Ксанакс

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на потребительской упаковке на иностранном языке!
Ксанакс
0,25 мг, таблетки
Альпразолам
Перед применением лекарственного препарата внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Ксанакс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Ксанакс
3. Как применять препарат Ксанакс
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Ксанакс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Ксанакс и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Ксанакс является альпразолам. Он относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами (препараты, обладающие противотревожным действием).
Препарат Ксанакс показан для лечения симптомов тревожных состояний у взрослых, исключительно в тех случаях, когда симптомы выражены сильно, мешают нормальному функционированию или доставляют значительный дискомфорт пациенту. Данный препарат предназначен только для кратковременного применения.

2. Важная информация перед применением препарата Ксанакс

Когда не следует применять препарат Ксанакс:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к алпразоламу и другим бензодиазепинам или к любому из вспомогательных веществ препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется миастения ( myasthenia gravis ) (заболевание, характеризующееся чрезмерной утомляемостью и ослаблением мышц);
• если у пациента имеется тяжёлая дыхательная недостаточность;
• если у пациента имеется синдром ночного апноэ;
• если у пациента имеется тяжёлая печеночная недостаточность.

Препарат Ксанакс не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ксанакс необходимо проконсультироваться с врачом:

• если препарат применяется длительно, поскольку может развиться зависимость от препарата, особенно у пациентов, склонных к злоупотреблению лекарственными средствами или алкоголем. Необходимость дальнейшего лечения должна периодически оцениваться врачом;
• при снижении дозы препарата или его внезапной отмене [возможны симптомы отмены (см. пункт 4)];
• если препарат применяется у пациентов с депрессией, суицидальными мыслями или склонностями к суициду;
• если пациент принимает другие бензодиазепины (повышенный риск зависимости);
• если пациент одновременно принимает опиоиды, снотворные, успокоительные средства или употребляет алкоголь (действие этих препаратов или алкоголя может усиливаться);
• если появляются беспокойство, психомоторное возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, гнев, ночные кошмары, галлюцинации, психозы, неадекватное поведение или другие нарушения поведения. В случае появления указанных симптомов применение препарата следует прекратить и немедленно обратиться к врачу;
• если у пациента имеется глаукома;
• если у пациента имеются нарушения функции почек или печени. Как и другие бензодиазепины, препарат Ксанакс может вызывать последующую амнезию, которая возникает спустя несколько часов после приёма препарата. В таком случае пациенту необходимо обеспечить непрерывный сон продолжительностью 7–8 часов. Бензодиазепины и схожие по действию вещества следует применять с осторожностью у пожилых пациентов из-за риска чрезмерного угнетения и (или) ослабления мышечно-скелетной системы, что может привести к падениям, часто с тяжёлыми последствиями для таких пациентов.

Сообщалось о случаях гипомании и мании, связанных с применением препарата Ксанакс у пациентов с депрессией.
Перед планируемой операцией необходимо сообщить врачу о приёме препарата Ксанакс.
Взаимодействие препарата Ксанакс с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении препарата Ксанакс с опиоидами, поскольку они оказывают депрессивное действие на дыхательную систему (замедляют и уменьшают глубину дыхания). Это связано с риском чрезмерного угнетения, дыхательной депрессии, комы и даже смерти.
• Препарат Ксанакс может усиливать действие антипсихотических, снотворных, противотревожных, успокаивающих, антидепрессивных, наркотических анальгетиков, противосудорожных средств, анестетиков и антигистаминных препаратов.
• При одновременном применении с наркотическими анальгетиками может усиливаться эйфория, что может привести к усилению психической зависимости.
• В период применения препарата Ксанакс запрещается употреблять алкоголь.
• Не рекомендуется одновременное применение препарата Ксанакс с некоторыми противогрибковыми препаратами для системного применения (например, кетоконазолом, итраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
• Следует соблюдать особую осторожность и рассмотреть возможность снижения дозы при одновременном применении препарата Ксанакс с нефазодоном, флувоксамином и циметидином.
• Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении алпразолама с флуоксетином, пропоксифеном, пероральными контрацептивами, сертралином, дилтиаземом и макролидными антибиотиками (например, эритромицином, кларитромицином или тролеандомицином).
• Одновременное применение препарата Ксанакс с ингибиторами протеазы ВИЧ (например, ритонавиром) требует коррекции дозы или прекращения приёма алпразолама.
• Пациенты, одновременно принимающие алпразолам и дигоксин, должны находиться под тщательным наблюдением на предмет появления объективных и субъективных симптомов токсичности дигоксина.
• Теофиллин может ослаблять действие бензодиазепинов.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применение препарата в период беременности.
Если препарат применяется во время беременности или если пациентка забеременела во время приёма алпразолама, её следует обследовать на предмет возможного риска для плода.
Если необходимо применение препарата в конце беременности, следует избегать высоких доз и проводить наблюдение за новорождённым.
Бензодиазепины в небольших концентрациях проникают в грудное молоко. Применение препарата Ксанакс в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Ксанакс вызывает нарушения психофизической реакции. Перед применением препарата Ксанакс необходимо ознакомиться с действующими местными правилами дорожного движения.
Во время применения препарата Ксанакс не следует управлять автотранспортом или механизмами.
Препарат Ксанакс содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, перед приёмом препарата следует проконсультироваться с врачом.
Препарат Ксанакс содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».
Препарат Ксанакс содержит бензоат натрия (Е 211)
Каждая таблетка этого препарата содержит 0,11 мг бензоата натрия.

3. Как применять лекарство Ксанакс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Ксанакс доступно в следующих дозировках: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг, 2 мг.
Лечение должно продолжаться как можно короче. Врач должен регулярно оценивать состояние пациента и необходимость продолжения терапии, особенно если выраженность симптомов уменьшается и может больше не требовать фармакологического лечения. Общая продолжительность лечения не должна превышать 2–4 недели. Длительное лечение не рекомендуется.
В момент начала терапии врач информирует о её ограниченной продолжительности, о необходимости постепенного уменьшения дозы при отмене препарата, а также о возможности возникновения симптомов отмены.
Во время применения бензодиазепинов, включая препарат Ксанакс, может развиться привыкание, а также эмоциональная или физическая зависимость. Риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения, поэтому следует применять минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткого срока и регулярно оценивать у врача необходимость продолжения терапии.

Рекомендуемая доза
Доза устанавливается врачом в зависимости от выраженности симптомов и индивидуальной реакции пациента на лечение. При возникновении выраженных побочных эффектов после введения начальной дозы врач может принять решение о её снижении.

Лечение симптомов тревожных состояний
Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг или 0,5 мг три раза в сутки.
Врач может принять решение о её увеличении в зависимости от потребностей пациента до максимальной суточной дозы, составляющей 4 мг, разделённой на несколько приёмов, принимаемых в течение всего дня.

Применение у детей и подростков
Препарат Ксанакс не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Применение у пациентов с нарушением функции почек или печени
Применение у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью противопоказано.

Применение у пожилых пациентов
Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг два или три раза в сутки.
При необходимости врач может принять решение о постепенном увеличении дозы в зависимости от переносимости препарата. При возникновении побочных эффектов врач примет решение о снижении начальной дозы.

Применение дозы Ксанакса, превышающей рекомендованную
Применение дозы Ксанакса, превышающей рекомендованную, может вызывать: атаксию (нарушение координации движений), сонливость, нарушения речи, кому и угнетение дыхания. При появлении тревожных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Ксанакс
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Ксанакс
Не следует самостоятельно прекращать применение препарата.
Поскольку лечение носит симптоматический характер, после его прекращения симптомы заболевания могут вновь появиться.
Врач принимает решение о постепенном снижении дозы.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Если у вас сохраняются или беспокоят какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, необходимо сообщить об этом врачу. Появление некоторых побочных эффектов полностью зависит от индивидуальной восприимчивости пациента и дозы препарата. Побочные эффекты обычно наблюдаются в начале терапии. Они исчезают по мере продолжения лечения или при снижении дозы.
Частота побочных эффектов, наблюдавшихся в клинических исследованиях и после введения препарата в обращение:
Очень часто — могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов:

• депрессия,
• успокоение,
• сонливость,
• атаксия (нарушение координации движений),
• нарушения памяти,
• нарушения речи,
• головокружение,
• головная боль,
• запоры,
• сухость во рту,
• утомление,
• раздражительность.

Часто — могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов:

• снижение аппетита,
• спутанность сознания,
• дезориентация,
• снижение либидо (полового влечения),
• повышение либидо,
• тревожность,
• бессонница,
• нервозность,
• нарушения равновесия,
• нарушение координации,
• нарушения концентрации внимания,
• повышенная сонливость,
• летаргия,
• тремор,
• нечёткость зрения,
• тошнота,
• воспаление кожи,
• сексуальные нарушения,
• снижение массы тела,
• увеличение массы тела.

Не часто — могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов:

• мания,
• галлюцинации,
• гнев,
• возбуждение,
• зависимость,
• амнезия,
• ослабление мышечной силы,
• недержание мочи,
• нерегулярные менструации,
• синдром отмены препарата.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• гиперпролактинемия (повышенный уровень пролактина),
• гипомания,
• агрессивное поведение,
• враждебное поведение,
• нарушения мышления,
• повышенная психомоторная активность,
• злоупотребление препаратом,
• нарушения функции автономной нервной системы (регулирующей деятельность внутренних органов, гладких мышц и желез),
• дистония (нарушения мышечного тонуса),
• желудочно-кишечные расстройства,
• воспаление печени,
• нарушения функции печени,
• желтуха,
• ангионевротический отёк,
• повышенная чувствительность к свету,
• задержка мочи,
• периферические отёки (отёки лодыжек, стоп или пальцев),
• повышение внутриглазного давления.

Кроме того, особенно у пациентов, принимающих другие психотропные препараты, у пациентов с психическими расстройствами или злоупотребляющих алкоголем, может возникать парадоксальная реакция, проявляющаяся, например, тревожностью.
Другие побочные эффекты наблюдались редко или очень редко: нарушения двигательной активности, эпилепсия, симптомы психоза, ощущение изменения собственной личности, агранулоцитоз (резкое снижение числа гранулоцитов), аллергические реакции или анафилаксия (тяжёлые аллергические реакции).
Бензодиазепины могут вызывать физическую и психическую зависимость. При развитии физической зависимости резкая отмена препарата Ксанакс может вызвать симптомы отмены: головная боль, боль в мышцах, усиление тревожности, ощущение напряжения, возбуждение, дезориентацию, раздражительность, ощущение изменения окружающего мира или собственной личности, нарушение слуха, онемение и покалывание конечностей, повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновениям, галлюцинации, эпилептические припадки, бессонница и нарушения настроения. Эти симптомы обычно более выражены у пациентов, длительно получавших высокие дозы бензодиазепинов, а также при резкой или быстрой отмене препарата.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Сообщить о побочных эффектах можно непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ксанакс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует обратиться к фармацевту с вопросом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ксанакс

• Активным веществом лекарственного средства является алпразолам. Одна таблетка содержит 0,25 мг алпразолама.
• Другие компоненты лекарственного средства: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремнезём коллоидный безводный, натрия докузинат (85 %) + натрия бензоат (Е 211) (15 %), кукурузный крахмал, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Ксанакс и что содержит упаковка
Таблетки Ксанакс, 0,25 мг: белые овальные таблетки с риской деления. Надрез носит исключительно декоративный характер и не предназначен для разделения таблетки на две равные дозы.
Упаковка содержит 30, 50 или 100 таблеток в блистерах из ПВХ/ПВДК-алюминий в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обращаться к ответственному субъекту или параллельному импортёру.
Ответственный субъект в Греции, стране экспорта:
VIATRIS HELLAS LTD
Messogeion Ave 253-255
154 51 Neo Psychiko
Афины, Греция
Производитель:
Pfizer Italia S.r.l.
Localita Marino del Tronto
63100 – Асколи Пичено (AP)
Италия
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Little Connell, Newbridge
County Kildare
Ирландия
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Греции, стране экспорта: 23875/26-06-1995
Номер разрешения на параллельный импорт: 347/18