Xanax

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

AVVISO: Conservare il foglio illustrativo, informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera.
XANAX, 0,25 mg, compresse
Alprazolamum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché
contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche qualora i sintomi fossero gli stessi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è XANAX e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere XANAX
3. Come prendere XANAX
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare XANAX
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è XANAX e a cosa serve

La sostanza attiva di XANAX è l'alprazolam. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine (medicinali con effetto ansiolitico).
XANAX è indicato per il trattamento dei sintomi delle sindromi ansiose negli adulti, esclusivamente in situazioni in cui i sintomi sono gravi, compromettono il normale funzionamento o risultano particolarmente fastidiosi per il paziente. Questo medicinale è destinato esclusivamente a un uso a breve termine.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Xanax

Quando non usare il medicinale Xanax:

• se il paziente è allergico all'alprazolam o ad altre benzodiazepine, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente soffre di miastenia grave ( myasthenia gravis ) (una malattia caratterizzata da stanchezza e debolezza muscolare eccessive);
• se il paziente presenta grave insufficienza respiratoria;
• se il paziente soffre di sindrome da apnea notturna;
• se il paziente presenta grave insufficienza epatica.

Il medicinale Xanax non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Xanax, è necessario discuterne con il medico

• se il medicinale viene usato per lunghi periodi, poiché potrebbe svilupparsi una dipendenza, specialmente nei pazienti inclini all'abuso di farmaci o di alcol. La necessità di proseguire il trattamento deve essere periodicamente valutata dal medico;
• se si riduce il dosaggio del medicinale o se viene interrotto bruscamente [possibilità di manifestazioni da astinenza (vedere punto 4)];
• se il medicinale viene usato in pazienti con depressione, con pensieri o tendenze suicide;
• se il paziente usa altre benzodiazepine (rischio aumentato di dipendenza);
• se contemporaneamente il paziente assume oppioidi, sonniferi, sedativi o alcol (l'effetto di questi medicinali o dell'alcol potrebbe aumentare);
• se si manifestano agitazione, eccitazione psicomotoria, irritabilità, aggressività, allucinazioni, rabbia, incubi, visioni, psicosi, comportamento inadeguato o altri disturbi del comportamento. In caso di comparsa di tali sintomi, l'uso del medicinale deve essere interrotto e il paziente deve contattare immediatamente il medico;
• se il paziente soffre di glaucoma;
• se il paziente ha disturbi della funzionalità renale o epatica. Come per altre benzodiazepine, il medicinale Xanax può causare amnesia retrograda, che si verifica alcune ore dopo l'assunzione del medicinale. In tal caso, il paziente deve garantirsi un sonno ininterrotto di 7-8 ore. Le benzodiazepine e sostanze con azione simile devono essere usate con cautela negli anziani, a causa del rischio di sedazione eccessiva e (o) debolezza del sistema muscolo-scheletrico, che può portare a cadute, spesso con conseguenze gravi per il paziente.

Sono stati riportati episodi di ipomania e mania in seguito all'uso di Xanax in pazienti con depressione.
Prima di un intervento chirurgico programmato, informare il medico di essere in trattamento con Xanax.
Xanax e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.

• È necessario prestare particolare cautela nell'assunzione contemporanea di Xanax con oppioidi, poiché entrambi esercitano un'azione depressiva sul sistema respiratorio (rallentamento e affievolimento del respiro). Ciò comporta un rischio di sedazione eccessiva, depressione respiratoria, coma e persino morte.
• Xanax può potenziare l'effetto di farmaci antipsicotici, sonniferi, ansiolitici, sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, anticonvulsivanti, anestetici e antistaminici.
• Con gli analgesici narcotici, può verificarsi un aumento dell'euforia, che può portare a un aumento della dipendenza psichica.
• Non è consentito assumere alcol durante il trattamento con Xanax.
• Non si raccomanda l'assunzione contemporanea di Xanax con alcuni antifungini per uso orale (ad es. chetocanazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo).
• È necessario prestare particolare cautela e considerare la riduzione del dosaggio quando Xanax viene assunto contemporaneamente a nefazodone, fluvoxamina e cimetidina.
• È necessario prestare particolare cautela nell'assunzione di alprazolam insieme a fluoxetina, propossipene, contraccettivi orali, sertralina, diltiazem e antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina, claritromicina o troleandomicina).
• L'assunzione contemporanea di Xanax e inibitori della proteasi dell'HIV (ad es. ritonavir) richiede una modifica del dosaggio o l'interruzione dell'assunzione di alprazolam.
• I pazienti che assumono contemporaneamente alprazolam e digossina devono essere attentamente monitorati per eventuali segni (oggettivi e soggettivi) di tossicità da digossina.
• La teofillina può ridurre l'effetto delle benzodiazepine.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o prevede di diventare madre, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
L'uso del medicinale durante la gravidanza non è raccomandato.
Se il medicinale viene usato durante la gravidanza o se la paziente rimane incinta durante il trattamento con alprazolam, deve essere valutato il potenziale rischio per il feto.
Se l'assunzione del medicinale è necessaria negli ultimi mesi di gravidanza, si devono evitare dosi elevate e il neonato deve essere attentamente monitorato.
Le benzodiazepine passano nel latte materno in piccole concentrazioni. L'uso di Xanax durante l'allattamento non è raccomandato.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Xanax può alterare le capacità psicofisiche. Prima di assumere Xanax, è necessario consultare le normative locali vigenti in materia di circolazione stradale.
Durante il trattamento con Xanax non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Xanax contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Xanax contiene benzoato di sodio (E211)
Il medicinale contiene 0,11 mg di benzoato di sodio per compressa.
Xanax contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Xanax

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Xanax è disponibile nei seguenti dosaggi: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg.
Il trattamento deve essere mantenuto per il periodo più breve possibile. Il medico deve valutare regolarmente lo stato del paziente e la necessità di proseguire il trattamento, specialmente se l'intensità dei sintomi presenti nel paziente diminuisce e potrebbe non richiedere un trattamento farmacologico. La durata totale del trattamento non deve superare le 2-4 settimane. Il trattamento a lungo termine non è raccomandato.
All'inizio della terapia, il medico informerà il paziente sulla durata limitata del trattamento, sulla necessità di ridurre gradualmente il dosaggio durante la sospensione del medicinale e sulla possibilità che si verifichino reazioni da sospensione.
Durante l'uso di benzodiazepine, incluso il medicinale Xanax, può svilupparsi dipendenza, nonché dipendenza emotiva o fisica. Questo rischio può aumentare con il dosaggio e la durata del trattamento; pertanto, si raccomanda di utilizzare la dose efficace più bassa per il periodo più breve possibile e di valutare regolarmente con il medico la necessità di proseguire la terapia.

Dosaggio raccomandato
Il dosaggio viene stabilito dal medico in base all'intensità dei sintomi e alla risposta individuale del paziente al trattamento. In caso di comparsa di effetti indesiderati intensi dopo la somministrazione della dose iniziale, il medico potrà decidere di ridurre il dosaggio.

Trattamento sintomatico degli stati d'ansia
La dose iniziale raccomandata è di 0,25 mg o 0,5 mg, tre volte al giorno.
Il medico potrà decidere di aumentarla, in base alle esigenze del paziente, fino a una dose giornaliera massima di 4 mg, suddivisa in dosi più piccole da assumere durante l'intera giornata.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Xanax non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
L'uso nei pazienti con grave insufficienza epatica è controindicato.

Uso nei pazienti anziani
La dose iniziale raccomandata è di 0,25 mg due o tre volte al giorno.
Se necessario, il medico potrà decidere di aumentare gradualmente il dosaggio in base alla tolleranza al medicinale. In caso di comparsa di effetti indesiderati, il medico deciderà di ridurre la dose iniziale.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Xanax
L'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Xanax può causare: atassia (mancanza di coordinazione motoria), sonnolenza, disturbi del linguaggio, coma e depressione respiratoria. In caso di comparsa di sintomi preoccupanti, è necessario contattare immediatamente il medico.

Omissione della somministrazione di Xanax
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

Interruzione del trattamento con Xanax
Non si deve interrompere autonomamente l'assunzione del medicinale.
Poiché il trattamento ha carattere sintomatico, alla sua interruzione i sintomi della malattia possono ricomparire. Il medico deciderà come ridurre gradualmente il dosaggio.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
In caso di persistenza o fastidio dovuti a uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, informare il medico. L'insorgenza di alcuni effetti indesiderati dipende interamente dalla sensibilità individuale del paziente e dalla dose somministrata.
Gli effetti indesiderati si osservano di solito all'inizio del trattamento. Regrediscono proseguendo la terapia o riducendo il dosaggio.

Frequenza degli effetti indesiderati osservati negli studi clinici e dopo l'immissione in commercio del medicinale:

Molto comune - può verificarsi in più di 1 su 10 persone:

• depressione,
• sedazione,
• sonnolenza,
• atassia (mancanza di coordinazione motoria),
• disturbi della memoria,
• disturbi del linguaggio,
• capogiri,
• cefalea,
• stitichezza,
• secchezza orale,
• affaticamento,
• irritabilità.

Comune - può verificarsi in non più di 1 su 10 persone:

• riduzione dell'appetito,
• stato confusionale,
• disorientamento,
• riduzione del libido (desiderio sessuale),
• aumento del libido,
• ansia,
• insonnia,
• nervosismo,
• disturbi dell'equilibrio,
• alterata coordinazione,
• difficoltà di concentrazione,
• eccessiva necessità di sonno,
• letargia,
• tremore,
• visione offuscata,
• nausea,
• infiammazione della pelle,
• disturbi sessuali,
• perdita di peso,
• aumento di peso.

Non comune - può verificarsi in non più di 1 su 100 persone:

• mania,
• allucinazioni,
• ira,
• eccitazione,
• dipendenza,
• amnesia,
• debolezza muscolare,
• incontinenza urinaria,
• irregolarità mestruali,
• sindrome da sospensione del farmaco.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• iperprolattinemia (aumento della concentrazione di prolattina),
• ipomania,
• comportamenti aggressivi,
• comportamenti ostili,
• disturbi del pensiero,
• aumento dell'attività psicomotoria,
• abuso del farmaco,
• disturbi del sistema nervoso autonomo (che regola la funzione degli organi interni, dei muscoli lisci e delle ghiandole),
• distonia (disturbi del tono muscolare),
• disturbi gastrointestinali,
• epatite,
• alterazioni epatiche,
• ittero,
• edema angioneurotico,
• reazioni di ipersensibilità alla luce,
• ritenzione urinaria,
• edemi periferici (gonfiore alle caviglie, piedi o dita),
• aumento della pressione intraoculare.

Inoltre, in particolare nei pazienti che assumono altri farmaci psicotropi, nei soggetti con disturbi psichici o con abuso di alcol, può manifestarsi una reazione paradossale con sintomi come ansia.

Altri effetti indesiderati sono stati osservati raramente o molto raramente: disturbi motori, crisi epilettiche, sintomi psicotici, sensazione di alterazione della propria identità, agranulocitosi (notevole riduzione del numero di granulociti), reazioni allergiche o anafilassi (gravi reazioni allergiche).

Le benzodiazepine possono causare dipendenza fisica e psichica. Se si sviluppa dipendenza fisica, l'interruzione improvvisa del trattamento con Xanax può provocare sintomi di astinenza: cefalea, dolori muscolari, ansia accentuata, sensazione di tensione, eccitazione, disorientamento, irritabilità, sensazione di alterazione dell'ambiente circostante o della propria identità, ipoacusia, rigidità e formicolio agli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al tatto, allucinazioni, crisi epilettiche, insonnia e alterazioni dell'umore. Tali sintomi sono generalmente più intensi nei pazienti sottoposti a trattamento prolungato con alte dosi di benzodiazepine e in caso di sospensione improvvisa o rapida del farmaco.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Xanax

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Xanax

• La sostanza attiva è l'alprazolam. Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, docusato sodico (85%) + benzoato sodico (15%), silice colloidale anidra, stearato di magnesio, amido di mais.

Come si presenta il medicinale Xanax e contenuto della confezione
Xanax 0,25 mg: compresse ellittico-ovali bianche, divisibili, con impresso il codice "Upjohn
29" su un lato e una linea di divisione sull'altro lato della compressa.
La confezione contiene 30 compresse in blister in PVC/PVDC-alluminio, racchiuse in un
astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Upjohn Hellas Ltd, Mesogion Ave 253-255, 154 51 Neo Psychiko, Atene, Grecia
Produttore:
Pfizer Italia S.r.l., Località Marino del Tronto, 63100 - Ascoli Piceno (AP), Italia
Importatore parallelo:
PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna
Riconfezionato da:
Synoptis Industrial Sp. z o.o., ul. Szosa Bydgoska 58, 87-100 Toruń
Prodlekpol Sp. z o.o., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Warszawa
Natur Produkt Zdrovit Sp. z o.o., ul. Nocznickiego 31, 01-918 Warszawa
Prespack Jacek Karoński, ul. Św. Wawrzyńca 34, 60-541 Poznań
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa
Numero di autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 23875/26-06-1995
Numero di autorizzazione per l'importazione parallela: 227/18