Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Лізипрол, 5 мг, таблетки
Лізипрол, 10 мг, таблетки
Лізипрол, 20 мг, таблетки
(Lisinoprilum)
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Лізипрол і для чого його застосовують
Важливі інформації перед застосуванням ліку Лізипрол
Як застосовувати Лізипрол
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Лізипрол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лізипрол і для чого його застосовують

Лізипрол містить діючу речовину під назвою лізиноприл. Належить до групи ліків, які називаються інгібіторами АПФ (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту).
Лізипрол може застосовуватися при таких захворюваннях:

лікування підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії);
лікування серцевої недостатності;
лікування після недавнього інфаркту міокарда;
лікування ниркових порушень, спричинених цукровим діабетом типу 2 у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском.

Дія ліку Лізипрол полягає у розширенні кровоносних судин. Це допомагає знизити артеріальний тиск і полегшує роботу серця з перекачуванням крові до всіх частин тіла.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лізипрол

Коли не застосовувати препарат Лізипрол:

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього препарату (перерахованих у розділі 6);
якщо у пацієнта раніше виникала алергійна реакція під час застосування іншого інгібітора АПФ. Алергійна реакція може спричинити набряк рук, ніг, області щиколоток, обличчя, губ, язика або горла. Також можуть виникнути труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк);
якщо у члена сім’ї виникали тяжкі алергійні реакції (ангіоневротичний набряк)

під час застосування будь-якого інгібітора АПФ або якщо у пацієнта виникали тяжкі алергійні реакції
(ангіоневротичний набряк) невідомої причини;

після 3-го місяця вагітності (слід також уникати застосування препарату Лізипрол на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність»); якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується препаратом, що знижує артеріальний тиск і містить аліскірен;
якщо пацієнт приймав або приймає комбінований препарат, що містить сакубітріл і валсартан (використовується для лікування певних форм хронічної серцевої недостатності у дорослих), оскільки зростає ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку підшкірної тканини в області, наприклад, горла).

У разі будь-яких сумнівів щодо того, чи стосується якийсь із наведених вище станів пацієнта, перед застосуванням
препарату Лізипрол слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо у пацієнта виник сухий кашель, що триває довго після початку застосування
препарату Лізипрол, слід повідомити про це лікаря.
Попередження та застереження
Перед початком прийому препарату Лізипрол слід обговорити з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є звуження (стеноз) аорти (головної артерії, що відводить кров від серця) або звуження клапанів серця (двостулковий клапан);
якщо у пацієнта є звуження (стеноз) ниркової артерії;
якщо у пацієнта є збільшення товщини серцевого м’яза (гіпертрофічна кардіоміопатія);
якщо у пацієнта є захворювання судин (захворювання з групи так званих колагенозів);
якщо у пацієнта є низький артеріальний тиск, що відчувається як запаморочення або ослаблення, особливо під час підйому;
якщо у пацієнта є порушення функції нирок або пацієнт проходить діаліз;
якщо у пацієнта є захворювання печінки;
якщо у пацієнта є цукровий діабет;
якщо пацієнт приймає будь-який із наступних препаратів, оскільки існує підвищений ризик ангіоневротичного набряку (раптовий набряк тканини в області, наприклад, горла):
ракецадотрил, що застосовується для лікування діареї,
препарати, що застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу та лікування раку (наприклад, темсіролімус, силорімус, еверолімус);
вілдагліптин, що застосовується для лікування цукрового діабету;
тканий активатор плазміногену (препарат, що розчиняє тромби), який зазвичай вводять у лікарні;
якщо пацієнт приймає будь-який із наступних препаратів, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
антагоніст рецептора АТ ангіотензину ІІ (АІІРА), відомий також як сартан — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
аліскірен. Лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і концентрацію електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також розділ «Коли не застосовувати препарат Лізипрол».
якщо у пацієнта нещодавно була діарея або блювота;
якщо лікар порадив обмежити кількість солі в дієті;
якщо у пацієнта є високий рівень холестерину і пацієнт проходить процедуру, що називається «афере́за ЛПНЩ» (лікування, що застосовується для зниження дуже високого рівня холестерину в крові);
слід повідомити лікаря про підозру або плани завагітніти. Не рекомендується застосовувати препарат Лізипрол на ранніх термінах вагітності, а після 3-го місяця вагітності його приймати не можна, оскільки він може серйозно нашкодити дитині (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»);
якщо пацієнт — темношкірий, оскільки лізиноприл може бути менш ефективним у людей цієї раси. Також у темношкирих людей частіше може виникати побічна дія, що називається «ангіоневротичний набряк» (тяжка алергійна реакція).

У разі будь-яких сумнівів щодо того, чи стосується якийсь із наведених вище станів пацієнта, перед застосуванням
препарату Лізипрол слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лікування алергії, наприклад, алергії на отруту комах
Слід повідомити лікаря, якщо проводиться або планується лікування, що зменшує
алергічні реакції на отруту комах (десенсибілізуюча терапія). Прийом препарату Лізипрол під час такого
лікування може спричинити тяжкі алергійні реакції.
Хірургічні втручання
Слід повідомити лікаря або стоматолога про прийом препарату Лізипрол, якщо планується
хірургічне втручання (включаючи стоматологічні процедури). Під час місцевої або
загальної анестезії може виникнути низький артеріальний тиск (гіпотензія), якщо пацієнт приймає препарат Лізипрол.
Діти та підлітки
Досліджувалося застосування препарату Лізипрол у дітей. Слід проконсультуватися з лікарем, щоб отримати більше
інформації. Не рекомендується застосовувати препарат Лізипрол дітям віком до 6 років та дітям із тяжкими
порушеннями функції нирок.
Лізипрол та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Препарат Лізипрол може впливати на дію інших ліків, так само як інші ліки можуть впливати на дію препарату
Лізипрол. Лікар може порадити змінити дозу та (або) додаткові застереження.
Зокрема, слід повідомити лікареві або фармацевту про прийом будь-якого з
наступних ліків:

інші препарати, що знижують артеріальний тиск;
антагоніст рецептора АТ ангіотензину ІІ (АІІРА) або аліскірен (див. також розділи «Коли не застосовувати препарат Лізипрол» та «Попередження та застереження»);
діуретики (засоби «від води»);
бета-адреноблокатори, такі як атенолол і пропранолол;
нітрати (використовуються для лікування захворювань серця);
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗП), що застосовуються для лікування болю та запалення суглобів;
аспірин (ацетилсаліцилова кислота) у дозі понад 3 г на добу;
препарати, що застосовуються для лікування депресії та психічних розладів, включаючи літій; добавки калію (включаючи замінники кухонної солі), калій-зберігаючі діуретики та інші препарати, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і ко-тримоксазол, що застосовуються при бактеріальних інфекціях; циклоспорин, імунодепресант, що застосовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу; та гепарин, препарат, що застосовується для розрідження крові з метою профілактики тромбів);
інсулін або пероральні гіпоглікемічні засоби;
препарати від астми;
препарати, що застосовуються при нежиті або синуситі, або інші препарати від застуди (включаючи безрецептурні);
препарати, що пригнічують імунну відповідь організму (імунодепресанти);
аллопуринол (для лікування підагри);
прокаїнамід (при порушеннях серцевого ритму);
препарати, що містять сполуки золота, такі як натрію ауротіомалат, що вводяться ін’єкціями.

Наступні препарати можуть підвищувати ризик виникнення ангіоневротичного набряку (симптоми ангіоневротичного набряку включають набряк обличчя, губ, язика та (або) горла з труднощами ковтання
або дихання):

препарати, що розчиняють тромби (тканий активатор плазміногену), які зазвичай вводять у лікарні;
препарати, що найчастіше застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу (силорімус, еверолімус) та для лікування раку (темсіролімус) та інші препарати з групи так званих інгібіторів mTOR — див. розділ «Попередження та застереження»;
вілдагліптин, що застосовується для лікування цукрового діабету;
ракецадотрил, що застосовується для лікування діареї.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Слід повідомити лікареві про підозру (або плани) вагітності. Зазвичай лікар порадить
припинити застосування препарату Лізипрол перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності та порадити інший препарат замість Лізипролу. Не рекомендується застосовувати препарат Лізипрол на ранніх термінах вагітності, а після 3-го місяця вагітності його застосовувати не можна, оскільки він може серйозно нашкодити дитині, якщо застосовується в цей період.
Годування грудьми
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка годує грудьми або планує почати годування грудьми.
Не рекомендується застосовувати препарат Лізипрол матерям, які годують грудьми. Лікар може порадити інше лікування, якщо пацієнтка хоче годувати грудьми, особливо якщо дитина — новонароджений або недоношений.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів

Деякі люди можуть відчувати запаморочення або втому під час прийому цього препарату. У разі виникнення таких симптомів не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або обслуговувати механізми.
Перед тим як виконувати зазначені дії, слід з’ясувати індивідуальну реакцію на препарат.

3. Як застосовувати Лізипрол

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт уже розпочав прийом лікарського засобу Лізипрол, лікар може провести
дослідження крові. Потім лікар може підібрати дозу відповідно до стану конкретного пацієнта.
Прийом ліків

Таблетку слід ковтнути, запиваючи водою.
Слід намагатися приймати ліки щодня приблизно о той самий час. Не має значення, чи приймається Лізипрол до чи після їжі.
Лізипрол слід приймати так довго, як це рекомендовано лікарем. Лікування є тривалим. Важливо приймати ліки щодня.

Прийом першої дози

Під час прийому першої дози або під час збільшення дози слід дотримуватися обережності. Тиск може знизитися сильніше, ніж після наступних доз.
Можуть виникнути запаморочення або непритомність. Якщо виникнуть такі симптоми, може допомогти прийняття лежачого положення. У разі будь-яких сумнівів слід якнайшвидше звернутися до лікаря.

Дорослі
Доза лікарського засобу залежить від стану здоров’я пацієнта та інших прийманих ліків. Лікар
повідомить, скільки таблеток слід приймати щодня. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Підвищений артеріальний тиск

Зазвичай рекомендована початкова доза — 10 мг один раз на добу.
Зазвичай застосовувана доза під час тривалого лікування — 20 мг один раз на добу.

Недостатність серця

Зазвичай рекомендована початкова доза — 2,5 мг один раз на добу.
Доза, що застосовується під час тривалого лікування, — від 5 мг до 35 мг один раз на добу.

Стан після інфаркту міокарда

Зазвичай рекомендована початкова доза — 5 мг протягом 24 годин після інфаркту міокарда та 5 мг наступного дня.
Зазвичай застосовувана доза під час тривалого лікування — 10 мг один раз на добу.

Порушення функції нирок, спричинені цукровим діабетом

Зазвичай рекомендована доза — 10 мг або 20 мг один раз на добу.

У пацієнтів похилого віку, з порушеннями функції нирок або тих, хто приймає діуретики,
лікар може рекомендувати меншу дозу, ніж зазвичай.
Застосування у дітей та підлітків
Діти та підлітки (у віці від 6 до 16 років) з підвищеним артеріальним тиском

Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Лізипрол у дітей молодше 6 років або у дітей із тяжкими порушеннями функції нирок.
Лікар визначить відповідну дозу, яка залежить від маси тіла дитини.
У дітей із масою тіла від 20 до 50 кг зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг один раз на добу.
У дітей із масою тіла понад 50 кг зазвичай рекомендована початкова доза становить 5 мг один раз на добу.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Лізипролу
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану лікарем, слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до лікарні. Найімовірніші симптоми, які можуть виникнути, — запаморочення, серцебиття.
Пропуск прийому лікарського засобу Лізипрол
Якщо доза Лізипролу була пропущена, її слід прийняти якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. У цьому випадку пропущену дозу слід пропустити.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування Лізипролу
Не слід припиняти застосування Лізипролу, навіть якщо самопочуття добре, і слід продовжувати прийом так довго, як це рекомендовано лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
У разі виникнення будь-якої з наведених нижче реакцій необхідно припинити застосування препарату Лізипрол
і негайно звернутися до лікаря.

Тяжкі алергічні реакції (рідко, можуть виникати у 1 із 1000 пацієнтів). Симптоми можуть мати раптовий початок:
набряк обличчя, губ, язика або горла, що може ускладнювати ковтання;
тяжкий або раптовий набряк рук, стоп і щиколоток;
труднощі з диханням;
сильний свербіж шкіри (з утворенням висипу).
Тяжкі шкірні розлади, такі як раптова, неочікувана висипка або печіння, почервоніння або відшарування шкіри (дуже рідко, можуть виникати у 1 із 10000 пацієнтів).
Інфекція зі симптомами, такими як гарячка та тяжке погіршення загального стану або гарячка з місцевими симптомами інфекції, такими як біль у горлі або роті, або порушення сечовидільної системи (дуже рідко, можуть виникати у 1 із 10000 пацієнтів).

Інші можливі побічні ефекти:
Часто (можуть виникати у 1 із 10 пацієнтів):

головний біль;
запаморочення або оглушення, особливо під час швидкого піднімання;
діарея;
сухий кашель, який не проходить;
блювота;
порушення функції нирок (виявлені за результатами аналізу крові).

Не дуже часто (можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів):

зміни настрою;
зміни забарвлення пальців рук або ніг (синюшність, за якою слідує почервоніння) або оніміння або поколювання пальців;
зміни відчуття смаку;
почуття сонливості;
периферичні запаморочення;
труднощі заснути;
інсульт;
прискорена робота серця;
риніт (запалення слизової оболонки носа);
нудота;
біль у животі або нездар;
шкірна висипка або свербіж;
неможливість досягти ерекції (імпотенція);
втому або слабкість;
значне зниження артеріального тиску може виникати у осіб із такими станами: ішемічна хвороба серця; стеноз аорти (артерії, що відводить крову від серця), ниркової артерії або клапанів серця; збільшення товщини серцевого м'яза. У разі виникнення гіпотензії пацієнт може відчувати запаморочення або оглушення, особливо під час швидкого піднімання;
зміни в результатах аналізу крові, що оцінюють функцію печінки та нирок;
інфаркт міокарда;
галюцинації зорові та (або) слухові.

Рідко (можуть виникати у 1 із 1000 пацієнтів):

почуття дезорієнтації;
вузликовий висип (крурпі);
сухість слизової оболонки рота;
випадіння волосся;
псоріаз (порушення шкіри);
зміни відчуття запаху;
збільшення грудей у чоловіків;
зміни у певних формених елементах крові або інших компонентах крові. Лікар може періодично призначати аналізи крові, щоб перевірити вплив препарату Лізипрол на показники крові. Можливі симптоми: почуття втоми, блідість шкіри, біль у горлі, висока температура (гарячка), біль у суглобах і м'язах, набряк суглобів або лімфатичних вузлів або підвищена чутливість до сонячного світла;
низький рівень натрію в крові (симптоми можуть включати: почуття втоми, головний біль, нудоту, блювоту);
синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (SIADH);
раптова ниркова недостатність.

Дуже рідко (можуть виникати у 1 із 10000 пацієнтів):

синусит (біль і тиск у ділянці щік та очей);
свистяче дихання;
низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія). Симптоми можуть включати почуття голоду або слабкості, пітніння та прискорену роботу серця;
пневмонія. Симптоми включають: кашель, задишку та високу температуру (гарячку);
жовтяниця шкіри або білков очей (жовтяниця);
гепатит. Може призводити до втрати апетиту, жовтяниці шкіри та очей та темного забарвлення сечі;
панкреатит, що викликає помірний до сильного болю в епігастрії;
тяжкі захворювання шкіри. Симптоми включають почервоніння, утворення пухирів і відшарування;
пітливість;
зменшення виділення сечі або її відсутність;
печінкова недостатність;
вузлики;
ентерит;
пригнічення функції кісткового мозку, дефіцит червоних кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості білих кров’яних клітин (нейтропенія, лейкопенія), зниження кількості білих кров’яних клітин (агранулоцитоз), що збільшує ймовірність інфекції, захворювання лімфатичних вузлів;
захворювання, при якому імунна система (яка захищає організм від хвороб) не розпізнає здорові клітини і атакує їх. Це захворювання називається аутоімунним захворюванням.

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

симптоми депресії;
втрату свідомості.

Побічні ефекти у дітей, схоже, подібні до тих, що виникають у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані ефекти,
не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій
Продуктів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Лізипрол

Цей лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати у вихідній упаковці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Термін придатності». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лізипрол
Діючою речовиною препарату є лізиноприл у формі лізиноприлу двоводного.
Кожна таблетка містить відповідно 5 мг, 10 мг або 20 мг лізиноприлу.
Інші складові: манітол, дигідрофосфат кальцію двоводний, крохмаль кукурудзяний, стеарат магнію, тальк.
Як виглядає Лізипрол і що містить упаковка
Лізипрол 5 мг
Таблетки білі або майже білі, круглі, плоскі, зі зрізаними краями, діаметром приблизно 6 мм, з маркуванням «5» з одного боку та подільною рискою з іншого боку. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Лізипрол 10 мг
Таблетки білі або майже білі, квадратні, з обох боків опуклі, діаметром приблизно 7 мм, з маркуванням «10» з одного боку та подільною рискою з іншого боку. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Лізипрол 20 мг
Таблетки білі або майже білі, п’ятикутні, з обох боків опуклі, діаметром приблизно 8,5 мм, з маркуванням «20» з одного боку та подільною рискою з іншого боку. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Доступні упаковки: 28 або 56 таблеток у картонному пакеті.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.
Відповідальний суб’єкт
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
вул. Кс. Я. Понятовського 5
05-825 Ґродзиськ-Мазовецький, Польща
тел.: (22) 755 50 81
Виробник
GEDEON RICHTER Plc.
Гьомрьой 19-21,
1103 Будапешт, Угорщина
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медичний відділ
вул. Кс. Я. Понятовського 5
05-825 Ґродзиськ-Мазовецький
Тел. +48 (22)755 96 48
[email protected]
факс: +48 (22) 755 96 24