Лівазо

PT/H/2350/001-003/DC
PT/H/2350/001-003/DC

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Лівазо, 1 мг, вкриті оболонкою таблетки
Лівазо, 2 мг, вкриті оболонкою таблетки
Лівазо, 4 мг, вкриті оболонкою таблетки
Пітавастатин
Перед прийомом лікарського засобу слід уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Лівазо і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед прийомом Лівазо
3. Як застосовувати Лівазо
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Лівазо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лівазо та як його застосовують

Лікарський засіб Лівазо містить діючу речовину пітавастатин. Він належить до групи ліків, які називаються «статинами». Лівазо застосовується для корекції рівня жирів (ліпідів) у крові та може прийматися як дітьми віком від 6 років, так і дорослими.
Неналежний рівень жирів, зокрема холестерину, іноді може призводити до серцевого нападу або інсульту.
Лівазо було призначено пацієнту через порушення рівноваги жирів, а дієта та зміни способу життя не дали достатнього покращення. Під час прийому Лівазо слід продовжувати дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину, та підтримувати зміни способу життя.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Лівазо

Коли не приймати лікарський засіб Лівазо:

• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до пітавастатину, будь-якої іншої статини або будь-якого з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми;
• якщо пацієнтка репродуктивного віку і не використовує ефективні методи запобігання вагітності (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»);
• якщо у пацієнта є проблеми з печінкою;
• якщо пацієнт приймає циклоспорин — застосовується після трансплантації органів;
• якщо у пацієнта спостерігаються повторювані або невияснені болі в м’язах.

PT/H/2350/001-003/DC
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Лівазо слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта є дихальні розлади (серйозні проблеми з диханням);
• у пацієнта коли-небудь були проблеми з нирками;
• у пацієнта є проблеми з печінкою. У деяких людей «статини» можуть впливати на печінку. Лікар зазвичай призначає аналізи крові (дослідження функції печінки) до початку лікування та під час лікування лікарським засобом Лівазо;
• у пацієнта коли-небудь були проблеми з щитоподібною залозою;
• у пацієнта або членів його сім’ї були проблеми з м’язами;
• у пацієнта були проблеми з м’язами під час прийому інших ліків, що знижують рівень холестерину (наприклад, статинів або фібратів);
• пацієнт вживає надмірну кількість алкоголю;
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою кислота фузидова (застосовується при бактеріальних інфекціях) перорально або у вигляді ін’єкцій. Сумісне застосування кислоти фузидової та лікарського засобу Лівазо може спричиняти серйозні проблеми з м’язами (рабдоміоліз);
• у пацієнта є або була міастенія (захворювання, що спричиняє загальне ослаблення м’язів, у тому числі в окремих випадках м’язів, які беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що спричиняє ослаблення м’язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми захворювання або призводити до розвитку міастенії (див. розділ 4).

Якщо будь-яке з наведених вище тверджень стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), слід
зв’язатися з лікарем або фармацевтом перед прийомом лікарського засобу Лівазо. Лікаря або фармацевта
також слід повідомити, якщо ослаблення м’язів триває.
Для діагностики та лікування цього стану може знадобитися проведення додаткових досліджень та прийом додаткових
ліків.
Пацієнти, хворі на цукровий діабет, або ті, у кого існує ризик розвитку цукрового діабету, будуть перебувати під суворим
лікарським контролем під час прийому цього лікарського засобу. Пацієнти, у яких спостерігаються високі концентрації цукру та
жирів у крові, зайва вага та високий кров’яний тиск, можуть мати підвищений ризик розвитку
цукрового діабету.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Лівазо не слід застосовувати дітям віком до 6 років.
Дівчатам-підліткам перед початком прийому лікарського засобу Лівазо слід отримати
консультацію щодо запобігання вагітності.
Лікарський засіб Лівазо та інші ліки
Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які він приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, у тому числі ті, що відпускаються без рецепта, а також про фітопрепарати. Деякі ліки можуть порушувати правильну дію один одного. Зокрема, слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає:

• інші ліки, які називаються «фібратами» — такі як гемфіброзил та фенофібрат;
• еритроміцин, кислоту фузидову або рифампіцин — антибіотики, що застосовуються при інфекціях;
• варфарин або інші ліки, що застосовуються для розрідження крові;
• ліки проти вірусу ВІЛ, які називаються «інгібіторами протеаз» (наприклад, ритонавір, лопінавір, дарунавір, атазанавір) та «ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази» (наприклад, ефавіренц);
• ніацин (вітамін В3);

PT/H/2350/001-003/DC

• якщо пацієнт повинен приймати кислоту фузидову перорально через бактеріальну інфекцію, необхідно тимчасово припинити лікування лікарським засобом Лівазо. Лікар повідомить пацієнту, коли можна відновити застосування лікарського засобу Лівазо. Сумісне застосування лікарського засобу Лівазо та кислоти фузидової може в окремих випадках призводити до ослаблення м’язів, болю в м’язах або болю в м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.
• якщо пацієнт приймає ліки, що містять глекапревір та пібрентасвір (ліки, що застосовуються для лікування вірусного гепатиту С). Лікар може вважати за необхідне змінити дозу лікарського засобу Лівазо.

Якщо пацієнт приймає будь-який з наведених вище ліків (або не впевнений), він повинен
зв’язатися з лікарем або фармацевтом перед прийомом лікарського засобу Лівазо.
Лікарський засіб Лівазо та їжа і напої
Лікарський засіб Лівазо можна приймати під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Лікарський засіб Лівазо протипоказаний до застосування під час вагітності та годування грудьми.
Якщо пацієнтка планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед початком
прийому лікарського засобу Лівазо. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод
запобігання вагітності під час прийому лікарського засобу Лівазо. Якщо пацієнтка завагітніє під час
застосування лікарського засобу Лівазо, їй слід припинити його прийом і негайно зв’язатися з
лікарем. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, їй слід зв’язатися з лікарем або
фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не передбачається, що лікарський засіб Лівазо впливає на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми. Однак, у разі появи запаморочення або сонливості під час прийому лікарського засобу Лівазо, не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати механізми або користуватися інструментами.
Лікарський засіб Лівазо містить лактозу
Лікарський засіб Лівазо містить лактозу (вид цукру). Якщо у пацієнта раніше була діагностована непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен зв’язатися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Лівазо

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Прийом ліків
Таблетку потрібно проковтнути цілком, запиваючи водою, під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі.
Ліки можна приймати в будь-який час доби. Однак слід намагатися приймати таблетку щодня о тій самій порі.
Дозування

• Зазвичай початкова доза ліків становить 1 мг один раз на добу. Через кілька тижнів лікар може вирішити збільшити дозу. Максимальна доза для дорослих та дітей віком понад 10 років становить 4 мг на добу.
• Якщо у пацієнта є проблеми з печінкою, він не повинен приймати більше ніж 2 мг на добу.

PT/H/2350/001-003/DC
Застосування у дітей та підлітків

• Максимальна доза для дітей віком до 10 років становить 2 мг на добу.
• Таблетку за необхідності можна розчинити у склянці води безпосередньо перед прийомом, потім ополоснути склянку такою самою кількістю води та негайно випити. Таблетки не слід розчиняти у фруктових соках або молоці.
• Ліки Лівазо не рекомендовано застосовувати дітям віком до 6 років.

Інші відомості, важливі під час застосування ліків Лівазо

• У разі госпіталізації або лікування з приводу іншого захворювання слід повідомити медичний персонал про прийом ліків Лівазо.
• Лікар може проводити регулярні перевірки рівня холестерину.
• Не слід припиняти застосування ліків Лівазо без попередньої консультації з лікарем. Рівень холестерину може підвищитися.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Лівазо
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Лівазо, слід негайно звернутися до лікаря
або відразу ж звернутися до лікарні. Слід взяти з собою упаковку ліків.
Пропуск прийому ліків Лівазо
Не слід хвилюватися, просто прийміть наступну дозу в положений час. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Наступні небажані ефекти можуть виникати під час застосування цього лікарського засобу:
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче небажаних ефектів, необхідно припинити
прийом препарату Лівазо та негайно звернутися до лікаря — може знадобитися
невідкладна медична допомога:

• алергічна реакція — може проявлятися: утрудненням дихання, набряком обличчя, язика або горла, утрудненням ковтання, сильним свербінням шкіри (з висипанням плям);
• нез’ясовані біль або слабкість у м’язах, особливо якщо вони супроводжуються загальним погіршенням самопочуття, лихоманкою або сечею червонувато-коричневого кольору. Препарат Лівазо може в рідкісних випадках (у менш ніж 1 особи на 1000) викликати неприємні симптоми з боку м’язової системи. Якщо ці симптоми ігнорувати, вони можуть призвести до серйозних захворювань, таких як розпад м’язів (рабдоміоліз), що може спричинити проблеми з нирками;
• проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або задиху або лихоманку;
• проблеми з печінкою, що можуть призводити до жовтяниці шкіри та очей (жовтяниця);
• запалення підшлункової залози (сильний біль у животі та спині). Інші побічні ефекти включають:

Часто (виникає у менш ніж 1 особи на 10)

• біль у суглобах, біль у м’язах;
• запор, діарея, нудота, погане травлення;
• головний біль.

PT/H/2350/001-003/DC
Не дуже часто (виникає у менш ніж 1 особи на 100)

• судоми у м’язах;
• відчуття слабкості, втоми, загальне погіршення самопочуття;
• набряк щиколоток, стоп або пальців;
• біль у животі, сухість у роті, нудота, втрата апетиту, змінений смак;
• блідість шкіри, слабкість або задих (анемія);
• свербіж або висип;
• дзвін у вухах;
• запаморочення або сонливість, безсоння (інші порушення сну, включаючи нічні кошмари);
• потреба частіше користуватися убором (поліурія);
• відчуття оніміння та зниження чутливості в пальцях рук і ніг, у ногах та на обличчі.

Рідко (виникає у менш ніж 1 особи на 1000)

• почервоніння шкіри, запалення, почервоніння, свербляча шкіра;
• погіршення зору;
• біль у язиці;
• неприємні відчуття або дискомфорт у шлунку;
• збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• тривала слабкість м’язів;
• системний червоний вовчак (включаючи висип, порушення суглобів та вплив на кількість кров’яних клітин);
• міастенія (захворювання, що призводить до загальної слабкості м’язів, у деяких випадках — м’язів, які беруть участь у диханні);
• очна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості м’язів ока).

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникає слабкість у руках або ногах, що посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задиха.

Інші можливі побічні ефекти

• втрата пам’яті;
• сексуальні порушення;
• цукровий діабет: у осіб із високим рівнем цукру та жирів у крові, ожирінням та високим артеріальним тиском існує більший ризик розвитку цукрового діабету. Лікар може контролювати стан пацієнта під час застосування цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.
PT/H/2350/001-003/DC

5. Як зберігати ліки Лівазо

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистерах та картонній упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25˚C. Зберігати блистери у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Лівазо

• Діючою речовиною є питавастатин у вигляді кальцієвої солі у кількості, еквівалентній 1 мг, 2 мг або 4 мг питавастатину.
• Інші складові: лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, гіпромелоза 6 cP, магнію алюмометакремній типу IB, магнію стеарат, гіпромелоза 6 cP, діоксид титану (E171), триетилцитрат (E1505), кремнію діоксид колоїдний безводний.

Як виглядають ліки Лівазо та що містить упаковка
Таблетки Лівазо з відшаруванням покриття поставляються в упаковках, що містять 7, 28, 30, 90 або 100 таблеток. Не всі види упаковок можуть бути в обігу.
Таблетки є круглими, білого кольору, з маркуванням літер «KC» на одній стороні. Для полегшення розрізнення доз таблетки мають різну форму та позначені цифрами «1», «2» або «4» на іншій стороні.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт в ЄС:
Kowa Pharmaceutical Europe GmbH.,
Görreshof 151, 53347 Alfter, Німеччина
Виробник:
Pierre Fabre Médicament Production,
Rue du Lycée, 45502 Gien, Франція
або
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica SpA,
Via M Civitali 1, 20148 Milan, ІТАЛІЯ
Інші джерела інформації
Детальна інформація про ці ліки доступна на вебсайті: www.urpl.gov.pl