Інструкція для користувача

Кветіапін Ауровітас, 25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Кветіапін Ауровітас, 100 мг, вкриті оболонкою таблетки
Кветіапін Ауровітас, 200 мг, вкриті оболонкою таблетки
Кветіапін Ауровітас, 300 мг, вкриті оболонкою таблетки
Quetiapinum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лік може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Кветіапін Ауровітас і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кветіапін Ауровітас
Як застосовувати лікарський засіб Кветіапін Ауровітас
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Кветіапін Ауровітас
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кветіапін Ауровітас і для чого його застосовують

Лікарський засіб Кветіапін Ауровітас містить речовину, яка називається кветіапіном. Він належить до групи ліків
протипсихотичних засобів. Лікарський засіб Кветіапін Ауровітас застосовують для лікування кількох захворювань, зокрема:

Депресія при біполярному афективному розладі: стан, коли пацієнт відчуває сум. У пацієнта можуть виникати почуття пригніченості, почуття провини, відсутність енергії, втрата апетиту або труднощі заснути.
Манія: коли пацієнт може відчувати себе дуже збудженим, підбудженим, надзвичайно активним, повним ентузіазму або надмірно активним, мати порушену здатність критично оцінювати ситуацію, стати агресивним або докучливим.
Шизофренія: коли пацієнт може чути або відчувати речі, яких немає, вірити в те, що не є правдою, ставати надзвичайно підозріливим, занепокоєним, дезорієнтованим, мати почуття провини, бути напруженим або пригніченим.

Лікар може продовжувати призначати лікарський засіб Кветіапін Ауровітас навіть у разі, коли пацієнт відчуває
покращення самопочуття.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кветіапін Ауровітас

Коли не застосовувати лікарський засіб Кветіапін Ауровітас:

якщо пацієнт має алергію на кветіапін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт приймає будь-який із таких ліків:
- деякі ліки, що використовуються при інфекції ВІЛ;
- ліки з групи азолів (використовуються при грибкових інфекціях);
- еритроміцин або кларитроміцин (ліки, що використовуються при інфекціях);
- нефазодон (ліки, що використовуються для лікування депресії).

У разі будь-яких сумнівів перед застосуванням лікарського засобу Кветіапін Ауровітас слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Кветіапін Ауровітас слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт або хтось із членів сім’ї пацієнта має або мав будь-які захворювання серця, наприклад, порушення серцевого ритму, ослаблення серцевого м’язу або запалення серцевого м’язу, або якщо пацієнт приймає будь-які ліки, що можуть впливати на роботу серця;
якщо пацієнт має низький артеріальний тиск крові;
якщо пацієнт переніс інсульт, особливо якщо пацієнт похилого віку;
якщо пацієнт має захворювання печінки;
якщо пацієнт коли-небудь мав напади судоми (епілепсія);
якщо пацієнт має цукровий діабет або існує ризик розвитку цукрового діабету. У таких випадках лікар може перевіряти рівень цукру в крові пацієнта під час лікування лікарським засобом Кветіапін Ауровітас;
якщо у пацієнта в минулому була низька кількість білих кров’яних тілець (що могло бути або не бути спричинене дією інших ліків);
якщо пацієнт є похилим до старості з деменцією (порушенням функцій мозку). У такому випадку лікарський засіб Кветіапін Ауровітас не слід приймати, оскільки у таких хворих ліки з групи, до якої належить і Кветіапін Ауровітас, можуть збільшувати ризик розвитку інсульту, а іноді й ризик смерті у похилих до старості з деменцією;
якщо пацієнт є похилим до старості з хворобою Паркінсона/паркінсонізмом;
якщо у пацієнта або в його родині були тромби крові, оскільки застосування ліків з цієї групи асоціювалося з утворенням тромбів крові;
якщо у пацієнта виникає або виникав стан, що характеризується зупинкою дихання на короткий період часу під час нормального нічного сну (так званий «апное сну»), і пацієнт приймає ліки, що уповільнюють нормальну активність мозку (тобто ліки з групи «депресантів»);
якщо у пацієнта виникає або виникав стан, при якому пацієнт не може повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), збільшена простата, кишкову непрохідність або підвищений внутрішній тиск у оці. Такі симптоми можуть бути спричинені ліками (так званими «антихолінергічними ліками»), що використовуються для лікування різних захворювань, які впливають на функції нервових клітин;
якщо пацієнт у минулому зловживав алкоголем або ліками;
якщо пацієнт має депресію або інші стани, які лікуються антидепресантами. Застосування цих ліків разом із лікарським засобом Кветіапін Ауровітас може призвести до розвитку серотонінового синдрому — стану, що може загрожувати життю (див. «Кветіапін Ауровітас і інші ліки»).

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після прийому лікарського засобу Кветіапін Ауровітас у пацієнта виникли будь-які з таких симптомів:

поєднання гарячки, сильного м’язового напруження, пітливості або зниженого рівня свідомості (порушення, відоме як «зловісний нейролептичний синдром»). Може знадобитися негайне лікування;
неконтрольовані рухи, переважно в області обличчя та язика;
запаморочення або сильна сонливість. Це може збільшити ризик випадкової травми (падіння) у пацієнтів похилого віку;
напади епілепсії (судоми);
тривалий і болючий ерекція (пріапізм);
швидке та нерегулярне серцебиття, навіть під час відпочинку, перебій у роботі серця, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або незрозуміле втомлення. Лікар повинен обстежити серце, і, якщо це необхідно, негайно направити пацієнта до кардіолога.

Ці симптоми можуть бути спричинені застосуванням такого типу ліків.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникли:

гарячка, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-які інші інфекції, оскільки це може бути наслідком дуже низької кількості білих кров’яних тілець у крові, у зв’язку з чим може знадобитися припинення застосування лікарського засобу Кветіапін Ауровітас і (або) застосування відповідного лікування;
запори, що супроводжуються тривалим болем у животі або стійкі запори, які не піддаються лікуванню, оскільки це може призвести до більш серйозної кишкової непрохідності;
самогубні думки або загострення депресії. Якщо у пацієнта є депресія, він іноді може мати думки про самопошкодження або самогубство. Вони можуть посилюватися на початку лікування, оскільки всі антидепресанти починають діяти через певний час, зазвичай через дві тижні, а іноді пізніше. Ці думки можуть також посилюватися, якщо пацієнт раптово припинить прийом ліків. Молодші дорослі частіше схильні до таких думок. Дані клінічних досліджень вказують на збільшений ризик самогубних думок і (або) поведінки у осіб віком до 25 років із депресією.

Якщо у пацієнта коли-небудь виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, необхідно негайно зв’язатися з лікарем або звернутися до лікарні. Може бути корисним повідомити родичам або друзям про депресію пацієнта та попросити їх ознайомитися з цією інструкцією. Також можна попросити цих осіб повідомляти пацієнта, якщо вони помітять посилення симптомів депресії або інші тривожні зміни в поведінці.

Тяжкі шкірні побічні реакції (англ. Severe cutaneous adverse reactions, SCARs)

Під час лікування цим лікарським засобом дуже рідко повідомлялося про тяжкі шкірні побічні реакції, які можуть загрожувати життю або призводити до смерті. Найчастіше вони проявляються як:

синдром Стівенса-Джонсона (англ. Stevens-Johnson Syndrome, SJS) — поширена висипка з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів;
токсичний епідермальний некроліз (англ. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN) — більш тяжка форма, що призводить до поширеного відшарування шкіри;
лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic symptoms, DRESS) — включає симптоми, схожі на грип, з висипом, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів та незвичайними результатами аналізів крові (зокрема, підвищення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія) та ферментів печінки);
гостра загальна ексудативна пустульоза (англ. Acute Generalised Exanthematous Pustulosis, AGEP) — маленькі пухирі, заповнені гноєм;
еритема мультиформна (англ. Erythema Multiforme, EM) — шкірна висипка з нерівними, сверблячими червоними плямами.

У разі появи у пацієнта будь-яких з цих симптомів необхідно припинити застосування лікарського засобу Кветіапін Ауровітас і негайно звернутися до лікаря або отримати медичну допомогу.

Збільшення маси тіла

У пацієнтів, які приймають лікарський засіб Кветіапін Ауровітас, спостерігалося збільшення маси тіла. Пацієнт і лікар повинні регулярно перевіряти масу тіла пацієнта.

Діти та підлітки

Лікарський засіб Кветіапін Ауровітас не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.

Кветіапін Ауровітас і інші ліки

Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Не слід приймати лікарський засіб Кветіапін Ауровітас, якщо пацієнт приймає будь-який із таких ліків:

деякі ліки, що використовуються для лікування ВІЛ;
ліки з групи азолів (використовуються при грибкових інфекціях);
еритроміцин або кларитроміцин (ліки, що використовуються при інфекціях);
нефазодон (ліки, що використовуються для лікування депресії).

Необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із таких ліків:

протисудомні засоби (наприклад, фенітоїн або карбамазепін);
ліки від гіпертонії;
барбітурати (ліки, що використовуються при порушеннях сну);
тіорідазин або літій (інші протипсихотичні засоби);
ліки, що впливають на серцевий ритм, наприклад, ліки, що можуть порушити електролітний баланс (зниження рівня калію та магнію), такі як діуретики (що спричиняють збільшення виведення сечі) або деякі антибіотики (ліки, що борються з інфекціями);
ліки, що можуть спричиняти запори;
ліки (так звані «антихолінергічні»), що впливають на функціонування нервових клітин, які використовуються для лікування хворобливих станів;
антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з Кветіапіном Ауровітас і можуть виникнути такі симптоми, як непередбачувані, ритмічні скорочення м’язів, зокрема м’язів, що відповідають за рухи очей, збудження, галюцинації, кома, пітливість, тремтіння, посилення рефлексів, підвищений м’язовий тонус, температура тіла понад 38°C (серотоніновий синдром). Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря.

Перед припиненням прийому будь-яких ліків необхідно проконсультуватися з лікарем.

Кветіапін Ауровітас, їжа, напої та алкоголь

Лікарський засіб Кветіапін Ауровітас можна приймати з їжею або натщесерце.
Необхідно уважно стежити за кількістю спожитого алкоголю. Оскільки поєднання дії Кветіапіну Ауровітас і алкоголю може спричинити сонливість.
Не слід пити сік із грейпфрута під час застосування лікарського засобу Кветіапін Ауровітас. Він може впливати на дію ліків.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід застосовувати лікарський засіб Кветіапін Ауровітас під час вагітності, якщо це не обговорювалося з лікарем. Не слід застосовувати лікарський засіб Кветіапін Ауровітас під час годування грудьми.

Наступні симптоми, які можуть вказувати на синдром відміни, можуть виникнути у новонароджених матерів, які приймали лікарський засіб Кветіапін Ауровітас у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремтіння, м’язове напруження та (або) слабкість, сонливість, збудження, порушення дихання та труднощі з харчуванням. Якщо у дитини пацієнтки виникнуть будь-які з цих симптомів, може знадобитися звернення до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може спричиняти сонливість. Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами до того часу, поки не стане відомо, як лікарський засіб впливає на організм пацієнта.

Кветіапін Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

Кветіапін Ауровітас містить лактозу

Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.

Вплив на результати аналізу сечі на наявність ліків

У пацієнтів, які приймають лікарський засіб Кветіапін Ауровітас, аналізи сечі на наявність ліків, виконані деякими методами, можуть виявити наявність метадону або деяких ліків, що використовуються при депресії, відомих як трициклічні антидепресанти (англ. Tricyclic Antidepressants, TCAs), навіть якщо пацієнт не приймає метадон або ТСА. У такому випадку рекомендується виконання тестів іншими методами для підтвердження результатів.

3. Як застосовувати ліки Кветіапін Ауровітас

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Початкову дозу визначає лікар. Підтримувальна доза (добова доза) залежатиме від тяжкості захворювання та індивідуальних потреб пацієнта, але зазвичай становить від 150 мг до 800 мг.

Таблетки слід приймати один раз на добу перед сном або два рази на добу — залежно від стану пацієнта.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Таблетки можна приймати з їжею або натще.
Під час застосування лікарського засобу Кветіапін Ауровітас не слід вживати грейпфрутовий сік. Він може впливати на дію ліків.
Не слід припиняти прийом таблеток, навіть якщо пацієнт почувається краще, якщо тільки лікар не вирішить інакше.

Порушення функції печінки
Якщо у пацієнта є порушення функції печінки, лікар може призначити зміну дози лікарського засобу.
Літні пацієнти
Якщо пацієнт перебуває у похилому віці, лікар може призначити зміну дози лікарського засобу.
Застосування у дітей та підлітків
Лікарський засіб Кветіапін Ауровітас не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Кветіапін Ауровітас
Якщо пацієнт прийняв більшу дозу лікарського засобу Кветіапін Ауровітас, ніж призначив лікар, у нього можуть виникнути сонливість, запаморочення та порушення серцевого ритму. Необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні. Слід взяти з собою таблетки лікарського засобу Кветіапін Ауровітас.
Пропуск прийому лікарського засобу Кветіапін Ауровітас
Якщо було пропущено одну дозу лікарського засобу, її слід прийняти якомога швидше, як тільки пацієнт згадає про це. Якщо до наступної дози залишилося небагато часу, слід почекати та прийняти дозу у звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування лікарського засобу Кветіапін Ауровітас
У разі раптового припинення застосування цього лікарського засобу Кветіапін Ауровітас у пацієнта можуть виникнути труднощі засинання (безсоння), погане самопочуття (нудота), головний біль, діарея, блювота, запаморочення або роздратування. Лікар може порадити поступове зменшення дози перед припиненням лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже часто: можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб

Запаморочення (можуть призводити до падінь), головний біль, сухість у роті.
Почуття сонливості (може зникати під час подальшого застосування препарату Кветіапін Ауровітас) (може призводити до падінь).
Симптоми відміни (симптоми, що виникають після припинення застосування препарату Кветіапін Ауровітас), включають труднощі заснути (несправжній сон), погане самопочуття (нудота), головний біль, діарею, блювоту, запаморочення або роздратування. Рекомендується поступове припинення прийому препарату протягом принаймні 1–2 тижнів.
Збільшення маси тіла.
Неправильні скорочення м’язів. Вони включають труднощі з початком руху м’язів, тремтіння, почуття непокою або м’язову скованість без болю.
Зміни в рівні певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину).

Часто: можуть стосуватися до 1 із 10 осіб

Прискорене серцебиття.
Почуття серцебиття, прискорення серцевого ритму або зміни серцевого ритму.
Запори, розлад шлунка (диспепсія).
Почуття слабкості.
Відік руки або ноги.
Низький артеріальний тиск крові під час підйому. Це може призводити до запаморочення або втрати свідомості (може призводити до падінь).
Підвищення рівня цукру в крові.
Нечітке бачення.
Незвичайні сни та нічні кошмари.
Почуття голоду.
Почуття роздратування.
Порушення мовлення та висловлювання.
Самогубні думки та загострення депресії.
Затримка дихання.
Блювота (переважно у літніх людей).
Лихоманка.
Зміни рівнів гормонів щитоподібної залози в крові.
Зниження кількості певних типів кров’яних клітин.
Підвищення рівня печінкових ферментів, виміряних у крові.
Підвищення рівня гормону — пролактину в крові. Підвищення рівня гормону пролактину в рідкісних випадках може призводити до:
o Відеку грудей як у чоловіків, так і у жінок, та несподіване виділення молока.

o Відсутність менструації або нерегулярні менструації у жінок.
Не дуже часто: можуть стосуватися до 1 із 100 осіб

Припадки.
Алергічні реакції, які можуть включати вузлики (бульбики), набряк шкіри та набряк навколо рота.
Неприємні відчуття в ногах (також відомі як синдром неспокійних ніг).
Труднощі з ковтанням.
Неконтрольовані рухи, переважно м’язів обличчя або язика.
Порушення статевої функції.
Цукровий діабет.
Зміна електричної активності серця, видима на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
Повільніше, ніж зазвичай, серцебиття, яке може виникати на початку лікування та може бути пов’язане зі зниженням артеріального тиску та втратою свідомості.
Труднощі з виділенням сечі.
Втрата свідомості (може призводити до падінь).
Почуття закладеності носа.
Зниження кількості червоних кров’яних клітин у крові.
Зниження рівня натрію в крові.
Загострення існуючого цукрового діабету.
Заплутаність.

Рідко: можуть стосуватися до 1 із 1 000 осіб

Поєднання високої температури тіла (лихоманки), пітливості, м’язової скованості, почуття сонливості або майже втрати свідомості (порушення, відоме як «зловісний нейролептичний синдром»).
Забарвлення шкіри та очних яблук у жовтий колір (жовтяниця).
Запалення печінки.
Тривалий і болючий набряк (пріапізм).
Набряк грудей та несподіване виділення молока (галакторея).
Порушення менструального циклу.
Тромби у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ніг), які можуть переміщатися по судинах до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо пацієнт помітить будь-які з цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря.
Ходьба, мовлення, їжа або виконання інших дій під час сну.
Зниження температури тіла (гіпотермія).
Запалення підшлункової залози.
Стан (відомий як «метаболічний синдром»), при якому виникає комбінація трьох або більше з наступних ознак: збільшення жирової тканини в області живота, зниження «хорошого холестерину» (HDL-C), підвищення певного виду жирових речовин у крові (тригліцеридів), високий артеріальний тиск та підвищений рівень цукру в крові.
Поєднання лихоманки, симптомів, схожих на грип, болю в горлі або наявність будь-якого іншого інфекційного захворювання з дуже низькою кількістю білих кров’яних клітин у крові, стан, відомий як агранулоцитоз.
Непрохідність кишечника.
Підвищення рівня креатинкінази в крові (речовина, що походить з м’язів).

Дуже рідко: можуть стосуватися до 1 із 10 000 осіб

Серйозна висипка, пухирі або червоні плями на шкірі.
Серйозна алергічна реакція (відома як анафілаксія), яка може викликати труднощі з диханням або шок.
Швидко наростаючий набряк шкіри, зазвичай навколо очей, рота та горла (ангіоневротичний набряк).
Серйозний стан, пов’язаний з утворенням пухирів на шкірі, роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона). Див. пункт 2.
Неправильне виділення гормону, який регулює об’єм виділеної сечі.
Розпад м’язових волокон та біль у м’язах (рабдоміоліз).

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Висипка на шкірі з утворенням нерівних червоних плям (множинний еритема). Див. пункт 2.
Раптове виникнення ділянок почервоніння шкіри з дрібними пухирцями (малі пухирі, наповнені біло-жовтою рідиною, відомі як «гостра загальна ексудативна пустульозна хвороба» (англ. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP). Див. пункт 2.
Серйозна, раптова алергічна реакція з симптомами, такими як лихоманка, утворення пухирів на шкірі та відшарування шкіри (токсико-епідермальна некроліза). Див. пункт 2.
Лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), що включає симптоми, схожі на грип, з висипкою, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів та неправильними результатами аналізу крові (включаючи збільшення кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія) та печінкових ферментів). Див. пункт 2.
Симптоми відміни можуть виникати у новонароджених матерів, які приймали препарат Кветіапін Ауровітас під час вагітності.
Інсульт.
Порушення серцевого м’яза (кардіоміопатія).
Запалення серцевого м’яза.
Запалення кровоносних судин (васкуліт), часто з шкірною висипкою у вигляді дрібних червоних або фіолетових вузликів.

Препарати з групи, до якої належить Кветіапін Ауровітас, можуть викликати порушення серцевого ритму, що може бути небезпечним, а в тяжких випадках — призвести до смерті.
Деякі побічні ефекти можна виявити лише після лабораторного аналізу крові. До них належать зміни вмісту певних жирових речовин (тригліцеридів та загального холестерину) або цукру в крові, зміни рівнів гормонів щитоподібної залози в крові, підвищення рівня печінкових ферментів у крові, зниження кількості певних типів кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних клітин у крові, підвищення рівня креатинкінази у крові (речовина, що міститься в м’язах), зниження рівня натрію в крові та підвищення рівня гормону пролактину в крові. Підвищення рівня гормону пролактину в рідкісних випадках може призводити до:

Відеку грудей як у чоловіків, так і у жінок та несподіваного виділення молока.
Відсутності менструації або нерегулярних менструацій у жінок.

Лікар може призначити періодичні аналізи крові.
Побічні ефекти у дітей та підлітків
Ті самі побічні ефекти, що виникають у дорослих, можуть також виникати у дітей та підлітків. Нижче перераховані побічні ефекти, які спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:
Дуже часто: можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб

Підвищення рівня гормону, відомого як пролактин, у крові. Підвищення рівня гормону пролактину може в рідкісних випадках призводити до:
- Відеку грудей як у хлопчиків, так і у дівчаток та несподіваного виділення молока.
- Відсутності менструації або нерегулярних менструацій у дівчаток.
Збільшення апетиту.
Блювота.
Неправильні скорочення м’язів. Вони включають труднощі з початком руху м’язів, тремтіння, почуття непокою або м’язову скованість без болю.
Підвищення артеріального тиску крові.

Часто: можуть стосуватися до 1 із 10 осіб

Почуття слабкості, втрата свідомості (може призводити до падінь).
Почуття закладеності носа.
Почуття роздратування.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Ал. Єрозолимське 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: www.smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Кветіапін Ауровітас

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері та пляшці
після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Кветіапін Ауровітас

Діючою речовиною лікарського засобу є кветіапін.
Інші складові компоненти: Ядро таблетки: дигідрофосфат кальцію, лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (PH-101 та 102), натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), полівінілпіролідон (К-30), кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, магнію стеарат. Плівкове вкриття таблетки: гіпромелоза (6cP), макрогол 400, титану діоксид, заліза оксид жовтий (Е 172) (для таблеток 25 мг, 100 мг), заліза оксид червоний (Е 172) (лише для таблеток 25 мг). Чорнило для друку, що містить шелак та заліза оксид чорний (для таблеток 100 мг, 200 мг, 300 мг).

Як виглядає лікарський засіб Кветіапін Ауровітас і що містить упаковка
Таблетка із плівковим вкриттям.
Кветіапін Ауровітас, 25 мг, таблетки із плівковим вкриттям: [Розмір: приблизно 5,6 мм]
Круглі, двосторонньо опуклі таблетки із плівковим вкриттям персикового кольору з відтисненим написом
«Е 52» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Кветіапін Ауровітас, 100 мг, таблетки із плівковим вкриттям: [Розмір: приблизно 8,6 мм]
Круглі, двосторонньо опуклі таблетки із плівковим вкриттям жовтого кольору з відтисненим написом «Е 53» з
одного боку та гладкі з іншого боку.
Кветіапін Ауровітас, 200 мг, таблетки із плівковим вкриттям: [Розмір: приблизно 11,1 мм]
Круглі, двосторонньо опуклі таблетки із плівковим вкриттям білого кольору з відтисненим написом «Е 55» з
одного боку та гладкі з іншого боку.
Кветіапін Ауровітас, 300 мг, таблетки із плівковим вкриттям: [Розмір: приблизно 19,1 x 7,7 мм]
Круглі, двосторонньо опуклі таблетки із плівковим вкриттям білого кольору з відтисненим написом «Е 56» з
одного боку та гладкі з іншого боку.
Лікарський засіб Кветіапін Ауровітас, таблетки із плівковим вкриттям, доступний у блистерах та пляшках з HDPE,
в картонному коробці.
Розміри упаковок:
Блистрер: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 240 таблеток із плівковим вкриттям.
Пляшка з HDPE: 60, 100, 250, 500, 1000 таблеток із плівковим вкриттям.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократеса 13D, локаль 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеебуджя, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Руа Жуану ді Зеш 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія: Quetiapine AB 25 мг / 100 мг / 200 мг / 300 мг filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten
Німеччина: Quetiapin PUREN 50 мг/200 мг/300 мг/400 мг Filmtabletten
Польща: Кветіапін Ауровітас
Португалія: Quetiapina Ritisca
Іспанія: Quetiapina Aurovitas 50 мг comprimidos recubiertos con pelicula