Xeomin

Folleto informativo: Información para el usuario

XEOMIN, 50 unidades, polvo para solución inyectable
XEOMIN, 100 unidades, polvo para solución inyectable
XEOMIN, 200 unidades, polvo para solución inyectable
Neurotoxina de Clostridium botulinum tipo A (150 kD), libre de proteínas complejantes
Lea todo el folleto antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del folleto:

1. Qué es XEOMIN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar XEOMIN
3. Cómo se utiliza XEOMIN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar XEOMIN
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es XEOMIN y para qué se utiliza

XEOMIN es un medicamento que contiene como principio activo la neurotoxina botulínica tipo A, que, dependiendo del lugar donde se administre, relaja los músculos o reduce la producción de saliva.
XEOMIN se utiliza para tratar las siguientes afecciones en adultos:

• espasmo de los párpados (blefaroespasmo) y espasmo que afecta a una mitad de la cara (espasmo hemifacial),
• tortícolis espasmódica (distonía cervical),
• aumento del tono muscular/espasticidad no controlada en brazos, manos y (o) antebrazos (espasticidad del miembro superior),
• salivación excesiva crónica (sialorrea) debida a trastornos neurológicos.

XEOMIN se utiliza para tratar la siguiente afección en niños y adolescentes de 2 a 17 años de edad, con un peso corporal ≥ 12 kg:

• sialorrea crónica debida a trastornos neurológicos y (o) neurodesarrolladores.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento XEOMIN

Cuándo no debe utilizarse el medicamento XEOMIN

• si el paciente tiene alergia a la neurotoxina botulínica de tipo A o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece un trastorno generalizado de la función muscular (por ejemplo, miastenia grave, síndrome de Lambert-Eaton),
• si el paciente tiene una infección o estado inflamatorio en el lugar previsto para la inyección.

Advertencias y precauciones
Los efectos adversos pueden deberse a la inyección de neurotoxina botulínica de tipo A en un lugar inadecuado, lo que puede provocar una parálisis temporal de grupos musculares cercanos. Muy raramente se han notificado efectos adversos relacionados con la diseminación de la toxina a zonas distantes del lugar de inyección y casos de botulismo, con síntomas compatibles con la acción de la neurotoxina botulínica de tipo A (por ejemplo, visión doble, visión borrosa y/o caída del párpado, dificultades para hablar o respirar, debilidad muscular excesiva, trastornos de la deglución y/o aspiración accidental de alimentos o bebidas). Los pacientes que reciben las dosis recomendadas pueden experimentar debilidad muscular excesiva.
Si la dosis es demasiado alta o el medicamento se administra con demasiada frecuencia, el riesgo de formación de anticuerpos puede aumentar. La formación de anticuerpos puede provocar el fracaso del tratamiento con neurotoxina botulínica de tipo A, independientemente de la indicación para la que se administre el medicamento.
Antes de comenzar a utilizar XEOMIN, debe discutir con el médico o farmacéutico:

• si el paciente padece algún trastorno de la coagulación,
• si el paciente está tomando sustancias que previenen la formación de coágulos (por ejemplo, cumarina, heparina, ácido acetilsalicílico, clopidogrel),
• si el paciente presenta debilidad marcada o pérdida de masa muscular en el músculo en el que se va a inyectar el medicamento,
• si el paciente padece esclerosis lateral amiotrófica (ELA), que puede provocar una atrofia muscular generalizada,
• si el paciente padece cualquier enfermedad que interfiera con la comunicación entre los nervios y los músculos esqueléticos (trastorno neuromuscular),
• si el paciente tiene o ha tenido dificultades para tragar,
• si el paciente tiene o ha tenido convulsiones,
• si el paciente ha tenido anteriormente problemas tras la inyección de neurotoxina botulínica de tipo A,
• si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica programada.

Debe ponerse en contacto con el médico o buscar atención médica inmediata si el paciente observa los siguientes síntomas:

• dificultad para respirar, tragar o hablar,
• urticaria, hinchazón incluyendo hinchazón de la cara o garganta, respiración sibilante, sensación de debilidad y dificultad para respirar (posibles síntomas graves de reacción alérgica).

Inyecciones repetidas de XEOMIN
En caso de inyecciones repetidas de XEOMIN, la intensidad del efecto del medicamento puede aumentar o disminuir. Las posibles causas incluyen:

• diferentes procedimientos de preparación de la solución inyectable por parte del médico,
• duración variable de los intervalos entre tratamientos,
• inyecciones en músculos diferentes,
• ligera variación en la eficacia de la sustancia activa de XEOMIN,
• falta de respuesta al tratamiento administrado.

Espasmo palpebral (blefaroespasmo) y espasmo hemifacial (espasmo hemifacial)
Debe consultarse con el médico antes de utilizar XEOMIN si:

• el paciente ha sido sometido a cirugía ocular. El médico adoptará precauciones adicionales,
• el paciente pertenece a un grupo de riesgo para desarrollar un trastorno denominado glaucoma de ángulo estrecho. Esta enfermedad puede provocar un aumento de la presión intraocular, lo que puede dañar el nervio óptico. El médico debe saber si el paciente pertenece a este grupo de riesgo.

Durante el tratamiento pueden aparecer pequeñas equimosis en los tejidos blandos del párpado. El médico puede reducir el riesgo de su aparición ejerciendo una ligera presión en el lugar de inyección inmediatamente después de realizarla.
Tras la inyección de XEOMIN en el músculo ocular, la frecuencia de parpadeo puede reducirse, lo que puede provocar una exposición prolongada de la superficie anterior transparente del ojo (córnea). Esta exposición puede provocar daño en su superficie e inflamación (úlcera corneal).

Torticollis (espasmo cervical)
Después de la inyección, el paciente puede experimentar trastornos de la deglución, desde leves hasta graves. Esto puede provocar problemas respiratorios y un mayor riesgo de aspiración de cuerpos extraños o líquidos. La presencia de cuerpos extraños en los pulmones puede provocar inflamación o infecciones (neumonía). El médico aplicará un tratamiento específico si fuera necesario (por ejemplo, alimentación por sonda).
El trastorno de la deglución puede persistir hasta dos o tres semanas tras la inyección; en un caso descrito, se mantuvo hasta cinco meses.
Si el paciente ha estado inactivo durante mucho tiempo, su actividad debe reanudarse gradualmente tras la inyección de XEOMIN.

Aumento del tono muscular/espasticidad no controlada
XEOMIN puede utilizarse en el tratamiento del aumento del tono muscular/espasticidad no controlada que afecta a diferentes partes del miembro superior, por ejemplo, la mano o la muñeca.
XEOMIN es eficaz cuando se combina con los métodos habituales de tratamiento estándar.
XEOMIN debe utilizarse junto con estos otros métodos.
Es poco probable que este medicamento mejore la amplitud de movimiento articular si los músculos circundantes han perdido su capacidad de estiramiento.
Si el paciente ha estado inactivo durante mucho tiempo, su actividad debe reanudarse gradualmente tras la inyección de XEOMIN.

Sialorrea crónica (hipersalivación)
Algunos medicamentos (por ejemplo, clozapina, aripiprazol, piridostigmina) pueden provocar una secreción excesiva de saliva. Antes de utilizar XEOMIN para tratar la sialorrea, debe considerarse especialmente la posibilidad de sustituir, reducir o incluso suspender el medicamento que provoca la sialorrea.
No se ha estudiado la eficacia ni la seguridad de XEOMIN en pacientes con sialorrea inducida por medicamentos.
Si aparece sequedad bucal tras el uso de XEOMIN, el médico considerará la posibilidad de reducir la dosis.
Debido a la disminución de la producción de saliva tras la administración de XEOMIN, pueden surgir problemas orales, como caries dental o empeoramiento de problemas preexistentes.
Antes de iniciar el tratamiento con XEOMIN para la sialorrea crónica, debe consultarse con un dentista. El dentista puede decidir aplicar medidas preventivas contra la caries si fuera necesario.

Niños y adolescentes
No debe utilizarse este medicamento en niños menores de 2 años, en niños con un peso inferior a 12 kg, ni en niños y adolescentes para tratar otras afecciones distintas de la sialorrea crónica, ya que no se ha estudiado el uso de XEOMIN en estos grupos de pacientes. Por este motivo, no se recomienda su uso en estos pacientes.

XEOMIN y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
El efecto de XEOMIN puede aumentar:

• con medicamentos utilizados en ciertas enfermedades infecciosas (espectinomicina o antibióticos aminoglucósidos [por ejemplo, neomicina, kanamicina, tobramicina]),
• con otros medicamentos que relajan los músculos (por ejemplo, relajantes musculares tipo tubocurarina). Estos medicamentos se utilizan, entre otros, en anestesia general. Antes de una intervención quirúrgica, debe informarse al anestesista de que el paciente ha recibido XEOMIN.
• en el tratamiento de la sialorrea crónica: con otros medicamentos que reducen la secreción salival (por ejemplo, medicamentos anticolinérgicos como atropina, glicopirronio o escopolamina) o como consecuencia de radioterapia en la cabeza y cuello, incluyendo las glándulas salivales. Debe informarse al médico si el paciente está o va a recibir radioterapia.

En tales casos, el uso de XEOMIN requiere especial precaución.
El efecto de XEOMIN puede reducirse por:

• ciertos medicamentos antimaláricos y antiinflamatorios (conocidos como aminoquinolinas).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse XEOMIN durante el embarazo, salvo que el médico decida que es absolutamente necesario y que el beneficio esperado supera el posible riesgo para el feto.
No se recomienda el uso de XEOMIN durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No debe conducir vehículos ni operar maquinaria u otras actividades potencialmente peligrosas si se presentan caída del párpado, debilidad (astenia), debilidad muscular, mareo o trastornos visuales. En caso de duda, debe consultarse al médico.

3. Cómo utilizar el medicamento XEOMIN

El medicamento XEOMIN solo debe administrarse por médicos con conocimientos especializados adecuados en el uso de la toxina botulínica de tipo A.
La dosis óptima, la frecuencia de administración y el número de puntos de inyección serán determinados individualmente por el médico para cada paciente. Debe evaluarse el efecto del tratamiento inicial con XEOMIN, lo que puede llevar a un ajuste de la dosis hasta alcanzar el efecto deseado. El intervalo entre tratamientos será determinado por el médico según las necesidades reales de cada paciente.
Si el paciente considera que el efecto del medicamento XEOMIN es demasiado fuerte o demasiado débil, debe ponerse en contacto con su médico. Si no se observa ningún efecto, debe considerarse un tratamiento alternativo.

Espasmo de los párpados (blefaroespasmo) y espasmo hemifacial (espasmo facial hemifacial)
La dosis inicial recomendada es de hasta 25 unidades por ojo, y la dosis total recomendada en tratamientos posteriores es de hasta 50 unidades por ojo. Habitualmente, el inicio de acción del medicamento se observa dentro de los cuatro días tras la inyección. El efecto del medicamento dura tras cada aplicación aproximadamente entre 3 y 5 meses, aunque puede prolongarse significativamente más tiempo o ser más corto. El intervalo entre sesiones terapéuticas no debe ser inferior a 12 semanas.
Por lo general, la administración del medicamento con mayor frecuencia que cada tres meses no aporta beneficios adicionales.
Si el paciente padece un espasmo que afecta a un lado de la cara (espasmo facial hemifacial), el médico seguirá las recomendaciones para el tratamiento del blefaroespasmo limitado a un lado de la cara. El tratamiento del espasmo facial hemifacial se centrará en la parte superior de la cara, ya que la inyección de XEOMIN en la parte inferior de la cara puede aumentar el riesgo de efectos adversos, como un riesgo evidente de debilidad muscular local.

Tortícolis (distonía cervical)
La dosis recomendada por punto de inyección es de hasta 50 unidades, y la dosis máxima recomendada en la primera sesión terapéutica es de hasta 200 unidades. El médico puede administrar dosis de hasta 300 unidades en sesiones posteriores, dependiendo de la respuesta al tratamiento. El inicio de acción del medicamento se observa habitualmente dentro de los siete días tras la inyección. El efecto del medicamento dura tras cada aplicación normalmente entre 3 y 4 meses, aunque puede prolongarse significativamente más tiempo o ser más corto. El tratamiento puede repetirse no antes de 10 semanas.

Aumento del tono muscular/incontrolable rigidez muscular en brazos, manos y dedos (espasticidad del miembro superior)
La dosis recomendada es de hasta 500 unidades por sesión terapéutica. No debe administrarse más de 250 unidades en los músculos de los brazos. Los pacientes han informado que notaron el inicio del efecto a los 4 días tras la administración del medicamento. La reducción del tono muscular se notó dentro de las 4 semanas. Básicamente, el efecto del tratamiento duró 12 semanas, aunque puede prolongarse significativamente más tiempo o ser más corto. El intervalo entre sesiones terapéuticas debe ser de al menos 12 semanas.

Salivación excesiva crónica (sialorrea, adultos)
La dosis recomendada es de hasta 100 unidades por sesión terapéutica. No debe superarse la dosis recomendada. El intervalo entre sesiones terapéuticas debe ser de al menos 16 semanas.

Salivación excesiva crónica (sialorrea, niños/adolescentes)
La dosis recomendada por sesión terapéutica depende del peso corporal. No debe superarse la dosis máxima de 75 unidades. El intervalo entre sesiones terapéuticas debe ser de al menos 16 semanas.

Vía de administración
XEOMIN en forma reconstituida se administra mediante inyecciones intramusculares (administración intramuscular) o directamente en la glándula (en la glándula salival) (véanse las informaciones destinadas a los profesionales sanitarios al final de este prospecto). En adultos, las glándulas salivales adecuadas pueden localizarse mediante puntos anatómicos de referencia o mediante ecografía, sin embargo, por razones de seguridad, el método preferido es el ecográfico. En niños y adolescentes debe utilizarse el método ecográfico.
Antes de la inyección, a los niños y adolescentes puede administrarse un anestésico local (por ejemplo, una crema anestésica local), un sedante o un anestésico en combinación con un sedante.

Administración de una dosis superior a la recomendada de XEOMIN

Síntomas de sobredosis
Los síntomas de sobredosis no aparecen inmediatamente tras la inyección y pueden incluir debilidad general, caída del párpado (ptosis), visión doble, alteraciones respiratorias, trastornos del habla y parálisis de los músculos respiratorios o dificultad para tragar, lo que podría conducir a neumonía.

Actuación en caso de sobredosis
Si aparecen síntomas de sobredosis, el paciente o alguien de su entorno debe llamar inmediatamente al servicio de emergencias. Puede requerirse hospitalización. Puede ser necesaria una atención médica durante varios días y soporte respiratorio.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Por lo general, los efectos adversos aparecen durante la primera semana tras la administración del tratamiento
y suelen ser de carácter transitorio. Los efectos adversos pueden estar relacionados con el medicamento, con el procedimiento
de inyección o con ambos. Los efectos adversos pueden limitarse a la zona alrededor del lugar de inyección (por ejemplo, debilidad muscular localizada, dolor local, inflamación, sensación de hormigueo (pareste­sia), disminución de la sensibilidad al tacto (hipoestesia), hipersensibilidad al tacto, hinchazón (generalizada), hinchazón de los tejidos blandos (edema), enrojecimiento de la piel (rubor), picor, infección local, hematoma, sangrado y/o equimosis).
La inyección del medicamento puede provocar dolor. El dolor o el miedo a la punción pueden provocar desmayo, náuseas, zumbidos en los oídos (acúfeno) o disminución de la presión arterial.
Los efectos adversos, tales como debilidad muscular excesiva o trastornos de la deglución, pueden deberse a una reducción del tono muscular en músculos alejados del lugar de inyección de XEOMIN.
Los trastornos de la deglución pueden provocar la aspiración de cuerpos extraños hacia el sistema respiratorio, lo que puede causar neumonía, a veces con desenlace fatal.
El medicamento XEOMIN puede provocar una reacción alérgica. Rara vez se han notificado reacciones alérgicas graves y/o inmediatas (shock anafiláctico) o reacciones alérgicas a la sueroalbúmina presente en el medicamento (enfermedad sérica), que pueden provocar, por ejemplo, trastornos respiratorios (disnea), erupción cutánea (urticaria) o hinchazón de los tejidos blandos (edema). Algunas de estas reacciones se observaron tras la administración del complejo convencional de toxina botulínica tipo A. Se produjeron cuando la toxina se administró por separado o junto con otros medicamentos que provocan reacciones similares. Una reacción alérgica puede provocar los siguientes síntomas:

• trastornos respiratorios, de deglución o del habla debidos a hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal o garganta,
• hinchazón de las manos, pies o tobillos.

Si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe informar inmediatamente a su médico o pedir ayuda a sus acompañantes y acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Durante el uso del medicamento XEOMIN se han observado los siguientes efectos adversos.
Espasmo palpebral (blefaroespasmo)
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Caída del párpado
Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes):
Síndrome del ojo seco, visión borrosa, trastorno visual, sensación de sequedad en la boca, dolor en el lugar de inyección
Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes):
Dolor de cabeza, debilidad muscular facial (parálisis del nervio facial), visión doble, lagrimeo excesivo, trastornos de la deglución (disfagia), fatiga, debilidad muscular, erupción cutánea
Espasmo hemifacial (espasmo de un lado de la cara)
Durante el tratamiento del espasmo hemifacial se pueden esperar los mismos efectos adversos que en el espasmo palpebral.
Tortícolis espasmódica (distonía cervical espasmódica)
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Trastornos de la deglución (disfagia)
Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes):
Dolor de cuello, debilidad muscular, dolores musculoesqueléticos (dolores musculares), rigidez muscular y articular, espasmo muscular, dolor de cabeza, mareo, dolor en el lugar de inyección, debilidad (astenia), sequedad en la boca, náuseas, sudoración excesiva, infecciones de las vías respiratorias superiores, debilidad (estado presíncope)
Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes):
Trastornos del habla (disfonía), dificultad para respirar (disnea), erupción cutánea
El tratamiento de la tortícolis espasmódica puede provocar trastornos de la deglución de diferente gravedad.
Esto puede provocar la entrada de cuerpos extraños en los pulmones, lo que puede requerir intervención médica.
Los trastornos de la deglución pueden persistir durante dos o tres semanas tras la inyección, aunque se ha descrito un caso de persistencia durante cinco meses. La aparición de trastornos de la deglución parece depender de la dosis del medicamento.
Aumento del tono muscular/rigidez muscular no controlada de brazos, manos o dedos (espasticidad del miembro superior)
Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes):
Sequedad en la boca
Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes):
Dolor de cabeza, disminución de la sensibilidad al tacto (hipoestesia), debilidad muscular, dolor en las extremidades, debilidad general (astenia), dolor muscular, trastornos de la deglución (disfagia), náuseas
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Dolor en el lugar de inyección
Sialorrea crónica (salivación excesiva) en adultos
Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes):
Sequedad en la boca, trastornos de la deglución (disfagia), sensación de pinchazos y hormigueo (pareste­sias)
Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes):
Saliva espesa, trastornos del habla, alteraciones del gusto
Se han notificado casos de sequedad bucal grave y persistente (más de 110 días), que puede provocar trastornos adicionales, como gingivitis, trastornos de la deglución y caries dental.
Sialorrea crónica (salivación excesiva) en niños y adolescentes
Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes):
Trastornos de la deglución (disfagia)
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Sequedad en la boca, saliva espesa, dolor en la cavidad bucal, caries dental
Experiencias tras la comercialización
Tras la comercialización, durante el uso del medicamento XEOMIN, se han observado los siguientes efectos adversos de frecuencia desconocida, independientemente del área tratada: síntomas similares a los de la gripe, atrofia muscular tras la inyección y reacciones de hipersensibilidad, tales como: hinchazón, hinchazón de los tejidos blandos (edema, también en zonas alejadas del lugar de inyección), enrojecimiento, picor, erupción cutánea (localizada y generalizada), dificultad para respirar.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar XEOMIN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la etiqueta del vial, tras la abreviatura «EXP». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
La abreviatura «Lot» que aparece en el envase corresponde al número de lote.

Vial sin abrir: No conservar por encima de 25 °C.

Solución preparada: Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución durante 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C.

Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable de las condiciones y del tiempo de almacenamiento antes de su uso, que no deberán superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C, a menos que la reconstrucción se haya realizado en condiciones asépticas controladas.

El médico no debe utilizar XEOMIN si la solución está turbia o contiene partículas no disueltas.

Para obtener información sobre la eliminación del medicamento, consulte la sección destinada a los profesionales sanitarios, situada al final de este prospecto.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene XEOMIN

• El principio activo del medicamento es la neurotoxina de Clostridium botulinum tipo A (150 kD), libre de proteínas de complejación.
  XEOMIN, 50 unidades, polvo para solución inyectable: Cada frasco contiene 50 unidades de neurotoxina de Clostridium botulinum tipo A (150 kD), libre de proteínas de complejación*.
  XEOMIN, 100 unidades, polvo para solución inyectable: Cada frasco contiene 100 unidades de neurotoxina de Clostridium botulinum tipo A (150 kD), libre de proteínas de complejación*.
  XEOMIN, 200 unidades, polvo para solución inyectable: Cada frasco contiene 200 unidades de neurotoxina de Clostridium botulinum tipo A (150 kD), libre de proteínas de complejación*.
  * Neurotoxina botulínica tipo A, purificada a partir de cultivos de bacterias Clostridium botulinum (cepa Hall).

• Los demás componentes son: albúmina humana, sacarosa.

Aspecto del medicamento XEOMIN y contenido del envase
XEOMIN es un polvo para preparar una solución inyectable. El polvo es blanco.
Después de la disolución, la solución resultante es clara e incolora.
XEOMIN, 50 unidades, polvo para solución inyectable:
Tamaños de envase: 1, 2, 3 ó 6 frascos.
XEOMIN, 100 unidades, polvo para solución inyectable:
Tamaños de envase: 1, 2, 3, 4 ó 6 frascos.
XEOMIN, 200 unidades, polvo para solución inyectable:
Tamaños de envase: 1, 2, 3, 4 ó 6 frascos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Frankfurt/Main
Alemania
Tel: +49-69/1503-1
Fax: +49-69/1503-200

Fabricante
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Frankfurt/Main
Alemania
Tel: +49-69/1503-1
Fax: +49-69/1503-200

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
XEOMIN: Austria, Bulgaria, Chipre, Croacia, República Checa, Dinamarca, Estonia, Alemania, Grecia, Finlandia, Francia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Liechtenstein, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia
XEOMEEN: Bélgica

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Instrucciones para la preparación de la solución inyectable:
El medicamento XEOMIN debe reconstituirse antes de su administración con una solución inyectable de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9 %).
XEOMIN debe utilizarse únicamente para el tratamiento de un solo paciente durante un único procedimiento.
Como buena práctica, se recomienda preparar la solución y manipular la jeringa sobre una gasa estéril cubierta con una lámina de plástico, por si se derramara el medicamento. Se debe aspirar en la jeringa la cantidad adecuada de solución de cloruro sódico (véase la tabla de diluciones). Para la preparación de la solución se recomienda el uso de una aguja corta de calibre 20-27 G. Se perforará el tapón de goma de la ampolla con la aguja en ángulo recto, permitiendo que el disolvente entre lentamente y de forma espontánea en la ampolla, evitando así la formación de espuma. Debe desecharse la ampolla si el disolvente no penetra en ella por efecto del vacío. Separar la jeringa de la ampolla y mezclar XEOMIN con el disolvente agitando suavemente la ampolla, girándola o golpeándola suavemente; no deben realizarse movimientos bruscos. Si fuera necesario, la aguja utilizada para la reconstitución puede permanecer en la ampolla, y la cantidad adecuada de solución se extraerá mediante una jeringa nueva y estéril adecuada para la inyección del medicamento.

Tras la reconstitución, el medicamento XEOMIN es una solución clara e incolora.
No utilice el medicamento XEOMIN si la solución preparada (según el procedimiento descrito anteriormente) está turbia o contiene partículas en suspensión.
Debe tenerse especial cuidado en utilizar el volumen correcto de disolvente necesario para preparar la dosis adecuada, con el fin de evitar sobredosis accidentales. Si durante un mismo procedimiento se utilizan diferentes tipos de ampollas de XEOMIN, debe tenerse precaución para emplear la cantidad correcta de disolvente necesaria para obtener un número específico de unidades por 0,1 ml. La cantidad de disolvente varía según el tipo de presentación: XEOMIN 50 unidades, XEOMIN 100 unidades y XEOMIN 200 unidades. Asimismo, cada jeringa debe etiquetarse adecuadamente.
Las concentraciones posibles para XEOMIN 50, 100 y 200 unidades se indican en la siguiente tabla:

Instrucciones para la eliminación
La solución inyectable conservada durante más de 24 horas y cualquier solución inyectable no utilizada
deben desecharse.

Procedimientos seguros para la eliminación de viales, jeringas y materiales usados
Los viales no utilizados, los restos de la solución preparada y/o las jeringas deben esterilizarse
en autoclave. Como alternativa, se puede inactivar cualquier residuo del medicamento XEOMIN
añadiendo uno de los siguientes disolventes: etanol al 70 %, isopropanol al 50 %, SDS al 0,1 %
(detergente aniónico), hidróxido de sodio diluido (NaOH 0,1 N) o solución diluida de hipoclorito de sodio
(al menos 0,1 % de NaOCl).

Tras la inactivación, los viales, jeringas y materiales utilizados no deben vaciarse, sino colocarse directamente
en recipientes adecuados y eliminarse de acuerdo con la normativa local.

Recomendaciones para procedimientos en caso de incidentes imprevistos durante la administración de toxina botulínica tipo A

• Cualquier fuga de medicamento debe eliminarse inmediatamente: en caso del polvo, mediante material absorbente empapado con uno de los disolventes mencionados anteriormente; en caso del medicamento tras la reconstrucción, mediante material absorbente seco.
• La superficie contaminada debe limpiarse con un material absorbente empapado con uno de los disolventes mencionados anteriormente y luego secarse.
• Si un vial se rompe, debe seguirse las instrucciones anteriores. Recoger cuidadosamente los fragmentos de vidrio roto y limpiar los restos del medicamento evitando cortes.
• Si el medicamento entra en contacto con la piel, lavar la zona afectada con abundante agua.
• En caso de contacto con los ojos, lavarlos cuidadosamente con abundante agua o solución para lavado ocular.
• Si el medicamento entra en una herida, rasguño o fisura en la piel, lavar bien la zona con abundante agua. Debe adoptarse la acción médica adecuada en función de la dosis inyectada.

Debe seguirse estrictamente las instrucciones relativas a la preparación y eliminación del medicamento.