Ліноріон

Польща
Торгова назва Ліноріон
Форма випуску капсули, тверді
Діюча речовина / Дозування
леналідомід · 25 мг
Тип рецепта Відпускається за рецептом — обмежене застосування
Код АТХ
L04AX04
Реєстраційний номер 100442893
Виробник Оріон Корпорейшн Оріон Фарма Синтон Б.В. Синтон Іспанія С.Л.

Зміст

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ліноріон, 2,5 мг, капсули тверді
Ліноріон, 5 мг, капсули тверді
Ліноріон, 7,5 мг, капсули тверді
Ліноріон, 10 мг, капсули тверді
Ліноріон, 15 мг, капсули тверді
Ліноріон, 20 мг, капсули тверді
Ліноріон, 25 мг, капсули тверді
Lenalidomidum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

  • Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її в разі потреби.
  • При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
  • Цей препарат призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим особам. Препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їх захворювання такі самі.
  • Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

  1. Що таке препарат Ліноріон і для чого його застосовують
  2. Важливі відомості перед початком застосування препарату Ліноріон
  3. Як застосовувати препарат Ліноріон
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати препарат Ліноріон
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Ліноріон і для чого його застосовують

Препарат Ліноріон містить діючу речовину «lenalidomidum». Цей препарат належить до групи ліків, які впливають на роботу імунної системи.
Препарат Ліноріон застосовують у дорослих пацієнтів для лікування:

  • множинної мієломи,
  • мієлодиспластичних синдромів,
  • фолікулярної лімфоми.

МНОЖИННА МІЄЛОМА
Множинна мієлома — це різновид пухлинного захворювання, яке уражає певний тип білих кров’яних клітин, що називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку та діляться неконтрольованим чином. Це може призводити до ураження кісток і нирок.
Як правило, множинна мієлома є невиліковним захворюванням. Проте можливе тимчасове значне полегшення або повне зникнення ознак і симптомів захворювання. Це називають «ремісією».
Ново діагностована множинна мієлома — у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку
У цьому показанні препарат Ліноріон застосовують окремо (без інших ліків) для підтримувальної терапії після досягнення відповідного стану після трансплантації.
Ново діагностована множинна мієлома — у пацієнтів, яким не можна проводити лікування з використанням трансплантації кісткового мозку
Препарат Ліноріон застосовують у комбінації з іншими ліками, зокрема:

  • з препаратом, що використовується в хіміотерапії, який називається «bortezomibum»;
  • з протизапальним препаратом, який називається «dexamethasonum»;
  • з препаратом, що використовується в хіміотерапії, який називається «melphalanum»;
  • з препаратом, що пригнічує імунну систему, який називається «prednisonum».
    Пацієнт розпочинає лікування з додатковими препаратами, а потім продовжує застосовувати лише препарат Ліноріон.

Якщо пацієнт у віці 75 років або старший, або має проблеми з нирками середнього або важкого ступеня тяжкості, лікар проведе докладне обстеження перед початком лікування.
Множинна мієлома — у пацієнтів, яким раніше проводили лікування
Препарат Ліноріон застосовують у поєднанні з протизапальним препаратом, який називається «dexamethasonum».
Препарат Ліноріон може зупинити прогресування симптомів і ознак множинної мієломи. Доведено, що він також може затримати рецидив множинної мієломи після лікування.
МІЄЛОДИСПЛАСТИЧНІ СИНДРОМИ (MDS)
Мієлодиспластичні синдроми (MDS) — це група різних захворювань крові та кісткового мозку. У крові присутні аномальні клітини, які не функціонують належним чином. У пацієнтів можуть спостерігатися різні суб’єктивні та об’єктивні симптоми, зокрема низька кількість червоних кров’яних клітин (анемія), необхідність переливання крові та ризик інфекцій.
Препарат Ліноріон у монотерапії застосовують для лікування дорослих пацієнтів із MDS, якщо виконуються всі наступні умови:

  • пацієнт потребує регулярних переливань крові через низьку кількість червоних кров’яних клітин («трансфузійно-залежна анемія»);
  • у пацієнта є певна аномалія клітин кісткового мозку, яка називається «ізольована цитогенетична аномалія у вигляді делеції 5q». Це означає, що організм пацієнта не виробляє достатньої кількості здорових кров’яних клітин;
  • пацієнту раніше застосовували інші методи лікування, які виявилися неефективними або непридатними.

Застосування препарату Ліноріон може призвести до збільшення кількості здорових кров’яних клітин, що виробляються організмом, шляхом обмеження кількості аномальних клітин.

  • це може призвести до зменшення кількості необхідних переливань крові. Можливо, переливання вже не будуть потрібні.
    ФОЛІКУЛЯРНА ЛІМФОМА (FL)
    FL — це повільно ростуча злоякісна пухлина, яка уражає В-лімфоцити. Це різновид білих кров’яних клітин, що допомагають організму боротися з інфекціями. У пацієнтів із FL може відбуватися накопичення надмірної кількості В-лімфоцитів у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах і селезінці.

Препарат Ліноріон застосовують разом з іншим препаратом, який називається «rituximabum», для лікування дорослих пацієнтів із фолікулярною лімфомою, яку лікували раніше.
ЯК ДІЄ ПРЕПАРАТ ЛІНОРІОН
Препарат Ліноріон діє шляхом впливу на роботу імунної системи та безпосередньої атаки на пухлинні клітини. Препарат діє кількома різними способами:

  • шляхом пригнічення росту пухлинних клітин;
  • шляхом пригнічення утворення кров’яних судин у пухлині;
  • шляхом стимуляції певних компонентів імунної системи для атаки пухлинних клітин.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікувального засобу Ліноріон

Перед початком лікування лікувальним засобом Ліноріон необхідно уважно прочитати інструкції
всіх лікарських засобів, які застосовуються в комбінації з лікувальним засобом Ліноріон.
Коли не застосовувати лікувальний засіб Ліноріон:

  • якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує завагітніти, оскільки очікується, що лікувальний засіб Ліноріон шкідливий для ненародженої дитини (див. пункт 2 «Вагітність, годування грудьми та засоби контрацепції — інформація для жінок та чоловіків»).
  • якщо пацієнтка може завагітніти, якщо тільки не застосовуються всі необхідні заходи щодо запобігання вагітності (див. пункт 2 «Вагітність, годування грудьми та засоби контрацепції — інформація для жінок та чоловіків»). Якщо пацієнтка може завагітніти, лікар завжди під час виписування препарату робить відповідний запис і переконується, що пацієнтка про це знає.
  • якщо пацієнт має алергію на леналідомід або будь-який інший компонент цього лікувального засобу (перелічені в пункті 6). Якщо пацієнт вважає, що може мати алергію, слід проконсультуватися з лікарем.

Якщо хоча б один із цих пунктів стосується пацієнта, не слід застосовувати лікувальний засіб Ліноріон. У разі
невпевненості слід проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікувального засобу Ліноріон слід обговорити це з лікарем або фармацевтом або
медсестрою, якщо у пацієнта:

  • у минулому були тромбози — це означає підвищений ризик утворення тромбів у венах і артеріях під час лікування;
  • виникають будь-які симптоми інфекції, такі як кашель або гарячка;
  • наявні або були в минулому вірусні інфекції, особливо вірус вітряної віспи та герпесу зостера, гепатиту В, ВІЛ. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря. Лікування лікувальним засобом Ліноріон може призвести до повторної активації вірусів у пацієнтів, які були інфіковані раніше, що призводить до рецидиву інфекції. Лікар перевірить, чи був у пацієнта гепатит В у минулому;
  • є проблеми з нирками — лікар може скоригувати дозу лікувального засобу Ліноріон;
  • був інфаркт (удар) серця, коли-небудь був тромб, якщо пацієнт палить, має високий артеріальний тиск або високий рівень холестерину;
  • були алергічні реакції під час прийому талідоміду (іншого лікувального засобу, що застосовується для лікування множинної мієломи), такі як висип, свербіж, набряк, запаморочення або труднощі з диханням;
  • у минулому було поєднання будь-яких із наступних симптомів: поширений висип, почервоніння шкіри, висока температура тіла, симптоми, схожі на грип, підвищена активність печінкових ферментів, порушення в картині крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли — це симптоми серйозної шкірної реакції, що називається лікарською висипкою з еозинофілією та системними симптомами, також відомою як «DRESS» або «синдром гіперчутливості до ліків» (див. також пункт 4 «Можливі побічні реакції»).

Якщо будь-який із вищезазначених пунктів стосується пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом
або медсестрою перед початком лікування.
Необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо в будь-який момент під час
або після закінчення лікування у пацієнта виникнуть:

  • порушення зору, втрата зору або подвійне зображення, труднощі з мовою, слабкість
    у руці або нозі, зміна способу ходи або порушення рівноваги, тривале оніміння,
    знижене відчуття або втрата відчуття, втрата пам’яті або дезорієнтація — необхідно негайно
    повідомити про це лікареві або медсестрі. Це можуть бути симптоми серйозного захворювання мозку, що може призвести до смерті, відомого як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія
    (PML). Якщо у пацієнта були такі симптоми до початку лікування лікувальним засобом Ліноріон, слід повідомити
    лікареві про будь-які зміни в них.

  • задишка, втому, запаморочення, біль у грудній клітці, прискорений ритм серця або набряк ніг або щиколоток. Це можуть бути симптоми серйозного стану, відомого як легенева гіпертензія (див. пункт 4).

Тести та дослідження
Перед початком та під час лікування лікувальним засобом Ліноріон у пацієнта будуть регулярно проводитися
аналізи крові, оскільки лікувальний засіб Ліноріон може призвести до зниження кількості клітин крові, які допомагають
боротися з інфекцією (білі кров’яні тільця) та сприяють згортанню крові (тромбоцити). Лікар викличе
пацієнта на аналізи крові:

  • перед початком лікування,
  • щотижня протягом перших 8 тижнів лікування,
  • потім щонайменше раз на місяць. Перед початком лікування леналідомідом та під час лікування пацієнта можуть обстежити на наявність проблем із кровообігом та диханням.

Пацієнти з МДС, які приймають лікувальний засіб Ліноріон
Якщо у пацієнта є мієлодиспластичний синдром, існує підвищений ризик розвитку серйозного захворювання, відомого як гострий мієлоїдний лейкоз. Крім того, невідомо, як лікувальний засіб Ліноріон впливає на
ймовірність розвитку гострого мієлоїдного лейкозу. Тому лікар може
провести дослідження та перевірити ознаки, які допоможуть краще передбачити ризик гострого мієлоїдного лейкозу під час лікування лікувальним засобом Ліноріон.
Пацієнти з ФЛ, які приймають лікувальний засіб Ліноріон
Лікар попросить зробити аналіз крові:

  • перед початком лікування,
  • щотижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування,
  • потім кожні 2 тижні в циклах з 2-го по 4-й (більше інформації наведено в пункті 3 «Цикл лікування»).
  • потім на початку кожного циклу та
  • щонайменше раз на місяць.

Лікар може провести дослідження на наявність у пацієнта великої кількості пухлинної тканини
в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до ситуації, коли пухлинна тканина починає відмирати і спричинює неправильне підвищення концентрації різних речовин у крові, що може призвести до ниркової недостатності (стан, відомий як синдром лізису пухлини).
Лікар може обстежити пацієнта на наявність змін шкіри,
таких як червоні плями або висип.
Лікар може змінити дозу лікувального засобу Ліноріон або припинити лікування на підставі результатів аналізів крові
та загального стану пацієнта. Якщо хвороба діагностована недавно, лікар також може оцінити лікування з урахуванням віку пацієнта та інших захворювань, які могли бути в нього раніше.
Здавання крові
Під час лікування та принаймні 7 днів після його закінчення пацієнт не повинен здавати крову.
Діти та підлітки
Лікувальний засіб Ліноріон не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Особи похилого віку, у яких є проблеми з нирками
Якщо пацієнт у віці 75 років або старший, або має проблеми з нирками середнього або важкого ступеня, лікар проведе ретельне обстеження перед початком лікування.
Лікувальний засіб Ліноріон та інші ліки
Слід повідомити лікареві або медсестрі про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це необхідно, оскільки лікувальний засіб Ліноріон може впливати на дію інших ліків. Також інші ліки можуть впливати на дію лікувального засобу Ліноріон.
Зокрема, слід повідомити лікареві або медсестрі, якщо пацієнт приймає наступні
ліки:

  • деякі засоби контрацепції, такі як оральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти;
  • деякі ліки, що застосовуються при проблемах із серцем — такі як дигоксин;
  • деякі ліки, що застосовуються для розрідження крові — такі як варфарин. Вагітність, годування грудьми та засоби контрацепції — інформація для жінок та чоловіків Вагітність Для жінок, які застосовують лікувальний засіб Ліноріон
  • Не можна застосовувати лікувальний засіб Ліноріон, якщо пацієнтка вагітна, оскільки очікується, що він шкідливий для ненародженої дитини.
  • Жінці не можна завагітніти під час застосування лікувального засобу Ліноріон. Тому у жінок, які можуть завагітніти, необхідно застосовувати ефективний метод запобігання вагітності (див. «Контрацепція»).
  • Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування лікувальним засобом Ліноріон, вона повинна негайно припинити лікування та повідомити лікареві. Для чоловіків, які застосовують лікувальний засіб Ліноріон
  • Якщо партнерка чоловіка, який проходить лікування лікувальним засобом Ліноріон, завагітніє, вона повинна негайно повідомити лікареві. Партнерка повинна проконсультуватися з лікарем.
  • У чоловіків також необхідно застосовувати ефективний метод запобігання вагітності (див. «Контрацепція»).

Годування грудьми
Не можна годувати грудьми під час прийому лікувального засобу Ліноріон, оскільки невідомо, чи проникає лікувальний засіб Ліноріон у грудне молоко.
Контрацепція
Жінки, які застосовують лікувальний засіб Ліноріон
Перед початком лікування слід запитати лікаря про можливість завагітніти, навіть якщо
пацієнтка вважає це малоймовірним.
Жінки, які можуть завагітніти

  • будуть проходити тести на вагітність під наглядом лікаря (перед кожним курсом лікування, принаймні раз на 4 тижні під час лікування та принаймні 4 тижні після його закінчення), за винятком випадків, коли були перерізані та заблоковані маткові труби, щоб запобігти проходженню яйцеклітини до матки (стерилізація маткових труб) ТА
  • повинні застосовувати ефективні методи запобігання вагітності принаймні 4 тижні перед початком лікування, під час лікування та принаймні 4 тижні після його закінчення.

Лікар порадить пацієнтові відповідні методи контрацепції.
Чоловіки, які застосовують лікувальний засіб Ліноріон
Лікувальний засіб Ліноріон проникає в чоловічу сперму. Якщо жінка вагітна або може завагітніти і не
застосовує ефективний метод контрацепції, її партнер повинен користуватися презервативом під час
лікування та принаймні 7 днів після його закінчення. Це стосується також чоловіків після вазектомії.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не керувати транспортними засобами та не працювати з механізмами, якщо у пацієнта після прийому лікувального засобу Ліноріон
виникають запаморочення, втому, сонливість, порушення рівноваги, спричинені запамороченням походження вестибулярного апарату, або нечітке бачення.
Лікувальний засіб Ліноріон містить лактозу
Лікувальний засіб Ліноріон містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких
цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікувального засобу Ліноріон.
Лікувальний засіб Ліноріон містить натрій
Цей лікувальний засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній капсулі, тому його можна вважати практично «вільним від натрію».
3. Як застосовувати лікувальний засіб Ліноріон
Лікувальний засіб Ліноріон повинен призначатися кваліфікованим медичним персоналом, який має досвід у лікуванні множинної мієломи, МДС або ФЛ.

  • У разі застосування лікувального засобу Ліноріон для лікування множинної мієломи у пацієнтів, яким неможливо провести трансплантацію кісткового мозку або які раніше отримували інше лікування, препарат застосовується разом з іншими ліками (див. пункт 1 «З якою метою застосовують лікувальний засіб Ліноріон»).
  • У разі застосування лікувального засобу Ліноріон для лікування множинної мієломи у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку або для лікування пацієнтів з МДС препарат застосовується як монотерапія.
  • Коли лікувальний засіб Ліноріон застосовується для лікування фолікулярної лімфоми, його приймають разом з іншим ліком, відомим як «рітуксимаб».

Лікувальний засіб Ліноріон слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає лікувальний засіб Ліноріон одночасно з іншими ліками, йому слід ознайомитися з інструкцією,
що додається до їх упаковки, щоб отримати інформацію щодо застосування та дії цих ліків.
Цикл лікування
Лікувальний засіб Ліноріон приймається в певні дні протягом трьох тижнів (21 день).

  • Кожні 21 день називаються циклом лікування.
  • Залежно від дня циклу пацієнт приймає один або кілька ліків. Проте в деякі дні пацієнт не прийматиме жодних ліків.
  • Після завершення кожного 21-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 21 день.

АБО
Лікувальний засіб Ліноріон приймається в певні дні протягом чотирьох тижнів (28 днів).

  • Кожні 28 днів називаються циклом лікування.
  • Залежно від дня циклу пацієнт приймає один або кілька ліків. Проте в деякі дні пацієнт не прийматиме жодних ліків.
  • Після завершення кожного 28-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 28 днів.

Рекомендована доза лікувального засобу Ліноріон
Перед початком лікування лікар повідомить пацієнтові:

  • скільки лікувального засобу Ліноріон слід приймати;
  • скільки інших ліків пацієнт повинен приймати разом з лікувальним засобом Ліноріон, якщо необхідно приймати інші ліки;
  • в які дні циклу приймати ті чи інші ліки. Як і коли застосовувати лікувальний засіб Ліноріон
  • Капсулу слід ковтати цілком, бажано запиваючи водою.
  • Не ламати, не відкривати та не жувати капсули. У разі контакту порошку з пошкодженої капсули лікувального засобу Ліноріон із шкірою слід негайно ретельно промити шкіру водою з милом.
  • Медичний персонал, опікуни та члени сім’ї повинні носити одноразові рукавички під час роботи з блистером або капсулою. Рукавички потім слід обережно зняти, щоб уникнути ураження шкіри, помістити в закритий поліетиленовий пакет і утилізувати відповідно до місцевих правил. Потім слід ретельно вимити руки милом і водою. Жінки, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні торкатися блистера чи капсули.
  • Капсули можна приймати з їжею або без неї.
  • Лікувальний засіб Ліноріон слід приймати приблизно в той самий час кожного дня, коли заплановано прийняття препарату.

Прийом цього лікувального засобу
Для виймання капсули з блистера:

  • капсулу слід натиснути лише з одного боку і витиснути її крізь фольгу;
  • не слід тиснути на центр капсули, оскільки це може призвести до її пошкодження.

Тривалість лікування лікувальним засобом Ліноріон
Лікувальний засіб Ліноріон застосовується в циклах лікування; кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. вище «Цикл
лікування»). Цикли лікування слід продовжувати до моменту припинення застосування препарату
лікарем.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікувального засобу Ліноріон
У разі прийому більшої, ніж передбачена, дози лікувального засобу Ліноріон, слід негайно повідомити
лікареві.
Пропуск прийому лікувального засобу Ліноріон
Якщо було пропущено прийом лікувального засобу Ліноріон у встановлений час і

  • з того часу минуло менше 12 годин: слід негайно прийняти капсулу;
  • з того часу минуло більше 12 годин: не слід приймати капсулу. Слід прийняти наступну капсулу у встановлений час наступного дня. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікувального засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наступних тяжких побічних ефектів, необхідно припинити прийом препарату Ліноріон і негайно звернутися до лікаря — може знадобитися термінове лікування:

  • висип, шкірний зуд, набряк очей, губ або обличчя, утруднене дихання або свербіж, які можуть бути симптомами тяжких форм алергічних реакцій, відомих як ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція;
  • тяжка алергічна реакція, яка може починатися з висипу в одному місці, потім поширюватися на всю поверхню тіла і супроводжуватися значною втратою епідермісу (синдром Стівенса-Джонсона та (або) токсична епідермальна некроліз);
  • поширений висип, підвищена температура тіла, підвищення активності печінкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів і ураження інших органів (лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами, відома також як «DRESS» або «синдром гіперчутливості до препарату»). Див. також пункт 2. Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення будь-яких з наступних тяжких побічних ефектів:
  • лихоманка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в порожнині рота або будь-які інші ознаки інфекції (включаючи сепсис — інфекцію крові);
  • кровотеча або синяки без попереднього ушкодження;
  • біль у грудях або біль у ногах;
  • задишка;
  • біль у кістках, слабкість м’язів, сплутаність свідомості або втому, що може бути пов’язано з підвищеним рівнем кальцію в крові. Препарат Ліноріон може знижувати кількість білих кров’яних тілець, які борються з інфекцією, а також клітин крові, які сприяють її згортанню (тромбоцитів), що може призводити до порушень згортання крові, наприклад, носових кровотеч або синяків. Препарат Ліноріон також може сприяти утворенню тромбів у венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти
Слід зазначити, що у невеликої кількості пацієнтів може розвинутися інший тип раку, і можливо, що це ризик може збільшуватися під час лікування препаратом Ліноріон. Тому лікар повинен ретельно оцінити співвідношення користі та ризику перед призначенням препарату Ліноріон пацієнту.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

  • зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до анемії, яка спричиняє втому та слабкість;
  • висипи, свербіж;
  • судоми м’язів, слабкість м’язів, біль у м’язах, болісність м’язів, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках;
  • загальні набряки, включаючи набряки рук і ніг;
  • слабкість, втому;
  • грип та симптоми, схожі на грип, включаючи лихоманку, біль у м’язах, головний біль, біль у вусі, кашель та озноб;
  • оніміння, поколювання або відчуття печіння шкіри, болі в руках або стопах, запаморочення, тремтіння, зниження апетиту, зміна смакових відчуттів;
  • посилення болю, збільшення пухлини або почервоніння навколо пухлини;
  • зниження маси тіла;
  • запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, пекучий біль у шлунку;
  • низький рівень калію або кальцію та (або) натрію в крові;
  • неправильна робота щитовидної залози (гіпотиреоз);
  • біль у ногах (що може бути ознакою тромбозу), біль у грудях або задишка (що може бути ознакою наявності тромбів у легенях — легеневої емболії);
  • всі види інфекцій, включаючи синусит, інфекцію легенів та верхніх дихальних шляхів;
  • задишка;
  • розмите зору;
  • запаморочення зору (катаракта);
  • проблеми з нирками, зокрема неправильна робота нирок або неможливість підтримувати нормальну функцію нирок;
  • неправильні результати досліджень печінки;
  • підвищення показників функції печінки;
  • зміни в білках крові, що призводять до набряку судин (васкуліт);
  • підвищення рівня цукру в крові (цукровий діабет);
  • зниження рівня цукру в крові;
  • головний біль;
  • носова кровотеча;
  • сухість шкіри;
  • депресія, зміна настрою, труднощі зі сном;
  • кашель;
  • зниження артеріального тиску;
  • неясне відчуття фізичного дискомфорту, погане самопочуття;
  • болючий запальний стан порожнини рота, сухість у роті;
  • дегідратація.
    Часті побічні ефекти (можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 осіб):
  • руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія);
  • деякі види шкірних пухлин;
  • кровотеча із ясен, шлунка або кишечника;
  • підвищення артеріального тиску, повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм;
  • підвищення рівня речовини, що утворюється при нормальному та патологічному руйнуванні червоних кров’яних тілець;
  • підвищення рівня білка, що вказує на наявність запального процесу в організмі;
  • потемніння шкіри; забарвлення шкіри внаслідок кровотечі під її поверхнею, зазвичай спричинене синяками; набряк шкіри, наповненої кров’ю, синяки;
  • підвищення рівня сечової кислоти в крові;
  • шкірні висипи, почервоніння шкіри, тріщини, шелушіння або відшарування шкіри, кропив’янка;
  • свербіж, підвищена пітливість, нічні пітні приливи;
  • труднощі з ковтанням, біль у горлі, проблеми з якістю голосу або зміна голосу;
  • риніт (набряк);
  • виділення значно більшої або значно меншої кількості сечі, ніж зазвичай, або неможливість контролювати час сечовипускання;
  • виділення крові з сечею;
  • задишка, особливо в лежачому положенні (що може бути ознакою серцевої недостатності);
  • труднощі з ерекцією;
  • інсульт, запаморочення, тимчасова втрата свідомості;
  • біль у грудях, що поширюється на плечі, шию, щелепу, спину або живіт, відчуття пітливості та нестачі повітря, нудота або блювота, що можуть бути ознаками серцевого нападу (інфаркт міокарда);
  • слабкість м’язів, відчуття виснаження;
  • біль у шиї, біль у грудях;
  • озноб;
  • набряки суглобів;
  • уповільнення або блокування відтоку жовчі з печінки;
  • низький рівень фосфатів або магнію в крові;
  • труднощі з мовою;
  • ураження печінки;
  • порушення координації, труднощі з рухом;
  • глухота, шум у вухах (дзвін у вухах);
  • біль у нервах, неприємні незвичайні відчуття, особливо при дотику;
  • надмірне накопичення заліза в організмі;
  • підвищена спрага;
  • сплутаність свідомості;
  • біль у зубах;
  • падіння, що може призвести до травми.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у не більш ніж 1 із 100 осіб):

  • внутрішньочерепна кровотеча;
  • проблеми з кровообігом;
  • втрата зору;
  • втрата статевого потягу (лібідо);
  • виділення великої кількості сечі, що супроводжується біль у кістках і слабкістю, що може бути ознакою захворювання нирок (синдром Фанконі);
  • жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, висип, біль або набряк живота — можуть бути ознаками ураження печінки (печінкова недостатність);
  • біль у животі, вздуття або діарея, що можуть бути ознаками запалення товстої кишки (коліт або ілеїт);
  • ураження клітин нирок (так звана канальцева некроз);
  • зміна кольору шкіри, підвищена чутливість до сонячного світла;
  • синдром лізису пухлини — метаболічні ускладнення, які можуть виникати під час лікування злоякісних новоутворень, а іноді й без лікування. Ці ускладнення спричинені продуктами розпаду відмерлих пухлинних клітин і можуть включати: зміни в хімічному складі крові; підвищений рівень калію, фосфору, сечової кислоти та низький рівень кальцію, що призводить до порушень функції нирок, серцевого ритму, виникнення судом і навіть смерті;
  • підвищений тиск у судинах, що йдуть до легень (легенева гіпертензія).
    Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):
  • раптовий або помірний, але посилюваний біль у верхній частині живота і (або) спині, що триває кілька днів, найчастіше з супутньою нудотою, блювотою, лихоманкою та раптовим прискоренням пульсу — ці симптоми можуть бути пов’язані з панкреатитом;
  • свистяче дихання, задишка або сухий кашель, що можуть бути спричинені запаленням легеневої тканини;
  • спостерігалися рідкісні випадки розпаду м’язів (біль, слабкість або набряк м’язів), що можуть призводити до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з них виникали, коли препарат Ліноріон застосовувався одночасно зі статинами (препаратами, що знижують рівень холестерину в крові);
  • шкірне захворювання, спричинене запаленням малих судин, що супроводжується біль у суглобах і лихоманкою (лейкоцитокластичний васкуліт);
  • розрив стінки шлунка або кишки, що може призвести до дуже тяжкої інфекції. Необхідно повідомити лікаря, якщо виникає сильний біль у животі, лихоманка, нудота, блювота, кров у калі або зміни в роботі кишечника;
  • вірусні інфекції, включаючи вірус герпесу зостер (вірусне захворювання, що викликає болючий шкірний висип з пухирцями), а також реактивацію вірусу гепатиту В (що може призводити до жовтяниці, темно-коричневого забарвлення сечі, болю в правому підребер’ї, лихоманки, нудоти та блювоти);
  • відторгнення трансплантата паренхіматного органу (наприклад, нирки, серця).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру контролю лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ліноріон

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці після:
«EXP» або «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Не застосовувати цей лік, якщо виявлено будь-які пошкодження або сліди відкриття.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ліноріон
Ліноріон 2,5 мг капсули тверді:

  • Діючою речовиною лікарського засобу є леналідомід. Кожна капсула містить 2,5 мг леналідоміду.
  • Інші складові:
  • вміст капсули: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза та магнію стеарат;
  • оболонка капсули: желатин та діоксид титану (E 171), індигоцианін (E 132) та оксид заліза жовтий (E 172);
  • чорнило для друку: шелак, пропіленгліколь, гідроксид калію та оксид заліза чорний (E 172).

Ліноріон 5 мг капсули тверді:

  • Діючою речовиною лікарського засобу є леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду.
  • Інші складові:
    • вміст капсули: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза та магнію стеарат;
    • оболонка капсули: желатин та діоксид титану (E 171);
    • чорнило для друку: шелак, пропіленгліколь, гідроксид калію та оксид заліза чорний (E 172).

Ліноріон 7,5 мг капсули тверді:

  • Діючою речовиною лікарського засобу є леналідомід. Кожна капсула містить 7,5 мг леналідоміду.
  • Інші складові:
  • вміст капсули: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза та магнію стеарат;
  • оболонка капсули: желатин, діоксид титану (E 171) та оксид заліза жовтий (E 172);
  • чорнило для друку: шелак, пропіленгліколь, гідроксид калію та оксид заліза чорний (E 172). Ліноріон 10 мг капсули тверді:
    • Діючою речовиною лікарського засобу є леналідомід. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду.
    • Інші складові:
  • вміст капсули: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза та магнію стеарат;
  • оболонка капсули: желатин, діоксид титану (E 171), індигоцианін (E 132) та оксид заліза жовтий (E 172);
  • чорнило для друку: шелак, пропіленгліколь, гідроксид калію та оксид заліза чорний (E 172).

Ліноріон 15 мг капсули тверді:

  • Діючою речовиною лікарського засобу є леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.
  • Інші складові:
    • вміст капсули: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза та магнію стеарат;
    • оболонка капсули: желатин, діоксид титану (E 171) та індигоцианін (E 132);
    • чорнило для друку: шелак, пропіленгліколь, гідроксид калію та оксид заліза чорний (E 172). Ліноріон 20 мг капсули тверді:
  • Діючою речовиною лікарського засобу є леналідомід. Кожна капсула містить 20 мг леналідоміду.
  • Інші складові:
    • вміст капсули: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза та магнію стеарат;
    • оболонка капсули: желатин, діоксид титану (E 171), індигоцианін (E 132) та оксид заліза жовтий (E 172);
    • чорнило для друку: шелак, пропіленгліколь, гідроксид калію та оксид заліза чорний (E 172).

Ліноріон 25 мг капсули тверді:

  • Діючою речовиною лікарського засобу є леналідомід. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.
  • Інші складові:
    • вміст капсули: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза та магнію стеарат;
    • оболонка капсули: желатин, діоксид титану (E 171);
    • чорнило для друку: шелак, пропіленгліколь, гідроксид калію та оксид заліза чорний (E 172).

Як виглядає лікарський засіб Ліноріон і що містить упаковка
Лікарський засіб Ліноріон 2,5 мг: тверді капсули з непрозорим білим корпусом та непрозорим
зеленим до світло-зеленого ковпачком, довжиною приблизно 14,3 мм, позначені символами «L9NL»
та «2,5».
Лікарський засіб Ліноріон 5 мг: тверді капсули з непрозорим білим корпусом та непрозорим
білим ковпачком, довжиною приблизно 18,0 мм, позначені символами «L9NL» та «5».
Лікарський засіб Ліноріон 7,5 мг: тверді капсули з непрозорим білим корпусом та непрозорим
жовтим ковпачком, довжиною приблизно 18,0 мм, позначені символами «L9NL» та «7,5».
Лікарський засіб Ліноріон 10 мг: тверді капсули з непрозорим жовтим корпусом та непрозорим
зеленим до світло-зеленого ковпачком, довжиною приблизно 21,7 мм, позначені символами «L9LN»
та «10».
Лікарський засіб Ліноріон 15 мг: тверді капсули з непрозорим білим корпусом та непрозорим
блакитним до світло-блакитного ковпачком, довжиною приблизно 21,7 мм, позначені символами
«L9LN» та «15».
Лікарський засіб Ліноріон 20 мг: тверді капсули з непрозорим блакитним до світло-блакитного корпусом
та непрозорим зеленим до світло-зеленого ковпачком, довжиною приблизно 21,7 мм, позначені
символами «L9LN» та «20».
Лікарський засіб Ліноріон 25 мг: тверді капсули з непрозорим білим корпусом та непрозорим
білим ковпачком, довжиною приблизно 21,7 мм, позначені символами «L9NL» та «25».
Розмір упаковок: 21 капсула.
Суб’єкт відповідальності та виробник
Суб’єкт відповідальності
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Виробники
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Synthon Hispania S.L.
Calle De Castello 1
8830 Sant Boi de Llobregat
Іспанія
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Нідерланди
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника суб’єкта відповідальності:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського
Економічного Простору під такими назвами:
Естонія: Lenalidomide Auxilia
Фінляндія: Lenalidomide Avansor 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg kapseli kova
Франція: LENALIDOMIDE STRAGEN 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg gélule
Греція: LENALIDOMID/FARAN 5 mg/cap, 10 mg/cap, 15 mg/cap, 20 mg/cap, 25 mg/cap
Хорватія: Lenalidomid Alpha-Medical 10 mg, 25 mg tvrde kapsule
Нідерланди: Lenalidomide Synthon 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, harde
capsules
Ісландія: Lenalidomid WH
Литва: Lenalidomide Norameda 5 mg, 10 mg, 15 mg kietosios kapsulės
Латвія: Lenalidomide Norameda 5 mg, 10 mg, 15 mg cietās kapsulas
Мальта: Lenalidomide Synthon 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, hard capsules
Польща: Ліноріон
Словаччина: Lenalidomid Pharmevid 5 mg, 10 mg, 15 mg, 25 mg
Швеція: Lenalidomide Avansor 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg hårda kapslar
Угорщина: Lenalidomid Onkogen 10 mg, 15 mg, 25 mg, capsule, hard