Xaboplax: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

XABOPLAX, 15 mg, comprimidos recubiertos con película
XABOPLAX, 20 mg, comprimidos recubiertos con película
Rivaroxabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos.
Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Contenido del prospecto:

Qué es XABOPLAX y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar XABOPLAX
Cómo tomar XABOPLAX
Posibles efectos adversos
Cómo conservar XABOPLAX
Contenido del envase y otra información

1. Qué es XABOPLAX y para qué se utiliza

XABOPLAX contiene la sustancia activa rivaroxabán. Este medicamento se utiliza en adultos para:

prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo, en pacientes con un tipo específico de ritmo cardíaco irregular denominado fibrilación auricular no valvular;
tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y (o) en los pulmones.

XABOPLAX se utiliza en niños y adolescentes menores de 18 años y con un peso corporal igual o superior a 30 kg para:

tratar coágulos sanguíneos y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en venas o en vasos sanguíneos pulmonares, tras un tratamiento inicial de al menos 5 días con medicamentos inyectables utilizados para tratar coágulos sanguíneos.

XABOPLAX pertenece al grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento XABOPLAX

Cuándo no debe utilizarse XABOPLAX
si el paciente es alérgico al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (enumerados en el apartado 6);
si el paciente presenta una hemorragia grave;
si el paciente padece una enfermedad o trastorno de cualquier órgano que aumente el
riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, cirugía reciente en el cerebro u ojos);
si el paciente está tomando medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (es decir, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina); la excepción es el período de cambio de tratamiento anticoagulante o la administración de heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria;
si el paciente tiene una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de hemorragia;
si la paciente está embarazada o en período de lactancia.
Si alguna de estas situaciones afecta al paciente, no tomar XABOPLAX y consultar al médico.
Advertencias y precauciones
Antes de utilizar XABOPLAX, debe hablar con el médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con XABOPLAX debe tener especial precaución

si el riesgo de hemorragia está aumentado en el paciente, lo cual puede ocurrir en situaciones como:
enfermedad renal grave en adultos y enfermedad renal moderada o grave en niños y adolescentes, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento activo en el organismo del paciente;
toma de otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (es decir, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) durante el cambio de tratamiento anticoagulante o durante el uso de heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el apartado "XABOPLAX y otros medicamentos");
trastornos de la coagulación sanguínea;
presión arterial muy alta, no controlada con medicamentos;
enfermedades del estómago o intestino que puedan causar hemorragia, por ejemplo, inflamación del intestino o estómago o inflamación del esófago (por ejemplo, debido a enfermedad por reflujo gastroesofágico, en la que el ácido gástrico refluye hacia el esófago) o tumores localizados en el estómago, intestinos, sistema reproductivo o sistema urinario;
enfermedad de los vasos sanguíneos de la parte posterior del ojo (retinopatía);
enfermedad pulmonar con dilatación de los bronquios y acumulación de pus (bronquiectasias) o hemorragia previa del pulmón;
si el paciente tiene una prótesis valvular cardíaca;
si el paciente padece un trastorno denominado síndrome antifosfolípido (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un mayor riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar al médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento;
si el médico considera que la presión arterial del paciente es inestable o si se planea una cirugía u otro tratamiento para eliminar un coágulo en los pulmones.

Si alguna de estas situaciones afecta al paciente, antes de tomar XABOPLAX debe consultar al médico. El médico decidirá si el paciente debe tomar este medicamento y si es necesaria una vigilancia estrecha de su estado.
Si el paciente debe someterse a una operación

Es muy importante tomar XABOPLAX en los momentos exactos indicados por el médico, antes y después de la operación.
Si durante la operación se planea la colocación de un catéter o una punción espinal (por ejemplo, para realizar anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
es muy importante seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre cuándo tomar XABOPLAX antes o después de una punción lumbar o la retirada del catéter;
debe informar inmediatamente al médico si, tras finalizar la anestesia, el paciente experimenta entumecimiento u hormigueo en las piernas, debilidad muscular o alteraciones para evacuar heces o orina, ya que en ese caso se requiere tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes
El medicamento XABOPLAX no está indicado para niños con un peso inferior a 30 kg. No se dispone de información suficiente sobre su uso en niños y adolescentes para las indicaciones en adultos.
XABOPLAX y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Si el paciente toma:

ciertos medicamentos para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se usen exclusivamente de forma tópica en la piel;
ketoconazol en comprimidos (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, cuando el organismo produce demasiado cortisol);
ciertos medicamentos para tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina);
ciertos medicamentos antivirales para tratar la infección por VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir);
otros medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina y acenocumarol);
medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico);
dronedarona (un medicamento para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
ciertos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS] o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina [IRSN]).

Si alguno de los casos anteriores afecta al paciente, debe informar al médico antes de tomar XABOPLAX, ya que el efecto del medicamento podría aumentar. El médico decidirá si el paciente debe tomar XABOPLAX y si es necesaria una vigilancia estrecha de su estado.
Si el médico considera que el paciente tiene un riesgo aumentado de úlcera gástrica o intestinal, podría recetarle también medicamentos que prevengan la enfermedad ulcerosa.
Si el paciente toma:

ciertos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión;
rifampicina (un antibiótico).

Si alguno de los casos anteriores afecta al paciente, debe informar al médico antes de tomar XABOPLAX, ya que el efecto del medicamento podría reducirse.
El médico decidirá si el paciente debe tomar XABOPLAX y si es necesaria una vigilancia estrecha de su estado.
Embarazo y lactancia
Si la mujer está embarazada o en período de lactancia, no debe tomar XABOPLAX. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con XABOPLAX.
Si una mujer queda embarazada durante el tratamiento, debe informar inmediatamente al médico, quien decidirá sobre la continuación del tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
XABOPLAX puede provocar mareos (efecto adverso frecuente) o síncope (efecto adverso poco frecuente), véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos". Si el paciente experimenta estos síntomas, no debe conducir, montar en bicicleta ni utilizar herramientas o máquinas.
XABOPLAX contiene lactosa y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar al médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera "exento de sodio".
3. Cómo utilizar XABOPLAX
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, consulte al médico o farmacéutico.
Debe tomar XABOPLAX durante las comidas.
Los comprimidos deben tragarse enteros, preferiblemente con agua.
Si al paciente le resulta difícil tragar el comprimido entero, debe hablar con el médico sobre otras formas de administrar XABOPLAX. El comprimido puede triturarse, mezclarse con agua o puré de manzana y tomarse inmediatamente. A continuación, debe tomarse una comida. Si es necesario, el médico puede administrar el comprimido triturado de XABOPLAX mediante una sonda nasogástrica.
Cuántos comprimidos debe tomar

Adultos
Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos. La dosis recomendada es un comprimido de 20 mg una vez al día. En pacientes con alteraciones de la función renal, el médico puede reducir la dosis a un comprimido de 15 mg una vez al día.

Si es necesario realizar un procedimiento para dilatar las arterias bloqueadas que irrigan al corazón (llamada intervención coronaria percutánea con implante de stent), los datos limitados indican que la dosis puede reducirse a un comprimido de XABOPLAX 15 mg una vez al día (o en pacientes con función renal alterada, a un comprimido de XABOPLAX 10 mg una vez al día), añadido a un medicamento antiagregante como el clopidogrel.

Para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, coágulos sanguíneos en los vasos pulmonares y para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos. La dosis recomendada es un comprimido de rivaroxabán 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas. Tras transcurridas 3 semanas, la dosis recomendada es un comprimido de rivaroxabán 20 mg una vez al día. Tras finalizar un tratamiento de al menos 6 meses para los coágulos sanguíneos, el médico puede decidir continuar el tratamiento con un comprimido de 10 mg una vez al día o un comprimido de 20 mg una vez al día. En pacientes con alteraciones de la función renal que toman un comprimido de 20 mg una vez al día, el médico puede reducir la dosis tras 3 semanas de tratamiento a un comprimido de 15 mg una vez al día (si el riesgo de hemorragia es mayor que el riesgo de formación de nuevos coágulos sanguíneos).
Niños y adolescentes La dosis de XABOPLAX depende del peso corporal y será calculada por el médico.
La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 30 kg a menos de 50 kg es un comprimido de 15 mg una vez al día.
La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 50 kg o más es un comprimido de 20 mg una vez al día. Cada dosis de XABOPLAX debe tomarse durante una comida, acompañada de líquido (por ejemplo, agua o zumo). Los comprimidos deben tomarse todos los días aproximadamente a la misma hora. Se recomienda establecer una alarma para recordarlo. Para padres o cuidadores: debe observar al niño para asegurarse de que ha tomado toda la dosis.

La dosis de XABOPLAX depende del peso corporal, por lo que es importante acudir a las visitas programadas con el médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis si cambia el peso.
Nunca ajuste la dosis de XABOPLAX por su cuenta. Si es necesario, el médico ajustará la dosis.
No parta el comprimido para obtener una fracción de la dosis. Si se necesita una dosis menor, debe utilizarse otra forma farmacéutica de rivaroxabán: gránulos para suspensión oral. Para niños y adolescentes que no puedan tragar comprimidos enteros, debe utilizarse rivaroxabán en forma de gránulos para suspensión oral. Si la suspensión oral no está disponible, puede triturarse el comprimido de XABOPLAX y mezclarse con agua o puré de manzana inmediatamente antes de la administración. Tras esta mezcla, debe tomarse una comida. Si es necesario, el médico también puede administrar el comprimido triturado mediante una sonda nasogástrica.
En caso de expulsión de la dosis o vómitos

menos de 30 minutos después de tomar XABOPLAX, debe tomar una nueva dosis.
más de 30 minutos después de tomar XABOPLAX, no debe tomar una nueva dosis. En este caso, la siguiente dosis de XABOPLAX debe tomarse a la hora habitual.

Debe contactar con el médico si el paciente expulsa repetidamente la dosis o vomita tras tomar XABOPLAX.
Cuándo tomar XABOPLAX
Los comprimidos deben tomarse todos los días hasta que el médico indique dejar el tratamiento. Es mejor tomarlos a la misma hora cada día, ya que así es más fácil recordarlo. El médico determinará la duración del tratamiento.
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos:
Si la función cardíaca requiere restablecer un ritmo normal mediante un procedimiento de cardioversión, debe tomar XABOPLAX en los momentos indicados por el médico.
Olvido de tomar una dosis de XABOPLAX

Adultos, niños y adolescentes:
Si el paciente toma un comprimido de 20 mg o un comprimido de 15 mg una vez al día y olvida una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. No debe tomar más de un comprimido en el mismo día para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse al día siguiente, y continuar tomando un comprimido una vez al día.
Adultos:
Si el paciente toma un comprimido de 15 mg dos veces al día y olvida una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. No debe tomar más de dos comprimidos de 15 mg en un día. Si el paciente olvida tomar una dosis, puede tomar dos comprimidos de 15 mg al mismo tiempo para obtener un total de dos comprimidos (30 mg) tomados en un mismo día. Al día siguiente, debe continuar tomando un comprimido de 15 mg dos veces al día.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de XABOPLAX
Si el paciente ha tomado demasiados comprimidos de XABOPLAX, debe contactar inmediatamente con el médico.
La ingestión de una dosis excesiva de XABOPLAX aumenta el riesgo de hemorragia.
Interrupción del tratamiento con XABOPLAX
No debe interrumpir el tratamiento con XABOPLAX sin consultar primero con el médico, ya que este medicamento trata trastornos graves y previene su reaparición.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Al igual que otros medicamentos con acción similar para reducir la formación de coágulos sanguíneos, XABOPLAX
puede provocar hemorragias, que incluso podrían poner en peligro la vida. Una hemorragia excesiva puede
llevar a una disminución repentina de la presión arterial (choque). En algunos casos, la hemorragia
puede ser invisible.
Debe informar inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

Signos de hemorragia:
hemorragia cerebral o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un solo lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es un caso médico grave y urgente. ¡Debe llamar inmediatamente a los servicios médicos de emergencia!),
hemorragia prolongada o excesiva,
extrema debilidad, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico puede decidir someter al paciente a observación estrecha o modificar el tratamiento.

Signos de reacción cutánea grave:

reacciones cutáneas, como erupciones generalizadas e intensas, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo en la boca o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica).
reacción al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones hematológicas y sistémicas (síndrome DRESS). Estos efectos adversos mencionados son muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes).

Signos de reacción alérgica grave:

hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; urticaria y dificultad para respirar; disminución repentina de la presión arterial. Las reacciones alérgicas graves son muy raras (reacciones anafilácticas, incluyendo choque anafiláctico, pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes) y poco frecuentes (edema angioneurótico y edema alérgico pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes).

Lista general de posibles efectos adversos en adultos, niños y adolescentes:
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede provocar palidez de la piel, debilidad o dificultad para respirar,
hemorragia gastrointestinal (sangrado de estómago o intestino), hemorragia del sistema urinario y genital (incluyendo presencia de sangre en la orina y sangrado menstrual intenso), sangrado nasal, sangrado de encías,
hemorragia ocular (incluyendo sangrado de la esclerótica del ojo),
hemorragia en tejidos o cavidades corporales (hematoma, aparición de moretones),
expectoración de sangre (hemoptisis),
sangrado de la piel o hemorragia subcutánea,
hemorragia tras una cirugía,
filtración de sangre o líquido desde la herida quirúrgica,
hinchazón de las extremidades,
dolor en las extremidades,
alteraciones de la función renal (que pueden detectarse mediante análisis indicados por el médico),
fiebre,
dolor abdominal, dispepsia, náuseas o vómitos, estreñimiento, diarrea,
presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos u episodios de desmayo al levantarse),
debilidad general y falta de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
erupción cutánea, picor de la piel,
aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas detectado en análisis de sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

hemorragia cerebral o intracraneal (ver signos de hemorragia anteriores),
hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón,
trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células que participan en la coagulación sanguínea),
reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas,
alteraciones de la función hepática (que pueden detectarse mediante análisis indicados por el médico),
aumento en sangre de la concentración de bilirrubina, aumento de la actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas o aumento del número de plaquetas,
desmayo,
malestar general,
sequedad de boca,
taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca),
urticaria.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas)

hemorragia muscular,
colestasis (flujo biliar reducido), hepatitis, incluyendo daño de células hepáticas,
coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia),
hinchazón localizada,
acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterización cardíaca que implica introducir un catéter en una arteria de la pierna (aneurisma falso).

Muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10.000 personas)

acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitarios, que provoca inflamación en los pulmones (neumonía eosinofílica).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
insuficiencia renal tras una hemorragia grave,
hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada a anticoagulantes),
aumento de la presión en los músculos de brazos y piernas tras una hemorragia, lo que provoca dolor, hinchazón, alteraciones sensitivas, entumecimiento o parálisis (síndrome compartimental por hemorragia).

Efectos adversos en niños y adolescentes
En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con XABOPLAX
fueron similares en tipo a los observados en adultos y tuvieron principalmente una intensidad leve a moderada.
Efectos adversos observados con mayor frecuencia en niños y adolescentes:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
dolor de cabeza,
fiebre,
sangrado nasal,
vómitos.
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)
taquicardia,
los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la concentración de bilirrubina (pigmento biliar),
trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células que ayudan en la coagulación sanguínea),
sangrado menstrual excesivo.
Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

los análisis de sangre pueden mostrar aumento de una subcategoría de bilirrubina (bilirrubina directa, pigmento biliar).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar XABOPLAX

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón, en cada blíster y en la botella tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene XABOPLAX

El principio activo de este medicamento es rivaroxabán. Cada comprimido contiene 15 mg o 20 mg de rivaroxabán.
Los demás componentes son: laurilsulfato sódico, lactosa, poloxámero 188, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato magnésico, sílice coloidal anhidra. Véase el apartado 2 «XABOPLAX contiene lactosa y sodio». Recubrimiento: hipromelosa (tipo 2910), dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto de XABOPLAX y contenido del envase
XABOPLAX 15 mg
Los comprimidos son rojos, redondos, biconvexos, con un diámetro de 5,6 mm, con la inscripción «15» en un lado y lisos en el otro.
XABOPLAX 20 mg
Los comprimidos son marrón-rojizos, redondos, biconvexos, con un diámetro de 6,6 mm, con la inscripción «20» en un lado y lisos en el otro.
Los comprimidos están disponibles en:

blísters en envases de cartón que contienen 14, 28 ó 100 comprimidos recubiertos, o en blísters perforados de dosis unitarias en envases de cartón que contienen 14 x 1, 28 x 1 ó 100 x 1 comprimido recubierto.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Eslovenia
Rontis Hellas S.A.
P.O. Box 3012, Larissa Industrial Area
410 04 Larisa
Grecia
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbugia
Malta
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte al
representante local del titular de la autorización de comercialización:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50C
02-672 Warszawa
tel. +48 22 209 70 00
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del
Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos XABOPLAX 15 mg, comprimidos recubiertos con película
XABOPLAX 20 mg, comprimidos recubiertos con película
Austria XABOPLAX
Polonia XABOPLAX