Lisiprol

Prospecto: Información para el paciente

LISIPROL, 5 mg, comprimidos
LISIPROL, 10 mg, comprimidos
LISIPROL, 20 mg, comprimidos
(Lisinoprilum)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Lisiprol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Lisiprol
3. Cómo tomar Lisiprol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lisiprol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lisiprol y para qué se utiliza

Lisiprol contiene como principio activo una sustancia llamada lisinopril. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la ECA (inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina).
Lisiprol puede utilizarse en las siguientes enfermedades:

• Tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión arterial);
• Tratamiento de la insuficiencia cardíaca;
• Tratamiento tras un infarto reciente de miocardio;
• Tratamiento de trastornos renales debidos a la diabetes tipo 2 en pacientes con presión arterial alta.

El efecto del medicamento Lisiprol consiste en dilatar los vasos sanguíneos. Esto ayuda a reducir la presión arterial y facilita que el corazón bombee sangre a todas las partes del cuerpo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Lisiprol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lisiprol:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha tenido alguna vez una reacción alérgica al tomar otro inhibidor de la ECA. Una reacción alérgica puede provocar hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, lengua o garganta. También puede causar dificultad para tragar o respirar (edema angioneurótico);
• si en algún miembro de la familia ha habido reacciones alérgicas graves (edema angioneurótico);
• durante el embarazo, a partir del tercer mes (también debe evitarse el uso de Lisiprol al principio del embarazo: véase el apartado "Embarazo y lactancia");
• si el paciente tiene diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento para la hipertensión que contiene aliskiren;
• si el paciente ha tomado o está tomando un medicamento que contiene sacubitrilo y valsartán (utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de insuficiencia cardíaca crónica en adultos), ya que aumenta el riesgo de edema angioneurótico (hinchazón rápida del tejido subcutáneo en zonas como la garganta).

Si hay alguna duda sobre si alguno de los estados anteriores afecta al paciente, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento Lisiprol.
Si el paciente desarrolla una tos seca persistente tras comenzar el tratamiento con Lisiprol, debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Lisiprol, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene estenosis (estrechamiento) de la aorta (la arteria principal que lleva sangre desde el corazón) o estenosis de las válvulas cardíacas (válvula mitral);
• el paciente tiene estenosis (estrechamiento) de la arteria renal;
• el paciente tiene engrosamiento del músculo cardíaco (miocardiopatía hipertrófica);
• el paciente tiene trastornos vasculares (enfermedades del colágeno, como las colagenosis);
• el paciente tiene presión arterial baja, con sensación de mareo o aturdimiento, especialmente al levantarse;
• el paciente tiene trastornos renales o está sometido a diálisis;
• el paciente tiene trastornos hepáticos;
• el paciente tiene diabetes;
• el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que existe un mayor riesgo de edema angioneurótico (hinchazón repentina del tejido, por ejemplo en la garganta):
  • racecadotril, utilizado para tratar la diarrea;
  • medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados o en el tratamiento del cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus);
  • vildagliptina, utilizada en el tratamiento de la diabetes;
  • activador tisular del plasminógeno (medicamento que disuelve los coágulos sanguíneos), generalmente administrado en el hospital;
• el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
  • un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA), también llamado sartán (por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes;
  • aliskiren. El médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también el apartado "Cuándo no debe utilizarse Lisiprol".
• el paciente ha tenido recientemente diarrea o vómitos;
• el paciente sigue una dieta con restricción de sal recomendada por su médico;
• el paciente tiene niveles elevados de colesterol y está sometido a un procedimiento llamado "aféresis de LDL" (tratamiento para reducir niveles muy altos de colesterol en sangre);
• debe informar al médico si sospecha o planea quedarse embarazada. No se recomienda el uso de Lisiprol al principio del embarazo y no debe tomarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que puede causar graves daños al feto (véase el apartado "Embarazo y lactancia");
• si el paciente es de raza negra, ya que el lisinopril puede ser menos eficaz en personas de este grupo. Además, el edema angioneurótico (reacción alérgica grave) es más frecuente en personas de raza negra.

Si hay alguna duda sobre si alguno de los estados anteriores afecta al paciente, debe consultarse con el médico o farmacéut游戏副本 antes de utilizar el medicamento Lisiprol.

Tratamiento de alergias, como alergia al veneno de insectos

Debe informar al médico si se está realizando o se planea realizar un tratamiento para reducir las reacciones alérgicas al veneno de insectos (inmunoterapia). La toma de Lisiprol durante este tratamiento puede provocar reacciones alérgicas graves.

Intervenciones quirúrgicas

Debe informar al médico o al dentista que está tomando Lisiprol si se va a someter a una intervención quirúrgica (incluyendo procedimientos dentales). Puede presentarse una presión arterial baja (hipotensión) durante la anestesia local o general si el paciente está tomando Lisiprol.

Niños y adolescentes

Se ha estudiado el uso de Lisiprol en niños. Consulte con su médico para obtener más información. No se recomienda el uso de Lisiprol en niños menores de 6 años ni en niños con trastornos renales graves.

Lisiprol y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.

Lisiprol puede afectar al efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar al efecto de Lisiprol. El médico puede recomendar un ajuste de la dosis y/o otras precauciones.

En particular, debe informar al médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos que reducen la presión arterial;
• un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véanse también los apartados "Cuándo no debe utilizarse Lisiprol" y "Advertencias y precauciones");
• diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina);
• betabloqueantes, como atenolol y propranolol;
• nitratos (utilizados en el tratamiento de enfermedades cardíacas);
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE), utilizados para tratar el dolor y la inflamación articular;
• aspirina (ácido acetilsalicílico) en dosis superiores a 3 g por día;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión y trastornos psiquiátricos, incluyendo el litio;
• suplementos de potasio (incluyendo sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que pueden aumentar la concentración de potasio en sangre (por ejemplo, trimetoprim y cotrimoxazol, utilizados en infecciones bacterianas; ciclosporina, un inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados; y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir coágulos);
• insulina o medicamentos orales antidiabéticos;
• medicamentos para el asma;
• medicamentos para la congestión nasal o sinusitis, u otros medicamentos para el resfriado (incluyendo productos sin receta);
• medicamentos que suprimen la respuesta inmunitaria (inmunosupresores);
• alopurinol (utilizado en el tratamiento de la gota);
• procainamida (utilizada en trastornos del ritmo cardíaco);
• medicamentos que contienen oro, como el aurotiomalato sódico, administrados por inyección.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de edema angioneurótico (los síntomas incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, con dificultad para tragar o respirar):

• medicamentos que disuelven los coágulos sanguíneos (activador tisular del plasminógeno), generalmente administrados en el hospital;
• medicamentos utilizados principalmente para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus) y en el tratamiento del cáncer (temsirolimus), así como otros medicamentos del grupo de los inhibidores de mTOR (véase el apartado "Advertencias y precauciones");
• vildagliptina, utilizada en el tratamiento de la diabetes;
• racecadotril, utilizado en el tratamiento de la diarrea.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que puede estarlo o está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Debe informar al médico si sospecha o planea quedarse embarazada. Generalmente, el médico le aconsejará dejar de tomar Lisiprol antes de un embarazo planeado o inmediatamente después de confirmar el embarazo, y le recomendará un tratamiento alternativo. No se recomienda el uso de Lisiprol durante las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que puede causar graves daños al feto si se utiliza en este periodo.

Lactancia

Debe informar al médico si la paciente está amamantando o planea comenzar a hacerlo. No se recomienda el uso de Lisiprol en madres lactantes. El médico puede recomendar un tratamiento alternativo si la paciente desea amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

• Algunas personas pueden experimentar mareos o fatiga al tomar este medicamento. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir, utilizar herramientas ni manejar maquinaria.
• Antes de realizar estas actividades, debe conocer su respuesta individual al medicamento.

3. Cómo utilizar Lisiprol

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Si el paciente ya ha comenzado a tomar el medicamento Lisiprol, el médico puede realizar análisis de sangre. Posteriormente, el médico puede ajustar la dosis según las necesidades individuales del paciente.

Administración del medicamento

• Tragar el comprimido con agua.
• Se recomienda tomar el medicamento a la misma hora todos los días. No importa si Lisiprol se toma antes o después de las comidas.
• Lisiprol debe tomarse durante el tiempo que el médico haya indicado. El tratamiento es de larga duración. Es importante tomar el medicamento diariamente.

Primera dosis

• Tener precaución al tomar la primera dosis o al aumentar la dosis. Puede producirse una mayor disminución de la presión arterial que con las dosis siguientes.
• Pueden presentarse mareos o sensación de desmayo. Si aparecen estos síntomas, puede ayudar acostarse. En caso de cualquier duda, debe contactarse inmediatamente con el médico.

Adultos
La dosis depende del estado de salud del paciente y de otros medicamentos que esté tomando. El médico indicará cuántos comprimidos debe tomar diariamente. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Hipertensión arterial

• La dosis inicial habitualmente recomendada es de 10 mg una vez al día.
• La dosis habitual en el tratamiento de larga duración es de 20 mg una vez al día.

Insuficiencia cardíaca

• La dosis inicial habitualmente recomendada es de 2,5 mg una vez al día.
• La dosis utilizada en el tratamiento de larga duración es de 5 mg a 35 mg una vez al día.

Estado tras un infarto de miocardio

• La dosis inicial habitualmente recomendada es de 5 mg dentro de las 24 horas siguientes al infarto y 5 mg al día siguiente.
• La dosis habitual en el tratamiento de larga duración es de 10 mg una vez al día.

Trastornos renales debidos a la diabetes

• La dosis habitualmente recomendada es de 10 mg o 20 mg una vez al día.

En pacientes de edad avanzada, con alteraciones de la función renal o que estén tomando diuréticos, el médico puede recomendar una dosis menor que la habitual.

Uso en niños y adolescentes
Niños y adolescentes (de 6 a 16 años) con hipertensión arterial

• No se recomienda el uso de Lisiprol en niños menores de 6 años ni en niños con trastornos renales graves.
• El médico determinará la dosis adecuada, que dependerá del peso del niño.
• En niños con un peso entre 20 y 50 kg, la dosis inicial habitualmente recomendada es de 2,5 mg una vez al día.
• En niños con un peso superior a 50 kg, la dosis inicial habitualmente recomendada es de 5 mg una vez al día.

Administración de una dosis superior a la recomendada
Si se toma una dosis mayor de la indicada por el médico, debe contactarse inmediatamente con el médico o acudirse al hospital. Los síntomas más probables que pueden presentarse son mareos y palpitaciones.

Olvido de una dosis de Lisiprol
Si se olvida tomar una dosis de Lisiprol, debe tomarse tan pronto como sea posible, salvo que ya esté cerca la hora de la siguiente dosis; en ese caso, debe omitirse la dosis olvidada.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Lisiprol
No debe interrumpirse el tratamiento con Lisiprol, incluso si se siente bien, y debe continuarse durante el tiempo indicado por el médico.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si se presenta alguna de las siguientes reacciones, debe suspender el medicamento Lisiprol
y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

• Reacciones alérgicas graves (poco frecuentes, pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes). Los síntomas pueden comenzar de forma repentina:
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que puede provocar dificultad para tragar;
• hinchazón grave o repentina de manos, pies y tobillos;
• dificultad para respirar;
• picor intenso de la piel (con aparición de erupciones).
• Trastornos cutáneos graves, tales como erupción repentina e inesperada, ardor, enrojecimiento o descamación de la piel (muy rara vez, pueden presentarse en hasta 1 de cada 10000 pacientes).
• Infección con síntomas como fiebre y empeoramiento grave del estado general o fiebre con síntomas locales de infección, tales como dolor de garganta o de la boca, o trastornos del sistema urinario (muy rara vez, pueden presentarse en hasta 1 de cada 10000 pacientes).

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza;
• mareo u opresión, especialmente al levantarse rápidamente;
• diarrea;
• tos seca persistente;
• vómitos;
• trastornos renales (detectados en los resultados de análisis de sangre).

No muy frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• alteraciones del estado de ánimo;
• cambios en la coloración de los dedos de las manos o de los pies (cianosis seguida de enrojecimiento) o entumecimiento u hormigueo en los dedos;
• alteraciones del gusto;
• sensación de somnolencia;
• mareo de origen periférico;
• dificultad para conciliar el sueño;
• accidente cerebrovascular;
• taquicardia;
• rinitis;
• náuseas;
• dolor abdominal o dispepsia;
• erupción cutánea o picor;
• incapacidad para lograr la erección (impotencia);
• fatiga o debilidad;
• disminución significativa de la presión arterial puede ocurrir en personas con las siguientes condiciones: enfermedad coronaria; estenosis de la aorta (arteria que transporta la sangre desde el corazón), de la arteria renal o de las válvulas cardíacas; aumento del grosor del músculo cardíaco. En caso de hipotensión, el paciente puede experimentar mareos u opresión, especialmente al levantarse rápidamente;
• alteraciones en los resultados de los análisis de sangre que evalúan la función hepática y renal;
• infarto de miocardio;
• alucinaciones visuales y (o) auditivas.

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• sensación de desorientación;
• erupción urticarial (rash);
• sequedad de la mucosa bucal;
• pérdida de cabello;
• psoriasis (trastorno de la piel);
• alteraciones en la percepción del olfato;
• aumento de las mamas en hombres;
• alteraciones en ciertos glóbulos o en otros componentes de la sangre. El médico puede recomendar periódicamente análisis de sangre para evaluar el efecto del medicamento Lisiprol sobre los parámetros sanguíneos. Los síntomas posibles incluyen sensación de fatiga, palidez de la piel, dolor de garganta, temperatura elevada (fiebre), dolor articular y muscular, hinchazón de articulaciones o ganglios linfáticos, o hipersensibilidad a la luz solar;
• concentración baja de sodio en sangre (síntomas pueden incluir: sensación de fatiga, dolor de cabeza, náuseas, vómitos);
• síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH);
• insuficiencia renal aguda.

Muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10000 pacientes):

• sinusitis (dolor y presión en la zona de las mejillas y los ojos);
• respiración silbante;
• concentración baja de glucosa en sangre (hipoglucemia). Los síntomas pueden incluir sensación de hambre o debilidad, sudoración y taquicardia;
• neumonitis. Los síntomas incluyen: tos, dificultad respiratoria y temperatura elevada (fiebre);
• coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos (ictericia);
• hepatitis. Puede provocar pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y los ojos, y orina oscura;
• pancreatitis, que causa dolor moderado a intenso en la región epigástrica;
• enfermedades cutáneas graves. Los síntomas incluyen enrojecimiento, formación de ampollas y descamación;
• sudoración;
• disminución o ausencia de la micción;
• insuficiencia hepática;
• nódulos;
• colitis;
• supresión de la médula ósea, anemia, disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia, leucopenia), disminución de los leucocitos (agranulocitosis), lo que aumenta el riesgo de infección, enfermedad de los ganglios linfáticos;
• enfermedad en la que el sistema inmunitario (que protege al organismo de enfermedades) no reconoce las células sanas y las ataca. Este trastorno se denomina enfermedad autoinmune.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• síntomas de depresión;
• síncope.

Los efectos adversos en niños parecen ser similares a los que ocurren en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Lisiprol

Este medicamento debe conservarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la leyenda „Caducidad“. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni tampoco en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lisiprol
La sustancia activa del medicamento es el lisinopril en forma de lisinopril dihidrato.
Cada comprimido contiene 5 mg, 10 mg o 20 mg de lisinopril, respectivamente.
Los demás componentes son: manitol, fosfato dihidrógeno cálcico dihidrato, almidón de maíz, estearato de magnesio, talco.

Aspecto del Lisiprol y contenido del envase
Lisiprol 5 mg
Comprimidos blancos o casi blancos, redondos, planos, con bordes biselados, de aproximadamente 6 mm de diámetro, con la inscripción "5" en un lado y una línea de división en el otro. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.

Lisiprol 10 mg
Comprimidos blancos o casi blancos, cuadrados, biconvexos, de aproximadamente 7 mm de diámetro, con la inscripción "10" en un lado y una línea de división en el otro. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.

Lisiprol 20 mg
Comprimidos blancos o casi blancos, pentagonales, biconvexos, de aproximadamente 8,5 mm de diámetro, con la inscripción "20" en un lado y una línea de división en el otro. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.

Envases disponibles: 28 ó 56 comprimidos en caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Calle Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki, Polonia
Tel.: (22) 755 50 81

Fabricante
GEDEON RICHTER Plc.
Gyömrői út 19-21,
1103 Budapest, Hungría

Para obtener información más detallada, diríjase a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
Calle Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22) 755 96 48
[email protected]
Fax: +48 (22) 755 96 24