Livazo

PT/H/2350/001-003/DC
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Prospecto: Información para el usuario

Livazo, 1 mg, comprimidos recubiertos con película
Livazo, 2 mg, comprimidos recubiertos con película
Livazo, 4 mg, comprimidos recubiertos con película
Pitavastatina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de enfermedad sean iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Livazo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Livazo
3. Cómo tomar Livazo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Livazo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Livazo y para qué se utiliza

Livazo es un medicamento que contiene una sustancia activa llamada pitavastatina. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados «estatinas». Livazo se utiliza para corregir los niveles de grasas (lípidos) en la sangre y puede administrarse tanto a niños a partir de 6 años como a adultos.
Un nivel inadecuado de grasas, especialmente del colesterol, puede en ocasiones provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
Livazo ha sido recetado al paciente debido a un trastorno en el equilibrio de las grasas, ya que los cambios en la dieta y en el estilo de vida no han logrado una mejora suficiente. Durante el tratamiento con Livazo, debe continuar con una dieta baja en colesterol y mantener los cambios en el estilo de vida.

2. Información importante antes de tomar Livazo

Cuándo no debe tomar Livazo:

• si es alérgico (hipersensible) a la pitavastatina, a cualquier otra estatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si está embarazada o en período de lactancia;
• si es mujer en edad fértil y no utiliza métodos anticonceptivos eficaces (véase «Embarazo y lactancia»);
• si padece problemas hepáticos;
• si está tomando ciclosporina (utilizada tras trasplantes de órganos);
• si padece dolores musculares repetidos o de causa desconocida.

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Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Livazo, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• padece insuficiencia respiratoria (problemas graves para respirar);
• ha tenido problemas renales en algún momento;
• padece o ha padecido problemas hepáticos. En algunas personas, las estatinas pueden afectar al hígado. Su médico generalmente realizará análisis de sangre (pruebas de función hepática) antes y durante el tratamiento con Livazo;
• padece o ha padecido problemas tiroideos;
• usted o algún miembro de su familia han tenido problemas musculares;
• ha tenido problemas musculares al tomar otros medicamentos para reducir el colesterol (por ejemplo, estatinas o fibratos);
• consume grandes cantidades de alcohol;
• si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (utilizado en infecciones bacterianas), por vía oral o inyectado. La administración conjunta de ácido fusídico y Livazo puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis);
• padece o ha padecido miastenia gravis (una enfermedad que causa debilidad generalizada de los músculos, incluidos en algunos casos los músculos implicados en la respiración) o miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden en ocasiones agravar los síntomas o provocar la aparición de miastenia gravis (véase apartado 4).

Si alguno de los puntos anteriores le afecta (o no está seguro), debe
ponerse en contacto con su médico o farmacéutico antes de tomar Livazo.
Debe informar también a su médico o farmacéutico si la debilidad muscular persiste.
Para diagnosticar y tratar este trastorno, puede ser necesario realizar exámenes adicionales y tomar otros medicamentos.
Las personas con diabetes o con riesgo de desarrollar diabetes permanecerán bajo estricto control médico durante el tratamiento con este medicamento. Las personas con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso y presión arterial alta pueden tener un mayor riesgo de desarrollar diabetes.

Niños y adolescentes
No se debe administrar Livazo a niños menores de 6 años.
Las niñas adolescentes deben recibir asesoramiento sobre métodos anticonceptivos antes de comenzar el tratamiento con Livazo.

Livazo y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluyendo aquellos adquiridos sin receta y productos herbales. Algunos medicamentos pueden interferir entre sí. En particular, debe informar a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo tomar el medicamento Livazo

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Administración del medicamento
La tableta debe tragarse entera, con agua, durante la comida o independientemente de las comidas.
El medicamento puede tomarse a cualquier hora del día. No obstante, debe intentarse tomar la tableta a la misma hora cada día.
Dosificación

• La dosis habitual inicial del medicamento es de 1 mg una vez al día. Tras varias semanas, el médico puede decidir aumentar la dosis. La dosis máxima para adultos y niños mayores de 10 años es de 4 mg al día.
• Si el paciente presenta problemas hepáticos, no debe tomar más de 2 mg al día.

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Uso en niños y adolescentes

• La dosis máxima en niños menores de 10 años es de 2 mg al día.
• La tableta puede disolverse, si es necesario, en un vaso de agua justo antes de su administración, y a continuación enjuagar el vaso con la misma cantidad de agua y beber inmediatamente el contenido. Las tabletas no deben disolverse en zumos de frutas ni en leche.
• El medicamento Livazo no se recomienda para su uso en niños menores de 6 años.

Otra información importante durante el tratamiento con Livazo

• En caso de hospitalización o tratamiento por otra enfermedad, debe informarse al personal médico sobre la toma del medicamento Livazo.
• El médico puede realizar controles periódicos del nivel de colesterol.
• No debe interrumpirse el tratamiento con Livazo sin consultar previamente con el médico. El nivel de colesterol podría aumentar.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Livazo
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Livazo, debe contactarse con el médico o acudirse inmediatamente al hospital. Debe llevarse el envase del medicamento.
Olvido de la toma de Livazo
No debe preocuparse, simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Los siguientes síntomas adversos pueden presentarse durante el tratamiento con este medicamento:
Si aparece alguno de los siguientes síntomas adversos, debe interrumpir el tratamiento con Livazo y ponerse en contacto inmediatamente con su médico, ya que podría ser necesaria una intervención médica urgente:

• Reacción alérgica: puede manifestarse con dificultad para respirar, hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar, fuerte picor en la piel (con ronchas elevadas);
• Dolor o debilidad muscular inexplicables, especialmente si se acompañan de malestar general, fiebre o orina de color rojizo-marrón. El medicamento Livazo puede provocar, en casos raros (menos de 1 de cada 1000 personas), síntomas desagradables a nivel muscular. Si se ignoran estos síntomas, podrían conducir a enfermedades graves como la ruptura muscular (rabdomiólisis), lo que podría provocar problemas renales;
• Problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre.
• Problemas hepáticos que pueden provocar coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia);
• Inflamación del páncreas (dolor intenso en el abdomen y espalda).

Otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 10 personas)

• Dolor articular, dolor muscular;
• Estreñimiento, diarrea, indigestión, náuseas;
• Cefalea.

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Poco frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 100 personas)

• Calambres musculares;
• Sensación de debilidad, fatiga, malestar general;
• Hinchazón en tobillos, pies o dedos;
• Dolor abdominal, sequedad bucal, náuseas, pérdida de apetito, alteración del gusto;
• Piel pálida, debilidad o falta de aliento (anemia);
• Picor o erupción cutánea;
• Zumbidos en los oídos;
• Mareo o somnolencia, insomnio (otros trastornos del sueño, incluyendo pesadillas);
• Necesidad frecuente de ir al baño (policía);
• Sensación de entumecimiento o disminución de la sensibilidad en los dedos de las manos y pies, en las piernas y en la cara.

Raros (afecta a menos de 1 de cada 1000 personas)

• Enrojecimiento de la piel, piel enrojecida, inflamada y con picor;
• Empeoramiento de la visión;
• Dolor de lengua;
• Sensación desagradable o molestia en el estómago;
• Aumento del tamaño de las mamas en hombres (ginecomastia).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Debilidad muscular persistente.
• Síndrome tipo lúpico (incluyendo erupción cutánea, alteraciones articulares y alteraciones en el número de células sanguíneas).
• Miastenia (enfermedad que provoca debilidad generalizada de los músculos, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración).
• Miastenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares).
• Debe consultar con su médico si experimenta debilidad en manos o piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad respiratoria.

Otros efectos adversos posibles

• Pérdida de memoria;
• Trastornos sexuales;
• Depresión;
• Diabetes: en personas con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial, existe un mayor riesgo de desarrollar diabetes. Su médico puede controlar su estado durante el tratamiento con este medicamento.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Correo electrónico: [email protected]
Al notificar los efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.
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5. Cómo conservar Livazo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en las blísteres y en el envase de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25 °C. Conservar las blísteres en el envase exterior para protegerlas de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Livazo

• La sustancia activa es pitavastatina en forma de sal cálcica, en una cantidad equivalente a 1 mg, 2 mg o 4 mg de pitavastatina.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, hipromelosa 6 cP, aluminometasilicato de magnesio tipo IB, estearato de magnesio, hipromelosa 6 cP, dióxido de titanio (E171), citrato de trietilo (E1505), sílice coloidal anhidra.

Aspecto del medicamento Livazo y contenido del envase
Las tabletas recubiertas de Livazo se presentan en envases que contienen 7, 28, 30, 90 o 100 tabletas. No todos los tipos de envases pueden estar comercializados.
Las tabletas son redondas, blancas, marcadas en un lado con las letras „KC“. Para ayudar a distinguir las diferentes potencias, tienen distintas formas y están marcadas con los números „1“, „2“ o „4“ en el otro lado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización en la UE:
Kowa Pharmaceutical Europe GmbH.,
Görreshof 151, 53347 Alfter, Alemania

Fabricante:
Pierre Fabre Médicament Production,
Rue du Lycée, 45502 Gien, Francia
o
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica SpA,
Via M Civitali 1, 20148 Milán, ITALIA

Otras fuentes de información
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web: www.urpl.gov.pl