Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою іноземною.
Ксанакс
0,25 мг, таблетки
Alprazolamum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ксанакс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ксанакс
Як застосовувати лікарський засіб Ксанакс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ксанакс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ксанакс і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Ксанакс є альпразолам. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються бензодіазепінами
(лікарські засоби, що мають протитривожну дію).
Лікарський засіб Ксанакс призначають для лікування симптомів тривожних станів у дорослих, виключно в
випадках, коли симптоми є вираженими, унеможливлюють нормальне функціонування або є дуже неприємними для пацієнта. Цей лікарський засіб призначений виключно для короткотривалого застосування.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ксанакс

Коли не застосовувати лікарський засіб Ксанакс

якщо пацієнт має алергію на альпразолам і інші бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта є м’язова слабкість (myasthenia gravis) (захворювання, що характеризується надмірною втомою та послабленням м’язів);
якщо у пацієнта є тяжка дихальнa недостатність;
якщо у пацієнта є синдром апнеї сну;
якщо у пацієнта є тяжка печінкова недостатність.

Лікарський засіб Ксанакс не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ксанакс слід обговорити це з лікарем:

якщо лікарський засіб застосовується тривало, оскільки може виникнути залежність від препарату, особливо у пацієнтів, схильних до зловживання ліками або алкоголем. Необхідність подальшого лікування повинна періодично оцінюватися лікарем;
якщо зменшується доза лікарського засобу або його раптово припиняють приймати [можливе виникнення симптомів відмови (див. розділ 4)];
якщо лікарський засіб застосовується пацієнтам із депресією, думками або схильністю до самогубства;
якщо пацієнт застосовує інші бензодіазепіни (збільшений ризик залежності);
якщо одночасно пацієнт застосовує опіоїди, снодійні, заспокійливі засоби або вживає алкоголь (дія цих ліків або алкоголю може посилюватися);
якщо виникає рухове занепокоєння, психомоторне збудження, подразливість, агресія, галюцинації, гнів, кошмари, ілюзії, психози, неправильна поведінка або інші порушення поведінки. У разі появи зазначених симптомів застосування лікарського засобу слід припинити та звернутися до лікаря;
якщо пацієнт має глаукому;
якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки. Як і інші бензодіазепіни, лікарський засіб Ксанакс може викликати постінтенційну амнезію, яка виникає через кілька годин після прийому препарату. У такому разі пацієнтові слід забезпечити неперервний сон протягом 7–8 годин. Бензодіазепіни та подібно діючі речовини слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку через ризик надмірного заспокоєння та (або) послаблення м’язово-скелетної системи, що може призводити до падінь, часто з серйозними наслідками для такого пацієнта.

Повідомлялися випадки гіпоманії та манії, пов’язані з застосуванням лікарського засобу Ксанакс у пацієнтів із депресією.
Перед планованою операцією слід повідомити лікаря про прийом лікарського засобу Ксанакс.
Лікарський засіб Ксанакс та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Слід дотримуватися особливої обережності під час одночасного застосування лікарського засобу Ксанакс із опіоїдами, оскільки вони пригнічують дихальну систему (уповільнюють і уповільнюють дихання). Це пов’язано з ризиком надмірного заспокоєння, дихальної депресії, коми та навіть смерті.
Лікарський засіб Ксанакс може посилювати дію нейролептиків, снодійних, заспокійливих, протитривожних, антидепресантів, наркотичних знеболювальних засобів, протисудомних препаратів, знеболювальних, антигістамінних засобів.
У разі наркотичних знеболювальних засобів може виникати посилення ейфорії, що може призводити до посилення психічної залежності.
Не можна вживати алкоголь у період застосування лікарського засобу Ксанакс.
Не рекомендується приймати лікарський засіб Ксанакс одночасно з деякими протигрибковими препаратами для внутрішнього застосування (наприклад, кетоконазолом, ітраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
Слід дотримуватися особливої обережності та розглянути можливість зменшення дози під час одночасного застосування лікарського засобу Ксанакс із нефазодоном, флувоксаміном та циметидином.
Слід дотримуватися особливої обережності під час застосування альпразоламу разом із флуоксетином, пропоксіфеном, оральними контрацептивами, сертраліном, дилтіаземом та макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином, кларитроміцином або тролеандоміцином).
Одночасне застосування лікарського засобу Ксанакс із інгібіторами протеази ВІЛ (наприклад, ритонавіром) вимагає корекції дози або припинення прийому альпразоламу.
Пацієнтів, які одночасно приймають альпразолам і дигоксин, слід уважно спостерігати на предмет появи симптомів (об’єктивних і суб’єктивних), пов’язаних із токсичністю дигоксину.
Теофілін може зменшувати дію бензодіазепінів.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб під час вагітності.
Якщо лікарський засіб застосовується під час вагітності або якщо пацієнтка завагітніє під час прийому альпразоламу, її слід обстежити на предмет потенційної небезпеки для плоду.
Якщо необхідно застосовувати лікарський засіб у кінці вагітності, слід уникати високих доз та проводити спостереження за новонародженим.
Бензодіазепіни в малих концентраціях проникають у грудне молоко. Не слід застосовувати лікарський засіб Ксанакс у період годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Ксанакс викликає порушення психофізичної працездатності. Перед застосуванням лікарського засобу Ксанакс слід ознайомитися з чинними місцевими правилами дорожнього руху.
Під час застосування лікарського засобу Ксанакс не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Ксанакс містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб Ксанакс містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».
Лікарський засіб Ксанакс містить бензоат натрію (Е 211)
Кожна таблетка цього лікарського засобу містить 0,11 мг бензоату натрію (Е 211).

3. Як застосовувати ліки Ксанакс

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки Ксанакс доступні в таких дозах: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг, 2 мг.
Лікування має тривати якомога коротший час. Лікар повинен регулярно оцінювати стан пацієнта та необхідність
подовження лікування, особливо якщо інтенсивність симптомів пацієнта зменшується і
може не вимагати фармакологічного лікування. Загальний час лікування не повинен перевищувати 2–
4 тижні. Тривале лікування не рекомендовано.
На початку лікування лікар повідомить про обмежений час терапії, про поступове зменшення дози під час відміни препарату та про можливість виникнення реакцій відміни.
Під час застосування бензодіазепінів, зокрема Ксанакс, може розвинутися залежність та емоційна або фізична звикання. Цей ризик може зростати з дозою та тривалістю лікування,
тому слід застосовувати якомога меншу ефективну дозу найкоротший час і регулярно консультуватися з лікарем щодо необхідності продовження лікування.
Рекомендована доза
Доза встановлюється лікарем залежно від інтенсивності симптомів та індивідуальної реакції пацієнта на
лікування. У разі виникнення сильних побічних ефектів після прийому початкової дози
лікар може вирішити зменшити дозу.
Лікування симптоматичних станів тривоги
Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг або 0,5 мг тричі на добу.
Лікар може вирішити її збільшити залежно від потреб пацієнта до максимальної добової дози
4 мг, розділеної на менші дози, які приймаються протягом усього дня.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Ксанакс не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки
Застосування у пацієнтів із тяжким ураженням печінки є протипоказаним.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг двічі або тричі на добу.
У разі необхідності лікар може вирішити про поступове збільшення дози залежно від
переносимості препарату. У разі виникнення побічних ефектів лікар вирішить про зменшення
початкової дози.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза Ксанакс
Застосування більшої, ніж рекомендована доза Ксанакс, може призводити до: атаксії (порушення координації рухів), сонливості, порушень мовлення, коми та депресії дихання. Якщо виникнуть тривожні
симптоми, слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому Ксанакс
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування Ксанакс
Не слід самостійно припиняти застосування препарату.
Оскільки лікування має симптоматичний характер, після його припинення симптоми хвороби можуть повернутися.
Лікар вирішить про поступове зменшення дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо будь-який із нижчевказаних побічних ефектів триває або стає неприємним, слід повідомити про це лікаря. Виникнення деяких побічних ефектів повністю залежить від індивідуальної схильності пацієнта та застосованої дози препарату. Побічні ефекти зазвичай спостерігаються на початку терапії. Вони зникають під час продовження лікування або при зменшенні дози.
Частота побічних ефектів, виявлених у клінічних дослідженнях та після введення препарату в обіг:
Дуже часто — можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб:

депресія,
спокій,
сонливість,
атаксія (порушення рухової координації),
порушення пам’яті,
порушення мовлення,
запаморочення,
головний біль,
запори,
сухість у роті,
втому,
дратівливість.

Часто — можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб:

зниження апетиту,
стан сплутаності,
дезорієнтація,
зниження лібідо (статевого потягу),
підвищення лібідо,
тривожність,
безсоння,
нервозність,
порушення рівноваги,
порушення координації,
труднощі з концентрацією уваги,
підвищена потреба у сні,
летаргія,
тремор,
нечітке бачення,
нудоту,
запалення шкіри,
сексуальні порушення,
зниження маси тіла,
підвищення маси тіла.

Не часто — можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб:

манія,
галюцинації,
гнів,
збудження,
залежність,
амнезія,
послаблення м’язової сили,
недержання сечі,
нерегулярні менструації,
синдром відміни препарату.

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних):

гіперпролактинемія (підвищений рівень пролактину),
гіпоманія,
агресивна поведінка,
ворожа поведінка,
порушення мислення,
підвищена психомоторна активність,
зловживання препаратом,
порушення функції автономної нервової системи (яка регулює роботу внутрішніх органів, гладких м’язів і залоз),
дистонія (порушення м’язового тонусу),
шлунково-кишкові розлади,
запалення печінки,
порушення функції печінки,
жовтяниця,
ангіоневротичний набряк,
реакції підвищеної чутливості до світла,
затримка сечі,
периферичні набряки (набряки щиколоток, стоп або пальців),
підвищення тиску всередині очного яблука.

Крім того, особливо у пацієнтів, які приймають інші психотропні препарати, мають психічні розлади або зловживають алкоголем, може виникнути парадоксальна реакція, наприклад, тривожність.
Інші побічні ефекти спостерігалися рідко або дуже рідко: порушення моторики, епілептичні напади, симптоми психозу, почуття зміни власної особистості, агранулоцитоз (значне зниження кількості гранулоцитів), алергічні реакції або анафілаксія (серйозні алергічні реакції).
Бензодіазепіни можуть викликати фізичну та психічну залежність. Якщо виникла фізична залежність, раптове припинення прийому препарату Ксанакс може спричинити симптоми відміни: головний біль, біль у м’язах, посилення тривожності, почуття напруження, збудження, дезорієнтацію, дратівливість, почуття зміни навколишнього середовища або власної особистості, порушення слуху, скованість і поколювання кінцівок, підвищену чутливість до світла, шуму та дотику, галюцинації та епілептичні напади, безсоння та зміни настрою. Ці симптоми зазвичай більш виражені у пацієнтів, які довго лікувалися великими дозами бензодіазепінів, а також при раптовому або швидкому припиненні прийому препарату.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ксанакс

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ксанакс

Діючою речовиною лікарського засобу є алпразолам. Одна таблетка містить 0,25 мг алпразоламу.
Інші складові лікарського засобу: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію докузинат (85 %) + натрію бензоат (Е 211) (15 %), кремнію діоксид колоїдальний безводний, магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний.

Як виглядає лікарський засіб Ксанакс і що містить упаковка
Лікарський засіб Ксанакс, 0,25 мг — це білі, еліптично-овальні подільні таблетки з написом «Upjohn 29»
з одного боку та з роздільною лінією з іншого боку таблетки.
Упаковка містить 30, 50 або 100 таблеток у блістерах PVC/Al, у картонному пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до держави-власника або паралельного імпортера.
Держава-власник у Угорщині, країна експорту:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Нідерланди
Виробник:
Pfizer Italia S.r.l.
Localitá Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno
Італія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Угорщині, країна експорту: OGYI-T-4617/04
OGYI-T-4617/05
Номер дозволу на паралельний імпорт: 268/21