Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Ксанакс (Транкімазин 0,25 мг), 0,25 мг, таблетки
Alprazolamum
Ксанакс і Транкімазин 0,25 мг — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лік Ксанакс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Ксанакс
Як застосовувати лік Ксанакс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Ксанакс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Ксанакс і для чого його застосовують

Діючою речовиною ліку Ксанакс є альпразолам. Він належить до групи ліків, які називаються бензодіазепінами
(ліки, що мають протитривожну дію).
Лік Ксанакс застосовують для лікування симптомів тривожних станів у дорослих, виключно в
таких випадках, коли симптоми виражені, утруднюють нормальне функціонування або є дуже неприємними для пацієнта. Цей лік призначений виключно для короткотривалого застосування.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ксанакс

Коли не застосовувати лікарський засіб Ксанакс:

якщо пацієнт має алергію на альпразолам і інші бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта виникає м’язова слабкість (myasthenia gravis) (захворювання, що характеризується надмірною втомою та слабкістю м’язів);
якщо у пацієнта виникає тяжка дихальна недостатність;
якщо у пацієнта виникає синдром апнеї під час сну;
якщо у пацієнта виникає тяжка печінкова недостатність.

Лікарський засіб Ксанакс не слід застосовувати дітям та молоді до 18 років.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ксанакс слід обговорити це з лікарем:

якщо лікарський засіб застосовується тривалий час, оскільки може виникнути залежність від нього, особливо у пацієнтів, схильних до зловживання ліками або алкоголем. Необхідність подальшого лікування повинна періодично оцінюватися лікарем;
якщо зменшується доза лікарського засобу або його раптово припиняють приймати [можливе виникнення симптомів відміни (див. розділ 4)];
якщо лікарський засіб застосовується пацієнтам із депресією, думками або схильністю до самогубства;
якщо лікарський засіб застосовується пацієнтам, які використовують інші бензодіазепіни (збільшується ризик залежності);
якщо пацієнт одночасно приймає опіоїди, снодійні засоби, засоби для зняття тривоги або вживає алкоголь (дія цих ліків або алкоголю може посилитися);
якщо виникають рухове занепокоєння, психомоторне збудження, дратівливість, агресія, галюцинації, лютість, кошмари, ілюзії, психози, неправильна поведінка або інші порушення поведінки. У разі появи зазначених симптомів застосування лікарського засобу слід припинити та звернутися до лікаря;
якщо пацієнт має глаукому;
якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки. Як і інші бензодіазепіни, лікарський засіб Ксанакс може викликати постінтоксикаційну амнезію, яка виникає через кілька годин після прийому лікарського засобу. У такому разі пацієнтові слід забезпечити безперервний сон протягом 7–8 годин. Бензодіазепіни та подібні за дією речовини слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку через ризик надмірного седаційного ефекту та (або) послаблення м’язово-скелетної системи, що може призвести до падіння, часто з серйозними наслідками для такого пацієнта.

Повідомлялося про випадки гіпоманії та манії, пов’язані з застосуванням лікарського засобу Ксанакс у пацієнтів із депресією.
Перед планованою операцією слід повідомити лікаря про прийом лікарського засобу Ксанакс.
Взаємодія Ксанаксу з іншими ліками
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Слід дотримуватися особливої обережності під час одночасного застосування лікарського засобу Ксанакс з опіоїдами, оскільки вони пригнічують дихальну систему (уповільнюють і поверхнево урівноважують дихання). Це пов’язано з ризиком надмірного седаційного ефекту, дихальної депресії, коми та навіть смерті.
Лікарський засіб Ксанакс може посилювати дію нейролептиків, снодійних, засобів проти тривоги, седативних, антидепресантів, наркотичних знеболюючих, протисудорожних засобів, засобів для знеболення та антигістамінних засобів.
У разі наркотичних знеболюючих може виникати посилення ейфорії, що може призводити до посилення психічної залежності.
Не можна вживати алкоголь у період застосування лікарського засобу Ксанакс.
Не рекомендується приймати лікарський засіб Ксанакс одночасно з деякими протигрибковими засобами для внутрішнього застосування (наприклад, кетоконазолом, ітраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
Слід дотримуватися особливої обережності та розглянути можливість зменшення дози під час одночасного застосування лікарського засобу Ксанакс із нефазодоном, флуоксаміном та циметидином.
Слід дотримуватися особливої обережності під час застосування альпразоламу разом із флуоксетином, пропоксіфеном, оральними контрацептивами, сертраліном, дилтіаземом та макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином, кларитроміцином або тролеандоміцином).
Одночасне застосування лікарського засобу Ксанакс із інгібіторами протеази ВІЛ (наприклад, ритонавіром) вимагає зміни дози або припинення прийому альпразоламу.
Пацієнтів, які одночасно приймають альпразолам і дигоксин, слід уважно спостерігати на наявність симптомів (об’єктивних і суб’єктивних), пов’язаних із токсичністю дигоксину.
Теофілін може зменшувати дію бензодіазепінів.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосування лікарського засобу під час вагітності не рекомендується.
Якщо лікарський засіб застосовується під час вагітності або якщо пацієнтка завагітніє під час застосування альпразоламу, її слід обстежити на наявність потенційної небезпеки для плоду.
Якщо необхідно застосовувати лікарський засіб у кінцевий період вагітності, слід уникати високих доз і проводити спостереження за новонародженим.
Бензодіазепіни в незначних концентраціях проникають у грудне молоко. Не слід застосовувати лікарський засіб Ксанакс у період годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Ксанакс спричинює порушення психофізичної працездатності. Перед застосуванням лікарського засобу Ксанакс слід ознайомитися з чинними місцевими правилами дорожнього руху.
Під час застосування лікарського засобу Ксанакс не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Лікарський засіб Ксанакс містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб Ксанакс містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».
Лікарський засіб Ксанакс містить бензоат натрію
Кожна таблетка цього лікарського засобу містить 0,11 мг бензоату натрію (Е 211).

3. Як застосовувати ліки Ксанакс

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки Ксанакс доступні в таких дозах: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг, 2 мг.
Лікування має тривати якомога коротший час. Лікар повинен регулярно оцінювати стан пацієнта та необхідність
подовження лікування, особливо якщо тяжкість симптомів, що спостерігаються у пацієнта, зменшується і
може не вимагати фармакологічного лікування. Загальний термін лікування не повинен перевищувати
2–4 тижні. Довготривале лікування не рекомендується.
На початку лікування лікар повідомить про обмежений термін терапії, про необхідність поступового
зменшення дози під час відміни препарату та про можливість виникнення симптомів відміни.
Під час застосування бензодіазепінів, зокрема ліків Ксанакс, може розвинутися залежність та
емоційна або фізична звикання. Ризик цього може зростати з дозою та тривалістю лікування,
тому слід застосовувати якомога меншу ефективну дозу найкоротший час і регулярно
оцінювати разом з лікарем необхідність продовження лікування.
Рекомендована доза
Дозу встановлює лікар залежно від тяжкості симптомів та індивідуальної реакції пацієнта на
лікування. Якщо після застосування початкової дози виникнуть виражені побічні ефекти,
лікар може вирішити зменшити дозу.
Лікування симптоматичних станів тривожності
Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг або 0,5 мг тричі на добу.
Лікар може вирішити її збільшити, залежно від потреб пацієнта, до максимальної добової дози,
що становить 4 мг, розділені на менші дози, які приймаються протягом усього дня.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Ксанакс не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки
Застосування у пацієнтів із тяжкою недостатністю функції печінки є протипоказане.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг двічі або тричі на добу.
За необхідності лікар може вирішити про поступове збільшення дози залежно від
переносимості препарату. Якщо виникнуть побічні ефекти, лікар вирішить про зменшення
початкової дози.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ксанакс
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ксанакс може призводити до: атаксії (порушення
рухової координації), сонливості, порушень мовлення, коми та депресії дихання. Якщо з’являться
тревожні симптоми, слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування ліків Ксанакс
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Ксанакс
Не слід самостійно припиняти застосування ліків.
Оскільки лікування має симптоматичний характер, після його припинення симптоми хвороби можуть
повернутися. Лікар вирішить про поступове зменшення дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо будь-який із нижчевказаних побічних ефектів триває або стає неприємним, необхідно повідомити про це лікаря.
Виникнення деяких побічних ефектів повністю залежить від індивідуальної схильності пацієнта та призначеної дози препарату.
Побічні ефекти зазвичай спостерігаються на початку терапії. Вони зникають під час продовження лікування або при зменшенні дози.
Частота побічних ефектів, виявлених у клінічних дослідженнях та після введення препарату в обіг:
Дуже часто — можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб:

депресія,
заспокоєння,
сонливість,
атаксія (порушення координації рухів),
порушення пам’яті,
порушення мовлення,
запаморочення,
головний біль,
запори,
сухість у порожнині рота,
втому,
дратівливість.

Часто — можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб:

зниження апетиту,
стан сплутаності,
дезорієнтація,
зниження лібідо (статевого потягу),
підвищення лібідо,
тривога,
безсоння,
нервозність,
порушення рівноваги,
неправильна координація,
труднощі з концентрацією уваги,
підвищена потреба у сні,
летаргія,
тремтіння,
нечітке бачення,
нудоту,
запалення шкіри,
сексуальні порушення,
зниження маси тіла,
збільшення маси тіла.

Не дуже часто — можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб:

манія,
галюцинації,
гнів,
збудження,
залежність,
амнезія,
послаблення м’язової сили,
недержання сечі,
нерегулярні менструації,
синдром відміни препарату.

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

гіперпролактинемія (підвищений рівень пролактину),
гіпоманія,
агресивна поведінка,
ворожа поведінка,
порушення мислення,
підвищена психомоторна активність,
зловживання препаратом,
порушення функції автономної нервової системи (яка регулює роботу внутрішніх органів, гладеньких м’язів і залоз),
дистонія (порушення м’язового тонусу),
порушення шлунково-кишкового тракту,
запалення печінки,
порушення функції печінки,
жовтяниця,
ангіоневротичний набряк,
реакції підвищеної чутливості до світла,
затримка сечі,
периферичні набряки (набряки щиколоток, стоп або пальців),
підвищення внутрішньоочного тиску.

Крім того, особливо у пацієнтів, які приймають інші психотропні препарати, мають психічні розлади або зловживають алкоголем, може виникнути парадоксна реакція зі симптомами, такими як тривога.
Інші побічні ефекти спостерігалися рідко або дуже рідко: порушення моторики, епілепсія, симптоми психозу, відчуття зміни власної особистості, агранулоцитоз (значне зниження кількості гранулоцитів), алергічні реакції або анафілаксія (серйозні алергічні реакції).
Бензодіазепіни можуть викликати фізичну та психічну залежність. Якщо виникла фізична залежність, раптове припинення прийому препарату Ксанакс може спричинити симптоми відміни: головний біль, біль у м’язах, посилення тривоги, відчуття напруження, збудження, дезорієнтацію, дратівливість, відчуття зміни навколишнього середовища або власної особистості, порушення слуху, підвищену жорсткість та поколювання кінцівок, підвищену чутливість до світла, шуму та дотику, галюцинації, напади епілепсії, безсоння та зміни настрою. Ці симптоми зазвичай більш виражені у пацієнтів, які довго лікуються великими дозами бензодіазепінів, а також при раптовій або швидкій відміні препарату.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ксанакс

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ксанакс

Діючою речовиною ліків є альпразолам. Одна таблетка містить 0,25 мг альпразоламу.
Інші складові ліків: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію докузинат (85 %) + натрію бензоат (Е 211) (15 %), кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний.

Як виглядають ліки Ксанакс і що містить упаковка
Ліки Ксанакс, 0,25 мг — це білі еліптично-овальні подільні таблетки з написом «Upjohn 29»
з одного боку та з лінією поділу — з іншого боку таблетки.
Упаковка містить 30, 50 або 100 таблеток у блістерах PVC/алюміній у картонному пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до державного суб’єкта
або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Іспанії, країні експорту:
Viatris Healthcare, S.L.
Calle General Aranaz, 86, 3ª planta
28027 Мадрид
Іспанія
Виробник:
Pfizer Italia S.r.l.
Località Marino del Tronto, Ascoli Piceno (AP), Італія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 885178.2
Номер дозволу на паралельний імпорт: 321/18