Інструкція, вкладена в упаковку: інформація для пацієнта

УВАГА: Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Ксанакс, 0,25 мг, таблетки
Alprazolamum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки
вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ксанакс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ксанакс
Як застосовувати лікарський засіб Ксанакс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ксанакс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ксанакс і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Ксанакс є алпразолам. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються
бензодіазепінами (лікарські засоби, що мають протитривожну дію).
Лікарський засіб Ксанакс призначають для лікування симптомів тривожних станів у дорослих, виключно
в ситуаціях, коли симптоми є вираженими, утруднюють нормальне функціонування або
дуже турбують пацієнта. Цей лікарський засіб призначено виключно для короткотривалого застосування.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Xanax

Коли не застосовувати лік Xanax:

якщо пацієнт має алергію на альпразолам і інші бензодіазепіни або будь-які інші складові цього ліку (перераховані в пункті 6);
якщо у пацієнта є слабкість м’язів (myasthenia gravis) (захворювання, що характеризується надмірною втомою та послабленням м’язів);
якщо у пацієнта тяжка дихальну недостатність;
якщо у пацієнта синдром апное сну;
якщо у пацієнта тяжка печінкова недостатність.

Лік Xanax не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Xanax слід обговорити це з лікарем:

якщо лік застосовується тривало, оскільки може виникнути залежність від ліку, особливо у пацієнтів, схильних до зловживання ліками або алкоголем. Необхідність подальшого лікування повинна періодично оцінюватися лікарем;
якщо зменшується доза ліку або його раптово припиняють [можливе виникнення симптомів відміни (див. пункт 4)];
якщо лік застосовується пацієнтам із депресією, думками або схильністю до самогубства;
якщо пацієнт застосовує інші бензодіазепіни (збільшений ризик залежності);
якщо одночасно пацієнт застосовує опіоїди, снодійні, седативні засоби або вживає алкоголь (дія цих ліків або алкоголю може посилюватися);
якщо виникли рухове занепокоєння, психомоторне збудження, дратівливість, агресія, галюцинації, гнів, кошмари, ілюзії, психози, неправильна поведінка або інші порушення поведінки. У разі появи зазначених симптомів застосування ліку слід припинити та звернутися до лікаря;
якщо пацієнт має глаукому;
якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки. Як і інші бензодіазепіни, лік Xanax може викликати постприйомну амнезію, яка виникає через кілька годин після прийому ліку. У такому разі пацієнтові слід забезпечити неперервний сон протягом 7–8 годин. Бензодіазепіни та подібні за дією речовини слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку через ризик надмірного седації та (або) послаблення м’язово-скелетної системи, що може призводити до падіння, часто з серйозними наслідками для такого пацієнта.

Повідомлялися випадки гіпоманії та манії, пов’язані з застосуванням ліку Xanax у пацієнтів із депресією.
Перед планованою операцією слід повідомити лікаря про прийом ліку Xanax.
Лік Xanax та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Слід дотримуватися особливої обережності під час одночасного застосування ліку Xanax з опіоїдами, оскільки вони пригнічують дихальну систему (уповільнюють і уповерхневлюють дихання). Це пов’язано з ризиком надмірного седації, дихальної депресії, коми та навіть смерті.
Лік Xanax може посилювати дію нейролептиків, снодійних, протитривожних, седативних, антидепресантів, наркотичних знеболювальних, протисудомних, знеболювальних засобів, засобів загального знеболення та антигістамінних ліків.
У разі наркотичних знеболювальних може виникати посилення ейфорії, що може призводити до посилення психічної залежності.
Не можна вживати алкоголь під час застосування ліку Xanax.
Не рекомендується застосовувати лік Xanax одночасно з деякими протигрибковими засобами для внутрішнього застосування (наприклад, кетоконазолом, ітраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
Слід дотримуватися особливої обережності та розглянути можливість зменшення дози під час одночасного застосування ліку Xanax та нефазодону, флуоксаміну та циметидину.
Слід дотримуватися особливої обережності під час застосування альпразоламу разом з флуоксетином, пропоксифеном, оральними контрацептивами, сертраліном, дилтіаземом та макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином, кларитроміцином або тролеандоміцином).
Одночасне застосування ліку Xanax та інгібіторів протеази ВІЛ (наприклад, ритонавіру) вимагає корекції дози або припинення прийому альпразоламу.
Пацієнтів, які одночасно приймають альпразолам та дигоксин, слід уважно спостерігати на наявність (об’єктивних і суб’єктивних) симптомів, пов’язаних з токсичністю дигоксину.
Теофілін може зменшувати дію бензодіазепінів.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Не рекомендується застосовувати лік під час вагітності.
Якщо лік застосовується під час вагітності або якщо пацієнтка завагітніє під час прийому альпразоламу, її слід обстежити на предмет потенційної небезпеки для плоду.
Якщо застосування ліку необхідне в останній період вагітності, слід уникати високих доз та проводити спостереження за новонародженим.
Бензодіазепіни в малих концентраціях проникають у грудне молоко. Не слід застосовувати лік Xanax під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Xanax впливає на психофізичну працездатність. Перед застосуванням ліку Xanax слід ознайомитися з чинними місцевими правилами дорожнього руху.
Під час застосування ліку Xanax не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Лік Xanax містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Лік Xanax містить бензоат натрію (Е211)
Лік містить 0,11 мг бензоату натрію в кожній таблетці.
Лік Xanax містить натрій
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Ксанакс

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Ксанакс доступний у таких дозах: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг, 2 мг.
Лікування має тривати якомога коротший час. Лікар повинен регулярно оцінювати стан пацієнта та
необхідність продовження лікування, особливо якщо інтенсивність симптомів, що спостерігаються у пацієнта,
зменшується і може не вимагати фармакологічного лікування. Загальний термін лікування не
повинен перевищувати 2–4 тижні. Довготривале лікування не рекомендоване.
На початку лікування лікар повідомить про обмежений термін терапії, про поступове зменшення дози під час відміни препарату, а також про можливість виникнення
реакцій відміни.
Під час застосування бензодіазепінів, зокрема лікарського засобу Ксанакс, може розвинутися залежність та
емоційна або фізична залежність. Цей ризик може зростати з дозою та тривалістю
лікування, тому слід застосовувати якомога меншу ефективну дозу найкоротший можливий час
та регулярно разом з лікарем оцінювати необхідність продовження лікування.
Рекомендована доза
Доза встановлюється лікарем залежно від інтенсивності симптомів та індивідуальної реакції
пацієнта на лікування. У разі виникнення сильних побічних ефектів після застосування
початкової дози лікар може вирішити зменшити дозу.
Лікування симптоматичних станів тривоги
Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг або 0,5 мг тричі на добу.
Лікар може вирішити її збільшити залежно від потреб пацієнта до максимальної
добової дози, що становить 4 мг, розділеної на менші дози, які приймають протягом
всього дня.
Застосування у дітей та підлітків
Лікарський засіб Ксанакс не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки
Застосування у пацієнтів із тяжкою недостатністю функції печінки є протипоказаним.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг дві або тричі на добу.
У разі необхідності лікар може вирішити про поступове збільшення дози залежно
від переносимості препарату. У разі виникнення побічних ефектів лікар вирішить
зменшити початкову дозу.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза лікарського засобу Ксанакс
Застосування більшої, ніж рекомендована доза лікарського засобу Ксанакс, може спричинити: атаксію
(порушення рухової координації), сонливість, порушення мовлення, кому та дихальну депресію. Якщо
виникнуть тривожні симптоми, слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування лікарського засобу Ксанакс
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Ксанакс
Не слід самостійно припиняти застосування лікарського засобу.
Оскільки лікування має симптоматичний характер, після його припинення симптоми хвороби можуть
повернутися. Лікар вирішить про поступове зменшення дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід
звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо будь-які з перелічених нижче побічних ефектів тривалий час зберігаються або стають неприємними, слід повідомити про це лікаря. Виникнення деяких побічних ефектів повністю залежить від індивідуальної схильності пацієнта та призначеної дози лікарського засобу.
Побічні ефекти зазвичай спостерігаються на початку терапії. Вони зникають по мірі продовження лікування або при зменшенні дози.
Частота побічних ефектів, спостережених у клінічних дослідженнях та після введення препарату в обіг:
Дуже часто — можуть виникнути частіше, ніж у 1 із 10 осіб:

депресія,
заспокоєння,
сонливість,
атаксія (незграбність рухів),
порушення пам'яті,
порушення мови,
запаморочення,
головний біль,
запори,
сухість у порожнині рота,
втома,
дратівливість.

Часто — можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 10 осіб:

зниження апетиту,
стан сплутаності,
дизорієнтація,
зниження лібідо (статевого потягу),
підвищення лібідо,
тривога,
безсоння,
нервозність,
порушення рівноваги,
неправильна координація,
порушення концентрації уваги,
підвищена потреба у сні,
летаргія,
тремтіння,
нечітке бачення,
нудота,
запалення шкіри,
сексуальні порушення,
зниження маси тіла,
збільшення маси тіла.

Нечасто — можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 100 осіб:

манія,
галюцинації,
гнів,
збудження,
залежність,
амнезія,
послаблення м'язової сили,
недержання сечі,
нерегулярні менструації,
синдром відміни препарату.

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):

гіперпролактинемія (підвищений рівень пролактину),
гіпоманія,
агресивна поведінка,
ворожа поведінка,
порушення мислення,
підвищена психомоторна активність,
зловживання препаратом,
порушення функції автономної нервової системи (яка керує роботою внутрішніх органів, гладеньких м'язів і залоз),
дистонія (порушення м'язового тонусу),
порушення шлунково-кишкового тракту,
запалення печінки,
порушення функції печінки,
жовтяниця,
ангіоневротичний набряк,
реакції гіперчутливості до світла,
затримка сечі,
периферичні набряки (набряки щиколоток, стоп або пальців),
підвищення тиску в очному яблуці.

Крім того, особливо у пацієнтів, які приймають інші психотропні препарати, мають психічні розлади або зловживають алкоголем, може виникнути парадоксна реакція зі станом тривоги.
Інші побічні ефекти спостерігалися рідко або дуже рідко: порушення моторики, епілепсія, симптоми психозу, відчуття зміни власної особистості, агранулоцитоз (значне зниження кількості гранулоцитів), алергічні реакції або анафілаксія (серйозні алергічні реакції).
Бензодіазепіни можуть викликати фізичну та психічну залежність. Якщо виникне фізична залежність, раптове припинення прийому препарату Ксанакс може спричинити симптоми відміни: головний біль, біль у м'язах, посилення тривоги, відчуття напруження, збудження, дизорієнтацію, дратівливість, відчуття зміни навколишнього середовища або власної особистості, порушення слуху, скованість і поколювання кінцівок, підвищену чутливість до світла, шуму та дотику, галюцинації та напади епілепсії, безсоння та зміни настрою. Ці симптоми зазвичай більш виражені у пацієнтів, які довгий час лікувалися великими дозами бензодіазепінів, а також у разі раптової або швидкої відміни препарату.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ксанакс

Ліки треба зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід
запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе
зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ксанакс

Діючою речовиною ліків є алпразолам. Інші складові ліків: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію докузинат (85%) + натрію бензоат (15%), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний.

Як виглядають ліки Ксанакс і що містить упаковка
Ліки Ксанакс, 0,25 мг: білі, еліптично-оваліні таблетки, подільні, з написом «Upjohn
29» з одного боку та лінією поділу — з іншого боку таблетки
Упаковка містить 30 таблеток у блістерах PVC/PVDC-Алюміній у картонному
пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до державця або паралельного імпортера.
Державець у Греції, країні експорту:
Upjohn Hellas Ltd, Mesogion Ave 253-255, 154 51 Neo Psychiko, Афіни, Греція
Виробник:
Pfizer Italia S.r.l., Localita Marino del Tronto, 63100 - Ascoli Piceno (AP), Італія
Паралельний імпортер :
PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., вул. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna
Перепаковано в :
Synoptis Industrial Sp. z o.o., вул. Szosa Bydgoska 58, 87-100 Toruń
Prodlekpol Sp. z o.o., вул. Chełmżyńska 249, 04-458 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o., вул. Jagiellońska 76, 03-301 Варшава
Natur Produkt Zdrovit Sp. z o.o., вул. Nocznickiego 31, 01-918 Варшава
Prespack Jacek Karoński, вул. Św. Wawrzyńca 34, 60-541 Познань
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, вул. Działkowa 56, 02-234 Варшава
Номер дозволу в Греції, країні експорту : 23875/26-06-1995
Номер дозволу на паралельний імпорт : 227/18