Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Квелюкс SR, 50 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Квелюкс SR, 150 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Квелюкс SR, 200 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Квелюкс SR, 300 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Квелюкс SR, 400 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Quetiapinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Квелюкс SR і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Квелюкс SR
Як застосовувати лікарський засіб Квелюкс SR
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Квелюкс SR
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Квелюкс SR і для чого його застосовують

Лікарський засіб Квелюкс SR містить діючу речовину кветіапін. Він належить до групи
протипсихотичних ліків. Лікарський засіб Квелюкс SR можна застосовувати для лікування деяких захворювань, таких як:
депресія, пов’язана з афективним біполярним розладом, та епізоди тяжкої депресії
при тяжкому депресивному розладі, під час яких пацієнт відчуває сум або
пригнічення, має почуття провини, відсутність енергії, втрату апетиту або неспроможність спати;
мания, під час якої пацієнт може відчувати сильне збудження, радість, підвищену активність, ентузіазм або
виявляти надмірну активність, нереалістично оцінювати ситуацію, агресивність або руйнівну поведінку;
шизофренія, під час якої пацієнт може чути або відчувати неіснуючі речі, мати хибні
переконання або відчувати надмірну підозріливість, тривогу, дезорієнтацію, почуття провини, напругу
або депресію.
Якщо лікарський засіб Квелюкс SR застосовується для лікування епізодів тяжкої депресії, пов’язаної з тяжким
депресивним розладом, лікар порадить приймати також інший лікарський засіб, що застосовується при цьому
захворюванні.
Лікар може вирішити продовжити застосування лікарського засобу Квелюкс SR, навіть якщо пацієнт відчуває
покращення самопочуття.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Квелюкс SR

Коли не застосовувати лікарський засіб Квелюкс SR
якщо пацієнт має алергію на кветіапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу
(перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

деякі ліки, що застосовуються для лікування інфекцій ВІЛ;
азоли (застосовуються для лікування грибкових інфекцій);
еритроміцин або кларитроміцин (ліки, що застосовуються для лікування інфекцій);
нефазодон (ліки, що застосовуються для лікування депресії).

Не слід застосовувати лікарський засіб Квелюкс SR, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта.
У разі виникнення сумнівів слід перед застосуванням лікарського засобу проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Квелюкс SR слід обговорити з лікарем, якщо:
пацієнт або його родич має або мав у минулому порушення функції серця
(наприклад, порушення серцевого ритму), ослаблення або запалення серцевого м’язу, або якщо пацієнт
приймає ліки, що можуть впливати на функцію серця;
пацієнт має низький артеріальний тиск крові;
пацієнт переніс у минулому інсульт, особливо якщо він похилого віку;
пацієнт має порушення функції печінки;
у пацієнта коли-небудь виникали напади епілепсії;
пацієнт хворіє на цукровий діабет або має ризик розвитку цукрового діабету; у такому випадку
під час застосування лікарського засобу Квелюкс SR лікар може контролювати концентрацію цукру в крові пацієнта;
у пацієнта раніше було виявлено низьку кількість білих кров’яних тілець (що могло бути спричинене
прийомом інших ліків);
пацієнт є похилого віку і має деменцію (ослаблення функцій мозку); у такому випадку
не слід застосовувати лікарський засіб Квелюкс SR, оскільки ліки цієї групи можуть у таких пацієнтів збільшити
ризик інсульту або у деяких випадках ризик смерті;
пацієнт є похилого віку і у нього діагностовано хворобу Паркінсона/паркінсонізм;
у пацієнта або його родичів у минулому були випадки тромбозу, оскільки застосування таких
ліків, як Квелюкс SR, може бути пов’язане з утворенням тромбів;
пацієнт має або мав у минулому порушення, що характеризується короткими перервами у диханні
під час нормального сну вночі (так званий сонний апное) і приймає ліки, що уповільнюють
функцію мозку («депресанти»);
пацієнт має або мав у минулому порушення, що характеризується неможливістю повного спорожнення
сечового міхура (затримка сечі), має збільшення простати, кишкову непрохідність або підвищений очний тиск. Такі симптоми можуть бути іноді спричинені ліками (так званими
антихолінергічними ліками), що застосовуються для лікування деяких захворювань і які впливають на функцію
нервових клітин;
пацієнт має або мав у минулому проблеми з надмірним вживанням алкоголю або ліків.
якщо пацієнт має депресію або інші стани, які лікуються антидепресантами. Застосування
цих ліків разом із лікарським засобом Квелюкс SR може призвести до розвитку серотонінового синдрому,
що є станом, який може загрожувати життю (див. «Квелюкс SR та інші ліки»).
Слід негайно повідомити лікаря, якщо після застосування лікарського засобу Квелюкс SR виникне
будь-який із нижчезазначених симптомів.
Лихоманка зі значною м’язовою скованістю, інтенсивним потовиділенням або порушеннями свідомості
(порушення, відоме як «зловісний нейролептичний синдром»). Може знадобитися негайна
медична допомога.
Непередбачувані рухи, особливо обличчя або язика.
Запаморочення або сильна сонливість. У людей похилого віку це може збільшити ризик
випадкової травми (внаслідок падіння).
Напади епілепсії.
Тривалий, болючий стан ерекції (пріапізм).
Прискорене та нерегулярне серцебиття, навіть під час спокою, перебій у роботі серця, труднощі з
диханням, біль у грудній клітці або нез’ясоване втомлення. Лікар повинен обстежити
серце, і якщо необхідно, негайно направити пацієнта до кардіолога.
Зазначені симптоми можуть бути спричинені ліками цього типу, як Квелюкс SR.
Слід якнайшвидше звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:
лихоманка, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або інша інфекція, оскільки вони можуть бути
спричинені дуже низькою кількістю білих кров’яних тілець, що може вимагати припинення прийому лікарського засобу Квелюкс SR
і (або) застосування відповідного лікування;
запор із тривалим болем у животі або запор, що не проходить після застосування лікування, оскільки
це може призвести до важкої кишкової непрохідності.
Думки про самогубство та загострення депресії
Пацієнти з депресією іноді можуть мати думки про самопошкодження або самогубство. Такі думки
можуть посилюватися на початку застосування антидепресантів, оскільки має пройти певний час
до початку їхньої дії, що зазвичай триває близько 2 тижнів, а іноді й довше. Такі думки можуть
також посилюватися, якщо пацієнт раптово припинить застосування ліків. Ймовірність виникнення
таких думок є вищою у молодих дорослих. Клінічні дослідження показали збільшений ризик думок
про самогубство та (або) самогубської поведінки у молодих дорослих віком до 25 років
з депресією.
Якщо у пацієнта виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, слід звернутися
до лікаря або безпосередньо звернутися до лікарні. Іноді може бути корисним повідомити
родича або друга про депресію та попросити його прочитати цей листівку. Можна також
попросити цю особу звернути увагу, якщо вона помітить загострення депресії або якщо її стурбують зміни
у поведінці пацієнта.
Тяжкі шкірні побічні реакції (SCAR)
Під час лікування цим лікарським засобом дуже рідко повідомлялися тяжкі шкірні побічні реакції (SCAR),
які можуть загрожувати життю або призводити до смерті. Найчастіше вони проявляються як:

синдром Стівенса-Джонсона (SJS), поширена висипка з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів
токсична епідермальна некроліза (TEN), більш тяжка форма, що призводить до поширеного лущення шкіри
лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS), включає симптоми, схожі на грип, з висипкою, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів та неправильними результатами аналізів крові (включаючи збільшення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія) та ферментів печінки)
гостра загальна пустульозна ексантема (AGEP), дрібні пухирі, наповнені гноєм
еритема багатоформна (EM), шкірна висипка зі сверблячо-червоними нерівними плямами. У разі виникнення цих симптомів слід припинити застосування лікарського засобу Квелюкс SR і негайно звернутися до лікаря або отримати медичну допомогу. Збільшення маси тіла У пацієнтів, які приймають Квелюкс SR, спостерігалося збільшення маси тіла. Слід регулярно контролювати масу тіла.

Діти та підлітки
Квелюкс SR не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.
Квелюкс SR та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати лікарський засіб Квелюкс SR, якщо пацієнт приймає будь-який із зазначених ліків:
деякі ліки, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ;
азоли (застосовуються для лікування грибкових інфекцій);
еритроміцин або кларитроміцин (ліки, що застосовуються для лікування інфекцій);
нефазодон (ліки, що застосовуються для лікування депресії).
Слід особливо повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:
протисудомні ліки (такі як фенітоїн або карбамазепін);
ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску;
барбітурати (ліки, що застосовуються для лікування безсоння);
тіорідазин або літій (інші протипсихотичні ліки);
ліки, що впливають на функцію серця, наприклад, ліки, що можуть спричинити порушення електролітного балансу (низька концентрація калію або магнію), такі як діуретики або деякі
антибіотики (ліки, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
ліки, що можуть спричинити запор;
ліки, що застосовуються для лікування деяких захворювань, які впливають на функцію нервових клітин (так звані
антихолінергічні ліки).
антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з лікарським засобом Квелюкс SR, і можуть виникнути
такі симптоми, як непередбачувані, ритмічні скорочення м’язів, у тому числі м’язів, що відповідають за рухи очей,
збудження, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищений м’язовий тонус, температура тіла понад 38°C (серотоніновий синдром). Якщо виникнуть такі симптоми, слід звернутися до лікаря.
Перед припиненням прийому будь-якого із цих ліків слід спочатку проконсультуватися з лікарем.
Квелюкс SR з їжею, напоями та алкоголем
Їжа може впливати на дію лікарського засобу Квелюкс SR, тому таблетки слід приймати
принаймні за 1 годину до їжі або перед сном.
Слід уважно ставитися до кількості спожитого алкоголю, оскільки Квелюкс SR у поєднанні з алкоголем може
спричинити сонливість.
Під час застосування лікарського засобу Квелюкс SR не слід пити грейпфрутовий сік, оскільки він може впливати
на дію цього лікарського засобу.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід приймати лікарський засіб Квелюкс SR під час вагітності, якщо це не обговорювалося з лікарем.
Лікарський засіб Квелюкс SR не слід застосовувати під час годування груддю.
У новонароджених матерів, які приймали лікарський засіб Квелюкс SR у третьому триместрі (останніх трьох
місяцях) вагітності, можуть виникнути наступні симптоми: тремтіння, скованість і (або) ослаблення м’язів,
сонливість, збудження, порушення дихання та труднощі зі зсасуванням. Це можуть бути симптоми відмови від ліків.
Якщо у дитини виникне будь-який із цих симптомів, може знадобитися звернення до лікаря.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лікарський засіб Квелюкс SR може спричиняти сонливість. Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати інструменти
або машини до того часу, поки не стане відомою реакція організму на лікарський засіб.
Вплив на результат аналізу сечі на наявність ліків
Лікарський засіб Квелюкс SR може спричиняти позитивний результат тестів на метадон або деякі ліки,
що застосовуються для лікування депресії (так звані трициклічні антидепресанти), проведених
певними методами, навіть у осіб, які не отримують метадон або таких ліків. У такому
випадку можна провести більш специфічні тести.
Квелюкс SR містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
3. Як застосовувати Квелюкс SR
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить початкову дозу. Підтримувальна доза (добова доза) залежить від типу захворювання
та потреб пацієнта, але зазвичай становить від 150 мг до 800 мг.
Таблетки слід приймати один раз на добу.
Таблетки не слід ділити, жувати або розтирати.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Таблетки не слід приймати під час їжі (принаймні за 1 годину до їжі або
перед сном). Лікар надасть поради щодо цього.
Під час застосування лікарського засобу Квелюкс SR не слід пити грейпфрутовий сік, оскільки він може впливати
на дію лікарського засобу.
Не слід припиняти прийом таблеток без рекомендації лікаря, навіть якщо стан покращився.
Порушення функції печінки
Лікар може змінити дозу пацієнтам із порушенням функції печінки.
Особи похилого віку
Лікар може змінити дозу пацієнтам похилого віку.
Застосування у дітей та підлітків (віком до 18 років)
Лікарський засіб Квелюкс SR не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Квелюкс SR
Якщо пацієнт прийме більшу, ніж рекомендована, кількість лікарського засобу Квелюкс SR, у нього може виникнути сонливість,
запаморочення та нерегулярне серцебиття. Слід негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні. Слід взяти з собою таблетки.
Пропуск прийому лікарського засобу Квелюкс SR
У разі пропуску дози лікарського засобу слід прийняти її одразу після згадування про це. Якщо наближається час наступної дози, слід почекати до її прийому. Не слід приймати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Квелюкс SR
Після раптового припинення прийому лікарського засобу Квелюкс SR можуть виникнути: неможливість заснути
(безсоння), нудота або головний біль, діарея, блювота, запаморочення або дратівливість.
Лікар може рекомендувати поступове зменшення дози перед повним відміною лікарського засобу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):
запаморочення (можуть призводити до падіння), головний біль, сухість у роті
почуття сонливості (може зникнути під час подальшого застосування препарату Квелюкс SR і може призводити
до падіння)
симптоми відміни (симптоми, що виникають після припинення застосування препарату Квелюкс SR), зокрема
труднощі заснути (несправжність), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення
та дратівливість. Рекомендується поступове припинення прийому препарату принаймні протягом 1–2 тижнів.
збільшення маси тіла
неправильні рухи м’язів, зокрема труднощі з початком руху, тремтіння, почуття рухового непокоя
або жорсткість м’язів без болю
зміни концентрації певних ліпідів (тригліцеридів і загального холестерину)
Часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):
прискорене серцебиття
почуття перебоїв, дуже швидкого або нерегулярного серцебиття
запор або нерозлад шлунку
почуття слабкості
набряк рук або ніг
низький артеріальний тиск під час підйому. Це може призводити до запаморочення або
непритомність (що може стати причиною падіння)
підвищений рівень цукру в крові
розмите зору
дивні сни та нічні кошмари
почуття підвищеного голоду
почуття роздратування
порушення мовлення
суїцидальні думки або загострення депресії
задишка
блювота (переважно у людей похилого віку)
лихоманка
зміни концентрації гормонів щитоподібної залози в крові
зниження кількості певного типу кров’яних клітин
підвищена активність печінкових ферментів у крові
підвищений рівень гормону пролактину в крові, що рідко може призводити до:

набряку грудей у чоловіків і жінок та несподіваного виділення молока
відсутності або нерегулярних менструацій у жінок

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):
припадки
алергічні реакції, зокрема: висипи та пухирці на шкірі, набряк шкіри та набряк навколо рота
неприємні відчуття в ногах (так званий синдром неспокійних ніг)
труднощі з ковтанням
неконтрольовані рухи, переважно м’язів обличчя або язика
порушення статевої функції
цукровий діабет
порушення електричної активності серця, що спостерігаються під час ЕКГ (подовження інтервалу QT)
повільніше, ніж нормально, серцебиття, яке може виникати на початку лікування і пов’язане
з низьким артеріальним тиском та непритомністю
труднощі з сечовипусканням
непритомність (може бути причиною падіння)
«закладений» ніс
зниження кількості червоних кров’яних клітин
зниження концентрації натрію в крові
погіршення контролю вже існуючого цукрового діабету
стан сплутаності
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):
одночасна поява таких симптомів, як висока температура (лихоманка), сильне потовиділення,
жорсткість м’язів, почуття сильного сну або непритомність (порушення, відоме як «злоїсний
нейролептичний синдром»)
жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця)
запалення печінки
тривалий і болючий ерекція (пріапізм)
набряк грудей і несподіване виділення молока (галакторея)
порушення менструального циклу
утворення тромбів у венах, особливо ніг (з такими симптомами, як набряк, біль і почервоніння ноги),
які можуть переміщатися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням. Якщо у пацієнта виникає будь-який із цих симптомів,
необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.
ходьба, мовлення, їжа та інша активність під час сну
зниження температури тіла (гіпотермія)
запалення підшлункової залози
стан, відомий як «метаболічний синдром», при якому у пацієнта можуть одночасно виникати три або більше
із наступних симптомів: накопичення жирової тканини в області живота,
зниження концентрації «хорошого» холестерину (HDL-холестерину), підвищення рівня певного
виду жиру (тригліцеридів) у крові, високий артеріальний тиск і підвищений рівень цукру
у крові.
одночасна поява лихоманки з симптомами, схожими на грип, болю в горлі або іншої інфекції, з дуже низькою кількістю білих кров’яних клітин (стан, відомий як агранулоцитоз).
непрохідність кишечника
підвищена активність у крові креатинкінази (ферменту, що утворюється зокрема в м’язах)
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):
серйозна висипка, пухирі або червоні плями на шкірі
серйозна алергічна реакція (так звана анафілактична реакція), яка може призводити до труднощів
з диханням або шоку
раптовий набряк шкіри, зазвичай навколо очей, губ і горла (ангіоневротичний набряк)
серйозний стан із утворенням пухирів на шкірі, у ротовій порожнині, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона). Див. пункт 2.
неправильне виділення гормону, який регулює об’єм виділяється сечі
розпад м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз)
Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на
основі наявних даних):
висип на шкірі з нерівними червоними плямами (множинний еритема)
раптове виникнення ділянок почервоніллої шкіри з дрібними пухирцями (дрібні пухирі,
наповнені біло-жовтою рідиною, відомі як гострий загальний пустульозний ексантема (AGEP). Див. пункт
2.
серйозна, раптова алергійна реакція з такими симптомами, як лихоманка та утворення пухирів на
шкірі та шелушіння шкіри (токсичний епідермальний некроліз)
лікарська реакція з еозинофілією та симптомами ураження всього організму (DRESS) включає симптоми, схожі на грип, з висипом, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів та неправильними результатами аналізів крові (зокрема збільшенням кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія) та печінкових ферментів). Див.
пункт 2.
симптоми відміни можуть виникати у новонароджених матерів, які приймали Квелюкс SR під час вагітності
інсульт
порушення м’яза серця (кардіоміопатія)
запалення м’яза серця
запалення кровоносних судин (васкуліт), часто з шкірним висипом у вигляді дрібних
червоних або фіолетових вузликів
Клас препаратів, до якого належить Квелюкс SR, може викликати порушення функції серця, включаючи значно виражені форми, які в тяжких випадках можуть призвести до смерті.
Деякі побічні ефекти спостерігаються лише в результатах аналізів крові. До них належать
зміни концентрації певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину) або цукру в крові,
зміни концентрації гормонів щитоподібної залози в крові, підвищена активність печінкових ферментів,
зниження або збільшення кількості червоних кров’яних клітин, підвищена активність креатинкінази
у крові (ферменту, що міститься в м’язах), зниження концентрації натрію та підвищення
концентрації гормону пролактину в крові. Підвищення рівня пролактину може рідко призводити до:
набряку грудей і несподіваного виділення молока у жінок і чоловіків
відсутності менструації або нерегулярних менструальних циклів.
Лікар може періодично призначати пацієнту аналізи крові.
Побічні ефекти у дітей та підлітків
Ті самі побічні ефекти, що виникають у дорослих, можуть виникати також у дітей
та підлітків.
Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не були зафіксовані у дорослих:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):
підвищення рівня гормону пролактину в крові. У рідкісних випадках це може призводити до:

набряку грудей і несподіваного виділення молока як у хлопчиків, так і у дівчаток
відсутності менструації або нерегулярних циклів у дівчаток підвищений апетит блювота неправильні рухи м’язів, зокрема труднощі з виконанням руху, тремтіння, почуття непокоя або жорсткості м’язів без болю підвищення артеріального тиску

Часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):
почуття слабкості, непритомність (може бути причиною падіння)
непрохідність носа
подратування
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти, не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Квелюкс SR

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Не застосовувати ці ліки, якщо виявлені видимі ознаки псування.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Квелюкс SR
Діючою речовиною є кветіапін.
Таблетки лікарського засобу Квелюкс SR містять 50 мг, 150 мг, 200 мг, 300 мг або 400 мг кветіапіну
(у формі фумарату кветіапіну).
Інші складові:
Ядро таблетки: лактоза безводна, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), тип А,
магнію стеарат, крохмаль кристалічний і тальк.
Оболонка: кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), тип А, триетилцитрат.
Як виглядає лікарський засіб Квелюкс SR та що містить упаковка
Таблетки з подовженим вивільненням 50 мг — білі або майже білі, круглі, двоопуклі,
з гравіюванням «50» на одній стороні, діаметром 7,1 мм і товщиною 3,2 мм.
Таблетки з подовженим вивільненням 150 мг — білі або майже білі, подовжені, двоопуклі,
з гравіюванням «150» на одній стороні, довжиною 13,6 мм, шириною 6,6 мм і товщиною 4,2 мм.
Таблетки з подовженим вивільненням 200 мг — білі або майже білі, подовжені, двоопуклі,
з гравіюванням «200» на одній стороні, довжиною 15,2 мм, шириною 7,7 мм і товщиною 4,8 мм.
Таблетки з подовженим вивільненням 300 мг — білі або майже білі, подовжені, двоопуклі,
з гравіюванням «300» на одній стороні, довжиною 18,2 мм, шириною 8,2 мм і товщиною 5,4 мм.
Таблетки з подовженим вивільненням 400 мг — білі або майже білі, овальні, двоопуклі,
з гравіюванням «400» на одній стороні, довжиною 20,7 мм, шириною 10,2 мм і товщиною 6,3 мм.
Лікарський засіб доступний у блістерних упаковках із фольги ПВХ/ПХТФЕ/алюміній у картонному коробці.
Упаковки містять 10, 30, 50, 56, 60 та 100 таблеток.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник
Pharmathen S.A
6, Dervenakion str., Pallini
Attiki 153 51, Греція
Pharmathen International S.A
Sapes Industrial Park Block 5
Rodopi 69300, Греція
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Німеччина
Для отримання докладнішої інформації про лікарський засіб та його назви в інших країнах —
учасницях Європейського економічного простору слід звертатися до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00