Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Кортімент, 9 мг, таблетки із подовженим вивільненням
Budesonidum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Цей засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Кортімент і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням Кортіменту
Як застосовувати Кортімент
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Кортімент
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кортімент і для чого його застосовують

Таблетки Кортімент містять діючу речовину будесонід. Будесонід належить до групи речовин, які називаються «глюкокортикостероїдами», і застосовуються для зменшення запалення. Таблетки Кортімент застосовують у дорослих для лікування:

виразкового коліту — запалення товстої кишки (ободової кишки) та прямої кишки;
загострення мікроскопічного коліту — хвороби, що характеризується хронічним запаленням товстої кишки (ободової кишки), як правило, з хронічною водянистою діареєю.

2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати ліки Кортімент

Коли не застосовувати ліки Кортімент
Якщо пацієнт має алергію на будезонід або будь-який інший компонент цих ліків
(перелічені в розділі 6).
Якщо пацієнт має алергію на арахіс або сою, оскільки Кортімент містить лецитин,
отриманий з соєвого олію.

Попередження та заходи обережності
Якщо у пацієнта виникло нечітке зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Перед початком застосування таблеток Кортімент слід обговорити з лікарем:

якщо у пацієнта є інфекція, наприклад, вірусна, бактеріальна або грибкова,
якщо у пацієнта була гіпертензія,
якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет,
якщо у пацієнта була остеопороз (крихкі кістки),
якщо у пацієнта була виразкова хвороба шлунка,
якщо у пацієнта було підвищений тиск у очному яблуці (глікома) або катаракта,
якщо у сім’ї пацієнта були випадки цукрового діабету або підвищеного тиску в очному яблуці (глікома),
якщо у пацієнта були порушення функції печінки,

Сторінка 1

якщо пацієнт переходить з лікування іншими кортикостероїдними препаратами на лікування ліками Кортімент, оскільки це може призвести, наприклад, до болю в м’язах і суглобах, втому, головного болю, нудоти та блювоти,
якщо пацієнт знає, що має пройти вакцинацію,
якщо пацієнт раніше лікувався потужнішими кортикостероїдними препаратами перед початком лікування ліками Кортімент, оскільки можуть повернутися симптоми,
якщо у пацієнта виникне інфекція під час лікування, оскільки ліки Кортімент можуть приховувати симптоми інфекції, і інфекція може погіршитися; під час лікування ліками Кортімент інфекція може виникнути легше, оскільки імунітет до інфекцій може бути знижений,
якщо у пацієнта запланована хірургічна операція в найближчий час або він переживає стресовий період життя,
якщо пацієнт ще не хворів на корь або вітряну віспу; під час прийому таблеток Кортімент слід уникати контакту з особами, хворими на корь або вітряну віспу; слід повідомити лікаря, якщо пацієнт вважає, що міг заразитися вітряною віспою або корем під час прийому цих ліків,
якщо у пацієнта або його близького родича були проблеми з психічним здоров’ям.

Прийом кортикостероїдних препаратів у великих дозах і протягом тривалого часу може впливати на
всі частини тіла і в дуже рідких випадках — на психічне здоров’я (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
Якщо виникають сумніви щодо будь-якої з наведених вище ситуацій, слід
звернутися до лікаря перед застосуванням таблеток Кортімент.

Кортімент і інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно,
включаючи ті, що продаються без рецепта. Це важливо, оскільки таблетки Кортімент можуть
впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію таблеток Кортімент. Деякі
ліки можуть посилювати дію ліків Кортімент, і лікар може захотіти уважно спостерігати за станом пацієнта,
який приймає такі ліки (зокрема, деякі ліки від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Особливо важливо повідомити лікареві про прийом зараз або нещодавно, або про планований прийом таких ліків:

кетоконазолу або ітраконазолу, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій,
ліків, що використовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, ліки, що містять кобіцистат),
карбамазепіну, що застосовується для лікування епілепсії,
напівсерцевих глікозидів і діуретиків,
ліків, що містять естрогени, наприклад, ліки, що застосовуються у гормональній замісній терапії, і деякі пероральні контрацептиви,
холестіраміну, що застосовується для зниження рівня холестерину або лікування сверблячки, спричиненої порушеннями функції печінки, або ліків, що нейтралізують соляну кислоту в шлунку.

Кортімент, харчування, пиття та алкоголь
Не слід пити сік грейпфрута під час прийому таблеток Кортімент. Він може порушувати механізм дії ліків.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цих ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає великої ймовірності, що ліки Кортімент впливатимуть на здатність керувати транспортними засобами
та працювати з механізмами. Проте слід дотримуватися обережності, оскільки ці ліки іноді можуть викликати
головокруження або втому.

Сторінка 2

Кортімент містить лактозу та лецитин (соєвий олія)
Таблетки Кортімент містять лактозу (різновид цукру). Якщо у пацієнта раніше була діагностована
непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цих ліків.
Кортімент містить лецитин (соєвий олія). Не слід застосовувати ці ліки, якщо пацієнт має алергію на
арахіс або сою.

3. Як застосовувати Кортімент

Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.

Рекомендована доза при виразковому коліті та мікроскопічному коліті — одна таблетка, яку приймають вранці перед або під час прийому їжі.
Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи склянкою води; таблетки не можна ділити, кришити чи жувати.
Зазвичай препарат приймають один раз на добу протягом максимального періоду вісім тижнів. Після цього лікар може рекомендувати поступове зменшення частоти прийому препарату.
Таблетки Кортімент слід застосовувати відповідно до призначення лікаря навіть у разі покращення стану.

Додаткова інформація щодо застосування таблеток Кортімент
Якщо у пацієнта заплановано хірургічне втручання в найближчому майбутньому або він перебуває в стані стресу, лікар може рекомендувати прийом інших стероїдних препаратів.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок або печінки
Препарат Кортімент не досліджувався у пацієнтів із порушенням функції нирок або печінки. Необхідно обговорити це з лікарем.
Застосування у дітей та підлітків
Таблетки Кортімент не призначені для застосування у дітей та підлітків.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Кортімент
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Кортімент, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Пропуск прийому препарату Кортімент

Якщо пропущено прийом дози препарату Кортімент, її слід прийняти якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу приймати не слід.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.

Припинення застосування препарату Кортімент
Не слід припиняти застосування таблеток Кортімент без попередньої консультації з лікарем. Пацієнтові може знадобитися поступове відмінення препарату. Раптове припинення застосування препарату може призвести до погіршення стану пацієнта.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникне алергічна реакція, необхідно негайно звернутися до лікаря або зателефонувати
за номером екстреної допомоги — 112. Симптоми можуть включати кропив’янку або набряк обличчя, губ, порожнини
рота, язика та горла. Це може призводити до утрудненого дихання.
Сторінка 3
Під час застосування препарату Кортімент MMX можуть виникати такі побічні ефекти; більшість
зазначених нижче побічних ефектів може також виникати під час застосування інших стероїдних терапій.
Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Симптоми, подібні до хвороби Кушинга, такі як округле обличчя, висипання, збільшення маси тіла та схильність до утворення синців
Низький рівень калію в крові, що може призводити до слабкості м’язів, втоми, підвищеної спраги або відчуття поколювання
Зміни в поведінці, такі як нервозність, безсоння, зміни настрою
Депресія
Головний біль
Перебої в роботі серця
Нудота
Біль у животі
Підвищена метеоризм
Сухість у роті
Диспепсія
Висипання або свербіж шкіри
Висипання
Біль у м’язах, м’язові спазми
Абундантні або нерегулярні менструації у жінок
Сильна втому
Знижений рівень гормону кортизолу в крові

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

Грипоподібні симптоми
Підвищена кількість білих кров’яних клітин у крові
Зміни в поведінці, такі як зміни настрою
Відчуття тривоги з гіперактивністю
Тривога
Запаморочення
Тремтіння
Метеоризм
Біль у спині
М’язові спазми
Набряків ніг

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб)

Агресія
Глаукома (підвищений тиск у очній яблуці)
Помутніння кришталика ока (катаракта)
Нечітке зору
Фіолетові або темно-сині плями на шкірі

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

Тяжка алергічна реакція (так звана анафілаксія), яка може призводити до утрудненого дихання та потенційного шоку

Деякі з перерахованих вище побічних ефектів є типовими для лікування стероїдними препаратами і можуть
виникати залежно від дози, тривалості лікування, одночасного застосування інших кортикостероїдних
препаратів та індивідуальної чутливості.
Під час прийому стероїдних препаратів, таких як Кортімент MMX, можуть виникати проблеми психологічного
характеру. Необхідно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта (або іншої особи, що приймає цей препарат)
виникнуть симптоми, що вказують на психологічні проблеми. Це особливо важливо, якщо пацієнт має
Сторінка 4
депресію або може думати про самогубство. У дуже рідкісних випадках психологічні проблеми
виникали під час тривалого прийому великих доз.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Aleje Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Кортімент

Ліки потримати у місці, недоступному для дітей, і щоб вони не були на виду.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, якими ви більше не користуєтесь. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кортімент

Діючою речовиною лікарського засобу є будесонід. Кожна таблетка містить 9 мг будесоніду.
Інші складові: ядро таблетки: стеаринова кислота (Е570), соєва лецитина (Е322), целюлоза мікрокристалічна (Е460), гідроксипропілцелюлоза (Е463), лактоза моногідрат, діоксид кремнію колоїдний гідратований (Е551), стеарат магнію (Е470b); оболонка таблетки: сополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:1), сополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:2), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), триетилцитрат. Як виглядає Кортімент та що містить упаковка Кортімент — це білі або білуваті, круглі, двоопуклі таблетки з оболонкою з гравіруванням «MX9» на одній стороні таблетки. Таблетки постачаються в блистерах із алюмінієвою покривною фольгою, розміщених у картонній коробці.

Цей лікарський засіб доступний в Польщі в упаковці, що містить 30 таблеток.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Німеччина
Виробник
Cosmo S.p.A.
Via C. Colombo 1
20045 Lainate
Мілан
Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейської економічної зони та
у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія, Болгарія, Кіпр, Данія, Фінляндія, Франція, Греція, Іспанія, Нідерланди, Ірландія, Ісландія, Мальта,
Німеччина, Норвегія, Чеська Республіка, Румунія, Словаччина, Швеція, Угорщина, Сполучене Королівство
(Північна Ірландія), Італія: Cortiment
Хорватія, Польща: Cortiment
Португалія: Coramen
Бельгія, Естонія, Литва, Люксембург, Латвія: Budesonide Ferring
Словенія: Budezonid Ferring