Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT, 10 мг+5 мг, таблетки
Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT, 20 мг+10 мг, таблетки
Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT, 20 мг+5 мг, таблетки
Lisinoprilum + Amlodipinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість перечитати її у разі потреби.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед прийомом лікарського засобу Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT
Як застосовувати лікарський засіб Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT, таблетки
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT, таблетки
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT і для чого його застосовують

Лікарський засіб Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT, таблетки — це комбінований препарат, що містить амлодипін,
який належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами кальцієвих каналів, та лізиноприл,
який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ).
Лікарський засіб Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску
(артеріальної гіпертензії) у дорослих.
Лікарський засіб Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT, таблетки 10 мг+5 мг, показаний дорослим пацієнтам,
у яких артеріальний тиск адекватно контролюється під час одночасного застосування 10 мг
лізиноприлу та 5 мг амлодипіну.
Лікарський засіб Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT, таблетки 20 мг+10 мг, показаний дорослим
пацієнтам, у яких артеріальний тиск адекватно контролюється під час одночасного
застосування 20 мг лізиноприлу та 10 мг амлодипіну.
Лікарський засіб Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT, таблетки 20 мг+5 мг, показаний дорослим пацієнтам,
у яких артеріальний тиск адекватно контролюється під час одночасного застосування 20 мг
лізиноприлу та 5 мг амлодипіну.
У дорослих із підвищеним артеріальним тиском амлодипін розширює кровоносні судини,
полегшуючи тим самим тік крові. Також полегшує приплив крові до серцевого м’яза. Лізиноприл
зменшує тонус кровоносних судин і знижує артеріальний тиск.
Навіть за відсутності симптомів підвищеного артеріального тиску існує ризик розвитку певних ускладнень
(наприклад, інсульту або інфаркту міокарда), якщо пацієнт не приймає антигіпертензивні лікарські засоби регулярно.

2. Важливі відомості перед прийомом препарату Лізиноприл/амлодіпін Алкалойд-ІНТ

Коли не приймати препарат Лізиноприл/амлодіпін Алкалойд-ІНТ
Не можна приймати цей препарат, якщо:
пацієнт має алергію на лізиноприл або амлодіпін, або будь-який інший компонент
цього препарату (перелічені в розділі 6),
пацієнт має алергію на інгібітори АПФ (такі як еналаприл, каптоприл або
раміприл) або на інші ліки, що блокують кальцієві канали (такі як ніфедипін, фелодипін або
німодипін),
у пацієнта виникав ангіоневротичний набряк (серйозна алергічна реакція, симптоми такі як свербіж,
крур, свистяче дихання або набряк долонь, горла, губ або повік) у зв’язку або без зв’язку з лікуванням інгібіторами АПФ,
у члена сім’ї пацієнта коли-небудь виникала серйозна алергічна реакція (спадковий
ангіоневротичний набряк) або якщо у пацієнта коли-небудь виникала серйозна алергічна реакція
невідомого походження (ідіопатичний ангіоневротичний набряк),
пацієнт має занадто низький артеріальний тиск (серйозна гіпотензія),
пацієнт має стеноз аорти (стеноз аортального клапана) або мітрального клапана (мітральний стеноз) або
ненормальне ущільнення серцевого м’язу (гіпертрофічна кардіоміопатія),
пацієнт має серцеву недостатність (включаючи кардіогенний шок),
пацієнт переніс інфаркт міокарда (інфаркт серця) з серцевою недостатністю,
пацієнтка перебуває після 3-го місяця вагітності (прийом препарату Лізиноприл/амлодіпін Алкалойд-ІНТ
на ранніх термінах вагітності також не рекомендований — див. розділ «Вагітність і годування грудьми»),
пацієнт має цукровий діабет або ниркову недостатність і приймає ліки, що знижують артеріальний тиск,
що містять аліскірен,
пацієнт приймав або продовжує приймати сакубітріл з валсартаном, ліки, що застосовуються для лікування
хронічної (тривалої) серцевої недостатності у дорослих, оскільки це збільшує ризик розвитку ангіоневротичного набряку (раптове виникнення підшкірного набряку, наприклад, у ділянці горла).
Попередження та заходи обережності
Потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнтка підозрює, що вагітна (або може бути вагітною).
Застосування препарату Лізиноприл/амлодіпін Алкалойд-ІНТ не рекомендоване на ранніх термінах вагітності і може
спричинити серйозне ушкодження плоду, якщо застосовується після 3-го місяця вагітності (див. розділ «Вагітність
і годування грудьми»).
Перед початком прийому препарату Лізиноприл/амлодіпін Алкалойд-ІНТ слід обговорити це з лікарем, якщо пацієнт:
має проблеми з серцем,
має колагеноз (захворювання сполучної тканини),
має проблеми з нирками,
має проблеми з печінкою,
має плановану операцію (включаючи стоматологічну операцію) або знеболення,
проходить діаліз,
має пройти процедуру аферезу ЛПНЩ для видалення холестерину,
старший за 65 років,
дотримується дієти з низьким вмістом солі і використовує замінники солі, що містять калій, або його
додатки, або має високий рівень калію в крові (гіперкаліємія),
має цукровий діабет,
має діарею або блювоту,
проходить десенсибілізацію (для усунення гіперчутливості) з метою зменшення алергії на укус бджоли або оси,
належить до чорної раси, у цьому випадку інгібітори АПФ можуть бути менш ефективними, а також можуть частіше
спричиняти ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, язика і (або) горла),
приймає будь-які з наступних ліків, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії:
ліки, що блокують рецептор ангіотензину ІІ (АРА) (також відомі як сартани — наприклад,
валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо при захворюванні нирок,
спричиненому цукровим діабетом,
аліскірен.
приймає будь-які з наступних ліків, у цьому випадку ризик розвитку ангіоневротичного набряку (раптовий набряк підшкірної тканини, наприклад, у ділянці горла) буде вищим:
ракецадотрил, ліки, що застосовуються для лікування діареї,
ліки, що застосовуються для запобігання відторгнення трансплантата або лікування пухлин (сиролімус, еверолімус, темсіролімус та інші інгібітори mTOR),
тканинні активатори плазміногену (ліки, що застосовуються для розчинення тромбів
у крові), зазвичай застосовуються під час перебування в лікарні,
вілдагліптин, ліки, що застосовуються для лікування діареї,
приймає будь-які з вищезазначених ліків (див. «Препарат Лізиноприл/амлодіпін Алкалойд-ІНТ
та інші ліки»).
Потрібно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта після початку прийому препарату Лізиноприл/амлодіпін
Алкалойд-ІНТ з’явився сухий кашель, що триває довгий час.
Лікар може рекомендувати регулярно перевіряти функцію нирок, артеріальний тиск та рівень
електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також інформацію в розділі «Коли не приймати препарат Лізиноприл/амлодіпін
Алкалойд-ІНТ».
Діти та підлітки
Препарат Лізиноприл/амлодіпін Алкалойд-ІНТ не слід застосовувати дітям віком до 18 років.
Препарат Лізиноприл/амлодіпін Алкалойд-ІНТ та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Діуретики, що зберігають калій (такі як спіронолактон, амілорид, триамтерен, що застосовуються для
зменшення затримки рідини), і замінники кухонної солі, що містять калій, або додатки калію можуть застосовуватися одночасно з препаратом Лізиноприл/амлодіпін Алкалойд-ІНТ лише під суворим наглядом лікаря.
Потрібно дотримуватися особливої обережності, якщо препарат Лізиноприл/амлодіпін Алкалойд-ІНТ приймається одночасно з наступними ліками:
діуретики (застосовуються для зменшення затримки рідини),
інші ліки, що застосовуються для зниження артеріального тиску (протигіпертензивні засоби),
ліки, що застосовуються для лікування захворювань серця (наприклад, верапаміл, дилтіазем),
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ацетилсаліцилова кислота (застосовується для
зменшення запалення суглобів, болю в м’язах, головного болю, запальних станів, лихоманки),
літій, трициклічні антидепресанти, протипсихотичні засоби (застосовуються для лікування
психічних розладів),
інсулін та пероральні цукрознижувальні засоби (ліки, що застосовуються для лікування високого рівня глюкози
у крові),
ліки, що стимулюють автономну нервову систему (симпатоміметики), такі як
ефедрин, фенілефрин, ксилометазолін та сальбутамол (застосовуються для лікування застою
виділення, кашлю, застуди та астми), імунодепресанти (застосовуються для запобігання
відторгнення трансплантованого органу, наприклад, кортикостероїди, цитотоксичні засоби та
антиметаболіти),
аллопуринол (застосовується для лікування подагри),

прокаїнамід (застосовується для лікування аритмії серця),
додатки калію (включаючи замінники кухонної солі), діуретики, що зберігають калій, та інші ліки, що підвищують рівень калію у крові (наприклад, триметоприм та ко-тримоксазол, що застосовуються при інфекціях, спричинених бактеріями, циклоспорин — імунодепресант, що застосовується для запобігання відторгнення трансплантованого органу, гепарин — ліки, що застосовуються для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів),
симвастатин (застосовується для зниження рівня холестерину та ліпідів у крові),
опіоїдні засоби, морфін та його похідні (застосовуються при сильному болі),
протипухлинні засоби,
знеболювальні засоби, що застосовуються під час хірургічних та стоматологічних процедур. Потрібно
повідомити лікареві або стоматологу про прийом препарату Лізиноприл/амлодіпін
Алкалойд-ІНТ перед отриманням місцевого або загального знеболення, оскільки існує ризик
виникнення раптового, короткотривалого зниження артеріального тиску.
протисудорожні засоби (такі як карбамазепін, фенобарбітал та фенітоїн), що застосовуються
для лікування епілепсії,
ліки, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (антибіотики, наприклад, рифампіцин, еритроміцин або кларитроміцин), ВІЛ (так звані інгібітори протеази, наприклад, ритонавір, індінавір, нелфінавір) або грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол),
фітотерапевтичні засоби, що містять траву звіробоя звичайного (Hypericum perforatum),
золоті солі, особливо при внутрішньовенному введенні (застосовуються для лікування симптомів ревматоїдного артриту),
дантролен (засіб, що розслаблює скелетні м’язи, що застосовується для лікування високої температури тіла [злоякісна гіпертермія], спричиненої снодійними засобами, що застосовуються під час хірургічних процедур),
такролімус (застосовується для регулювання імунної реакції, щоб полегшити прийняття трансплантованого органу організмом).

Наступні ліки можуть підвищувати ризик розвитку ангіоневротичного набряку (набряк
може проявлятися набряком обличчя, губ, язика та (або) горла, утрудненим ковтанням або диханням):

ліки, що застосовуються для розчинення тромбів у крові (тканинні активатори плазміногену), переважно застосовуються під час перебування в лікарні,
ліки, що найчастіше застосовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів або лікування пухлин (сиролімус, еверолімус, темсіролімус та інші інгібітори mTOR). Див. «Попередження та заходи обережності»,
вілдагліптин, ліки, що застосовуються для лікування цукрового діабету,
ракецадотрил, ліки, що застосовуються для лікування діареї.

Лікар може вирішити змінити дозу та (або) вжити інших заходів обережності:

якщо пацієнт приймає ліки, що блокують рецептор ангіотензину ІІ (АРА) або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Коли не приймати препарат Лізиноприл/амлодіпін Алкалойд-ІНТ» та «Попередження та заходи обережності»).

Застосування препарату Лізиноприл/амлодіпін Алкалойд-ІНТ разом з їжею, напоями та алкоголем
Препарат Лізиноприл/амлодіпін Алкалойд-ІНТ можна приймати незалежно від прийому їжі, однак
під час лікування слід уникати вживання алкоголю.
Під час прийому препарату Лізиноприл/амлодіпін Алкалойд-ІНТ не слід вживати грейпфрутовий сік або грейпфрути. Це пов’язано з тим, що вживання грейпфрута та грейпфрутового соку може
спричинити збільшення концентрації активної речовини — амлодіпіну — у крові, що може викликати
непередбачуване зниження артеріального тиску, зменшуючи ефективність препарату
Лізиноприл/амлодіпін Алкалойд-ІНТ.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, потрібно повідомити про це
лікареві. Зазвичай лікар порадить припинити прийом препарату Лізиноприл/амлодіпін Алкалойд-ІНТ
до настання вагітності або в момент, коли пацієнтка дізнається про вагітність, і порадить інший лік замість
препарату Лізиноприл/амлодіпін Алкалойд-ІНТ. Препарат Лізиноприл/амлодіпін Алкалойд-ІНТ не рекомендований
на ранніх термінах вагітності і не можна його приймати, якщо вагітність триває більше 3 місяців, оскільки це може
спричинити серйозне ушкодження плоду.
Годування грудьми
Доведено, що невеликі кількості амлодіпіну проникають у материнське молоко. Потрібно повідомити лікареві,
якщо пацієнтка годує грудьми або планує почати годування грудьми. Не рекомендується застосовувати препарат
Лізиноприл/амлодіпін Алкалойд-ІНТ у матерів, що годують грудьми. Лікар найімовірніше порадить
пацієнтці застосовувати інший лік, якщо пацієнтка бажає годувати грудьми, особливо якщо
дитина — новонароджений або недоношений.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Перед початком керування транспортними засобами, роботою з механізмами або виконанням інших
дій, що вимагають концентрації, потрібно переконатися, як препарат Лізиноприл/амлодіпін
Алкалойд-ІНТ впливає на пацієнта.
Лізиноприл/амлодіпін Алкалойд-ІНТ може впливати на здатність керувати транспортними засобами та безпечну
роботу з механізмами (особливо на початковому етапі лікування).
Не можна керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, якщо пацієнт помітить, що Лізиноприл/амлодіпін
Алкалойд-ІНТ негативно впливає на його здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами,
наприклад, спричиняє нудоту, запаморочення, втому або головний біль.
Препарат Лізиноприл/амлодіпін Алкалойд-ІНТ містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Лізиноприл/амлодипін Голстен

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка Лізиноприл/амлодипін Голстен на добу.
Таблетку Лізиноприл/амлодипін Голстен можна приймати незалежно від прийому їжі.
Кожну таблетку слід ковтати цілком, запиваючи невеликою кількістю води. Приймати таблетку слід
щодня о тій самій порі.
Лінія поділу на таблетці 10 мг+5 мг лише полегшує її розламування з метою полегшення ковтання.
Лінія поділу на таблетці 20 мг+5 мг лише полегшує її розламування з метою полегшення ковтання.
Таблетку Лізиноприл/амлодипін Голстен 20 мг+10 мг можна поділити на рівні дози.
Якщо пацієнт вважає, що дія лікарського засобу Лізиноприл/амлодипін Голстен є надто сильною або надто
слабкою, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Застосування у дітей та підлітків
Не слід застосовувати лікарський засіб Лізиноприл/амлодипін Голстен у дітей віком до 18 років,
оскільки відсутні дані щодо безпеки та ефективності.
Особи похилого віку
У пацієнтів віком понад 65 років немає необхідності у коригуванні дози.
Порушення функції печінки
Захворювання печінки можуть впливати на концентрацію амлодипіну в крові. У такому разі лікар
рекомендує частіші перевірки.
Порушення функції нирок
Під час застосування лікарського засобу Лізиноприл/амлодипін Голстен необхідно регулярно
контролювати функцію нирок та рівень калію та натрію в сироватці крові. У разі погіршення
функції нирок лікарський засіб Лізиноприл/амлодипін Голстен буде скасовано та замінено терапією,
що складається з окремих компонентів у відповідно підібраних дозах.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Лізиноприл/амлодипін Голстен
Слід якнайшвидше звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги
найближчого медичного закладу.
Прийом надмірної дози лікарського засобу Лізиноприл/амлодипін Голстен може призвести до дуже
низького артеріального тиску, яке необхідно дуже ретельно контролювати. Симптомами передозування
можуть бути порушення електролітного балансу, ниркова недостатність, прискорене дихання (гіпервентиляція),
прискорене серцебиття, серцебиття, брадикардія, запаморочення, тривожність та кашель. Пацієнт
може відчувати запаморочення, непритомність або слабкість. У разі серйозного зниження
артеріального тиску може розвинутися шок. Шкіра може стати холодною, вологим, може виникнути втрата
свідомості.
Навіть протягом 24–48 годин після прийому лікарського засобу може виникнути задишка, спричинена надлишком
рідини, що накопичується в легенях (набряк легень).
Якщо з’являться характерні симптоми (наприклад, запаморочення та головний біль), слід лягти на
спину. Подальші дії виконає лікар.
Пропуск прийому лікарського засобу Лізиноприл/амлодипін Голстен
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки, щоб уникнути ризику передозування. Наступну дозу слід прийняти у звичайний час.
Припинення прийому лікарського засобу Лізиноприл/амлодипін Голстен
Лікар порадить пацієнту, як довго слід застосовувати лікарський засіб. Не слід припиняти застосування лікарського засобу, навіть якщо пацієнт відчуває поліпшення стану. У разі припинення застосування лікарського засобу раніше, ніж визначив лікар, стан пацієнта може погіршитися.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):
У клінічному дослідженні, у якому застосовували амлодипін та лізиноприл у комбінованій терапії,
частими побічними ефектами були: головний біль, кашель та запаморочення.
Під час застосування препарату Лізиноприл/амлодипін Голстен можуть виникнути алергічні
реакції (гіперчутливість). Необхідно припинити прийом препарату Лізиноприл/амлодипін Голстен і якнайшвидше
звернутися за медичною допомогою, якщо з’являться будь-які з наступних симптомів
ангіоневротичного набряку:
утруднення дихання з набряком обличчя, губ, язика та (або) горла або без нього,
набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що може ускладнювати ковтання,
тяжка шкірна реакція, включаючи сильну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри на всьому тілі,
сильний свербіж, пухирі, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизової оболонки (синдром Стівенса-
Джонсона, токсична епідермальна некроліза) або інші алергічні реакції.
Інші зареєстровані побічні ефекти, пов’язані з застосуванням окремо амлодипіну або лізиноприлу
(діючі речовини препарату), які можуть виникати під час застосування препарату Лізиноприл/амлодипін
Голстен, є наступними:
Амлодипін
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)
Набряк.
Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)
Головний біль, набряк щиколоток, судоми м’язів, втому, слабкість, сонливість, порушення зору,
нудоту, диспепсію, зміни у випорожненні (діарея та запор), запаморочення, біль у животі,
перебій у роботі серця (серцебиття, прискорене або нерегулярне серцебиття), раптове почервоніння обличчя,
утруднення дихання.
Якщо симптоми є неприємними або тривають більше тижня, необхідно повідомити про це лікаря.
Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)
Висип на шкірі, свербіж, випадіння волосся, червоні плями на шкірі, зміна забарвлення шкіри, кропив’янка,
блювота, біль у м’язах або суглобах, біль у спині, біль у грудній клітці, зміни настрою (включаючи тривогу),
депресія, безсоння, тремтіння, дзвін у вухах, нерегулярна робота серця (аритмія), низький
тиск крові, кашель, порушення смаку, порушення чутливості (відчуття оніміння або поколювання),
риніт, часте сечовипускання вночі, порушення сечовипускання, сухість слизової оболонки
порожнини рота, втрата відчуття болю, підвищена пітливість, непритомність, біль, погане самопочуття,
збільшення молочних залоз у чоловіків, порушення ерекції, збільшення маси тіла, зменшення маси тіла.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів)
Дезорієнтація.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)
Алергічні реакції, неправильні результати досліджень функції печінки, гепатит, жовте
забарвлення шкіри (жовтяниця), зниження кількості лейкоцитів та тромбоцитів, підвищення
концентрації глюкози в крові, серцевий напад (інфаркт міокарда), серйозні шкірні реакції (висипка,
лущення шкіри), серйозні алергічні реакції та супутня їм гарячка, червоні плями на шкірі, біль у суглобах та (або) порушення зору (синдром Стівенса-Джонсона), набряк або виразки ясен, панкреатит, запалення слизової оболонки шлунка, підвищена чутливість до світла, підвищений м’язовий тонус, периферична нейропатія (порушення нервової системи: відчуття слабкості та поколювання), васкуліт.
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Тремтіння, ненатуральна стійка поза, маскоподібне обличчя, уповільнені рухи та шаркаюча хода,
нестійка хода.
Лізиноприл
Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)
Головний біль, запаморочення або відчуття «пустоти» в голові — особливо під час швидкого підйому,
діарея, кашель, блювота, порушення роботи нирок.
Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)
Зміна настрою, зміна забарвлення шкіри обличчя (синюшність, що переходить у почервоніння) та (або)
стегніння або поколювання в пальцях рук або ніг (синдром Рейно), зміна смаку, галюцинації (бачення
несправжніх речей), втому, відчуття сонливості або проблеми з засипанням, відчуття обертання,
парестезія (відчуття поколювання, свербіння, печіння), прискорене, нерегулярне серцебиття (серцебиття),
серцевий напад (інфаркт міокарда), інсульт, риніт, нудота, біль у животі або диспепсія, імпотенція, втому,
зміни в результатах деяких лабораторних досліджень (щодо функції нирок і печінки), висипка, свербіж,
прискорена робота серця (тахікардія).
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів)
Ангіоневротичний набряк (алергічна реакція з раптовим набряком губ, обличчя та шиї та іноді
ніг та рук — частота виникнення ангіоневротичного набряку вища у пацієнтів чорної раси, ніж у пацієнтів інших рас). Дезорієнтація, неправильна секреція антидіуретичного гормону, що контролює кількість сечі, гострі порушення функції нирок, ниркова недостатність, відчуття сухості в порожнині рота, випадіння волосся, псоріаз, кропив’янка, збільшення молочних залоз у чоловіків. Порушення нюху.
Погіршення результатів аналізів крові: зниження концентрації гемоглобіну та гематокриту.
Підвищення концентрації жовчного пігменту (білірубіну), низький рівень натрію в крові.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)
Зниження рівня глюкози в крові (гіпоглікемія), біль у пазухах, свистяче дихання, пневмонія,
жовте забарвлення шкіри та (або) очей (жовтяниця), гепатит або панкреатит, печінкова недостатність,
серйозні захворювання шкіри (симптоми включають: почервоніння, утворення пухирів
та шелушіння шкіри), пітливість.
Помітне зменшення кількості виділеної сечі (або відсутність сечі). Набряк кишечника.
Погіршення результатів загального аналізу крові: зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія),
зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості лейкоцитів (нейтропенія,
лейкопенія, агранулоцитоз). Ці порушення можуть призвести до тривалого кровотечіння, втому,
слабкості, захворювання лімфатичних вузлів, автоімунні захворювання (стан, коли імунна система
спрямовується проти себе). Підвищена схильність до інфекцій.
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Непритомність, депресія, тяжка алергічна реакція (анафілактична/анафілактоїдна реакція).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити
лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимське 181 C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-власнику або представнику суб’єкта-власника.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Лізиноприл/амлодипін Голстен

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та захищеному від світла місці.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від світла.
Особливих вимог щодо температури зберігання ліків не існує.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Не викидайте ліки у водостік або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Лізиноприл/амлодипін Алкалоїд-INT

Діючими речовинами лікарського засобу є лізиноприл та амлодипін.

Лізиноприл/амлодипін Алкалоїд-INT, 10 мг+5 мг, таблетки
Кожна таблетка містить 10 мг лізиноприлу (у формі лізиноприлу двоводного) та 5 мг амлодипіну
(у формі бецилата амлодипіну).
Лізиноприл/амлодипін Алкалоїд-INT, 20 мг+10 мг, таблетки
Кожна таблетка містить 20 мг лізиноприлу (у формі лізиноприлу двоводного) та 10 мг амлодипіну
(у формі бецилата амлодипіну).
Лізиноприл/амлодипін Алкалоїд-INT, 20 мг+5 мг, таблетки
Кожна таблетка містить 20 мг лізиноприлу (у формі лізиноприлу двоводного) та 5 мг амлодипіну
(у формі бецилата амлодипіну).

Інші складові: дигідрофосфат кальцію, манітол, крохмаль кукурудзяний попередньо деградований, карбоксиметилкрахмаль натрію (тип А), стеарат магнію.

Як виглядає лікарський засіб Лізиноприл/амлодипін Алкалоїд-INT та вміст упаковки
Лізиноприл/амлодипін Алкалоїд-INT, 10 мг+5 мг, таблетки
Круглі, білі або майже білі, плоскі таблетки діаметром 8,00 ± 0,15 мм, з фаскою та поділковою рисками з одного боку, з витисненим написом «L A» — з іншого боку.
Поділкова риска на таблетці призначена лише для полегшення її розламування з метою полегшення ковтання, але не для ділення на рівні дози.
Таблетки упаковані у блистери з фольги PVC/PVDC/алюміній у картонному коробці.
Картонний коробка містить 20, 30, 60 або 90 таблеток у блистерах та інструкцію для пацієнта.
Лізиноприл/амлодипін Алкалоїд-INT, 20 мг+10 мг, таблетки
Круглі, білі або майже білі, двовипуклі таблетки діаметром 11,00 ± 0,15 мм, з поділковою рисками з одного боку, з витисненим написом «L A 2» — з іншого боку.
Таблетку можна ділити на рівні дози.
Таблетки упаковані у блистери з фольги PVC/PVDC/алюміній у картонному коробці.
Картонний коробка містить 20, 30, 60 або 90 таблеток у блистерах та інструкцію для пацієнта.
Лізиноприл/амлодипін Алкалоїд-INT, 20 мг+5 мг, таблетки
Круглі, білі або майже білі, двовипуклі таблетки діаметром 11,00 ± 0,15 мм, з поділковою рисками з одного боку, з витисненим написом «L A 1» — з іншого боку.
Поділкова риска на таблетці призначена лише для полегшення її розламування з метою полегшення ковтання, але не для ділення на рівні дози.
Таблетки упаковані у блистери з фольги PVC/PVDC/алюміній у картонному коробці.
Картонний коробка містить 20, 30, 60 або 90 таблеток у блистерах та інструкцію для пацієнта.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Holsten Pharma GmbH
Ханштрассе, 31–35
60528 Франкфурт-на-Майні
Німеччина
Електронна пошта: [email protected]
Виробник
Alkaloid-INT d.o.o.
Шландрова вулиця, 4
1231 Любляна-Чрнуце, Словенія
Тел.: +386 1 300 42 90
Факс: +386 1 300 42 91
електронна пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Угорщина — Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT 10 mg/5 mg; 20 mg/10 mg; 20 mg/5 mg tabletta
Болгарія — Skopryl Combo 10 mg/5 mg; 20 mg/10 mg; 20 mg/5 mg tablets
Хорватія — Skopryl Combo 10 mg/5 mg; 20 mg/10 mg; 20 mg/5 mg tablete
Мальта — Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT 10 mg/5 mg; 20 mg/10 mg; 20 mg/5 mg tablets
Польща — Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT
Португалія — Lisinopril + Amlodipine Alkaloid-INT 10 mg + 5 mg; 20 mg + 10 mg; 20 mg + 5 mg comprimidos
Словенія — Skopryl Combo 10 mg/5 mg; 20 mg/10 mg; 20 mg/5 mg tablete