Крусіа

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Крусіа, 2000 ОД (20 мг)/0,2 мл, розчин для ін'єкцій у флаконі-шприці
Крусіа, 4000 ОД (40 мг)/0,4 мл, розчин для ін'єкцій у флаконі-шприці
Крусіа, 6000 ОД (60 мг)/0,6 мл, розчин для ін'єкцій у флаконі-шприці
Крусіа, 8000 ОД (80 мг)/0,8 мл, розчин для ін'єкцій у флаконі-шприці
Крусіа, 10 000 ОД (100 мг)/1 мл, розчин для ін'єкцій у флаконі-шприці
Цей лікарський засіб буде додатково підлягати моніторингу. Це дозволить швидко
виявити нову інформацію щодо безпеки. Ви самі можете допомогти у цьому,
повідомляючи про будь-які побічні реакції, що виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні реакції, див. розділ 4.
Еноксапарину натрію
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Крусіа і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Крусіа
3. Як застосовувати лікарський засіб Крусіа
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Крусіа
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Крусіа і для чого його застосовують

Лікарський засіб Крусіа містить діючу речовину еноксапарину натрію, яка є низькомолекулярною гепариновою (НМГ).
Лікарський засіб Крусіа діє двома способами.

1. Запобігає збільшенню наявних тромбів у крові. Це допомагає організму розчиняти існуючі тромби, завдяки чому вони перестають бути небезпечними.
2. Запобігає утворенню нових тромбів у крові пацієнта.
   Лікарський засіб Крусіа можна застосовувати:

• Для лікування вже наявних тромбів у крові пацієнта.
• Для профілактики утворення тромбів у крові пацієнта у таких випадках:
  o Перед та після хірургічного втручання
  o Під час гострого захворювання, коли пацієнт має обмежені можливості рухатися
  o Якщо у пацієнта виникли тромби, спричинені пухлинним захворюванням, для запобігання утворенню наступних тромбів
  o При нестабільній стенокардії (стан, при якому до серця надходить недостатньо крові)
  o Після інфаркту міокарда
• Для профілактики утворення тромбів у трубках діалізатора (який використовується у осіб із тяжкими
  порушеннями функції нирок).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Крусіа

Коли не застосовувати лік Крусіа

• Якщо пацієнт має алергію на еноксапарину натрію або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6). Симптомами алергічної реакції можуть бути: висипання, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Якщо у пацієнта виявлено алергію на гепарин або інші низькомолекулярні гепарини, такі як надропарин, тинзапарин або далтепарин.
• Якщо у пацієнта виникла реакція на гепарин, яка спричинила серйозне зниження кількості тромбоцитів — клітин, відповідальних за згортання крові (тромбоцитів), — таку реакцію називають гепарин-індукованою тромбоцитопенією, — за останні 100 днів або якщо в крові пацієнта присутні антитіла до еноксапарину.
• Якщо у пацієнта виникло сильне кровотечіння або медичний стан, пов’язаний із підвищеним ризиком кровотечі (наприклад, виразка шлунка, нещодавно перенесена операція на мозку або оці), зокрема нещодавно перенесений геморагічний інсульт.
• Якщо пацієнт приймає лік Крусіа для лікування тромбів, і планується спінальна або епідуральна анестезія або люмбальна пункція протягом 24 годин.

Попередження та заходи обережності
Лік Крусіа не слід застосовувати замість інших ліків, що належать до групи низькомолекулярних гепаринів. Це пов’язано з тим, що вони не є абсолютно ідентичними, відрізняються активністю та інструкцією щодо застосування.
Перед початком застосування ліку Крусіа слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта раніше вже виникала реакція на гепарин, що спричинила значне зниження кількості тромбоцитів
• у пацієнта планується спінальна, епідуральна анестезія або люмбальна пункція (див. розділ «Хірургічні втручання та засоби знеболення»): слід врахувати відповідний інтервал між застосуванням ліку Крусіа та цією процедурою
• пацієнту встановлено клапан серця
• у пацієнта є ендокардит (інфекція внутрішньої оболонки серця)
• у пацієнта були або є виразки шлунка
• пацієнт переніс або має інсульт
• у пацієнта артеріальна гіпертензія
• у пацієнта цукровий діабет або ускладнення судин очей, пов’язані з цукровим діабетом (так звана діабетична ретинопатія)
• пацієнт нещодавно переніс операцію на оці або мозку
• пацієнт похилого віку (понад 65 років), особливо якщо йому понад 75 років
• у пацієнта є захворювання нирок
• у пацієнта є захворювання печінки
• пацієнт має недостатню або надмірну вагу
• у пацієнта підвищений рівень калію в крові (це можна перевірити лабораторним аналізом крові)
• пацієнт наразі приймає ліки, які можуть спричинити кровотечі (див. розділ нижче «Лік Крусіа та інші ліки»)

Перед початком застосування цього ліку та періодично під час його застосування у пацієнта може бути проведено аналіз крові; метою є перевірка кількості тромбоцитів, відповідальних за згортання крові, та рівня калію в крові пацієнта.
Діти та підлітки:
Безпека застосування та ефективність еноксапарину не вивчалися у дітей та підлітків.
Лік Крусіа та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.

• Варфарин — лік, що застосовується для розрідження крові
• Аспірин (також відомий як ацетилсаліцилова кислота або АСК), клопідогрел або інші ліки, що застосовуються для профілактики утворення тромбів (див. також розділ 3 «Зміна антикоагулянта»)
• Ін’єкції декстрану — застосовуються як кровозамінник
• Ібупрофен, диклофенак, кеторолак або інші ліки, що належать до нестероїдних протизапальних засобів, які застосовуються для лікування болю та набряку при захворюваннях суглобів та інших станах
• Преднізон, дексаметазон або інші ліки, що застосовуються при лікуванні астми, ревматоїдного артриту та інших захворюваннях
• Ліки, що підвищують рівень калію в крові, такі як солі калію, діуретики, деякі ліки, що застосовуються при захворюваннях серця.

Хірургічні втручання та засоби знеболення
Якщо у пацієнта планується люмбальна пункція або хірургічне втручання під епідуральною або спінальною анестезією, слід повідомити лікареві, що пацієнт приймає лік Крусіа. Див. розділ «Коли не застосовувати лік Крусіа». Крім того, слід повідомити лікареві про будь-які проблеми з хребтом або якщо у пацієнта раніше проводили операцію на хребті.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
У жінок із механічним клапаном серця під час вагітності може бути підвищений ризик утворення тромбів. Лікар повинен обговорити це питання з пацієнткою.
Жінкам, які годують грудьми або планують це робити, слід проконсультуватися з лікарем перед початком застосування цього ліку.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Крусіа не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Рекомендується, щоб лікар фіксував торговельну назву та серійний номер застосованого препарату.
Лік Крусіа містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лік Крусіа

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Прийняття ліку

• Зазвичай лік Крусіа вводитиме пацієнтові лікар або медсестра. Це пов’язано з тим, що його необхідно вводити шляхом ін’єкцій.

• Після повернення додому може виникнути необхідність подальшого застосування ліку Крусіа пацієнтом та самостійного введення (див. інструкцію щодо введення ліку, наведену
  нижче).

• Лік Крусіа зазвичай вводять підшкірно.

• Лік Крусіа може вводитися внутрішньовенно після виникнення певних типів інфаркту серця або після операцій.

• Лік Крусіа може вводитися в діалізну трубку, яка виводить кров із організму (у так звану артеріальну лінію) на початку сеансу діалізу. Лік Крусіа заборонено вводити внутрішньом’язово.

Кількість введеного ліку

• Лікар визначить, яку кількість ліку Крусіа повинен приймати пацієнт. Ця кількість залежить від причини застосування ліку.
• У разі захворювань нирок пацієнт може отримувати меншу кількість ліку Крусіа.
  1. Лікування тромбів, що виникають у крові пацієнта
• Зазвичай застосовувана доза становить 150 ОД (1,5 мг) на кожен кілограм маси тіла один раз на добу або 100 ОД (1 мг) на кожен кілограм маси тіла двічі на добу.
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати лік Крусіа. 2. Профілактика утворення тромбів у крові пацієнта в таких випадках:
  • Хірургічне втручання або період обмеженої рухливості через захворювання
• Доза залежить від ризику утворення тромбу у конкретного пацієнта. Пацієнт отримуватиме лік Крусіа у дозі 2000 ОД (20 мг) або 4000 ОД (40 мг) щодня.
• У разі планованого хірургічного втручання перший укол зазвичай роблять за 2 години або 12 годин до операції.
• Якщо пацієнт має обмежену рухливість через захворювання, зазвичай він отримує лік Крусіа у дозі 4000 ОД (40 мг) щодня.
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати лік Крусіа.
  • Після інфаркту міокарда Лік Крусіа може застосовуватися при двох різних типах інфаркту серця: інфаркті серця з підняттям сегмента ST (STEMI) та інфаркті серця без підняття сегмента ST (NSTEMI). Кількість введеного ліку Крусіа залежатиме від віку пацієнта та типу інфаркту серця, який виник у пацієнта.

Інфаркт серця типу NSTEMI:

• Зазвичай застосовувана доза ліку становить 100 ОД (1 мг) на кожен кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай лікар рекомендує пацієнтові також приймати аспірин (кислоту ацетилосаліцилову).
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати лік Крусіа.

Інфаркт серця типу STEMI у осіб віком до 75 років:

• Початкова доза ліку Крусіа, що становить 3000 ОД (30 мг), вводиться внутрішньовенно.
• Одночасно лік Крусіа вводиться підшкірно. Зазвичай застосовувана доза ліку становить 100 ОД (1 мг) на кожен кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай лікар рекомендує пацієнтові також приймати аспірин (кислоту ацетилосаліцилову).
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати лік Крусіа.

Інфаркт міокарда типу STEMI у осіб віком 75 років або старше:

• Зазвичай застосовувана доза ліку становить 75 ОД (0,75 мг) на кожен кілограм маси тіла кожні
  12 годин.

• Максимальна кількість ліку Крусіа в перших двох дозах становить 7500 ОД (75 мг).

• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати лік Крусіа.

Пацієнти, які піддаються чресшкірній коронарній інтервенції (PCI):
Залежно від часу останньої дози ліку Крусіа лікар може вирішити про введення додаткової дози ліку Крусіа перед чресшкірною коронарною інтервенцією.
Лік буде введений внутрішньовенно.

3. Профілактика утворення тромбів у трубках діалізатора
   • Зазвичай застосовувана доза ліку становить 100 ОД (1 мг) на кожен кілограм маси тіла.
   • Лік Крусіа вводиться в трубку, що виводить кров із організму (у так звану артеріальну лінію) на початку сеансу діалізу. Ця кількість зазвичай достатня для 4-годинного сеансу діалізу. Однак у разі потреби лікар може ввести пацієнтові додаткову дозу 50–100 ОД (0,5–1 мг) на кожен кілограм маси тіла.

Інструкції щодо використання ампулки-шприца
Самостійне введення ін’єкції ліку Крусіа
Якщо пацієнт може самостійно вводити собі лік Крусіа, лікар або медсестра покажуть, як це зробити. Не слід намагатися самостійно вводити лік без отримання інструкцій.
Якщо пацієнт не впевнений, що робити, він повинен негайно звернутися до лікаря або
медсестри. Правильне введення підшкірної ін’єкції (так званої «ін’єкції підшкірної») допоможе
зменшити біль і синці на місці ін’єкції.
Перед самостійним введенням ліку Крусіа

• Зберіть необхідні предмети: шприц, вату або мило та воду, а також контейнер для гострих предметів.
• Перевірте термін придатності на упаковці. Не використовуйте лік після закінчення терміну придатності.
• Переконайтеся, що шприц не пошкоджений і рідина прозора. Якщо ні, використовуйте інший шприц.
• Переконайтеся, яку дозу необхідно ввести.
• Огляньте живіт, щоб переконатися, що попереднє введення не призвело до почервоніння, зміни кольору шкіри, набряку, виділення або чи все ще є біль. Якщо так, необхідно звернутися до лікаря або медсестри.

Інструкція щодо самостійного введення ін’єкції ліку Крусіа:
(Інструкція для ампулок-шприців без системи захисту)
Підготовка місця ін’єкції

1. Виберіть місце ін’єкції у правій або лівій частині живота. Місце ін’єкції повинно
   знаходитися на відстані не менше 5 см від пупка у бік боків.

• Не вводьте ін’єкцію на відстані до 5 см від пупка та навколо існуючих рубців або синців.
• Необхідно змінювати місця ін’єкцій між лівою та правою частиною живота залежно від місця попередньої ін’єкції.

2. Вимийте руки. Очистіть (не трутьте) місце ін’єкції ватою, змоченою спиртом, або водою
   з милом.
3. Сідайте або лягайте в зручній позі, щоб бути розслабленим. Переконайтеся,
   що місце ін’єкції знаходиться в полі зору. Крісло, лежак або ліжко з підголів’ям будуть підходящими.
   Вибір дози
4. Акуратно зніміть ковпачок з голки шприца. Ковпачок слід викинути.

• Не натискайте на поршень перед ін’єкцією, щоб видалити бульбашки повітря. Це може призвести до зменшення введеної дози.
• Після зняття ковпачка нічого не торкайтеся голкою. Це забезпечить чистоту (стерильність) голки.

2. Якщо кількість ліку в шприці відповідає рекомендованій дозі, немає потреби коригувати дозу.
   Можна виконувати ін’єкцію.
3. Якщо доза залежить від маси тіла, може знадобитися коригування дози в шприці відповідно до призначеної дози. У цьому випадку необхідно видалити надлишок ліку, тримаючи шприц направленим донизу (щоб зберегти бульбашки повітря в шприці), і видалити надлишок ліку в контейнер.
4. На кінці голки може з’явитися крапля. У такому разі необхідно видалити краплю перед
   ін’єкцією, постукаючи по шприцу, направивши голку донизу. Можна виконувати
   ін’єкцію.
   Ін’єкція
5. Тримайте шприц у тій руці, якою пацієнт пише (як олівець). Іншою рукою обережно захопіть вказівним і великим пальцями очищену шкіру живота, утворюючи шкірну складку між пальцями.

• Переконайтеся, що шкірна складка зберігається під час введення ін’єкції. 2) Тримайте шприц голкою донизу (вертикально під кутом 90°). Введіть всю довжину голки в шкірну складку.

3. Натисніть поршень великим пальцем. Це призведе до введення ліку в жирову тканину живота. Необхідно ввести всю кількість ліку зі шприца.
4. Вийміть голку з місця ін’єкції, витягнувши її прямо. Тримайте голку подалі від себе та інших. Тепер можна відпустити шкірну складку.

Після виконання ін’єкції

1. Щоб уникнути синців, не слід терти місце ін’єкції після її виконання.
2. Використаний шприц необхідно викинути в контейнер для медичних відходів. Закрийте кришку
   контейнера та зберігайте його в недоступному для дітей місці. Якщо контейнер
   повний, його необхідно утилізувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
   Усі не використані ліки або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
   Якщо виникає відчуття, що доза надто сильна (наприклад, виникає неочікувана кровотеча)
   або надто слабка (наприклад, доза, ймовірно, не діє), необхідно проконсультуватися з лікарем
   або фармацевтом.
   Інструкція для ампулок-шприців із системою захисту:
   Підготовка місця ін’єкції
3. Виберіть місце ін’єкції у правій або лівій частині живота. Місце ін’єкції повинно
   знаходитися на відстані не менше 5 см від пупка у бік боків.

• Не вводьте ін’єкцію на відстані до 5 см від пупка та навколо існуючих рубців або синців.
• Необхідно змінювати місця ін’єкцій між лівою та правою частиною живота залежно від місця попередньої ін’єкції.

2. Вимийте руки. Очистіть (не трутьте) місце ін’єкції ватою, змоченою спиртом, або водою
   з милом.
3. Сідайте або лягайте в зручній позі, щоб бути розслабленим. Переконайтеся,
   що місце ін’єкції знаходиться в полі зору. Крісло, лежак або ліжко з підголів’ям будуть підходящими.
   Вибір дози
4. Акуратно зніміть ковпачок з голки шприца. Ковпачок слід викинути.

• Не натискайте на поршень перед ін’єкцією, щоб видалити бульбашки повітря. Це може призвести до зменшення введеної дози.
• Після зняття ковпачка нічого не торкайтеся голкою. Це забезпечить чистоту (стерильність) голки.

2. Якщо кількість ліку в шприці відповідає рекомендованій дозі, немає потреби коригувати дозу.
   Можна виконувати ін’єкцію.
3. Якщо доза залежить від маси тіла, може знадобитися коригування дози в шприці відповідно до призначеної дози. У цьому випадку необхідно видалити надлишок ліку, тримаючи шприц направленим донизу (щоб зберегти бульбашки повітря в шприці), і видалити надлишок ліку в контейнер.
4. На кінці голки може з’явитися крапля. У такому разі необхідно видалити краплю перед
   ін’єкцією, постукаючи по шприцу, направивши голку донизу. Можна виконувати
   ін’єкцію.
   Ін’єкція
5. Тримайте шприц у тій руці, якою пацієнт пише (як олівець). Іншою рукою обережно захопіть вказівним і великим пальцями очищену шкіру живота, утворюючи шкірну складку між пальцями.

• Переконайтеся, що шкірна складка зберігається під час введення ін’єкції. 2) Тримайте шприц голкою донизу (вертикально під кутом 90°). Введіть всю довжину голки в шкірну складку.

3. Натисніть поршень великим пальцем. Це призведе до введення ліку в жирову тканину живота. Необхідно ввести всю кількість ліку зі шприца.
4. Вийміть голку з місця ін’єкції, витягнувши її прямо, продовжуючи тримати пальці на поршні. Тримайте голку подалі від себе та інших. Система захисту активується шляхом сильного натискання на поршень. Захисний ковпачок автоматично закриє голку, і почується чутне «клацання», що підтвердить активацію захисного ковпачка. Тепер можна відпустити шкірну складку.

Після виконання ін’єкції

1. Щоб уникнути синців, не слід терти місце ін’єкції після її виконання.
2. Використаний шприц необхідно викинути в контейнер для гострих відходів. Закрийте кришку контейнера та зберігайте його в недоступному для дітей місці. Якщо контейнер
   повний, його необхідно утилізувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
   Усі не використані ліки або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
   Якщо виникає відчуття, що доза надто сильна (наприклад, виникає неочікувана кровотеча)
   або надто слабка (наприклад, доза, ймовірно, не діє), необхідно проконсультуватися з лікарем
   або фармацевтом.
   Зміна антикоагулянтної терапії

• Заміна ліку Крусіа на антикоагулянти, що називаються антагоністами вітаміну K (наприклад, варфарин) Лікар порадить пацієнтові зробити аналіз крові для визначення показника МНЗ та на цій основі повідомить пацієнта, коли слід припинити прийом ліку Крусіа.
• Заміна антикоагулянтів, що називаються антагоністами вітаміну K (наприклад, варфарину), на лік Крусіа Необхідно припинити прийом ліку, що містить антагоніст вітаміну K. Лікар порадить пацієнтові зробити аналіз крові для визначення показника МНЗ та на цій основі повідомить пацієнта, коли слід починати прийом ліку Крусіа.
• Заміна ліку Крусіа на прямі пероральні антикоагулянти Необхідно припинити прийом ліку Крусіа. Потім слід починати прийом прямого перорального антикоагулянта за 0–2 години до запланованого часу наступного ін’єкційного введення; далі слід продовжувати прийом ліку в звичайний спосіб.
• Заміна терапії прямим пероральним антикоагулянтом на лік Крусіа Необхідно припинити прийом прямого перорального антикоагулянта. Лікування ліком Крусіа можна починати лише через 12 годин після прийому останньої дози прямого перорального антикоагулянта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Крусіа
Якщо пацієнт вважає, що застосував надто велику або надто малу дозу ліку Крусіа, необхідно негайно повідомити про це лікаря, медсестру або фармацевта, навіть якщо не виникають ознак будь-яких проблем. У разі випадкового введення або проковтування ліку Крусіа дитиною необхідно негайно звернутися до приймального відділення лікарні.
Пропущена доза ліку Крусіа
У разі пропущеної дози ліку необхідно прийняти її якомога швидше. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної. Ведення щоденника допомагає переконатися, що доза не була пропущена.
Припинення застосування ліку Крусіа
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього ліку, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Важливо продовжувати введення ін’єкцій ліку Крусіа до тих пір, поки лікар не порадить їх припинити. У разі припинення лікування може утворитися тромб, який може бути дуже небезпечним.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Так само, як і інші подібні ліки (які застосовуються для зменшення згортання крові), лікарський засіб Крусіа може
спричиняти кровотечі, які потенційно можуть загрожувати життю. У деяких
випадках кровотеча може бути не відразу помітною.
У разі виникнення будь-якої кровотечі, яка не припиняється самостійно, а також у разі появи ознак надмірної кровотечі (посилене слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле пітіння), необхідно негайно проконсультуватися з лікарем. Лікар
може вирішити піддати пацієнта докладнішому спостереженню або змінити ліки.
У разі появи будь-якого з нижче зазначених симптомів необхідно припинити
застосування еноксапарину та негайно звернутися по медичну допомогу:

• Будь-які симптоми гострої алергійної реакції (наприклад, утруднене дихання, набряк губ, ротової порожнини, горла або очей).
• Червоний, лущений, поширений висип із підшкірними ущільненнями та пухирями, якому супроводжується лихоманка.

Необхідно негайно звернутися до лікаря:

• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які ознаки блокування судини тромбом, такі як:
  • спазматичний біль, почервоніння, підвищена температура або набряк у одній із нижніх кінцівок — це симптоми тромбозу глибоких вен
  • задишка, біль у грудній клітці, непритомність або кашель із кров’ю — це симптоми тромбоемболії легенів
• Якщо у пацієнта виникне болючий висип або темночервоні плями під шкірою, які не зникають після натискання. Лікар може призначити аналіз крові для визначення кількості тромбоцитів.

Перелік можливих побічних ефектів:
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• Кровотеча.
• Підвищена активність печінкових ферментів.

Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 пацієнтів)

• Підвищена схильність до утворення синців порівняно зі звичайним. Може бути спричинена зниженням кількості тромбоцитів.
• Червоні плями на шкірі. Ці зміни ймовірніше виникають у місцях введення ін’єкцій лікарського засобу Крусіа.
• Висип на шкірі (крурпива).
• Свербіж і почервоніння шкіри.
• Синець або біль у місці ін’єкції.
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець.
• Підвищення кількості тромбоцитів.
• Головний біль.

Не дуже часто (можуть стосуватися до 1 із 100 пацієнтів)

• Раптовий сильний головний біль. Може бути ознакою кровотечі в мозок.
• Відчуття болю та набряк у животі. Може бути ознакою кровотечі в шлунок.
• Великі червоні шкірні ураження неправильної форми, з пухирями або без них.
• Подразнення шкіри (місцеве подразнення).
• Пацієнт може помітити жовтяницю шкіри або очей та потемніння сечі. Це може вказувати на захворювання печінки.

Рідко (можуть стосуватися до 1 із 1 000 пацієнтів)

• Тяжка алергійна реакція. Симптоми такої реакції можуть включати: висип, утруднене ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, горла або язика.

• Підвищений рівень калію в крові. Це ймовірніше у людей із захворюваннями
  нирки або цукровим діабетом. Лікар може перевірити це, зробивши аналіз крові.

• Підвищення кількості еозинофілів у крові. Лікар може перевірити це, зробивши аналіз крові.

• Випадіння волосся.

• Остеопороз (стан, при якому кістки стають більш схильними до переломів) при тривалому застосуванні препарату.

• Поколювання, оніміння та слабкість м’язів (особливо в нижній частині тіла) після пункції поперекової ділянки або спинальної анестезії.

• Втрата контролю над сечовим міхуром або дефекацією (стан, при якому пацієнт не може контролювати, коли йому потрібно сходити у туалет).

• Зміцніння або вузолок у місці ін’єкції.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Ал. Єрозолімське 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Крусіа

Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати.
Ампул-шприци ліків Крусіа є однодозовими ємностями — не використані залишки продукту
слід викинути.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та прихованому місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не використовувати лік, якщо ампул-шприц пошкоджений або якщо продукт не є прозорим.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Крусіа

• Діючою речовиною лікарського засобу є еноксапарину натрію.

Кожна ампулоспринцовка містить еноксапарину натрію у кількості, що відповідає 2000 од.
активності анти-Ха (що відповідає 20 мг) у 0,2 мл води для ін'єкцій.
Кожна ампулоспринцовка містить еноксапарину натрію у кількості, що відповідає 4000 од.
активності анти-Ха (що відповідає 40 мг) у 0,4 мл води для ін'єкцій.
Кожна ампулоспринцовка містить еноксапарину натрію у кількості, що відповідає 6000 од.
активності анти-Ха (що відповідає 60 мг) у 0,6 мл води для ін'єкцій.
Кожна ампулоспринцовка містить еноксапарину натрію у кількості, що відповідає 8000 од.
активності анти-Ха (що відповідає 80 мг) у 0,8 мл води для ін'єкцій.
Кожна ампулоспринцовка містить еноксапарину натрію у кількості, що відповідає 10 000 од.
активності анти-Ха (що відповідає 100 мг) у 1,0 мл води для ін'єкцій.

• Іншим компонентом є вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Крусіа та що містить упаковка
Лікарський засіб Крусіа — це прозорий розчин для ін'єкцій, безбарвний до світло-жовтого кольору, у ампулоспринцовці з безбарвного скла типу I з пробкою з хлорбутадієвого гумового кільця, поршнем та голкою в захисній оболонці, з автоматичним захисним пристроєм або без нього. Випускається у таких формах:
Лікарський засіб Крусіа 2000 од. (20 мг)/0,2 мл розчин для ін'єкцій у ампулоспринцовці 0,5 мл без поділок.
Упаковка: 2, 6, 10, 20 та 50 ампулоспринцовок.
Лікарський засіб Крусіа 4000 од. (40 мг)/0,4 мл розчин для ін'єкцій у ампулоспринцовці 0,5 мл без поділок.
Упаковка: 2, 6, 10, 20, 30 та 50 ампулоспринцовок.
Лікарський засіб Крусіа 6000 од. (60 мг)/0,6 мл розчин для ін'єкцій у ампулоспринцовці 1 мл.
Упаковка: 2, 6, 10, 12, 24, 30 та 50 ампулоспринцовок.
Лікарський засіб Крусіа 8000 од. (80 мг)/0,8 мл розчин для ін'єкцій у ампулоспринцовці 1 мл.
Упаковка: 2, 6, 10, 12, 24, 30 та 50 ампулоспринцовок.
Лікарський засіб Крусіа 10 000 од. (100 мг)/1 мл розчин для ін'єкцій у ампулоспринцовці 1 мл.
Упаковка: 2, 6, 10, 12, 24, 30 та 50 ампулоспринцовок.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
У деяких розмірах упаковок ампулоспринцовки можуть бути обладнані захисним пристроєм.

Суб'єкт, відповідальний за випуск на ринок, та виробник:
Суб'єкт, відповідальний за випуск на ринок:
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Мадрид
Іспанія
тел.: (+48) 699 711 147
Виробник:
ROVI Pharma Industrial Services S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Мадрид
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія, Данія, Фінляндія, Нідерланди, Німеччина, Норвегія, Швеція, Сполучене Королівство (Північна Ірландія), Іспанія, Португалія, Греція, Болгарія, Чехія, Естонія, Хорватія, Угорщина, Латвія, Польща, Румунія, Словаччина: Крусіа
Франція: Enoxaparine Крусіа
Італія: Rovinadil
Бельгія, Ірландія, Словенія, Люксембург: Teuro

Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: http://www.urpl.gov.pl/