Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Xanax
0,5 mg, compresse
Alprazolamum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Xanax e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Xanax
Come prendere Xanax
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Xanax
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Xanax e a cosa serve

Il principio attivo di Xanax è l'alprazolam. Appartiene al gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine (medicinali con effetto ansiolitico).
Xanax è indicato nel trattamento dei sintomi dei disturbi d'ansia negli adulti, esclusivamente nelle situazioni in cui i sintomi sono gravi, impediscono un normale funzionamento o risultano particolarmente fastidiosi per il paziente. Questo medicinale è destinato esclusivamente a un uso a breve termine.

2. Informazioni importanti prima di prendere Xanax

Quando non assumere Xanax

se il paziente è allergico all’alprazolam o ad altre benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente soffre di debolezza muscolare ( myasthenia gravis ) (una malattia caratterizzata da stanchezza eccessiva e debolezza muscolare);
se il paziente presenta grave insufficienza respiratoria;
se il paziente soffre di sindrome da apnea notturna;
se il paziente presenta grave insufficienza epatica.

Xanax non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Xanax, è necessario discuterne con il medico:

se il medicinale viene assunto per lunghi periodi, poiché potrebbe svilupparsi dipendenza, in particolare nei pazienti con tendenza all’abuso di farmaci o di alcol. La necessità di proseguire il trattamento deve essere valutata periodicamente dal medico;
se si riduce il dosaggio del medicinale o se viene interrotto improvvisamente [possibile comparsa di sintomi da astinenza (vedere punto 4)];

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se il medicinale viene assunto da pazienti con depressione, pensieri o tendenze suicide;
se il paziente assume altre benzodiazepine (aumentato rischio di dipendenza);
se il paziente assume contemporaneamente oppioidi, medicinali ipnotici, sedativi o alcol (l’effetto di questi medicinali o dell’alcol può aumentare);
se si manifestano agitazione, eccitazione psicomotoria, irritabilità, aggressività, allucinazioni, rabbia, incubi, allucinazioni visive, psicosi, comportamenti inappropriati o altri disturbi del comportamento. In caso di comparsa di tali sintomi, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve contattare immediatamente il medico;
se il paziente soffre di glaucoma;
se il paziente ha disturbi della funzionalità renale o epatica. Come altre benzodiazepine, Xanax può causare amnesia anterograda, che si verifica alcune ore dopo l’assunzione del medicinale. In tal caso, il paziente deve poter godere di un sonno ininterrotto per 7-8 ore. Le benzodiazepine e le sostanze ad azione simile devono essere usate con cautela negli anziani, a causa del rischio di sedazione eccessiva e (o) debolezza del sistema muscolo-scheletrico, che può portare a cadute, spesso con conseguenze gravi per il paziente.

Sono stati segnalati episodi di ipomania e mania in relazione all’uso di Xanax in pazienti con depressione.
Prima di un intervento chirurgico programmato, informare il medico di essere in trattamento con Xanax.
Xanax e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere.

È necessario prestare particolare cautela quando Xanax viene assunto contemporaneamente ad oppioidi, poiché entrambi hanno effetto depressivo sul sistema respiratorio (rallentano e rendono più superficiali i respiri). Ciò comporta il rischio di sedazione eccessiva, depressione respiratoria, coma e persino morte.
Xanax può potenziare l’effetto di medicinali antipsicotici, ipnotici, ansiolitici, sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, anticonvulsivanti, anestetici e antistaminici.
Con gli analgesici narcotici, può verificarsi un aumento dell’euforia, che può portare a un aumento della dipendenza psichica.
Non è consentito assumere alcol durante il trattamento con Xanax.
Non si raccomanda l’assunzione contemporanea di Xanax con alcuni antimicotici per uso orale (ad es. chetoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo).
È necessario prestare particolare cautela e valutare la riduzione del dosaggio quando Xanax viene assunto contemporaneamente a nefazodone, fluvoxamina e cimetidina.
È necessario prestare particolare cautela nell’assunzione di alprazolam insieme a fluoxetina, propoxifene, contraccettivi orali, sertralina, diltiazem e antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina, claritromicina o troleandomicina).
L’assunzione contemporanea di Xanax e inibitori della proteasi dell’HIV (ad es. ritonavir) richiede una modifica del dosaggio o l’interruzione dell’assunzione di alprazolam.
I pazienti che assumono contemporaneamente alprazolam e digossina devono essere monitorati attentamente per la comparsa di sintomi (oggettivi e soggettivi) correlati alla tossicità della digossina.
La teofillina può ridurre l’effetto delle benzodiazepine.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Non si raccomanda l’uso di questo medicinale durante la gravidanza.
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Se il medicinale viene assunto durante la gravidanza o se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con alprazolam, deve essere sottoposta a valutazione per identificare eventuali rischi per il feto.
Se l’assunzione del medicinale è necessaria nell’ultimo periodo della gravidanza, è opportuno evitare dosi elevate e monitorare attentamente il neonato.
Le benzodiazepine passano nel latte materno in piccole concentrazioni.
Non assumere Xanax durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Xanax può causare alterazioni della capacità psicofisica.
Prima di assumere Xanax, è necessario informarsi sulle normative locali vigenti in materia di circolazione stradale.
Durante il trattamento con Xanax, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Xanax contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Xanax contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.
Xanax contiene sodio benzoato
Ogni compressa di questo medicinale contiene 0,11 mg di sodio benzoato.

3. Come prendere il medicinale Xanax

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Xanax è disponibile nei seguenti dosaggi: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg.
Il trattamento deve durare il più breve possibile. Il medico deve valutare regolarmente la condizione del paziente e la necessità di proseguire la terapia, specialmente se i sintomi presenti si attenuano e potrebbero non richiedere più un trattamento farmacologico. La durata totale del trattamento non dovrebbe superare le 2-4 settimane. La terapia a lungo termine non è raccomandata.
All’inizio del trattamento, il medico informerà sul tempo limitato della terapia, sulla riduzione graduale della dose durante la sospensione del medicinale e sulla possibilità che si verifichino reazioni da sospensione.
Durante l’assunzione di benzodiazepine, tra cui il medicinale Xanax, può svilupparsi dipendenza, nonché dipendenza emotiva o fisica. Questo rischio può aumentare con il dosaggio e la durata del trattamento; pertanto si deve assumere la dose più bassa efficace per il tempo più breve possibile e si deve valutare regolarmente con il medico la necessità di proseguire il trattamento.

Dose raccomandata
La dose viene stabilita dal medico in base all’intensità dei sintomi e alla risposta individuale del paziente al trattamento. Se dopo la somministrazione della dose iniziale dovessero manifestarsi effetti indesiderati intensi, il medico potrà decidere di ridurre la dose.

Trattamento sintomatico degli stati d’ansia
La dose iniziale raccomandata è di 0,25 mg o 0,5 mg, tre volte al giorno.
Il medico potrà decidere di aumentarla, in base alle esigenze del paziente, fino a una dose massima giornaliera di 4 mg, suddivisa in dosi più piccole assunte durante l’intera giornata.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Xanax non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
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Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
L’uso nei pazienti con grave insufficienza epatica è controindicato.

Uso nei pazienti anziani
La dose iniziale raccomandata è di 0,25 mg due o tre volte al giorno.
Se necessario, il medico potrà decidere di aumentare gradualmente la dose in base alla tolleranza al medicinale. In caso di comparsa di effetti indesiderati, il medico deciderà di ridurre la dose iniziale.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Xanax
L’assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Xanax può causare: atassia (mancanza di coordinazione motoria), sonnolenza, disturbi del linguaggio, coma e depressione respiratoria. Se dovessero manifestarsi sintomi preoccupanti, è necessario contattare immediatamente il medico.

Salto dell’assunzione di Xanax
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione dell’assunzione di Xanax
Non interrompere autonomamente l’assunzione del medicinale.
Poiché il trattamento ha carattere sintomatico, alla sua interruzione i sintomi della malattia possono ricomparire.
Il medico deciderà di ridurre gradualmente la dose.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
In caso di persistenza o di disturbo causato da uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito,
è necessario informare il medico. L’insorgenza di alcuni effetti indesiderati dipende interamente dalla sensibilità individuale del paziente e dalla dose somministrata. Gli effetti indesiderati
si osservano di solito all’inizio del trattamento. Regrediscono con la prosecuzione della terapia o quando
la dose viene ridotta.
Frequenza degli effetti indesiderati osservati negli studi clinici e dopo l’introduzione del medicinale in commercio:
Molto comune – possono verificarsi in più di 1 su 10 persone:

depressione,
sedazione,
sonnolenza,
atassia (mancanza di coordinazione motoria),
disturbi della memoria,
disturbi del linguaggio,
capogiri,
cefalea,
stitichezza,
secchezza della bocca,
affaticamento,
irritabilità.

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Comune – possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone:

riduzione dell’appetito,
stato di confusione,
disorientamento,
riduzione del desiderio sessuale (libido),
aumento del desiderio sessuale,
ansia,
insonnia,
nervosismo,
disturbi dell’equilibrio,
alterata coordinazione motoria,
difficoltà di concentrazione,
eccessiva necessità di sonno,
letargia,
tremore,
visione offuscata,
nausea,
infiammazione della pelle,
disturbi sessuali,
riduzione del peso corporeo,
aumento del peso corporeo.

Non comune – possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone:

mania,
allucinazioni,
ira,
eccitazione,
dipendenza,
amnesia,
debolezza muscolare,
incontinenza urinaria,
irregolarità mestruali,
sindrome da sospensione del farmaco.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

iperprolattinemia (aumento della concentrazione di prolattina),
ipomania,
comportamenti aggressivi,
comportamenti ostili,
disturbi del pensiero,
aumento dell’attività psicomotoria,
abuso del farmaco,
disturbi del sistema nervoso autonomo (che regola la funzione degli organi interni, dei muscoli lisci e delle ghiandole),
distonia (disturbi del tono muscolare),
disturbi gastrointestinali,
infiammazione del fegato,
alterazioni epatiche,
ittero,
edema angioneurotico,
reazioni di ipersensibilità alla luce,
ritenzione urinaria,
edemi periferici (gonfiore di caviglie, piedi o dita),
aumento della pressione intraoculare.

Inoltre, in particolare nei pazienti che assumono altri farmaci psicotropi, con disturbi psichici o con abuso di alcol, può manifestarsi una reazione paradossale con sintomi come ansia.
Altri effetti indesiderati sono stati osservati raramente o molto raramente: disturbi motori, convulsioni, sintomi di psicosi, sensazione di alterazione della propria identità, agranulocitosi (notevole riduzione del numero di granulociti), reazioni allergiche o anafilassi (reazioni allergiche gravi).
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Le benzodiazepine possono causare dipendenza fisica e psichica.
Se si sviluppa dipendenza fisica, l’interruzione improvvisa del trattamento con Xanax può provocare sintomi di astinenza: dolore alla testa e ai muscoli, aumento dell’ansia, sensazione di tensione, eccitazione, disorientamento, irritabilità, sensazione di alterazione dell’ambiente circostante o della propria identità, ipoacusia, rigidità e formicolio agli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al tatto, allucinazioni e crisi epilettiche, insonnia e alterazioni dell’umore.
Tali sintomi sono di solito più intensi nei pazienti trattati a lungo termine con alte dosi di benzodiazepine e in caso di sospensione improvvisa o rapida del farmaco.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Xanax

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Xanax

La sostanza attiva del medicinale è l'alprazolam. Ogni compressa contiene 0,5 mg di alprazolam.
Gli altri componenti del medicinale sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio docusato (85%) + sodio benzoato (15%), silice colloidale anidra, stearato di magnesio, amido di mais, eritrosina, alluminio lacca (E 127).

Come si presenta il medicinale Xanax e contenuto della confezione
Compresse rosa, ellittico-ovali, divisibili, con impressa la scritta „Upjohn 55” su un lato e una linea di frattura sull'altro lato della compressa.
La confezione contiene 30, 50 o 100 compresse in blister in PVC/Al contenuti in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Ungheria, paese di esportazione:
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15
Dublin, Irlanda
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Produttore:
Pfizer Italia S.r.l., Località Marino del Tronto, 63100 - Ascoli Piceno (AP), Italia
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, 2900 Komárom, Ungheria
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Ungheria, paese di esportazione: OGYI-T-4617/06
OGYI-T-4617/07
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 164/25
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