Укладка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

УВАГА: Зберігайте укладку, інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Ксанакс, 0,5 мг, таблетки
Alprazolamum
Уважно прочитайте зміст укладки перед застосуванням препарату, оскільки
вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладці, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст укладки

Що таке препарат Ксанакс і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Ксанакс
Як застосовувати препарат Ксанакс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати препарат Ксанакс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Ксанакс і для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Ксанакс є алпразолам. Він належить до групи ліків, які називаються
бензодіазепінами (засоби, що мають протитривожну дію).
Препарат Ксанакс призначають для лікування симптомів тривожних станів у дорослих, виключно
в тих випадках, коли симптоми виражені, утруднюють нормальне функціонування або
дуже турбують пацієнта. Цей препарат призначений виключно для короткотривалого
застосування.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ксанакс

Коли не застосовувати лікарський засіб Ксанакс:

якщо пацієнт має алергію на альпразолам і інші бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6);
якщо у пацієнта є слабкість м’язів (myasthenia gravis) (захворювання, що характеризується надмірною втомою та послабленням м’язів);
якщо у пацієнта є тяжка дихальнa недостатність;
якщо у пацієнта є синдром апне сну;
якщо у пацієнта є тяжка печінкова недостатність.

Лікарський засіб Ксанакс не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ксанакс слід обговорити це з лікарем:

якщо лікарський засіб застосовується тривало, оскільки може виникнути залежність від препарату, особливо у пацієнтів, схильних до зловживання ліками або алкоголем. Необхідність подальшого лікування повинна періодично оцінюватися лікарем;
якщо зменшують дозу лікарського засобу або раптово припиняють його застосування [можливе виникнення симптомів відміни (див. пункт 4)];
якщо лікарський засіб застосовується у пацієнтів із депресією, думками або схильністю до самогубства;
якщо пацієнт застосовує інші бензодіазепіни (збільшений ризик залежності);
якщо пацієнт одночасно застосовує опіоїди, снодійні, заспокійливі засоби або вживає алкоголь (дія цих ліків або алкоголю може посилитися);
якщо виникають рухове нервозність, психомоторне збудження, дратівливість, агресія, галюцинації, гнів, кошмари, ілюзії, психози, неправильна поведінка або інші порушення поведінки. У разі появи вказаних симптомів застосування лікарського засобу слід припинити та звернутися до лікаря;
якщо пацієнт має глаукому;
якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки. Як і інші бензодіазепіни, лікарський засіб Ксанакс може викликати постінтенційну амнезію, яка виникає через кілька годин після прийому препарату. У такому разі пацієнтові слід забезпечити неперервний сон протягом 7–8 годин. Бензодіазепіни та подібні за дією речовини слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку через ризик надмірного заспокоєння та (або) послаблення м’язово-скелетної системи, що може призводити до падіння, часто з серйозними наслідками для такого пацієнта.

Повідомлялися випадки гіпоманії та манії, пов’язані з застосуванням лікарського засобу Ксанакс у пацієнтів із депресією.
Перед планованою операцією слід повідомити лікаря про прийом лікарського засобу Ксанакс.
Ксанакс та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Слід дотримуватися особливої обережності під час одночасного застосування лікарського засобу Ксанакс з опіоїдами, оскільки вони пригнічують дихальну систему (уповільнюють і уповерхневлюють дихання). Це пов’язано з ризиком надмірного заспокоєння, дихальної депресії, коми та навіть смерті.
Лікарський засіб Ксанакс може посилювати дію протипсихотичних, снодійних, протитривожних, заспокійливих, антидепресантів, наркотичних знеболюючих, протисудомних, засобів для знеболення та антигістамінних препаратів.
У разі наркотичних знеболюючих може виникати посилення ейфорії, що може призводити до посилення психічної залежності.
Не можна вживати алкоголь у період застосування лікарського засобу Ксанакс.
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Ксанакс одночасно з деякими протигрибковими засобами для внутрішнього застосування (наприклад, кетоконазолом, ітраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
Слід дотримуватися особливої обережності та розглянути можливість зменшення дози під час одночасного застосування лікарського засобу Ксанакс із нефазодоном, флуоксетином та циметидином.
Слід дотримуватися особливої обережності під час застосування альпразоламу разом із флуоксетином, пропоксіфеном, оральними контрацептивами, сертраліном,

дилтіаземом та макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином, кларитроміцином або тролеандоміцином).

Одночасне застосування лікарського засобу Ксанакс із інгібіторами протеази ВІЛ (наприклад, ритонавіром) вимагає зміни дози або припинення прийому альпразоламу.
Пацієнтів, які одночасно приймають альпразолам і дигоксин, слід уважно спостерігати на наявність (об’єктивних і суб’єктивних) симптомів, пов’язаних із токсичністю дигоксину.
Теофілін може зменшувати дію бензодіазепінів.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб під час вагітності.
Якщо лікарський засіб застосовується під час вагітності або якщо пацієнтка завагітніє під час застосування альпразоламу, її слід обстежити на наявність потенційної небезпеки для плоду.
Якщо необхідно застосовувати лікарський засіб у кінцевий період вагітності, слід уникати високих доз та проводити спостереження за новонародженим.
Бензодіазепіни в малих концентраціях проникають у грудне молоко. Не слід застосовувати лікарський засіб Ксанакс під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Ксанакс викликає порушення психофізичної здатності. Перед застосуванням лікарського засобу Ксанакс слід ознайомитися з чинними місцевими правилами дорожнього руху.
Під час застосування лікарського засобу Ксанакс не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Ксанакс містить лактозу моногідрат
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб Ксанакс містить натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».
Лікарський засіб Ксанакс містить натрію бензоат (Е211)
Лікарський засіб містить 0,11 мг натрію бензоату.

3. Як застосовувати лікарський засіб Ксанакс

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Ксанакс доступний у дозах: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг, 2 мг.
Лікування має тривати якомога коротший час. Лікар повинен регулярно оцінювати стан пацієнта та
необхідність продовження лікування, особливо якщо інтенсивність симптомів, що спостерігаються у пацієнта,
зменшується і може не вимагати фармакологічного лікування. Загальний термін лікування не
повинен перевищувати 2–4 тижні. Довготривале лікування не рекомендується. На початку
лікування лікар повідомить про обмежений термін тривання терапії, про необхідність
поступового зменшення дози під час відміни препарату та про можливість виникнення
реакцій відміни.
Під час застосування бензодіазепінів, зокрема Ксанаксу, може розвинутися залежність, а також
емоційна або фізична залежність. Цей ризик може зростати з дозою та тривалістю
лікування, тому слід застосовувати якомога меншу ефективну дозу найкоротший час
і регулярно консультуватися з лікарем щодо необхідності продовження лікування.
Рекомендована доза
Дозу встановлює лікар залежно від інтенсивності симптомів та індивідуальної реакції
пацієнта на лікування. У разі виникнення сильних побічних ефектів після застосування
початкової дози лікар може вирішити зменшити дозу.
Лікування симптоматичних станів тривожності
Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг або 0,5 мг тричі на добу.
Лікар може вирішити збільшити дозу залежно від потреб пацієнта до максимальної
добової дози 4 мг, розділеної на менші дози, які приймають протягом усього дня.
Застосування у дітей та підлітків
Лікарський засіб Ксанакс не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки
Застосування у пацієнтів із тяжким ураженням печінки є протипоказаним.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг двічі або тричі на добу.
У разі необхідності лікар може вирішити про поступове збільшення дози залежно
від переносимості препарату. У разі виникнення побічних ефектів лікар вирішить
про зменшення початкової дози.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Ксанаксу
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Ксанаксу може призводити до: атаксії
(незграбності рухів), сонливості, порушень мовлення, коми та депресії дихання. Якщо
виникнуть тривожні симптоми, слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування Ксанаксу
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.
Припинення застосування Ксанаксу
Не слід самостійно припиняти застосування препарату.
Оскільки лікування має симптоматичний характер, після його припинення симптоми захворювання можуть
повернутися. Лікар вирішить про поступове зменшення дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід
звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо будь-які з наведених нижче побічних ефектів тривають або стають неприємними, слід повідомити про це лікаря. Виникнення деяких побічних ефектів повністю залежить від індивідуальної схильності пацієнта та призначеної дози препарату.
Побічні ефекти зазвичай спостерігаються на початку терапії. Вони зникають по мірі продовження лікування або при зменшенні дози.
Частота побічних ефектів, виявлених у клінічних дослідженнях та після виходу препарату на ринок:
Дуже часто — можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб:

депресія,
заспокоєння,
сонливість,
атаксія (порушення координації рухів),
порушення пам'яті,
порушення мови,
запаморочення,
головний біль,
запори,
сухість у порожнині рота,
втому,
дратівливість.

Часто — можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб:

зниження апетиту,
стан сплутаності,
дизорієнтація,
зниження лібідо (статевого потягу),
підвищення лібідо,
тривога,
безсоння,
нервозність,
порушення рівноваги,
неправильна координація,
труднощі з концентрацією уваги,
підвищена потреба у сні,
летаргія,
тремор,
нечітке бачення,
нудота,
запалення шкіри,
сексуальні порушення,
зниження маси тіла,
збільшення маси тіла.

Не дуже часто — можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб:

манія,
галюцинації,
гнів,
збудження,
залежність,
амнезія,
послаблення м'язової сили,
недержання сечі,
нерегулярні менструації,
синдром відміни препарату.

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних):

гіперпролактинемія (підвищений рівень пролактину),
гіпоманія,
агресивна поведінка,
ворожа поведінка,
порушення мислення,
підвищена психорухова активність,
зловживання препаратом,
порушення функції автономної нервової системи (яка регулює роботу внутрішніх органів, гладеньких м'язів та залоз),
дистонія (порушення м'язового тонусу),
шлунково-кишкові розлади,
запалення печінки,
порушення функції печінки,
жовтяниця,
ангіоневротичний набряк,
алергічні реакції на світло,
затримка сечі,
периферичні набряки (набряки щиколоток, стоп або пальців),
підвищення тиску в очному яблуці.

Крім того, особливо у пацієнтів, які приймають інші психотропні препарати, мають психічні розлади або зловживають алкоголем, може виникнути парадоксна реакція, наприклад, тривога.
Інші побічні ефекти спостерігалися рідко або дуже рідко: порушення моторики, епілепсія, симптоми психозу, відчуття зміни власної особистості, агранулоцитоз (значне зниження кількості гранулоцитів), алергічні реакції або анафілаксія (серйозні алергічні реакції).
Бензодіазепіни можуть викликати фізичну та психічну залежність. Якщо виникне фізична залежність, раптове припинення прийому препарату Ксанакс може спричинити симптоми відміни: головний біль, біль у м'язах, посилення тривоги, відчуття напруження, збудження, дизорієнтацію, дратівливість, відчуття зміни навколишнього середовища або власної особистості, порушення слуху, скованість і поколювання кінцівок, підвищену чутливість до світла, шуму та дотику, галюцинації та напади епілепсії, безсоння та зміни настрою. Ці симптоми зазвичай більш виражені у пацієнтів, які довго лікувалися великими дозами бензодіазепінів, а також при раптовій або швидкій відміні препарату.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ксанакс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно
запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ксанакс

Діючою речовиною препарату є алпразолам. Інші складові препарату: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію докузинат (85%) + натрію бензоат (15%), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний, алюмінієвий лак F.D. & C. Yellow № 6.

Як виглядає лікарський засіб Ксанакс і що містить упаковка
Ксанакс, 0,5 мг: світло-помаранчеві овальні таблетки, подільні, з написом «Upjohn
55» з одного боку та з рискою поділу з іншого боку таблетки.
Упаковка містить 30 таблеток у блістерах PVC/PVDC-алюміній у картонному
пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до державця-відповідального або паралельного імпортера.
Державець-відповідальний у Греції, країні експорту:
Upjohn Hellas Ltd, Messoghion Ave 253-255, 154 51 Neo Psychiko, Афіни, Греція
Виробник:
Pfizer Italia S.r.l., Localita Marino del Tronto, 63100 - Ascoli Piceno (AP), Італія
Паралельний імпортер:
PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., вул. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna
Перепаковано в:
LABOR Підприємство фармацевтично-хімічне Sp. z o.o., вул. Długosza 49, 51-162
Вроцлав
IVA Pharm Sp. z o.o., вул. Drawska 14/1, 02-202 Варшава
Medezin Sp. z o.o., вул. Zbąszyńska 3, 91-342 Лодзь
CANPOLAND АКЦІОНЕРНЕ ТОВАРИСТВО, вул. Beskidzka 190, 91-610 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Товариство командитне, вул. Działkowa 56, 02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o., вул. Jagiellońska 76, 03-301 Варшава
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 23876/26-06-1995
Номер дозволу на паралельний імпорт: 365/17