Ксизал

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Ксарел (Ксарелл), 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Levocetirizini dihydrochloridum
Для взрослых и детей в возрасте от 6 лет
Ксарел и Ксарелл — различные торговые названия одного и того же лекарственного препарата.
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Лекарственный препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственный препарат Ксарел и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Ксарел
3. Как применять лекарственный препарат Ксарел
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарственный препарат Ксарел
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Ксарел и для чего он применяется

Активным веществом лекарственного препарата Ксарел является левоцетиризина дигидрохлорид.
Лекарственный препарат Ксарел является противогистаминным препаратом.
Лекарственный препарат Ксарел применяется для лечения симптомов, связанных с:

• аллергическим ринитом (в том числе с хроническим аллергическим ринитом);
• крапивницей.

2. Важная информация перед применением препарата Ксизал

Когда не следует применять препарат Ксизал

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к левоцетиризина дигидрохлориду, цетиризину, гидроксизину или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6),
• если у пациента тяжёлое заболевание почек, требующее проведения диализа.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ксизал необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если у пациента могут возникать трудности с опорожнением мочевого пузыря (например, при повреждении спинного мозга или при аденоме предстательной железы), следует обратиться к врачу.
Препарат Ксизал может усиливать приступы эпилепсии, поэтому необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента имеется эпилепсия или существует риск возникновения судорог.
Если пациенту планируется проведение аллергических проб, следует спросить врача, нужно ли прекратить приём препарата Ксизал за несколько дней до проведения тестов. Препарат Ксизал может повлиять на результаты аллергических проб.
Дети
Не рекомендуется применение плёночных таблеток препарата Ксизал детям в возрасте до 6 лет, поскольку невозможно точно подобрать дозу при данной лекарственной форме.
Взаимодействие препарата Ксизал с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарственных препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Применение препарата Ксизал с пищей, напитками и алкоголем
Следует соблюдать осторожность при одновременном приёме препарата Ксизал с алкоголем или другими веществами, влияющими на функцию головного мозга.
У чувствительных пациентов одновременный приём препарата Ксизал с алкоголем или другими веществами, влияющими на функцию головного мозга, может дополнительно снижать бдительность и способность к реакции.
Препарат Ксизал можно принимать во время или между приёмами пищи.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
У некоторых пациентов, получающих препарат Ксизал, может наблюдаться сонливость, вялость, усталость и истощение. Следует соблюдать осторожность при вождении транспортных средств или управлении механизмами до выяснения индивидуальной реакции на препарат. Однако специальные исследования, проведённые с участием здоровых добровольцев после приёма левоцетиризина в рекомендованной дозе, не выявили влияния препарата на концентрацию внимания, способность к реакции или способность к управлению транспортными средствами.
Препарат Ксизал содержит моногидрат лактозы
Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Ксарелто

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Ксарелто у взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше составляет 1 таблетку в сутки.
Дозирование в особых группах пациентов:
Нарушения функции почек и печени
Пациентам с нарушениями функции почек может потребоваться снижение дозы препарата в зависимости от степени тяжести почечного заболевания; у детей дозу также следует корректировать в соответствии с массой тела; дозу препарата определяет врач.
Применение препарата Ксарелто противопоказано пациентам с тяжелой почечной недостаточностью, требующей проведения диализа.
Пациенты, у которых имеются исключительно нарушения функции печени, должны, как правило, принимать рекомендуемую дозу препарата.
Пациентам с одновременными нарушениями функции печени и почек может потребоваться применение меньшей дозы в зависимости от степени тяжести почечного заболевания; у детей дозу также следует корректировать в соответствии с массой тела; дозу препарата определяет врач.
Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)
Пациентам пожилого возраста нет необходимости корректировать дозу, если функция почек сохранена в пределах нормы.
Применение у детей
Не рекомендуется применение таблеток Ксарелто детям в возрасте младше 6 лет.
Как и когда следует принимать препарат Ксарелто?
Препарат предназначен только для перорального применения.
Таблетки Ксарелто следует проглатывать целиком, запивая водой. Препарат можно принимать во время или между приёмами пищи.
Как долго следует принимать препарат Ксарелто?
Продолжительность лечения зависит от вида, длительности и выраженности симптомов заболевания и определяется врачом.
Применение дозы, превышающей рекомендованную
У взрослых при применении дозы, превышающей рекомендованную, может наблюдаться сонливость. У детей вначале может возникать возбуждение и беспокойство, особенно двигательное, а затем — сонливость.
При подозрении на приём дозы, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу, который определит, какие меры следует предпринять.
Пропуск приёма препарата Ксарелто
В случае пропуска дозы препарата Ксарелто или приёма дозы, меньшей, чем рекомендованная врачом, не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. В этом случае необходимо принять следующую дозу в обычное время.
Прекращение применения препарата Ксарелто
Прекращение применения препарата Ксарелто не должно вызывать вредного действия. Однако в редких случаях после прекращения приёма препарата Ксарелто может возникнуть зуд (интенсивное жжение), даже если эти симптомы не наблюдались до начала лечения. Эти симптомы могут исчезнуть самостоятельно. В некоторых случаях они могут быть выраженными, и может потребоваться возобновление лечения. Эти симптомы должны исчезнуть после возобновления приёма препарата.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.

Часто: могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов
Сухость во рту, головная боль, утомление и сонливость/вялость.

Нечасто: могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов
Ощущение истощения и боли в животе.

Частота неизвестна: невозможно определить частоту возникновения на основании имеющихся данных
Также сообщалось о других побочных действиях, таких как: ощущение сердцебиения, учащение сердцебиения, судороги, покалывание, головокружение, обмороки, дрожь, нарушения вкуса (изменённое восприятие вкуса), ощущение вращения или качания, нарушения зрения, нечёткость зрения, вращательные движения глазных яблок (неконтролируемые круговые движения глазных яблок), болезненное или затруднённое мочеиспускание, невозможность полного опорожнения мочевого пузыря, отёк, зуд, сыпь, крапивница (отёк, покраснение и зуд кожи), кожные высыпания, одышка, увеличение массы тела, боли в мышцах, боль в суставах, возбуждение и агрессивное поведение, галлюцинации, депрессия, бессонница, повторяющиеся мысли о самоубийстве или интерес к самоубийству, ночные кошмары, воспаление печени, нарушение функции печени, рвота, повышенный аппетит, тошнота и диарея.

Зуд (интенсивное зудение) после прекращения приёма препарата Ксарел.

При появлении первых симптомов аллергической реакции необходимо прекратить приём препарата Ксарел и сообщить об этом врачу. К симптомам аллергической реакции могут относиться: отёк губ, языка, лица и (или) горла, затруднённое дыхание или глотание (ощущение сдавливания в грудной клетке или свистящее дыхание), крапивница, резкое снижение артериального давления, приводящее к коллапсу или шоку, которые могут привести к летальному исходу.

Сообщение о побочных действиях

Если у вас возникли какие-либо побочные действия, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов:
Ал. Ерусалимские 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ксарел

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ксарелто

• Активным веществом лекарства является дигидрохлорид левоцетиризина. Каждая пленочная таблетка содержит 5 мг дигидрохлорида левоцетиризина.
• Другие компоненты лекарства: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171) и макрогол 400.

Как выглядит лекарство Ксарелто и что содержит упаковка
Лекарство Ксарелто представляет собой белые или почти белые овальные пленочные таблетки с логотипом Y на одной стороне.
Упаковка содержит 10, 20, 30 или 100 пленочных таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Бельгии, стране экспорта:
UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Брюссель, Бельгия
Производитель:
UCB Pharma SA, Chemin Du Foriest 1, Braine-L’alleud, 1420, Бельгия
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Пьянецца (Турин), Италия
UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Великобритания
ExtractumPharma Co. Ltd., 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6., Венгрия
Phoenix Pharma Polska Sp. z o.o., ул. Райдова 9 Конотопа, 05-850 Ожарув-Мазовецкий, Польша
UCB Pharma B.V., Hoge Mosten 2 A1, 4822 NH, Бреда, Нидерланды
UCB Pharma AS, Haakon VIIs gate 6, NO-0161 Осло, Норвегия
UCB Nordic A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Копенгаген S, Дания
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы от Младенца Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы от Младенца Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Бельгии, стране экспорта: BE228505
Номер разрешения на параллельный импорт: 154/25
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия Xyzall
Бельгия Xyzall
Чехия Xyzal
Кипр Xyzal
Дания Xyzal
Эстония Xyzal
Финляндия Xyzal
Франция Xyzall
Венгрия Xyzal 5 mg filmtabletta
Германия Xusal
Греция Xozal
Ирландия Xyzal
Италия Xyzal
Латвия Xyzal
Литва Xyzal
Люксембург Xyzall
Мальта Xyzal
Нидерланды Xyzal
Норвегия Xyzal
Польша Xyzal
Португалия Xyzal
Словакия Xyzal
Словения Xyzal
Испания Xazal