Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Ксувелекс XR, 500 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Ксувелекс XR, 750 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Ксувелекс XR, 1000 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Metformini hydrochloridum
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію — вона може знадобитися у майбутньому.
Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ксувелекс XR і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням Ксувелекс XR
Як застосовувати Ксувелекс XR
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ксувелекс XR
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ксувелекс XR і для чого його застосовують

Ксувелекс XR містить як діючу речовину метформіну гідрохлорид і належить до групи лікарських засобів, відомих як бігуаніди, які застосовуються для лікування пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу (його також називають інсуліннезалежним діабетом).
Ксувелекс XR застосовують для лікування цукрового діабету 2 типу у випадках, коли дотримання дієти та фізичних вправ недостатнє для досягнення нормального рівня глюкози (цукру) у крові. Засіб особливо застосовують у пацієнтів із надлишковою вагою. Інсулін — це гормон, який дозволяє організму поглинати глюкозу з крові та використовувати її для утворення енергії або зберігання для подальшого використання. У пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або організм не може правильно використовувати вироблений інсулін. Це призводить до надмірного підвищення рівня глюкози в крові, що може спричинити низку серйозних, тривалих проблем, тому важливо продовжувати приймати лікарський засіб, навіть якщо явні симптоми відсутні.
Ксувелекс XR підвищує чутливість організму до інсуліну та допомагає відновити нормальне використання глюкози.
Якщо у пацієнта є надлишкова вага, тривалий прийом лікарського засобу Ксувелекс XR також зменшує ризик ускладнень, пов’язаних із цукровим діабетом. Прийом Ксувелекс XR пов’язаний з підтриманням маси тіла або її помірним зниженням.
Синдром полікістозних яєчників (СПКЯ) — це стан, який впливає на рівень гормонів у жінок, менструальний цикл і здатність завагітніти. Ксувелекс XR застосовують у жінок із СПКЯ для стимуляції овуляції (виходу яйцеклітини з яєчників) та підвищення шансів завагітніти самостійно або в поєднанні з іншими методами лікування.
Лікарський засіб Ксувелекс XR випускається у формі таблеток з подовженим вивільненням, які спеціально розроблені для повільного вивільнення діючої речовини в організмі, і тому відрізняються від багатьох інших видів таблеток, що містять метформін.

2. Важливі відомості перед застосуванням Ксувелекс XR

Коли не застосовувати ліки Ксувелекс XR:

якщо пацієнт має алергію на метформін або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6). Алергійна реакція може спричиняти висипання, свербіж або задиху.
якщо у пацієнта наявні порушення функції печінки.
якщо пацієнт має значно знижену функцію нирок.
якщо у пацієнта виникає некомпенсований цукровий діабет, наприклад, тяжка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактоацидоз (див. «Ризик розвитку лактоацидозу» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються кетоновими тілами, і яке може призвести до діабетичної передкоми. До симптомів належать: біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота.
при надмірній втраті води з організму (дегідратація). Дегідратація може призводити до порушень функції нирок, що може загрожувати розвитком лактоацидозу (див. нижче «Попередження та застереження»).
при тяжкій інфекції, наприклад, пневмонії, бронхіті або інфекції нирок. Тяжкі інфекції можуть призводити до порушення функції нирок, що може загрожувати розвитком лактоацидозу (див. нижче «Попередження та застереження»).
при лікуванні гострої серцевої недостатності або нещодавно перенесеного інфаркту міокарда, тяжких порушень кровообігу або труднощів із диханням. Це може призвести до гіпоксії тканин, що може загрожувати розвитком лактоацидозу (див. «Попередження та застереження»).
якщо пацієнт зловживає алкоголем.

Якщо має місце будь-яка з наведених вище ситуацій, перед застосуванням цього ліку слід
проконсультуватися з лікарем.
Обов’язково слід звернутися до лікаря, якщо:

необхідно провести рентгенологічне дослідження або дослідження, що вимагає введення до крові контрастної речовини, що містить йод,
необхідно провести великий хірургічний втручання. Слід припинити прийом ліку Ксувелекс XR на певний час до та після дослідження або хірургічного втручання. Лікар вирішить, чи необхідне інше лікування в цей період. Важливо точно дотримуватися рекомендацій лікаря.

Попередження та застереження
Перед застосуванням ліку Ксувелекс XR слід проконсультуватися з лікарем.
Ризик лактоацидозу
Ліки Ксувелекс XR можуть спричинити дуже рідке, але дуже тяжке побічне явище, що називається
лактоацидозом, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик лактоацидозу також зростає при некомпенсованому цукровому діабеті, тяжкій інфекції, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. докладніше нижче), порушень функції печінки та будь-яких станів, при яких якась частина тіла недостатньо забезпечується киснем (наприклад, гострі тяжкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з наведених вище обставин стосується пацієнта, слід звернутися до лікаря
за докладнішими інструкціями.
Слід негайно звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій, якщо:

у пацієнта виникає генетично спадкове захворювання, що впливає на мітохондрії (структури в клітинах, що виробляють енергію), таке як синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактоацидоз і подібні до інсульту епізоди, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) або спадковий материнський цукровий діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
у пацієнта після початку застосування метформіну виникли будь-які з наведених нижче симптомів: судоми, погіршення пізнавальних здібностей, труднощі з рухами тіла, симптоми, що вказують на ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота. Слід тимчасово припинити застосування ліку Ксувелекс XR у разі виникнення стану, який може бути пов’язаний з дегідратацією (значна втрата внутрішніх рідин), такого як тяжка блювота, діарея, гарячка, перебування в умовах високої температури або якщо пацієнт п’є менше рідини, ніж зазвичай. Слід звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.

Слід припинити застосування ліку Ксувелекс XR і негайно звернутися до лікаря або
найближчої лікарні, якщо виникли будь-які симптоми лактоацидозу, оскільки
цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактоацидозу включають:

блювоту,
біль у шлунку (біль у животі),
судоми м’язів,
загальне погане самопочуття в поєднанні з сильним виснаженням,
труднощі з диханням,
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму.

Лактоацидоз — це гострий стан, що загрожує життю, при якому необхідне
негайне лікування в лікарні.
Якщо пацієнт має пройти великий хірургічний втручання, він повинен припинити застосування ліку Ксувелекс XR під час втручання та на певний час після нього. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити та відновити
лікування ліками Ксувелекс XR.
Ліки Ксувелекс XR не спричиняють гіпоглікемії (низького рівня глюкози в крові).
Однак, якщо Ксувелекс XR застосовується в поєднанні з іншими цукрознижувальними засобами, що можуть спричиняти гіпоглікемію (такими як похідні сульфонілсечовини, інсулін, меглітиніди), існує ризик розвитку гіпоглікемії. Якщо виникнуть симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, запаморочення, підвищений пітність, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією, зазвичай допомагає з’їсти або випити щось, що містить цукор.
Під час лікування ліками Ксувелекс XR лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта
принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт похилого віку та (або) має погіршення функції нирок.
У калі можуть бути видимі залишки таблеток. Не слід цього боятися, оскільки це нормально при прийомі такого виду таблеток.
Слід дотримуватися всіх дієтичних рекомендацій, даних лікарем, та переконатися, що
рекомендована кількість вуглеводів споживається рівномірно протягом дня.
Не слід припиняти застосування цього ліку без консультації з лікарем.
Діти та підлітки
У зв’язку з відсутністю даних не слід застосовувати ліки Ксувелекс XR у дітей та підлітків.
Ксувелекс XR та інші ліки
Якщо пацієнту буде введено до крові контрастний засіб, що містить йод, наприклад,
для рентгенологічного дослідження або комп’ютерної томографії, він повинен припинити прийом ліку
Ксувелекс XR до або не пізніше моменту такого введення. Лікар вирішить, коли
пацієнт повинен припинити та відновити лікування ліками Ксувелекс XR.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно приймає, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Пацієнту може знадобитися частіший контроль рівня глюкози в крові та оцінка функції нирок або корекція дози ліку Ксувелекс XR лікарем. Особливо важливо повідомити про такі ліки:

ліки, що збільшують утворення сечі (діуретики (сечогінні), наприклад, фуросемід).
ліки, що застосовуються при лікуванні болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОХ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб).
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II).
агоністи β2-адренергічних рецепторів, такі як: сальбутамол або тербуталін (використовуються при лікуванні астми).
кортикостероїди (використовуються при лікуванні різних захворювань, наприклад, тяжкого дерматиту, алергічної реакції або астми), такі як преднізолон, мометазон, бекламетазон,
інші ліки, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету.
симпатоміметики, включаючи епінефрин та допамін, що застосовуються при лікуванні інфарктів серця та низького артеріального тиску. Епінефрин також є частиною деяких стоматологічних засобів знеболення.
ліки, що можуть змінювати рівень метформіну в крові, особливо якщо у пацієнта знижена функція нирок (такі як верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ісавуконазол, крізотиніб, олапаріб).

Застосування ліку Ксувелекс XR з алкоголем
Слід уникати надмірного вживання алкоголю під час застосування ліку Ксувелекс XR, оскільки
це може збільшити ризик лактоацидозу (див. розділ «Попередження та застереження»).
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна
проконсультуватися з лікарем на випадок, якщо необхідні будь-які зміни в лікуванні або контролі
рівня глюкози в крові.
Не рекомендується застосовувати цей лік, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми.
Жінки репродуктивного віку:
Ксувелекс XR може стимулювати овуляцію (викид яйцеклітини з яєчників) у жінок, у яких
овуляція відбувається неправильно. Слід бути обережним через збільшений ризик вагітності під час
застосування ліку Ксувелекс XR.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ксувелекс XR, прийнятий окремо, не спричиняє гіпоглікемії (симптомів низького рівня цукру в
крові або гіпоглікемії, таких як непритомність, сплутаність свідомості та підвищений пітність), тому не повинен
впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Однак слід пам’ятати, що ліки Ксувелекс XR, прийняті разом з іншими цукрознижувальними засобами
(такими як похідні сульфонілсечовини, інсулін, меглітиніди), можуть спричиняти гіпоглікемію,
тому в такому випадку слід дотримуватися особливої обережності під час керування транспортними засобами
або роботи з механізмами.
Ксувелекс XR містить натрій
Цей ліки містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку з подовженим вивільненням, що означає,
що ліки вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Ксувелекс XR

Лікар може призначити Ксувелекс XR для застосування окремо або у поєднанні з іншими пероральними
засобами для лікування цукрового діабету або інсуліном.
Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Препарат Ксувелекс XR не замінює користі, яку дає здоровий спосіб життя. Необхідно
продовжувати дотримуватися всіх рекомендацій щодо дієти, які дав лікар, та регулярно
виконувати фізичні вправи.
Рекомендована доза для дорослих
Зазвичай лікування розпочинають з дози 500 мг препарату Ксувелекс XR один раз на добу. Приблизно через 2
тижні прийому препарату Ксувелекс XR, на підставі вимірювань рівня глюкози лікар може
скоригувати дозу. Максимальна добова доза препарату Ксувелекс XR становить 2 000 мг.
Якщо у пацієнта знижена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Якщо пацієнт також застосовує інсулін, лікар повідомить, як саме почати застосування препарату Ксувелекс XR.
Контроль лікування

Лікар призначить регулярні дослідження рівня глюкози в крові та скоректує дозу препарату Ксувелекс XR залежно від отриманих результатів. Необхідно забезпечити регулярне спілкування з лікарем. Це особливо важливо, якщо пацієнт літнього віку.
Лікар також буде перевіряти, як добре працюють нирки, принаймні раз на рік. У разі необхідності перевірки можуть бути частішими, якщо пацієнт літнього віку або якщо його нирки працюють неналежним чином.

Як приймати Ксувелекс XR
Зазвичай таблетки приймають один раз на добу під час вечірньої їжі. Це допоможе уникнути побічних ефектів,
пов’язаних із травленням.
У деяких випадках лікар може рекомендувати приймати таблетки двічі на добу. Таблетки слід
завжди приймати під час їжі.
Синдром полікістозних яєчників (СПКЯ)
Зазвичай застосовувана доза становить 1500–2000 мг гідрохлориду метформіну, прийманого один раз на добу під час
вечірньої їжі. Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом щодо того, коли слід припинити
прийом препарату.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води, не ковтати їх і не жувати.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ксувелекс XR
У разі застосування більшої дози препарату Ксувелекс XR, ніж рекомендовано, може виникнути лактоацидоз.
Симптоми лактоацидозу неспецифічні, такі як: блювота, біль у шлунку (біль у животі) із м’язовими спазмами, загальне погане самопочуття з сильним втомленням і труднощами дихання. Інші
симптоми — зниження температури тіла та уповільнення роботи серця. Якщо виникли будь-які з цих
симптомів, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу, оскільки лактоацидоз може
призвести до коми. Необхідно негайно припинити застосування препарату Ксувелекс XR і негайно
зв’язатися з лікарем або найближчою лікарнею.
Пропуск прийому препарату Ксувелекс XR
Пропущену таблетку слід прийняти, як тільки пацієнт згадає про неї, або прийняти наступну дозу
у звичайний час під час їжі. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відновити пропущену.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Ксувелекс XR дуже рідко (може виникнути максимум у 1 із 10 000 пацієнтів)
може спричинити виникнення дуже тяжкого побічного ефекту, що називається лактатний ацидоз
(див. розділ „Попередження та заходи обережності”). Якщо у пацієнта виникне цей стан, необхідно
припинити прийом препарату Ксувелекс XR та негайно звернутися до лікаря або
найближчої лікарні, оскільки лактатний ацидоз може призвести до коми.
Ксувелекс XR може спричиняти порушення результатів досліджень функцій печінки та гепатит,
що може викликати жовтяницю (може виникнути максимум у 1 із 10 000 пацієнтів). Якщо у пацієнта
виникне жовте забарвлення очей і (або) шкіри, необхідно припинити прийом препарату Ксувелекс XR та
негайно звернутися до лікаря.
Інші можливі побічні ефекти перелічені нижче за частотою виникнення:
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб):

Діарея, нудота, блювота, біль у животі, втрата апетиту. Якщо виникнуть такі симптоми, не слід припиняти прийом таблеток, оскільки ці симптоми зазвичай зникають приблизно через 2 тижні. Може допомогти прийом таблеток під час їжі або безпосередньо після їжі.

Часто (можуть стосуватися менше ніж 1 із 10 осіб):

Порушення смаку.
Знижений або низький рівень вітаміну B12 у крові (симптомами можуть бути: сильна втама (втома), біль і почервоніння язика (глосит), оніміння (парестезії) або бліда чи жовта шкіра). Лікар може призначити кілька досліджень, щоб виявити причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути спричинені цукровим діабетом або іншими станами, не пов’язаними з діабетом.

Дуже рідко (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 000 осіб):

Висип на шкірі, включаючи почервоніння, свербіж та кропив’янку.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Ксувелекс XR

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після «EXP».
Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ксувелекс XR
Діючою речовиною лікарського засобу є метформіну гідрохлорид.
Ксувелекс XR, 500 мг, таблетки з подовженим вивільненням:
кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 500 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає
389,938 мг метформіну.
Ксувелекс XR, 750 мг, таблетки з подовженим вивільненням:
кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 750 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає
584,907 мг метформіну.
Ксувелекс XR, 1000 мг, таблетки з подовженим вивільненням:
кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 1000 мг метформіну гідрохлориду, що
відповідає 779,876 мг метформіну.
Інші складові: повідон K-90F, кремнію діоксид колоїдний безводний, кармелоза натрію 2 500–
3 500 мПа·с, гіпромелоза 10 0000 сПз, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат.
Як виглядає лікарський засіб Ксувелекс XR і що містить упаковка
Опис
Ксувелекс XR, 500 мг, таблетки з подовженим вивільненням: білі або майже білі, округлі,
двовипуклі таблетки з витисненим «500» на одній стороні та гладкі з іншого боку.
Таблетки мають діаметр приблизно 12,15 мм.
Ксувелекс XR, 750 мг, таблетки з подовженим вивільненням: білі або майже білі, двовипуклі
таблетки у формі капсули з витисненим «750» на одній стороні та гладкі з іншого боку.
Таблетки мають довжину приблизно 20,0 мм і ширину 9,6 мм.
Ксувелекс XR, 1000 мг, таблетки з подовженим вивільненням: білі або майже білі, двовипуклі
таблетки у формі капсули з витисненим «1000» на одній стороні та гладкі з іншого боку.
Таблетки мають довжину приблизно 22,6 мм і ширину 10,6 мм.
Вміст упаковки
Ксувелекс XR, 500 мг, таблетки з подовженим вивільненням: таблетки доступні в блистерах із плівки
PVC/PVDC/Aluminium по 20, 30, 60 і 90 таблеток.
Ксувелекс XR, 750 мг, таблетки з подовженим вивільненням: таблетки доступні в блистерах із плівки
PVC/PVDC/Aluminium по 20, 30, 60 і 90 таблеток.
Ксувелекс XR, 1000 мг, таблетки з подовженим вивільненням: таблетки доступні в блистерах із плівки
PVC/PVDC/Aluminium по 10, 30, 60 і 90 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Угорщина
Імпортер
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG3000, Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Угорщина Ксувелекс XR 500 мг, 750 мг та 1000 мг, Retard tabletta
Чехія Ксувелекс
Польща Ксувелекс XR
Румунія Ксувелекс XR 500 мг, 750 мг та 1000 мг, Comprimat cu eliberare prelungită
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника відповідального суб’єкта:
EGIS Polska sp. z o.o.
вул. Комітету Оброни Робітніків 45D
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00