Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Ксимве, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ксимве, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ксимве, 40 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Симвастатинум
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Ксимве и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Ксимве
Как применять лекарственное средство Ксимве
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Ксимве
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Ксимве и для чего оно применяется

Лекарственное средство Ксимве содержит действующее вещество симвастатин. Ксимве — это препарат, применяемый для снижения концентрации в крови общего холестерина, «плохого» холестерина (холестерина ЛПНП) и жиров, называемых триглицеридами. Кроме того, Ксимве повышает концентрацию «хорошего» холестерина (холестерина ЛПВП). Ксимве относится к группе препаратов, называемых статинами.
Холестерин — это один из нескольких жиров, присутствующих в крови. Общий холестерин состоит в основном из фракций холестерина ЛПНП и холестерина ЛПВП.
Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может откладываться на стенках артерий, образуя атеросклеротические бляшки. В конечном итоге эти бляшки могут привести к сужению артерий, в результате чего ограничивается или прекращается приток крови к важным органам, таким как сердце и мозг. Ограничение притока крови может привести к инфаркту миокарда или инсульту.
Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить отложение «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечных заболеваний.
Триглицериды — это другой тип жиров, присутствующих в крови, которые могут способствовать повышению риска развития сердечных заболеваний.
Во время приёма этого препарата необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
Лекарственное средство Ксимве применяется как дополнение к диете, снижающей уровень холестерина, в следующих случаях:

повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенный уровень жиров в крови (смешанная гиперлипидемия);
наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерина в крови. В этом случае могут применяться и другие методы лечения;
ишемическая болезнь сердца (стенокардия) или высокий риск развития ишемической болезни сердца (из-за сахарного диабета, перенесённого инсульта или других заболеваний сосудов). Ксимве может продлить жизнь пациента, способствуя снижению риска развития сердечных заболеваний независимо от уровня холестерина в крови.

У большинства людей повышение уровня холестерина не сопровождается непосредственными симптомами. Врач может оценить уровень холестерина, назначив простой анализ крови. Необходимо регулярно посещать врача, контролировать уровень холестерина в крови и обсуждать с врачом цели лечения.
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ксимве
Когда не применять лекарственное средство Ксимве:

если у пациента имеется аллергия на симвастатин или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
если в настоящее время имеются нарушения функции печени,
если пациентка беременна или кормит грудью,
если одновременно применяются препараты, содержащие хотя бы одно из следующих действующих веществ:
- итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций)
- эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения инфекций)
- ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы вируса ВИЧ, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции),
- боцепревир и телапревир (применяются для лечения вирусного гепатита С)
- нефазодон (применяется для лечения депрессии)
- кобицистат
- гемфиброзил (применяется для снижения уровня холестерина)
- циклоспорин (применяется у пациентов после трансплантации органов)
- даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором слизистая оболочка матки разрастается за пределы матки)
если пациент в настоящее время принимает или принимал в течение последних 7 дней препарат под названием фусидовая кислота (применяется для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Приём фусидовой кислоты в сочетании с препаратом Ксимве может привести к серьёзным проблемам с мышцами (рабдомиолиз). Не следует применять лекарственное средство Ксимве в дозе более 40 мг, если пациент принимает ломитапид (применяется для лечения тяжёлого и редкого генетического нарушения уровня холестерина).

При наличии сомнений, принимается ли какой-либо из вышеуказанных препаратов, необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Ксимве необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу:

обо всех заболеваниях, включая аллергии.
о потреблении большого количества алкоголя.
о наличии в анамнезе заболеваний печени. Применение лекарственного средства Ксимве может быть нецелесообразным.
о предстоящей операции. Может возникнуть необходимость временного прекращения приёма лекарственного средства Ксимве.
если пациент имеет азиатское происхождение, поскольку для него может быть рекомендована другая доза,
если у пациента имеется или имелась миастения (заболевание, характеризующееся общей слабостью мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугублять симптомы заболевания или приводить к развитию миастении (см. пункт 4).

Врач должен провести анализ крови до начала применения лекарственного средства Ксимве и во время лечения, если у пациента имеются какие-либо нарушения функции печени. Целью анализа является оценка функции печени.
Врач также может назначить анализы крови для оценки функции печени после начала приёма лекарственного средства Ксимве.
Во время терапии врач будет тщательно наблюдать за состоянием здоровья пациента, если у него имеется сахарный диабет или существует риск его развития. Вероятность развития сахарного диабета выше у лиц с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением.
Следует сообщить врачу о серьёзных заболеваниях лёгких.
Необходимо немедленно обратиться к врачу при появлении необъяснимых болей в мышцах, их повышенной чувствительности или слабости. В редких случаях поражения мышц могут быть серьёзными, вплоть до распада мышечной ткани, приводящего к повреждению почек, а в очень редких случаях — к смерти.
Риск повреждения мышц выше при применении более высоких доз лекарственного средства Ксимве, особенно дозы 80 мг. Риск распада мышечной ткани также выше у некоторых пациентов. Следует сообщить врачу, если:

пациент употребляет алкоголь в больших количествах
у пациента имеются заболевания почек
у пациента имеются заболевания щитовидной железы
пациенту 65 лет или более
пациент — женщина
у пациента ранее возникали проблемы с мышцами при лечении препаратами, снижающими уровень холестерина в крови, называемыми «статинами» или фибратами
у пациента или его близкого родственника диагностированы наследственные заболевания мышц.

Врачу или фармацевту также следует сообщить, если слабость мышц сохраняется. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и приём дополнительных препаратов.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения симвастатина изучались у мальчиков в возрасте 10–17 лет и у девочек, у которых менструации начались не менее чем за год до этого (см. пункт 3 «Как применять лекарственное средство Ксимве»). Исследования симвастатина у детей младше 10 лет не проводились. Для получения дополнительной информации необходимо проконсультироваться с врачом.
Взаимодействие лекарственного средства Ксимве с другими препаратами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать, содержащих любое из следующих действующих веществ. Одновременное применение лекарственного средства Ксимве с любым из следующих препаратов может увеличивать риск побочных эффектов со стороны мышц (некоторые из них указаны выше в разделе «Когда не применять лекарственное средство Ксимве»).

Если необходимо пероральное применение фусидовой кислоты для лечения бактериальной инфекции, приём этого препарата необходимо временно прекратить. Врач сообщит, когда можно безопасно возобновить приём лекарственного средства Ксимве. Одновременный приём лекарственного средства Ксимве с фусидовой кислотой может в редких случаях привести к слабости, болезненности или боли в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительная информация о рабдомиолизе приведена в пункте 4.
циклоспорин (часто применяется у пациентов после трансплантации органов)
даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором слизистая оболочка матки разрастается за пределы матки)
препараты, содержащие такие действующие вещества, как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций)
фибраты, содержащие такие действующие вещества, как гемфиброзил и беклозафин (применяются для снижения уровня холестерина)
эритромицин, кларитромицин, телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций)
ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (применяются для лечения СПИДа)
противовирусные препараты, применяемые для лечения вирусного гепатита С, такие как боцепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (применяются для лечения вирусного гепатита С)
нефазодон (применяется для лечения депрессии)
препараты, содержащие действующее вещество кобицистат
амиодарон (применяется для лечения нарушений ритма сердца)
верапамил, дилтиазем или амлодипин (применяются для лечения артериальной гипертензии, боли в груди, связанной с сердечным заболеванием, или других заболеваний сердца)
ломитапид (применяется для лечения тяжёлого и редкого генетического нарушения уровня холестерина)
даптомицин (препарат, применяемый для лечения осложнённых инфекций кожи и мягких тканей, а также бактериемии). Возможность побочных эффектов со стороны мышц может быть выше при приёме этого препарата на фоне лечения симвастатином (например, Ксимве). Врач может принять решение о временном прекращении приёма лекарственного средства Ксимве,
колхицин (применяется для лечения подагры)
тикагрелор (антиагрегант).

Аналогично препаратам, указанным выше, следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, принимаемых в последнее время, включая те, которые отпускаются без рецепта. В частности, следует сообщить врачу о применении препаратов, содержащих любое из следующих действующих веществ:

препараты, содержащие действующие вещества, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты)
фенофибрат (также применяется для снижения уровня холестерина)
ниацин (также применяется для снижения уровня холестерина)
рифампицин (применяется для лечения туберкулёза).

О применении лекарственного средства Ксимве следует также сообщить каждому врачу, назначающему новый препарат.
Применение лекарственного средства Ксимве с пищей и напитками
Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько веществ, влияющих на действие некоторых препаратов в организме, включая лекарственное средство Ксимве. Необходимо избегать употребления напитков, содержащих грейпфрутовый сок.
Беременность и кормление грудью
Не применять лекарственное средство Ксимве, если пациентка беременна, планирует беременность или подозревает, что может быть беременна. При наступлении беременности во время приёма лекарственного средства Ксимве необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу. Не применять лекарственное средство Ксимве в период кормления грудью, поскольку неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком.
Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Лекарственное средство Ксимве не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых пациентов после приёма лекарственного средства Ксимве могут возникать головокружения.
Лекарственное средство Ксимве содержит безводную лактозу
Таблетки лекарственного средства Ксимве содержат сахар, называемый лактозой. Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
3. Как применять лекарственное средство Ксимве
Врач определит дозу, соответствующую конкретному пациенту, в зависимости от текущего лечения и индивидуального риска.
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время приёма лекарственного средства Ксимве необходимо соблюдать диету, бедную холестерином.
Дозировка:
Рекомендуемая доза составляет 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг, принимаемых внутрь один раз в сутки.
Взрослым:
Начальная доза составляет 10 мг, 20 мг или в некоторых случаях 40 мг в сутки. Врач может скорректировать дозу не ранее чем через 4 недели лечения до максимально 80 мг в сутки. Не применять дозу более 80 мг в сутки.
Врач может назначить меньшие дозы, особенно если пациент принимает некоторые препараты, указанные выше, или имеет определённые заболевания почек.
Доза 80 мг рекомендуется исключительно взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина в крови и высоким риском развития сердечных заболеваний, у которых не достигнута целевая концентрация холестерина при применении препарата в более низкой дозе.
Применение у детей и подростков
Для детей (в возрасте 10–17 лет) обычно рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг один раз в сутки вечером. Максимальная рекомендуемая доза составляет 40 мг в сутки.
Способ применения:
Лекарственное средство Ксимве следует принимать вечером. Препарат можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи. Ксимве следует принимать непрерывно до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить его приём.
Если врач назначил лекарственное средство Ксимве вместе с другим препаратом, снижающим уровень холестерина, содержащим любой препарат, связывающий желчные кислоты, лекарственное средство Ксимве следует принимать не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приёма препарата, связывающего желчные кислоты.
Применение дозы лекарственного средства Ксимве, превышающей рекомендованную
Следует обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма лекарственного средства Ксимве
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу лекарственного средства Ксимве в следующий день в обычное время.
Прекращение приёма лекарственного средства Ксимве
Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, поскольку может возникнуть повторное повышение уровня холестерина.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарственного средства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Для описания частоты возникновения побочных эффектов используются следующие определения:

редко (может затрагивать 1 из 1000 пациентов)
очень редко (может затрагивать 1 из 10 000 пациентов)
неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Если у вас возник один из перечисленных тяжелых побочных эффектов, необходимо немедленно прекратить прием препарата и
незамедлительно сообщить врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Сообщалось о следующих редко встречающихся тяжелых побочных эффектах:

боли в мышцах, чувствительность, слабость, повреждение мышц или судороги мышц. В редких случаях эти симптомы могут быть тяжелыми и связаны с распадом мышечной ткани, приводящим к повреждению почек; очень редко отмечались случаи летального исхода
аллергические реакции, включая:
- отек лица, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (ангионевротический отек)
- сильную боль в мышцах, обычно в области плечевых и тазобедренных суставов
- сыпь, сочетающуюся со слабостью мышц конечностей и шеи
- сыпь, которая может проявляться на коже или язвы слизистой оболочки полости рта (лекарственные пустулезные изменения)
- боль или воспаление суставов (полимиалгия ревматическая)
- воспаление кровеносных сосудов (васкулит)
- необычные синяки, кожные высыпания и отеки (дерматомиозит), крапивницу, повышенную чувствительность кожи к солнцу, лихорадку, приливы жара
- учащенное дыхание (одышка) и плохое самочувствие
- симптомы системной красной волчанки (включая сыпь, симптомы со стороны суставов и изменения клеток крови)
воспаление печени с симптомами желтухи кожи и глаз, зудом, темной мочой или светлым стулом, усталостью или слабостью, потерей аппетита, печеночная недостаточность (очень редко)
воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе.

Сообщалось о следующих очень редко встречающихся тяжелых побочных эффектах:

тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилаксия)
гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)
сыпь, которая может проявляться на коже или язвы слизистой оболочки полости рта (лекарственные пустулезные изменения)
повреждение мышц.

Также редко сообщалось о следующих побочных эффектах:

снижение количества красных кровяных клеток (анемия)
онемение или слабость рук и ног
головные боли, ощущение покалывания, головокружение
расстройства желудочно-кишечного тракта (боли в животе, запоры, вздутие живота, диспепсия, диарея, тошнота, рвота)
сыпь, зуд, выпадение волос
слабость
нарушения сна (очень редко)
снижение памяти (очень редко), потеря памяти, спутанность сознания
нечеткость зрения и нарушения зрения.

Следующие побочные эффекты также сообщались, но их частота не может быть определена на основании имеющихся данных (частота неизвестна):

нарушения эрекции
депрессия
воспаление легких, вызывающее проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и (или) одышку или лихорадку
поражения сухожилий, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия
миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании)
офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаза). Необходимо обратиться к врачу, если у пациента появляется слабость рук или ног, усиливающаяся после периода активности, двоение в глазах или опущение век, затруднения при глотании или одышка.

Дополнительные возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов:

нарушения сна, включая кошмары
сексуальные расстройства
сахарный диабет. Развитие сахарного диабета более вероятно у лиц с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением. Врач будет наблюдать за состоянием здоровья пациента во время терапии препаратом
боль, чувствительность или сохраняющаяся слабость мышц, которые могут не исчезнуть после прекращения приема препарата Ксимве (частота неизвестна).

Результаты лабораторных исследований
Наблюдалось повышение активности мышечных ферментов (креатинкиназы) в крови и
аномальные результаты печеночных функциональных тестов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в
инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ксимве

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке/блистере после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Ксимве

Действующим веществом препарата является симвастатин. Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 10 мг, 20 мг или 40 мг симвастатина соответственно.
Вспомогательные вещества: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный кукурузный, бутилгидроксианизол, стеарат магния, тальк. Оболочка: гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза, тальк, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарственное средство Ксимве и что входит в упаковку
Лекарственное средство Ксимве представляет собой белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской на одной стороне.
Ксимве 10 мг — на таблетках тиснение «SVT» на стороне без риски и «10» — на противоположной стороне.
Ксимве 20 мг — на таблетках тиснение «SVT» на стороне без риски и «20» — на противоположной стороне.
Ксимве 40 мг — на таблетках тиснение «SVT» на стороне без риски и «40» — на противоположной стороне.
Таблетки упакованы в блистеры, помещённые в картонные коробки. В коробках содержится по 28 или 30 покрытых пленочной оболочкой таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Регистрант и производитель

Регистрант:
Recordati Polska sp. z o.o.
al. Armii Ludowej 26
00-609 Warszawa
Тел. +48 22 206 84 50

Производитель:
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1
08830 Sant Boi de Llobregat
Испания
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51-61
59320 Ennigerloh
Германия