Ксеомін

Інструкція, вкладена до упаковки: Інформація для користувача

Ксеомін, 50 одиниць, порошок для приготування розчину для ін'єкцій
Ксеомін, 100 одиниць, порошок для приготування розчину для ін'єкцій
Ксеомін, 200 одиниць, порошок для приготування розчину для ін'єкцій
Нейротоксин Clostridium botulinum типу А (150 кДа), вільний від комплексуючих білків
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед отриманням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Ксеомін і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ксеомін
3. Як застосовувати лікарський засіб Ксеомін
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Ксеомін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ксеомін і для чого його застосовують

Ксеомін — це лікарський засіб, що містить активну речовину нейротоксин ботулінічного типу А, яка залежно від місця введення розслабляє м'язи або зменшує виділення слини.
Ксеомін застосовується для лікування таких станів у дорослих:

• спазму повік (блефароспазм) та спазму, що охоплює одну половину обличчя (геміфасіальний спазм),
• кривошиї (спастичний кривошия),
• підвищеного м'язового тонусу/неконтрольованої м'язової ригідності пліч, рук і (або) долонь (спастичність верхньої кінцівки),
• хронічного слинявлення (сіалореї) у разі нейрологічних порушень.

Ксеомін застосовується для лікування такого стану у дітей та підлітків віком від 2 до 17 років з масою тіла ≥ 12 кг:

• хронічного слинявлення (сіалореї) у разі нейрологічних і (або) нейророзвиткових порушень.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ксеомін

Коли не застосовувати препарат Ксеомін

• якщо пацієнт має алергію на ботулінічний нейротоксин типу A або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо пацієнт має узагальнені порушення функції м’язів (наприклад, міастенію gravis, синдром Ламберта–Ітона),
• якщо пацієнт має інфекцію або запальні зміни в місці, куди планується введення препарату.

Попередження та заходи обережності
Небажані явища можуть виникнути внаслідок введення ботулінічного нейротоксину типу A
в неправильне місце, що призводить до тимчасового паралічу сусідніх груп м’язів. Дуже рідко
повідомлялися небажані явища, пов’язані з поширенням токсину від місця ін’єкції на віддалені ділянки,
і отруєнням ботулізмом, що викликає симптоми, характерні для дії ботулінічного токсину типу A (наприклад, подвійне бачення, нечітке бачення та (або) опущення повік, труднощі з мовою або диханням, надмірна слабкість м’язів, порушення ковтання та (або) випадкове заковтування їжі або напоїв). Пацієнти, які отримують рекомендовані дози, можуть відчувати надмірну слабкість м’язів.
Якщо доза є надто великою або препарат вводиться надто часто, ризик утворення антитіл може
збільшитися. Утворення антитіл може призвести до невдачі терапії ботулінічним токсином типу A, незалежно від причини застосування препарату.
Перед початком застосування препарату Ксеомін слід обговорити з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта є будь-які порушення системи згортання крові,
• якщо пацієнт приймає речовини, що запобігають утворенню тромбів (наприклад, кумарин, гепарин, ацетилсаліцилову кислоту, клопідогрель),
• якщо у пацієнта є виражена слабкість або зменшення маси м’язів у м’язі, в який планується введення препарату,
• якщо пацієнт страждає на боковий аміотрофічний склероз (БАС), що може призвести до узагальненого атрофування м’язової тканини,
• якщо у пацієнта є будь-яке захворювання, що порушує взаємодію між нервами та скелетними м’язами (порушення нервово-м’язової передачі),
• якщо у пацієнта є або були труднощі з ковтанням,
• якщо у пацієнта є або були судоми,
• якщо пацієнт раніше мав проблеми, пов’язані з ін’єкцією ботулінічного токсину типу A,
• якщо пацієнт планує пройти хірургічне втручання.

Слід звернутися до лікаря або отримати медичну допомогу, якщо пацієнт помітить
такі симптоми:

• труднощі з диханням, ковтанням або мовою,
• кропив’янку, набряк, включаючи набряк обличчя або горла, свистяче дихання, відчуття слабкості та прискорене дихання (можливі тяжкі симптоми алергічної реакції).

Повторні ін’єкції препарату Ксеомін
У разі повторних ін’єкцій препарату Ксеомін сила його дії може збільшитися або
зменшитися. Можливі причини:

• різні процедури підготовки розчину для ін’єкції лікарем,
• різна тривалість перерв у лікуванні,
• ін’єкції в інший м’яз,
• незначна зміна ефективності активної речовини препарату Ксеомін,
• відсутність реакції на застосоване лікування.

Спазм повік (блефароспазм) та спазм, що охоплює одну половину обличчя (геміфасіальний спазм)
Слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Ксеомін, якщо:

• пацієнт переніс операцію на оці. Лікар застосує додаткові заходи обережності,
• пацієнт належить до групи ризику виникнення захворювання, відомого як глаукома з вузьким кутом. Це захворювання може призводити до підвищення внутрішньоочного тиску, що може призвести до ураження зорового нерва. Лікар повинен знати, чи належить пацієнт до цієї групи ризику.

Під час лікування можуть виникати дрібні крововиливи у м’яких тканинах повіки. Лікар
може зменшити ризик їх виникнення шляхом обережного тиску на місце ін’єкції безпосередньо після її виконання.
Після введення препарату Ксеомін у м’яз ока частота моргання може зменшитися,
що може призвести до тривалого відкриття передньої прозорої частини ока (рогівки).
Таке відкриття може призвести до ураження її поверхні та запалення (виразка рогівки).
Спазм шиї (спазмодичний кривошия)
Після ін’єкції у пацієнта можуть виникнути порушення ковтання від помірних до тяжких. Це може
призвести до проблем із диханням та підвищеного ризику аспірації сторонніх речовин або рідин.
Сторонні речовини в легенях можуть викликати запалення або інфекції (пневмонію).
Лікар застосує спеціальне лікування, якщо це буде необхідно (наприклад, штучне харчування).
Порушення ковтання можуть тривати до двох-трьох тижнів після ін’єкції, в одному випадку відомо про їх тривалість до п’яти місяців.
Якщо пацієнт довго не був активним, його активність слід починати поступово після
введення препарату Ксеомін.
Підвищення м’язового тонусу/неконтрольована м’язова ригідність
Препарат Ксеомін може застосовуватися для лікування підвищення м’язового тонусу/неконтрольованої
ригідності в різних ділянках верхньої кінцівки, наприклад, у руці або долоні.
Препарат Ксеомін є ефективним у поєднанні зі звичайними стандартними методами лікування.
Препарат Ксеомін слід застосовувати разом із цими іншими методами.
Немає високого ступеня імовірності, що цей препарат поліпшить діапазон рухів у суглобах, якщо оточуючі м’язи втратили
здатність до розтягування.
Якщо пацієнт довго не був активним, його активність слід починати поступово після
введення препарату Ксеомін.
Хронічне слинявлення (гіперсалівація)
Деякі ліки (наприклад, клозапін, аріпіпразол, піридостигмін) можуть викликати надмірне виділення
слини. Перш ніж застосовувати препарат Ксеомін для лікування слинявлення, слід розглянути можливість заміни, зменшення дози або навіть припинення прийому ліків, що викликають гіперсалівацію.
Ефективність і безпеку застосування препарату Ксеомін у пацієнтів із ліками-індукованою гіперсалівацією не досліджували.
У разі виникнення сухості в порожнині рота після застосування препарату Ксеомін лікар
розгляне можливість зменшення дози.
Унаслідок зменшення кількості виділюваної слини після застосування препарату Ксеомін можуть виникнути
проблеми зі здоров’ям порожнини рота, такі як карієс зубів або загострення існуючих проблем.
Перед початком застосування препарату Ксеомін для лікування хронічного слинявлення слід
звернутися до стоматолога. Стоматолог може вирішити застосування засобів профілактики карієсу, якщо це необхідно.
Діти та підлітки
Цей препарат не слід застосовувати дітям віком молодше 2 років, дітям із масою тіла менше 12 кг
або дітям та підліткам для лікування станів, відмінних від хронічного слинявлення, оскільки застосування препарату Ксеомін у цих групах пацієнтів не досліджували. З цієї причини його застосування у цих пацієнтів не рекомендовано.
Препарат Ксеомін та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Дія препарату Ксеомін може посилюватися:

• ліками, що застосовуються при деяких інфекційних захворюваннях (спектиноміцин або аміноглікозидні антибіотики [наприклад, неоміцин, канаміцин, тобраміцин]),
• іншими ліками, що розслаблюють м’язи (наприклад, м’язові релаксанти типу тубокурарину). Такі ліки використовуються, зокрема, при загальному наркозі. Перед хірургічним втручанням слід повідомити анестезіолога, що пацієнт отримував препарат Ксеомін.
• у разі лікування хронічного слинявлення: іншими ліками, що зменшують виділення слини (наприклад, антихолінергічні засоби, такі як атропін, глікопіроній або скополамін) або внаслідок променевої терапії голови та шиї, включаючи слинні залози. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт перебуває або буде проходити променеву терапію.

У таких випадках застосування препарату Ксеомін вимагає особливої обережності.
Дія препарату Ксеомін може бути послаблена:

• деякими протималярійними та протизапальними препаратами (відомі як амінохіноліни).

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Ксеомін не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли лікар вважає це абсолютно необхідним і коли очікувана користь від застосування переважає можливий ризик для плода.
Не рекомендується застосовувати препарат Ксеомін жінкам, які годують груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід керувати транспортними засобами або виконувати інші потенційно небезпечні дії
у разі виникнення опущення повік, слабкості (астенії), м’язової слабкості, запаморочення
або порушень зору. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

3. Як застосовувати лікарський засіб Ксеомін

Лікарський засіб Ксеомін може вводитися лише лікарями, які мають відповідні спеціалізовані знання щодо застосування ботулінічного нейротоксину типу А.
Оптимальна доза, частота введення та кількість місць ін’єкції будуть визначені лікарем індивідуально для пацієнта. Необхідно оцінити ефект початкового лікування препаратом Ксеомін, що може призвести до корекції дози до досягнення бажаного терапевтичного ефекту. Інтервали між процедурами лікар визначає на основі реальних потреб конкретного пацієнта.
Якщо пацієнт відчуває, що дія лікарського засобу Ксеомін надто сильна або надто слабка, він повинен звернутися до лікаря. У разі, коли ефект відсутній, слід розглянути інші методи лікування.

Спазм повік (блефароспазм) та спазм, що охоплює одну половину обличчя (геміфасіальний спазм)
Рекомендована початкова доза становить максимум до 25 одиниць на кожне око, а загальна рекомендована доза під час наступних процедур — максимум до 50 одиниць на око. Зазвичай початок дії препарату спостерігається протягом чотирьох днів після ін’єкції. Дія лікарського засобу триває після кожного застосування приблизно 3–5 місяців, проте може тривати значно довше або коротше. Інтервал між сесіями лікування не повинен бути меншим за 12 тижнів.
Зазвичай застосування препарату частіше, ніж раз на три місяці, не дає додаткових переваг.
Якщо у пацієнта спостерігається спазм, що охоплює одну сторону обличчя (геміфасіальний спазм), лікар керуватиметься рекомендаціями щодо лікування спазму повік (блефароспазму), обмеженого однією стороною обличчя. Лікування геміфасіального спазму буде стосуватися верхньої частини обличчя, оскільки введення препарату Ксеомін у нижню частину обличчя може призвести до підвищеного ризику небажаних явищ, таких як виражене місцеве ослаблення м’язів.

Спазм шиї (спастична кривошия)
Рекомендована доза на одне місце введення становить максимум до 50 одиниць, а рекомендована максимальна доза під час першої лікувальної сесії — до 200 одиниць. Лікар може застосовувати дози до 300 одиниць під час наступних сесій залежно від реакції на лікування. Початок дії препарату зазвичай спостерігається протягом семи днів після ін’єкції. Дія препарату після кожного застосування триває зазвичай 3–4 місяці, проте може тривати значно довше або коротше. Повторне лікування можна проводити не раніше ніж через 10 тижнів.

Підвищений тонус м’язів/неконтрольована напруга м’язів плечей, рук і долонь (спастичність верхніх кінцівок)
Рекомендована доза становить максимум 500 одиниць на лікувальну сесію. Не слід вводити більше ніж 250 одиниць у м’язи плечей. Пацієнти повідомляли, що відчували початок дії препарату через 4 дні після його введення. Зменшення тонусу м’язів вони відчували протягом 4 тижнів. Як правило, ефект лікування тривав 12 тижнів, проте може тривати значно довше або коротше. Інтервал між лікувальними сесіями має становити щонайменше 12 тижнів.

Хронічне слинявлення (сльозотеча, дорослі)
Рекомендована доза становить максимум 100 одиниць на лікувальну сесію. Не слід перевищувати рекомендовану дозу. Інтервал між лікувальними сесіями має становити щонайменше 16 тижнів.

Хронічне слинявлення (сльозотеча, діти/підлітки)
Рекомендована доза на лікувальну сесію залежить від маси тіла. Не слід перевищувати максимальну дозу 75 одиниць. Інтервал між лікувальними сесіями має становити щонайменше 16 тижнів.

Спосіб введення
Ксеомін у розчиненому вигляді застосовується для внутрішньом’язових ін’єкцій (внутрішньом’язове введення) або до залози (до слинної залози) (див. інформацію для працівників охорони здоров’я в кінці цієї інструкції). У дорослих відповідні слинні залози можна локалізувати за допомогою анатомічних орієнтирів або ультразвукового дослідження, проте з міркувань безпеки переважним є ультразвуковий метод. У дітей і підлітків слід застосовувати ультразвуковий метод.
Перед ін’єкцією дітям і підліткам можна ввести місцевий знеболювальний засіб (наприклад, знеболювальний крем), седативний засіб або знеболювальний засіб у поєднанні з седативним.

Застосування дози Ксеоміну, що перевищує рекомендовану
Симптоми передозування
Симптоми передозування не виникають безпосередньо після ін’єкції і можуть включати загальне ослаблення, опущення повіки, подвійне бачення, порушення дихання, порушення мовлення та параліч дихальних м’язів або порушення ковтання, що можуть призвести до пневмонії.

Дії у разі передозування
У разі появи симптомів передозування пацієнт або хтось із його оточення повинен негайно викликати швидку медичну допомогу — може знадобитися госпіталізація. Може знадобитися кількаденна медична допомога та підтримка дихання.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Як правило, побічні ефекти виникають протягом першого тижня після застосування лікування
і мають тимчасовий характер. Побічні ефекти можуть бути пов’язані з препаратом, процедурою
введення або з тим і іншим одночасно. Побічні ефекти можуть бути обмежені областю навколо
місця введення препарату (наприклад, місцеве послаблення м’язів, місцевий біль, запалення, відчуття
мурашок (парестезія), послаблення відчуття дотику (гіпестезія), підвищена чутливість до дотику, набряки
(загальні), набряк м’яких тканин (набряк), почервоніння шкіри (покрасніння), свербіж, місцева
інфекція, синяк, кровотеча та (або) підшкірна гематома).
Введення препарату може спричинити біль. Біль або страх перед уколом можуть призвести до
непритомності, нудоти, шуму в вухах (дзвоніння в вухах) або зниження артеріального тиску.
Побічні ефекти, такі як надмірне послаблення м’язів або порушення ковтання, можуть бути
спричинені зниженням тонусу м’язів, віддалених від місця введення препарату Ксеомін.
Порушення ковтання можуть призвести до аспірації сторонніх тіл в дихальні шляхи, що спричиняє
пневмонію, іноді призводячи до смерті.
Препарат Ксеомін може викликати алергічну реакцію. Рідко повідомлялися тяжкі та (або) раптові алергічні
реакції (анапілактичний шок) або алергічні реакції на сироватку, що міститься в препараті (сироваткова хвороба),
що призводять, наприклад, до порушення дихання (задишка), висипу (крурпиці) або набряку м’яких тканин (набряк).
Деякі з цих реакцій спостерігалися після застосування традиційного комплексу ботулінічного токсину типу A.
Вони виникали, коли токсин застосовувався самостійно або в поєднанні з іншими ліками, що викликають подібні реакції.
Алергічна реакція може спричинити такі симптоми:

• порушення дихання, ковтання або мовлення через набряк обличчя, губ, порожнини рота або горла,
• набряк долонь, стоп або щиколоток.

У разі виникнення будь-яких із вищезазначених симптомів необхідно негайно повідомити лікаря або
попросити про допомогу близьких і звернутися до приймального відділення найближчої лікарні.
Під час застосування препарату Ксеомін спостерігалися такі побічні ефекти.
Спазм повік (блефароспазм)
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):
Опускання повіки
Часто (можуть виникати у максимум 1 із 10 пацієнтів):
Синдром сухого ока, нечітке бачення, порушення зору, відчуття сухості в порожнині рота, біль
у місці введення
Нечасто (можуть виникати у максимум 1 із 100 пацієнтів):
Головний біль, послаблення м’язів обличчя (параліч лицьового нерва), подвійне бачення, підвищений слізотік,
порушення ковтання (дисфагія), втому, послаблення м’язів, висип
Спазм, що охоплює одну сторону обличчя (геміфасіальний спазм)
Під час лікування спазму, що охоплює одну сторону обличчя, можна очікувати ті самі побічні ефекти,
що й при спазмі повік.
Крупуватий спазм (спазмодичний крупуватий спазм)
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):
Порушення ковтання (дисфагія)
Часто (можуть виникати у максимум 1 із 10 пацієнтів):
Біль у шиї, послаблення м’язів, м’язово-скелетні болі (болі в м’язах), жорсткість м’язів і суглобів,
судоми м’язів, головний біль, запаморочення, біль у місці введення, слабкість (астенія), сухість у
порожнині рота, нудота, підвищена пітливість, інфекції верхніх дихальних шляхів, слабкість (переднепритомність)
Нечасто (можуть виникати у максимум 1 із 100 пацієнтів):
Порушення мовлення (дисфонія), прискорене дихання (задишка), висип
Лікування спазмодичного круповатого спазму може спричинити порушення ковтання різного ступеня тяжкості.
Це може призвести до потрапляння сторонніх тіл у легені, що може вимагати втручання лікаря.
Порушення ковтання можуть тривати від двох до трьох тижнів після ін’єкції, але описано випадок,
коли порушення тривали п’ять місяців. Виникнення порушень ковтання, схоже, залежить від дози препарату.
Підвищений тонус м’язів/неконтрольована жорсткість м’язів плечей, рук або долонь (спастичність верхніх кінцівок)
Часто (можуть виникати у максимум 1 із 10 пацієнтів):
Сухість у порожнині рота
Нечасто (можуть виникати у максимум 1 із 100 пацієнтів):
Головний біль, зниження чутливості дотику (гіпестезія), послаблення м’язів, біль у кінцівках, загальна слабкість
(астенія), біль у м’язах, порушення ковтання (дисфагія), нудота
Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):
Біль у місці введення
Хронічне слиняння (сльозотеча) у дорослих
Часто (можуть виникати у максимум 1 із 10 пацієнтів):
Сухість у порожнині рота, порушення ковтання (дисфагія), відчуття колючості та мурашок (парестезії)
Нечасто (можуть виникати у максимум 1 із 100 пацієнтів):
Згущення слини, порушення мовлення, порушення смаку
Повідомлялися випадки тяжкої, тривалої сухості в порожнині рота (більше 110 днів), що може призводити
до подальших порушень, таких як запалення ясен, порушення ковтання та карієс.
Хронічне слиняння (сльозотеча) у дітей та підлітків
Нечасто (можуть виникати у максимум 1 із 100 пацієнтів):
Порушення ковтання (дисфагія)
Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):
Сухість у порожнині рота, згущення слини, біль у порожнині рота, карієс зубів
Досвід після введення препарату в обіг
Після введення в обіг під час застосування препарату Ксеомін спостерігалися такі побічні ефекти з невідомою частотою виникнення, незалежно від лікованої ділянки: симптоми, подібні до грипу, зменшення м’яза після ін’єкції та реакції підвищеної чутливості, такі як: набряк, набряк м’яких тканин (набряк, також у місцях, віддалених від місця ін’єкції), почервоніння, свербіж, висип (місцевий та загальний), задишка.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Ксеомін

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та етикетці ампули після слова «EXP». Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Скорочення «Lot», вказане на упаковці, означає номер серії.
Не відкрита ампула: не зберігати при температурі вище 25°C.
Приготовлений розчин: хімічна та фізична стабільність розчину зберігається протягом 24 годин при температурі від 2°C до 8°C.
З мікробіологічного погляду лікарський засіб слід використати одразу. Якщо він не був використаний одразу, користувач несе відповідальність за умови та термін зберігання перед повторним застосуванням, і цей термін не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, за винятком випадку, коли реконституція проводилася в контрольованих асептичних умовах.
Лікар не повинен застосовувати лікарський засіб Ксеомін, якщо розчин є мутним або містить нерозчинені залишки лікарського засобу.
Для ознайомлення з інструкцією щодо утилізації лікарського засобу слід звернутися до розділу, призначеного для працівників охорони здоров’я, розташованого в кінці цієї інструкції.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ксеомін

• Діючою речовиною ліків є нейротоксин Clostridium botulinum типу А (150 кД), вільний від комплексоутворюючих білків. Ксеомін, 50 одиниць, порошок для приготування розчину для ін'єкцій Одна ампула містить 50 одиниць нейротоксину Clostridium botulinum типу А (150 кД), вільного від комплексоутворюючих білків*. Ксеомін, 100 одиниць, порошок для приготування розчину для ін'єкцій Одна ампула містить 100 одиниць нейротоксину Clostridium botulinum типу А (150 кД), вільного від комплексоутворюючих білків*. Ксеомін, 200 одиниць, порошок для приготування розчину для ін'єкцій Одна ампула містить 200 одиниць нейротоксину Clostridium botulinum типу А (150 кД), вільного від комплексоутворюючих білків*. * Нейротоксин ботулінічний типу А, очищений із культур бактерій Clostridium botulinum (штамм Hall).
• Інші складові ліків: альбумін людський, сахароза.

Як виглядають ліки Ксеомін і що містить упаковка
Ксеомін є порошком для приготування розчину для ін'єкцій. Порошок білий.
Після розчинення порошку утворюється прозорий та безбарвний розчин.
Ксеомін, 50 одиниць, порошок для приготування розчину для ін'єкцій:
Розміри упаковок: 1, 2, 3 або 6 ампул.
Ксеомін, 100 одиниць, порошок для приготування розчину для ін'єкцій:
Розміри упаковок: 1, 2, 3, 4 або 6 ампул.
Ксеомін, 200 одиниць, порошок для приготування розчину для ін'єкцій:
Розміри упаковок: 1, 2, 3, 4 або 6 ампул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Франкфурт/Майн
Німеччина
Тел.: +49-69/1503-1
Факс: +49-69/1503-200
Виробник
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Франкфурт/Майн
Німеччина
Тел.: +49-69/1503-1
Факс: +49-69/1503-200
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Ксеомін: Австрія, Болгарія, Кіпр, Хорватія, Чехія, Данія, Естонія, Німеччина, Греція, Фінляндія,
Франція, Угорщина, Ірландія, Ісландія, Італія, Латвія, Ліхтенштейн, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди,
Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція
Ксеомін: Бельгія

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Інструкція щодо приготування розчину для ін'єкцій:
Препарат Ксеомін готують перед застосуванням за допомогою 9 мг/мл (0,9 %) розчину хлориду натрію для ін'єкцій.
Ксеомін можна застосовувати виключно за призначенням для лікування одного пацієнта в межах одного сеансу.
Доброю практикою є приготування розчину та підготовка шприца на паперовому рушнику, вкритому фольгою, на випадок пролиття препарату. До шприца набирають відповідну кількість розчину хлориду натрію (див. таблицю розведення). Для приготування розчину рекомендується використовувати коротку голку 20–27 G. Голкою під прямим кутом проколюють гумову пробку, після чого розчинник самостійно повільно всмоктується у флакон, щоб уникнути утворення піни. Слід викинути флакон, якщо розчинник не всмоктався у нього під дією вакууму. Від'єднати шприц від флакона та змішати Ксеомін з розчинником, обережно струшуючи флакон або обертаючи його/постукуючи по ньому — не слід виконувати різких рухів. У разі необхідності голка, використана для приготування розчину, повинна залишитися у флаконі, а відповідну кількість розчину слід набрати за допомогою нового стерильного шприца, призначеного для введення препарату.

Після реконституції препарат Ксеомін є прозорим безбарвним розчином.
Не застосовувати препарат Ксеомін, якщо приготований розчин (приготований зазначеним вище способом) є мутним або містить осад.
Слід докласти всіх зусиль, щоб використати правильний об’єм розчинника, необхідний для приготування відповідної дози, щоб запобігти випадковому передозуванню. Якщо в межах однієї процедури ін'єкування використовуються різні типи флаконів Ксеомін, слід дотримуватися обережності, щоб використати відповідну кількість розчинника, необхідну для отримання певної кількості одиниць на 0,1 мл. Кількість розчинника різна для препарату Ксеомін 50 одиниць, Ксеомін 100 одиниць та Ксеомін 200 одиниць. Кожен шприц також повинен бути відповідно позначений.
Можливі концентрації для Ксеомін 50, 100 та 200 одиниць наведені в таблиці нижче:

Інструкції щодо утилізації
Розчин для ін’єкцій, який зберігався більше ніж 24 години, та не використаний розчин для ін’єкцій
повинні бути утилізовані.
Процедури безпечного утилізування ампул, шприців та використаних матеріалів
Не використані ампули, залишки приготованого розчину та/або шприци повинні бути стерилізовані
в автоклаві. Альтернативою є інактивація будь-яких залишків препарату Ксеомін шляхом додавання
одного з наступних розчинів: 70% етанолу, 50% ізопропанолу, 0,1% SDS (аніонне миюче засіб),
розбавленого натрію гідроксиду (0,1 N NaOH) або розбавленого розчину натрію гіпохлориту
(щонайменше 0,1% NaOCl).
Після інактивації використані ампули, шприци та матеріали не повинні випорожнюватися, а мають
бути поміщені до відповідних ємностей та утилізовані відповідно до місцевих вимог.
Рекомендації щодо процедур у разі непередбачених інцидентів під час введення токсину
ботулінічного типу А

• Будь-яке пролиття препарату повинно бути негайно усунене: у разі порошку — за допомогою вбирального матеріалу, змоченого одним із вищезазначених розчинів, або у разі препарату після реконституції — за допомогою сухого вбирального матеріалу.
• Забруднену поверхню слід промити вбиральним матеріалом, змоченим одним із вищезазначених розчинів, а потім висушити.
• Якщо ампула розбилася, слід діяти відповідно до вищевказаних інструкцій. Обережно зібрати уламки розбитого скла та, уникаючи порізів, протерти залишки препарату.
• У разі контакту препарату зі шкірою слід промити місце контакту великою кількістю води.
• Якщо препарат потрапив у очі, слід ретельно промити очі великою кількістю води або розчином для промивання очей.
• Якщо препарат потрапив у рану, поріз або тріщину на шкірі, слід ретельно промити це місце великою кількістю води. Необхідно вжити відповідних медичних заходів залежно від введеної дози.

Потрібно суворо дотримуватися інструкцій щодо приготування та утилізації препарату.