Kreon 10 000

Prospecto: Información para el usuario

Kreon 10 000, 10 000 U.Eur. de actividad lipolítica, cápsulas gastroresistentes duras
Pancreatinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si se le produjera algún efecto adverso, incluyendo efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Kreon 10 000 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Kreon 10 000
3. Cómo tomar Kreon 10 000
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Kreon 10 000
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Kreon 10 000 y para qué se utiliza

Qué es Kreon 10 000

• Kreon 10 000 contiene una mezcla de enzimas digestivas denominada pancreatina (polvo de páncreas).
• La pancreatina ayuda a digerir los alimentos. Las enzimas se obtienen del páncreas de cerdo.
• Kreon 10 000 contiene pequeñas microesferas que liberan lentamente la pancreatina en el intestino (microesferas resistentes al ácido, denominadas minimicroesferas).

Para qué se utiliza Kreon 10 000
Kreon 10 000 se utiliza para tratar la insuficiencia pancreática exocrina. Esta es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficientes enzimas digestivas.
Es frecuente en pacientes con:

• fibrosis quística (una enfermedad genética rara)
• pancreatitis crónica
• páncreas extirpado o parcialmente extirpado
• cáncer de páncreas

Kreon 10 000 puede administrarse a niños, adolescentes y adultos. Las dosis recomendadas para cada grupo de edad se indican en la sección 3 de este prospecto, «Cómo tomar Kreon 10 000».

El tratamiento con Kreon 10 000 reduce la intensidad de los síntomas de la insuficiencia pancreática exocrina, como la consistencia de las heces (por ejemplo, heces grasientas), el dolor abdominal, la distensión abdominal y la frecuencia de deposiciones (diarrea o estreñimiento), independientemente de la enfermedad subyacente.

Cómo actúa Kreon 10 000
Las enzimas contenidas en Kreon 10 000 actúan digiriendo los alimentos que pasan por el intestino delgado. Kreon 10 000 debe tomarse durante o inmediatamente después de las comidas principales o de los tentempiés. Esto permite una mezcla adecuada de las enzimas con los alimentos.

2. Información importante antes de tomar Kreon 10 000

Cuándo no debe tomar Kreon 10 000

• si el paciente tiene alergia a la pancreatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Kreon 10 000, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Pacientes con fibrosis quística
Se ha descrito una enfermedad rara del intestino grueso denominada fibroesclerosis intestinal en pacientes con fibrosis quística que tomaban dosis altas de pancreatina. Por ello, si el paciente tiene fibrosis quística y toma pancreatina en dosis superiores a 10 000 U.Ph.Eur. de actividad lipolítica/kg de peso corporal/día, y presenta cualquier síntoma preocupante del sistema digestivo o un cambio en los síntomas habituales, debe ponerse en contacto con su médico.
La dosificación expresada en términos de dosis de lipasa se indica en el apartado 3 del prospecto, „Cómo tomar Kreon 10 000“.
Reacciones alérgicas graves
Si aparece una reacción alérgica, debe interrumpir el tratamiento con este medicamento y ponerse en contacto con su médico.
Una reacción alérgica puede incluir picor y erupción cutánea. Una reacción alérgica más grave y menos frecuente puede incluir: sofocos, mareo y desmayo, dificultad para respirar.
Estos son síntomas de un estado grave, potencialmente mortal, denominado „anafilaxia“. En caso de que aparezca esta situación, debe buscar inmediatamente ayuda médica urgente.
Antes de tomar Kreon 10 000, debe informar a su médico si es alérgico a la proteína porcina.
Irritación de la cavidad bucal
Masticar y/o mantener durante demasiado tiempo las cápsulas en la cavidad bucal puede provocar dolor, irritación, sangrado y ulceración de la mucosa oral. Si aparecen los primeros síntomas de irritación bucal, puede ser útil enjuagarse la boca con agua y beber un vaso de agua.
El contenido de la cápsula de Kreon 10 000 puede espolvorearse sobre ciertos alimentos (ver apartado 3 de este prospecto „Cómo tomar Kreon 10 000“).
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera que es „prácticamente libre de sodio“.
Kreon 10 000 y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Su médico decidirá si puede tomar Kreon 10 000 durante el embarazo.
Kreon 10 000 puede tomarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Kreon 10 000 no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar herramientas o máquinas.

3. Cómo tomar el medicamento Kreon 10 000

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis se mide en unidades de actividad lipolítica. La lipasa es una de las enzimas de la pancreatina. Distintas presentaciones del medicamento Kreon contienen diferentes cantidades de lipasa.
El número de cápsulas a tomar lo determina el médico. La dosis se ajustará a las necesidades del paciente y depende de:

• la gravedad de la enfermedad
• la masa corporal
• la dieta seguida
• la cantidad de grasa presente en las heces

Si persisten heces grasas o síntomas gastrointestinales, debe consultarse al médico, ya que podría ser necesario ajustar la dosis.

Dosificación del medicamento Kreon 10 000
Pacientes con fibrosis quística
Niños
La dosis adecuada para un niño debe ser siempre establecida por el médico.
Una vez determinada la dosis por comida, puede utilizarse esta presentación en niños.

• Habitualmente, la dosis inicial en niños menores de 4 años es de 1000 U.Ph.Eur. de actividad lipolítica/kg de peso corporal/comida.
• Habitualmente, la dosis inicial en niños de 4 años o más es de 500 U.Ph.Eur. de actividad lipolítica/kg de peso corporal/comida.

Jóvenes y adultos
Habitualmente, la dosis inicial en jóvenes y adultos, ajustada al peso corporal del paciente, es de 500 U.Ph.Eur. de actividad lipolítica/kg de peso corporal/comida.
Pacientes de cualquier edad
Habitualmente, la dosis diaria no debe superar los 2500 U.Ph.Eur. de actividad lipolítica/kg de peso corporal/comida, ni 10 000 U.Ph.Eur. de actividad lipolítica/kg de peso corporal/día, ni 4000 U.Ph.Eur. de actividad lipolítica/g de grasa ingerida.

Pacientes con otros trastornos pancreáticos
Jóvenes y adultos
Habitualmente, la dosis oscila entre 25 000 y 80 000 U.Ph.Eur. de actividad lipolítica por comida principal.
En el caso de tentempiés, la dosis habitual es la mitad de la dosis tomada durante la comida principal.

Cuándo tomar el medicamento Kreon 10 000
Kreon 10 000 debe tomarse siempre durante o inmediatamente después de las comidas principales y los tentempiés.
Esto permite una mezcla adecuada de las enzimas con los alimentos y una digestión eficaz durante el tránsito intestinal.

Cómo tomar el medicamento Kreon 10 000

• Kreon 10 000 debe tomarse siempre con la comida principal o con un tentempié.
• Tragar las cápsulas enteras con agua o zumo.
• No se deben masticar ni triturar las cápsulas ni su contenido, ya que esto podría provocar irritación en la boca o alterar el efecto del medicamento en el organismo.
• Si tragar las cápsulas resulta difícil, pueden abrirse con cuidado y las microesferas pueden mezclarse con una pequeña cantidad de alimento blando y ácido o con una bebida ácida. Un alimento blando y ácido puede ser, por ejemplo, yogur o puré de manzana. Una bebida ácida puede ser zumo de manzana, naranja o piña. No se deben mezclar las microesferas con agua, leche (incluida la aromatizada), leche materna, leche de fórmula ni alimentos calientes. La mezcla debe tragarse inmediatamente, sin masticar, y acompañarse con agua o zumo.
• Mezclar las microesferas con alimentos o bebidas no ácidos, o masticarlas, puede provocar irritación en la boca o alterar el efecto del medicamento Kreon 10 000 en el organismo.
• No mantener el medicamento Kreon 10 000 ni el contenido de las cápsulas en la boca. Debe asegurarse de que el medicamento o la mezcla con alimento se ha tragado completamente y de que no quedan microesferas en la cavidad bucal.
• No conservar la mezcla del medicamento.

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Kreon 10 000
En caso de haber tomado una dosis excesiva de Kreon 10 000, debe beberse mucha agua y consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Dosis muy elevadas de pancreatina pueden provocar ocasionalmente un aumento de ácido úrico en la orina y en la sangre.

Si se olvida tomar Kreon 10 000
Si se olvida una dosis de Kreon 10 000, debe tomarse la dosis habitual a la hora normal, junto con la siguiente comida. No se debe duplicar la dosis para compensar la dosis olvidada.

Si se interrumpe el tratamiento con Kreon 10 000
No debe interrumpirse el tratamiento con Kreon 10 000 sin consultar al médico. Muchos pacientes deben tomar Kreon 10 000 durante toda la vida.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Kreon 10 000 puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
A continuación se indican los efectos adversos que pueden presentarse en pacientes que toman este medicamento.
Los efectos adversos más importantes y graves observados durante el tratamiento con medicamentos que contienen enzimas pancreáticas son el "choque anafiláctico" y la fibroesclerosis colónica. Estos dos efectos adversos se han presentado en un número muy reducido de personas, aunque no se conoce con exactitud su frecuencia.
El choque anafiláctico es una reacción alérgica grave que puede poner en peligro la vida y que puede aparecer de forma repentina.
Si se presentan cualquiera de los siguientes síntomas, debe buscarse ayuda médica de inmediato:

• picor, urticaria o erupción cutánea
• hinchazón de la cara, ojos, labios, manos o pies
• sensación de desmayo o desmayos
• dificultad para respirar o tragar
• palpitaciones
• mareos, caídas o pérdida de conciencia

La administración prolongada de dosis elevadas de medicamentos que contienen enzimas pancreáticas puede provocar también fibrosis o engrosamiento de las paredes intestinales, lo que puede causar un bloqueo del interior del intestino. Esta afección se denomina fibroesclerosis colónica. Si aparece dolor abdominal intenso, problemas para defecar (estreñimiento), náuseas o vómitos, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Efectos adversos muy frecuentes (presentes en más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor abdominal

Efectos adversos frecuentes (presentes en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas
• vómitos
• estreñimiento
• flatulencia
• diarrea
  Estos efectos pueden deberse a la enfermedad que motiva la toma del medicamento Kreon 10 000.

Efectos adversos poco frecuentes (presentes en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• erupción cutánea

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Kreon 10 000

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase primario y en la caja después de: EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado. El número de lote figura en el envase primario y en la caja después de: Lot.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25 °C.
Botellas de HDPE: Tras la primera apertura, no conserve las botellas a una temperatura superior a 25 °C. El período de validez tras la primera apertura de la botella es de 6 meses. Mantenga las botellas bien cerradas para protegerlas de la humedad.
No elimine los medicamentos por el inodoro ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Kreon 10 000
La sustancia activa del medicamento es polvo pancreático (pancreatina).

• Cada cápsula de Kreon 10 000 contiene 150 mg de polvo pancreático (pancreatina) con actividad:
  • lipolítica: 10 000 Ph.Eur.U.
  • amilolítica: 8 000 Ph.Eur.U.
  • proteolítica: 600 Ph.Eur.U.
• Los demás componentes son:
  • Macrogol 4000
  • Revestimiento de los pelets: ftalato de hipromelosa, alcohol cetílico, citrato de trietilo, dimeticona 1000
  • Cubierta de la cápsula: gelatina, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), laurilsulfato sódico

Aspecto del medicamento Kreon 10 000 y contenido del envase
Las cápsulas de Kreon 10 000, tamaño 2, tienen una parte marrón y otra transparente.
Contienen pelets marronosos resistentes al ácido gástrico (microesferas resistentes).
Kreon 10 000 está disponible en frascos de HDPE con tapón de polipropileno de 50, 100 y 200 cápsulas, así como en blísters de aluminio/aluminio de 20 cápsulas.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Irlanda
Fabricante
Abbott Laboratories GmbH
Justus-von-Liebig-Straße 33
31535 Neustadt Am Rübenberge
Alemania
Mylan Germany GmbH
Benzstraße 1
61352 Bad Homburg
Alemania
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Pancrin 10 000, magensaftresistente Hartkapseln
Polonia: Kreon 10 000
Para obtener información más detallada, consulte al representante local del titular de la autorización:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel. 22 546 64 00