Lisinopril/amlodipino Holsten: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT, 10 mg+5 mg, compresse
Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT, 20 mg+10 mg, compresse
Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT, 20 mg+5 mg, compresse
Lisinoprilum + Amlodipinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT
Come prendere Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT compresse
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT compresse
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT e a cosa serve

Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT compresse è un medicinale combinato che contiene amlodipina, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei canali del calcio, e lisinopril, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE). Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione del sangue alta) negli adulti.
Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT compresse 10 mg+5 mg è indicato negli adulti la cui pressione arteriosa è adeguatamente controllata con la somministrazione contemporanea di 10 mg di lisinopril e 5 mg di amlodipina.
Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT compresse 20 mg+10 mg è indicato negli adulti la cui pressione arteriosa è adeguatamente controllata con la somministrazione contemporanea di 20 mg di lisinopril e 10 mg di amlodipina.
Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT compresse 20 mg+5 mg è indicato negli adulti la cui pressione arteriosa è adeguatamente controllata con la somministrazione contemporanea di 20 mg di lisinopril e 5 mg di amlodipina.
Negli adulti con pressione arteriosa alta, l’amlodipina dilata i vasi sanguigni facilitando il flusso del sangue. Migliora anche l’apporto di sangue al muscolo cardiaco. Il lisinopril riduce la resistenza dei vasi sanguigni e abbassa la pressione arteriosa.
Anche se non si manifestano sintomi di ipertensione arteriosa, il rischio di sviluppare complicazioni (come ictus o infarto del miocardio) può comunque aumentare se non si assumono regolarmente i medicinali antipertensivi.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT

Quando non assumere il medicinale Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT
Non deve assumere questo medicinale se:
il paziente è allergico alla lisinopril o all’amlodipina o a uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale (elencati nel punto 6),
il paziente è allergico agli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (come enalapril, captopril o
ramipril) o ad altri farmaci bloccanti dei canali del calcio (come nifedipina, felodipina o
nimodipina),
il paziente ha avuto un angioedema (grave reazione allergica, con sintomi come prurito,
orticaria, respiro sibilante o gonfiore delle mani, della gola, delle labbra o delle palpebre) in relazione o in assenza
di un trattamento con inibitori dell’ACE,
un membro della famiglia del paziente ha mai avuto una grave reazione allergica (angioedema ereditario) o se il paziente ha mai avuto una grave reazione allergica
di origine sconosciuta (angioedema idiopatico),
il paziente ha una pressione sanguigna troppo bassa (grave ipotensione),
il paziente ha una stenosi aortica (restringimento dell’aorta), una stenosi valvolare cardiaca (stenosi mitralica) o
un ispessimento anomalo del muscolo cardiaco (cardiomiopatia ipertrofica),
il paziente ha un’insufficienza circolatoria (incluso lo shock cardiogeno),
il paziente ha avuto un infarto (infarto del miocardio) con insufficienza cardiaca,
la paziente è nel terzo mese di gravidanza (l’assunzione del medicinale Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT
nei primi mesi di gravidanza non è inoltre raccomandata – vedere il punto „Gravidanza e allattamento“),
il paziente ha il diabete o insufficienza renale e assume medicinali che abbassano la pressione sanguigna
contenenti aliskiren,
il paziente ha assunto o sta ancora assumendo sacubitril con valsartan, un medicinale utilizzato nel trattamento
dell’insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché aumenta il rischio
di sviluppare angioedema (comparsa improvvisa di gonfiore sottocutaneo, ad esempio
nella zona della gola).

Avvertenze e precauzioni
Informi il medico se la paziente pensa di essere (o potrebbe essere) incinta.
L’assunzione del medicinale Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT non è raccomandata nei primi mesi di gravidanza e può
causare gravi danni al feto se assunto dopo il terzo mese di gravidanza (vedere il punto „Gravidanza
e allattamento“).
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT, discuta con il medico se il paziente:
ha problemi cardiaci,
ha una collaghenosi (malattia del tessuto connettivo),
ha problemi renali,
ha problemi epatici,
deve sottoporsi a un intervento chirurgico (incluso un intervento odontoiatrico) o a un’anestesia,
è sottoposto a dialisi,
deve sottoporsi a un’afèresi LDL per rimuovere il colesterolo,
ha più di 65 anni,
segue una dieta povera di sale e utilizza sostituti del sale contenenti potassio o suoi integratori, o ha un’elevata concentrazione di potassio nel sangue (iperkaliemia),
ha il diabete,
ha diarrea o vomito,
è sottoposto a immunoterapia specifica (desensibilizzazione) per ridurre l’allergia alla puntura di ape o vespa,
è di razza nera, poiché gli inibitori dell’ACE possono essere meno efficaci e possono causare più frequentemente angioedema (gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola),
assume uno dei seguenti medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa:
medicinali bloccanti del recettore dell’angiotensina II (ARB) (noti anche come sartani – ad esempio
valsartan, telmisartan, irbesartan), specialmente in caso di malattia renale
causata dal diabete,
aliskiren.
assume uno dei seguenti medicinali, poiché il rischio di sviluppare angioedema (gonfiore improvviso del tessuto sottocutaneo, ad esempio nella zona della gola) aumenterà:
racecadotril, un medicinale utilizzato nel trattamento della diarrea,
medicinali utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto o nel trattamento dei tumori (sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri inibitori mTOR),
attivatori tissutali del plasminogeno (medicinali utilizzati per sciogliere i coaguli di sangue), solitamente utilizzati durante il ricovero ospedaliero,
wildagliptina, un medicinale utilizzato nel trattamento del diabete,
assume uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati (vedere „Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT e altri medicinali“).
Si rivolga al medico se, dopo aver iniziato il trattamento con Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT, il paziente sviluppa una tosse secca persistente.
Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.
Vedere anche le informazioni nel punto „Quando non assumere il medicinale Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT“.

Bambini e adolescenti
Non deve assumere il medicinale Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT nei bambini di età inferiore a 18 anni.

Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
I diuretici risparmiatori di potassio (come spironolattone, amiloride, triamterene utilizzati per ridurre la ritenzione di liquidi) e i sostituti del sale da cucina contenenti potassio o gli integratori di potassio possono essere assunti contemporaneamente al medicinale Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT solo sotto stretta supervisione medica.
Occorre prestare particolare cautela se il medicinale Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT viene assunto contemporaneamente ai seguenti medicinali:
diuretici (utilizzati per ridurre la ritenzione di liquidi),
altri medicinali utilizzati per abbassare la pressione arteriosa (antipertensivi),
medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache (ad esempio verapamil, diltiazem),
medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS), come acido acetilsalicilico (utilizzato per ridurre l’infiammazione delle articolazioni, il dolore muscolare, il mal di testa, le condizioni infiammatorie, la febbre),
litio, antidepressivi triciclici, medicinali antipsicotici (utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici),
insulina e medicinali orali antidiabetici (medicinali utilizzati nel trattamento di un’elevata concentrazione di glucosio nel sangue),
medicinali che stimolano il sistema nervoso autonomo (simpaticomimetici), come
efedrina, fenilefrina, xilometazolina e salbutamolo (utilizzati nel trattamento dell’accumulo di secrezioni, della tosse, del raffreddore e dell’asma), medicinali immunosoppressori (utilizzati per prevenire il rigetto di un organo trapiantato, ad esempio corticosteroidi, medicinali citotossici e antimetaboliti),
allopurinolo (utilizzato nel trattamento della gotta),

procaïnamide (utilizzata nel trattamento delle aritmie cardiache),
integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale da cucina), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue (ad esempio trimetoprim e cotrimossazolo utilizzati per infezioni batteriche, ciclosporina – un medicinale immunosoppressivo utilizzato per prevenire il rigetto di un organo trapiantato, eparina – un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire coaguli),

simvastatina (utilizzata per ridurre il colesterolo e i livelli di lipidi nel sangue),
oppioidi, morfina e derivati (utilizzati in caso di dolore intenso),
medicinali antitumorali,
anestetici, utilizzati durante interventi chirurgici e odontoiatrici. Informi il medico o l’odontoiatra dell’assunzione del medicinale Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT prima di ricevere un’anestesia locale o generale, poiché esiste il rischio di una rapida e temporanea diminuzione della pressione arteriosa.
medicinali anticonvulsivanti (come carbamazepina, fenobarbital e fenitoina) utilizzati
nel trattamento dell’epilessia,

medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche (antibiotici come rifampicina, eritromicina o claritromicina), HIV (inibitori della proteasi come ritonavir, indinavir, nelfinavir) o fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo),
medicinali a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum )
sali d’oro, specialmente in caso di somministrazione endovenosa (utilizzati nel trattamento dei sintomi dell’artrite reumatoide),
dantrolene (un medicinale che rilassa i muscoli scheletrici, utilizzato nel trattamento dell’ipertermia maligna causata da anestetici somministrati durante interventi chirurgici),
tacrolimus (utilizzato per regolare la risposta immunitaria, per facilitare l’accettazione dell’organo trapiantato da parte dell’organismo).

I seguenti medicinali possono aumentare il rischio di sviluppare angioedema (l’angioedema può manifestarsi con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, difficoltà di deglutizione o respirazione):

medicinali utilizzati per sciogliere i coaguli di sangue (attivatori tissutali del plasminogeno), principalmente utilizzati durante il ricovero ospedaliero,
medicinali utilizzati principalmente per prevenire il rigetto di organi trapiantati o nel trattamento dei tumori (sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri inibitori mTOR). Vedere „Avvertenze e precauzioni“,
wildagliptina, un medicinale utilizzato nel trattamento del diabete,
racecadotril, un medicinale utilizzato nel trattamento della diarrea.

Il medico può decidere di modificare il dosaggio e/o adottare altre precauzioni:

se il paziente assume medicinali bloccanti del recettore dell’angiotensina II (ARB) o aliskiren (vedere anche le informazioni nei punti „Quando non assumere il medicinale Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT“ e „Avvertenze e precauzioni“).

Assunzione del medicinale Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT con cibo, bevande e alcol
Il medicinale Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT può essere assunto indipendentemente dai pasti, tuttavia
durante il trattamento deve evitare l’assunzione di alcol.
Durante l’assunzione del medicinale Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT non deve consumare succo di pompelmo né pompelmi. Ciò è dovuto al fatto che il consumo di pompelmo e succo di pompelmo può
aumentare la concentrazione nel sangue della sostanza attiva – amlodipina, causando un abbassamento imprevedibile della pressione arteriosa e riducendo l’efficacia del medicinale Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se la paziente è incinta o pensa di esserlo, informi il medico. Di solito il medico consiglierà di interrompere l’assunzione del medicinale Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT prima del concepimento o nel momento in cui la paziente sa di essere incinta e le consiglierà un altro medicinale al posto di Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT. Il medicinale Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto se la gravidanza supera i 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto.
Allattamento
È stato dimostrato che piccole quantità di amlodipina passano nel latte materno. Informi il medico
se la paziente allatta o intende iniziare l’allattamento. Non è raccomandato l’uso del medicinale Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT nelle madri che allattano. Il medico probabilmente consiglierà alla paziente di assumere un altro medicinale se desidera allattare, specialmente se il bambino è un neonato o un prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Prima di iniziare a guidare, utilizzare macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, assicurarsi di come il medicinale Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT influenza il paziente.
Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT può influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari in modo sicuro (soprattutto all’inizio del trattamento).
Non guidi veicoli né utilizzi macchinari se il paziente nota che Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT influisce negativamente sulla sua capacità di guidare o utilizzare macchinari, ad esempio causando nausea, vertigini, stanchezza o mal di testa.

Il medicinale Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato „privo di sodio“.

3. Come prendere il medicinale Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di una compressa di Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT al giorno.
La compressa di Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT può essere assunta indipendentemente dai pasti.
Ogni compressa deve essere deglutita intera, accompagnata da una piccola quantità d’acqua. La compressa deve essere assunta
ogni giorno alla stessa ora.
La linea di divisione sulla compressa da 10 mg + 5 mg serve esclusivamente a facilitarne la rottura per una più facile deglutizione.
La linea di divisione sulla compressa da 20 mg + 5 mg serve esclusivamente a facilitarne la rottura per una più facile deglutizione.
La compressa di Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT da 20 mg + 10 mg può essere divisa in dosi uguali.
Se il paziente ritiene che l’effetto del medicinale Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT sia troppo forte o troppo
debole, deve informare il medico o il farmacista.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non somministrare il medicinale Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT ai bambini di età inferiore a 18 anni,
poiché non sono disponibili dati sulla sicurezza ed efficacia.
Persone anziane
Nei pazienti con età superiore a 65 anni non è necessario un aggiustamento della dose.
Alterazioni della funzionalità epatica
Le malattie epatiche possono influenzare la concentrazione ematica di amlodipina. In tal caso, il medico
consiglierà controlli più frequenti.
Alterazioni della funzionalità renale
Durante il trattamento con Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT è necessario effettuare regolari controlli
della funzionalità renale e dei livelli sierici di potassio e sodio. In caso di peggioramento della funzionalità renale,
il medicinale Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT verrà sospeso e sostituito con una terapia basata su dosi
adeguatamente aggiustate dei singoli componenti.
Assunzione di una dose eccessiva di Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT
È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza del più vicino
centro medico.
L’assunzione di una dose eccessiva di Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT può causare una pressione arteriosa
molto bassa, che deve essere attentamente monitorata. I sintomi di sovradosaggio possono includere
squilibri elettrolitici, insufficienza renale, respiro accelerato (iperventilazione), battito cardiaco rapido, palpitazioni,
battito cardiaco lento, vertigini, agitazione e tosse. Il paziente può avvertire vertigini, svenire o sentirsi debole.
In caso di grave calo della pressione arteriosa, può verificarsi uno stato di shock. La pelle può diventare fredda,
umida e può verificarsi perdita di coscienza.
Fino a 24-48 ore dopo l’assunzione del medicinale, può manifestarsi difficoltà respiratoria causata dall’accumulo
eccessivo di liquido nei polmoni (edema polmonare).
Se compaiono sintomi caratteristici (come vertigini e mal di testa), il paziente deve sdraiarsi sulla schiena. Ulteriori
interventi saranno gestiti dal medico.
Dimenticanza di assumere il medicinale Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata, al fine di evitare il rischio di sovradosaggio.
Assumere la dose successiva all’orario abituale.
Interruzione del trattamento con Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT
Il medico indicherà al paziente per quanto tempo deve assumere il medicinale. Non interrompere il trattamento,
neppure se si avverte un miglioramento. Se il trattamento viene interrotto prima del tempo stabilito dal medico,
le condizioni del paziente potrebbero peggiorare.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10):
In uno studio clinico in cui amlodipina e lisinopril sono stati utilizzati in associazione, gli effetti indesiderati comuni sono stati: cefalea, tosse e capogiri.
Durante il trattamento con Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT possono manifestarsi reazioni allergiche (ipersensibilità). È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT e consultare urgentemente un medico qualora si manifestassero uno o più dei seguenti sintomi di angioedema:

difficoltà respiratorie con o senza edema del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola,
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che può rendere difficoltosa la deglutizione,
gravi reazioni cutanee, comprese eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento diffuso della pelle, forte prurito, vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione della mucosa (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche.

Altri effetti indesiderati osservati con l’uso di amlodipina o lisinopril somministrati singolarmente (principi attivi di questo medicinale), che potrebbero manifestarsi durante il trattamento con Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT, sono i seguenti:

Amlodipina

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):
Edema.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):
Cefalea, edema alle caviglie, crampi muscolari, affaticamento, debolezza, sonnolenza, disturbi visivi, nausea, dispepsia, alterazioni dell’alvo (diarrea e stitichezza), capogiri, dolore addominale, palpitazioni (battito cardiaco accelerato o irregolare), arrossamento improvviso del viso, difficoltà respiratorie.
Se questi sintomi sono fastidiosi o persistono per più di una settimana, informare il medico.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):
Eruzioni cutanee, prurito, perdita di capelli, macchie rosse sulla pelle, discromia cutanea, orticaria, vomito, dolore muscolare o articolare, dolore alla schiena, dolore toracico, alterazioni dell’umore (inclusa ansia), depressione, insonnia, tremori, ronzio alle orecchie, aritmia cardiaca, ipotensione, tosse, alterazioni del gusto, disturbi della sensibilità (formicolio o intorpidimento), rinite, minzione frequente di notte, disturbi urinari, secchezza della mucosa orale, perdita della sensibilità al dolore, sudorazione intensa, sincope, dolore, malessere generale, ingrossamento delle mammelle negli uomini, disfunzione erettile, aumento o diminuzione del peso corporeo.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000):
Disorientamento.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000):
Reazioni allergiche, alterazioni degli esami della funzionalità epatica, epatite, colorazione gialla della pelle (ittero), riduzione del numero di globuli bianchi e piastrine, aumento della glicemia, infarto cardiaco (infarto del miocardio), gravi reazioni cutanee (eruzioni, pelle squamosa o desquamante), gravi reazioni allergiche associate a febbre, macchie rosse sulla pelle, dolore articolare e (o) disturbi oculari (sindrome di Stevens-Johnson), edema o ulcere gengivali, pancreatite, gastrite, fotofobia, aumento del tono muscolare, neuropatia periferica (disturbo del sistema nervoso caratterizzato da debolezza e formicolio), vasculite.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Tremori, postura innaturalmente rigida, facies a maschera, movimenti rallentati e andatura incerta, cammino instabile.

Lisinopril

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):
Cefalea, capogiri o sensazione di vuoto nella testa – specialmente in seguito a un rapido cambiamento di posizione, diarrea, tosse, vomito, alterazioni della funzionalità renale.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):
Alterazioni dell’umore, cambiamento del colore della pelle del viso (cianosi seguita da arrossamento) e (o) rigidità o formicolio alle dita delle mani o dei piedi (fenomeno di Raynaud), alterazioni del gusto, allucinazioni (visione di cose non reali), affaticamento, sonnolenza o difficoltà a prendere sonno, sensazione di vertigine, parestesia (formicolio, prurito, bruciore), palpitazioni (battito accelerato o irregolare), infarto cardiaco (infarto del miocardio), ictus, rinite, nausea, dolore addominale o dispepsia, impotenza, affaticamento, alterazioni nei risultati di alcuni esami di laboratorio (funzionalità renale ed epatica), eruzioni cutanee, prurito, tachicardia.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000):
Angioedema (reazione di ipersensibilità con rapido gonfiore di labbra, viso e collo e talvolta di piedi e mani – l’angioedema si verifica più frequentemente nei pazienti di razza nera rispetto ad altri gruppi razziali). Disorientamento, inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico che regola la quantità di urina, acuta alterazione della funzionalità renale, insufficienza renale, secchezza della bocca, perdita di capelli, psoriasi, orticaria, ingrossamento delle ghiandole mammarie negli uomini. Alterazioni dell’olfatto.
Peggioramento degli esami ematici: riduzione dell’emoglobina e dell’ematocrito.
Aumento della bilirubina (pigmento biliare), bassa concentrazione di sodio nel sangue.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000):
Ipo glicemia (riduzione del livello di glucosio nel sangue), dolore sinusale, respiro sibilante, polmonite, colorazione gialla della pelle e (o) degli occhi (ittero), epatite o pancreatite, insufficienza epatica, gravi malattie della pelle (sintomi comprendono: arrossamento, formazione di vesciche e desquamazione della pelle), sudorazione.
Significativa riduzione della quantità di urina emessa (o anuria). Edema intestinale.
Peggioramento degli esami ematochimici: riduzione del numero di globuli rossi (anemia), riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia, leukopenia, agranulocitosi). Questi disturbi possono causare sanguinamento prolungato, affaticamento, debolezza, malattie dei linfonodi, malattie autoimmuni (condizione in cui il sistema immunitario attacca l’organismo stesso). Maggiore predisposizione alle infezioni.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Sincope, depressione, grave reazione allergica (reazione anafilattica/anafilattoide).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono inoltre essere segnalati al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal contatto con la luce.
Non vi sono particolari raccomandazioni per quanto riguarda la temperatura di conservazione del medicinale.
Non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT

I principi attivi del medicinale sono il lisinopril e l'amlodipina.

Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT, 10 mg+5 mg, compresse
Ogni compressa contiene 10 mg di lisinopril (come lisinopril diidrato) e 5 mg di amlodipina
(come besilato di amlodipina).
Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT, 20 mg+10 mg, compresse
Ogni compressa contiene 20 mg di lisinopril (come lisinopril diidrato) e 10 mg di amlodipina
(come besilato di amlodipina).
Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT, 20 mg+5 mg, compresse
Ogni compressa contiene 20 mg di lisinopril (come lisinopril diidrato) e 5 mg di amlodipina
(come besilato di amlodipina).

Gli altri componenti sono: fosfato diidrogeno di calcio, mannitolo, amido pregelatinizzato di mais, carbossimetilamido sodico (tipo A) e stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT e contenuto della confezione
Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT, 10 mg+5 mg, compresse
Compresse rotonde, bianche o quasi bianche, piatte, con un diametro di 8,00 ± 0,15 mm, con un bordo inclinato e una linea di frattura su un lato e l'incisione "L A" sull'altro lato.
La linea di frattura sulla compressa facilita solo la rottura della compressa per una più facile deglutizione e non garantisce la suddivisione in dosi uguali.
Le compresse sono confezionate in blister in foglio di PVC/PVDC/Alluminio all'interno di una scatola di cartone.
La scatola di cartone contiene 20, 30, 60 o 90 compresse in blister e il foglietto illustrativo per il paziente.
Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT, 20 mg+10 mg, compresse
Compresse rotonde, bianche o quasi bianche, biconvesse, con un diametro di 11,00 ± 0,15 mm, con una linea di frattura su un lato e l'incisione "L A 2" sull'altro lato.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Le compresse sono confezionate in blister in foglio di PVC/PVDC/Alluminio all'interno di una scatola di cartone.
La scatola di cartone contiene 20, 30, 60 o 90 compresse in blister e il foglietto illustrativo per il paziente.
Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT, 20 mg+5 mg, compresse
Compresse rotonde, bianche o quasi bianche, biconvesse, con un diametro di 11,00 ± 0,15 mm, con una linea di frattura su un lato e l'incisione "L A 1" sull'altro lato.
La linea di frattura sulla compressa facilita solo la rottura della compressa per una più facile deglutizione e non garantisce la suddivisione in dosi uguali.
Le compresse sono confezionate in blister in foglio di PVC/PVDC/Alluminio all'interno di una scatola di cartone.
La scatola di cartone contiene 20, 30, 60 o 90 compresse in blister e il foglietto illustrativo per il paziente.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Holsten Pharma GmbH
Hahnstraße 31-35
60528 Francoforte sul Meno
Germania
E-Mail: [email protected]
Produttore
Alkaloid-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Lubiana-Črnuče, Slovenia
Tel.: + 386 1 300 42 90
Fax: + 386 1 300 42 91
email: [email protected]
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Ungheria Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT 10 mg/5 mg; 20 mg/10 mg;
20 mg/5 mg tabletta
Bulgaria Skopryl Combo 10 mg/5; 20 mg/10 mg; 20 mg/5 mg tablets
Croazia Skopryl Combo 10 mg/5 mg; 20 mg/10 mg; 20 mg/5 mg tablete
Malta Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT 10 mg/5 mg; 20 mg/10 mg;
20 mg/5 mg tablets
Polonia Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT
Portogallo Lisinopril + Amlodipine Alkaloid-INT 10 mg + 5 mg; 20 mg + 10 mg;
20 mg + 5 mg comprimidos
Slovenia Skopryl Combo 10 mg/5 mg; 20 mg/10 mg; 20 mg/5 mg tablete.