Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
КСАНАКС
0,25 мг, таблетки
Alprazolamum
Перед застосуванням лікувати уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ксанакс і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ксанакс
Як застосовувати лікарський засіб Ксанакс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ксанакс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ксанакс і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Ксанакс є алпразолам. Він належить до групи ліків, які називаються бензодіазепінами
(ліки, що мають протитривожну дію).
Лікарський засіб Ксанакс застосовується для лікування симптомів тривожних станів у дорослих, виключно в ситуаціях, коли симптоми є вираженими, унеможливлюють нормальне функціонування або дуже турбують пацієнта. Цей лікарський засіб призначений виключно для короткотривалого застосування.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Ксанакс

Коли не застосовувати ліки Ксанакс:

якщо пацієнт має алергію на альпразолам і інші бензодіазепіни або будь-який із інших компонентів цього ліку (перерахованих у пункті 6);
якщо у пацієнта виникла м’язова слабкість ( myasthenia gravis ) (захворювання, що характеризується надмірною втомою та ослабленням м’язів);
якщо у пацієнта виникла тяжка дихальна недостатність;
якщо у пацієнта виник синдром апноеї під час сну;
якщо у пацієнта виникла тяжка печінкова недостатність.

Ліки Ксанакс не слід застосовувати дітям і підліткам молодше 18 років.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Ксанакс слід обговорити це з лікарем:

якщо лік застосовується тривалий час, оскільки може виникнути залежність від ліку, особливо у пацієнтів, схильних до зловживання ліками або алкоголем. Необхідність подальшого лікування повинна періодично оцінюватися лікарем;
якщо зменшується доза ліку або його раптово припиняють [можливе виникнення симптомів відмови (див. пункт 4)];
якщо лік застосовується пацієнтам із депресією, думками або схильністю до самогубства;
якщо пацієнт застосовує інші бензодіазепіни (збільшений ризик залежності);
якщо пацієнт одночасно застосовує опіоїди, снодійні, заспокійливі засоби або вживає алкоголь (дія цих ліків або алкоголю може посилюватися);
якщо виникає рухове занепокоєння, психорухове збудження, подразливість, агресія, галюцинації, гнів, кошмари, ілюзії, психози, неправильна поведінка або інші порушення поведінки. У разі появи зазначених симптомів застосування ліку слід припинити та звернутися до лікаря;
якщо пацієнт має глаукому;
якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки. Як і інші бензодіазепіни, лік Ксанакс може викликати постінтенсивну амнезію, яка виникає через кілька годин після прийому ліку. У такому разі пацієнтові слід забезпечити неперервний сон протягом 7–8 годин. Бензодіазепіни та подібно діючі речовини слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку через ризик надмірного заспокоєння і (або) ослаблення м’язово-скелетної системи, що може призводити до падіння, часто з серйозними наслідками для такого пацієнта.

Повідомлялися випадки гіпоманії та манії під час застосування ліку Ксанакс у пацієнтів із депресією.
Перед планованою операцією слід повідомити лікаря про прийом ліку Ксанакс.
Лік Ксанакс та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або
недавно приймав, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Слід дотримуватися особливої обережності під час одночасного застосування ліку Ксанакс з опіоїдами, оскільки вони пригнічують дихальну систему (уповільнюють і уповерхневлюють дихання). Це пов’язано з ризиком надмірного заспокоєння, дихальної депресії, коми, а навіть смерті.
Лік Ксанакс може посилювати дію нейролептиків, снодійних, протизбудливих, заспокійливих, антидепресантів, наркотичних знеболювальних засобів, протисудомних, засобів знеболення та антигістамінних препаратів.
У разі наркотичних знеболювальних засобів може виникати посилення ейфорії, що може призводити до посилення психічної залежності.
Не можна вживати алкоголь під час застосування ліку Ксанакс.
Не рекомендується приймати лік Ксанакс одночасно з деякими протигрибковими засобами для внутрішнього застосування (наприклад, кетоконазолом, ітраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
Слід дотримуватися особливої обережності та розглянути можливість зменшення дози під час одночасного застосування ліку Ксанакс та нефазодону, флуоксаміну та циметидину.
Слід дотримуватися особливої обережності під час застосування альпразоламу разом з флуоксетином, пропоксіфеном, оральними контрацептивами, сертраліном, ділтіаземом та макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином, кларитроміцином або тролеандоміцином).
Одночасне застосування ліку Ксанакс та інгібіторів протеази ВІЛ (наприклад, ритонавіру) вимагає зміни дози або припинення прийому альпразоламу.
Пацієнтів, які одночасно приймають альпразолам і дигоксин, слід ретельно спостерігати на наявність (об’єктивних і суб’єктивних) симптомів токсичності дигоксину.
Теофілін може зменшувати дію бензодіазепінів.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Застосування ліку під час вагітності не рекомендується.
Якщо лік застосовується під час вагітності або якщо пацієнтка завагітніє під час прийому
альпразоламу, її слід обстежити на наявність потенційної небезпеки для плоду.
Якщо необхідно застосовувати лік у кінцевий період вагітності, слід уникати високих доз та
проводити спостереження за новонародженим.
Бензодіазепіни в малих концентраціях проникають у грудне молоко.
Застосування ліку Ксанакс під час годування грудьми заборонено.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Ксанакс спричиняє порушення психофізичної працездатності.
Перед застосуванням ліку Ксанакс слід ознайомитися з чинними місцевими правилами
дорожнього руху.
Під час застосування ліку Ксанакс не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Лік Ксанакс містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Лік Ксанакс містить натрій
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «без натрію».
Лік Ксанакс містить бензоат натрію
Кожна таблетка цього ліку містить 0,11 мг бензоату натрію.

3. Як застосовувати лікарський засіб Ксанакс

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Ксанакс доступний у таких дозах: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг, 2 мг.
Лікування має тривати якомога коротший час. Лікар повинен регулярно оцінювати стан пацієнта та необхідність
подовження лікування, особливо якщо інтенсивність симптомів, що спостерігаються у пацієнта, зменшується і
може не вимагати фармакологічного лікування. Загальний термін лікування не повинен перевищувати 2–
4 тижні. Довготривале лікування не рекомендується.
На початку лікування лікар повідомить про обмежений термін терапії, про поступове зменшення дози під час відміни препарату та про можливість виникнення симптомів відміни.
Під час застосування бензодіазепінів, зокрема Ксанакс, може розвинутися залежність, емоційна або фізична. Це ризик може зростати з дозою та тривалістю лікування, тому слід застосовувати якомога меншу ефективну дозу найкоротший час і регулярно оцінювати разом з лікарем необхідність продовження лікування.
Рекомендована доза
Дозу встановлює лікар залежно від інтенсивності симптомів та індивідуальної реакції пацієнта на лікування. У разі виникнення сильних побічних ефектів після застосування початкової дози лікар може вирішити про зменшення дози.
Лікування симптоматичних станів тривожності
Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг або 0,5 мг тричі на добу.
Лікар може вирішити про її збільшення залежно від потреб пацієнта до максимальної добової дози, що становить 4 мг, розділених на менші дози, які приймають протягом усього дня.
Застосування у дітей та підлітків
Лікарський засіб Ксанакс не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки
Застосування у пацієнтів із тяжкою недостатністю функції печінки є протипоказане.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг два або тричі на добу.
У разі необхідності лікар може вирішити про поступове збільшення дози залежно від переносимості препарату. У разі виникнення побічних ефектів лікар вирішить про зменшення початкової дози.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Ксанакс
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Ксанакс може спричиняти: атаксію (порушення координації рухів), сонливість, порушення мовлення, кому та депресію дихання. Якщо виникнуть тривожні симптоми, слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування Ксанакс
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Переривання застосування Ксанакс
Не слід самостійно переривати застосування препарату.
Оскільки лікування має симптоматичний характер, після його припинення симптоми хвороби можуть повернутися.
Лікар вирішить про поступове зменшення дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря.

4. Можливі небажані явища

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані явища, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо будь-які з наведених нижче небажані явища триватимуть або стануть неприємними,
необхідно повідомити про це лікаря. Виникнення деяких небажаних явищ
повністю залежить від індивідуальної схильності пацієнта та застосованої дози препарату. Небажані явища
зазвичай спостерігаються на початку терапії. Вони зникають поступово під час продовження лікування або при
зменшенні дози.
Частота небажаних явищ, спостережуваних у клінічних дослідженнях та після
введення препарату в обіг:
Дуже часто — можуть виникати частіше, ніж у 1 з 10 осіб:

депресія,
заспокоєння,
сонливість,
атаксія (незграбність рухів),
порушення пам'яті,
порушення мовлення,
запаморочення,
головний біль,
запори,
сухість у порожнині рота,
втома,
дратівливість.

Часто — можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 10 осіб:

зниження апетиту,
стан сплутаності,
дизорієнтація,
зниження лібідо (статевого потягу),
підвищення лібідо,
тривожність,
безсоння,
нервозність,
порушення рівноваги,
неправильна координація,
порушення концентрації уваги,
підвищена потреба у сні,
летаргія,
тремтіння,
нечітке бачення,
нудота,
запалення шкіри,
сексуальні порушення,
зниження маси тіла,
збільшення маси тіла.

Не дуже часто — можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 100 осіб:

манія,
галюцинації,
гнів,
збудження,
залежність,
амнезія,
послаблення м'язової сили,
недержання сечі,
нерегулярні менструації,
синдром відміни препарату.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

гіперпролактинемія (підвищений рівень пролактину),
гіпоманія,
агресивна поведінка,
ворожа поведінка,
порушення мислення,
підвищена психорухова активність,
зловживання препаратом,
порушення функції автономної нервової системи (яка регулює роботу внутрішніх органів, гладеньких м'язів та залоз),
дистонія (порушення м'язового тонусу),
порушення шлунково-кишкового тракту,
запалення печінки,
порушення функції печінки,
жовтяниця,
ангіоневротичний набряк,
реакції гіперчутливості до світла,
затримка сечі,
периферичні набряки (набряки щиколоток, стоп або пальців),
підвищення внутрішньоочного тиску.

Крім того, особливо у пацієнтів, які приймають інші психотропні ліки, мають психічні розлади або зловживають алкоголем, може виникнути парадоксальна реакція зі симптомами, такими як тривожність.
Інші небажані явища спостерігалися рідко або дуже рідко: порушення моторики, епілепсія,
психотичні симптоми, відчуття зміни власної особистості, агранулоцитоз (значне зниження кількості гранулоцитів), алергічні реакції або анафілаксія (серйозні алергічні реакції).
Бензодіазепіни можуть викликати фізичну та психічну залежність.
Якщо виникне фізична залежність, раптове припинення застосування препарату Ксанакс може спричинити симптоми відміни: головний біль, біль у м'язах, посилення тривожності, відчуття напруження, збудження, дизорієнтацію, дратівливість, відчуття зміни навколишнього середовища або власної особистості, порушення слуху, скованість і поколювання кінцівок, підвищену чутливість до світла, шуму та дотику, галюцинації та напади епілепсії, безсоння та зміни настрою.
Ці симптоми зазвичай більш виражені у пацієнтів, які довго лікувалися великими дозами бензодіазепінів, а також при раптовій або швидкій відміні препарату.
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єрусалимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про небажані явища можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ксанакс

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C, в оригінальній упаковці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така практика допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ксанакс

Діючою речовиною лікарського засобу є алпразолам. 1 таблетка містить 0,25 мг алпразоламу.
Інші складові лікарського засобу: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, стеарат магнію, натрію докузат (85%) + натрію бензоат (15%).

Як виглядає лікарський засіб Ксанакс і що містить упаковка
Лікарський засіб Ксанакс, 0,25 мг: білі, еліптично-овальні таблетки, подільні, з написом „Upjohn 29” з одного боку та з рискою поділу — з іншого боку таблетки.
Упаковка містить 30 таблеток у блістерних упаковках PVC/алюміній у картонному пакеті.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Румунії, країні експорту:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Нідерланди
Виробник:
Pfizer Italia S.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno (AP)
Італія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 7758/2015/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 70/23