Циксодил

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Ксиксодил, 80 микрограмм/доза ингаляционная, ингаляционный аэрозоль, раствор
Ксиксодил, 160 микрограмм/доза ингаляционная, ингаляционный аэрозоль, раствор
Ксиксодил, 320 микрограмм/доза ингаляционная, ингаляционный аэрозоль, раствор
Циклесонид
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Ксиксодил и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Ксиксодил
3. Как применять лекарство Ксиксодил
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарство Ксиксодил
6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Ксиксодил и для чего оно применяется

Что такое лекарство Ксиксодил:
Лекарство Ксиксодил содержит в качестве действующего вещества циклесонид. Лекарство Ксиксодил представляет собой прозрачный и бесцветный аэрозоль для ингаляции через рот в лёгкие. Это профилактическое средство (кортикостероид), которое следует применять ежедневно, и его действие проявляется только после ингаляции в лёгкие.
Для чего применяют лекарство Ксиксодил:
Лекарство Ксиксодил применяют для лечения хронической бронхиальной астмы у взрослых пациентов и подростков (в возрасте от 12 лет и старше).
Как действует лекарство Ксиксодил
Лекарство Ксиксодил помогает легче дышать, уменьшая выраженность симптомов астмы и снижая вероятность возникновения приступа астмы.
Действие препарата усиливается со временем, поэтому его необходимо применять ежедневно, даже если самочувствие хорошее.
Этот препарат не предназначен для применения при остром приступе удушья. Для быстрого
облегчения такого приступа следует применять только ингаляционный препарат, купирующий приступ удушья.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Циксодил

Когда не следует применять лекарственный препарат Циксодил:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к циклезониду или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Циксодил необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Перед началом лечения этим препаратом следует сообщить врачу, если:

• пациенту ранее или в настоящее время проводилось лечение туберкулёза лёгких, грибковых, вирусных или бактериальных инфекций.

При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу. Важно убедиться, что лекарственный препарат
Циксодил подходит данному пациенту.
Следует немедленно обратиться к лечащему врачу, если у пациента во время применения лекарственного препарата
Циксодил:

• дыхание становится затруднённым и усиливаются симптомы, такие как кашель, одышка, свистящее дыхание, ощущение сдавления в грудной клетке, усиление аускультативных явлений (грубые хрипы) или другие симптомы сужения дыхательных путей. В этом случае необходимо применить ингаляционный препарат, прерывающий приступ удушья, что обычно приводит к быстрому улучшению.
• симптомы вызывают пробуждение во сне;
• не наступает улучшение после применения препарата, прерывающего приступ удушья. Врач определит дальнейшее лечение пациента.

Особые группы пациентов
У пациентов с тяжёлой формой астмы существует риск возникновения острых приступов астмы. У данной группы
пациентов врач будет регулярно проводить тщательное обследование для оценки контроля над астмой, включая
функциональные пробы лёгких.
Пациенты, которые уже принимают пероральные кортикостероиды:
Лекарственный препарат Циксодил может применяться вместо таблеток или с целью уменьшения количества необходимых
таблеток. Необходимо строго соблюдать рекомендации врача.

• Переход начнётся примерно через неделю после начала применения ингаляционного препарата Циксодил.
• Количество принимаемых таблеток будет постепенно и осторожно снижаться в течение определённого периода времени.
• В этот период пациент может иногда ощущать ухудшение общего самочувствия.
• Несмотря на это, важно продолжать ингаляционное лечение препаратом Циксодил и постепенно уменьшать количество принимаемых таблеток.
• При возникновении тяжёлых симптомов, таких как тошнота, рвота, диарея или высокая температура, необходимо обратиться к врачу.
• Переход с приёма таблеток на ингаляционное лечение иногда может привести к проявлению лёгких аллергических реакций, таких как ринит или экзема (зудящее покраснение кожи).
• После перехода с таблеток на ингаляционное лечение у пациента в течение некоторого времени может сохраняться риск снижения функции надпочечников, связанного с ранее принимавшимися кортикостероидами в форме таблеток. Симптомы снижения функции надпочечников (например, головокружение, обмороки, тошнота, отсутствие аппетита, изменчивость настроения, выпадение волос, снижение устойчивости к стрессу, слабость, головная боль, нарушения памяти, аллергические реакции, повышенный аппетит и изменения концентрации сахара в крови) также могут сохраняться в течение некоторого времени.
• Может потребоваться консультация специалиста для определения степени снижения функции надпочечников.
• Врач также будет регулярно контролировать функцию надпочечников.
• В стрессовых ситуациях, например, во время хирургического вмешательства или обострения приступов астмы, может потребоваться приём дополнительных таблеток кортикостероидов. По этой причине пациент должен носить при себе карточку с предупреждением о приёме стероидов, в которой это будет указано.

Пациенты с заболеваниями печени или почек
Коррекция дозы циклезонида у пациентов с заболеваниями печени или почек не требуется.
Если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени, врач проведёт более тщательную оценку с точки зрения
возможных побочных эффектов, связанных с нарушением нормального синтеза стероидов.
Дети
Данный препарат не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 12 лет, поскольку отсутствует информация о его возможном действии у данной возрастной группы.
Влияние препарата Циксодил на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Перед применением препарата Циксодил необходимо сообщить врачу, если пациент в настоящее время лечится от какого-либо грибкового или вирусного инфекционного заболевания препаратом, содержащим:

• кетоконазол,
• итраконазол,
• кобицистат,
• ритонавир,
• нелфинавир.
  Данные препараты могут усиливать действие лекарственного препарата Циксодил, поэтому нельзя полностью исключить возможность возникновения побочных эффектов.

Применение препарата Циксодил вместе с пищей и напитками
Взаимодействия между применением препарата Циксодил и приёмом пищи и напитков не выявлено.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением данного препарата.

• Поскольку отсутствует достаточная информация о действии препарата Циксодил у беременных женщин, врач обсудит с пациенткой возможные риски и преимущества его применения.
• Циклезонид (активное вещество препарата Циксодил) может применяться во время беременности только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для развивающегося ребёнка. Если врач решит, что пациентка может продолжать применение препарата Циксодил, будет использоваться минимальная возможная доза циклезонида, достаточная для поддержания контроля над астмой.
• Функция надпочечников будет тщательно контролироваться у детей, матери которых получали кортикостероиды во время беременности.
• Если пациентка планирует применять препарат Циксодил во время грудного вскармливания, она должна обсудить это с врачом.
• Неизвестно, проникает ли ингаляционный циклезонид в грудное молоко.
• Назначение препарата Циксодил кормящим матерям будет рассматриваться только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для ребёнка.

Управление транспортными средствами и механизмами
Лекарственный препарат Циксодил и его вспомогательные вещества не оказывают влияния или оказывают незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Циксодил содержит этанол
Данный препарат содержит 4,7 мг алкоголя (этанола) в каждой ингаляционной дозе. Количество алкоголя в каждой
дозе препарата эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество алкоголя в данном препарате
не вызовет заметных эффектов.

3. Как применять лекарство Циксодил

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Если пациент начал применение этого лекарства вместо пероральных кортикостероидов или одновременно с ними, см. раздел 2 «Пациенты, которые уже применяют кортикостероиды в таблетках».

Какую дозу лекарства Циксодил следует применять каждый день?
Врач сообщит пациенту, какую дозу препарата необходимо применять ежедневно. Она будет зависеть от индивидуальных потребностей пациента.

• Рекомендуемая доза лекарства Циксодил составляет 160 микрограмм один раз в сутки и является дозой, обеспечивающей контроль симптомов астмы у большинства пациентов.
• У некоторых пациентов доза, сниженная до 80 микрограмм один раз в сутки, может быть достаточной для поддержания адекватного контроля астмы.
• У пациентов с тяжёлым обострением симптомов астмы может потребоваться временное увеличение дозы лекарства Циксодил. Она может достигать 640 микрограмм в сутки, принимаемых в виде 320 микрограмм два раза в сутки, однако отсутствуют данные, подтверждающие дополнительный терапевтический эффект при применении более высоких доз более 3 месяцев.

При необходимости врач также может назначить пероральные кортикостероиды и (или) антибиотик в случае инфекции.

• Врач подберёт дозу до минимальной, необходимой для контроля астмы у пациента.
• Улучшение симптомов (свистящее дыхание, чувство сдавления в груди и кашель) должно быть заметно в течение 24 часов.

Когда применять лекарство Циксодил?
В большинстве случаев — утром или вечером: одна или две дозы один раз в сутки. Необходимо строго следовать рекомендациям врача. Важно регулярно применять лекарство Циксодил каждый день, даже если пациент чувствует себя лучше.
Если пациент замечает, что ему приходится применять ингаляционный препарат для купирования приступа удушья чаще, чем 2–3 раза в неделю, он должен обратиться к врачу, который пересмотрит лечение.

Как применять лекарство Циксодил?
Важно, чтобы врач, медсестра или фармацевт сначала показали пациенту правильный способ применения ингалятора Циксодил. Правильная техника обеспечит доставку необходимого количества лекарства в лёгкие. Инструкцию, приведённую в данной аннотации, следует рассматривать как напоминание.
Для уверенности в правильном применении ингалятора Циксодил может быть полезно выполнить несколько первых вдохов перед зеркалом. Необходимо убедиться, что лекарство не выходит наружу сверху или сбоку ото рта пациента.
Новый ингалятор или ингалятор, который не использовался в течение недели или дольше, обязательно должен быть проверен перед применением. Следует снять колпачок мундштука и нажать три раза на ёмкость под давлением внутри ингалятора, чтобы выпустить три дозы, направляя струю лекарства в воздух в сторону от себя.

Встряхивание ингалятора с лекарством Циксодил перед применением не требуется. Препарат представляет собой однородный раствор, обеспечивающий доставку пациенту необходимой дозы при каждой ингаляции.
Пациент может находиться в положении сидя или стоя во время ингаляции.
Необходимо точно следовать приведённой ниже инструкции, используя приложенные рисунки.

1. Снять колпачок мундштука и проверить мундштук снаружи и изнутри, чтобы убедиться, что он чистый и сухой.

2. Удерживать ингалятор дном вверх (основание ёмкости под давлением — сверху), поместив указательный палец на дно ёмкости под давлением, а большой палец — под мундштук.
3. Сделать максимально глубокий выдох, насколько это комфортно. Нельзя выдыхать воздух в ингалятор.

4. Поместить мундштук в рот и плотно закрыть губы, крепко обхватив мундштук.
5. Сразу после начала вдоха через рот нажать указательным пальцем на верхнюю часть ингалятора, чтобы выпустить дозу лекарства, одновременно делая медленный и глубокий вдох. Следует следить, чтобы доза лекарства не выходила сверху, снизу или сбоку ото рта.

6. Задержать дыхание, вынуть ингалятор изо рта и убрать указательный палец с верхней части ингалятора. Продолжать задерживать дыхание примерно на десять секунд или так долго, как это возможно. Затем медленно выдохнуть через рот. Следует избегать выдоха в ингалятор.

Важно не торопиться при выполнении действий, описанных в пунктах 3–6.

7. Если рекомендовано применение следующей дозы, необходимо подождать около полминуты и повторить действия 3–6.
8. После использования всегда следует надеть колпачок на мундштук, чтобы предотвратить попадание пыли. Плотно прижать колпачок и защёлкнуть его в правильном положении.

В гигиенических целях следует раз в неделю протирать внутреннюю и внешнюю поверхность мундштука сухой салфеткой.

1. снять колпачок с мундштука, не извлекая ингалятор из пластикового корпуса;
2. протереть переднюю часть малого отверстия, через которое выходит лекарство, используя сложенную сухую салфетку;
3. не использовать воду и другие жидкости.

Правильная техника обеспечит доставку пациенту необходимой дозы лекарства Циксодил в лёгкие при каждом применении ингалятора. Врач будет регулярно контролировать технику ингаляции пациента, чтобы обеспечить наилучший лечебный эффект.
После полного опорожнения ёмкости под давлением распыление лекарства прекратится и не будет слышно и ощущаться.

Если после применения лекарства Циксодил у пациента появляется свистящее дыхание или чувство сдавления в груди:

• не следует применять следующие дозы.
• необходимо применить ингаляционный препарат для купирования приступа удушья, чтобы облегчить дыхание.
• необходимо немедленно обратиться к врачу.

Если применение ингалятора вызывает у пациента трудности, врач может порекомендовать использование спейсера. Спейсер, подходящий к ингалятору Циксодил, называется AeroChamber Plus Flow-Vu.
При использовании устройства AeroChamber Plus Flow-Vu необходимо следовать инструкции, прилагаемой к нему.
Врач или фармацевт могут проконсультировать по поводу применения этого устройства.

Применение дозы лекарства Циксодил, превышающей рекомендованную
Важно, чтобы принимаемая доза препарата соответствовала рекомендациям врача. Не следует увеличивать или уменьшать дозу без консультации с врачом.
При случайном приёме слишком большой дозы лекарства Циксодил специальное лечение, как правило, не требуется, однако следует сообщить об этом врачу. При длительном применении высоких доз нельзя исключить снижение функции надпочечников, и может потребоваться контроль их функции.

Пропуск применения лекарства Циксодил
Если пациент забыл применить лекарство Циксодил, он должен принять следующую дозу в назначенное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства Циксодил
Не следует прекращать применение ингаляционного лекарства Циксодил, даже если пациент чувствует себя лучше.
В случае прекращения применения этого лекарства необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот лекарственный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Следует немедленно прекратить применение препарата и как можно скорее проконсультироваться с врачом, если у пациента возникнут следующие тяжелые побочные эффекты:

• тяжелые аллергические реакции, такие как отек губ, языка и горла (возникают не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов),
• аллергические реакции: кожная сыпь, покраснение, зуд или кожные высыпания в виде волдырей и крапивница (возникают не чаще, чем у 1 из 100 пациентов),
• кашель или свистящее дыхание, усиливающиеся вскоре после ингаляции (возникают не чаще, чем у 1 из 100 пациентов).

Другие побочные эффекты, наблюдаемые при применении препарата Ксиксодил, обычно являются умеренными.
В большинстве случаев пациент может продолжать лечение. Возможные побочные эффекты включают:
Нечасто возникающие побочные эффекты (возникают не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• охриплость голоса
• жжение, воспаление, раздражение полости рта или горла
• молочница полости рта (грибковая инфекция полости рта)
• головная боль
• неприятный вкус во рту
• сухость во рту или горле
• тошнота или рвота.

Редко возникающие побочные эффекты (возникают не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов):

• ощущение сердцебиения (тахикардия)
• дискомфорт или боль в животе
• повышенное артериальное давление.

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения, но также возможные:

• нарушения сна, депрессия или чувство тревоги, беспокойства, нервозности, повышенное возбуждение или раздражительность. Вероятность возникновения этих эффектов выше у детей.
• нечеткость зрения и заболевания глаз, вызывающие нарушения зрения (центральная серозная хориоретинопатия).

Препарат Ксиксодил может влиять на нормальное выделение кортикостероидов в организме пациента.
Обычно это наблюдалось у пациентов, принимавших высокие дозы в течение длительного времени. Этот эффект может включать:

• замедление роста у подростков
• истончение костей
• возможное помутнение хрусталика глаза (катаракта), вызывающее нечеткость зрения
• потерю зрения, вызванную чрезмерно высоким внутриглазным давлением (глаукома)
• луновидность лица, увеличение массы верхней половины тела и истощение рук и ног (кушингоподобный синдром или синдром Кушинга). Врач будет регулярно контролировать рост подростков, получающих длительное лечение. Если будет отмечено замедление роста, врач может скорректировать дозу до минимальной поддерживающей дозы, обеспечивающей эффективный контроль над астмой.

Кортикостероиды в таблетках могут вызывать больше побочных эффектов, чем ингаляционные кортикостероиды, такие как препарат Ксиксодил. У пациентов, которые принимали стероиды в таблетках до начала или во время применения препарата Ксиксодил, в течение некоторого времени может сохраняться риск побочных эффектов, связанных с приёмом таблеток. Регулярные медицинские осмотры обеспечат, что дозы препарата Ксиксодил, принимаемые конкретным пациентом, являются адекватными. Регулярные проверки также позволят выявить возможные побочные эффекты на раннем этапе и снизить вероятность их усиления.
Следует помнить, что:
Если усилятся какие-либо из перечисленных побочных эффектов или возникнут побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Циксодил

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и неприметном месте.
Не следует применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после обозначения EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP указывает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
Ёмкость под давлением. Не подвергать воздействию температур выше 50 °C.
Не прокалывать, не повреждать и не сжигать, даже если ёмкость кажется пустой.
Как и при использовании большинства ингаляционных лекарств в ёмкостях под давлением, эффективность этого препарата может снижаться, если ёмкость холодная. Однако лекарство Циксодил обеспечивает одинаковую дозу в диапазоне температур от минус 10 °C до плюс 40 °C.
Если ингалятор сильно охлаждён, перед применением его следует извлечь из пластиковой упаковки и подержать в руках несколько минут для согревания. Никогда не следует использовать для нагревания никаких других средств.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Циксодил:

• Действующим веществом препарата является циклесонид. Каждое нажатие ингалятора высвобождает дозу (доставляемую через мундштук), содержащую 80, 160 или 320 микрограммов циклесонида.
• Вспомогательные вещества: этанол безводный и норфлуран (HFA-134a). Данный препарат содержит фторированные парниковые газы. Каждый ингалятор содержит 8,8 г HFA-134a, что эквивалентно 0,013 тонны CO₂-эквивалента (потенциал глобального потепления GWP = 1430).

Как выглядит лекарство Циксодил и что содержит упаковка
Циксодил представляет собой прозрачную и бесцветную жидкость, находящуюся в алюминиевом баллоне под давлением, который обеспечивает точную дозировку циклесонида в виде аэрозоля через мундштук.
Баллон помещён в пластиковую оболочку, состоящую из мундштука с защитным колпачком зелёного цвета (Циксодил 80 микрограммов), фиолетового (Циксодил 160 микрограммов) или красного (Циксодил 320 микрограммов).
Размеры упаковки:
1 ингалятор, содержащий 120 дозированных ингаляционных доз.
Ответственное лицо и производитель
Ответственное лицо
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01
Производитель
Genetic S.p.A.
Контрада Канфора
84084 Фисциано (SA)
Италия
Данный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Польша: Циксодил
Чехия: Циклесонид Полфарма