Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Ксанакс (Ксанор)
0,5 мг, таблетки
Альпразолам
Ксанакс и Ксанор — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

Что такое препарат Ксанакс и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Ксанакс
Как применять препарат Ксанакс
Возможные нежелательные явления
Как хранить препарат Ксанакс
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Ксанакс и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Ксанакс является альпразолам. Он относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами (препараты, обладающие противотревожным действием).
Препарат Ксанакс показан для лечения симптомов тревожных состояний у взрослых, исключительно в тех случаях, когда симптомы выражены, препятствуют нормальному функционированию или вызывают значительный дискомфорт у пациента. Данный препарат предназначен только для кратковременного применения.

2. Важная информация перед применением препарата Ксанакс

Когда не следует применять препарат Ксанакс:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к алпразоламу и другим бензодиазепинам или к любому из прочих компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента наблюдается миастения ( myasthenia gravis ) (заболевание, характеризующееся чрезмерной утомляемостью и ослаблением мышц);
если у пациента имеется тяжелая дыхательная недостаточность;
если у пациента имеется синдром обструктивного апноэ во сне;
если у пациента имеется тяжелая печеночная недостаточность.

Препарат Ксанакс не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ксанакс необходимо проконсультироваться с врачом:

если препарат применяется длительно, поскольку может развиться зависимость от препарата, особенно у пациентов, склонных к злоупотреблению лекарствами или алкоголем. Необходимость дальнейшего лечения должна периодически оцениваться врачом;
при снижении дозы препарата или его резкой отмене [возможны симптомы отмены (см. пункт 4)];
если препарат применяется у пациентов с депрессией, суицидальными мыслями или склонностями к самоубийству;
если пациент принимает другие бензодиазепины (повышенный риск зависимости);
если пациент одновременно принимает опиоиды, снотворные, успокоительные средства или употребляет алкоголь (действие этих препаратов или алкоголя может усиливаться);
если появляются двигательное беспокойство, психомоторное возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, приступы гнева, ночные кошмары, галлюцинации, психозы, неправильное поведение или другие нарушения поведения. В случае появления указанных симптомов применение препарата следует прекратить и обратиться к врачу;
если у пациента имеется глаукома;
если у пациента имеются нарушения функции почек или печени. Как и другие бензодиазепины, препарат Ксанакс может вызывать постепенную потерю памяти, которая возникает спустя несколько часов после приема препарата. В таком случае пациенту необходимо обеспечить непрерывный сон продолжительностью 7–8 часов. Бензодиазепины и сходные по действию вещества следует применять с осторожностью у пожилых пациентов из-за риска чрезмерного угнетения и (или) ослабления мышечно-скелетной системы, что может привести к падениям, часто с тяжелыми последствиями для таких пациентов.

Сообщалось о случаях гипомании и мании, связанных с применением препарата Ксанакс у пациентов с депрессией.
Перед планируемой операцией необходимо сообщить врачу о приеме препарата Ксанакс.
Взаимодействие препарата Ксанакс с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении препарата Ксанакс с опиоидами, поскольку они оказывают угнетающее действие на дыхательную систему (замедляют и уменьшают глубину дыхания). Это связано с риском чрезмерного угнетения, респираторной депрессии, комы и даже смерти.
Препарат Ксанакс может усиливать действие нейролептиков, снотворных, анксиолитиков, успокоительных, антидепрессантов, наркотических анальгетиков, противосудорожных средств, анестетиков и антигистаминных препаратов.
При применении наркотических анальгетиков может усиливаться эйфория, что может привести к усилению психической зависимости.
Не следует употреблять алкоголь в период применения препарата Ксанакс.
Не рекомендуется одновременный прием препарата Ксанакс с некоторыми противогрибковыми препаратами для системного применения (например, кетоконазолом, итраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
Следует соблюдать особую осторожность и рассмотреть возможность снижения дозы при одновременном применении препарата Ксанакс и нефазодона, флувоксамина и циметидина.
Следует соблюдать особую осторожность при применении алпразолама одновременно с флуоксетином, пропоксифеном, пероральными контрацептивами, сертралином, дилтиаземом и макролидными антибиотиками (например, эритромицином, кларитромицином или тролеандомицином).
Одновременное применение препарата Ксанакс и ингибиторов протеазы ВИЧ (например, ритонавира) требует коррекции дозы или прекращения приема алпразолама.
Пациенты, одновременно принимающие алпразолам и дигоксин, должны находиться под тщательным наблюдением на предмет появления (объективных и субъективных) симптомов, связанных с токсичностью дигоксина.
Теофиллин может ослаблять действие бензодиазепинов.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Применение препарата в период беременности не рекомендуется.
Если препарат применяется во время беременности или если пациентка забеременела во время
приема алпразолама, ее следует обследовать на предмет возможного риска для плода.
Если необходимо применение препарата в конце срока беременности, следует избегать высоких
доз и проводить наблюдение за новорожденным.
Бензодиазепины в небольших концентрациях проникают в грудное молоко. Применение препарата Ксанакс
в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Ксанакс вызывает нарушения психофизической способности. Перед применением препарата Ксанакс
следует ознакомиться с действующими местными правилами дорожного движения.
Во время применения препарата Ксанакс не следует управлять транспортными средствами или
механизмами.
Препарат Ксанакс содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат Ксанакс содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».
Препарат Ксанакс содержит бензоат натрия
Каждая таблетка этого препарата содержит 0,11 мг бензоата натрия.

3. Как применять лекарство Ксанакс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Ксанакс доступно в следующих дозировках: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг, 2 мг.
Лечение должно продолжаться как можно короче. Врач должен регулярно оценивать состояние пациента и необходимость продолжения терапии, особенно если выраженность симптомов у пациента уменьшается и может не требовать фармакологического лечения. Общая продолжительность лечения не должна превышать 2–4 недели. Длительное лечение не рекомендуется.
В момент начала лечения врач информирует о его ограниченной продолжительности, о необходимости постепенного снижения дозы при отмене препарата, а также о возможности возникновения симптомов отмены.
Во время применения бензодиазепинов, включая препарат Ксанакс, может развиться привыкание, а также эмоциональная или физическая зависимость. Риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения, поэтому следует применять минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткого срока и регулярно оценивать у врача необходимость продолжения терапии.

Рекомендуемая доза
Доза устанавливается врачом в зависимости от выраженности симптомов и индивидуальной реакции пациента на лечение. В случае появления выраженных побочных эффектов после введения начальной дозы врач может принять решение о её снижении.

Лечение симптоматических состояний тревоги
Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг или 0,5 мг три раза в сутки.
Врач может принять решение об увеличении дозы в зависимости от потребностей пациента до максимальной суточной дозы, составляющей 4 мг, разделённой на приёмы в течение всего дня.

Применение у детей и подростков
Препарат Ксанакс не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Применение у пациентов с нарушением функции почек или печени
Применение у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью противопоказано.

**Примен游戏副本

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Если один из перечисленных ниже побочных эффектов сохраняется или вызывает неудобства, необходимо сообщить об этом врачу. Появление некоторых побочных эффектов полностью зависит от индивидуальной чувствительности пациента и дозы препарата. Побочные эффекты обычно наблюдаются в начале терапии. Они исчезают по мере продолжения лечения или при снижении дозы.
Частота побочных эффектов, наблюдавшихся в клинических исследованиях и после введения препарата в обращение:
Очень часто — могут возникать у более чем 1 из 10 человек:

депрессия,
успокоение,
сонливость,
атаксия (нарушение координации движений),
нарушения памяти,
нарушения речи,
головокружение,
головная боль,
запоры,
сухость во рту,
утомление,
раздражительность.

Часто — могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек:

снижение аппетита,
спутанность сознания,
дезориентация,
снижение либидо (полового влечения),
повышение либидо,
тревожность,
бессонница,
нервозность,
нарушения равновесия,
нарушение координации,
трудности концентрации внимания,
повышенная потребность во сне,
летаргия,
тремор,
нечёткость зрения,
тошнота,
воспаление кожи,
сексуальные нарушения,
снижение массы тела,
увеличение массы тела.

Не часто — могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек:

мания,
галлюцинации,
гнев,
возбуждение,
зависимость,
амнезия,
ослабление мышечной силы,
недержание мочи,
нерегулярные менструации,
синдром отмены препарата.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

гиперпролактинемия (повышенный уровень пролактина),
гипомания,
агрессивное поведение,
враждебное поведение,
нарушения мышления,
повышенная психомоторная активность,
злоупотребление препаратом,
нарушения функции автономной нервной системы (регулирующей функции внутренних органов, гладких мышц и желез),
дистония (нарушения мышечного тонуса),
желудочно-кишечные расстройства,
воспаление печени,
нарушения функции печени,
желтуха,
ангионевротический отёк,
повышенная чувствительность к свету,
задержка мочи,
периферические отёки (отёки лодыжек, стоп или пальцев),
повышение внутриглазного давления.

Кроме того, особенно у пациентов, принимающих другие психотропные препараты, с психическими расстройствами или злоупотребляющих алкоголем, может возникнуть парадоксальная реакция с такими симптомами, как тревожность.
Другие побочные эффекты наблюдались редко или очень редко: нарушения двигательной активности, эпилептические припадки, симптомы психоза, ощущение изменения собственной личности, агранулоцитоз (резкое снижение числа гранулоцитов), аллергические реакции или анафилаксия (тяжёлые аллергические реакции).
Бензодиазепины могут вызывать физическую и психическую зависимость. При развитии физической зависимости резкое прекращение приёма препарата Ксанакс может вызвать симптомы отмены: головная боль, боль в мышцах, усиление тревожности, ощущение напряжения, возбуждение, дезориентация, раздражительность, ощущение изменения окружающей среды или собственной личности, нарушение слуха, скованность и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновениям, галлюцинации и эпилептические припадки, бессонница и нарушения настроения. Эти симптомы обычно более выражены у пациентов, длительно получавших высокие дозы бензодиазепинов, а также при резкой или быстрой отмене препарата.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщать о побочных эффектах можно непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ксанакс

Лекарство необходимо хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Ксанакс

Активным веществом лекарства является алпразолам. Одна таблетка содержит 0,5 мг алпразолама.
Прочие компоненты лекарства: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия докузинат (85 %) + натрия бензоат (15 %), кремния диоксид коллоидный безводный, стеарат магния, крахмал кукурузный, эритрозин.

Как выглядит лекарство Ксанакс и что содержит упаковка
Лекарство Ксанакс, 0,5 мг — это розовые, эллиптически-овальные делящиеся таблетки с надписью «Upjohn 55»
с одной стороны и разделительной риской — с другой стороны таблетки.
Упаковка содержит 30, 50 или 100 таблеток в блистерах из ПВХ/алюминий в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Австрии, стране экспорта:
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Floridsdorfer Hauptstraße 1
1210 Вена, Австрия
Производитель:
Pfizer Italia S.r.l.
Località Marino del Tronto, Асколи-Пичено, Италия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Австрии, стране экспорта: 1-18639
Номер разрешения на параллельный импорт: 287/20