Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ксімве, 10 мг, вкриті таблетки
Ксімве, 20 мг, вкриті таблетки
Ксімве, 40 мг, вкриті таблетки
Simvastatinum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може завдати шкоди іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Ксімве і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням препарату Ксімве
Як застосовувати препарат Ксімве
Можливі побічні ефекти
Як зберігати препарат Ксімве
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Ксімве і для чого його застосовують

Препарат Ксімве містить активну речовину — симвастатин. Ксімве — це препарат, який застосовується для зниження концентрації в крові загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНЩ-холестерину) та жироподібних речовин, що називаються тригліцеридами. Крім того, Ксімве підвищує концентрацію «доброго» холестерину (ЛПВЩ-холестерину). Ксімве належить до групи препаратів, які називаються статинами.
Холестерин — одна з кількох жирових речовин, присутніх у крові. Загальний холестерин складається переважно з фракцій ЛПНЩ-холестерину та ЛПВЩ-холестерину.
ЛПНЩ-холестерин часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може відкладатися на стінках артерій, утворюючи атеросклеротичні бляшки. Врешті-решт ці бляшки можуть призвести до звуження артерій, внаслідок чого обмежується або припиняється приплив крові до важливих органів, таких як серце та мозок. Припинення припливу крові може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.
ЛПВЩ-холестерин часто називають «добрим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти відкладанню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від захворювань серця.
Тригліцериди — це інший вид жирів у крові, які можуть сприяти підвищенню ризику розвитку захворювань серця.
Під час застосування цього препарату слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Препарат Ксімве застосовується як доповнення до дієти, що знижує рівень холестерину, у таких випадках:

підвищений рівень холестерину у крові (первинна гіперхолестеринемія) або підвищений рівень жирів у крові (змішана гіперліпідемія);
спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), що призводить до підвищення рівня холестерину у крові. У цьому випадку можуть застосовуватися й інші методи лікування;
ішемічна хвороба серця (коронарна хвороба) або високий ризик розвитку ішемічної хвороби серця (через цукровий діабет, перенесений інсульт або інші захворювання судин). Ксімве може подовжити життя пацієнта, сприяючи зниженню ризику розвитку захворювань серця незалежно від рівня холестерину у крові.

У більшості людей підвищення рівня холестерину не супроводжується безпосередніми симптомами. Лікар може оцінити рівень холестерину, призначивши простий аналіз крові. Регулярно відвідуйте лікаря, контролюйте рівень холестерину в крові та обговорюйте з лікарем цілі лікування.
2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ксімве
Коли не застосовувати препарат Ксімве:

якщо пацієнт має алергію на симвастатин або будь-який інший компонент препарату (перелічені в розділі 6);
якщо наразі є порушення функції печінки;
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми;
якщо одночасно застосовуються препарати, що містять одну або більше з наведених нижче активних речовин:
- ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій);
- еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (застосовуються для лікування інфекцій);
- інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинафір, нельфінавір, ритонавір та сахарнавір (інгібітори протеази вірусу ВІЛ, що застосовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ);
- боцепревір та телапревір (застосовуються для лікування вірусного гепатиту С);
- нефазодон (застосовується для лікування депресії);
- кобіцистат;
- гемфіброзил (застосовується для зниження рівня холестерину);
- циклоспорин (застосовується у пацієнтів після трансплантації органів);
- даназол (синтетичний гормон, що застосовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому слизова оболонка матки розростається за межі матки);
якщо пацієнт наразі приймає або приймав протягом останніх 7 днів препарат під назвою фузидинова кислота (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкції. Застосування фузидинової кислоти разом із препаратом Ксімве може призвести до серйозних проблем із м’язами (рабдоміоліз). Не можна застосовувати препарат Ксімве у дозі понад 40 мг, якщо пацієнт приймає ломітапід (застосовується для лікування тяжкого та рідкісного генетичного порушення рівня холестерину).

Якщо виникають сумніви щодо застосування будь-якого з наведених вище препаратів, слід проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Ксімве слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Повідомте лікареві:

про всі захворювання, у тому числі про алергії;
про споживання великої кількості алкоголю;
про наявність у минулому захворювань печінки. Застосування препарату Ксімве може бути неприйнятним;
про плановану операцію. Може виникнути необхідність тимчасового припинення застосування препарату Ксімве;
якщо пацієнт є представником азіатської раси, оскільки для нього може бути необхідною інша доза;
якщо у пацієнта є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальним ураженням м’язів, у тому числі в окремих випадках м’язів, які використовуються під час дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до ураження м’язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми захворювання або сприяти розвитку міастенії (див. розділ 4).

Лікар повинен провести аналіз крові перед початком застосування препарату Ксімве та під час лікування, якщо у пацієнта є будь-які порушення функції печінки. Метою аналізу є оцінка функції печінки. Лікар також може призначити аналізи крові для оцінки функції печінки після початку застосування препарату Ксімве.
Під час терапії лікар буде уважно спостерігати за станом здоров’я пацієнта, якщо у нього є цукровий діабет або існує ризик розвитку цукрового діабету. Ризик розвитку цукрового діабету існує у осіб, у яких високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та артеріальна гіпертензія.
Повідомте лікареві про серйозні захворювання легень.
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникають непояснені болі в м’язах, підвищена чутливість м’язів до дотику або слабкість. У рідкісних випадках ураження м’язів можуть бути серйозними, у тому числі може відбуватися розпад м’язової тканини, що призводить до ураження нирок, а в дуже рідкісних випадках — до смерті.
Ризик ураження м’язів зростає при застосуванні більших доз препарату Ксімве, зокрема дози 80 мг. Ризик розпаду м’язової тканини також зростає у деяких пацієнтів. Повідомте лікареві, якщо:

пацієнт споживає велику кількість алкоголю;
у пацієнта є захворювання нирок;
у пацієнта є захворювання щитоподібної залози;
пацієнту 65 років або більше;
пацієнт — жінка;
у пацієнта коли-небудь були ураження м’язів під час лікування препаратами, що знижують рівень холестерину у крові, які називаються «статинами» або фібратами;
у пацієнта або його близького родича діагностували спадкові захворювання м’язів.

Лікаря або фармацевта слід також повідомити, якщо слабкість м’язів зберігається. Для діагностики та лікування цього стану може знадобитися проведення додаткових обстежень та прийом додаткових препаратів.
Діти та підлітки
Безпека застосування та ефективність симвастатину досліджувалися у хлопчиків віком 10–17 років та дівчат, у яких менструація почалася щонайменше за рік до цього (див. розділ 3 «Як застосовувати препарат Ксімве»). Досліджень симвастатину у дітей молодше 10 років не проводили. Для отримання додаткової інформації слід проконсультуватися з лікарем.
Препарат Ксімве та інші препарати
Повідомте лікареві про всі препарати, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати, що містять будь-яку з наведених нижче активних речовин. Сумісне застосування препарату Ксімве з будь-яким із наступних препаратів може збільшувати ризик ураження м’язів (деякі з них перелічені вище в розділі «Коли не застосовувати препарат Ксімве»).

Якщо необхідно пероральне застосування фузидинової кислоти для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити прийом цього препарату. Лікар повідомить, коли буде безпечно відновити прийом препарату Ксімве. Сумісне застосування препарату Ксімве з фузидиновою кислотою може в рідкісних випадках призвести до слабкості, болю або болю в м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.
циклоспорин (часто застосовується у пацієнтів після трансплантації органів);
даназол (синтетичний гормон, що застосовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому слизова оболонка матки розростається за межі матки);
препарати, що містять такі активні речовини, як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або вориконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій);
фібрати, що містять такі активні речовини, як гемфіброзил та бефазіброл (застосовуються для зниження рівня холестерину);
еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин (застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинафір, нельфінавір, ритонавір та сахарнавір (застосовуються для лікування СНІДу);
противірусні препарати, що застосовуються для лікування вірусного гепатиту С, такі як боцепревір, телапревір, елбасвір або гразопревір (застосовуються для лікування вірусного гепатиту С);
нефазодон (застосовується для лікування депресії);
препарати, що містять активну речовину кобіцистат;
аміодарон (застосовується для лікування порушень ритму серця);
верапаміл, дилтіазем або амлодипін (застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, болю в грудній клітці, пов’язаного з захворюванням серця, або інших захворювань серця);
ломітапід (застосовується для лікування тяжкого та рідкісного генетичного порушення рівня холестерину);
даптоміцин (препарат, що застосовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та м’яких тканин, а також бактеріємії). Імовірно, побічні ефекти, що впливають на м’язи, можуть бути сильнішими, якщо цей препарат застосовується під час лікування симвастатином (наприклад, Ксімве). Лікар може вирішити про тимчасове припинення застосування препарату Ксімве;
колхіцин (застосовується для лікування подагри);
тікагрелор (протиплателетний препарат).

Так само, як і у випадку з препаратами, переліченими вище, повідомте лікареві або фармацевту про всі препарати, які недавно застосовувалися, включаючи ті, що відпускаються без рецепта. Зокрема, повідомте лікареві про застосування препаратів, що містять будь-яку з наведених нижче активних речовин:

препарати, що містять активні речовини, які запобігають утворенню тромбів, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (протизгортні засоби);
фенофібрат (також застосовується для зниження рівня холестерину);
ніацин (також застосовується для зниження рівня холестерину);
рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу).

Про застосування препарату Ксімве слід також повідомити кожного лікаря, який призначає новий препарат.
Застосування препарату Ксімве разом із їжею та напоями
Грейпфрутовий сік містить одну або більше речовин, які впливають на дію деяких препаратів у організмі, у тому числі препарату Ксімве. Слід уникати вживання напоїв, що містять грейпфрутовий сік.
Вагітність та годування груддю
Не застосовуйте препарат Ксімве, якщо пацієнтка вагітна, планує вагітність або підозрює, що може бути вагітною. Якщо вагітність настала під час застосування препарату Ксімве, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря. Не застосовуйте препарат Ксімве під час годування груддю, оскільки невідомо, чи виділяється препарат з молоком матері.
Перед застосуванням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Ксімве не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак слід враховувати, що у деяких осіб після прийому препарату Ксімве можуть виникати запаморочення.
Препарат Ксімве містить безводну лактозу
Таблетки препарату Ксімве містять цукор, що називається лактозою. Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
3. Як застосовувати препарат Ксімве
Лікар визначить дозу препарату, відповідну для конкретного пацієнта, залежно від поточного лікування та індивідуального ризику.
Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. При виникненні сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час застосування препарату Ксімве слід дотримуватися дієти, бідної на холестерин.
Дозування:
Рекомендована доза — 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг, перорально, один раз на добу.
Дорослі:
Початкова доза становить 10 мг, 20 мг або в окремих випадках 40 мг на добу. Лікар може скоригувати дозу не раніше ніж через 4 тижні лікування до максимально 80 мг на добу. Не застосовуйте дозу понад 80 мг на добу.
Лікар може призначити менші дози, особливо якщо пацієнт приймає деякі з наведених вище препаратів або має певні захворювання нирок.
Доза 80 мг призначається виключно дорослим пацієнтам із дуже високим рівнем холестерину у крові та високим ризиком розвитку захворювань серця, у яких не досягнуто цільового рівня холестерину при застосуванні нижчих доз.
Застосування у дітей та підлітків
Для дітей (віком 10–17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 10 мг один раз на добу ввечері. Максимальна рекомендована доза — 40 мг на добу.
Спосіб застосування:
Препарат Ксімве слід приймати ввечері. Препарат можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі. Ксімве слід приймати безперервно до тих пір, поки лікар не призначить його відміну.
Якщо лікар призначив препарат Ксімве разом із іншим препаратом, що знижує рівень холестерину і містить будь-який засіб, що зв’язує жовчні кислоти, препарат Ксімве слід приймати принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому засобу, що зв’язує жовчні кислоти.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ксімве
Слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому препарату Ксімве
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози. Слід прийняти наступну дозу препарату Ксімве наступного дня у звичайний час.
Припинення застосування препарату Ксімве
Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, оскільки може відбутися повторне підвищення рівня холестерину.
При виникненні будь-яких подальших запитань щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Наступні визначення використовуються для опису того, наскільки часто повідомлялося про побічні ефекти:

рідко (може стосуватися 1 із 1000 пацієнтів)
дуже рідко (може стосуватися 1 із 10 000 пацієнтів)
невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних).

Якщо виникнуть будь-які з цих тяжких побічних ефектів, необхідно негайно припинити застосування препарату та
негайно повідомити лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Зазначені наступні рідко виникаючі тяжкі побічні ефекти:

болі в м’язах, болючість, слабкість, ураження м’язів або судоми. У рідкісних випадках ці симптоми можуть мати тяжкий характер і бути пов’язані з розпадом м’язової тканини, що призводить до ураження нирок; дуже рідко повідомлялося про випадки смерті
алергічні реакції (реакції гіперчутливості), зокрема:
- набряк обличчя, язика та горла, що може спричинити труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк)
- сильний біль у м’язах, зазвичай у ділянці плечових і тазових суглобів
- висип, що супроводжується слабкістю м’язів кінцівок і шиї
- висип, що може виникати на шкірі або виразки слизової оболонки ротової порожнини (лікарські лішайоподібні зміни)
- біль або запалення суглобів (поліміалгія ревматична)
- запалення судин (васкуліт)
- нетипові синяки, шкірні висипання та набряки (дерматоміозит), кропивницю, підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, лихоманку, приливи гарячка
- поверхневе дихання (задиха) та погане самопочуття
- симптоми системного червоного вовчаку (включаючи висип, ураження суглобів та зміни клітин крові)
запалення печінки з симптомами жовтяниці шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі або світле забарвлення калу, втому або слабкість, втрату апетиту, печінкову недостатність (дуже рідко)
запалення підшлункової залози, що часто супроводжується сильним болем у животі.

Зазначені наступні дуже рідко виникаючі тяжкі побічні ефекти:

тяжка алергічна реакція, що призводить до труднощів з диханням або запаморочення (анапілаксія)
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)
висип, що може виникати на шкірі або виразки слизової оболонки ротової порожнини (лікарські лішайоподібні зміни)
ураження м’язів.

Також рідко повідомлялося про наступні побічні ефекти:

зниження кількості червоних кров’яних тіл (анемія)
оніміння або слабкість у руках і ногах
головний біль, відчуття поколювання, запаморочення
розлади шлунково-кишкового тракту (біль у животі, запори, метеоризм, нудоту, діарею, нудоту, блювоту)
висип, свербіж, випадання волосся
слабкість
порушення сну (дуже рідко)
погана пам’ять (дуже рідко), втрата пам’яті, сплутаність свідомості
нечітке бачення та порушення зору.

Також повідомлялися наступні побічні ефекти, але їх частоту не можна визначити на підставі наявних даних (частота невідома):

порушення ерекції
депресія
запалення легенів, що спричиняє проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і (або) задиху або лихоманку
ураження сухожиль, іноді ускладнені розривом сухожилка
міастенія (хвороба, що спричиняє загальну слабкість м’язів, у деяких випадках — м’язів, які беруть участь у диханні)
офтальмоплегічна міастенія (хвороба, що спричиняє слабкість м’язів ока). Необхідно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникає слабкість у руках або ногах, що посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задиха.

Додаткові можливі побічні ефекти, про які повідомлялося під час застосування деяких статинів:

порушення сну, включаючи жахітні сни
сексуальні розлади
цукровий діабет. Розвиток цукрового діабету більш імовірний у осіб з високим рівнем цукру та жирів у крові, зайвою вагою та високим артеріальним тиском. Лікар буде спостерігати за станом здоров’я пацієнта під час терапії препаратом
біль, болючість або тривала слабкість м’язів, яка може не зникати після припинення застосування препарату Ксімве (частота невідома).

Результати лабораторних досліджень
Спостерігалося підвищення активності м’язових ферментів (креатинкінази) у крові та
аномальні результати тестів функції печінки.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ксімве

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці/блистері після позначення «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ксімве

Діючою речовиною ліків є симвастатин. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить відповідно 10 мг, 20 мг або 40 мг симвастатину.
Інші складові: лактоза безводна, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль поперечнозшитий кукурудзяний, бутилгідроксіанізол, стеарат магнію, тальк. Оболонка: гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е 171).

Як виглядають ліки Ксімве та що містить упаковка
Ліки Ксімве — це білі, подовжені, двосторонньо опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з рисками поділу з одного боку.
Ксімве 10 мг — таблетки мають витиснене позначення «SVT» на стороні без ризки поділу та «10» — на іншому боці.
Ксімве 20 мг — таблетки мають витиснене позначення «SVT» на стороні без ризки поділу та «20» — на іншому боці.
Ксімве 40 мг — таблетки мають витиснене позначення «SVT» на стороні без ризки поділу та «40» — на іншому боці.
Таблетки упаковані у блістери, розташовані в картонних коробках. Коробки містять по 28 або 30 таблеток у плівковій оболонці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація:
Recordati Polska sp. z o.o.
ал. Armii Ludowej 26
00-609 Варшава
Тел. +48 22 206 84 50
Виробник:
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1
08830 Sant Boi de Llobregat
Іспанія
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51-61
59320 Ennigerloh
Німеччина