Linorion: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Linorion, 2,5 mg, capsule rigide
Linorion, 5 mg, capsule rigide
Linorion, 7,5 mg, capsule rigide
Linorion, 10 mg, capsule rigide
Linorion, 15 mg, capsule rigide
Linorion, 20 mg, capsule rigide
Linorion, 25 mg, capsule rigide
Lenalidomide
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Linorion e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Linorion
Come prendere Linorion
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Linorion
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Linorion e a cosa serve

Linorion contiene il principio attivo „lenalidomide”. Appartiene a un gruppo di medicinali che agiscono sul sistema immunitario.
Linorion è utilizzato negli adulti per il trattamento di:

mieloma multiplo,
sindromi mielodisplastiche,
linfoma follicolare.

MIELOMA MULTIPLO
Il mieloma multiplo è un tipo di tumore che colpisce un particolare tipo di globuli bianchi, chiamati cellule plasmatiche. Queste cellule si accumulano nel midollo osseo e si dividono in modo incontrollato. Tale processo può provocare danni alle ossa e ai reni.
Generalmente, il mieloma multiplo non è curabile. Tuttavia, è possibile ottenere una significativa riduzione temporanea o la scomparsa dei segni e dei sintomi della malattia, denominata „remissione”.
Mieloma multiplo di nuova diagnosi – in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo
In questa indicazione, Linorion viene utilizzato da solo (senza altri farmaci) come terapia di mantenimento dopo aver raggiunto una risposta adeguata al trapianto.
Mieloma multiplo di nuova diagnosi – in pazienti in cui non è possibile effettuare il trapianto di midollo osseo
Linorion viene assunto in associazione con altri medicinali, tra cui:

un farmaco chemioterapico chiamato „bortezomib”;
un farmaco antinfiammatorio chiamato „desametasone”;
un farmaco chemioterapico chiamato „melfalano” e
un farmaco immunosoppressore chiamato „prednisone”.
Il paziente inizia il trattamento con farmaci aggiuntivi e successivamente prosegue con Linorion da solo.

Se il paziente ha 75 anni o più, oppure presenta problemi renali da moderati a gravi, il medico effettuerà esami approfonditi prima di iniziare il trattamento.
Mieloma multiplo – in pazienti precedentemente trattati
Linorion viene assunto in combinazione con un farmaco antinfiammatorio chiamato „desametasone”.
Linorion può arrestare la progressione dei sintomi e dei segni del mieloma multiplo. È stato dimostrato inoltre che può ritardare la ricaduta del mieloma multiplo dopo il trattamento.

SINDROMI MIELODISPLASTICHE (MDS)
Le sindromi mielodisplastiche (MDS) sono un gruppo di diverse malattie del sangue e del midollo osseo. Sono presenti cellule ematiche anomale che non funzionano correttamente. I pazienti possono manifestare vari sintomi soggettivi e oggettivi, tra cui basso numero di globuli rossi (anemia), necessità di trasfusioni di sangue e rischio di infezioni.
Linorion, in monoterapia, è indicato nel trattamento di adulti con diagnosi di MDS, quando sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni:

il paziente richiede trasfusioni di sangue regolari a causa del basso numero di globuli rossi („anemia trasfusione-dipendente”);
il paziente presenta un’anomalia nelle cellule del midollo osseo chiamata „anomalia citogenetica isolata con delezione 5q”. Ciò significa che l’organismo del paziente non produce un numero sufficiente di cellule ematiche sane;
il paziente è stato precedentemente trattato con altre terapie che si sono rivelate inadeguate o insufficientemente efficaci.

L’assunzione di Linorion può portare ad un aumento della produzione di cellule ematiche sane da parte dell’organismo, riducendo il numero di cellule anomale.

Ciò può portare a una riduzione del numero di trasfusioni necessarie. In alcuni casi, le trasfusioni potrebbero non essere più necessarie.
LINFOMA FOLLICOLARE (FL)
FL è un tumore maligno a crescita lenta che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi che aiutano l’organismo a combattere le infezioni. Nei pazienti con FL, può verificarsi un accumulo eccessivo di linfociti B nel sangue, nel midollo osseo, nei linfonodi e nella milza.
Linorion viene assunto in associazione con un altro farmaco chiamato „rituximab” nel trattamento di adulti con linfoma follicolare precedentemente trattato.

COME AGISCE LINORION
Linorion agisce influenzando l’attività del sistema immunitario e attaccando direttamente le cellule tumorali. Il farmaco agisce in diversi modi:

inibendo la crescita delle cellule tumorali;
inibendo la formazione di nuovi vasi sanguigni nel tumore;
stimolando alcune componenti del sistema immunitario affinché attacchino le cellule tumorali.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Linorion

Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Linorion, leggere attentamente il foglietto illustrativo
di tutti i medicinali assunti in associazione con Linorion.
Quando non utilizzare il medicinale Linorion:

se la paziente è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o intende rimanere incinta, poiché si ritiene che il medicinale Linorion possa essere dannoso per il feto (vedere punto 2 “Gravidanza, allattamento e metodi contraccettivi – informazioni per donne e uomini”).
se la paziente può rimanere incinta, a meno che non utilizzi tutti i metodi contraccettivi richiesti (vedere punto 2 “Gravidanza, allattamento e metodi contraccettivi – informazioni per donne e uomini”). Se la paziente può rimanere incinta, il medico prescrivente dovrà sempre documentare l’adozione delle misure necessarie e assicurarsi che la paziente ne sia informata.
se il paziente è allergico alla lenalidomide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Se il paziente ritiene di poter essere allergico, deve consultare il medico.

Se uno di questi punti riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Linorion. In caso di
dubbi, consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Linorion, discutere con il medico, il farmacista o l’infermiere se il paziente:

ha avuto in passato trombosi – ciò comporta un rischio aumentato di formazione di coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie durante il trattamento;
presenta sintomi di infezione, come tosse o febbre;
ha attualmente o ha avuto in passato infezioni virali, in particolare virus della varicella e dell’herpes zoster, epatite B, HIV. In caso di dubbi, rivolgersi al medico. Il trattamento con Linorion può causare la riattivazione di virus in pazienti precedentemente infettati, portando a una recidiva dell’infezione. Il medico verificherà se il paziente ha avuto in passato epatite B;
ha problemi renali – il medico potrebbe dover adattare il dosaggio di Linorion;
ha avuto un infarto cardiaco, ha avuto precedentemente coaguli, se fuma, ha ipertensione o alti livelli di colesterolo;
ha avuto reazioni allergiche durante l’assunzione di talidomide (un altro medicinale utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo), come eruzioni cutanee, prurito, gonfiore, vertigini o difficoltà respiratorie;
ha avuto in passato una combinazione di sintomi tra cui: eruzione cutanea estesa, arrossamento della pelle, febbre alta, sintomi simil-influenzali, aumento dell’attività degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), linfonodi ingrossati – questi sono sintomi di una grave reazione cutanea chiamata rash farmaco-indotto con eosinofilia e sintomi sistemici, noto anche come “DRESS” o “sindrome da ipersensibilità al farmaco” (vedere anche punto 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Se uno dei punti sopra indicati riguarda il paziente, deve consultare il medico, il farmacista
o l’infermiere prima di iniziare il trattamento.
Informare immediatamente il medico o l’infermiere se in qualsiasi momento durante o dopo il
trattamento il paziente manifesta:

disturbi visivi, perdita della vista o visione doppia, difficoltà nel parlare, debolezza della mano o della gamba, cambiamenti nell’andatura o disturbi dell’equilibrio, intorpidimento persistente, riduzione della sensibilità o perdita della sensibilità, perdita di memoria o disorientamento; informare immediatamente il medico o l’infermiere. Questi potrebbero essere sintomi di una grave malattia cerebrale potenzialmente fatale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). Se il paziente ha avuto tali sintomi prima del trattamento con Linorion, informare il medico di qualsiasi cambiamento.
affanno, affaticamento, vertigini, dolore al petto, accelerazione del battito cardiaco o gonfiore alle gambe o alle caviglie. Questi potrebbero essere sintomi di una grave condizione nota come ipertensione polmonare (vedere punto 4).

Test ed esami
Prima e durante il trattamento con Linorion, il paziente sarà sottoposto a regolari esami del sangue, poiché Linorion può causare una riduzione del numero di cellule del sangue che aiutano a combattere le infezioni (globuli bianchi) e a favorire la coagulazione (piastrine). Il medico richiederà al paziente di effettuare esami del sangue:

prima del trattamento,
settimanalmente per le prime 8 settimane di trattamento,
successivamente almeno una volta al mese. Prima dell’inizio del trattamento con lenalidomide e durante il trattamento, il paziente potrebbe essere valutato per problemi circolatori e respiratori.

Pazienti con MDS in trattamento con Linorion
Nei pazienti con sindromi mielodisplastiche (MDS), esiste un aumentato rischio di sviluppare una grave malattia chiamata leucemia mieloide acuta. Inoltre, non è noto come Linorion influisca sulla probabilità di sviluppare leucemia mieloide acuta. Per questo motivo, il medico potrebbe effettuare esami per identificare segni che permettano di prevedere meglio il rischio di leucemia acuta durante il trattamento con Linorion.

Pazienti con FL in trattamento con Linorion
Il medico richiederà al paziente di effettuare esami del sangue:

prima del trattamento,
settimanalmente per le prime 3 settimane (1 ciclo) di trattamento,
successivamente ogni 2 settimane nei cicli dal 2° al 4° (ulteriori informazioni al punto 3 “Ciclo di trattamento”).
successivamente all’inizio di ogni ciclo e
almeno una volta al mese.

Il medico potrebbe effettuare un esame per verificare se il paziente ha una grande quantità di tessuto tumorale nell’organismo, compreso il midollo osseo. Questo potrebbe portare a una situazione in cui il tessuto tumorale inizia a morire e provoca un aumento anomalo della concentrazione di diverse sostanze nel sangue, potenzialmente portando a insufficienza renale (condizione nota come sindrome da lisi tumorale).
Il medico potrebbe effettuare un esame per verificare se sono comparse alterazioni cutanee, come macchie rosse o eruzioni cutanee.
Il medico potrebbe modificare la dose di Linorion o interrompere il trattamento in base ai risultati degli esami del sangue e allo stato generale del paziente. Se la malattia è stata diagnosticata di recente, il medico potrebbe anche valutare il trattamento in base all’età del paziente e ad altre patologie pregresse.
Donazione di sangue
Durante il trattamento e per almeno 7 giorni dopo la sua interruzione, il paziente non deve donare sangue.
Bambini e adolescenti
Linorion non è raccomandato per l’uso in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Persone anziane con problemi renali
Se il paziente ha 75 anni o più, oppure ha problemi renali da moderati a gravi, il medico effettuerà esami approfonditi prima di iniziare il trattamento.
Linorion e altri medicinali
Informare il medico o l’infermiere di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Questo è necessario poiché Linorion può influenzare l’effetto di altri medicinali. Allo stesso modo, altri medicinali possono influenzare l’effetto di Linorion.
In particolare, informare il medico o l’infermiere se il paziente sta assumendo i seguenti medicinali:

alcuni medicinali contraccettivi orali, poiché potrebbero perdere efficacia;
alcuni medicinali per problemi cardiaci – come la digossina;
alcuni medicinali per fluidificare il sangue – come la warfarina.
Gravidanza, allattamento e metodi contraccettivi – informazioni per donne e uomini
Gravidanza
Per le donne che assumono Linorion
Non deve essere assunto Linorion se la paziente è in stato di gravidanza, poiché si ritiene che sia dannoso per il feto.
Le donne non devono rimanere incinte durante il trattamento con Linorion. Per questo motivo, le donne in grado di procreare devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace (vedere “Contraccezione”).
Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Linorion, deve interrompere immediatamente il trattamento e informare il medico.
Per gli uomini che assumono Linorion
Se la partner di un uomo in trattamento con Linorion dovesse rimanere incinta, deve informare immediatamente il medico. La partner deve consultare il medico.
Anche negli uomini è necessario utilizzare un metodo contraccettivo efficace (vedere “Contraccezione”).

Allattamento
Non deve essere allattato al seno durante l’assunzione di Linorion, poiché non è noto se Linorion passi nel latte materno.
Contraccezione
Donne che assumono Linorion
Prima di iniziare il trattamento, chiedere al medico se è possibile rimanere incinta, anche se la paziente ritiene ciò improbabile.
Donne in grado di rimanere incinta

dovranno effettuare test di gravidanza sotto supervisione medica (prima di ogni trattamento, almeno ogni 4 settimane durante il trattamento e almeno 4 settimane dopo la sua interruzione), a meno che non sia stata effettuata una sterilizzazione tubarica (intervento chirurgico per prevenire il passaggio dell’ovulo nell’utero) OPPURE
devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci per almeno 4 settimane prima dell’inizio del trattamento, durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo la sua interruzione.

Il medico consiglierà alla paziente i metodi contraccettivi appropriati.
Uomini che assumono Linorion
Linorion passa nello sperma umano. Se una donna è in stato di gravidanza o potrebbe rimanere incinta e non utilizza un metodo contraccettivo efficace, il suo partner deve usare il preservativo durante il trattamento e per almeno 7 giorni dopo la sua interruzione. Questo vale anche per gli uomini sottoposti a vasectomia.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari se il paziente manifesta vertigini, affaticamento, sonnolenza, disturbi dell’equilibrio dovuti a vertigini di origine vestibolare o vista offuscata dopo l’assunzione di Linorion.
Linorion contiene lattosio
Linorion contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve contattare il medico prima di assumere Linorion.
Linorion contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, quindi può essere considerato essenzialmente “privo di sodio”.
3. Come assumere Linorion
Linorion deve essere somministrato da personale medico esperto nel trattamento del mieloma multiplo, delle MDS o del linfoma follicolare.

Quando Linorion viene utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo in pazienti non candidabili al trapianto di midollo osseo o già sottoposti ad altro trattamento, il medicinale viene somministrato in associazione con altri farmaci (vedere punto 1 “Per quale scopo si usa Linorion”).
Quando Linorion viene utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo in pazienti dopo trapianto di midollo osseo o nel trattamento di pazienti con MDS, deve essere somministrato in monoterapia.
Quando Linorion viene utilizzato nel trattamento del linfoma follicolare, viene assunto insieme a un altro medicinale chiamato “rituximab”.

Linorion deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se il paziente assume Linorion contemporaneamente ad altri medicinali, deve leggere il foglietto illustrativo allegato per ottenere informazioni sull’uso e l’effetto di tali medicinali.
Ciclo di trattamento
Linorion viene assunto in giorni specifici durante un periodo di tre settimane (21 giorni).

Ogni periodo di 21 giorni è definito ciclo di trattamento.
A seconda del giorno del ciclo, il paziente assumerà uno o più medicinali. Tuttavia, in alcuni giorni il paziente non assumerà alcun medicinale.
Al termine di ogni ciclo di 21 giorni, il paziente dovrà iniziare un nuovo ciclo di 21 giorni.

OPPURE
Linorion viene assunto in giorni specifici durante un periodo di quattro settimane (28 giorni).

Ogni periodo di 28 giorni è definito ciclo di trattamento.
A seconda del giorno del ciclo, il paziente assumerà uno o più medicinali. Tuttavia, in alcuni giorni il paziente non assumerà alcun medicinale.
Al termine di ogni ciclo di 28 giorni, il paziente dovrà iniziare un nuovo ciclo di 28 giorni.

Dose raccomandata di Linorion
Prima dell’inizio del trattamento, il medico informerà il paziente:

della quantità di Linorion da assumere;
della quantità di altri medicinali da assumere in associazione con Linorion, se necessario;
in quali giorni del ciclo assumere i vari medicinali.
Come e quando assumere Linorion
Inghiottire la capsula intera, preferibilmente con acqua.
Non frantumare, non aprire né masticare le capsule. In caso di contatto della polvere da una capsula danneggiata con la pelle, lavare immediatamente la zona con acqua e sapone.
Il personale medico, i caregiver e i membri della famiglia devono indossare guanti monouso quando manipolano blister o capsule. I guanti devono essere rimossi con attenzione per evitare il contatto con la pelle, posti in un sacchetto di polietilene richiudibile e smaltiti secondo le norme locali. Successivamente, lavare accuratamente le mani con sapone e acqua. Le donne in stato di gravidanza o che sospettano di esserlo non devono toccare blister né capsule.
Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
Linorion deve essere assunto approssimativamente alla stessa ora ogni giorno in cui è prevista la somministrazione.

Assunzione di questo medicinale
Per rimuovere la capsula dal blister:

premere solo da un lato e spingere la capsula attraverso la pellicola;
non premere al centro della capsula, poiché ciò potrebbe danneggiarla.

Durata del trattamento con Linorion
Linorion viene somministrato in cicli di trattamento; ogni ciclo dura 21 o 28 giorni (vedere sopra “Ciclo di trattamento”). I cicli devono continuare fino a quando il medico non decide di interrompere il trattamento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Linorion
In caso di assunzione di una dose superiore a quella prescritta di Linorion, informare immediatamente il medico.
Salto di assunzione di Linorion
Se si è dimenticata l’assunzione di Linorion all’ora prevista e

sono trascorsi meno di 12 ore: assumere immediatamente la capsula;
sono trascorse più di 12 ore: non assumere la capsula. Assumere la capsula successiva all’ora prevista il giorno successivo. In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se si verificano uno o più dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompere immediatamente
l’assunzione del medicinale Linorion e rivolgersi subito al medico – potrebbe essere necessario
un trattamento immediato:

orticaria, eruzioni cutanee, gonfiore agli occhi, alle labbra o al viso, difficoltà respiratorie o prurito, che potrebbero essere sintomi di gravi reazioni allergiche note come angioedema e reazione anafilattica;
grave reazione allergica che può iniziare con eruzioni in una zona del corpo, estendersi a tutto il corpo e manifestarsi con una marcata perdita dell’epidermide (sindrome di Stevens-Johnson e/o necrolisi epidermica tossica);
eruzioni estese, febbre elevata, aumento dell’attività degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), ingrandimento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (rash farmaco-indotto con eosinofilia e sintomi sistemici noto anche come „DRESS” o „sindrome da ipersensibilità al farmaco”). Vedere anche punto 2. Informare immediatamente il medico della comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:
febbre, brividi, mal di gola, tosse, ulcere in bocca o qualsiasi altro sintomo di infezione (inclusa infezione del sangue (sepsi));
sanguinamento o ematomi in assenza di trauma;
dolore al petto o alle gambe;
affanno;
dolore osseo, debolezza muscolare, confusione mentale o affaticamento, che potrebbero derivare da un’elevata concentrazione di calcio nel sangue. Il medicinale Linorion può ridurre il numero di globuli bianchi, che combattono le infezioni, e di cellule del sangue che favoriscono la coagulazione (piastrine), il che può portare a disturbi della coagulazione, come sanguinamento dal naso ed ematomi. Linorion può anche causare la formazione di trombi nelle vene (trombosi venosa).

Altri effetti indesiderati
Si noti che in un numero ridotto di pazienti può svilupparsi un altro tipo di cancro e che tale rischio potrebbe aumentare con il trattamento con Linorion. Per questo motivo, il medico curante dovrà valutare attentamente benefici e rischi prima di prescrivere Linorion al paziente.
Molto comuni effetti indesiderati (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):

riduzione del numero di globuli rossi, che può causare anemia con conseguente affaticamento e debolezza;
eruzioni cutanee, prurito;
crampi muscolari, debolezza muscolare, dolore muscolare, mialgia, dolore osseo, dolore articolare, dolore alla schiena, dolore agli arti;
gonfiore generalizzato, compresi mani e piedi;
debolezza, affaticamento;
influenza e sintomi simil-influenzali, compresi febbre, dolore muscolare, mal di testa, dolore all’orecchio, tosse e brividi;
intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore della pelle, dolore alle mani o ai piedi, vertigini, tremori, riduzione dell’appetito, alterazione del gusto;
peggioramento del dolore, aumento delle dimensioni o arrossamento intorno a un tumore;
perdita di peso;
stitichezza, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, reflusso acido;
bassa concentrazione di potassio o calcio e (o) sodio nel sangue;
funzionalità tiroidea inadeguatamente bassa;
dolore alle gambe (che potrebbe essere sintomo di trombosi), dolore al petto o affanno (che potrebbero indicare la presenza di coaguli nel polmone, nota come embolia polmonare);
tutti i tipi di infezioni, comprese infezioni dei seni paranasali, polmoni e vie respiratorie superiori;
affanno;
visione offuscata;
visione annebbiata (cataratta);
problemi renali, tra cui funzionamento anomalo dei reni o incapacità di mantenere una normale funzionalità renale;
risultati anomali dei test epatici;
aumento dei valori dei test di funzionalità epatica;
alterazioni delle proteine del sangue, che portano a gonfiore dei vasi (vasculite);
aumento della concentrazione di zucchero nel sangue (diabete);
riduzione della concentrazione di zucchero nel sangue;
mal di testa;
sanguinamento dal naso;
pelle secca;
depressione, alterazione dell’umore, difficoltà a dormire;
tosse;
abbassamento della pressione sanguigna;
sensazione generale di malessere fisico, malore;
infiammazione dolorosa della bocca, secchezza orale;
disidratazione.
Comuni effetti indesiderati (possono manifestarsi in non più di 1 persona su 10):
distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica);
alcuni tipi di tumori della pelle;
sanguinamento dalle gengive, dallo stomaco o dall’intestino;
aumento della pressione sanguigna, battito cardiaco lento, rapido o irregolare;
aumento della sostanza prodotta dal normale e anormale disfacimento dei globuli rossi;
aumento della concentrazione di una proteina indicativa di uno stato infiammatorio nell’organismo;
scurimento della pelle; colorazione della pelle dovuta a sanguinamento sotto la superficie cutanea, solitamente causato da ematomi; gonfiore della pelle piena di sangue, lividi;
aumento della concentrazione di acido urico nel sangue;
eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, screpolature, desquamazione o sfaldamento della pelle, orticaria;
prurito, sudorazione eccessiva, sudorazione notturna;
difficoltà di deglutizione, mal di gola, problemi alla qualità della voce o alterazioni della voce;
rinite (raffreddore);
escrezione di una quantità significativamente maggiore o minore di urina rispetto al normale o incapacità di controllare il momento della minzione;
presenza di sangue nell’urina;
affanno, specialmente in posizione supina (potrebbe essere sintomo di insufficienza cardiaca);
difficoltà di erezione;
ictus, svenimenti, perdita transitoria di coscienza;
dolore al petto che si irradia alle braccia, al collo, alla mascella, alla schiena o all’addome, sensazione di sudorazione e mancanza di respiro, nausea o vomito, che potrebbero essere sintomi di infarto cardiaco (infarto del miocardio);
debolezza muscolare, mancanza di energia;
dolore al collo, dolore al petto;
brividi;
gonfiore delle articolazioni;
rallentamento o blocco del flusso della bile dal fegato;
bassa concentrazione di fosfati o magnesio nel sangue;
difficoltà di parola;
danno epatico;
disturbi dell’equilibrio, difficoltà nel movimento;
sordità, acufeni (ronzio alle orecchie);
dolore ai nervi, sensazioni anomale spiacevoli, specialmente in risposta al tatto;
eccesso di ferro nell’organismo;
sete;
confusione mentale;
dolore ai denti;
caduta che potrebbe causare lesioni.

Non comuni effetti indesiderati (possono manifestarsi in non più di 1 persona su 100):

emorragia intracranica;
problemi circolatori;
perdita della vista;
perdita del desiderio sessuale (libido);
escrezione di grandi quantità di urina, accompagnata da dolore osseo e debolezza, che potrebbe essere sintomo di malattia renale (sindrome di Fanconi);
colorazione gialla della pelle, delle mucose o degli occhi (itterizia), feci chiare, urina scura, prurito cutaneo, eruzioni, dolore o gonfiore addominale – potrebbero essere sintomi di danno epatico (insufficienza epatica);
dolore addominale, gonfiore o diarrea, che potrebbero indicare infiammazione del colon (colite o proctite);
danno alle cellule renali (nota come necrosi tubulare renale);
cambiamento del colore della pelle, sensibilità alla luce solare;
sindrome da lisi tumorale – complicazioni metaboliche che possono verificarsi durante il trattamento del tumore, ma talvolta anche senza trattamento. Queste complicazioni sono causate dai prodotti della degradazione delle cellule tumorali morenti e possono includere: alterazioni della composizione chimica del sangue; elevate concentrazioni di potassio, fosforo, acido urico e bassa concentrazione di calcio, che possono portare a disfunzioni renali, alterazioni del ritmo cardiaco, convulsioni e, talvolta, morte;
aumento della pressione sanguigna nei vasi sanguigni che portano ai polmoni (ipertensione polmonare).
Effetti indesiderati di frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
dolore improvviso o lieve ma progressivo nella parte superiore dell’addome e/o della schiena, che persiste per alcuni giorni, di solito accompagnato da nausea, vomito, febbre e accelerazione improvvisa del battito cardiaco – questi sintomi possono manifestarsi in relazione a pancreatite;
respiro sibilante, affanno o tosse secca, che potrebbero essere dovuti a infiammazione del tessuto polmonare;
sono stati osservati rari casi di rottura muscolare (dolore, debolezza o gonfiore muscolare) che possono portare a problemi renali (rabdomiolisi), alcuni dei quali si sono verificati quando Linorion era somministrato contemporaneamente a una statina (un tipo di farmaco che riduce il colesterolo nel sangue);
malattia cutanea causata da infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, con dolore articolare e febbre (vasculite leucocitoclastica);
rottura della parete dello stomaco o dell’intestino, che può portare a infezione grave. Informare il medico in caso di forte dolore addominale, febbre, nausea, vomito, sangue nelle feci o alterazioni della funzione intestinale;
infezioni virali, compresa l’infezione da virus varicella-zoster (malattia virale che causa eruzioni cutanee dolorose con vescicole) e riattivazione dell’infezione da virus dell’epatite B (che può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi, urina scura, dolore nell’addome in basso a destra, febbre, nausea e vomito);
rigetto del trapianto di organo parenchimale (ad es. rene, cuore).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Linorion

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sull’imballaggio
secondario dopo: „EXP” o „Termin ważności (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
Non utilizzare questo medicinale se si notano danni o segni di manomissione.
I medicinali non devono essere smaltiti nell’acqua di scarico né tramite i rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Linorion
Linorion 2,5 mg capsule rigide:

Il principio attivo è lenalidomide. Ogni capsula contiene 2,5 mg di lenalidomide.
Altri componenti sono:
- contenuto della capsula: lattosio, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio;
- rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), indigotina (E 132) e ossido di ferro giallo (E 172);
- inchiostro per stampa: shellac, glicole propilenico, idrossido di potassio e ossido di ferro nero (E 172).

Linorion 5 mg capsule rigide:

Il principio attivo è lenalidomide. Ogni capsula contiene 5 mg di lenalidomide.
Altri componenti sono:
- contenuto della capsula: lattosio, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio;
- rivestimento della capsula: gelatina e biossido di titanio (E 171);
- inchiostro per stampa: shellac, glicole propilenico, idrossido di potassio e ossido di ferro nero (E 172).

Linorion 7,5 mg capsule rigide:

Il principio attivo è lenalidomide. Ogni capsula contiene 7,5 mg di lenalidomide.
Altri componenti sono:
- contenuto della capsula: lattosio, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio;
- rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171) e ossido di ferro giallo (E 172);
- inchiostro per stampa: shellac, glicole propilenico, idrossido di potassio e ossido di ferro nero (E 172).

Linorion 10 mg capsule rigide:

Il principio attivo è lenalidomide. Ogni capsula contiene 10 mg di lenalidomide.
Altri componenti sono:
- contenuto della capsula: lattosio, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio;
- rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), indigotina (E 132) e ossido di ferro giallo (E 172);
- inchiostro per stampa: shellac, glicole propilenico, idrossido di potassio e ossido di ferro nero (E 172).

Linorion 15 mg capsule rigide:

Il principio attivo è lenalidomide. Ogni capsula contiene 15 mg di lenalidomide.
Altri componenti sono:
- contenuto della capsula: lattosio, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio;
- rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171) e indigotina (E 132);
- inchiostro per stampa: shellac, glicole propilenico, idrossido di potassio e ossido di ferro nero (E 172).

Linorion 20 mg capsule rigide:

Il principio attivo è lenalidomide. Ogni capsula contiene 20 mg di lenalidomide.
Altri componenti sono:
- contenuto della capsula: lattosio, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio;
- rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), indigotina (E 132) e ossido di ferro giallo (E 172);
- inchiostro per stampa: shellac, glicole propilenico, idrossido di potassio e ossido di ferro nero (E 172).

Linorion 25 mg capsule rigide:

Il principio attivo è lenalidomide. Ogni capsula contiene 25 mg di lenalidomide.
Altri componenti sono:
- contenuto della capsula: lattosio, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio;
- rivestimento della capsula: gelatina e biossido di titanio (E 171);
- inchiostro per stampa: shellac, glicole propilenico, idrossido di potassio e ossido di ferro nero (E 172).

Aspetto di Linorion e contenuto della confezione
Linorion 2,5 mg: capsule rigide con corpo opaco bianco e cappuccio opaco verde fino al verde chiaro, lunghe circa 14,3 mm, contrassegnate con i simboli „L9NL” e „2,5”.
Linorion 5 mg: capsule rigide con corpo opaco bianco e cappuccio opaco bianco, lunghe circa 18,0 mm, contrassegnate con i simboli „L9NL” e „5”.
Linorion 7,5 mg: capsule rigide con corpo opaco bianco e cappuccio opaco giallo, lunghe circa 18,0 mm, contrassegnate con i simboli „L9NL” e „7,5”.
Linorion 10 mg: capsule rigide con corpo opaco giallo e cappuccio opaco verde fino al verde chiaro, lunghe circa 21,7 mm, contrassegnate con i simboli „L9LN” e „10”.
Linorion 15 mg: capsule rigide con corpo opaco bianco e cappuccio opaco blu fino al blu chiaro, lunghe circa 21,7 mm, contrassegnate con i simboli „L9LN” e „15”.
Linorion 20 mg: capsule rigide con corpo opaco blu fino al blu chiaro e cappuccio opaco verde fino al verde chiaro, lunghe circa 21,7 mm, contrassegnate con i simboli „L9LN” e „20”.
Linorion 25 mg: capsule rigide con corpo opaco bianco e cappuccio opaco bianco, lunghe circa 21,7 mm, contrassegnate con i simboli „L9NL” e „25”.
Confezioni disponibili: 21 capsule.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Produttori
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Synthon Hispania S.L.
Calle De Castello 1
8830 Sant Boi de Llobregat
Spagna
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei Paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Estonia: Lenalidomide Auxilia
Finlandia: Lenalidomide Avansor 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg kapseli kova
Francia: LENALIDOMIDE STRAGEN 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg gélule
Grecia: LENALIDOMID/FARAN 5 mg/cap, 10 mg/cap, 15 mg/cap, 20 mg/cap, 25 mg/cap
Croazia: Lenalidomid Alpha-Medical 10 mg, 25 mg tvrde kapsule
Paesi Bassi: Lenalidomide Synthon 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, harde capsules
Islanda: Lenalidomid WH
Lituania: Lenalidomide Norameda 5 mg, 10 mg, 15 mg kietosios kapsulės
Lettonia: Lenalidomide Norameda 5 mg, 10 mg, 15 mg cietās kapsulas
Malta: Lenalidomide Synthon 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, hard capsules
Polonia: Linorion
Slovacchia: Lenalidomid Pharmevid 5 mg, 10 mg, 15 mg, 25 mg
Svezia: Lenalidomide Avansor 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg hårda kapslar
Ungheria: Lenalidomid Onkogen 10 mg, 15 mg, 25 mg, capsule, hard