Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

AVVERTENZA: Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
XANAX, 0,5 mg, compresse
Alprazolamum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché
contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Xanax e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Xanax
Come prendere Xanax
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Xanax
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Xanax e a che cosa serve

Il principio attivo di Xanax è l'alprazolam. Appartiene al gruppo di medicinali chiamati
benzodiazepine (medicinali con effetto ansiolitico).
Xanax è indicato per il trattamento dei sintomi di disturbi d'ansia negli adulti, esclusivamente
in situazioni in cui i sintomi sono gravi, impediscono un normale funzionamento o
risultano particolarmente fastidiosi per il paziente. Questo medicinale è destinato esclusivamente
a un uso a breve termine.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Xanax

Quando non utilizzare il medicinale Xanax:

se il paziente è allergico all’alprazolam e ad altre benzodiazepine, o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente soffre di miastenia grave (malattia caratterizzata da affaticamento e debolezza muscolare eccessivi);
se il paziente presenta grave insufficienza respiratoria;
se il paziente soffre di sindrome da apnea notturna;
se il paziente presenta grave insufficienza epatica.

Il medicinale Xanax non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Xanax, è necessario discuterne con il medico:

se il medicinale viene utilizzato a lungo termine, poiché potrebbe svilupparsi dipendenza, specialmente nei pazienti inclini all’abuso di farmaci o alcol. La necessità di un trattamento prolungato deve essere valutata periodicamente dal medico;
se si riduce il dosaggio del medicinale o lo si interrompe bruscamente [possibilità di manifestazioni da astinenza (vedere punto 4)];
se il medicinale viene utilizzato in pazienti con depressione, pensieri o tendenze suicide;
se il paziente utilizza altre benzodiazepine (aumentato rischio di dipendenza);
se il paziente assume contemporaneamente oppioidi, sonniferi, sedativi o alcol (l’effetto di questi farmaci o dell’alcol può essere potenziato);
se si manifestano agitazione motoria, eccitazione psicomotoria, irritabilità, aggressività, allucinazioni, rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato o altri disturbi del comportamento. In caso di comparsa di tali sintomi, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve contattare il medico;
se il paziente soffre di glaucoma;
se il paziente ha disturbi della funzionalità renale o epatica. Come per altre benzodiazepine, il medicinale Xanax può causare amnesia retrograda, che si verifica alcune ore dopo l’assunzione del medicinale. In tal caso, il paziente deve garantirsi un sonno ininterrotto di 7-8 ore. Le benzodiazepine e sostanze con azione simile devono essere utilizzate con cautela negli anziani, a causa del rischio di sedazione eccessiva e (o) debolezza muscolare, che possono portare a cadute, spesso con conseguenze gravi per il paziente.

Sono stati segnalati episodi di ipomania e mania in relazione all’uso del medicinale Xanax in pazienti con depressione.
Prima di un intervento chirurgico programmato, informare il medico dell’assunzione del medicinale Xanax.
Xanax e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.

È necessario prestare particolare cautela nell’assunzione contemporanea di Xanax con oppioidi, poiché entrambi esercitano un’azione depressiva sul sistema respiratorio (rallentando e appiattendo la respirazione). Ciò comporta il rischio di sedazione eccessiva, depressione respiratoria, coma e persino morte.
Il medicinale Xanax può potenziare l’effetto di farmaci antipsicotici, sonniferi, ansiolitici, sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, anticonvulsivanti, anestetici e antistaminici.
Nel caso di analgesici narcotici, può verificarsi un aumento dell’euforia, che può portare a un aumento della dipendenza psichica.
Non è consentito assumere alcol durante il trattamento con Xanax.
Non si raccomanda l’assunzione contemporanea di Xanax con alcuni antimicotici per uso sistemico (ad es. chetocanazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo).
È necessario prestare particolare cautela e valutare la riduzione del dosaggio quando Xanax viene assunto contemporaneamente a nefazodone, fluvoxamina e cimetidina.
È necessario prestare particolare cautela nell’assunzione di alprazolam insieme a fluoxetina, propossifene, contraccettivi orali, sertralina,

diltiazem e antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina, claritromicina o troleandomicina).

L’assunzione contemporanea di Xanax con inibitori della proteasi dell’HIV (ad es. ritonavir) richiede una modifica del dosaggio o l’interruzione dell’assunzione di alprazolam.
I pazienti che assumono contemporaneamente alprazolam e digossina devono essere strettamente monitorati per eventuali sintomi (oggettivi e soggettivi) di tossicità da digossina.
La teofillina può ridurre l’effetto delle benzodiazepine.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Non si raccomanda l’uso del medicinale durante la gravidanza.
Se il medicinale viene utilizzato durante la gravidanza o se la paziente rimane incinta durante il trattamento con alprazolam, deve essere valutato il potenziale rischio per il feto.
Se l’assunzione del medicinale è necessaria nell’ultimo periodo della gravidanza, si devono evitare dosi elevate e il neonato deve essere monitorato attentamente.
Le benzodiazepine passano nel latte materno in concentrazioni minime. Non si deve utilizzare il medicinale Xanax durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Xanax altera le capacità psicofisiche. Prima di assumere Xanax, è necessario informarsi sulle normative locali vigenti in materia di circolazione stradale.
Durante il trattamento con Xanax non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Xanax contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Xanax contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.
Xanax contiene benzoato di sodio (E211)
Il medicinale contiene 0,11 mg di benzoato di sodio.

3. Come utilizzare il medicinale Xanax

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Xanax è disponibile nei dosaggi: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg.
Il trattamento deve essere mantenuto per il tempo più breve possibile. Il medico deve valutare regolarmente
lo stato del paziente e la necessità di proseguire il trattamento, specialmente se l'intensità dei sintomi presenti
nel paziente diminuisce e potrebbe non richiedere un trattamento farmacologico. La durata totale del trattamento
non deve superare le 2-4 settimane. Il trattamento a lungo termine non è raccomandato. All'inizio del trattamento,
il medico informerà riguardo la durata limitata della terapia, la riduzione graduale della dose durante la sospensione
del medicinale e la possibilità che si verifichino reazioni da sospensione.
Durante l'utilizzo di benzodiazepine, incluso il medicinale Xanax, può svilupparsi dipendenza nonché dipendenza
emotiva o fisica. Questo rischio può aumentare con la dose e la durata del trattamento; pertanto, si deve utilizzare
la dose efficace più bassa per il tempo più breve possibile e si deve valutare regolarmente con il medico la necessità
di continuare il trattamento.
Dose raccomandata
La dose è stabilita dal medico in base all'intensità dei sintomi e alla risposta individuale del paziente al trattamento.
In caso di comparsa di effetti indesiderati intensi dopo la somministrazione della dose iniziale, il medico può decidere
di ridurre la dose.
Trattamento sintomatico degli stati d'ansia
La dose iniziale raccomandata è di 0,25 mg o 0,5 mg tre volte al giorno.
Il medico può decidere di aumentarla, in base alle esigenze del paziente, fino a una dose giornaliera massima di 4 mg,
divisa in dosi più piccole assunte nell'arco della giornata.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Xanax non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
L'uso nei pazienti con grave insufficienza epatica è controindicato.
Uso nei pazienti anziani
La dose iniziale raccomandata è di 0,25 mg due o tre volte al giorno.
Se necessario, il medico può decidere di aumentare gradualmente la dose in base alla tolleranza al medicinale.
In caso di comparsa di effetti indesiderati, il medico deciderà di ridurre la dose iniziale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Xanax
L'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Xanax può causare: atassia
(mancanza di coordinazione motoria), sonnolenza, disturbi del linguaggio, coma e depressione respiratoria.
In caso di comparsa di sintomi preoccupanti, è necessario contattare immediatamente il medico.
Omissione della dose di Xanax
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell'uso di Xanax
Non si deve interrompere autonomamente l'assunzione del medicinale.
Poiché il trattamento ha carattere sintomatico, dopo l'interruzione del trattamento i sintomi della malattia
possono ricomparire. Il medico deciderà sulla riduzione graduale della dose.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'utilizzo di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
In caso di persistenza o di disturbo provocato da uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, informare il medico. L'insorgenza di alcuni effetti indesiderati dipende completamente dalla sensibilità individuale del paziente e dalla dose somministrata.
Gli effetti indesiderati si osservano di solito all'inizio del trattamento. Regrediscono con la prosecuzione della terapia o quando si riduce la dose.
Frequenza degli effetti indesiderati osservati negli studi clinici e dopo l'immissione in commercio del medicinale:
Molto comune - può manifestarsi in più di 1 persona su 10:

depressione,
stato sedativo,
sonnolenza,
atassia (mancanza di coordinazione motoria),
disturbi della memoria,
disturbi del linguaggio,
capogiri,
cefalea,
stitichezza,
secchezza della bocca,
affaticamento,
irritabilità.

Comune - può manifestarsi in non più di 1 persona su 10:

riduzione dell'appetito,
stato di confusione,
disorientamento,
riduzione del libido (desiderio sessuale),
aumento del libido,
ansia,
insonnia,
nervosismo,
disturbi dell'equilibrio,
alterata coordinazione,
disturbi di concentrazione,
eccessiva necessità di sonno,
letargia,
tremore,
visione offuscata,
nausea,
infiammazione della pelle,
disturbi sessuali,
riduzione del peso corporeo,
aumento del peso corporeo.

Non comune - può manifestarsi in non più di 1 persona su 100:

mania,
allucinazioni,
ira,
eccitazione,
dipendenza,
amnesia,
debolezza muscolare,
incontinenza urinaria,
irregolarità mestruali,
sindrome da sospensione del medicinale.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

iperprolattinemia (aumento della concentrazione di prolattina),
ipomania,
comportamenti aggressivi,
comportamenti ostili,
disturbi del pensiero,
aumento dell'attività psicomotoria,
abuso del medicinale,
disturbi del sistema nervoso autonomo (che regola la funzione degli organi interni, dei muscoli lisci e delle ghiandole),
distonia (disturbi del tono muscolare),
disturbi gastrointestinali,
infiammazione del fegato,
disturbi epatici,
ittero,
edema angioneurotico,
reazioni di fotosensibilità,
ritenzione urinaria,
edemi periferici (gonfiore di caviglie, piedi o dita),
aumento della pressione intraoculare.

Inoltre, specialmente nei pazienti che assumono altri medicinali psicotropi, con disturbi psichici o con abuso di alcol, può manifestarsi una reazione paradossale con sintomi come ansia.
Altri effetti indesiderati sono stati osservati raramente o molto raramente: disturbi motori, epilessia, sintomi psicotici, sensazione di alterazione della propria personalità, agranulocitosi (notevole riduzione del numero di granulociti), reazioni allergiche o anafilassi (reazioni allergiche gravi).
Le benzodiazepine possono causare dipendenza fisica e psichica. Se si sviluppa una dipendenza fisica, l'interruzione brusca del trattamento con Xanax può provocare sintomi di astinenza: cefalea, dolori muscolari, aumento dell'ansia, sensazione di tensione, eccitazione, disorientamento, irritabilità, sensazione di alterazione dell'ambiente circostante o della propria personalità, ipoacusia, rigidità e formicolio agli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al tatto, allucinazioni e crisi epilettiche, insonnia e alterazioni dell'umore. Tali sintomi sono di solito più intensi nei pazienti sottoposti a trattamento prolungato con alte dosi di benzodiazepine e in caso di sospensione improvvisa o rapida del medicinale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Xanax

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Xanax

La sostanza attiva del medicinale è l'alprazolam. Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, docusato sodico (85%) + benzoato di sodio (15%), silice colloidale anidra, stearato di magnesio, amido di mais, alluminio lacca F.D. & C. Yellow Nr 6.

Come si presenta Xanax e contenuto della confezione
Xanax, 0,5 mg: compresse ovali divisibili di colore arancione chiaro, con impresso il codice „Upjohn 55” su un lato e una linea di divisione sull'altro lato della compressa.
Confezione da 30 compresse in blister PVC/PVDC-alluminio, contenuti in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Upjohn Hellas Ltd, Messoghion Ave 253-255, 154 51 Neo Psychiko, Atene, Grecia
Produttore:
Pfizer Italia S.r.l., Localita Marino del Tronto, 63100 - Ascoli Piceno (AP), Italia
Importatore parallelo:
PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna
Riconfezionato da:
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław
IVA Pharm Sp. z o.o., ul. Drawska 14/1, 02-202 Warszawa
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA, ul. Beskidzka 190, 91-610 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 23876/26-06-1995
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 365/17