Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
XANAX
0,25 mg, compresse
Alprazolamum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Xanax e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Xanax
Come prendere Xanax
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Xanax
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Xanax e a cosa serve

La sostanza attiva di Xanax è l'alprazolam. Appartiene al gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine
(medicinali con effetto ansiolitico).
Xanax è indicato per il trattamento dei sintomi dei disturbi d'ansia negli adulti, esclusivamente nei
casi in cui i sintomi sono gravi, impediscono un normale funzionamento o risultano particolarmente fastidiosi per il paziente. Questo medicinale è destinato esclusivamente a un uso a breve termine.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Xanax

Quando non deve essere utilizzato Xanax:

se il paziente è allergico all'alprazolam e ad altre benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente soffre di miastenia grave (una malattia caratterizzata da affaticamento eccessivo e debolezza muscolare);
se il paziente presenta grave insufficienza respiratoria;
se il paziente presenta sindrome da apnea notturna;
se il paziente presenta grave insufficienza epatica.

Xanax non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Xanax, è necessario discuterne con il medico:

se il medicinale viene utilizzato per lunghi periodi, poiché potrebbe verificarsi dipendenza, specialmente nei pazienti inclini all'abuso di medicinali o di alcol. La necessità di un trattamento prolungato deve essere valutata periodicamente dal medico;
se si riduce il dosaggio del medicinale o se viene interrotto improvvisamente [possibilità di manifestazioni da astinenza (vedi punto 4)];
se il medicinale viene utilizzato in pazienti con depressione, con pensieri o tendenze suicide;
se il paziente utilizza altre benzodiazepine (rischio aumentato di dipendenza);
se il paziente assume contemporaneamente oppioidi, medicinali ipnotici, sedativi o consuma alcol (l'effetto di questi medicinali o dell'alcol potrebbe intensificarsi);
se si manifestano agitazione, eccitazione psicomotoria, irritabilità, aggressività, allucinazioni, rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamenti inappropriati o altri disturbi del comportamento. In caso di comparsa di tali sintomi, l'uso del medicinale deve essere interrotto e il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico;
se il paziente soffre di glaucoma;
se il paziente ha disturbi della funzionalità renale o epatica. Come altre benzodiazepine, Xanax può causare amnesia retrograda, che si verifica alcune ore dopo l'assunzione del medicinale. In tal caso, il paziente deve garantirsi un sonno ininterrotto di 7-8 ore. Le benzodiazepine e sostanze con azione simile devono essere utilizzate con cautela negli anziani, a causa del rischio di sedazione eccessiva e (o) debolezza del sistema muscolo-scheletrico, che può portare a cadute, spesso con conseguenze gravi per questi pazienti.

Sono stati segnalati episodi di ipomania e mania in relazione all'uso di Xanax in pazienti con depressione.
Prima di un intervento chirurgico programmato, informare il medico che si sta assumendo Xanax.
Xanax e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si prevede di assumere.

È necessario prestare particolare cautela quando Xanax viene assunto contemporaneamente ad oppioidi, poiché entrambi esercitano un effetto depressivo sul sistema respiratorio (rallentano e affievoliscono la respirazione). Ciò comporta il rischio di sedazione eccessiva, depressione respiratoria, coma e persino morte.
Xanax può potenziare l'effetto di medicinali antipsicotici, ipnotici, ansiolitici, sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, anticonvulsivanti, anestetici e antistaminici.
Nel caso degli analgesici narcotici, può verificarsi un aumento dell'euforia, che può portare a un'intensificazione della dipendenza psichica.
Non è consentito assumere alcol durante il trattamento con Xanax.
Non è consigliato assumere Xanax contemporaneamente ad alcuni antimicotici per uso orale (ad esempio chetoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo).
È necessario prestare particolare cautela e considerare la riduzione del dosaggio quando Xanax viene assunto contemporaneamente a nefazodone, fluvoxamina e cimetidina.
È necessario prestare particolare cautela quando alprazolam viene assunto contemporaneamente a fluoxetina, propossifene, contraccettivi orali, sertralina, diltiazem e antibiotici macrolidi (ad esempio eritromicina, claritromicina o troleandomicina).
L'uso contemporaneo di Xanax e inibitori della proteasi HIV (ad esempio ritonavir) richiede una modifica del dosaggio o l'interruzione dell'assunzione di alprazolam.
I pazienti che assumono contemporaneamente alprazolam e digossina devono essere monitorati attentamente per eventuali sintomi (oggettivi e soggettivi) di tossicità da digossina.
La teofillina può ridurre l'effetto delle benzodiazepine.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Non si raccomanda l'uso di questo medicinale durante la gravidanza.
Se il medicinale viene utilizzato durante la gravidanza o se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con alprazolam, deve essere valutato il potenziale rischio per il feto.
Se l'assunzione del medicinale è necessaria nell'ultimo periodo di gravidanza, si devono evitare dosi elevate e il neonato deve essere attentamente monitorato.
Le benzodiazepine passano nel latte materno in piccole concentrazioni.
Non deve essere utilizzato Xanax durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Xanax può alterare le capacità psicofisiche.
Prima di assumere Xanax, è necessario informarsi sulle normative locali vigenti in materia di circolazione stradale.
Durante il trattamento con Xanax, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Xanax contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Xanax contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".
Xanax contiene sodio benzoato
Ogni compressa di questo medicinale contiene 0,11 mg di sodio benzoato.

3. Come usare il medicinale Xanax

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le istruzioni del medico.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Xanax è disponibile nelle seguenti dosi: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg.
Il trattamento deve durare il più breve possibile. Il medico deve valutare frequentemente lo stato del paziente e la necessità di proseguire il trattamento, specialmente se la gravità dei sintomi presenti nel paziente diminuisce e potrebbe non richiedere un trattamento farmacologico. La durata totale del trattamento non dovrebbe superare le 2-4 settimane. Il trattamento a lungo termine non è raccomandato.
All’inizio del trattamento, il medico informerà sul tempo limitato della terapia, sulla riduzione graduale della dose durante la sospensione del medicinale e sulla possibilità che si verifichino reazioni da sospensione.
Durante l’uso di benzodiazepine, incluso il medicinale Xanax, può svilupparsi dipendenza e dipendenza emotiva o fisica. Questo rischio può aumentare con la dose e la durata del trattamento; pertanto, si deve usare la dose più bassa efficace per il tempo più breve possibile e valutare regolarmente con il medico la necessità di continuare il trattamento.
Dose raccomandata
La dose è stabilita dal medico in base alla gravità dei sintomi e alla risposta individuale del paziente al trattamento. In caso di effetti indesiderati intensi dopo la somministrazione della dose iniziale, il medico può decidere di ridurre la dose.
Trattamento sintomatico degli stati d’ansia
La dose raccomandata iniziale è di 0,25 mg o 0,5 mg tre volte al giorno.
Il medico può decidere di aumentarla, in base alle esigenze del paziente, fino a una dose giornaliera massima di 4 mg, suddivisa in dosi più piccole assunte durante l’intera giornata.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Xanax non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
L’uso nei pazienti con grave insufficienza epatica è controindicato.
Uso nei pazienti anziani
La dose raccomandata iniziale è di 0,25 mg due o tre volte al giorno.
Se necessario, il medico può decidere di aumentare gradualmente la dose in base alla tolleranza al medicinale. In caso di effetti indesiderati, il medico deciderà di ridurre la dose iniziale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Xanax
L’assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Xanax può causare: atassia (mancanza di coordinazione motoria), sonnolenza, disturbi del linguaggio, coma e depressione respiratoria. Se compaiono sintomi preoccupanti, è necessario contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza di una dose di Xanax
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Sospensione dell’uso di Xanax
Non si deve interrompere autonomamente l’uso del medicinale.
Poiché il trattamento ha carattere sintomatico, alla sua interruzione i sintomi della malattia possono ricomparire.
Il medico deciderà la riduzione graduale della dose.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte le persone.
In caso di persistenza o di disturbo causato da uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito,
è necessario informare il medico. L'insorgenza di alcuni effetti indesiderati dipende completamente dalla sensibilità individuale del paziente e dalla dose somministrata. Gli effetti indesiderati si manifestano di solito all'inizio del trattamento e tendono a scomparire proseguendo la terapia o riducendo la dose.

Frequenza degli effetti indesiderati osservati negli studi clinici e dopo l'immissione in commercio:

Molto comune - possono verificarsi in più di 1 su 10 persone:

depressione,
sedazione,
sonnolenza,
atassia (mancanza di coordinazione motoria),
disturbi della memoria,
disturbi del linguaggio,
vertigini,
cefalea,
costipazione,
secchezza delle fauci,
affaticamento,
irritabilità.

Comune - possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone:

riduzione dell'appetito,
stato di confusione,
disorientamento,
riduzione del desiderio sessuale (libido),
aumento del desiderio sessuale,
ansia,
insonnia,
nervosismo,
disturbi dell'equilibrio,
alterata coordinazione motoria,
difficoltà di concentrazione,
eccessiva necessità di sonno,
letargia,
tremori,
visione offuscata,
nausea,
infiammazione della pelle,
disturbi sessuali,
perdita di peso,
aumento di peso.

Non comune - possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone:

mania,
allucinazioni,
ira,
eccitazione,
dipendenza,
amnesia,
debolezza muscolare,
incontinenza urinaria,
irregolarità mestruali,
sindrome da sospensione del farmaco.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

iperprolattinemia (aumento della concentrazione di prolattina),
ipomania,
comportamenti aggressivi,
comportamenti ostili,
disturbi del pensiero,
aumento dell'attività psicomotoria,
abuso del farmaco,
disturbi del sistema nervoso autonomo (che regola la funzione degli organi interni, dei muscoli lisci e delle ghiandole),
distonia (disturbi del tono muscolare),
disturbi gastrointestinali,
infiammazione del fegato,
alterazioni epatiche,
ittero,
edema angioneurotico,
reazioni di fotosensibilità,
ritenzione urinaria,
edemi periferici (gonfiore alle caviglie, ai piedi o alle dita),
aumento della pressione intraoculare.

Inoltre, in particolare nei pazienti che assumono altri farmaci psicotropi, con disturbi psichici o con abuso di alcol, può manifestarsi una reazione paradossale con sintomi come ansia.

Altri effetti indesiderati sono stati osservati raramente o molto raramente: disturbi della motilità, epilessia, sintomi psicotici, sensazione di alterazione della propria identità, agranulocitosi (notevole riduzione del numero di granulociti), reazioni allergiche o anafilassi (reazioni allergiche gravi).

Le benzodiazepine possono causare dipendenza fisica e psichica.
Nel caso in cui si sviluppi una dipendenza fisica, l'interruzione improvvisa del trattamento con Xanax può provocare sintomi da astinenza: cefalea, dolori muscolari, ansia accentuata, sensazione di tensione, eccitazione, disorientamento, irritabilità, sensazione di alterazione dell'ambiente circostante o della propria identità, ipoacusia, rigidità e formicolio agli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al tatto, allucinazioni, crisi epilettiche, insonnia e alterazioni dell'umore.

Tali sintomi sono generalmente più intensi nei pazienti sottoposti a trattamento prolungato con alte dosi di benzodiazepine e in caso di sospensione improvvisa o rapida del farmaco.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Qualora si manifestino effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Xanax

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C, nell'imballaggio originale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Xanax

La sostanza attiva del medicinale è l'alprazolam. 1 compressa contiene 0,25 mg di alprazolam.
Gli altri componenti del medicinale sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, docusato sodico (85%) + benzoato di sodio (15%).

Come si presenta il medicinale Xanax e contenuto della confezione
Medicinale Xanax, 0,25 mg: compresse bianche, ellissoidali, divisibili, con l'incisione „Upjohn 29” su un lato e una linea di divisione sull'altro lato della compressa.
La confezione contiene 30 compresse in blister PVC/Al in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Paesi Bassi
Produttore:
Pfizer Italia S.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno (AP)
Italia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 7758/2015/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 70/23