Xanax

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Xanax
0,25 mg, compresse
Alprazolamum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Xanax e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Xanax
3. Come prendere Xanax
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Xanax
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Xanax e a cosa serve

Il principio attivo di Xanax è l'alprazolam. Appartiene al gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine
(medicinali con effetto ansiolitico).
Xanax è indicato nel trattamento dei sintomi dei disturbi d'ansia negli adulti, esclusivamente nei
casi in cui i sintomi sono gravi, impediscono un normale funzionamento o sono particolarmente
fastidiosi per il paziente. Questo medicinale è destinato esclusivamente a un uso a breve termine.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Xanax

Quando non utilizzare il medicinale Xanax

• se il paziente è allergico all'alprazolam e ad altre benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente soffre di miastenia grave (una malattia caratterizzata da affaticamento e debolezza muscolare eccessivi);
• se il paziente presenta grave insufficienza respiratoria;
• se il paziente presenta sindrome da apnea notturna;
• se il paziente presenta grave insufficienza epatica.

Il medicinale Xanax non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Xanax, è necessario discuterne con il medico:

• se il medicinale viene utilizzato per lunghi periodi, poiché potrebbe svilupparsi dipendenza, specialmente nei pazienti con tendenza all'abuso di farmaci o alcol. La necessità di un trattamento prolungato deve essere valutata periodicamente dal medico;
• se si riduce il dosaggio del medicinale o lo si interrompe bruscamente [possibile comparsa di sintomi da astinenza (vedere punto 4)];
• se il medicinale viene utilizzato in pazienti con depressione, pensieri o tendenze suicide;
• se il paziente utilizza altre benzodiazepine (rischio aumentato di dipendenza);
• se il paziente assume contemporaneamente oppioidi, medicinali ipnotici, sedativi o alcol (l'effetto di questi medicinali o dell'alcol può aumentare);
• se si manifestano agitazione, eccitazione psicomotoria, irritabilità, aggressività, allucinazioni, rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato o altri disturbi del comportamento. In caso di comparsa di tali sintomi, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve contattare il medico;
• se il paziente soffre di glaucoma;
• se il paziente ha disturbi della funzionalità renale o epatica. Come altre benzodiazepine, il medicinale Xanax può causare amnesia retrograda, che si verifica alcune ore dopo l'assunzione del medicinale. In tal caso, il paziente deve garantirsi un sonno ininterrotto di 7-8 ore. Le benzodiazepine e sostanze con azione simile devono essere utilizzate con cautela negli anziani, a causa del rischio di sedazione eccessiva e (o) debolezza del sistema muscolo-scheletrico, che può portare a cadute, spesso con conseguenze gravi per il paziente.

Sono stati segnalati episodi di ipomania e mania in relazione all'uso di Xanax in pazienti con depressione.
Prima di un intervento chirurgico programmato, informare il medico che si sta assumendo il medicinale Xanax.
Xanax e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.

• È necessario prestare particolare cautela quando Xanax viene assunto contemporaneamente ad oppioidi, poiché entrambi deprimono il sistema respiratorio (rallentando e appiattendo la respirazione). Ciò comporta il rischio di sedazione eccessiva, depressione respiratoria, coma e persino morte.
• Xanax può potenziare l'effetto di medicinali antipsicotici, ipnotici, ansiolitici, sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, anticonvulsivanti, anestetici e antistaminici.
• Negli analgesici narcotici può verificarsi un aumento dell'euforia, il che può portare a un aumento della dipendenza psichica.
• Non è consentito assumere alcol durante il trattamento con Xanax.
• Non è consigliato assumere Xanax contemporaneamente ad alcuni antimicotici per uso orale (ad esempio chetoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo).
• È necessario prestare particolare cautela e considerare la riduzione del dosaggio quando Xanax viene assunto contemporaneamente a nefazodone, fluvoxamina e cimetidina.
• È necessario prestare particolare cautela quando si assume alprazolam insieme a fluoxetina, propossifene, contraccettivi orali, sertralina, diltiazem e antibiotici macrolidi (ad esempio eritromicina, claritromicina o troleandomicina).
• L'assunzione contemporanea di Xanax e inibitori della proteasi dell'HIV (ad esempio ritonavir) richiede una modifica del dosaggio o l'interruzione dell'assunzione di alprazolam.
• I pazienti che assumono contemporaneamente alprazolam e digossina devono essere monitorati attentamente per eventuali sintomi (oggettivi e soggettivi) di tossicità della digossina.
• La teofillina può ridurre l'effetto delle benzodiazepine.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Non si raccomanda l'uso del medicinale durante la gravidanza.
Se il medicinale viene assunto durante la gravidanza o se la paziente rimane incinta durante il trattamento con alprazolam, deve essere valutato il potenziale rischio per il feto.
Se è necessario somministrare il medicinale nell'ultimo periodo della gravidanza, si devono evitare dosi elevate e si deve monitorare il neonato.
Le benzodiazepine passano in piccole quantità nel latte materno. Non assumere Xanax durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Xanax può alterare le capacità psicofisiche. Prima di assumere Xanax, informarsi sulle normative locali vigenti in materia di circolazione stradale.
Durante il trattamento con Xanax non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Xanax contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Xanax contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".
Xanax contiene sodio benzoato (E 211)
Ogni compressa di questo medicinale contiene 0,11 mg di sodio benzoato (E 211).

3. Come prendere il medicinale Xanax

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Xanax è disponibile nei seguenti dosaggi: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg.
Il trattamento deve essere mantenuto per il periodo più breve possibile. Il medico deve valutare regolarmente la condizione del paziente e la necessità di proseguire la terapia, specialmente se l'intensità dei sintomi presenti si riduce e potrebbe non richiedere un trattamento farmacologico. La durata totale del trattamento non dovrebbe superare le 2-4 settimane. Non è raccomandato un trattamento a lungo termine.
All'inizio della terapia, il medico informerà il paziente sulla durata limitata del trattamento, sulla necessità di ridurre gradualmente il dosaggio durante la sospensione del medicinale e sulla possibilità che si verifichino reazioni da sospensione.
Durante l'assunzione di benzodiazepine, compreso questo medicinale Xanax, può svilupparsi una dipendenza nonché una dipendenza emotiva o fisica. Questo rischio può aumentare con il dosaggio e la durata del trattamento; pertanto si deve assumere la dose efficace più bassa per il periodo più breve possibile e valutare regolarmente con il medico la necessità di proseguire la terapia.
Dosaggio raccomandato
Il dosaggio viene stabilito dal medico in base all'intensità dei sintomi e alla risposta individuale del paziente al trattamento. Se dopo l'assunzione della dose iniziale dovessero manifestarsi effetti indesiderati intensi, il medico potrà decidere di ridurre il dosaggio.
Trattamento sintomatico degli stati d'ansia
La dose iniziale raccomandata è di 0,25 mg o 0,5 mg tre volte al giorno.
Il medico potrà decidere di aumentarla, in base alle esigenze del paziente, fino a una dose giornaliera massima di 4 mg, suddivisa in dosi più piccole assunte durante l'intera giornata.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Xanax non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
L'uso nei pazienti con grave insufficienza epatica è controindicato.
Uso nei pazienti anziani
La dose iniziale raccomandata è di 0,25 mg due o tre volte al giorno.
Se necessario, il medico potrà decidere di aumentare gradualmente il dosaggio in base alla tolleranza al medicinale. In caso di comparsa di effetti indesiderati, il medico deciderà di ridurre la dose iniziale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Xanax
L'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Xanax può causare: atassia (mancanza di coordinazione motoria), sonnolenza, disturbi del linguaggio, coma e depressione respiratoria. Se dovessero manifestarsi sintomi preoccupanti, è necessario contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza di assumere il medicinale Xanax
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Interruzione dell'assunzione del medicinale Xanax
Non interrompere autonomamente l'assunzione del medicinale.
Poiché il trattamento ha carattere sintomatico, alla sua interruzione i sintomi della malattia possono ricomparire.
Il medico deciderà come ridurre gradualmente il dosaggio.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
In caso di persistenza o di disturbo causato da uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito,
è necessario informare il medico. L'insorgenza di alcuni effetti indesiderati dipende completamente dalla sensibilità individuale del paziente e dalla dose somministrata. Gli effetti indesiderati
si osservano di solito all'inizio del trattamento. Regrediscono con la prosecuzione della terapia o quando si riduce la dose.
Frequenza degli effetti indesiderati osservati negli studi clinici e dopo l'immissione in commercio del medicinale:
Molto frequenti - possono verificarsi in più di 1 su 10 persone:

• depressione,
• sedazione,
• sonnolenza,
• atassia (mancanza di coordinazione motoria),
• disturbi della memoria,
• disturbi del linguaggio,
• vertigini,
• cefalea,
• stitichezza,
• secchezza della bocca,
• affaticamento,
• irritabilità.

Frequenti - possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone:

• riduzione dell'appetito,
• stato di confusione,
• disorientamento,
• riduzione del desiderio sessuale,
• aumento del desiderio sessuale,
• ansia,
• insonnia,
• nervosismo,
• disturbi dell'equilibrio,
• alterata coordinazione,
• difficoltà di concentrazione,
• eccessiva necessità di sonno,
• letargia,
• tremore,
• visione offuscata,
• nausea,
• infiammazione della pelle,
• disturbi sessuali,
• diminuzione del peso corporeo,
• aumento del peso corporeo.

Non comuni - possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone:

• mania,
• allucinazioni,
• ira,
• eccitazione,
• dipendenza,
• amnesia,
• debolezza della forza muscolare,
• incontinenza urinaria,
• mestruazioni irregolari,
• sindrome da sospensione del medicinale.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• iperprolattinemia (aumento della concentrazione di prolattina),
• ipomania,
• comportamenti aggressivi,
• comportamenti ostili,
• disturbi del pensiero,
• aumento dell'attività psicomotoria,
• abuso del medicinale,
• disturbi del sistema nervoso autonomo (che regola la funzione degli organi interni, dei muscoli lisci e delle ghiandole),
• distonia (disturbi del tono muscolare),
• disturbi gastrointestinali,
• infiammazione del fegato,
• alterazioni epatiche,
• ittero,
• edema angioneurotico,
• reazioni di fotosensibilità,
• ritenzione urinaria,
• edemi periferici (gonfiore di caviglie, piedi o dita),
• aumento della pressione intraoculare.

Inoltre, in particolare nei pazienti che assumono altri farmaci psicotropi, con disturbi psichici o con abuso di alcol, può manifestarsi una reazione paradossale con sintomi come ansia.
Altri effetti indesiderati sono stati osservati raramente o molto raramente: disturbi motori, epilessia, sintomi psicotici, sensazione di alterazione della propria personalità, agranulocitosi (notevole riduzione del numero di granulociti), reazioni allergiche o anafilassi (gravi reazioni allergiche).
Le benzodiazepine possono causare dipendenza fisica e psichica. In caso di sviluppo di dipendenza fisica, l'interruzione improvvisa del trattamento con Xanax può provocare sintomi da astinenza: cefalea, dolori muscolari, ansia accentuata, sensazione di tensione, eccitazione, disorientamento, irritabilità, sensazione di alterazione dell'ambiente circostante o della propria identità, ipoacusia, rigidità e formicolio agli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al tatto, allucinazioni e crisi epilettiche, insonnia e alterazioni dell'umore. Tali sintomi sono generalmente più intensi nei pazienti sottoposti a trattamento prolungato con alte dosi di benzodiazepine e in caso di sospensione improvvisa o rapida del medicinale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Sanitari, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La segnalazione degli effetti indesiderati consente di raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Xanax

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Xanax

• Il principio attivo è l'alprazolam. Ogni compressa contiene 0,25 mg di alprazolam.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio docucinato (85%) + sodio benzoato (E 211) (15%), silice colloidale anidra, magnesio stearato, amido di mais.

Come si presenta Xanax e contenuto della confezione
Xanax 0,25 mg è una compressa divisibile di forma ellittico-ovale, bianca, recante l'incisione „Upjohn 29” su un lato e una linea di divisione sull'altro lato della compressa.
La confezione contiene 30, 50 o 100 compresse in blister PVC/Al racchiusi in un astuccio di cartone.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Ungheria, paese di esportazione:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Paesi Bassi
Produttore:
Pfizer Italia S.r.l.
Localitá Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno
Italia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Ungheria, paese di esportazione: OGYI-T-4617/04
OGYI-T-4617/05
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 268/21