Cortiment MMX

Prospecto: Información para el paciente

Cortiment, 9 mg, comprimidos de liberación prolongada
Budesonida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Cortiment y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Cortiment
3. Cómo tomar Cortiment
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cortiment
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Cortiment y para qué se utiliza

Los comprimidos de Cortiment contienen una sustancia activa llamada budesonida. La budesonida pertenece a un grupo de sustancias denominadas «glucocorticosteroides», que se utilizan para reducir la inflamación.
Los comprimidos de Cortiment se utilizan en adultos para el tratamiento de:

• la colitis ulcerosa, es decir, inflamación del colon (intestino grueso) y del recto.
• los brotes de colitis microscópica, una enfermedad caracterizada por una inflamación crónica del colon (intestino grueso), que suele cursar con diarrea crónica acuosa.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Cortiment

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Cortiment
Si el paciente es alérgico al budesónido o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(indicados en el apartado 6).
Si el paciente es alérgico a los cacahuetes o a la soja, ya que Cortiment contiene lecitina
obtenida del aceite de soja.

Advertencias y precauciones
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.
Antes de comenzar a tomar las tabletas de Cortiment, debe hablar con su médico si:

• el paciente tiene una infección, por ejemplo, vírica, bacteriana o fúngica,
• el paciente ha tenido hipertensión arterial,
• el paciente padece diabetes,
• el paciente ha sufrido osteoporosis (huesos frágiles),
• el paciente ha padecido úlcera gástrica,
• el paciente ha tenido aumento de la presión intraocular (glaucoma) o cataratas,
• en la familia del paciente ha habido casos de diabetes o aumento de la presión intraocular (glaucoma),
• el paciente ha tenido alteraciones en la función hepática,

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• el paciente pasa de un tratamiento con otros medicamentos cortisona a un tratamiento con Cortiment, ya que esto podría provocar, por ejemplo, dolor muscular y articular, fatiga, dolor de cabeza, náuseas y vómitos,
• el paciente sabe que debe vacunarse,
• el paciente ha sido tratado con medicamentos cortisona más potentes antes de comenzar el tratamiento con Cortiment, ya que podrían reaparecer los síntomas,
• el paciente desarrolla una infección durante el tratamiento, ya que Cortiment puede enmascarar los síntomas de la infección y esta podría empeorar; durante el tratamiento con Cortiment es más fácil contraer infecciones, ya que la respuesta inmunitaria del organismo frente a infecciones puede estar reducida,
• el paciente tiene prevista una intervención quirúrgica en breve o está atravesando un período de estrés,
• el paciente nunca ha padecido sarampión ni varicela; durante la toma de las tabletas de Cortiment debe evitar el contacto con personas que tengan sarampión o varicela; debe informar a su médico si cree que pudo haberse contagiado de varicela o sarampión durante el tratamiento con este medicamento,
• el paciente o un familiar cercano ha tenido problemas de salud mental.

La administración de medicamentos cortisona en dosis altas y durante un período prolongado puede afectar
a todas las partes del cuerpo y, en casos muy raros, también a la salud mental (véase el apartado 4. Efectos
adversos posibles).
Si el paciente tiene alguna duda sobre si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente le afecta, debe
consultar con su médico antes de tomar las tabletas de Cortiment.

Cortiment y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente,
incluso aquellos que se obtienen sin receta. Esto es importante porque las tabletas de Cortiment pueden
afectar al efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar al efecto de las tabletas de Cortiment. Algunos
medicamentos pueden intensificar el efecto de Cortiment y el médico podría necesitar vigilar cuidadosamente al paciente
que esté tomando estos medicamentos (incluyendo ciertos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).
Es especialmente importante informar a su médico si el paciente está tomando, ha tomado recientemente o tiene previsto tomar los siguientes medicamentos:

• ketoconazol o itraconazol, utilizados para tratar infecciones fúngicas,
• medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, medicamentos que contienen cobicistat),
• carbamazepina, utilizada para tratar la epilepsia,
• glicósidos cardíacos y diuréticos,
• medicamentos que contienen estrógenos, como los utilizados en la terapia hormonal sustitutiva y ciertas píldoras anticonceptivas orales,
• colestiramina, utilizada para reducir los niveles de colesterol o para tratar el prurito causado por alteraciones de la función hepática, o medicamentos que neutralizan el ácido clorhídrico en el estómago.

Cortiment, alimentos, bebidas y alcohol
No debe beber zumo de pomelo (pomelo rosa) durante la toma de las tabletas de Cortiment. Puede alterar la forma en que actúa el medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que el medicamento Cortiment afecte a la capacidad de conducir vehículos
y de utilizar máquinas. Sin embargo, debe tenerse precaución, ya que este medicamento puede ocasionalmente provocar
mareos o fatiga.

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Cortiment contiene lactosa y lecitina (aceite de soja)
Las tabletas de Cortiment contienen lactosa (un tipo de azúcar). Si al paciente se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Cortiment contiene lecitina (aceite de soja). No debe utilizarse este medicamento si el paciente es alérgico a los cacahuetes o a la soja.

3. Cómo utilizar Cortiment

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

• La dosis recomendada en la colitis ulcerosa y en la colitis microscópica es un comprimido tomado por la mañana antes o durante la comida.
• El comprimido debe tragarse entero, acompañado de un vaso de agua; no debe partirse, triturarse ni masticarse.
• Habitualmente, el medicamento se toma una vez al día durante un período máximo de ocho semanas. Transcurrido este tiempo, el médico podrá recomendar reducir progresivamente la frecuencia de administración.
• Los comprimidos de Cortiment deben utilizarse según las indicaciones del médico, incluso si se produce una mejoría.

Información adicional sobre la utilización de los comprimidos de Cortiment
Si el paciente tiene prevista una intervención quirúrgica en un futuro próximo o atraviesa un período de estrés importante, el médico podría recomendar la administración de otros medicamentos esteroides.
Uso en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
No se ha estudiado el medicamento Cortiment en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática. Debe discutirse este punto con el médico.
Uso en niños y adolescentes
Los comprimidos de Cortiment no están indicados para su uso en niños y adolescentes.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Cortiment
Si se administra una dosis superior a la recomendada de Cortiment, debe informarse inmediatamente al médico.
Olvido de la administración de Cortiment

• Si se olvida una dosis de Cortiment, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada.
• No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Cortiment
No debe interrumpirse el tratamiento con los comprimidos de Cortiment sin consultar previamente con el médico. El paciente podría necesitar una retirada progresiva del medicamento. La interrupción repentina del tratamiento podría provocar un empeoramiento del estado del paciente.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente presenta una reacción alérgica, debe acudir inmediatamente al médico o llamar al número de emergencia: 112.
Los síntomas pueden incluir urticaria o hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua y garganta.
Esto puede provocar dificultad para respirar.
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Durante el tratamiento con Cortiment pueden presentarse los siguientes efectos adversos; la mayoría de los efectos adversos mencionados a continuación también pueden ocurrir durante el tratamiento con otras terapias esteroides.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• Síntomas similares a los del síndrome de Cushing, como cara redondeada, acné, aumento de peso y facilidad para presentar hematomas
• Baja concentración de potasio en sangre, que puede provocar debilidad muscular, fatiga, sed o sensación de hormigueo
• Cambios en el comportamiento, como nerviosismo, insomnio, cambios de humor
• Depresión
• Dolor de cabeza
• Palpitaciones
• Náuseas
• Dolor abdominal
• Hinchazón abdominal
• Sequedad de boca
• Dispepsia
• Erupción cutánea o picor en la piel
• Acné
• Dolor muscular, calambres musculares
• Menstruaciones abundantes o irregulares en mujeres
• Fatiga extrema
• Disminución de la concentración de la hormona cortisol en sangre

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• Gripe
• Aumento del número de glóbulos blancos en sangre
• Cambios en el comportamiento, como cambios de humor
• Sensación de inquietud con hiperactividad
• Ansiedad
• Mareo
• Temblor
• Distensión abdominal
• Dolor de espalda
• Calambres musculares
• Hinchazón de las piernas

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas)

• Agresividad
• Glaucoma (presión intraocular elevada)
• Opacificación del cristalino del ojo (catarata)
• Visión borrosa
• Manchas púrpuras o azuladas en la piel

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 personas)

• Reacción alérgica grave (llamada anafilaxia), que puede provocar dificultad para respirar y un shock potencial

Algunos de los efectos adversos mencionados anteriormente son típicos del tratamiento con medicamentos esteroides y pueden ocurrir dependiendo de la dosis, la duración del tratamiento, el tratamiento concomitante con otros corticosteroides y la sensibilidad individual.
Durante el uso de medicamentos esteroides, como el medicamento Cortiment, pueden presentarse problemas de tipo psicológico. Debe consultarse al médico si el paciente (o cualquier otra persona que use este medicamento) presenta síntomas que indiquen problemas psicológicos. Esto es especialmente importante si el paciente tiene depresión o pensamientos de suicidio. En casos muy raros, se han presentado problemas psicológicos durante el uso prolongado de dosis altas.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Aleje Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
Tel: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.
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5. Cómo conservar Cortiment

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster tras la palabra EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30 °C.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Cortiment

• La sustancia activa del medicamento es el budesónido. Cada comprimido contiene 9 mg de budesónido.
• Los demás componentes son: núcleo del comprimido: ácido esteárico (E570), lecitina de soja (E322), celulosa microcristalina (E460), hidroxipropilcelulosa (E463), lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra (E551), estearato de magnesio (E470b); revestimiento del comprimido: copolímero de ácido metacrílico y metacrilato de metilo (1:1), copolímero de ácido metacrílico y metacrilato de metilo (1:2), talco (E553b), dióxido de titanio (E171), citrato de trietilo.

Aspecto de Cortiment y contenido del envase
Cortiment es un comprimido recubierto blanco o blanco-amarillento, redondo y biconvexo, con la inscripción "MX9" grabada en una de sus caras. Los comprimidos se presentan en blísters con película de aluminio, contenidos en una caja de cartón.

Este medicamento está disponible en Polonia en envases que contienen 30 comprimidos.

Titular del permiso de comercialización y fabricante

Titular del permiso de comercialización
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
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Alemania

Fabricante
Cosmo S.p.A.
Via C. Colombo 1
20045 Lainate
Milán
Italia

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Finlandia, Francia, Grecia, España, Países Bajos, Irlanda, Islandia, Malta, Alemania, Noruega, República Checa, Rumanía, Eslovaquia, Suecia, Hungría, Reino Unido (Irlanda del Norte), Italia: Cortiment
Croacia, Polonia: Cortiment
Portugal: Coramen
Bélgica, Estonia, Lituania, Luxemburgo, Letonia: Budesonide Ferring
Eslovenia: Budezonid Ferring
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