Ксувелекс xr: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ксувелекс XR, 500 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Ксувелекс XR, 750 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Ксувелекс XR, 1000 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Metformini hydrochloridum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ксувелекс XR и для чего он применяется
Важная информация перед применением Ксувелекс XR
Как применять Ксувелекс XR
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ксувелекс XR
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Ксувелекс XR и для чего он применяется

Ксувелекс XR содержит в качестве активного вещества метформина гидрохлорид и относится к группе лекарственных средств, называемых бигуанидами, применяемых для лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа (также называемым инсулиннезависимым диабетом).
Ксувелекс XR применяется для лечения сахарного диабета 2 типа в тех случаях, когда соблюдение диеты и физические упражнения не позволяют достичь нормального уровня глюкозы (сахара) в крови. Препарат особенно показан пациентам с избыточной массой тела. Инсулин — это гормон, который помогает организму усваивать глюкозу из крови и использовать её для выработки энергии или накопления для последующего использования. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа поджелудочная железа вырабатывает недостаточное количество инсулина или организм не может правильно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к чрезмерному повышению уровня глюкозы в крови, что может вызывать ряд серьёзных, длительных осложнений, поэтому важно продолжать приём препарата, даже если отсутствуют явные симптомы заболевания.
Ксувелекс XR повышает чувствительность организма к инсулину и способствует восстановлению нормального усвоения глюкозы.
Если у пациента имеется избыточная масса тела, длительный приём препарата Ксувелекс XR также снижает риск осложнений, связанных с диабетом. Приём препарата Ксувелекс XR сопровождается поддержанием массы тела или её умеренным снижением.
Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) — это состояние, при котором нарушается гормональный фон у женщин, цикл менструаций и способность к зачатию. Ксувелекс XR применяется у женщин с СПКЯ для стимуляции овуляции (выхода яйцеклетки из яичников) и последующего повышения вероятности наступления беременности, как самостоятельно, так и в комбинации с другими вариантами лечения.
Препарат Ксувелекс XR выпускается в форме таблеток с пролонгированным высвобождением, специально разработанных для постепенного высвобождения действующего вещества в организме, и поэтому отличается от многих других видов таблеток, содержащих метформин.

2. Важная информация перед применением Ксувелекс XR

Когда не применять лекарство Ксувелекс XR:

если у пациента имеется аллергия на метформин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Аллергическая реакция может вызывать сыпь, зуд или одышку;
если у пациента имеются нарушения функции печени;
если у пациента значительно снижена функция почек;
если у пациента наблюдается декомпенсированная диабетическая патология, например, тяжёлая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, резкое снижение массы тела, лактоацидоз (см. раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз — это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической предкоме. Симптомы включают: боль в животе, учащённое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта;
при чрезмерной потере жидкости из организма (обезвоживание). Обезвоживание может привести к нарушению функции почек, что может спровоцировать развитие лактоацидоза (см. ниже раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
при тяжёлой инфекции, например, пневмонии, бронхите или пиелонефрите. Тяжёлые инфекции могут привести к нарушению функции почек, что может спровоцировать развитие лактоацидоза (см. ниже раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
при лечении острой сердечной недостаточности или недавно перенесённого инфаркта миокарда, тяжёлых нарушениях кровообращения или затруднении дыхания. Это может привести к гипоксии тканей, что может спровоцировать развитие лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
если пациент злоупотребляет алкоголем.

Если у пациента присутствует любое из перечисленных выше состояний, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Обязательно следует обратиться к врачу, если:

необходимо проведение рентгенологического исследования или другого обследования с внутривенным введением йодсодержащего контрастного вещества;
необходимо проведение крупного хирургического вмешательства. Приём препарата Ксувелекс XR следует временно прекратить до и после обследования или хирургического вмешательства. Врач определит, требуется ли в этот период другое лечение. Очень важно строго следовать рекомендациям врача.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Ксувелекс XR необходимо проконсультироваться с врачом.

Риск развития лактоацидоза
Препарат Ксувелекс XR может вызывать очень редкое, но тяжёлое побочное действие, называемое лактоацидозом, особенно если у пациента нарушена функция почек. Риск развития лактоацидоза также возрастает при декомпенсированной диабетической патологии, тяжёлой инфекции, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. подробную информацию ниже), нарушениях функции печени, а также при любых состояниях, при которых какая-либо часть тела недостаточно снабжается кислородом (например, острые тяжёлые заболевания сердца).

Если у пациента присутствует любое из перечисленных состояний, необходимо обратиться к врачу за дополнительными инструкциями.

Следует немедленно обратиться к врачу за дальнейшими инструкциями, если:

у пациента диагностировано генетически наследственное заболевание, влияющее на митохондрии (структуры клеток, вырабатывающие энергию), такое как синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и эпизоды, напоминающие инсульт — от англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) или наследственная по материнской линии диабетическая патология и глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness);
у пациента после начала приёма метформина появились следующие симптомы: судороги, ухудшение когнитивных функций, затруднения в движении, признаки поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Следует временно прекратить приём препарата Ксувелекс XR при возникновении состояния, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря внутренних жидкостей), например, при сильной рвоте, диарее, лихорадке, перегреве или если пациент употребляет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за дополнительными инструкциями.

Следует немедленно прекратить приём препарата Ксувелекс XR и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если появились какие-либо симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактоацидоза включают:

рвоту;
боль в желудке (в животе);
мышечные судороги;
общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью;
затруднение дыхания;
снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактоацидоз — это острое, угрожающее жизни состояние, при котором требуется немедленное лечение в стационаре.

Если пациенту предстоит крупное хирургическое вмешательство, приём препарата Ксувелекс XR должен быть временно прекращён во время операции и некоторое время после неё. Врач определит, когда пациенту следует прекратить и возобновить приём препарата Ксувелекс XR.

Препарат Ксувелекс XR сам по себе не вызывает гипогликемии (низкого уровня глюкозы в крови). Однако если Ксувелекс XR применяется в сочетании с другими гипогликемическими препаратами (такими как производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды), существует риск развития гипогликемии. При появлении симптомов гипогликемии, таких как слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащённое сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания, как правило, помогает приём пищи или напитка, содержащего сахар.

Во время лечения препаратом Ксувелекс XR врач будет контролировать функцию почек пациента не реже одного раза в год или чаще, если пациент пожилого возраста и (или) имеет ухудшающуюся функцию почек.

В кале могут присутствовать остатки таблеток. Не следует беспокоиться по этому поводу, так как это нормально при приёме таблеток подобного типа.

Необходимо соблюдать все диетические рекомендации, данные врачом, и убедиться, что рекомендованное количество углеводов распределено равномерно в течение дня.

Не следует прекращать приём этого препарата без консультации с врачом.

Дети и подростки
В связи с отсутствием данных препарат Ксувелекс XR не следует применять у детей и подростков.

Ксувелекс XR и другие лекарства
Если пациенту необходимо введение в кровь йодсодержащего контрастного вещества, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, приём препарата Ксувелекс XR должен быть временно прекращён до или непосредственно в момент введения контрастного вещества. Врач определит, когда пациенту следует прекратить и возобновить приём препарата Ксувелекс XR.

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Пациенту может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови и оценка функции почек, а также корректировка дозы препарата Ксувелекс XR врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

препараты, усиливающие выделение мочи (диуретики, например, фуросемид);
препараты, применяемые при лечении боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб);
некоторые препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II);
бета-2-адренергические агонисты, такие как сальбутамол или тербуталин (применяются при лечении астмы);
кортикостероиды (применяются при лечении различных заболеваний, например, тяжёлого воспаления кожи, аллергических реакций или астмы), такие как преднизолон, мометазон, беклометазон;
другие препараты, применяемые при лечении диабета;
симпатомиметики, включая эпинефрин и дофамин, применяемые при лечении инфарктов и низкого артериального давления. Эпинефрин также входит в состав некоторых стоматологических анестетиков;
препараты, которые могут изменять концентрацию метформина в крови, особенно если у пациента снижена функция почек (например, верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб).

Применение препарата Ксувелекс XR с алкоголем
Следует избегать чрезмерного употребления алкоголя во время приёма препарата Ксувелекс XR, поскольку это может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом на предмет необходимости каких-либо изменений в лечении или контроля уровня глюкозы в крови.

Применение этого препарата не рекомендуется, если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью.

Женщины репродуктивного возраста:
Ксувелекс XR может стимулировать овуляцию (выход яйцеклетки из яичников) у женщин, у которых овуляция происходит нерегулярно. Следует учитывать повышенный риск наступления беременности во время приёма препарата Ксувелекс XR.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Ксувелекс XR, принимаемый отдельно, не вызывает гипогликемии (симптомов низкого уровня сахара в крови, таких как обморок, спутанность сознания и усиленное потоотдел游戏副本

3. Как применять Ксарелекс XR

Ваш врач может назначить Ксарелекс XR в монотерапии или в комбинации с другими пероральными гипогликемическими препаратами или инсулином.
Препарат Ксарелекс XR всегда следует применять строго по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Ксарелекс XR не заменяет преимуществ здорового образа жизни. Необходимо продолжать соблюдать все рекомендации врача в отношении диеты и регулярно заниматься физическими упражнениями.

Рекомендуемая доза для взрослых
Обычно лечение начинают с дозы 500 мг препарата Ксарелекс XR один раз в сутки. Примерно через 2 недели приёма препарата Ксарелекс XR врач, основываясь на результатах измерения концентрации глюкозы в крови, может скорректировать дозу. Максимальная суточная доза препарата Ксарелекс XR составляет 2000 мг.
Если у пациента снижена функция почек, врач может назначить меньшую дозу.
Если пациент также применяет инсулин, врач сообщит, как следует начать приём препарата Ксарелекс XR.

Контроль лечения

Врач назначит регулярные анализы на определение концентрации глюкозы в крови и, в зависимости от результатов, может скорректировать дозу препарата Ксарелекс XR. Необходимо регулярно общаться с врачом. Это особенно важно, если пациент пожилого возраста.
Врач также будет проверять функцию почек не реже одного раза в год. Более частый контроль может потребоваться, если пациент пожилого возраста или если его почки функционируют не полностью.

Как принимать Ксарелекс XR
Обычно таблетки принимают один раз в сутки во время вечернего приёма пищи. Это позволяет избежать побочных эффектов со стороны пищеварения.
В некоторых случаях врач может назначить приём таблеток дважды в сутки. Таблетки всегда следует принимать с едой.

Синдром поликистозных яичников (СПКЯ)
Обычно применяемая доза составляет 1500–2000 мг метформина гидрохлорида один раз в день во время вечернего приёма пищи. Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, когда следует прекратить приём препарата.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Не следует разламывать или жевать таблетки.

Применение дозы Ксарелекс XR, превышающей рекомендованную
При приёме дозы Ксарелекс XR, превышающей рекомендованную, может развиться лактоацидоз. Симптомы лактоацидоза неспецифичны и могут включать: рвоту, боли в желудке (боли в животе) со спазмами мышц, общее плохое самочувствие с сильной слабостью и затруднённым дыханием. Другие симптомы — понижение температуры тела и замедление сердечного ритма. Если появился хотя бы один из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку лактоацидоз может привести к коме. Следует немедленно прекратить приём препарата Ксарелекс XR и незамедлительно связаться с врачом или ближайшей больницей.

Пропуск приёма препарата Ксарелекс XR
Пропущенную таблетку следует принять как можно скорее, как только пациент вспомнит о ней, либо принять следующую дозу в обычное время с приёмом пищи. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Могут возникнуть следующие побочные эффекты:
Ксувелекс XR может очень редко (может возникнуть максимум у 1 из 10 000 пациентов)
вызывать очень тяжелое побочное действие, называемое лактоацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если у пациента развился лактоацидоз, необходимо прекратить приём препарата Ксувелекс XR и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.
Препарат Ксувелекс XR может вызывать нарушения в результатах анализов функции печени и гепатит,
который может привести к желтухе (может возникнуть максимум у 1 пациента из 10 000). Если у пациента
появилось пожелтение глаз и (или) кожи, необходимо прекратить приём препарата Ксувелекс XR и немедленно обратиться к врачу.
Другие возможные побочные эффекты перечислены ниже по частоте возникновения:
Очень часто (могут затрагивать более чем 1 из 10 человек):

Диарея, тошнота, рвота, боль в животе, потеря аппетита. При появлении таких симптомов не следует прекращать приём таблеток, поскольку они обычно проходят примерно через 2 недели. Может помочь приём таблеток во время еды или сразу после еды.

Часто (могут затрагивать менее чем 1 из 10 человек):

Нарушение вкуса.
Снижение или низкий уровень витамина B12 в крови (симптомами могут быть: сильная усталость (утомление), боль и покраснение языка (глоссит), покалывание (парестезии) или бледность или желтушность кожи). Врач может назначить несколько анализов, чтобы выявить причину симптомов, поскольку некоторые из них могут быть также вызваны диабетом или другими, не связанными с диабетом, проблемами со здоровьем.

Очень редко (могут затрагивать не более чем 1 из 10 000 человек):

Кожная сыпь, включая покраснение, зуд и крапивницу.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщения о побочных эффектах можно направлять напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщения о побочных эффектах можно также направлять ответственному держателю разрешения.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Ксувелекс XR

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ксувелекс XR
Действующим веществом лекарственного средства является метформина гидрохлорид.
Ксувелекс XR, 500 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением:
каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 500 мг метформина гидрохлорида, что соответствует
389,938 мг метформина.
Ксувелекс XR, 750 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением:
каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 750 мг метформина гидрохлорида, что соответствует
584,907 мг метформина.
Ксувелекс XR, 1000 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением:
каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 1000 мг метформина гидрохлорида, что соответствует
779,876 мг метформина.
Вспомогательные вещества: повидон K-90F, кремнезём коллоидный безводный, кармеллоза натрия 2 500–3 500 мПа·с, гипромеллоза 10 0000 сПз, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Ксувелекс XR и что содержит упаковка
Описание
Ксувелекс XR, 500 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением: белые или почти белые, округлые, двояковыпуклые таблетки с тиснением «500» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Диаметр таблеток составляет около 12,15 мм.
Ксувелекс XR, 750 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением: белые или почти белые, двояковыпуклые таблетки капсуловидной формы с тиснением «750» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Длина таблеток составляет около 20,0 мм, ширина — 9,6 мм.
Ксувелекс XR, 1000 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением: белые или почти белые, двояковыпуклые таблетки капсуловидной формы с тиснением «1000» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Длина таблеток составляет около 22,6 мм, ширина — 10,6 мм.

Содержание упаковки
Ксувелекс XR, 500 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением: таблетки выпускаются в блистерах из плёнки PVC/PVDC/алюминий по 20, 30, 60 и 90 таблеток.
Ксувелекс XR, 750 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением: таблетки выпускаются в блистерах из плёнки PVC/PVDC/алюминий по 20, 30, 60 и 90 таблеток.
Ксувелекс XR, 1000 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением: таблетки выпускаются в блистерах из плёнки PVC/PVDC/алюминий по 10, 30, 60 и 90 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственный субъект
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Венгрия

Импортёр
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
Бирзеббуджиа, BBG3000, Мальта

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Венгрия — Ксувелекс XR 500 мг, 750 мг и 1000 мг, Retard tabletta
Чехия — Ксувелекс
Польша — Ксувелекс XR
Румыния — Ксувелекс XR 500 мг, 750 мг и 1000 мг, Comprimat cu eliberare prelungită

Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
EGIS Polska sp. z o.o.
ул. Комитету Оброни Роботников 45D
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00