Ксіодил

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Ксіодил, 80 мікрограмів/інгаляційну дозу, інгаляційний аерозоль, розчин
Ксіодил, 160 мікрограмів/інгаляційну дозу, інгаляційний аерозоль, розчин
Ксіодил, 320 мікрограмів/інгаляційну дозу, інгаляційний аерозоль, розчин
Ciclesonidum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте усю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Ксіодил і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ксіодил
3. Як застосовувати лікарський засіб Ксіодил
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Ксіодил
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ксіодил і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Ксіодил:
Лікарський засіб Ксіодил містить як діючу речовину циклезонід. Лікарський засіб Ксіодил — це прозорий
та безбарвний аерозоль для інгаляцій, призначений для вдихання через рот до легень. Це профілактичний
(глюкокортикостероїдний) засіб, який слід застосовувати щодня, і його дія проявляється лише після
вдихання до легень.
Для чого застосовують лікарський засіб Ксіодил:
Лікарський засіб Ксіодил застосовують для лікування хронічної астми у дорослих пацієнтів та підлітків (у віці
від 12 років і старше).
Як діє лікарський засіб Ксіодил
Лікарський засіб Ксіодил допомагає легше дихати, зменшуючи тяжкість симптомів астми
та знижуючи ймовірність нападу астми.
Дія лікарського засобу зростає з часом, тому його слід застосовувати щодня, навіть якщо
пацієнт почувається добре.
Цей лікарський засіб не призначений для застосування під час гострого нападу задухи. Для швидкого
полегшення такого нападу слід застосовувати лише інгаляційний лікарський засіб, що припиняє напад задухи.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ксіодил

Коли не застосовувати лік Ксіодил:

• якщо пацієнт має алергію на циклезонід або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Ксіодил слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Перед початком лікування цим препаратом слід повідомити лікаря, якщо:

• пацієнту коли-небудь призначали або зараз призначають лікування через туберкульоз легень, грибкові, вірусні або бактеріальні інфекції.

У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря. Важливо переконатися, що лік
Ксіодил підходить для конкретного пацієнта.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо під час застосування ліку
Ксіодил у пацієнта:

• дихання стане утрудненим і посиляться симптоми, такі як кашель, задишка, свистяче дихання, відчуття тиску в грудній клітці, посилені аускультативні явища (хрипи) або інші симптоми звуження дихальних шляхів. Слід застосувати інгаляційний препарат, що перериває напад задишки, що зазвичай призводить до швидкого поліпшення.
• симптоми спричиняють прокидання під час сну;
• не настає поліпшення після застосування препарату, що перериває напад задишки. Лікар визначить подальше лікування пацієнта.

Особливі групи пацієнтів
У пацієнтів із тяжкою астмою існує ризик виникнення гострих нападів астми. У цій групі
пацієнтів лікар регулярно проводитиме ретельне обстеження для оцінки контролю астми, включаючи
функціональні дослідження легень.
Пацієнти, які вже застосовують кортикостероїди у вигляді таблеток:
Лік Ксіодил може застосовуватися замість таблеток або з метою зменшення кількості необхідних
таблеток. Слід дотримуватися рекомендацій лікаря.

• Перехід розпочнеться приблизно через тиждень після початку застосування інгаляційного ліку Ксіодил.
• Кількість застосовуваних таблеток буде обережно зменшуватися протягом певного періоду.
• У цей час пацієнт може іноді відчувати погіршення загального самопочуття.
• Незважаючи на це, важливо продовжувати інгаляційне лікування ліком Ксіодил і поступове зменшення кількості прийнятих таблеток.
• Якщо виникнуть тяжкі симптоми, такі як нудота, блювота, діарея або висока температура, слід звернутися до лікаря.
• Перехід з таблеток на інгаляційне лікування іноді може призводити до появи легких алергічних реакцій, таких як запалення слизової оболонки носа або екзема (сверблячий почервонілий висип на шкірі).
• Після переходу з таблеток на інгаляційне лікування у пацієнта протягом певного часу буде існувати ризик зниження функції надниркових залоз, пов’язаний із попереднім прийомом кортикостероїдів у вигляді таблеток. Симптоми зниження функції надниркових залоз (наприклад, запаморочення, непритомність, нудота, відсутність апетиту, зміна настрою, випадання волосся, знижена стійкість до стресу, слабкість, головний біль, порушення пам’яті, алергії, підвищений апетит та зміни концентрації цукру в крові) також можуть зберігатися певний час.
• Може бути необхідним звернення до фахівця для визначення ступеня зниження функції надниркових залоз.
• Лікар також регулярно контролюватиме функцію надниркових залоз.
• У стресових ситуаціях, наприклад під час хірургічного втручання або загострення нападів астми, може знадобитися додатковий прийом таблеток кортикостероїдів. З цієї причини пацієнт повинен мати при собі картку із попередженням щодо стероїдів, де це вказано.

Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок
Необхідної корекції дози циклезоніду у пацієнтів із захворюваннями печінки або нирок не передбачено.
Якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки, лікар ретельніше оцінить можливі небажані ефекти,
пов’язані з порушенням нормального утворення стероїдів.
Діти
Цей лік не рекомендовано застосовувати дітям віком до 12 років , оскільки відсутня інформація щодо можливих ефектів у цій віковій групі.
Лік Ксіодил та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Перед застосуванням ліку Ксіодил слід повідомити лікареві, якщо пацієнт зараз лікується від будь-якої грибкової або вірусної інфекції препаратом, що містить:

• кетоконазол,
• ітраконазол,
• кобіцістат,
• ритонавір,
• нельфінавір. Ці ліки можуть посилювати дію ліку Ксіодил, тому не можна повністю виключити можливість виникнення небажаних ефектів.

Лік Ксіодил та їжа, напої
Взаємодії між застосуванням ліку Ксіодил та прийомом їжі та напоїв не виявлено.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

• Оскільки немає достатньої кількості даних щодо дії ліку Ксіодил у вагітних жінок, лікар обговорить з пацієнткою ризики та переваги застосування ліку Ксіодил.
• Циклезонід (діюча речовина ліку Ксіодил) може застосовуватися під час вагітності лише в тому випадку, якщо потенційна користь для матері перевищує можливий ризик для розвиваючогося дитини. Якщо лікар вирішить, що пацієнтка може продовжувати застосовувати лік Ксіодил, буде використовуватися найменша можлива доза циклезоніду, достатня для підтримання контролю астми.
• Функція надниркових залоз буде ретельно контролюватися у дітей, матері яких отримували кортикостероїди під час вагітності.
• Якщо пацієнтка планує застосовувати лік Ксіодил під час годування груддю, їй слід обговорити це з лікарем.
• Невідомо, чи проникає інгаляційний циклезонід у грудне молоко.
• Призначення ліку Ксіодил жінкам, які годують груддю, буде розглядатися лише в тому випадку, якщо очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Ксіодил і його допоміжні речовини не впливають або мають незначний вплив на здатність
керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Лік Ксіодил містить етанол
Цей лік містить 4,7 мг алкоголю (етанолу) в кожній інгаляційній дозі. Кількість алкоголю в кожній
дозі цього ліку еквівалентна менше ніж 1 мл пива або 1 мл вина. Невелика кількість алкоголю в цьому ліку не призведе до помітних наслідків.

3. Як застосовувати лік Ксіодил

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Якщо пацієнт розпочав застосування цього ліку замість кортикостероїдів у таблетках або разом з кортикостероїдами у таблетках, див. пункт 2 «Пацієнти, які вже застосовують кортикостероїди у таблетках».

Яку дозу ліку Ксіодил слід застосовувати щодня?
Лікар повідомить пацієнту, яку дозу ліку слід застосовувати щодня. Це буде залежати
від індивідуальних потреб пацієнта.

• Рекомендована доза ліку Ксіодил становить 160 мікрограмів один раз на добу, і це доза, яка забезпечує контроль симптомів астми у більшості пацієнтів.
• У деяких пацієнтів доза, знижена до 80 мікрограмів один раз на добу, може бути адекватною для підтримання належного контролю астми.
• У пацієнтів із сильним загостренням симптомів астми може бути необхідним короткочасне збільшення дози ліку Ксіодил. Вона може становити до 640 мікрограмів на добу, приймати її слід у дозах по 320 мікрограмів двічі на добу, однак відсутні дані, що підтверджують додаткову терапевтичну дію після 3 місяців застосування більших доз.

У разі необхідності лікар також може призначити кортикостероїди у таблетках і (або) антибіотик
у разі інфекції.

• Лікар підбере дозу до мінімально необхідної для контролю астми у пацієнта.
• Покращення симптомів (свистячий вдих, відчуття тиску в грудній клітці та кашель) має бути помітним протягом 24 годин.

Коли застосовувати лік Ксіодил?
У більшості випадків — або вранці, або ввечері — одна або дві дози один раз на добу. Слід
чітко дотримуватися рекомендацій лікаря. Важливо регулярно щодня застосовувати лік Ксіодил,
навіть якщо пацієнт почувається краще.
Якщо пацієнт помітить, що йому потрібно частіше застосовувати інгаляційний лік для припинення нападу задухи, ніж 2–3 рази на тиждень, він повинен звернутися до лікаря, який повторно оцінить лікування.
Як застосовувати лік Ксіодил?
Важливо, щоб лікар, медсестра або фармацевт спочатку показали пацієнтові правильний спосіб
застосування інгалятора Ксіодил. Правильна техніка забезпечить доставку до легень відповідної
кількості ліку. Інструкцію, що міститься в цій брошурі, слід вважати нагадуванням.
Для переконання, що пацієнт правильно застосовує інгалятор Ксіодил, може бути необхідним
провести кілька перших дозувань перед дзеркалом. Слід переконатися, що лік не виходить назовні згори або збоку від рота пацієнта.
Новий інгалятор або інгалятор, який не використовувався протягом тижня або довше, повинен бути
перевірений перед використанням. Потрібно зніти накладку на мундштук і натиснути тричі балон з тиском
всередині інгалятора, щоб випустити три дози, спрямувавши струмінь ліку в повітря подалі від себе.
Струшування інгалятора з ліком Ксіодил перед використанням не є необхідним. Лік має форму
однорідного розчину, що забезпечує доставку пацієнтові відповідної дози під час кожної
інгаляції.
Під час інгаляції пацієнт може сидіти або стояти.
Слід дотримуватися чітко інструкції нижче, використовуючи прикладені малюнки.

1. Зняти накладку з мундштука і перевірити мундштук зсередини та ззовні, щоб переконатися, що він чистий і сухий.

2. Узяти інгалятор, направивши дно догори (основу балона з тиском угорі), помістивши вказівний палець на дно балона з тиском, а великий палець — під мундштук.
3. Видихнути якомога довше, наскільки це комфортно. Не можна видихати повітря в інгалятор.

4. Вставити мундштук у рот і закрити рот, міцно обхвативши мундштук.
5. Безпосередньо після початку вдиху ротом натиснути вказівним пальцем верхню частину інгалятора, щоб випустити дозу ліку, одночасно роблячи повільний і глибокий вдих. Слід уважати, щоб доза ліку не виходила через верхню, нижню або бічні частини рота.

6. Затримати подих, вийняти інгалятор з рота і зняти вказівний палець з верхньої частини інгалятора. Продовжувати затримувати подих приблизно на десять секунд або так довго, як це можливо. Зробити повільний видих ротом. Слід уникати видихання в інгалятор.

Важливо не поспішати під час виконання дій, описаних у пунктах 3–6.

7. Якщо призначено прийняти наступну дозу, слід почекати приблизно пів хвилини і повторити дії 3–6.
8. Після використання завжди слід надіти накладку на мундштук, щоб запобігти потраплянню пилу. Міцно притиснути накладку і захопити її у правильному положенні.

З гігієнічних міркувань слід раз на тиждень очищати внутрішню та зовнішню поверхню мундштука
сухою серветкою.

1. зніти накладку з мундштука, не виймаючи інгалятор із пластикового корпусу;
2. протерти передню частину малого отвору, звідки виходить лік, використовуючи зігнуту суху серветку;
3. не використовувати воду чи інші рідини.

Правильна техніка забезпечить доставку до легень пацієнта відповідної дози ліку Ксіодил під час
кожного використання інгалятора. Лікар регулярно контролюватиме техніку інгаляції ліку пацієнтом, щоб забезпечити найкращий ефект лікування.
Після повного спорожнення балона з тиском розпилення ліку припинить бути чутним
і відчутним.
Якщо після застосування ліку Ксіодил у пацієнта виникне свистяче дихання або відчуття тиску в грудній клітці:

• не слід застосовувати наступні дози.
• слід застосувати інгаляційний лік для припинення нападів задухи, щоб полегшити дихання.
• слід негайно звернутися до лікаря.

Якщо застосування інгалятора буде викликати у пацієнта труднощі, лікар може порадити застосування
спейсера. Спейсер, який підходить до інгалятора Ксіодил, називається AeroChamber Plus Flow-Vu.
У разі застосування пристрою AeroChamber Plus Flow-Vu слід дотримуватися інструкції, що додається до нього.
Лікар або фармацевт нададуть поради щодо застосування цього пристрою.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Ксіодил
Важливо, щоб приймалася доза ліку була згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід збільшувати
або зменшувати дозу ліку без консультації з лікарем.
У разі прийому надмірної дози ліку Ксіодил немає необхідності застосовувати спеціальне
лікування, але слід повідомити про це лікареві. У разі застосування великих доз протягом
довгого періоду не можна виключити зниження функції надниркових залоз, і може бути необхідним
контроль їх функції.
Пропуск застосування ліку Ксіодил
Якщо пацієнт забув застосувати лік Ксіодил, він повинен прийняти наступну дозу у встановлений
термін. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліку Ксіодил
Не слід припиняти застосування інгаляційного ліку Ксіодил, навіть якщо пацієнт почувається краще.
У разі припинення застосування цього ліку слід негайно повідомити про це лікареві.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно припинити застосування препарату та негайно проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта
виникнуть такі тяжкі побічні ефекти:

• тяжкі алергічні реакції, такі як набряк губ, язика та горла (виникають не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб),
• алергічні реакції: шкірна висипка, почервоніння, свербіж або висип у вигляді пухирів та кропив’янка (виникають не частіше, ніж у 1 із 100 осіб),
• кашель або свистяче дихання, що посилюється невдовзі після інгаляції (виникають не частіше, ніж у 1 із 100 осіб).

Інші побічні ефекти, що спостерігалися під час застосування препарату Ксіодил, зазвичай є незначними.
У більшості випадків пацієнт може продовжувати лікування. Побічні ефекти, які можуть виникнути, включають:
Нечасті побічні ефекти (виникають не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

• хриплість
• печіння, запалення, подразнення порожнини рота або горла
• пліснява порожнини рота (грибкове інфікування порожнини рота)
• головний біль
• неприємний смак у роті
• сухість у порожнині рота або горлі
• нудота або блювота.

Рідкісні побічні ефекти (виникають не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб):

• відчуття серцебиття (перебій у роботі серця)
• дискомфорт або біль у животі
• підвищений артеріальний тиск.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення, але які теж можуть виникнути:

• порушення сну, депресія або відчуття тривоги, хвилювання, нервозності, підвищеної збудливості або роздратування. Ймовірність виникнення цих ефектів вища у дітей.
• нечітке бачення та захворювання очей, що призводять до порушень зору (центральна серозна хоріоретинопатія).

Препарат Ксіодил може впливати на правильне утворення кортикостероїдів в організмі пацієнта.
Зазвичай це спостерігалося у пацієнтів, які приймали великі дози протягом тривалого часу. Цей ефект може включати:

• уповільнення процесу росту у підлітків
• витончення кісток
• можливе помутніння кришталика ока (катаракта), що призводить до розмитого зору
• втрату зору, спричинену надмірно високим тиском у оці (глазур)
• місяцеподібну форму обличчя, збільшення маси верхньої частини тіла та виснаження рук і ніг (кушінгоїдний синдром або синдром Кушинга). Лікар регулярно контролюватиме ріст підлітків, які отримують тривале лікування. Якщо виникне уповільнення росту, лікар підбере дозу, якщо можливо, до найменшої, що забезпечує ефективний контроль астми.

Кортикостероїди у вигляді таблеток можуть викликати більше побічних ефектів, ніж інгаляційні кортикостероїди, такі як препарат Ксіодил. У пацієнтів, які приймали стероїди у вигляді таблеток до початку або під час застосування препарату Ксіодил, протягом певного періоду може зберігатися ризик побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням таблеток. Регулярні медичні огляди забезпечать відповідність дози препарату Ксіодил, яку приймає пацієнт. Регулярні перевірки також дозволять ранньо виявити будь-які побічні ефекти та зменшити ймовірність їхнього загострення.
Слід пам’ятати, що:
Якщо посиляться будь-які симптоми побічних ефектів або виникнуть симптоми, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ксіодил

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакуванні та етикетці після
EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP вказує на термін придатності, а після скорочення Lot — на номер серії.
Балон під тиском. Не піддавати впливу температур вище 50 °C.
Не проколювати, не пошкоджувати і не спалювати, навіть якщо балон здається порожнім.
Як і більшість інгаляційних ліків у балонах під тиском, ефективність цього ліку може знижуватися, якщо балон є холодним. Однак ліки Ксіодил забезпечують ту саму дозу в діапазоні температур від мінус 10 °C до плюс 40 °C.
Якщо інгалятор дуже холодний, перед використанням його слід вийняти з пластикової упаковки та прогріти в долонях протягом кількох хвилин. Ніколи не слід використовувати нічого іншого для його підігріву.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуєтесь. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ксіодил:

• Діючою речовиною лікарського засобу є циклезонід. Кожне натискання інгалятора вивільняє дозу (подану через наконечник), яка містить 80, 160 або 320 мікрограмів циклезоніду.
• Інші складові: етанол безводний та норфлуран (HFA-134a). Цей лікарський засіб містить фторовані парникові гази. Кожен інгалятор містить 8,8 г HFA-134a, що відповідає 0,013 тони еквіваленту CO₂ (коефіцієнт глобального потепління GWP = 1430).

Як виглядає лікарський засіб Ксіодил і що містить упаковка
Ксіодил — це прозора безбарвна рідина, розміщена в алюмінієвому балоні під тиском, яка подає через наконечник точно виміряну дозу циклезоніду у вигляді аерозолю.
Балон розміщений у пластиковому корпусі, що складається з наконечника з зеленою (Ксіодил 80 мікрограмів) або фіолетовою (Ксіодил 160 мікрограмів) або червоною (Ксіодил 320 мікрограмів) захисною кришкою.
Розміри упаковок:
1 інгалятор, що містить 120 відміряних доз для інгаляцій.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська, 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Фіскано (SA)
Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Польща: Ксіодил
Чехія: Ciclesonide Polpharma