Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Ксанакс (Ксанор)
0,5 мг, таблетки
Alprazolamum
Ксанакс і Ксанор — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікувального засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
За наявності будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ксанакс і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Ксанакс
Як застосовувати лікарський засіб Ксанакс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ксанакс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ксанакс і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Ксанакс є альпразолам. Він належить до групи ліків, відомих як бензодіазепіни
(засоби з протизапальним ефектом).
Лікарський засіб Ксанакс застосовується для лікування симптомів тривожних станів у дорослих, виключно в
випадках, коли симптоми є вираженими, унеможливлюють нормальне функціонування або дуже турбують пацієнта. Цей засіб призначений виключно для короткотривалого застосування.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Ксанакс

Коли не застосовувати ліки Ксанакс:

якщо пацієнт має алергію на алпразолам і інші бензодіазепіни або будь-які інші складові цього ліки (перелічені в пункті 6);
якщо у пацієнта є м’язова слабкість ( myasthenia gravis ) (захворювання, що характеризується надмірною втомою та послабленням м’язів);
якщо у пацієнта є тяжка дихальну недостатність;
якщо у пацієнта є синдром апне сну;
якщо у пацієнта є тяжка печінкова недостатність.

Ліки Ксанакс не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Ксанакс слід обговорити це з лікарем:

якщо ліки застосовуються тривалий час, оскільки може виникнути залежність від ліки, особливо у пацієнтів, схильних до зловживання ліками або алкоголем. Необхідність подальшого лікування повинна періодично оцінюватися лікарем;
якщо зменшується доза ліки або його раптово припиняють [можливе виникнення симптомів відмови (див. пункт 4)];
якщо ліки застосовується пацієнтам із депресією, думками або схильністю до самогубства;
якщо пацієнт застосовує інші бензодіазепіни (збільшений ризик залежності);
якщо одночасно пацієнт застосовує опіоїди, снодійні, заспокійливі засоби або вживає алкоголь (дія цих ліків або алкоголю може посилюватися);
якщо виникають психомоторне збудження, тривожність, роздратливість, агресія, галюцинації, гнів, кошмари, ілюзії, психози, неправильна поведінка або інші порушення поведінки. У разі появи вищезазначених симптомів застосування ліки слід припинити та звернутися до лікаря;
якщо пацієнт має глаукому;
якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки. Як і інші бензодіазепіни, ліки Ксанакс може викликати постінтенсивну амнезію, яка виникає через кілька годин після прийому ліки. У такому випадку пацієнтові слід забезпечити безперервний сон протягом 7–8 годин. Бензодіазепіни та подібно діючі речовини слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку через ризик надмірного заспокоєння та (або) послаблення м’язово-скелетної системи, що може призводити до падінь, часто з серйозними наслідками для такого пацієнта.

Повідомлялися випадки гіпоманії та манії, пов’язані з застосуванням ліки Ксанакс у пацієнтів із депресією.
Перед планованою операцією слід повідомити лікаря про прийом ліки Ксанакс.
Ліки Ксанакс та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або нещодавно приймав, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Слід дотримуватися особливої обережності під час одночасного застосування ліки Ксанакс з опіоїдами, оскільки вони пригнічують дихальну систему (уповільнюють і заглиблюють дихання). Це пов’язано з ризиком надмірного заспокоєння, дихальної депресії, коми та навіть смерті.
Ліки Ксанакс може посилювати дію нейролептиків, снодійних, протитривожних, заспокійливих, антидепресантів, наркотичних знеболюючих, протисудорожних, засобів для знеболення та антигістамінних препаратів.
У разі наркотичних знеболюючих може посилюватися ейфорія, що може призводити до посилення психічної залежності.
Не можна вживати алкоголь під час застосування ліки Ксанакс.
Не рекомендується застосовувати ліки Ксанакс одночасно з деякими протигрибковими засобами для внутрішнього застосування (наприклад, кетоконазолом, ітраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
Слід дотримуватися особливої обережності та розглянути можливість зменшення дози під час одночасного застосування ліки Ксанакс із нефазодоном, флуоксаміном та циметидином.
Слід дотримуватися особливої обережності під час застосування алпразоламу разом із флуоксетином, пропоксіфеном, оральними контрацептивами, сертраліном, дилтіаземом та макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином, кларитроміцином або тролеандоміцином).
Одночасне застосування ліки Ксанакс із інгібіторами протеази ВІЛ (наприклад, ритонавіром) вимагає корекції дози або припинення прийому алпразоламу.
Пацієнтів, які одночасно приймають алпразолам і дигоксин, слід ретельно спостерігати на наявність (об’єктивних і суб’єктивних) симптомів токсичності дигоксину.
Теофілін може зменшувати дію бензодіазепінів.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліки.
Застосування ліки під час вагітності не рекомендується.
Якщо ліки застосовується під час вагітності або якщо пацієнтка завагітніє під час застосування алпразоламу, її слід обстежити на наявність потенційної небезпеки для плоду.
Якщо необхідно застосовувати ліки в останній період вагітності, слід уникати високих доз і проводити спостереження за новонародженим.
Бензодіазепіни в малих концентраціях проникають у грудне молоко. Не слід застосовувати ліки Ксанакс під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Ліки Ксанакс викликає порушення психофізичної здатності. Перед застосуванням ліки Ксанакс слід ознайомитися з чинними місцевими правилами дорожнього руху.
Під час застосування ліки Ксанакс не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Ліки Ксанакс містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліки.
Ліки Ксанакс містить натрій
Ліки містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважається «вільним від натрію».
Ліки Ксанакс містить бензоат натрію
Кожна таблетка цього ліки містить 0,11 мг бензоату натрію.

3. Як застосовувати ліки Ксанакс

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки Ксанакс доступні в таких дозах: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг, 2 мг.
Лікування має тривати якомога коротший час. Лікар повинен регулярно оцінювати стан пацієнта та необхідність
подовження лікування, особливо якщо інтенсивність симптомів у пацієнта зменшується і
може не вимагати фармакологічного лікування. Загальний термін лікування не повинен перевищувати
2–4 тижні. Довготривале лікування не рекомендоване.
На початку лікування лікар повідомить про обмежений термін терапії, про необхідність поступового
зменшення дози під час відміни препарату та про можливість виникнення симптомів відміни.
Під час застосування бензодіазепинів, зокрема Ксанакс, може розвинутися залежність та емоційна або
фізична звикання. Цей ризик може зростати з дозою та тривалістю лікування, тому слід застосовувати
якомога меншу ефективну дозу протягом якомога коротшого часу та регулярно обговорювати з лікарем
необхідність продовження лікування.
Рекомендована доза
Доза встановлюється лікарем індивідуально залежно від інтенсивності симптомів та реакції пацієнта на
лікування. У разі виникнення сильних побічних ефектів після застосування початкової дози
лікар може вирішити зменшити дозу.
Лікування симптоматичних станів тривоги
Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг або 0,5 мг тричі на добу.
Лікар може вирішити збільшити дозу залежно від потреб пацієнта до максимальної добової дози
4 мг, розділених на менші дози, які приймаються протягом усього дня.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Ксанакс не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки
Застосування у пацієнтів із тяжкою недостатністю функції печінки є протипоказане.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг двічі або тричі на добу.
У разі необхідності лікар може вирішити про поступове збільшення дози залежно від
переносимості препарату. У разі виникнення побічних ефектів лікар вирішить зменшити
початкову дозу.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза Ксанакс
Застосування більшої, ніж рекомендована доза Ксанакс, може призводити до: атаксії (порушення
рухової координації), сонливості, порушень мови, коми та депресії дихання. Якщо з’являються
такі тривожні симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому Ксанакс
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Припинення застосування Ксанакс
Не слід самостійно припиняти застосування препарату.
Оскільки лікування є симптоматичним, після його припинення симптоми хвороби можуть повернутися.
Лікар вирішить, як поступово зменшувати дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо будь-який із нижчевказаних побічних ефектів триває або стає неприємним,
необхідно повідомити про це лікаря. Виникнення деяких побічних ефектів
повністю залежить від індивідуальної схильності пацієнта та призначеної дози препарату. Побічні ефекти
зазвичай спостерігаються на початку терапії. Вони зникають поступово в міру продовження лікування або при
зменшенні дози.
Частота побічних ефектів, спостережених у клінічних дослідженнях та після
введення препарату в обіг:
Дуже часто — можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб:

депресія,
заспокоєння,
сонливість,
атаксія (порушення рухової координації),
порушення пам'яті,
порушення мовлення,
запаморочення,
головний біль,
запори,
сухість у роті,
втома,
дратівність.

Часто — можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб:

зниження апетиту,
стан сплутаності,
дизорієнтація,
зниження лібідо (статевого потягу),
підвищення лібідо,
тривожність,
безсоння,
нервозність,
порушення рівноваги,
неправильна координація,
порушення концентрації уваги,
надмірна потреба у сні,
летаргія,
тремтіння,
нечітке зору,
нудота,
запалення шкіри,
статеві порушення,
зниження маси тіла,
збільшення маси тіла.

Нечасто — можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб:

манія,
галюцинації,
гнів,
збудження,
залежність,
амнезія,
послаблення м'язової сили,
недержання сечі,
нерегулярні менструації,
синдром відміни препарату.

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних):

гіперпролактинемія (підвищений рівень пролактину),
гіпоманія,
агресивна поведінка,
ворожа поведінка,
порушення мислення,
підвищена психорухова активність,
зловживання препаратом,
порушення функції автономної нервової системи (яка керує роботою внутрішніх органів, гладеньких м'язів і залоз),
дистонія (порушення м'язового тонусу),
шлунково-кишкові порушення,
запалення печінки,
порушення функції печінки,
жовтяниця,
ангіоневротичний набряк,
алергічні реакції на світло,
затримка сечі,
периферичні набряки (набряки щиколоток, стоп або пальців),
підвищення внутрішньоочного тиску.

Крім того, особливо у пацієнтів, які приймають інші психотропні препарати, мають психічні розлади або зловживають алкоголем, може виникнути парадоксна реакція, наприклад, тривожність.
Інші побічні ефекти спостерігалися рідко або дуже рідко: порушення рухової активності, епілепсія,
симптоми психозу, відчуття зміни власної особистості, агранулоцитоз (значне зниження кількості гранулоцитів), алергічні реакції або анафілаксія (серйозні алергічні реакції).
Бензодіазепіни можуть викликати фізичну та психічну залежність. Якщо виникла фізична залежність, раптове припинення прийому препарату Ксанакс може спричинити симптоми відміни: головний біль, біль у м'язах, посилення тривожності, відчуття напруги, збудження, дизорієнтацію, дратівність, відчуття зміни навколишнього середовища або власної особистості, порушення слуху, скутість і поколювання у кінцівках, підвищену чутливість до світла, шуму та дотику, галюцинації та напади епілепсії, безсоння та зміни настрою. Ці симптоми зазвичай більш виражені у пацієнтів, які довго лікувалися великими дозами бензодіазепінів, а також при раптовій або швидкій відміні препарату.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ксанакс

Ліки треба зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту
від світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ксанакс

Діючою речовиною ліків є альпразолам. Одна таблетка містить 0,5 мг альпразоламу.
Інші складові ліків: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію докузинат (85%) + натрію бензоат (15%), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний, еритрозин.

Як виглядають ліки Ксанакс і що містить упаковка
Ліки Ксанакс, 0,5 мг — це рожеві еліптично-овальні подільні таблетки з написом «Upjohn 55»
з одного боку та лінією поділу — з іншого боку таблетки.
Упаковка містить 30, 50 або 100 таблеток у блістерних упаковках PVC/Aluminium у картонному коробці.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Австрії, країні експорту:
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Floridsdorfer Hauptstraße 1
1210 Відень, Австрія
Виробник:
Pfizer Italia S.r.l.
Località Marino del Tronto, Асколі-Пічено, Італія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Австрії, країні експорту: 1-18639
Номер дозволу на паралельний імпорт: 287/20