Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Ксанакс
0,5 мг, таблетки
Alprazolamum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ксанакс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ксанакс
Як застосовувати лікарський засіб Ксанакс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ксанакс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ксанакс і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Ксанакс є алпразолам. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються бензодіазепінами
(лікарські засоби, що мають протитривожну дію).
Лікарський засіб Ксанакс призначають для лікування симптомів тривожних станів у дорослих, виключно в
випадках, коли симптоми є вираженими, унеможливлюють нормальне функціонування або є дуже неприємними для пацієнта. Цей лікарський засіб призначений виключно для короткотривалого застосування.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ксанакс

Коли не застосовувати препарат Ксанакс

якщо пацієнт має алергію на альпразолам і інші бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта є м’язова слабкість (myasthenia gravis) (захворювання, що характеризується надмірною втомою та послабленням м’язів);
якщо у пацієнта є тяжка дихальна недостатність;
якщо у пацієнта є синдром апное під час сну;
якщо у пацієнта є тяжка печінкова недостатність.

Препарат Ксанакс не слід застосовувати дітям та молоді до 18 років.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Ксанакс слід обговорити це з лікарем:

якщо препарат застосовується тривало, оскільки може виникнути залежність від нього, особливо у пацієнтів, схильних до зловживання ліками або алкоголем. Необхідність подальшого лікування повинна періодично оцінюватися лікарем;
якщо зменшується доза препарату або він раптово припиняється [можливі симптоми відміни (див. розділ 4)];

Сторінка 1 з 7

якщо препарат застосовується пацієнтам із депресією, суїцидальними думками або нахильністю до самогубства;
якщо пацієнт застосовує інші бензодіазепіни (збільшується ризик залежності);
якщо пацієнт одночасно застосовує опіоїди, снодійні, заспокійливі засоби або вживає алкоголь (дія цих препаратів або алкоголю може посилюватися);
якщо виникають психомоторна тривожність, збудження, роздратування, агресія, галюцинації, гнів, кошмари, ілюзії, психози, неправильна поведінка або інші порушення поведінки. У разі появи вказаних симптомів застосування препарату слід припинити та звернутися до лікаря;
якщо пацієнт має глаукому;
якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки. Як і інші бензодіазепіни, препарат Ксанакс може викликати ретроградну амнезію, що виникає через кілька годин після прийому препарату. У такому разі пацієнтові слід забезпечити безперервний сон протягом 7–8 годин. Бензодіазепіни та подібні за дією речовини слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку через ризик надмірного заспокоєння та (або) послаблення м’язово-скелетної системи, що може призводити до падіння, часто з серйозними наслідками для такого пацієнта.

Повідомлялися випадки гіпоманії та манії під час застосування препарату Ксанакс у пацієнтів із депресією.
Перед планованою операцією слід повідомити лікаря про прийом препарату Ксанакс.
Ксанакс та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Слід дотримуватися особливої обережності під час одночасного застосування препарату Ксанакс з опіоїдами, оскільки вони пригнічують дихальну систему (уповільнюють і заглиблюють дихання). Це пов’язано з ризиком надмірного заспокоєння, дихальної депресії, коми та навіть смерті.
Препарат Ксанакс може посилювати дію нейролептиків, снодійних, протизбудливих, заспокійливих, антидепресантів, наркотичних знеболювальних, протисудорожних, засобів загального знеболення та антигістамінних препаратів.
У разі наркотичних знеболювальних може виникати посилення ейфорії, що може призводити до зростання психічної залежності.
Не можна вживати алкоголь під час застосування препарату Ксанакс.
Не рекомендується приймати препарат Ксанакс одночасно з деякими протигрибковими засобами для внутрішнього застосування (наприклад, кетоконазолом, ітраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
Слід дотримуватися особливої обережності та розглянути можливість зменшення дози під час одночасного застосування препарату Ксанакс з нефазодоном, флуоксаміном та циметидином.
Слід дотримуватися особливої обережності під час застосування альпразоламу разом з флуоксетином, пропоксіфеном, оральними контрацептивами, сертраліном, дилтіаземом та макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином, кларитроміцином або тролеандоміцином).
Одночасне застосування препарату Ксанакс із інгібіторами протеази ВІЛ (наприклад, ритонавіром) вимагає корекції дози або припинення прийому альпразоламу.
Пацієнтів, які приймають альпразолам і дигоксин одночасно, слід уважно спостерігати за наявністю (об’єктивних і суб’єктивних) симптомів токсичності дигоксину.
Теофілін може зменшувати дію бензодіазепінів.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Застосування препарату під час вагітності не рекомендується.
Сторінка 2 з 7
Якщо препарат застосовується під час вагітності або якщо пацієнтка завагітніє під час прийому
альпразоламу, її слід обстежити на наявність потенційної небезпеки для плоду.
Якщо застосування препарату необхідне в останній період вагітності, слід уникати високих доз і проводити спостереження за новонародженим.
Бензодіазепіни в малих концентраціях проникають у грудне молоко.
Застосування препарату Ксанакс не рекомендується під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Ксанакс викликає порушення психофізичної здатності.
Перед застосуванням препарату Ксанакс слід ознайомитися з чинними місцевими правилами дорожнього руху.
Під час застосування препарату Ксанакс не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Препарат Ксанакс містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат Ксанакс містить натрій
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».
Препарат Ксанакс містить бензоат натрію
Кожна таблетка цього препарату містить 0,11 мг бензоату натрію.

3. Як застосовувати ліки Ксанакс

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Ксанакс доступні в таких дозах: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг, 2 мг.
Лікування має тривати якомога коротший час. Лікар повинен регулярно оцінювати стан пацієнта та необхідність продовження лікування, особливо якщо тяжкість симптомів, що спостерігаються у пацієнта, зменшується і може не вимагати фармакологічного лікування. Загальний термін лікування не повинен перевищувати 2–4 тижні. Довготривале лікування не рекомендоване.
На початку лікування лікар повідомить про обмежений термін терапії, про необхідність поступового зменшення дози під час відміни ліків та про можливість виникнення симптомів відміни.
Під час застосування бензодіазепінів, зокрема ліків Ксанакс, може розвинутися залежність та емоційна або фізична звикання. Цей ризик може зростати з дозою та тривалістю лікування, тому слід застосовувати якомога меншу ефективну дозу найкоротший час і регулярно оцінювати разом з лікарем необхідність продовження лікування.
Рекомендована доза
Дозу встановлює лікар залежно від тяжкості симптомів та індивідуальної реакції пацієнта на лікування. У разі виникнення сильних побічних ефектів після застосування початкової дози лікар може вирішити зменшити дозу.
Лікування симптоматичних станів тривоги
Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг або 0,5 мг тричі на добу.
Лікар може вирішити збільшити дозу залежно від потреб пацієнта до максимальної добової дози 4 мг, розділеної на менші дози, які приймають протягом усього дня.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Ксанакс не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.
Сторінка 3 з 7
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки
Застосування у пацієнтів із тяжким ураженням печінки є протипоказане.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг двічі або тричі на добу.
За необхідності лікар може вирішити про поступове збільшення дози залежно від переносимості ліків. У разі виникнення побічних ефектів лікар вирішить про зменшення початкової дози.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ксанакс
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ксанакс може спричиняти: атаксію (порушення координації рухів), сонливість, порушення мовлення, кому та депресію дихання. Якщо виникнуть тривожні симптоми, слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування ліків Ксанакс
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Ксанакс
Не слід самостійно припиняти застосування ліків.
Оскільки лікування має симптоматичний характер, після його припинення симптоми хвороби можуть повернутися.
Лікар вирішить про поступове зменшення дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря.

4. Можливі небажані побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо будь-який із нижчезазначених побічних ефектів триває або стає неприємним, необхідно повідомити про це лікаря. Виникнення деяких побічних ефектів повністю залежить від індивідуальної схильності пацієнта та застосованої дози препарату. Побічні ефекти зазвичай спостерігаються на початку терапії. Вони зникають у міру продовження лікування або при зменшенні дози.
Частота побічних ефектів, спостережуваних у клінічних дослідженнях та після введення препарату в обіг:
Дуже часто — можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб:

депресія,
заспокоєння,
сонливість,
атаксія (порушення координації рухів),
порушення пам’яті,
порушення мовлення,
запаморочення,
головний біль,
запори,
сухість у порожнині рота,
втому,
дратівливість.

Часто — можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб:

зниження апетиту,
стан сплутаності,
дизорієнтація,
зниження лібідо (статевого потягу),
підвищення лібідо,
тривога,
безсоння,
нервозність,
порушення рівноваги,
неправильна координація,
труднощі з концентрацією уваги,
надмірна потреба у сні,
летаргія,
тремтіння,
нечітке бачення,
нудоту,
запалення шкіри,
статеві порушення,
зниження маси тіла,
збільшення маси тіла.

Нечасто — можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб:

манія,
галюцинації,
гнів,
збудження,
залежність,
амнезія,
послаблення м’язової сили,
недержання сечі,
нерегулярні менструації,
синдром відміни препарату.

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних):

гіперпролактинемія (підвищений рівень пролактину),
гіпоманія,
агресивна поведінка,
ворожа поведінка,
порушення мислення,
підвищена психорухова активність,
зловживання препаратом,
порушення функції автономної нервової системи (яка регулює роботу внутрішніх органів, гладеньких м’язів і залоз),
дистонія (порушення м’язового тонусу),
шлунково-кишкові розлади,
запалення печінки,
порушення функції печінки,
жовтяниця,
ангіоневротичний набряк,
алергічні реакції на світло,
затримка сечі,
периферичні набряки (набряки щиколоток, стоп або пальців),
підвищення тиску в очному яблуці.

Крім того, особливо у пацієнтів, які приймають інші психотропні препарати, мають психічні розлади або зловживають алкоголем, може виникнути парадоксальна реакція, наприклад, тривога.
Інші побічні ефекти спостерігалися рідко або дуже рідко: порушення моторики, епілепсія, симптоми психозу, відчуття зміни власної особистості, агранулоцитоз (значне зниження кількості гранулоцитів), алергічні реакції або анафілаксія (серйозні алергічні реакції).
Сторінка 5 з 7
Бензодіазепіни можуть викликати фізичну та психічну залежність.
Якщо виникла фізична залежність, раптове припинення застосування препарату Ксанакс може спричинити симптоми відміни: головний біль, біль у м’язах, посилення тривоги, відчуття напруження, збудження, дизорієнтацію, дратівливість, відчуття зміни навколишнього середовища або власної особистості, порушення слуху, скованість і відчуття «мурашок» у кінцівках, підвищену чутливість до світла, шуму та дотику, галюцинації, напади епілепсії, безсоння та зміни настрою.
Ці симптоми зазвичай є більш вираженими у пацієнтів, які довго лікувалися великими дозами бензодіазепінів, а також у разі раптової або швидкої відміни препарату.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Ал. Єрозолімське, 181С,
02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ксанакс

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ксанакс

Діючою речовиною ліків є альпразолам. Одна таблетка містить 0,5 мг альпразоламу.
Інші складові ліків: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію докузинат (85 %) + натрію бензоат (15 %), кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний, еритрозин, алюмінієвий лак (E 127).

Як виглядають ліки Ксанакс і що містить упаковка
Рожеві еліптично-овальні таблетки, подільні, з написом «Upjohn 55» на одній стороні та лінією поділу — на іншій стороні таблетки.
Упаковка містить 30, 50 або 100 таблеток у блистрах PVC/Al у картонній коробці.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Угорщині, країні експорту:
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15
Dublin, Ірландія
Сторінка 6 з 7
Виробник:
Pfizer Italia S.r.l., Località Marino del Tronto, 63100 - Ascoli Piceno (AP), Італія
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, 2900 Komárom, Угорщина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Угорщині, країні експорту: OGYI-T-4617/06
OGYI-T-4617/07
Номер дозволу на паралельний імпорт: 164/25
Сторінка 7 з 7