Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Креон 10 000, 10 000 Ph.Eur.U. ліполітичної активності, капсули кишковорозчинні тверді
Панкреатинум
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі такі, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Креон 10 000 і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж приймати Креон 10 000
Як приймати лікарський засіб Креон 10 000
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Креон 10 000
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Креон 10 000 і для чого його застосовують

Що таке Креон 10 000

Креон 10 000 містить суміш травних ферментів, які називаються панкреатином (порошок підшлункової залози).
Панкреатин допомагає травити їжу. Ферменти отримують із підшлункової залози свині.
Креон 10 000 містить дрібні пелетки, які поступово виділяють панкреатин у кишечнику (пелетки, стійкі до дії шлункового соку, так звані міномікросфери).

Для чого застосовують лікарський засіб Креон 10 000
Креон 10 000 застосовують для лікування зовнішньосекреторної недостатності підшлункової залози. Це захворювання, під час якого підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості травних ферментів.
Найчастіше трапляється у пацієнтів із:

муковісцидозом (рідкісне генетичне захворювання)
хронічним панкреатитом
видаленою підшлунковою залозою або її частиною
раком підшлункової залози

Креон 10 000 може застосовуватися дітям, підліткам та дорослим. Дозування для окремих вікових груп наведено в розділі 3 цієї інструкції «Як приймати лікарський засіб Креон 10 000».

Лікування лікарським засобом Креон 10 000 зменшує вираженість симптомів зовнішньосекреторної недостатності підшлункової залози, зокрема консистенцію калу (наприклад, жирний кал), біль у животі, метеоризм і частоту дефекації (діарея або запори), незалежно від основного захворювання.
Як діє лікарський засіб Креон 10 000
Ферменти, що містяться в лікарському засобі Креон 10 000, діють шляхом розщеплення їжі, яка проходить через тонку кишку. Лікарський засіб Креон 10 000 слід приймати під час або одразу після основних прийомів їжі або перекусів. Це дозволить ферментам ретельно змішатися з їжею.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Креон 10 000

Коли не приймати лікарський засіб Креон 10 000

якщо пацієнт має алергію на панкреатин або будь-який інший компонент лікарського засобу Креон 10 000 (перелічені в розділі 6)

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Креон 10 000 слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Пацієнти з муковісцидозом
Рідкісне захворювання товстої кишки, що називається фіброзуючим колітом, під час якого відбувається звуження товстої кишки, спостерігалося у пацієнтів з муковісцидозом, які приймали великі дози панкреатину. Тому, у разі наявності муковісцидозу та прийому панкреатину в дозі більше ніж 10 000 Ph.Eur.U. ліполітичної активності/кг маси тіла/добу, а також при виникненні будь-яких тривожних симптомів з боку шлунково-кишкового тракту або зміни попередніх симптомів, необхідно звернутися до лікаря.
Дозування, перераховане на дозу ліпази, наведено в розділі 3 інструкції «Як приймати лікарський засіб Креон 10 000».
Серйозні алергічні реакції
Якщо виникла алергічна реакція, слід припинити прийом лікарського засобу та звернутися до лікаря.
Алергічна реакція може включати свербіж та висип. Рідше виникає серйозніша алергічна реакція, що може включати: приливи гарячого, запаморочення та втрату свідомості, труднощі з диханням.
Це симптоми важкого, потенційно небезпечного для життя стану, що називається «анапілактичний шок». У разі його виникнення необхідно негайно звернутися за невідкладною медичною допомогою.
Перед прийомом лікарського засобу Креон 10 000 слід повідомити лікаря про алергію на свинячу білкову речовину.
Подразнення порожнини рота
Розжовування і (або) тривале утримання капсули в порожнині рота може спричинити біль у порожнині рота, подразнення, кровотечу та виразки слизової оболонки порожнини рота. У разі виникнення перших симптомів подразнення порожнини рота може допомогти полоскання рота водою та випиття склянки води.
Вміст капсули лікарського засобу Креон 10 000 можна додати до певних продуктів харчування (див. розділ 3 цієї інструкції «Як приймати лікарський засіб Креон 10 000»).
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».
Лікарський засіб Креон 10 000 та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікар вирішить, чи може пацієнтка приймати лікарський засіб Креон 10 000 під час вагітності.
Креон 10 000 можна приймати під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Креон 10 000 не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з інструментами та механізмами.

3. Як застосовувати ліки Креон 10 000

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Доза вимірюється в одиницях ліполітичної активності. Ліпаза є одним із ферментів
панкреатину. Різні дози ліку Креон містять різну кількість ліпази.
Кількість прийнятих капсулок визначає лікар. Лікар підбирає дозу відповідно до потреб пацієнта.
Вона залежить від:

тяжкості захворювання
маси тіла
дієти, яку дотримується пацієнт
кількості жиру, що виділяється з калом

Якщо продовжуються жирні випорожнення або скарги з боку шлунка чи кишечника (шлунково-кишкові симптоми), слід звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися корекція дози.

Дозування ліку Креон 10 000
Пацієнти з муковисцидозом
Діти
Доза, яка підходить дитині, завжди має визначатися лікарем.
Після встановлення дози ліку на прийом їжі можна застосовувати цю дозу ліку у дітей.

Зазвичай початкова доза для дітей віком до 4 років становить 1000 Ph.Eur.U. ліполітичної активності/кг маси тіла/прийом їжі.
Зазвичай початкова доза для дітей віком 4 роки та старше становить 500 Ph.Eur.U. ліполітичної активності/кг маси тіла/прийом їжі.

Підлітки та дорослі
Зазвичай початкова доза для підлітків та дорослих, залежно від маси тіла пацієнта, становить
500 Ph.Eur.U. ліполітичної активності/кг маси тіла/прийом їжі.
Пацієнти будь-якого віку
Зазвичай добова доза не повинна перевищувати 2500 Ph.Eur.U. ліполітичної активності/кг маси
тіла/прийом їжі або 10 000 Ph.Eur.U. ліполітичної активності/кг маси тіла/добу або 4000 Ph.Eur.U.
ліполітичної активності/г спожитого жиру.
Пацієнти з іншими захворюваннями підшлункової залози
Підлітки та дорослі
Зазвичай доза становить від 25 000 до 80 000 Ph.Eur.U. ліполітичної активності на основний прийом їжі.
При прийомі перекусів зазвичай доза становить половину дози, що приймається під час основного
прийому їжі.
Коли застосовувати лік Креон 10 000
Креон 10 000 слід завжди приймати під час або одразу після основних прийомів їжі та перекусів.
Це дозволить ферментам повністю змішатися з їжею та забезпечити травлення під час проходження
через тонку кишку.
Як застосовувати лік Креон 10 000

Креон 10 000 слід завжди приймати з основним прийомом їжі або перекусом.
Капсули слід ковтати цілими, запиваючи водою або соком.
Капсули або їх вмісту не можна гризти чи жувати, оскільки це може спричинити подразнення порожнини рота або змінити дію ліку в організмі.
Якщо ковтання капсул викликає труднощі, їх можна обережно відкрити та додати пелетки до невеликої кількості м’якої, кислої їжі або кислого напою. М’якою кислою їжею може бути, наприклад, йогурт або яблучне пюре. Кислим напоєм може бути яблучний, апельсиновий або ананасовий сік. Не слід змішувати пелетки з водою, молоком (включаючи смакове), жіночим молоком, молоком-замінником чи гарячою їжею. Отриману суміш слід негайно ковтнути, не гризучи і не жуючи, та запити водою або соком.
Змішування з некислою їжею або напоями, гризення або жування мінімікросфер може спричинити подразнення порожнини рота або зміну дії ліку Креон 10 000 в організмі.
Не тримати лік Креон 10 000 або вміст капсул у порожнині рота. Необхідно переконатися, що лік або суміш ліку з їжею повністю проковтнуті і що в порожнині рота не залишилося пелеток.
Не зберігати суміш ліку.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Креон 10 000
У разі прийому надмірної дози ліку Креон 10 000 слід багато пити води та проконсультуватися з
лікарем або фармацевтом.
Дуже великі дози панкреатину іноді спричиняють підвищення рівня сечової кислоти в сечі
та крові.
Пропуск прийому ліку Креон 10 000
Якщо було пропущено прийняття дози ліку Креон 10 000, слід прийняти звичайну дозу у звичайний час
разом із наступним прийомом їжі. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Переривання застосування ліку Креон 10 000
Не слід припиняти застосування ліку Креон 10 000 без консультації з лікарем. Багатьом пацієнтам
необхідно приймати лік Креон 10 000 протягом усього життя.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Креон 10 000 може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче наведені побічні ефекти, які можуть виникати у пацієнтів, що приймають цей лікарський засіб.
Найважливішими та найсерйознішими побічними ефектами, що виникають під час прийому ліків, які містять панкреатичні ферменти, є «анапілактичний шок» та фіброзуюча колонопатія. Ці два побічних ефекти виникли у дуже невеликої кількості людей, проте точна їхня частота невідома.
Анафілактичний шок — це тяжкий, потенційно небезпечний для життя алергічний напад, який може виникнути раптово.
У разі появи будь-яких із наведених нижче симптомів необхідно негайно звернутися по невідкладну медичну допомогу:

свербіж, кропив’янка або висип
набряк обличчя, очей, губ, рук або ніг
стан передомріння або втрати свідомості
утруднення дихання або ковтання
серцебиття
запаморочення, падіння або втрата свідомості

Тривалий прийом високих доз ліків, що містять панкреатичні ферменти, також може призводити до утворення рубців або потовщення стінки кишки, що може призвести до закупорки просвіту кишки. Цей стан називається фіброзуюча колонопатія. Якщо виник тяжкий біль у животі, проблеми з випорожненням (запор), нудота або блювота, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Дуже часті побічні ефекти (виникають у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

біль у животі

Часті побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 із 10 пацієнтів)

нудота
блювота
запор
метеоризм
діарея Ці побічні ефекти можуть бути пов’язані з захворюванням, яке є показанням до прийому лікарського засобу Креон 10 000.

Нечасті побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 із 100 пацієнтів)

висип

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309; вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Креон 10 000

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на первинній упаковці та коробці після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця. Номер серії зазначено на первинній упаковці та коробці після: Lot.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Пляшки HDPE: Після першого відкриття не зберігати при температурі вище 25 °C. Термін придатності після першого відкриття пляшки: 6 місяців. Зберігати пляшки щільно закритими для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Креон 10 000
Діючою речовиною лікарського засобу є порошок підшлункової залози (панкреатин).

Кожна капсула лікарського засобу Креон 10 000 містить 150 мг порошку підшлункової залози (панкреатину) з активністю:
- ліполітичною — 10 000 Ph.Eur.U.
- амілолітичною — 8 000 Ph.Eur.U.
- протеолітичною — 600 Ph.Eur.U.
Інші складові:
- Макрогол 4000
- Покриття пелет: фталат гіпромелози, цетиловий спирт, триетилцитрат, диметикон 1000
- Оболонка капсули: желатин, червоний оксид заліза (E 172), жовтий оксид заліза (E 172), чорний оксид заліза (E 172), натрію лаурилсульфат

Як виглядає лікарський засіб Креон 10 000 і що містить упаковка
Капсули лікарського засобу Креон 10 000, розмір 2, мають одну коричневу частину та одну прозору.
Містять коричнуваті пелетки, стійкі до дії шлункового соку (міномікросфери).
Креон 10 000 доступний у пляшках з HDPE із кришкою з поліпропілену по 50, 100 і 200 капсул, а також у блистерних упаковках «Алюміній/Алюміній» по 20 капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Ірландія
Виробник
Abbott Laboratories GmbH
Justus-von-Liebig-Straße 33
31535 Neustadt Am Rübenberge
Німеччина
Mylan Germany GmbH
Benzstraße 1
61352 Bad Homburg
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Німеччина: Pancrin 10 000, magensaftresistente Hartkapseln
Польща: Креон 10 000
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого представника відповідального суб’єкта:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
тел. 22 546 64 00