, como alfuzosina, doxazosina, prazosina, tamsulosina, terazosina.
ciertos medicamentos utilizados, por ejemplo, para la enfermedad de Alzheimer o el glaucoma (llamados parasimpaticomiméticos, como rivastigmina o carbachol).
ciertos medicamentos utilizados para tratar la depresión, llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (excepto los inhibidores MAO-B), como moclóxido.
medicamentos tópicos que contienen betabloqueantes (como colirios que contienen timolol para tratar el glaucoma).
medicamentos para la diabetes, como medicamentos orales que reducen la glucosa (por ejemplo, metformina, linagliptina, saxagliptina, sitagliptina y vildagliptina) e insulina. El medicamento Ladinorm puede reducir el nivel de glucosa en sangre. Durante el tratamiento con Ladinorm, debe controlarse cuidadosamente el nivel de glucosa en sangre.
anestésicos.
medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (por ejemplo, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como ibuprofeno, diclofenaco o indometacina, y altas dosis de ácido acetilsalicílico).
medicamentos utilizados para tratar la hipotensión arterial, el shock, la insuficiencia cardíaca, el asma o las alergias, como isoproterenol, dobutamina, noradrenalina, epinefrina, efedrina, dopamina. El médico deberá controlar la presión arterial.
mefloquina (medicamento utilizado para prevenir o tratar la malaria).
medicamentos utilizados para tratar el cáncer (quimioterapia).
medicamentos que pueden aumentar el nivel de potasio en sangre, como suplementos de potasio (incluyendo sustitutos de la sal) y otros medicamentos que pueden aumentar el potasio en sangre, como trimetoprima sola o en combinación con sulfametoxazol (utilizado para tratar infecciones bacterianas), heparina (medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir coágulos),
medicamentos que previenen el rechazo de órganos trasplantados, como la ciclosporina,
alopurinol (utilizado para reducir el nivel de ácido úrico en sangre).
litio (utilizado en enfermedades mentales). El medicamento Ladinorm puede aumentar el nivel de litio en sangre. El médico deberá controlar cuidadosamente los niveles de litio en sangre del paciente.
esteroides utilizados para tratar inflamaciones, como la prednisolona.
temsirolimus, everolimus, sirolimus (utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados o en el tratamiento del cáncer) y otros medicamentos pertenecientes a la clase de los llamados inhibidores mTOR.
medicamentos llamados inhibidores de la neprilisina (NEP), como el racecadotril (utilizado contra la diarrea).

El medicamento Ladinorm y el alcohol
Beber alcohol durante el tratamiento con el medicamento Ladinorm puede causar mareos. Si el paciente tiene dudas sobre la cantidad de alcohol que puede beber durante el tratamiento con este medicamento, debe hablar con su médico, ya que los medicamentos para reducir la presión arterial y el alcohol pueden potenciarse mutuamente en sus efectos sedantes.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Si la paciente cree que está embarazada (o podría estarlo), debe informar a su médico.
El medicamento Ladinorm no debe usarse durante los primeros 12 semanas de embarazo, y no debe tomarse después de la semana 13 de embarazo, ya que su uso durante el embarazo puede dañar al feto. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Ladinorm, debe informar inmediatamente a su médico. Antes de un embarazo planeado, debe cambiarse el tratamiento por otro medicamento adecuado.

Lactancia
No se recomienda el uso del medicamento Ladinorm durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Ladinorm puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.
Si el medicamento causa mareos, sensación de fatiga o provoca dolores de cabeza, debe abstenerse de conducir y de operar maquinaria y debe consultar inmediatamente con su médico.
El medicamento Ladinorm contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, es decir, se considera “libre de sodio”.
Los medicamentos Ladinorm, 10 mg + 5 mg, cápsulas duras y Ladinorm 10 mg + 10 mg, cápsulas duras
contienen azorrubina (carmoisina)
La azorrubina (carmoisina) puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar el medicamento Ladinorm

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Uso en adultos
La dosis recomendada es de 1 cápsula al día, en la dosis prescrita por el médico.
La cápsula debe tragarse entera, sin masticar ni partir, junto con líquido. La cápsula debe tomarse por la mañana, con o sin alimentos.
Uso en enfermedades renales
Si el paciente padece una enfermedad renal, el médico puede recetar una dosis menor de Ladinorm.
Uso en enfermedades hepáticas
Si el paciente presenta alteraciones en la función hepática, el medicamento Ladinorm no es adecuado y no debe utilizarse.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Ladinorm en niños y adolescentes menores de 18 años.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Ladinorm
Debe consultarse inmediatamente con un médico o acudirse al servicio de urgencias del hospital más cercano. El paciente no debe conducir por sí mismo, sino pedir a otra persona que lo lleve al hospital o llamar a una ambulancia. Debe llevarse consigo el envase del medicamento. Así, el médico sabrá qué medicamento ha sido ingerido.
Olvido de la toma de Ladinorm
Si se olvida la toma de Ladinorm, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la cápsula olvidada.
Interrupción del tratamiento con Ladinorm
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Ladinorm. Si el paciente desea dejar de tomar Ladinorm, debe hablar con su médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpir el uso de este medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si se presentan
algunos de los siguientes efectos adversos, ya que podría necesitarse asistencia médica urgente:

Hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua y (o) garganta, dificultad para tragar o respirar, así como picor y erupción cutánea. Estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica grave.
Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción cutánea intensa, úlceras en la boca, empeoramiento de una enfermedad cutánea preexistente, enrojecimiento, formación de ampollas o desprendimiento de la piel (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o eritema multiforme).

Debe informar inmediatamente a su médico si se presentan:

Aceleración del ritmo cardíaco, latidos irregulares o intensos (palpitaciones), dolor en el pecho, sensación de opresión en el pecho o problemas más graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Dificultad respiratoria o tos. Estos síntomas podrían indicar una enfermedad pulmonar.
Empeoramiento de la insuficiencia cardíaca que provoque mayor dificultad para respirar y (o) retención de líquidos.
Aparición más fácil de hematomas, sangrado más prolongado de lo habitual, hemorragias de cualquier tipo (por ejemplo, sangrado de encías), manchas púrpuras, cambios en la piel o infecciones más frecuentes de lo normal, dolor de garganta y fiebre, sensación de cansancio, desmayos, mareos o palidez de la piel. Estos síntomas podrían indicar una enfermedad sanguínea o de la médula ósea.
Dolor abdominal intenso que puede irradiarse hacia la espalda. Podría ser un signo de pancreatitis.
Fiebre, escalofríos, fatiga, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia). Estos síntomas podrían indicar una enfermedad hepática, como hepatitis o daño hepático.
Orina concentrada (de color oscuro), náuseas o vómitos, calambres musculares, confusión y convulsiones, que podrían deberse a una secreción inadecuada de vasopresina (hormona antidiurética).

Otros efectos adversos son:
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

Resultados analíticos que indican aumento de la concentración de potasio en sangre,
Cefalea,
Mareos,
Sensación de frío o entumecimiento en manos o pies,
Desmayos, hipotensión (presión arterial anormalmente baja), especialmente al levantarse o sentarse rápidamente desde una posición acostada,
Tos seca e irritativa, sinusitis o bronquitis, dificultad respiratoria,
Dolor o molestias en el estómago o intestinos, diarrea, estreñimiento, dispepsia, náuseas o vómitos,
Erupción cutánea con o sin lesiones elevadas,
Calambres o dolores musculares,
Dolor en el pecho,
Sensación de cansancio.

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

Resultados analíticos que indican alteraciones hepáticas (aumento de la actividad de enzimas hepáticos, aumento de bilirrubina), pancreáticas (aumento de la actividad de enzimas pancreáticos) o renales (aumento de urea o creatinina),
Aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) en sangre,
Pérdida o disminución del apetito,
Trastornos del sueño, incluyendo somnolencia excesiva,
Depresión, sensación de tristeza, ansiedad, mayor nerviosismo de lo habitual o inquietud motora,
Sensación de giro (mareo de origen vestibular),
Sensaciones anormales en la piel, como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, ardor o escalofríos (parestesias),
Pérdida o alteración del gusto,
Problemas oculares, incluyendo visión borrosa,
Disminución o aceleración del ritmo cardíaco, latidos irregulares o intensos,
Hinchazón de manos o pies. Podría ser un signo de retención de líquidos en el organismo.
Sofocos,
Congestión nasal,
Dificultad para respirar o empeoramiento del asma,
Hinchazón intestinal, denominada “edema angioneurótico intestinal”, que se manifiesta con dolor abdominal, vómitos y diarrea,
Distensión abdominal o acidez (inflamación de la mucosa gástrica) o sequedad bucal,
Sudoración más intensa de lo habitual,
Picor,
Debilidad muscular,
Dolor articular,
Eliminación de mayor cantidad de orina de lo habitual,
Empeoramiento de la función renal (incluyendo insuficiencia renal),
Presencia de proteínas en la orina,
Impotencia en hombres, disminución del deseo sexual en hombres y mujeres,
Fiebre,
Sensación de debilidad.

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 personas):

Resultados analíticos que indican disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, o disminución de la hemoglobina, aumento de la actividad de enzimas hepáticos (AlAT, AspAT), aumento de concentraciones de ciertos lípidos.
Pesadillas, alucinaciones,
Sensación de temblor,
Confusión,
Trastornos del equilibrio,
Disminución de la secreción lagrimal (sequedad ocular),
Enrojecimiento, picor, hinchazón o lagrimeo de los ojos (conjuntivitis),
Trastornos auditivos o zumbidos en los oídos,
Estrechamiento de los vasos sanguíneos, disminución del flujo sanguíneo (hipoperfusión), inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis),
Rinitis alérgica,
Enrojecimiento e hinchazón de la lengua,
Reacciones similares a alergia, como picor, enrojecimiento, erupción cutánea,
Desprendimiento grave o descamación de la piel, lesiones cutáneas papulares y pruriginosas (dermatitis exfoliativa), urticaria,
Alteraciones en las uñas (por ejemplo, aflojamiento o separación de la lámina ungueal del lecho ungueal),
Aparición de manchas en la piel,
Trastornos de la erección.

Muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10000 personas):

Caída del cabello,
Aparición o empeoramiento de lesiones descamativas en la piel (psoriasis) o erupción similar a psoriasis,
Mayor sensibilidad a la luz de lo habitual.

De frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Resultados analíticos que indican aumento del título de anticuerpos antinucleares, disminución de la concentración de sodio o disminución del número de glóbulos,
Dificultad para concentrarse,
Cambios en la coloración de los dedos de las manos y pies al estar fríos, seguidos de hormigueo o dolor al calentarse (fenómeno de Raynaud),
Lentitud u debilidad en las reacciones,
Sensación de ardor,
Alteración en la percepción de olores,
Pequeñas úlceras en la cavidad bucal (aftas),
Aumento del tamaño de las mamas en hombres.

Algunos de estos efectos adversos se han descrito con mayor frecuencia en pacientes con
insuficiencia cardíaca crónica (ralentización del ritmo cardíaco muy frecuente, empeoramiento de la insuficiencia cardíaca y debilidad frecuentes).
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ladinorm

Conservar por debajo de 25°C.
Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ladinorm
Las sustancias activas son ramipril y fumarato de bisoprolol.
Ladinorm, 5 mg + 5 mg, cápsulas duras:
Las cápsulas contienen 5 mg de ramipril y 5 mg de fumarato de bisoprolol.
Ladinorm, 5 mg + 10 mg, cápsulas duras:
Las cápsulas contienen 5 mg de ramipril y 10 mg de fumarato de bisoprolol.
Ladinorm, 10 mg + 5 mg, cápsulas duras:
Las cápsulas contienen 10 mg de ramipril y 5 mg de fumarato de bisoprolol.
Ladinorm, 10 mg + 10 mg, cápsulas duras:
Las cápsulas contienen 10 mg de ramipril y 10 mg de fumarato de bisoprolol.

Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina (E460), carboximetilalmidón sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra (E551), sílice coloidal hidrofóbica, estearato magnésico (E572), crospovidona tipo B, hipromelosa, óxido de hierro amarillo (E172), estearolato sódico.
Vaina de la cápsula:
Ladinorm, 5 mg + 5 mg, cápsulas duras:
Gelatina, dióxido de titanio (E171), rojo allura AC (E129), azul brillante FCF (E133), óxido de hierro amarillo (E172).
Ladinorm, 5 mg + 10 mg, cápsulas duras:
Gelatina, dióxido de titanio (E171), rojo allura AC (E129), azul brillante FCF (E133), amarillo de quinoleína (E104).
Ladinorm, 10 mg + 5 mg, cápsulas duras:
Gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro negro (E172), azorrubina (carmoisina) (E122), óxido de hierro amarillo (E172).
Ladinorm, 10 mg + 10 mg, cápsulas duras:
Gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro negro (E172), azorrubina (carmoisina) (E122), amarillo de quinoleína (E104).

Aspecto de Ladinorm y contenido del envase
Ladinorm, 5 mg + 5 mg, cápsulas duras:
Cápsula dura de gelatina de cierre automático tipo Coni Snap, sin marcas, tamaño 2, con cuerpo mate de color blanco-amarillento y tapa mate de color rosa oscuro, que contiene 2 comprimidos. Un comprimido, que contiene ramipril, es redondo, biconvexo, de color amarillo claro, sin ninguna inscripción; en la superficie del comprimido pueden aparecer manchas blancas y amarillento-marrones. El segundo comprimido, que contiene bisoprolol, es redondo, biconvexo, de color blanco o similar al blanco, con la inscripción "E" en un lado y sin marcas en el otro lado.

Ladinorm, 5 mg + 10 mg, cápsulas duras:
Cápsula dura de gelatina de cierre automático tipo Coni Snap, sin marcas, tamaño 0, con cuerpo mate de color amarillo y tapa mate de color rosa oscuro, que contiene 2 comprimidos. Un comprimido, que contiene ramipril, es redondo, biconvexo, de color amarillo claro, sin ninguna inscripción; en la superficie del comprimido pueden aparecer manchas blancas y amarillento-marrones. El segundo comprimido, que contiene bisoprolol, es redondo, biconvexo, de color blanco o similar al blanco, con la inscripción "E" en un lado y sin marcas en el otro lado.

Ladinorm, 10 mg + 5 mg, cápsulas duras:
Cápsula dura de gelatina de cierre automático tipo Coni Snap, sin marcas, tamaño 0, con cuerpo mate de color blanco-amarillento y tapa mate de color violeta oscuro, que contiene 2 comprimidos. Un comprimido, que contiene ramipril, es redondo, biconvexo, de color amarillo claro, sin ninguna inscripción; en la superficie del comprimido pueden aparecer manchas blancas y amarillento-marrones. El segundo comprimido, que contiene bisoprolol, es redondo, biconvexo, de color blanco o similar al blanco, con la inscripción "E" en un lado y sin marcas en el otro lado.

Ladinorm, 10 mg + 10 mg, cápsulas duras:
Cápsula dura de gelatina de cierre automático tipo Coni Snap, sin marcas, tamaño 0, con cuerpo mate de color amarillo y tapa mate de color violeta oscuro, que contiene 2 comprimidos. Un comprimido, que contiene ramipril, es redondo, biconvexo, de color amarillo claro, sin ninguna inscripción; en la superficie del comprimido pueden aparecer manchas blancas y amarillento-marrones. El segundo comprimido, que contiene bisoprolol, es redondo, biconvexo, de color blanco o similar al blanco, con la inscripción "E" en un lado y sin marcas en el otro lado.

Tamaños de envase: 10, 14, 28, 30, 60 u 100 cápsulas duras en blísters OPA/Al/PVC/Al, empaquetadas en cajas de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
Egis Pharmaceuticals PLC
Kereszturi út 30-38
1106 Budapest
Hungría

Fabricante:
Egis Pharmaceuticals PLC, Site 2
Bökényföldi út 118-120
1165 Budapest,
Hungría
Egis Pharmaceuticals PLC, Site 3
Mátyás király u. 65
9900 Körmend,
Hungría

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Hungría: Diptensa 5 mg/5 mg, 5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg cápsula dura
Polonia: Ladinorm
España: Ramipril/bisoprolol Egis 5 mg/5 mg, 5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg cápsulas duras
Italia: Ramipril/bisoprololo Egis
Portugal: Ramipril/bisoprolol Egis 5 mg/5 mg, 5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg cápsulas
Alemania: Ramipril/bisoprolol Egis 5 mg/5 mg, 5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg cápsula dura

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte al representante local del titular del permiso de comercialización:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsovia
Tel.: +48 22 417 92 00