Інструкція, що вкладається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Ксизал (Ксизалл), 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Levocetirizini dihydrochloridum
Для дорослих та дітей віком від 6 років
Ксизал і Ксизалл — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Ксизал і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Ксизал
Як застосовувати лікарський засіб Ксизал
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ксизал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ксизал і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Ксизал є левоцетирізину дигідрохлорид.
Лікарський засіб Ксизал є протиалергійним засобом.
Лікарський засіб Ксизал застосовують для лікування симптомів, пов’язаних із:

алергічним ринітом (у тому числі хронічним алергічним ринітом);
кропив’янкою.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ксизал

Коли не застосовувати лік Ксизал

якщо пацієнт має алергію на левоцетирізину дигідрохлорид, цетирізин, гідроксизин або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта виражене захворювання нирок, що вимагає діалізу.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Ксизал слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнт може мати труднощі зі спорожненням сечового міхура (наприклад, при пошкодженні спинного мозку або збільшенні простати), слід звернутися до лікаря.
Лік Ксизал може сприяти загостренню нападів епілепсії, тому слід проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта є епілепсія або існує ризик виникнення судом.
Якщо пацієнтові заплановано алергічні тести, слід запитати лікаря, чи потрібно припинити застосування ліку Ксизал за кілька днів до проведення тестів. Лік Ксизал може впливати на результати алергічних тестів.
Діти
Не рекомендується застосовувати плівково-покриті таблетки ліку Ксизал дітям віком до 6 років, оскільки неможливо правильно підібрати дозу при цій лікарській формі.
Лік Ксизал і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Застосування ліку Ксизал разом з їжею, напоями та алкоголем
Слід бути обережним при застосуванні ліку Ксизал разом з алкоголем або іншими речовинами, що впливають на функцію мозку.
У чутливих пацієнтів одночасне застосування ліку Ксизал з алкоголем або іншими речовинами, що впливають на функцію мозку, може призвести до додаткового зниження пильності та здатності до реакції.
Лік Ксизал можна приймати під час або між прийомами їжі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких пацієнтів, які лікуються ліком Ксизал, може виникати сонливість, апатія, втому та виснаження. Слід бути обережним під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами до того часу, поки не стане відомою реакція на лік. Однак спеціальні дослідження, проведені з участю здорових добровольців після прийому левоцетирізину в рекомендованій дозі, не виявили впливу ліку на здатність концентрувати увагу, реакцію або здатність керувати транспортними засобами.
Лік Ксизал містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього ліку.

3. Як застосовувати лікарський засіб Ксизал

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза лікарського засобу для дорослих та дітей віком 6 років та старших — 1 таблетка на добу.
Дозування у спеціальних групах пацієнтів:
Порушення функції нирок і печінки
У пацієнтів із порушеннями функції нирок може бути необхідним зменшення дози лікарського засобу залежно від ступеня тяжкості захворювання нирок, у дітей дозу також слід коригувати відповідно до маси тіла; дозу лікарського засобу визначає лікар.
У пацієнтів із тяжким захворюванням нирок, що вимагає діалізу, застосування лікарського засобу Ксизал заборонено.
Пацієнти, у яких спостерігаються виключно порушення функції печінки, як правило, повинні приймати рекомендовану дозу лікарського засобу.
У пацієнтів, у яких спостерігаються як порушення функції печінки, так і порушення функції нирок, може бути необхідним застосування меншої дози залежно від тяжкості захворювання нирок, у дітей дозу також слід коригувати відповідно до маси тіла; дозу лікарського засобу визначає лікар.
Пацієнти похилого віку (65 років і старші)
У пацієнтів похилого віку немає необхідності коригувати дозу, якщо функція нирок є нормальною.
Застосування у дітей
Не рекомендується застосовувати таблетки лікарського засобу Ксизал дітям віком до 6 років.
Як і коли слід приймати лікарський засіб Ксизал?
Лікарський засіб виключно для перорального застосування.
Таблетки лікарського засобу Ксизал слід ковтати цілими, запиваючи водою. Лікарський засіб можна приймати під час або між прийомами їжі.
Як довго слід приймати лікарський засіб Ксизал?
Тривалість лікування залежить від виду, тривалості та тяжкості симптомів захворювання і визначається лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ксизал
У дорослих у разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ксизал може виникнути сонливість. У дітей спочатку може спостерігатися збудження та тривожність, особливо рухове, а потім — сонливість.
У разі підозри на прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ксизал слід звернутися до лікаря, який визначить, які дії слід вжити.
Пропуск прийому лікарського засобу Ксизал
У разі пропуску дози лікарського засобу Ксизал або застосування дози, меншої, ніж рекомендовано лікарем, не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. У такому разі слід прийняти наступну дозу у звичайний час.
Припинення застосування лікарського засобу Ксизал
Припинення застосування лікарського засобу Ксизал не повинно спричиняти шкідливих наслідків. У рідкісних випадках, однак, може виникнути свербіж (інтенсивне свербіння) після припинення застосування лікарського засобу Ксизал, навіть якщо ці симптоми не спостерігалися до початку лікування. Ці симптоми можуть зникнути самостійно. У деяких випадках ці симптоми можуть бути інтенсивними, і може знадобитися відновлення лікування. Ці симптоми повинні зникнути після відновлення лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів
Сухість у порожнині рота, головний біль, втома та сонливість/зітхання.
Нечасто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів
Відчуття виснаження та болі в животі.
Невідома частота: не можна визначити частоту на підставі наявних даних
Також повідомляли про інші побічні ефекти, такі як: перебій у роботі серця, підвищення частоти серцевих скорочень, судоми, оніміння, запаморочення, непритомність, тремтіння, порушення смаку (змінене сприйняття смаку), відчуття обертання або хитання, порушення зору, нечітке бачення, обертові рухи очних яблук (неконтрольовані кругові рухи очних яблук), болісне або утруднене сечовипускання, неможливість повного спорожнення сечового міхура, набряки, свербіж, висипання, кропив'янка (набряк, почервоніння та свербіж шкіри), висип на шкірі, задишка, збільшення маси тіла, болі в м'язах, біль у суглобах, збудження та агресивна поведінка, галюцинації, депресія, безсоння, повторювані думки про самогубство або інтерес до самогубства, кошмари, запалення печінки, порушення функції печінки, блювота, підвищений апетит, нудота та діарея.
Свербіж (інтенсивне свербіж) після припинення прийому препарату.
У разі виникнення перших симптомів реакції гіперчутливості слід припинити прийом препарату Ксизал і повідомити про це лікареві. До симптомів реакції гіперчутливості можуть належати: набряк губ, язика, обличчя та (або) горла, утруднення дихання або ковтання (тиск у грудній клітці або свистяче дихання), кропив'янка, раптове зниження артеріального тиску, що призводить до колапсу або шоку, які можуть призвести до смерті.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ксизал

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ксизал

Діючою речовиною є левоцетирізину дигідрохлорид. Кожна вкрита таблетка містить 5 мг левоцетирізину дигідрохлориду.
Інші складові лікарського засобу: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, кремнію діоксид колоїдний безводний, стеарат магнію, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171) та макрогол 400.

Як виглядає лікарський засіб Ксизал і що містить упаковка
Лікарський засіб Ксизал — це білі або майже білі овальні вкриті таблетки з логотипом Y на одній стороні.
Упаковка містить 10, 20, 30 або 100 вкритих таблеток.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Бельгії, країні експорту:
UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Брюссель, Бельгія
Виробник:
UCB Pharma SA, Chemin Du Foriest 1, Braine-L’alleud, 1420, Бельгія
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (TO), Італія
UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Великобританія
ExtractumPharma Co. Ltd., 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6., Угорщина
Phoenix Pharma Polska Sp. z o.o., ul. Rajdowa 9 Konotopa, 05-850 Ożarów Mazowiecki, Польща
UCB Pharma B.V., Hoge Mosten 2 A1, 4822 NH, Бреда, Нідерланди
UCB Pharma AS, Haakon VIIs gate 6, NO-0161 Осло, Норвегія
UCB Nordic A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Копенгаген S, Данія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Бельгії, країні експорту: BE228505
Номер дозволу на паралельний імпорт: 154/25
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія Xyzall
Бельгія Xyzall
Чехія Xyzal
Кіпр Xyzal
Данія Xyzal
Естонія Xyzal
Фінляндія Xyzal
Франція Xyzall
Угорщина Xyzal 5 mg filmtabletta
Німеччина Xusal
Греція Xozal
Ірландія Xyzal
Італія Xyzal
Латвія Xyzal
Литва Xyzal
Люксембург Xyzall
Мальта Xyzal
Нідерланди Xyzal
Норвегія Xyzal
Польща Xyzal
Португалія Xyzal
Словаччина Xyzal
Словенія Xyzal
Іспанія Xazal