Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Kvelux SR, 50 mg, compresse a rilascio prolungato
Kvelux SR, 150 mg, compresse a rilascio prolungato
Kvelux SR, 200 mg, compresse a rilascio prolungato
Kvelux SR, 300 mg, compresse a rilascio prolungato
Kvelux SR, 400 mg, compresse a rilascio prolungato
Quetiapinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo in un momento successivo.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Kvelux SR e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Kvelux SR
Come prendere Kvelux SR
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Kvelux SR
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Kvelux SR e a cosa serve

Kvelux SR contiene il principio attivo quetiapina. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici. Kvelux SR può essere utilizzato per trattare alcune malattie, come:
depressione associata al disturbo bipolare e episodi depressivi maggiori nel disturbo depressivo maggiore, in cui il paziente prova tristezza o abbattimento, sensi di colpa, mancanza di energia, perdita dell’appetito o difficoltà a dormire;
mania, in cui il paziente può provare forte eccitazione, euforia, agitazione, entusiasmo o mostrare un’attività eccessiva oppure una percezione distorta della realtà, con aggressività o comportamenti distruttivi;
schizofrenia, in cui il paziente può sentire o percepire cose che non esistono, avere convinzioni false o provare una straordinaria diffidenza, ansia, confusione, sensi di colpa, tensione o depressione.
Se Kvelux SR viene utilizzato per trattare episodi depressivi maggiori nel disturbo depressivo maggiore, il medico le consiglierà di assumere anche un altro medicinale indicato per questa patologia.
Il medico potrebbe decidere di continuare il trattamento con Kvelux SR anche se si sente meglio.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Kvelux SR

Quando non usare il medicinale Kvelux SR
se il paziente è allergico alla quetiapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al punto 6);
se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

alcuni medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni da HIV;
medicinali azolici (utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine);
eritromicina o claritromicina (medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni);
nefazodone (un medicinale utilizzato per il trattamento della depressione).

Non si deve usare il medicinale Kvelux SR se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente.
In caso di dubbi, si consiglia di consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Kvelux SR, si deve discutere con il medico se:
il paziente o un suo familiare ha attualmente o ha avuto in passato disturbi cardiaci
(ad es. aritmie), debolezza o infiammazione del muscolo cardiaco, oppure se il paziente
assume medicinali che possono influire sulla funzione cardiaca;
il paziente ha bassa pressione arteriosa;
il paziente ha avuto in passato un ictus, specialmente se di età avanzata;
il paziente ha disturbi della funzionalità epatica;
il paziente ha mai avuto crisi convulsive;
il paziente soffre di diabete o è a rischio di sviluppare diabete; in tal caso, durante il trattamento con
Kvelux SR, il medico potrebbe controllare i livelli di zucchero nel sangue;
in passato è stata riscontrata nel paziente una bassa conta dei globuli bianchi (che potrebbe essere stata causata
dall’uso di altri medicinali);
il paziente è di età avanzata e ha demenza (riduzione delle funzioni cerebrali); in tal caso
non si deve usare il medicinale Kvelux SR, poiché medicinali di questa classe possono aumentare
il rischio di ictus o, in alcuni casi, il rischio di morte;
il paziente è di età avanzata e ha diagnosi di malattia di Parkinson/parkinsonismo;
nel paziente o in un suo familiare si sono verificati in passato episodi di trombosi, poiché l’uso di
medicinali come Kvelux SR può essere associato alla formazione di coaguli;
il paziente ha o ha avuto in passato disturbi caratterizzati da brevi interruzioni della respirazione
durante il sonno notturno (apnea notturna) e assume medicinali che rallentano
l’attività cerebrale («depressori»);
il paziente ha o ha avuto in passato disturbi che impediscono lo svuotamento completo
della vescica urinaria (ritenzione urinaria), iperplasia prostatica, ostruzione intestinale o
aumento della pressione intraoculare. Tali sintomi possono talvolta essere causati da medicinali (detti
«anticolinergici») utilizzati nel trattamento di alcune malattie e che influiscono sulla funzione
delle cellule nervose;
il paziente ha avuto in passato problemi legati all’abuso di alcol o di medicinali.
se il paziente ha depressione o altri disturbi trattati con medicinali antidepressivi. L’uso
di tali medicinali insieme a Kvelux SR può portare allo sviluppo del sindrome serotoninica,
una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (vedere “Kvelux SR e altri medicinali”).
Informare immediatamente il medico se dopo l’assunzione di Kvelux SR si manifesta
uno qualsiasi dei seguenti sintomi.
Febbre con marcata rigidità muscolare, sudorazione intensa o alterazioni della coscienza
(un disturbo noto come “sindrome neurolettica maligna”). Potrebbe essere necessario un intervento
medico immediato.
Movimenti involontari, specialmente del viso o della lingua.
Capogiri o sonnolenza intensa. Negli anziani ciò può aumentare il rischio
di lesioni accidentali (a causa di cadute).
Crisi convulsive.
Erezione prolungata e dolorosa (priapismo).
Battito cardiaco rapido e irregolare, anche a riposo, palpitazioni, difficoltà respiratorie, dolore toracico o affaticamento inspiegabile. Il medico dovrà esaminare il cuore e, se necessario, indirizzare immediatamente il paziente a un cardiologo.
I sintomi sopra elencati possono essere causati da medicinali come Kvelux SR.
Si deve consultare il medico il più rapidamente possibile se il paziente manifesta:
febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o altre infezioni, poiché potrebbero essere dovuti a un numero molto basso di globuli bianchi, che potrebbe richiedere l’interruzione di Kvelux SR
e (o) l’inizio di un trattamento specifico;
costipazione con dolore addominale persistente o costipazione che non migliora con il trattamento, poiché ciò potrebbe portare a una grave ostruzione intestinale.
Pensieri suicidi e peggioramento della depressione
I pazienti con depressione possono occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Tali pensieri possono peggiorare all’inizio del trattamento con medicinali antidepressivi, poiché occorre un certo tempo prima che questi inizino a fare effetto, solitamente circa 2 settimane, a volte di più. Tali pensieri possono anche peggiorare se il paziente interrompe bruscamente il trattamento. La probabilità di avere tali pensieri è maggiore nei giovani adulti. Studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di pensieri e comportamenti suicidi nei giovani adulti di età inferiore ai 25 anni
affetti da depressione.
Se il paziente manifesta pensieri di autolesionismo o di suicidio, deve contattare immediatamente il medico o recarsi direttamente in ospedale. Può essere utile informare un familiare o un amico della depressione e chiedergli di leggere questo foglietto illustrativo. Tale persona potrebbe anche essere invitata a osservare attentamente eventuali peggioramenti della depressione o cambiamenti nel comportamento del paziente.
Gravi reazioni cutanee avverse (SCAR)
Durante il trattamento con questo medicinale sono state riportate molto raramente gravi reazioni cutanee avverse (SCAR), che possono essere pericolose per la vita o portare alla morte. Le manifestazioni più comuni sono:

sindrome di Stevens-Johnson (SJS), eruzione cutanea estesa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e organi genitali;
necrolisi tossica epidermica (TEN), forma più grave che causa ampia desquamazione della pelle;
reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), comprende sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e alterazioni dei risultati ematici (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e degli enzimi epatici);
pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), piccole vesciche piene di pus;
eritema multiforme (EM), eruzione cutanea con macchie rosse pruriginose e irregolari.
In caso di comparsa di questi sintomi, si deve interrompere immediatamente l’assunzione di Kvelux SR e contattare subito il medico o cercare assistenza medica.
Aumento di peso
Nei pazienti che assumono Kvelux SR è stato osservato un aumento di peso. Si raccomanda di controllare regolarmente il peso corporeo.

Bambini e adolescenti
Kvelux SR non è indicato per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Kvelux SR e altri medicinali
Si deve informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non si deve usare il medicinale Kvelux SR se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:
alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV;
medicinali azolici (utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine);
eritromicina o claritromicina (medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni);
nefazodone (un medicinale utilizzato per il trattamento della depressione).
Si deve informare in particolare il medico se il paziente assume:
medicinali anticonvulsivanti (come fenitoina o carbamazepina);
medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa;
barbiturici (medicinali utilizzati per il trattamento dell’insonnia);
tioridazina o litio (altri medicinali antipsicotici);
medicinali che influiscono sulla funzione cardiaca, ad es. medicinali che possono causare squilibri elettrolitici (bassi livelli di potassio o magnesio), come diuretici o alcuni antibiotici (medicinali utilizzati per il trattamento di infezioni batteriche);
medicinali che possono causare costipazione;
medicinali utilizzati per il trattamento di alcune malattie e che influiscono sulla funzione delle cellule nervose (detti medicinali anticolinergici);
antidepressivi. Tali medicinali possono interagire con Kvelux SR e causare sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, specialmente dei muscoli oculari, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremori, iperreflessia, aumento del tono muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C (sindrome serotoninica). In caso di comparsa di tali sintomi, si deve consultare il medico.
Prima di interrompere l’assunzione di uno qualsiasi di questi medicinali, si deve consultare il medico.
Kvelux SR con cibo, bevande e alcol
Gli alimenti possono influire sull’azione di Kvelux SR; pertanto le compresse devono essere assunte almeno 1 ora prima dei pasti o prima di andare a dormire.
Si deve fare attenzione alla quantità di alcol assunta, poiché Kvelux SR in associazione con alcol può causare sonnolenza.
Durante il trattamento con Kvelux SR non si deve bere succo di pompelmo, poiché può influire sull’efficacia del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non si deve assumere Kvelux SR durante la gravidanza, a meno che non sia stato discusso con il medico.
Il medicinale Kvelux SR non deve essere usato durante l’allattamento.
Nei neonati di madri che hanno assunto Kvelux SR durante l’ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi) di gravidanza possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità e (o) debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, disturbi respiratori e difficoltà di suzione. Potrebbe trattarsi di sintomi da astinenza.
Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta nel neonato, potrebbe essere necessario contattare il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Kvelux SR può causare sonnolenza. Non si deve guidare né usare strumenti o macchinari finché non si conosce la reazione del proprio organismo al medicinale.
Effetto sul risultato dei test per il rilevamento di sostanze nel sangue
Kvelux SR può causare risultati positivi nei test per la rilevazione di metadone o di alcuni medicinali antidepressivi (detti antidepressivi triciclici), se eseguiti con certi metodi, anche in persone che non assumono metadone o tali medicinali. In tal caso, si possono effettuare test più specifici.
Kvelux SR contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
3. Come usare Kvelux SR
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le istruzioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, si deve consultare il medico o il farmacista.
Il medico stabilirà la dose iniziale. La dose di mantenimento (dose giornaliera) dipende dal tipo di malattia e dalle esigenze del paziente, ma di solito varia da 150 mg a 800 mg.
Le compresse devono essere assunte una volta al giorno.
Le compresse non devono essere divise, masticate né frantumate.
Le compresse devono essere inghiottite intere, con acqua.
Le compresse non devono essere assunte durante i pasti (almeno 1 ora prima dei pasti o prima di andare a dormire). Il medico fornirà indicazioni in merito.
Durante il trattamento con Kvelux SR non si deve bere succo di pompelmo, poiché può influire sull’efficacia del medicinale.
Non si deve interrompere l’assunzione delle compresse senza il parere del medico, anche se il paziente si sente meglio.
Disturbi della funzionalità epatica
Il medico può modificare la dose nei pazienti con disturbi della funzionalità epatica.
Persone di età avanzata
Il medico può modificare la dose nei pazienti di età avanzata.
Uso nei bambini e negli adolescenti (età inferiore ai 18 anni)
Kvelux SR non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Assunzione di una dose eccessiva di Kvelux SR
Se il paziente assume una quantità superiore a quella prescritta di Kvelux SR, potrebbe manifestare sonnolenza, capogiri e battito cardiaco irregolare. Si deve contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino. Si raccomanda di portare con sé le compresse.
Dimenticanza di una dose di Kvelux SR
Se si dimentica di assumere una dose, la si prenda non appena ci si ricorda. Se è quasi ora della dose successiva, si attenda fino a quel momento. Non si assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Interruzione del trattamento con Kvelux SR
L’interruzione improvvisa del trattamento con Kvelux SR può causare: difficoltà ad addormentarsi (insonnia), nausea o mal di testa, diarrea, vomito, capogiri o irritabilità.
Il medico potrebbe consigliare di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere completamente il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):
capogiri (possono portare a cadute), mal di testa, secchezza della bocca
sensazione di sonnolenza (può diminuire con il proseguimento del trattamento con Kvelux SR e può portare a cadute)
sintomi da sospensione (sintomi che si verificano dopo l’interruzione del trattamento con Kvelux SR), tra cui difficoltà ad addormentarsi (insonnia), nausea, mal di testa, diarrea, vomito, capogiri e irritabilità. Si raccomanda di sospendere il medicinale gradualmente per un periodo di almeno 1-2 settimane.
aumento di peso
movimenti muscolari anomali, tra cui difficoltà ad avviare il movimento, tremori, sensazione di agitazione motoria o rigidità muscolare senza dolore
variazioni della concentrazione di alcuni lipidi (trigliceridi e colesterolo totale)
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):
accelerazione del battito cardiaco
sensazione di palpitazioni, battito cardiaco molto rapido o irregolare
costipazione o indigestione
sensazione di debolezza
gonfiore alle mani o ai piedi
bassa pressione sanguigna quando ci si alza in piedi. Ciò può causare capogiri o svenimenti (che possono portare a cadute)
aumento della concentrazione di zucchero nel sangue
visione offuscata
sogni strani e incubi
sensazione di aumento dell’appetito
irritabilità
disturbi del linguaggio e della pronuncia
pensieri suicidi o peggioramento della depressione
affanno
vomito (soprattutto negli anziani)
febbre
variazioni della concentrazione degli ormoni tiroidei nel sangue
riduzione del numero di un certo tipo di globuli
aumento dell’attività degli enzimi epatici nel sangue
aumento della concentrazione nel sangue dell’ormone prolattina, che raramente può causare:

gonfiore al seno negli uomini e nelle donne e produzione inaspettata di latte
assenza o mestruazioni irregolari nelle donne

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):
crisi convulsive
reazioni di ipersensibilità, tra cui: eruzioni cutanee e vesciche sulla pelle, gonfiore della pelle e gonfiore intorno alla bocca
sensazioni spiacevoli alle gambe (sindrome delle gambe senza riposo)
difficoltà di deglutizione
movimenti incontrollati, principalmente dei muscoli del viso o della lingua
disturbi della funzione sessuale
diabete
disturbi della funzione elettrica del cuore osservati nell’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT)
battito cardiaco più lento del normale, che può verificarsi all’inizio del trattamento e che può essere associato a bassa pressione sanguigna e svenimento
difficoltà a urinare
svenimento (può causare cadute)
naso chiuso
riduzione del numero di globuli rossi
riduzione della concentrazione di sodio nel sangue
peggioramento del controllo di un diabete preesistente
stato di confusione
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):
comparsa contemporanea di sintomi come alta temperatura (febbre), sudorazione intensa, rigidità muscolare, sensazione di sonnolenza intensa o svenimento (disturbo chiamato “sindrome neurolettica maligna”)
colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (ittero)
infiammazione del fegato
erezione prolungata e dolorosa (priapismo)
ingrossamento del seno e produzione inaspettata di latte (galattorrea)
disturbi mestruali
formazione di coaguli nelle vene, specialmente nelle gambe (con sintomi come gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al torace e difficoltà respiratorie. Se uno qualsiasi di questi sintomi dovesse manifestarsi, è necessario cercare immediatamente assistenza medica.
camminare, parlare, mangiare e altre attività durante il sonno
riduzione della temperatura corporea (ipotermia)
infiammazione del pancreas
una condizione chiamata “sindrome metabolica”, in cui il paziente può presentare contemporaneamente tre o più dei seguenti sintomi: accumulo di grasso nell’area addominale, riduzione del “colesterolo buono” (colesterolo HDL), aumento di un certo tipo di grasso (trigliceridi) nel sangue, pressione alta e aumento della concentrazione di zucchero nel sangue.
comparsa contemporanea di febbre con sintomi simil-influenzali, dolore alla gola o altre infezioni, con un numero molto basso di globuli bianchi (una condizione chiamata agranulocitosi).
ostruzione intestinale
aumento dell’attività nel sangue della creatina chinasi (un enzima prodotto anche nei muscoli)
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone):
eruzioni cutanee gravi, vesciche o macchie rosse sulla pelle
grave reazione di ipersensibilità (chiamata reazione anafilattica), che può causare difficoltà respiratorie o shock
gonfiore improvviso della pelle, solitamente intorno agli occhi, alle labbra e alla gola (angioedema)
condizione grave caratterizzata dalla comparsa di vesciche sulla pelle, nella bocca, negli occhi e negli organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson). Vedere punto 2.
secernimento anomalo di un ormone che regola il volume dell’urina emessa
decomposizione delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi)
Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
eruzione cutanea con macchie rosse irregolari (eritema multiforme)
comparsa improvvisa di aree arrossate della pelle con piccole vescicole (piccole vesciche piene di liquido bianco-giallastro chiamate eruzione pustolosa acuta generalizzata (AGEP). Vedere punto 2.
grave reazione improvvisa di allergia con sintomi come febbre, comparsa di vesciche sulla pelle e desquamazione della pelle (necrolisi tossica epidermica)
reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) che comprende sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e risultati anomali degli esami del sangue (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e degli enzimi epatici). Vedere punto 2.
sintomi da sospensione possono manifestarsi nei neonati di madri che hanno assunto Kvelux SR durante la gravidanza
ictus
disturbi del muscolo cardiaco (cardiomiopatia)
infiammazione del muscolo cardiaco
infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), spesso con eruzione cutanea caratterizzata da piccoli noduli rossi o violacei
La classe di medicinali a cui appartiene Kvelux SR può causare disturbi della funzione cardiaca, anche molto gravi, che in forme severe possono portare al decesso.
Alcuni effetti indesiderati si osservano solo negli esami del sangue. Tra questi vi sono variazioni della concentrazione di alcuni grassi (trigliceridi e colesterolo totale) o di zucchero nel sangue, variazioni della concentrazione degli ormoni tiroidei nel sangue, aumento dell’attività degli enzimi epatici, riduzione o aumento del numero di globuli rossi, aumento dell’attività della creatina chinasi nel sangue (un enzima presente nei muscoli), riduzione della concentrazione di sodio e aumento della concentrazione dell’ormone prolattina nel sangue. L’aumento della concentrazione di prolattina può raramente causare:
ingrossamento del seno e produzione inaspettata di latte negli uomini e nelle donne
assenza di mestruazioni o cicli mestruali irregolari.
Il medico può richiedere periodicamente al paziente di effettuare esami del sangue.
Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Gli stessi effetti indesiderati che si verificano negli adulti possono manifestarsi anche nei bambini e negli adolescenti.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti o non sono stati riportati negli adulti:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):
aumento della concentrazione dell’ormone prolattina nel sangue. In rari casi ciò può portare a:

ingrossamento del seno e produzione inaspettata di latte sia nei ragazzi che nelle ragazze
assenza di mestruazioni o cicli irregolari nelle ragazze aumento dell’appetito vomito movimenti muscolari anomali, tra cui difficoltà a eseguire movimenti, tremori, sensazione di agitazione o rigidità muscolare senza dolore aumento della pressione sanguigna

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):
sensazione di debolezza, svenimento (può causare cadute)
ostruzione nasale
irritabilità
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Kvelux SR

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
Non utilizzare questo medicinale se si notano segni visibili di deterioramento.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Occorre chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Kvelux SR
La sostanza attiva è la quetiapina.
Le compresse di Kvelux SR contengono 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg o 400 mg di quetiapina
(in forma di fumarato di quetiapina).
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: lattosio anidro, copolimero di acido metacrilico ed acrilato di etile (1:1), tipo A,
stearato di magnesio, maltosio cristallino e talco.
Rivestimento: copolimero di acido metacrilico ed acrilato di etile (1:1), tipo A, citrato di trietile.
Come si presenta il medicinale Kvelux SR e contenuto della confezione
Le compresse a rilascio prolungato da 50 mg sono bianche o leggermente biancastre, rotonde, biconvesse,
con l’incisione "50" su un lato, di diametro 7,1 mm e spessore 3,2 mm.
Le compresse a rilascio prolungato da 150 mg sono bianche o leggermente biancastre, allungate, biconvesse,
con l’incisione "150" su un lato, di lunghezza 13,6 mm, larghezza 6,6 mm e spessore 4,2 mm.
Le compresse a rilascio prolungato da 200 mg sono bianche o leggermente biancastre, allungate, biconvesse,
con l’incisione "200" su un lato, di lunghezza 15,2 mm, larghezza 7,7 mm e spessore 4,8 mm.
Le compresse a rilascio prolungato da 300 mg sono bianche o leggermente biancastre, allungate, biconvesse,
con l’incisione "300" su un lato, di lunghezza 18,2 mm, larghezza 8,2 mm e spessore 5,4 mm.
Le compresse a rilascio prolungato da 400 mg sono bianche o leggermente biancastre, ovali, biconvesse,
con l’incisione "400" su un lato, di lunghezza 20,7 mm, larghezza 10,2 mm e spessore 6,3 mm.
Il medicinale è disponibile in blister in foglio di PVC/PCTFE/Alluminio, contenuti in una scatola di cartone.
Le confezioni contengono 10, 30, 50, 56, 60 e 100 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Produttore
Pharmathen S.A
6, Dervenakion str., Pallini
Attiki 153 51, Grecia
Pharmathen International S.A
Sapes Industrial Park Block 5
Rodopi 69300, Grecia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Germania
Per ulteriori informazioni dettagliate sul medicinale e sulle sue denominazioni in altri Stati membri dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00