Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Ксабоплакс, 15 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ксабоплакс, 20 мг, вкриті оболонкою таблетки
Rivaroxabanum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам.
Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі будь-які небажані ефекти, не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст інструкції:

Що таке Ксабоплакс і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Ксабоплакс
Як застосовувати Ксабоплакс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Ксабоплакс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ксабоплакс і для чого його застосовують

Ксабоплакс містить діючу речовину рівароксабан. Лікарський засіб застосовують у дорослих з метою:

профілактики утворення тромбів у головному мозку (інсульт) та інших судинах організму у пацієнтів з певним видом нерегулярного серцевого ритму, що називається фібриляція передсердь, не пов’язана з клапанною хворобою серця;
лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та у судинах легень (легенева емболія), а також профілактики повторного утворення тромбів у венах ніг і (або) легенях.

Ксабоплакс застосовують у дітей та підлітків віком до 18 років і з масою тіла 30 кг або більше
з метою:

лікування тромбів у венах або судинах легень та профілактики повторного утворення тромбів після початкового лікування ін’єкційними засобами, що застосовуються для лікування тромбів, яке тривало не менше 5 днів.

Ксабоплакс належить до групи так званих антикоагулянтів. Його дія полягає у
блокуванні фактора згортання крові (фактор Xa), що сприяє зменшенню схильності до
утворення тромбів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ксабоплакс

Коли не застосовувати лікарський засіб Ксабоплакс
якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або на будь-який із інших компонентів цього
лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у пацієнта виникло сильне кровотеча;
якщо у пацієнта є захворювання або розлад, що впливає на будь-який орган і підвищує
ризик сильного кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, нещодавно проведена
хірургічна операція у ділянці мозку або очей);
якщо пацієнт приймає ліки, що запобігають згортанню крові (тобто варфарин, дабігатран, апіксабан
або гепарин); винятком є період зміни антикоагулянтної терапії або застосування
гепарину з метою підтримання прохідності катетера у вені або артерії;
якщо пацієнт має захворювання печінки, яке підвищує ризик кровотечі;
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.
Якщо якась із цих ситуацій стосується пацієнта, не приймати лікарський засіб Ксабоплакс і звернутися
до лікаря.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням лікарського засобу Ксабоплакс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Під час застосування лікарського засобу Ксабоплакс слід дотримуватися особливої обережності

якщо ризик кровотечі у пацієнта підвищений, що може мати місце в таких ситуаціях, як:
тяжке захворювання нирок у дорослих та помірне або тяжке захворювання нирок у дітей та підлітків, оскільки функція нирок може впливати на кількість діючого ліку в організмі пацієнта;
прийом інших ліків, що запобігають згортанню крові (тобто варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) під час зміни антикоагулянтної терапії або під час застосування гепарину з метою підтримання прохідності катетера у вені або артерії (див. розділ «Ксабоплакс та інші ліки»);
розлади згортання крові;
дуже високий артеріальний тиск, який не контролюється за допомогою прийоманих ліків;
захворювання шлунка або кишечника, які можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення кишечника або шлунка або запалення стравоходу (наприклад, через рефлюксну хворобу стравоходу, при якій кислий шлунковий сік повертається до стравоходу) або злоякісні пухлини в шлунку або кишечнику або статевій або сечовій системі;
захворювання судин крові задньої частини очного яблука (ретинопатія);
захворювання легень із розширенням бронхів і заповненням їх гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотеча з легень;
якщо у пацієнта є штучний клапан серця;
якщо у пацієнта виник розлад, що називається синдромом антифосфоліпідних антитіл (розлад імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну терапії;
якщо лікар вважає, що тиск крові пацієнта нестабільний, або якщо планується хірургічна операція або інше лікування з метою видалення тромбу з легень.

Якщо якась із цих ситуацій стосується пацієнта, перед прийомом лікарського засобу Ксабоплакс слід
звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи повинен пацієнт приймати цей лікарський засіб і чи необхідне
постійне спостереження за його станом.
Якщо пацієнту необхідно пройти операцію

Дуже важливо приймати лікарський засіб Ксабоплакс перед і після операції у строго визначений лікарем час.
Якщо під час операції планується катетеризація або пункция хребта (наприклад, для проведення епідуральної або спинальної анестезії або для зменшення болю):
дуже важливо суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому лікарського засобу Ксабоплакс у визначений час до або після поперечної пункциї або видалення катетера
слід негайно повідомити лікаря, якщо після завершення анестезії у пацієнта виникнуть оніміння або слабкість у ногах або порушення відходження калу або сечі, оскільки в такому разі необхідне негайне лікування.

Діти та підлітки
Лікарський засіб Ксабоплакс не рекомендовано застосовувати дітям із масою тіла менше 30 кг. Не зібрано
достатньо інформації щодо його застосування у дітей та підлітків за показаннями для
дорослих.
Ксабоплакс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ліки, доступні без
рецепта.
Якщо пацієнт приймає:

деякі ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо вони не застосовуються виключно місцево на шкіру
кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надто багато кортизолу)
деякі ліки, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
деякі противірусні ліки, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД (наприклад, ритонавір)
інші ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин і аценокумарол)
протизапальні та знеболювальні ліки (наприклад, напроксен або кислота ацетилосаліцилова)
дронедарон (ліки, що застосовуються для лікування порушень функції серця)
деякі ліки, що застосовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну [SSRI] або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну [SNRI])

деякі ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
звіробій ( Hypericum perforatum ), рослинний лікарський засіб, що застосовується для лікування депресії
рифампіцин (антибіотик)

Якщо якийсь із вищезазначених випадків стосується пацієнта, слід повідомити про це
лікареві, перш ніж застосовувати лікарський засіб Ксабоплакс, оскільки можливе ослаблення дії ліку.
Лікар вирішить, чи повинен пацієнт приймати лікарський засіб Ксабоплакс і чи необхідне
постійне спостереження за його станом.
Вагітність та годування груддю
Якщо жінка вагітна або годує груддю, вона не може застосовувати лікарський засіб Ксабоплакс. Пацієнтки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективний засіб контрацепції під час прийому лікарського засобу Ксабоплакс.
Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування, їй слід негайно повідомити про це лікареві,
який прийме рішення щодо подальшого лікування.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лікарський засіб Ксабоплакс може спричиняти запаморочення (часте небажане явище) або непритомність
(нечасте небажане явище), див. розділ 4 «Можливі небажані явища». Якщо у
пацієнта виникнуть такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або обслуговувати
інструменти або машини.
Ксабоплакс містить лактозу та натрій
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на шаровану таблетку, тобто вважається
«без натрію».
3. Як застосовувати лікарський засіб Ксабоплакс
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Ксабоплакс слід приймати під час їжі.
Таблетку(и) слід проковтнути, бажано запиваючи водою.
Якщо пацієнту важко проковтнути всю таблетку, слід поговорити з лікарем про інші
способи прийому лікарського засобу Ксабоплакс. Таблетку можна розтерти, змішати з водою або
яблучним пюре та негайно прийняти. Безпосередньо після цього слід прийняти їжу. За необхідності лікар може ввести розтерту таблетку лікарського засобу Ксабоплакс через назогастральний зонд.
Скільки таблеток слід приймати

Дорослі
Для профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах крові. Рекомендована доза — одна таблетка 20 мг один раз на добу. У пацієнтів із порушеннями функції нирок лікар може зменшити дозу до однієї таблетки 15 мг один раз на добу.

Якщо необхідно провести процедуру для розширення заблокованих артерій, що живлять серце
(так звана чресшкірна коронарна інтервенція з імплантацією стента), обмежені дані свідчать про
зменшення дози до однієї таблетки лікарського засобу Ксабоплакс 15 мг один раз на добу (або у пацієнтів
із порушенням функції нирок — до 1 таблетки лікарського засобу Ксабоплакс 10 мг один раз на добу), доданої до
антиагрегантного засобу, наприклад, клопідогрелу.

Для лікування тромбів у венах ніг, тромбів у судинах крові легень та для профілактики повторного утворення тромбів. Рекомендована доза — одна таблетка ривароксабану 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Після закінчення 3 тижнів рекомендована доза — одна таблетка ривароксабану 20 мг один раз на добу. Після завершення щонайменше 6-місячного лікування тромбів лікар може вирішити продовжити лікування однією таблеткою 10 мг, прийманою один раз на добу, або однією таблеткою 20 мг, прийманою один раз на добу. У пацієнтів із порушеннями функції нирок, які приймають одну таблетку 20 мг один раз на добу, лікар може зменшити дозу після 3 тижнів лікування до однієї таблетки 15 мг один раз на добу (якщо ризик кровотечі вищий, ніж ризик утворення наступних тромбів).
Діти та підлітки Доза лікарського засобу Ксабоплакс залежить від маси тіла і буде розрахована лікарем.
Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла від 30 кг до менше 50 кг — одна таблетка 15 мг один раз на добу.
Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла від 50 кг — одна таблетка 20 мг один раз на добу. Кожну дозу лікарського засобу Ксабоплакс слід приймати під час їжі, запиваючи напоєм (наприклад, водою або соком). Таблетки слід приймати щодня приблизно в той самий час. Варто подумати про встановлення нагадування. Для батьків або опікунів: слід спостерігати за дитиною, щоб переконатися, що вона прийняла повну дозу.

Доза лікарського засобу Ксабоплакс залежить від маси тіла, тому важливо приходити на
заплановані візити до лікаря, оскільки може знадобитися коригування дози залежно від зміни
маси тіла.
Ніколи не коригувати дозу лікарського засобу Ксабоплакс самостійно. За необхідності лікар скоригує
дозу.
Не ділити таблетку, щоб отримати частину дози. Якщо потрібна менша доза, слід
застосувати іншу форму ривароксабану — гранулят для приготування оральної суспензії. Для дітей та
підлітків, які не можуть проковтнути цілі таблетки, слід застосовувати ривароксабан у формі
грануляту для приготування оральної суспензії. Якщо оральна суспензія недоступна, можна
розтерти таблетку лікарського засобу Ксабоплакс і змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо
перед прийомом. Після цього слід прийняти їжу. За необхідності лікар також може
ввести розтерту таблетку через назогастральний зонд.
У разі виплюнення дози або блювоти

менше ніж через 30 хвилин після прийому лікарського засобу Ксабоплакс, слід прийняти нову дозу.
більше ніж через 30 хвилин після прийому лікарського засобу Ксабоплакс, нову дозу не приймати. У такому разі наступну дозу Ксабоплакс слід прийняти в звичайний час.

Слід звернутися до лікаря у разі багаторазового виплюнення дози або блювоти після
прийому лікарського засобу Ксабоплакс.
Коли приймати лікарський засіб Ксабоплакс
Таблетку(и) слід приймати щодня до того часу, поки лікар не порадить припинити прийом. Найкраще
приймати таблетку(и) в один і той самий час кожного дня, оскільки так легше про це пам’ятати. Лікар вирішує тривалість лікування.
Профілактика утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах крові:
Якщо для відновлення нормального ритму серця необхідна процедура кардіоверсії, лікарський засіб Ксабоплакс слід приймати в час, визначений лікарем.
Пропуск прийому дози лікарського засобу Ксабоплакс

Дорослі, діти та підлітки:
Якщо пацієнт приймає одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один раз на добу і пропустив дозу, він повинен прийняти її якнайшвидше після того, як згадає про це. Не слід приймати більше ніж одну таблетку в цей самий день для відшкодування пропущеної дози. Наступну таблетку слід прийняти наступного дня, а потім продовжувати прийом однієї таблетки один раз на добу.
Дорослі:
Якщо пацієнт приймає одну таблетку 15 мг двічі на добу і пропустив дозу, він повинен прийняти її якнайшвидше після того, як згадає про це. Не слід приймати більше ніж дві таблетки 15 мг протягом одного дня. Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він може прийняти дві таблетки 15 мг в цей самий час, щоб загалом отримати дві таблетки (30 мг), прийняті в один день. Наступного дня слід продовжити прийом однієї таблетки 15 мг двічі на добу.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ксабоплакс
Якщо пацієнт прийняв надто багато таблеток Ксабоплакс, слід негайно звернутися до лікаря.
Прийом надто великої дози лікарського засобу Ксабоплакс збільшує ризик кровотечі.
Припинення застосування лікарського засобу Ксабоплакс
Не слід припиняти застосування лікарського засобу Ксабоплакс без узгодження з лікарем, оскільки цей
лікарський засіб лікує серйозні розлади та запобігає їх повторному виникненню.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Так само, як і інші препарати з подібною дією, що зменшують утворення тромбів у крові, Ксабоплакс
може спричиняти кровотечі, які навіть можуть загрожувати життю. Надмірна кровотеча може
призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча
може бути непомітною.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Ознаки кровотечі:
крововилив у мозок або всередину черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї. Серйозний гострий стан. Необхідно негайно викликати медичну допомогу!),
тривала або надмірна кровотеча,
сильна слабкість, втома, блідість шкіри, запаморочення, головний біль, набряк невідомого походження, задих, біль у грудях або стенокардія. Лікар може вирішити піддати пацієнта тісному спостереженню або змінити спосіб лікування.

Ознаки тяжкої шкірної реакції:

шкірних реакцій, таких як поширена, інтенсивна висипка, утворення пухирів або ураження слизових оболонок, наприклад, у порожнині рота або очей (синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз).
реакції на ліки, що супроводжується висипкою, підвищеною температурою, запаленням внутрішніх органів, порушеннями в системі кровотворення та загальними ураженнями організму (синдром DRESS). Зазначені побічні ефекти трапляються дуже рідко (у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів).

Ознаки серйозної алергічної реакції

набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; кропив’янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Тяжкі алергічні реакції трапляються дуже рідко (анаплактичні реакції, у тому числі анафілактичний шок, можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів) і не дуже часто (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк можуть виникнути у менш ніж 1 із 100 пацієнтів).

Загальний перелік можливих побічних ефектів у дорослих, дітей та підлітків:
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)

зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призвести до блідості шкіри, слабкості або задишки,
кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (зокрема, наявність крові в сечі та надмірна менструальна кровотеча), носова кровотеча, кровотеча із ясен,
крововилив у око (зокрема, у склеру ока),
крововилив у тканини або порожнини тіла (гематома, утворення синців),
кашель із кров’ю (гемоптоз),
кровотеча зі шкіри або підшкірна кровотеча,
кровотеча після операції,
виділення крові або рідини з післяопераційної рани,
набряк кінцівок,
біль у кінцівках,
порушення функції нирок (на що можуть вказувати результати аналізів, призначених лікарем),
підвищення температури тіла,
біль у шлунку, розлад шлунку, нудота або блювота, запор, діарея,
зниження артеріального тиску (симптоми можуть включати запаморочення або втрату свідомості при підйомі),
загальна слабкість і відчуття втоми (слабкість, втома), головний біль, запаморочення,
висипка, свербіж шкіри,
підвищення активності певних печінкових ферментів, виявлене при аналізі крові.

Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

крововилив у мозок або всередину черепа (див. вище ознаки кровотечі),
крововилив у суглоб, що призводить до болю та набряку,
тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів — клітин, що беруть участь у процесі згортання крові),
алергічні реакції, включаючи шкірні алергічні реакції,
порушення функції печінки (на що можуть вказувати результати аналізів, призначені лікарем),
підвищений рівень білірубіну, виявлений при аналізі крові, підвищена активність певних ферментів підшлункової залози або печінки, або підвищена кількість тромбоцитів у крові,
втрата свідомості,
погане самопочуття,
сухість у роті,
прискорене серцебиття,
кропив’янка.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)

крововилив у м’язи,
застій жовчі (зниження відтоку жовчі), запалення печінки, включаючи ураження гепатоцитів,
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей),
місцевий набряк,
накопичення крові (гематома) у паховій ділянці як ускладнення процедури катетеризації серця, що полягає у введенні катетера в артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідко (можуть виникати у 1 із 10 000 осіб)

накопичення еозинофілів — типу білих гранулоцитарних клітин крові, що викликають запалення в легенях (еозинофільний пневмоніт).

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):
недостатність нирок після сильної кровотечі,
кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення нормальної роботи нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами),
підвищений тиск у м’язах ніг та рук після кровотечі, що призводить до болю, набряку, порушень чутливості, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі).

Побічні ефекти у дітей та підлітків
Загалом побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, які лікувалися препаратом Ксабоплакс,
були подібні за типом до тих, що спостерігалися у дорослих, і в основному мали легкий або помірний ступінь тяжкості.
Побічні ефекти, що спостерігалися частіше у дітей та підлітків:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)
головний біль,
підвищення температури тіла,
носова кровотеча,
блювота.
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)
прискорене серцебиття,
результати аналізу крові можуть виявити підвищений рівень білірубіну (жовчевого пігменту),
тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів — клітин, що допомагають у згортанні крові),
надмірна менструальна кровотеча.
Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

результати аналізу крові можуть виявити підвищення підкатегорії білірубіну (прямого білірубіну — жовчевого пігменту).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Ксабоплакс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у місці, недоступному для світла.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці, на кожному блистрі та пляшці після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими ви більше не користуєтеся. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ксабоплакс

Діючою речовиною лікарського засобу є ривароксабан. Кожна таблетка містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
Інші складові: натрію лаурилсульфат, лактоза, полоксамер 188, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, діоксид кремнію колоїдний безводний. Див. розділ 2 «Ксабоплакс містить лактозу та натрій». Покриття: гіпромелоза (тип 2910), діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає Ксабоплакс і що містить упаковка
Ксабоплакс 15 мг
Таблетки червоні, круглі, двовипуклі, діаметром 5,6 мм, з маркуванням «15» на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
Ксабоплакс 20 мг
Таблетки червоно-коричневі, круглі, двовипуклі, діаметром 6,6 мм, з маркуванням «20» на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
Таблетки доступні у:

блистерах, розміщених у картонних коробках, що містять 14, 28 або 100 плівково вкритих таблеток, або в перфорованих однодозових блистерах, розміщених у картонних коробках, що містять 14 × 1, 28 × 1 або 100 × 1 плівково вкриту таблетку.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Словенія
Rontis Hellas S.A.
P.O. Box 3012, Larissa Industrial Area
410 04 Larisa
Греція
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbugia
Мальта
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника відповідального суб’єкта:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50C
02-672 Warszawa
тел. +48 22 209 70 00
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Нідерланди Ксабоплакс 15 мг, таблетки в плівковій оболонці
Ксабоплакс 20 мг, таблетки в плівковій оболонці
Австрія Ксабоплакс
Польща Ксабоплакс