Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Ксанакс (Транкимазин 0,25 мг), 0,25 мг, таблетки
Альпразолам
Ксанакс и Транкимазин 0,25 мг — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Ксанакс и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Ксанакс
Как применять лекарство Ксанакс
Возможные нежелательные действия
Как хранить лекарство Ксанакс
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Ксанакс и для чего оно применяется

Действующим веществом лекарства Ксанакс является альпразолам. Он относится к группе препаратов, называемых бензодиазепинами (лекарства, обладающие противотревожным действием).
Лекарство Ксанакс показано для лечения симптомов тревожных состояний у взрослых, исключительно в случаях, когда симптомы выражены, мешают нормальному функционированию или доставляют пациенту значительный дискомфорт. Данный препарат предназначен только для кратковременного применения.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ксанакс

Когда не следует применять лекарственное средство Ксанакс:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к алпразоламу и другим бензодиазепинам или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента наблюдается миастения ( myasthenia gravis ) (заболевание, характеризующееся чрезмерной утомляемостью и ослаблением мышц);
если у пациента имеется тяжелая дыхательная недостаточность;
если у пациента имеется синдром ночного апноэ;
если у пациента имеется тяжелая печеночная недостаточность.

Лекарственное средство Ксанакс не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Ксанакс необходимо проконсультироваться с врачом:

если препарат применяется длительно, поскольку может развиться зависимость от препарата, особенно у пациентов, склонных к злоупотреблению лекарственными средствами или алкоголем. Необходимость дальнейшего лечения должна периодически оцениваться врачом;
если снижается доза препарата или он внезапно отменяется [возможны симптомы отмены (см. пункт 4)];
если препарат применяется у пациентов с депрессией, суицидальными мыслями или склонностями к самоубийству;
если пациент принимает другие бензодиазепины (повышенный риск зависимости);
если пациент одновременно принимает опиоиды, снотворные препараты, успокоительные средства или употребляет алкоголь (действие этих препаратов или алкоголя может усиливаться);
если появляются двигательное беспокойство, психомоторное возбуждение, раздражительность, агрессия, галлюцинации, гнев, ночные кошмары, иллюзии, психозы, неадекватное поведение или другие нарушения поведения. В случае появления перечисленных симптомов применение препарата следует прекратить и обратиться к врачу;
если у пациента имеется глаукома;
если у пациента имеются нарушения функции почек или печени. Как и другие бензодиазепины, лекарственное средство Ксанакс может вызывать постмедикаментозную амнезию, которая возникает через несколько часов после приема препарата. В таком случае пациенту необходимо обеспечить непрерывный сон продолжительностью 7–8 часов. Бензодиазепины и схожие по действию вещества следует применять с осторожностью у пожилых пациентов из-за риска чрезмерного угнетения и (или) ослабления мышечно-скелетной системы, что может привести к падениям, часто с тяжелыми последствиями для таких пациентов.

Сообщалось о случаях гипомании и мании, возникавших при применении лекарственного средства Ксанакс у пациентов с депрессией.
Перед планируемой операцией необходимо сообщить врачу о приеме лекарственного средства Ксанакс.
Взаимодействие Ксанакса с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении лекарственного средства Ксанакс с опиоидами, поскольку они оказывают угнетающее действие на дыхательную систему (замедляют и уменьшают глубину дыхания). Это связано с риском чрезмерного угнетения, дыхательной депрессии, комы и даже смерти.
Лекарственное средство Ксанакс может усиливать действие антипсихотических, снотворных, противотревожных, успокаивающих, антидепрессивных, наркотических анальгетиков, противосудорожных средств, анестетиков и антигистаминных препаратов.
При применении наркотических анальгетиков может усиливаться чувство эйфории, что может привести к усилению психической зависимости.
В период применения лекарственного средства Ксанакс запрещается употреблять алкоголь.
Не рекомендуется одновременный прием лекарственного средства Ксанакс с некоторыми противогрибковыми препаратами для системного применения (например, кетоконазолом, итраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
Следует соблюдать особую осторожность и рассмотреть возможность снижения дозы при одновременном применении лекарственного средства Ксанакс и нефазодона, флувоксамина и циметидина.
Следует соблюдать особую осторожность при применении алпразолама одновременно с флуоксетином, пропоксифеном, пероральными контрацептивами, сертралином, дилтиаземом и макролидными антибиотиками (например, эритромицином, кларитромицином или тролеандомицином).
Одновременное применение лекарственного средства Ксанакс с ингибиторами протеазы ВИЧ (например, ритонавиром) требует коррекции дозы или прекращения приема алпразолама.
Пациенты, одновременно принимающие алпразолам и дигоксин, должны находиться под тщательным наблюдением на предмет появления (объективных и субъективных) симптомов, связанных с токсичностью дигоксина.
Теофиллин может ослаблять действие бензодиазепинов.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Не рекомендуется применение препарата во время беременности.
Если препарат применяется во время беременности или если пациентка забеременела во время приема алпразолама, ее следует обследовать на предмет возможного риска для плода.
Если необходимо применение препарата в конце срока беременности, следует избегать высоких доз и проводить наблюдение за новорожденным.
Бензодиазепины в небольших концентрациях проникают в грудное молоко. Не следует применять лекарственное средство Ксанакс в период грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и механизмами
Лекарственное средство Ксанакс вызывает нарушения психофизической работоспособности. Перед применением лекарственного средства Ксанакс необходимо ознакомиться с действующими местными правилами дорожного движения.
Во время применения лекарственного средства Ксанакс не следует управлять транспортными средствами или механизмами.
Лекарственное средство Ксанакс содержит моногидрат лактозы
Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациенту следует проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Лекарственное средство Ксанакс содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».
Лекарственное средство Ксанакс содержит бензоат натрия
Каждая таблетка этого препарата содержит 0,11 мг бензоата натрия (Е 211).

3. Как применять лекарство Ксанакс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Ксанакс доступно в следующих дозировках: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг, 2 мг.
Лечение должно продолжаться как можно короче. Врач должен регулярно оценивать состояние пациента и необходимость продолжения терапии, особенно если выраженность симптомов уменьшается и они могут больше не требовать фармакологического лечения. Общая продолжительность лечения не должна превышать 2–4 недели. Длительное лечение не рекомендуется.
В момент начала терапии врач информирует о ограниченном сроке её проведения, о необходимости постепенного уменьшения дозы при отмене препарата, а также о возможности возникновения симптомов отмены.
Во время применения бензодиазепинов, включая препарат Ксанакс, может развиться привыкание, а также эмоциональная или физическая зависимость. Риск этого возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения, поэтому следует применять минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткого срока и регулярно совместно с врачом оценивать необходимость продолжения лечения.

Рекомендуемая доза
Доза устанавливается врачом в зависимости от выраженности симптомов и индивидуальной реакции пациента на лечение. При возникновении выраженных побочных эффектов после введения начальной дозы врач может принять решение о её снижении.

Лечение симптоматических состояний тревожности
Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг или 0,5 мг три раза в день.
Врач может принять решение об увеличении дозы в зависимости от потребностей пациента до максимальной суточной дозы, составляющей 4 мг, разделённой на более мелкие приёмы, принимаемые в течение всего дня.

Применение у детей и подростков
Препарат Ксанакс не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек или печени
Применение у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью противопоказано.

Применение у пациентов пожилого возраста
Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг два или три раза в день.
При необходимости врач может принять решение о постепенном увеличении дозы в зависимости от переносимости препарата. При возникновении побочных эффектов врач примет решение о снижении начальной дозы.

Применение дозы Ксанакса, превышающей рекомендованную
Применение дозы Ксанакса, превышающей рекомендованную, может вызывать: атаксию (нарушение координации движений), сонливость, нарушения речи, кому и угнетение дыхания. При появлении тревожных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Ксанакс
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение применения препарата Ксанакс
Не следует самостоятельно прекращать применение препарата.
Поскольку лечение носит симптоматический характер, после его прекращения симптомы заболевания могут возвратиться.
Врач примет решение о постепенном снижении дозы.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарственное средство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если какие-либо из перечисленных ниже побочных действий сохраняются или вызывают дискомфорт,
необходимо сообщить об этом врачу. Возникновение некоторых побочных действий полностью зависит
от индивидуальной восприимчивости пациента и принятой дозы препарата. Побочные действия
обычно наблюдаются в начале терапии. Они исчезают по мере продолжения лечения или при
снижении дозы.
Частота побочных действий, наблюдавшихся в клинических исследованиях и после введения препарата в обращение:
Очень часто — могут возникать у более чем 1 из 10 человек:

депрессия,
успокоение,
сонливость,
атаксия (нарушение координации движений),
нарушения памяти,
нарушения речи,
головокружение,
головная боль,
запоры,
сухость во рту,
утомление,
раздражительность.

Часто — могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек:

снижение аппетита,
спутанность сознания,
дезориентация,
снижение либидо (полового влечения),
повышение либидо,
тревожность,
бессонница,
нервозность,
нарушения равновесия,
нарушение координации,
трудности с концентрацией внимания,
чрезмерная потребность во сне,
летаргия,
дрожание,
нечёткость зрения,
тошнота,
воспаление кожи,
сексуальные нарушения,
снижение массы тела,
увеличение массы тела.

Не часто — могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек:

мания,
галлюцинации,
гнев,
возбуждение,
зависимость,
амнезия,
ослабление мышечной силы,
недержание мочи,
нерегулярные менструации,
синдром отмены препарата.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

гиперпролактинемия (повышенное содержание пролактина),
гипомания,
агрессивное поведение,
враждебное поведение,
нарушения мышления,
повышенная психомоторная активность,
злоупотребление препаратом,
нарушения функции автономной нервной системы (регулирующей деятельность внутренних органов, гладких мышц и желез),
дистония (нарушения мышечного тонуса),
желудочно-кишечные расстройства,
воспаление печени,
нарушения функции печени,
желтуха,
ангионевротический отёк,
повышенная чувствительность к свету,
задержка мочи,
периферические отёки (отёки лодыжек, стоп или пальцев),
повышение внутриглазного давления.

Кроме того, особенно у пациентов, принимающих другие психотропные препараты, с психическими
расстройствами или злоупотребляющих алкоголем, может возникнуть парадоксальная реакция,
например, тревожность.
Другие побочные действия наблюдались редко или очень редко: двигательные нарушения, эпилептические припадки,
психотические симптомы, ощущение изменения собственной личности, агранулоцитоз (резкое снижение числа
гранулоцитов), аллергические реакции или анафилаксия (тяжёлые аллергические реакции).
Бензодиазепины могут вызывать физическую и психическую зависимость. При возникновении
физической зависимости внезапное прекращение приёма препарата Ксанакс может вызвать симптомы отмены: головная боль,
мышечная боль, усиленная тревожность, ощущение напряжения, возбуждение, дезориентация, раздражительность,
ощущение изменений в окружающей среде или собственной личности, нарушение слуха, скованность и онемение конечностей,
повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновениям, галлюцинации и эпилептические припадки, бессонница и
нарушения настроения. Эти симптомы обычно более выражены у пациентов, длительно получавших высокие дозы
бензодиазепинов, а также при резкой или быстрой отмене препарата.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую
в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных
средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ксанакс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ксанакс

Действующим веществом лекарства является алпразолам. Одна таблетка содержит 0,25 мг алпразолама.
Другие компоненты лекарства: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия докузинат (85%) + натрия бензоат (Е 211) (15%), кремнезём коллоидный, стеарат магния, крахмал кукурузный.

Как выглядит лекарство Ксанакс и что содержит упаковка
Лекарство Ксанакс, 0,25 мг — это белые, эллиптически-овальные таблетки, разделённые на части, с надписью «Upjohn 29» с одной стороны и разделительной линией — с другой стороны таблетки.
Упаковка содержит 30, 50 или 100 таблеток в блистерах из ПВХ/алюминия, помещённых в картонную коробку.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортёру.
Ответственный субъект в Испании, стране экспорта:
Viatris Healthcare, S.L.
Calle General Aranaz, 86, 3ª этаж
28027 Мадрид
Испания
Производитель:
Pfizer Italia S.r.l.
Località Marino del Tronto, Асколи-Пичено (AP), Италия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 885178.2
Номер разрешения на параллельный импорт: 321/18