УКЛАДАННЯ, ЩО ДОПОВНЮЄ УПАКОВКУ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Збережіть укладання, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Ксанакс
0,25 мг, таблетки
Alprazolamum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладання перед застосуванням ліку, оскільки воно містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Збережіть це укладання, щоб у разі потреби мати змогу знову його прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі будь-які небажані явища, не зазначені в цьому укладанні, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст укладання

Що таке лік Ксанакс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Ксанакс
Як застосовувати лік Ксанакс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Ксанакс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Ксанакс і для чого його застосовують

Діючою речовиною ліку Ксанакс є альпразолам. Він належить до групи ліків, які називаються бензодіазепінами
(ліки, що мають протитривожну дію).
Лік Ксанакс призначають для лікування симптомів тривожних станів у дорослих, виключно
у випадках, коли симптоми виражені, ускладнюють нормальне функціонування або
дуже турбують пацієнта. Цей лік призначений виключно для короткотривалого
застосування.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Ксанакс

Коли не застосовувати ліки Ксанакс:

якщо пацієнт має алергію на альпразолам і інші бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього ліки (перераховані в розділі 6);
якщо у пацієнта виникає м’язова слабкість ( myasthenia gravis ) (захворювання, що характеризується надмірною втомою та послабленням м’язів);
якщо у пацієнта виникає тяжка дихальна недостатність;
якщо у пацієнта виникає синдром апное під час сну;
якщо у пацієнта виникає тяжка печінкова недостатність.

Ліки Ксанакс не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Ксанакс слід проконсультуватися з лікарем

якщо ліки застосовується тривало, оскільки може виникнути залежність від ліки, особливо у пацієнтів, схильних до зловживання ліками або алкоголем. Необхідність подальшого лікування повинна періодично оцінюватися лікарем;
якщо зменшується доза ліки або він раптово припиняється [можливе виникнення симптомів відміни (див. розділ 4)];
якщо ліки застосовується пацієнтам із депресією, думками або схильністю до самогубства;
якщо пацієнт застосовує інші бензодіазепіни (збільшений ризик залежності);
якщо одночасно пацієнт застосовує опіоїди, снодійні, заспокійливі засоби або вживає алкоголь (дія цих ліків або алкоголю може посилюватися);
якщо виникає рухове занепокоєння, психорухове збудження, дратівливість, агресія, галюцинації, гнів, кошмари, ілюзії, психози, неправильна поведінка або інші порушення поведінки. У разі появи вказаних симптомів застосування ліки слід припинити та звернутися до лікаря;
якщо пацієнт має глаукому;
якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки. Як і інші бензодіазепіни, ліки Ксанакс може викликати наступну амнезію, яка виникає через кілька годин після прийому ліки. У такому разі пацієнтові слід забезпечити неперервний сон протягом 7–8 годин. Бензодіазепіни та подібно діючі речовини слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку через ризик надмірного заспокоєння та (або) послаблення м’язово-скелетної системи, що може призводити до падінь, часто з серйозними наслідками для такого пацієнта.

Повідомлялося про випадки гіпоманії та манії, пов’язані із застосуванням ліки Ксанакс у пацієнтів із депресією.
Перед планованою операцією слід повідомити лікаря про прийом ліки Ксанакс.
Ліки Ксанакс та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або
недавно приймав, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Слід дотримуватися особливої обережності під час одночасного застосування ліки Ксанакс із опіоїдами, оскільки вони діють пригнічуюче на дихальну систему (уповільнюють і уповерхневлюють дихання). Це пов’язано з ризиком надмірного заспокоєння, дихальної депресії, коми та навіть смерті.
Ліки Ксанакс може посилювати дію нейролептиків, снодійних, протитривожних, заспокійливих, антидепресантів, наркотичних знеболювальних, протисудомних, засобів для знеболення та антигістамінних засобів.
У разі наркотичних знеболювальних може виникати посилення ейфорії, що може призводити до посилення психічної залежності.
Не можна вживати алкоголь у період застосування ліки Ксанакс.
Не рекомендується застосовувати ліки Ксанакс одночасно з деякими протигрибковими засобами для внутрішнього застосування (наприклад, кетоконазолом, ітраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
Слід дотримуватися особливої обережності та розглянути можливість зменшення дози під час одночасного застосування ліки Ксанакс із нефазодоном, флуоксаміном та циметидином.
Слід дотримуватися особливої обережності під час застосування альпразоламу разом із флуоксетином, пропоксіфеном, оральними засобами контрацепції, сертраліном, дилтіаземом та макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином, кларитроміцином або тролеандоміцином).
Одночасне застосування ліки Ксанакс із інгібіторами протеази ВІЛ (наприклад, ритонавіром) вимагає зміни дози або припинення прийому альпразоламу.
Пацієнтів, які одночасно приймають альпразолам і дигоксин, слід ретельно спостерігати на наявність (об’єктивних і суб’єктивних) симптомів, пов’язаних із токсичністю дигоксину.
Теофілін може зменшувати дію бензодіазепінів.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліки.
Не рекомендується застосовувати ліки під час вагітності.
Якщо ліки застосовується під час вагітності або якщо пацієнтка завагітніє під час прийому
альпразоламу, її слід обстежити на наявність потенційної небезпеки для плоду.
Якщо необхідно застосовувати ліки в останній період вагітності, слід уникати високих доз та
проводити спостереження за новонародженим.
Бензодіазепіни в малих концентраціях проникають у грудне молоко. Не слід застосовувати ліки Ксанакс
у період годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки Ксанакс викликає порушення психофізичної здатності. Перед застосуванням ліки Ксанакс
слід ознайомитися з чинними місцевими правилами дорожнього руху.
Під час застосування ліки Ксанакс не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Ліки Ксанакс містить моногідрат лактози
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом ліки.
Ліки Ксанакс містить натрій
Ліки містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважається «безнатрієвим».
Ліки Ксанакс містить бензоат натрію (Е 211)
Кожна таблетка цього ліки містить 0,11 мг бензоату натрію.

3. Як застосовувати ліки Ксанакс

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Ксанакс доступні в таких дозах: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг, 2 мг.
Лікування має тривати якомога коротший час. Лікар повинен регулярно оцінювати стан пацієнта та необхідність продовження лікування, особливо якщо інтенсивність симптомів зменшується і може не вимагати фармакологічного лікування. Загальний термін лікування не повинен перевищувати 2–4 тижні. Тривале лікування не рекомендоване.
На початку лікування лікар повідомить про обмежений термін терапії, про поступове зменшення дози під час відміни препарату та про можливість виникнення реакцій відміни.
Під час застосування бензодіазепінів, зокрема Ксанакс, може розвинутися залежність та емоційна або фізична звикання. Цей ризик може зростати з дозою та тривалістю лікування, тому слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом якомога коротшого часу та регулярно обговорювати з лікарем необхідність продовження лікування.
Рекомендована доза
Дозу встановлює лікар залежно від інтенсивності симптомів та індивідуальної реакції пацієнта на лікування. Якщо після прийому початкової дози виникнуть сильні небажані ефекти, лікар може вирішити зменшити дозу.
Симптоматичне лікування станів тривоги
Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг або 0,5 мг тричі на добу.
Лікар може вирішити збільшити дозу залежно від потреб пацієнта до максимальної добової дози 4 мг, розділеної на менші дози, які приймаються протягом усього дня.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Ксанакс не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок або печінки
Застосування у пацієнтів із тяжкою недостатністю функції печінки є протипоказаним.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг двічі або тричі на добу.
За необхідності лікар може вирішити про поступове збільшення дози залежно від переносимості препарату. Якщо виникнуть небажані ефекти, лікар вирішить зменшити початкову дозу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Ксанакс
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Ксанакс може призводити до: атаксії (порушення координації рухів), сонливості, порушень мови, коми та депресії дихання. Якщо з’являться тривожні симптоми, слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому Ксанакс
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування Ксанакс
Не слід самостійно припиняти застосування препарату.
Оскільки лікування має симптоматичний характер, після його припинення симптоми хвороби можуть повернутися.
Лікар вирішить про поступове зменшення дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо будь-який із нижче зазначених побічних ефектів зберігається або стає неприємним,
необхідно повідомити про це лікаря. Виникнення деяких побічних ефектів повністю залежить від індивідуальної схильності пацієнта та призначеної дози лікарського засобу. Побічні ефекти
зазвичай спостерігаються на початку терапії. Вони зникають по мірі продовження лікування або при зменшенні дози.
Частота побічних ефектів, спостережених у клінічних дослідженнях та після введення препарату в обіг:
Дуже часто — можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб:

депресія,
заспокоєння,
сонливість,
атаксія (незграбність рухів),
порушення пам'яті,
порушення мовлення,
запаморочення,
головний біль,
запори,
сухість у роті,
втома,
дратівливість.

Часто — можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб:

зниження апетиту,
стан сплутаності,
дезорієнтація,
зниження лібідо (статевого потягу),
підвищення лібідо,
тривожність,
безсоння,
нервозність,
порушення рівноваги,
неправильна координація,
порушення концентрації уваги,
підвищена потреба у сні,
летаргія,
тремтіння,
нечітке зору,
нудота,
запалення шкіри,
сексуальні порушення,
зниження маси тіла,
підвищення маси тіла.

Нечасто — можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб:

манія,
галюцинації,
гнів,
збудження,
залежність,
втрата пам'яті,
послаблення м'язової сили,
нетримання сечі,
нерегулярні менструації,
синдром відміни препарату.

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):

гіперпролактинемія (підвищений рівень пролактину),
гіпоманія,
агресивна поведінка,
ворожа поведінка,
порушення мислення,
підвищена психорухова активність,
зловживання препаратом,
порушення функції автономної нервової системи (яка регулює роботу внутрішніх органів, гладких м'язів та залоз),
дистонія (порушення м'язового тонусу),
шлунково-кишкові розлади,
запалення печінки,
порушення функції печінки,
жовтяниця,
ангіоневротичний набряк,
реакції підвищеної чутливості до світла,
затримка сечі,
периферичні набряки (набряки щиколоток, стоп або пальців),
підвищення тиску всередині очного яблука.

Крім того, особливо у пацієнтів, які приймають інші психотропні ліки, мають психічні розлади або зловживають алкоголем, може виникнути парадоксальна реакція зі симптомами, такими як тривожність.
Інші побічні ефекти спостерігалися рідко або дуже рідко: порушення моторики, епілепсія,
симптоми психозу, почуття зміни власної особистості, агранулоцитоз (значне зниження кількості гранулоцитів), алергічні реакції або анафілаксія (серйозні алергічні реакції).
Бензодіазепіни можуть викликати фізичну та психічну залежність. Якщо виникне фізична залежність, раптове припинення прийому препарату Ксанакс може викликати симптоми відміни: головний біль, біль у м'язах, посилення тривожності, почуття напруження, збудження, дезорієнтацію, дратівливість, почуття зміни навколишнього середовища або власної особистості, порушення слуху, скованість і поколювання кінцівок, підвищену чутливість до світла, шуму та дотику, галюцинації, напади епілепсії, безсоння та зміни настрою. Ці симптоми зазвичай більш виражені у пацієнтів, які довго лікуються великими дозами бензодіазепінів, а також при раптовій або швидкій відміні препарату.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічної зброї
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ксанакс

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25  C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ксанакс

Діючою речовиною лікарського засобу є алпразолам. Одна таблетка містить 0,25 мг алпразоламу.
Інші складові лікарського засобу: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію докузинат (85%) + натрію бензоат (Е 211) (15%), крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат.

Як виглядає лікарський засіб Ксанакс і що містить упаковка
Таблетки Ксанакс, 0,25 мг: білі овальні таблетки з рисками поділу. Надріз має виключно
декоративний характер і не призначений для поділу таблетки на дві рівні дози.
Упаковка містить 30, 50 або 100 таблеток у блістерах PVC/PVDC-Алюміній у картонному
пакуванні.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до суб’єкта-відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт-відповідальний у Греції, країні експорту:
VIATRIS HELLAS LTD
Messogeion Ave 253-255
154 51 Neo Psychiko
Афіни, Греція
Виробник:
Pfizer Italia S.r.l.
Localita Marino del Tronto
63100 – Ascoli Piceno (AP)
Італія
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Little Connell, Newbridge
County Kildare
Ірландія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Греції, країні експорту: 23875/26-06-1995
Номер дозволу на паралельний імпорт: 347/18