Конвулекс 300

Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Конвулекс 150, 150 мг, капсули, м’які
Конвулекс 300, 300 мг, капсули, м’які
Конвулекс, 500 мг, капсули, м’які
Acidum valproicum
Цей лікарський засіб буде додатково підлягати моніторингу. Це дозволить швидко виявити

нову інформацію щодо безпеки. Ви як користувач лікарського засобу теж можете допомогти, повідомляючи про всі
небажані реакції, що виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися, як повідомляти про
небажані реакції — див. розділ 4.
ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Конвулекс (валпроат) під час вагітності може нашкодити ненародженій дитині. Жінки репродуктивного віку повинні
постійно застосовувати ефективний метод контролю народження (засоби контрацепції) протягом усього періоду
застосування препарату Конвулекс. Лікар обговорить це з пацієнткою, а також слід дотримуватися
рекомендацій, наведених у розділі 2 цієї інструкції.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнтка планує вагітність або підозрює, що вона вагітна.
Не слід припиняти застосування препарату Конвулекс, якщо цього не рекомендує лікар, оскільки стан пацієнта може
погіршитися.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість ще раз її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим. Цей лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке препарат Конвулекс і для чого його застосовують.
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Конвулекс.
3. Як застосовувати препарат Конвулекс.
4. Можливі небажані реакції.
5. Як зберігати препарат Конвулекс.
6. Вміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке препарат Конвулекс і для чого його застосовують

Препарат Конвулекс містить діючу речовину — кислоту валпроїнову, яка належить до групи
протиепілептичних засобів і діє на центральну нервову систему.
Препарат має протисудорожну дію при різних формах епілепсії у людей.
Конвулекс — це лікарський засіб, що застосовується для лікування епілепсії та манії.
Препарат Конвулекс застосовується для лікування:

• епілепсії, узагальнених нападів:
  • міоклонічних нападів,
  • тоніко-клонічних нападів,
  • атонічних нападів,
• нападів втрати свідомості, часткових нападів:
• простих або складних нападів,
• вторинно узагальнених нападів,
• синдрому Леннара — Гасто.
  • манії, яка є станом, коли пацієнт почуває себе надзвичайно збудженим, радісним, піднесеним, ентузіастичним або надмірно активним. Манія виникає при захворюванні, яке називається біполярним афективним розладом. Препарат Конвулекс може застосовуватися у випадках, коли неможливо застосувати літій.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікувального засобу Конвулекс

Коли не застосовувати лікувальний засіб Конвулекс
Не слід застосовувати ліки у випадках:

• якщо пацієнт має алергію на діючу речовину — валпроєву кислоту або будь-який інший компонент цього лікувального засобу (перераховані в розділі 6);
• якщо у пацієнта гострий або хронічний гепатит;
• якщо пацієнт переніс тяжкий гепатит, особливо лікарського походження, або якщо у сімейному анамнезі пацієнта є відомості про тяжкий гепатит;
• якщо у пацієнта порфірія (дуже рідкісне метаболічне захворювання);
• одночасного застосування з мефлохіною;
• якщо у пацієнта є генетичне захворювання, що призводить до порушень мітохондрій (наприклад, пацієнти з синдромом Алперса-Хуттенлехера);
• якщо у пацієнта виникають метаболічні порушення, наприклад: порушення циклу сечовини;
• якщо у пацієнта є дефіцит карнітину (дуже рідкісне метаболічне захворювання), який не лікується;
• біполярного афективного розладу:
  • якщо пацієнтка вагітна;
  • якщо пацієнтка репродуктивного віку, якщо тільки вона не застосовує ефективний метод контролю народження (засоби контрацепції) протягом усього періоду лікування лікувальним засобом Конвулекс. Не слід припиняти застосування лікувального засобу Конвулекс або контрацепції, доки це не обговорено з лікарем. Лікар, що спостерігає, надасть подальші рекомендації (див. нижче «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність — важлива порада для жінок»).
• епілепсії:
  • якщо пацієнтка вагітна, якщо тільки інша терапія не є ефективною;
  • якщо пацієнтка репродуктивного віку, якщо тільки вона не застосовує ефективний метод контролю народження (засоби контрацепції) протягом усього періоду лікування лікувальним засобом Конвулекс. Не слід припиняти застосування лікувального засобу Конвулекс або контрацепції, доки це не обговорено з лікарем. Лікар, що спостерігає, надасть подальші рекомендації (див. нижче «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність — важлива порада для жінок»).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікувального засобу Конвулекс слід обговорити це з лікарем.
НЕОБХІДНО НЕЗАВДОВЖКИ ПОВІДОМИТИ ЛІКАРЯ, ЩО СПОСТЕРІГАЄ:

• У разі раптового виникнення таких симптомів: слабкість, відсутність апетиту, сонливість, повторювані блювотні напади та болі в животі, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білочок очей) або повторення нападів епілепсії, особливо протягом перших 6 місяців лікування, необхідно негайно повідомити про це лікаря, що спостерігає. Конвулекс може спричиняти тяжкі ураження печінки, що іноді закінчуються смерттю. Перед початком лікування та протягом перших 6 місяців лікування необхідно періодично проводити лабораторні тести функції печінки.

Ризик ураження печінки зростає, якщо лікувальний засіб Конвулекс застосовується дітям віком до 3 років, особам, які одночасно приймають інші протиепілептичні ліки, або особам із іншими неврологічними або метаболічними захворюваннями, а також у осіб із тяжкою формою епілепсії.

• У разі виникнення гострих болів у животі необхідно негайно повідомити про це лікаря, що спостерігає. Дуже рідко лікувальний засіб Конвулекс може спричиняти тяжкий панкреатит, що іноді закінчується смерттю.
• Якщо у пацієнта або його дитини, яка приймає лікувальний засіб Конвулекс, виникають проблеми з рівновагою та координацією, сонливість або відчуття зниження пильності, блювота, необхідно негайно повідомити про це лікаря, що спостерігає. Це може бути спричинено підвищеним рівнем аміаку в крові.
• Невелика кількість осіб, які приймають протиепілептичні ліки, що містять валпроєву кислоту, думали про самопошкодження або самогубство. Якщо у пацієнта коли-небудь виникають такі думки, необхідно негайно зв’язатися з лікарем, що спостерігає.
• Під час лікування валпроатом спостерігалися тяжкі шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсічний епідермальний некроліз, лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), еритему мультиформну та ангіоневротичний набряк. Якщо пацієнт помічає будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4, він повинен негайно звернутися до лікаря.

Перед початком прийому цього лікувального засобу слід обговорити це з лікарем:

• Валпроєву кислоту не слід застосовувати жінкам із епілепсією, які планують вагітність, за винятком випадків, коли інше лікування не є ефективним або не переноситься. Необхідно оцінити користь від застосування лікувального засобу порівняно з ризиком перед першим призначенням лікувального засобу або коли жінка, яка лікується валпроєвою кислотою, планує вагітність. Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування.
• Перед початком лікування, а також перед хірургічним втручанням і в разі синяків або спонтанних кровотеч рекомендовано провести лабораторні дослідження (аналіз крові з мазком, зокрема оцінка кількості тромбоцитів, часу кровотечі та тести згортання).
• З обережністю застосовувати у пацієнтів із порушенням функції нирок. Лікар може призначити нижчу дозу лікувального засобу.
• Лікувальний засіб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із системним червоним вовчаком.
• Якщо у пацієнта підозрюється будь-яке метаболічне порушення, особливо вроджені дефекти ферментів, такі як «порушення циклу сечовини», через ризик підвищення концентрації аміаку в крові.
• У пацієнтів, які лікуються валпроєвою кислотою, може виникнути збільшення маси тіла.
• Якщо у пацієнта є рідкісне захворювання, що називається «дефіцитом ферменту карнітин-пальмітоїлтрансферази II», через збільшений ризик м’язових порушень.
• Не рекомендується одночасне застосування антибіотиків групи карбапенемів з валпроєвою кислотою (див. розділ «Конвулекс та інші ліки»).
• Валпроєва кислота виводиться переважно нирками, частково у вигляді кетонових тіл, тому у пацієнтів із цукровим діабетом аналіз на кетонові тіла може давати хибно позитивний результат.
• Якщо у сім’ї пацієнта є або лікар підозрює наявність генетичного захворювання, спричиненого порушеннями мітохондрій, через ризик ураження печінки.
• Як і при застосуванні інших протиепілептичних ліків, під час лікування цим лікувальним засобом може посилюватися тяжкість або частота нападів судом. У разі посилення нападів судом необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
• Якщо у пацієнта недостатнє споживання карнітину, що міститься в м’ясі та молочних продуктах, особливо у дітей молодше 10 років;
• Якщо у пацієнта є дефіцит карнітину і він приймає карнітин.
• Якщо у пацієнта після прийому валпроату коли-небудь виникла тяжка висипка на шкірі або відшарування шкіри, утворення пухирів і (або) виразки порожнини рота.

Діти та підлітки
Діти та підлітки молодше 18 років:
Лікувальний засіб Конвулекс не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років для лікування манії.
Конвулекс та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки можуть впливати на дію валпроєвої кислоти, а також валпроєва кислота може впливати на дію інших ліків.
До них належать:

• нейролептики, зокрема кветіапін, оланзапін (застосовуються для лікування психотичних розладів);
• ліки, що застосовуються для лікування депресії, інгібітори МАО;
• бензодіазепіни, що застосовуються для лікування безсоння та тривожних розладів;
• інші ліки, що застосовуються для лікування епілепсії, зокрема фенобарбітал, фенітоїн, примідон, ламотриджин, карбамазепін, фелбамат, топірамат, руфінамід;
• каннабідіол (застосовується для лікування епілепсії та інших показань);
• деякі протиракові ліки, що містять півалат (наприклад, півампіцилін, адефовіру дипівоксил);
• метотрексат (застосовується для лікування раку та запальних захворювань);
• зідовудин, ритонавір і лопінавір (застосовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ та лікування СНІДу);
• мефлохіна (застосовується для лікування та профілактики малярії);
• саліцилати (ацетилсаліцилова кислота);
• антикоагулянти;
• циметидин (застосовується для лікування виразки шлунка);
• еритроміцин, рифампіцин;
• карбапенеми (антибіотики, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
• холестірамін (застосовується для зниження рівня холестерину в крові);
• пропофол (застосовується для загального знеболювання);
• німодипін;
• ліки, що містять естроген (зокрема деякі засоби контрацепції);
• метамізол, що застосовується для лікування болю та гарячки;
• клозапін (застосовується для лікування психічних захворювань).

Ці ліки можуть впливати на дію валпроєвої кислоти і навпаки. Пацієнтові може знадобитися корекція дози окремих ліків або застосування інших ліків. Про ці зміни в лікуванні лікар повідомить пацієнта.
Лікар також надасть додаткову інформацію про ліки, які під час одночасного застосування з валпроєвою кислотою слід застосовувати з обережністю або від яких слід утриматися під час лікування лікувальним засобом Конвулекс.
Конвулекс, їжа, напої та алкоголь
Лікувальний засіб Конвулекс можна приймати під час або після їжі.
Не рекомендується вживання алкоголю під час лікування цим лікувальним засобом.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Важлива порада для жінок
Біполярний афективний розлад

• Для лікування біполярного афективного розладу не застосовувати лікувальний засіб Конвулекс, якщо пацієнтка вагітна.

• Для лікування біполярного афективного розладу пацієнтка репродуктивного віку не може приймати лікувальний засіб Конвулекс, якщо тільки вона не застосовує ефективний метод контролю народження (засоби контрацепції) протягом усього періоду лікування лікувальним засобом Конвулекс. Не припиняти застосування лікувального засобу Конвулекс або контрацепції, доки це не обговорено з лікарем. Лікар, що спостерігає, надасть подальші рекомендації.
  Епілепсія

• Для лікування епілепсії не застосовувати лікувальний засіб Конвулекс, якщо пацієнтка вагітна, якщо тільки інша терапія не є ефективною.

• Для лікування епілепсії, якщо пацієнтка репродуктивного віку, не можна приймати лікувальний засіб Конвулекс, якщо тільки вона не застосовує ефективний метод контролю народження (засоби контрацепції) протягом усього періоду лікування лікувальним засобом Конвулекс. Не припиняти застосування лікувального засобу Конвулекс або контрацепції, доки це не обговорено з лікарем. Лікар, що спостерігає, надасть подальші рекомендації.

Ризик прийому валпроєвої кислоти під час вагітності (незалежно від захворювання, для лікування якого застосовується валпроєва кислота)

• Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, що спостерігає, якщо пацієнтка планує вагітність або вагітна.
• Прийом валпроєвої кислоти під час вагітності пов’язаний із ризиком. Чим більша доза, тим більший ризик, але жодна доза не є вільною від ризику, навіть коли валпроєва кислота застосовується в поєднанні з іншими протиепілептичними ліками.
• Валпроєва кислота може спричинити серйозні вроджені вади та вплинути на фізичний та психічний розвиток дитини після народження. До найпоширеніших вроджених вад належать: спіна біфіда (коли хребці не розвинені належним чином); розвиткові аномалії обличчя та черепа; розвиткові аномалії серця, нирок, сечовивідних шляхів та статевих органів, аномалії кінцівок та багато пов’язаних розвиткових аномалій, що впливають на кілька органів і частин тіла. Вроджені вади можуть призводити до інвалідності, що може бути значною.
• У дітей, які під час внутрішньоутробного розвитку були під впливом валпроєвої кислоти, спостерігалися проблеми зі слухом або глухота.
• У дітей, які під час внутрішньоутробного розвитку були під впливом валпроату, спостерігалися розвиткові аномалії очей разом з іншими вродженими вадами. Розвиткові аномалії очей можуть впливати на зір.
• У пацієнтки, яка приймає валпроєву кислоту під час вагітності, зростає ризик народження дитини з вродженими вадами, що потребують лікування. Валпроєву кислоту використовують вже багато років, тому відомо, що в групі дітей матерів, які приймали валпроєву кислоту, близько 11 дітей із 100 матимуть вроджені вади. Для порівняння, такі вади виявляються у 2–3 дітей із кожних 100 новонароджених від жінок, які не мають епілепсії.
• Вважається, що до 30–40% дітей дошкільного віку, матері яких приймали валпроєву кислоту під час вагітності, можуть мати ранні розвиткові проблеми. Діти, які страждають від цього захворювання, можуть пізніше починати ходити та говорити, мати нижчий інтелектуальний рівень, ніж інші діти, мати мовні проблеми та труднощі з пам’яттю.
• У дітей, які під час внутрішньоутробного розвитку були під впливом валпроєвої кислоти, частіше діагностують різні розлади зі спектру аутизму. Є деякі докази, що у цих дітей зростає ризик розвитку синдрому гіперактивності з дефіцитом уваги (ADHD, англ. attention deficit/hyperactivity disorder).
• Перед призначенням цього лікувального засобу лікар, що спостерігає, пояснить пацієнтці, що може загрожувати дитині, якщо вона завагітніє під час прийому валпроєвої кислоти. Якщо пацієнтка, яка приймає цей лікувальний засіб, вирішить, що хоче мати дитину, вона не повинна самостійно припиняти застосування лікувального засобу або контрацепції, доки не обговорить це з лікарем, що спостерігає.
• Деякі засоби контрацепції (таблетки, що містять естроген) можуть знижувати концентрацію валпроєвої кислоти в крові. Необхідно обговорити з лікарем метод контрацепції (контролю народження), який буде найбільш відповідним для пацієнтки.
• Батьки або опікуни дівчаток, які лікуються валпроєвою кислотою, повинні звернутися до лікаря, що спостерігає, коли у їхньої дитини з’являється менструація.
• Необхідно запитати лікаря про прийом фолієвої кислоти в період планування вагітності. Фолієва кислота може зменшити загальний ризик спіни біфіди та раннього викидня, який стосується всіх вагітностей. Однак малоймовірно, що прийом фолієвої кислоти зменшить ризик вроджених вад, пов’язаних із лікуванням валпроєвою кислотою.

Необхідно вибрати з наведених нижче ситуацій ту, що стосується пацієнтки, і ознайомитися з інформацією:

• ПОЧАТОК ЛІКУВАННЯ ЛІКУВАЛЬНИМ ЗАСОБОМ КОНВУЛЕКС
• ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ЛІКУВАЛЬНИМ ЗАСОБОМ КОНВУЛЕКС БЕЗ ПЛАНУВАННЯ ВАГІТНОСТІ
• ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ЛІКУВАЛЬНИМ ЗАСОБОМ КОНВУЛЕКС З УРАХУВАННЯМ ПЛАНУВАННЯ ВАГІТНОСТІ
• НАСТАННЯ ВАГІТНОСТІ ПІД ЧАС ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ЛІКУВАЛЬНИМ ЗАСОБОМ КОНВУЛЕКС

ПОЧАТОК ЛІКУВАННЯ ЛІКУВАЛЬНИМ ЗАСОБОМ КОНВУЛЕКС
Якщо лікувальний засіб Конвулекс призначається вперше, лікар, що спостерігає, пояснить небезпеки для ненародженої дитини, якщо пацієнтка завагітніє. Пацієнтка репродуктивного віку повинна переконатися, що протягом усього періоду лікування лікувальним засобом Конвулекс безперервно застосовує ефективний метод контрацепції. Якщо пацієнтка потребує поради щодо контрацепції, їй слід проконсультуватися з лікарем, що спостерігає, або в клініці планування сім’ї.
Важливі відомості:

• Перед початком застосування лікувального засобу Конвулекс пацієнтка повинна переконатися, що не вагітна, за допомогою тесту на вагітність, результат якого буде підтверджено лікарем, що спостерігає.
• Пацієнтка повинна застосовувати ефективний метод контролю народження (засоби контрацепції) протягом усього періоду лікування лікувальним засобом Конвулекс.
• Необхідно обговорити з лікарем, що спостерігає, відповідний метод контролю народження (засоби контрацепції). Лікар, що спостерігає, надасть пацієнтці інформацію щодо запобігання вагітності та може направити до спеціаліста для отримання поради щодо контролю народження.
• Необхідно регулярно (принаймні раз на рік) відвідувати спеціаліста, що лікує біполярний афективний розлад або епілепсію. Під час цього візиту лікар, що спостерігає, переконається, що пацієнтка добре інформована та зрозуміла всі небезпеки та поради, пов’язані з застосуванням валпроєвої кислоти під час вагітності.
• Якщо пацієнтка планує мати дитину, вона повинна повідомити про це лікареві.
• Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, вона повинна негайно повідомити про це лікареві.

ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ЛІКУВАЛЬНИМ ЗАСОБОМ КОНВУЛЕКС БЕЗ ПЛАНУВАННЯ ВАГІТНОСТІ
Якщо пацієнтка продовжує лікування лікувальним засобом Конвулекс і не планує вагітність, вона повинна бути впевнена, що застосовує ефективний метод контрацепції безперервно протягом усього періоду лікування лікувальним засобом Конвулекс. Якщо пацієнтка потребує поради щодо контрацепції, їй слід проконсультуватися з лікарем або в клініці планування сім’ї.
Важливі відомості:

• Пацієнтка повинна застосовувати ефективний метод контролю народження (засоби контрацепції) протягом усього періоду лікування лікувальним засобом Конвулекс.
• Необхідно обговорити з лікарем, що спостерігає, контрацепцію (метод контролю народження). Лікар, що спостерігає, надасть пацієнтці інформацію щодо запобігання вагітності та може направити до спеціаліста для отримання поради щодо контролю народження.
• Необхідно регулярно (принаймні раз на рік) відвідувати спеціаліста, що лікує біполярний афективний розлад або епілепсію. Під час цього візиту лікар, що спостерігає, переконається, що пацієнтка добре інформована та зрозуміла всі небезпеки та поради, пов’язані з застосуванням валпроєвої кислоти під час вагітності.
• Якщо пацієнтка планує мати дитину, вона повинна повідомити про це лікареві.
• Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, вона повинна негайно повідомити про це лікареві.

ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ЛІКУВАЛЬНИМ ЗАСОБОМ КОНВУЛЕКС З УРАХУВАННЯМ ПЛАНУВАННЯ ВАГІТНОСТІ
Якщо пацієнтка планує мати дитину, вона повинна спочатку домовитися про візит до лікаря, що спостерігає.
Не припиняти застосування лікувального засобу Конвулекс або контрацепції, доки це не обговорено з лікарем. Лікар, що спостерігає, надасть подальші рекомендації.
У дітей, народжених матерями, які приймали валпроат, існує високий ризик вроджених вад та проблем із розвитком, що можуть значно ускладнити життя дитини. Лікар, що спостерігає, направить пацієнтку до спеціаліста, що лікує біполярний афективний розлад або епілепсію, щоб можна було належно оцінити альтернативні можливості лікування. Спеціаліст може вжити заходів, щоб забезпечити найкращий перебіг вагітності та максимально зменшити ризик для матері та ненародженої дитини.
Спеціаліст, що спостерігає, може вирішити змінити дозу лікувального засобу Конвулекс, замінити його іншим ліком або припинити лікування лікувальним засобом Конвулекс за тривалий час до настання вагітності — щоб переконатися, що захворювання стабільне.
Необхідно запитати лікаря про прийом фолієвої кислоти в період планування вагітності. Фолієва кислота може зменшити загальний ризик спіни біфіди та раннього викидня, який стосується всіх вагітностей. Однак малоймовірно, що прийом фолієвої кислоти зменшить ризик вроджених вад, пов’язаних із лікуванням валпроєвою кислотою.
Важливі відомості:

• Не припиняти лікування лікувальним засобом Конвулекс, якщо тільки це не вирішив лікар.
• Не припиняти застосування методів контролю народження (засобів контрацепції) до розмови з лікарем, що спостерігає, та спільного розроблення плану дій, який забезпечить контроль стану пацієнтки та зменшить небезпеки для дитини.
• Перш за все необхідно домовитися про візит до лікаря, що спостерігає. Під час цього візиту лікар, що спостерігає, переконається, що пацієнтка добре інформована та зрозуміла всі небезпеки та поради, пов’язані з застосуванням валпроєвої кислоти під час вагітності.
• Лікар, що спостерігає, спробує замінити іншим ліком або припинити лікування лікувальним засобом Конвулекс за тривалий час до настання вагітності.
• Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, вона повинна домовитися про терміновий візит до лікаря, що спостерігає.

НАСТАННЯ ВАГІТНОСТІ ПІД ЧАС ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ЛІКУВАЛЬНИМ ЗАСОБОМ КОНВУЛЕКС
Не припиняти лікування лікувальним засобом Конвулекс, доки це не обговорено з лікарем, що спостерігає, оскільки стан здоров’я пацієнтки може погіршитися. Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, вона повинна домовитися про терміновий візит до лікаря, що спостерігає. Лікар, що спостерігає, надасть пацієнтці подальші рекомендації.
У дітей, народжених матерями, які приймали валпроєву кислоту, існує високий ризик вроджених вад та проблем із розвитком, що можуть значно ускладнити життя дитини.
Пацієнтку направлять до спеціаліста, що лікує біполярний афективний розлад або епілепсію, щоб оцінити альтернативні можливості лікування.
У виняткових випадках, коли лікувальний засіб Конвулекс є єдиною доступною можливістю лікування під час вагітності, пацієнтку дуже ретельно спостерігатимуть як щодо лікування основного захворювання, так і щодо розвитку дитини. Пацієнтці та її партнеру нададуть поради та підтримку щодо вагітності, під впливом валпроєвої кислоти.
Необхідно запитати лікаря про прийом фолієвої кислоти. Фолієва кислота може зменшувати загальний ризик спіни біфіди та раннього викидня, який стосується кожної вагітності. Однак малоймовірно, що прийом фолієвої кислоти зменшить ризик вроджених вад, пов’язаних із лікуванням валпроєвою кислотою.
Важливі відомості:

• Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, вона повинна домовитися про терміновий візит до лікаря, що спостерігає.
• Не припиняти лікування лікувальним засобом Конвулекс, якщо тільки це не вирішив лікар.
• Пацієнтка повинна переконатися, що її направили до спеціаліста, що лікує епілепсію або біполярний афективний розлад, для оцінки необхідності застосування альтернативних методів лікування.
• Пацієнтка повинна отримати пораду щодо ризику застосування лікувального засобу Конвулекс під час вагітності, зокрема його тератогенної дії (що спричиняє вроджені вади) та порушень фізичного та психічного розвитку у дітей.
• Пацієнтка повинна переконатися, що її направили до спеціаліста, який займається пренатальним моніторингом, для виявлення можливих розвиткових аномалій.

У новонароджених матерів, які приймали лікувальний засіб Конвулекс під час вагітності, можуть виникати порушення згортання крові, гіпоглікемія, гіпотиреоз, а також симптоми відмови, такі як збудження, дратівливість, гіперактивність, тремтіння м’язів, судоми, проблеми з годуванням.
Необхідно ознайомитися з посібником для пацієнтки, отриманим від лікаря, що спостерігає. Лікар, що спостерігає, обговорить формуляр щорічного підтвердження про ознайомлення з ризиком і попросить пацієнтку підписати його та зберегти. Пацієнтка також отримає картку пацієнта від фармацевта для нагадування про ризик застосування валпроєвої кислоти під час вагітності.
Важлива порада для чоловіків-пацієнтів
Можливий ризик, пов’язаний з прийомом валпроату протягом 3 місяців до зачаття
Проведене дослідження свідчить про можливий ризик рухових порушень та порушень психічного розвитку (проблеми з розвитком у ранньому дитинстві) у дітей, батьки яких лікувалися валпроатом протягом 3 місяців до зачаття. У цьому дослідженні такі порушення мали приблизно 5 із 100 дітей, батьки яких лікувалися валпроатом, порівняно з приблизно 3 із 100 дітей чоловіків, яких лікували ламотриджином або леветирацетамом (іншими ліками, які можуть застосовуватися для лікування захворювання, що є у пацієнта). Ризик у дітей, батьки яких припинили лікування валпроатом щонайменше за 3 місяці (час, необхідний для утворення нових сперматозоїдів) до зачаття, невідомий. Дослідження має обмеження, і тому невідомо, чи збільшений ризик рухових та психічних розвиткових порушень у дітей, про який свідчить це дослідження, спричинений валпроатом. Дослідження було недостатньо великим, щоб показати, які саме рухові та психічні розвиткові порушення у дітей стосується цей ризик.
Як захід обережності лікар обговорить з пацієнтом:

• можливий ризик для дітей, батьки яких лікувалися валпроатом;
• необхідність розглянути застосування ефективного контролю народження (засобів контрацепції) пацієнтом та його партнеркою під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення;
• необхідність консультації з лікарем під час планування зачаття та перед припиненням контрацепції;
• можливість застосування інших методів лікування захворювання залежно від індивідуальної ситуації.

Не слід здавати сперму під час прийому валпроату та протягом 3 місяців після його припинення.
У разі планування нащадків необхідно обговорити це з лікарем.
Якщо партнерка пацієнта завагітніє під час прийому валпроату пацієнтом протягом 3 місяців до зачаття, і у пацієнта виникнуть пов’язані з цим запитання, він повинен звернутися до лікаря. Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем. Якщо пацієнт припинить лікування, симптоми можуть посилитися.
Пацієнт повинен регулярно відвідувати лікаря, який призначив ліки. Під час такого візиту лікар обговорить з пацієнтом заходи обережності, пов’язані з застосуванням валпроату, та можливість застосування інших методів лікування його захворювання залежно від індивідуальної ситуації пацієнта.
Необхідно ознайомитися з посібником для пацієнта, отриманим від лікаря, що спостерігає. Пацієнт також отримає картку пацієнта від фармацевта для нагадування про можливий ризик, пов’язаний із застосуванням валпроату.
Годування грудьми
Валпроєва кислота в невеликій кількості проникає в материнське молоко. Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо можливості годування грудьми під час лікування.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
У деяких пацієнтів під час лікування може виникати сонливість, особливо при застосуванні кількох протисудомних ліків або при одночасному застосуванні бензодіазепінів. Перед тим як починати керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, пацієнт повинен переконатися, як він реагує на лікування.
Конвулекс містить сорбітол
Конвулекс 150 містить до 5,3 мг сорбітолу в кожній капсулі.
Конвулекс 300 містить до 8,7 мг сорбітолу в кожній капсулі.
Конвулекс, 500 мг, містить до 14,3 мг сорбітолу в кожній капсулі.

3. Як застосовувати ліки Конвулекс

Ліки Конвулекс слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
Дівчата та жінки репродуктивного віку
Лікування ліками Конвулекс має розпочинати і контролювати лікар, який спеціалізується у лікуванні епілепсії або біполярного афективного розладу.
Пацієнти чоловічої статі
Рекомендується, щоб застосування ліків Конвулекс розпочинав і контролював спеціаліст із досвідом у лікуванні епілепсії або біполярного афективного розладу — див. пункт 2 Важлива вказівка для пацієнтів чоловічої статі.
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування та тривалість лікування будуть визначені лікарем.
Також доступні інші дози та лікарські форми ліків Конвулекс, що може бути важливим під час встановлення дози.
Ця лікарська форма не підходить для дітей віком до 6 років (ризик удушення).
Якщо є показання, ліки Конвулекс 150 або Конвулекс 300, або Конвулекс капсули, можуть застосовуватися у дітей із масою тіла понад 17 кг, за умови, що вони можуть проковтнути капсули.
Капсули слід проковтувати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини, під час або після їжі.
Епілепсія
Зазвичай лікування розпочинають із низької дози, яку лікар поступово збільшує, аж до досягнення оптимальної дози.
Зазвичай рекомендується розділяти добову дозу на кілька прийомів. Однак, якщо валпроєва кислота застосовується у монотерапії, лікар може рекомендувати прийом однієї дози на добу ввечері.
Монотерапія
Дорослі: Початкова доза становить від 5 до 10 мг/кг маси тіла на добу. Потім дозу збільшують на 5 мг валпроєвої кислоти на кг маси тіла з інтервалами 3–7 днів, аж до досягнення контролю над нападами. Це зазвичай відбувається при дозі від 20 до 30 мг/кг маси тіла на добу. Якщо при такій дозі не досягається бажаного ефекту, її можна збільшити до 2500 мг валпроєвої кислоти на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Діти із масою тіла понад 20 кг: У дітей лікування розпочинають із добової дози від 10 до 20 мг валпроєвої кислоти на кг маси тіла, яку потім збільшують до 20–30 мг валпроєвої кислоти на кг маси тіла на добу.
Діти із масою тіла менше 20 кг: Існують інші лікарські форми ліків Конвулекс, призначені для застосування у дітей із масою тіла до 20 кг (наприклад, краплі або сироп).
Нижче наведена таблиця як загальна орієнтирна доза

Застосування у пацієнтів з захворюваннями нирок і (або) печінки
Лікар може вирішити необхідність зміни дози у пацієнта.
Сумісне лікування
Якщо препарат Конвулекс додається до вже застосованої терапії проти епілепсії, слід дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря.
Біполярні розлади (маніакально-депресивна хвороба) (лише дорослі пацієнти):
Початкова доза становить від 600 до 900 мг на добу, розділених на кілька прийомів. Залежно від тяжкості симптомів, лікар може рекомендувати застосування 1500 мг на добу. Лікар може збільшити дозу, орієнтуючись на рівень активної речовини в крові. Рекомендована підтримувальна добова доза становить від 1000 до 2000 мг.
Манія
Добову дозу має визначати та контролювати лікар, який веде пацієнта.
Початкова доза
Рекомендована початкова добова доза становить 750 мг.
Середня добова доза
Середня добова доза зазвичай становить від 1000 мг до 2000 мг.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза препарату Конвулекс
Симптоми гострого передозування включають: нудоту, блювоту, запаморочення, іноді також серйозні побічні ефекти з боку центральної нервової системи та утруднення дихання. У важких випадках необхідна негайна медична допомога.
Інформація для лікарів:
У разі передозування госпіталізація повинна передбачати викликання блювоти, промивання шлунка, підтримку дихання та інші заходи, спрямовані на підтримання життєдіяльності.
У найтяжчих випадках може знадобитися гемодіаліз або навіть замінне переливання крові. У окремих випадках ефективним було застосування налоксону.
Пропуск прийому препарату Конвулекс
У разі пропуску дози не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної, а продовжувати лікування згідно з рекомендаціями лікаря.
Припинення застосування препарату Конвулекс
Не можна змінювати дозу препарату без попередньої консультації з лікарем.
Не можна припиняти лікування без попередньої консультації з лікарем, інакше можна знищити досягнутий прогрес у лікуванні та спричинити рецидив захворювання.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, ліки Конвулекс 300 можуть викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Однак пацієнтам може знадобитися відповідне лікування у разі виникнення певних побічних ефектів.
Якщо у пацієнта виникли будь-які з наступних тяжких побічних ефектів, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки пацієнт може терміново потребувати медичної допомоги:

• Епілептичний напад, енцефалопатія (пошкодження мозку), летаргія (стан апатії та відсутності реакції на подразники), зміни в поведінці з або без зв’язку зі збільшенням кількості або тяжкістю нападів епілепсії, особливо при одночасному застосуванні фенобарбіталу або раптовому збільшенні дози лікування Конвулекс 300
• Стани сплутаності свідомості, слабкість, запаморочення, нудота, блювота, які можуть бути спричинені зниженим рівнем натрію в крові або станом, відомим як «СНВВД» (СНВВД, англ. Syndrome of Inappropriate Secretion of ADH) або синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону
• Проблеми з рівновагою та координацією, сонливість або відчуття зниження пильності, поєднані з блювотою. Це може бути спричинено підвищеним рівнем аміаку в крові (гіперамонемія)
• Збільшення кількості та інтенсивності судом
• Крайня втома, слабкість, відсутність апетиту, сонливість, повторювана блювота та болі в животі, сильний біль у надчерев’ї, нудота, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білочок очей), набряки ніг або збільшення частоти нападів епілепсії, або загальне погане самопочуття — ці симптоми можуть свідчити про ураження печінки або підшлункової залози
• Алергічні реакції, які можуть проявлятися у вигляді:
  o Міхурів із відшаруванням шкіри (утворення міхурів, шелушіння або кровотеча з різних ділянок тіла, зокрема на губах, очах, у ротовій порожнині, носі, статевих органах, долонях або ступнях) з висипом або без нього, іноді з симптомами, схожими на грип, такими як лихоманка, озноб або біль у м’язах — це можуть бути симптоми станів, відомих як «токсико-епідермальний некроліз» або «синдром Стівенса-Джонсона»
  o Шкірний висип або зміни шкіри з рожевим/червоним кільцем та блідим центром, який може свербіти, шелушитися або бути наповнений рідиною. Висип може з’являтися особливо на долонях або підошвах. Це можуть бути симптоми захворювання під назвою «множинна еритема»
  o Набряк, спричинений алергією, з болючими, сверблячими відеками (найчастіше навколо очей, губ, горла, а іноді долонь і ступень) — це можуть бути симптоми «ангіоневротичного набряку»
  o Синдром із шкірним висипом, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів і можливим ураженням інших органів — це можуть бути симптоми стану під назвою «DRESS» або лікарського висипу з еозинофілією та загальними симптомами
• Порушення згортання крові, підтверджені лабораторними дослідженнями, які можуть призводити до спонтанних синяків та кровотеч
• Значне зниження кількості білих кров’яних клітин або недостатність кісткового мозку (мієлодиспластичний синдром), виявлені при дослідженні крові, іноді проявляються лихоманкою та труднощами з диханням
• Недостатність щитоподібної залози, яка може призводити до втоми або набору ваги
• Біль у суглобах, лихоманка, втома, висип. Це можуть бути симптоми системного червоного вовчака
• Тремтіння, порушення ходи, м’язова ригідність, порушення координації рухів тіла (паркінсонізм, екстрапірамідні розлади, атаксія)
• Біль і слабкість у м’язах (рабдоміоліз — розпад поперечно-смугастих м’язів)
• Труднощі з диханням, біль або відчуття тиску в грудній клітці (особливо під час вдиху), задишка та сухий кашель через накопичення рідини навколо легень (плевральний випіт)
• Захворювання нирок (недостатність нирок, інтерстиційний нефрит), яке може проявлятися зниженням виділення сечі

Якщо будь-які з наступних побічних ефектів посилюються або тривають довше, ніж кілька днів, необхідно повідомити лікаря або фармацевта; може знадобитися лікування.
Побічні ефекти наведені відповідно до наступної класифікації частоти виникнення:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• тремтіння
• нудота

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• анемія (зниження кількості червоних кров’яних клітин), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотеч і утворення синяків)
• оглушення (ступор), сонливість, судоми, порушення пам’яті, ністагм (швидкі неконтрольовані рухи очних яблук), запаморочення
• послаблення слуху
• блювота, болі в шлунку, діарея (часто у деяких пацієнтів на початку лікування), яка зазвичай проходить через кілька днів без необхідності припинення лікування
• порушення, пов’язані з яснами (переважно гіперплазія ясен), запалення ротової порожнини
• тимчасове і (або) залежне від дози випадання волосся, порушення нігтів та нігтьових ложе
• збільшення маси тіла, за яким слід спостерігати, оскільки воно пов’язане з синдромом поликистозних яєчників
• нерегулярні місячні цикли
• стан сплутаності (дезорієнтація), галюцинації, агресія, збудження, порушення уваги
• недержання сечі

Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• лейкопенія (значне зниження кількості лейкоцитів у крові), панцитопенія (значне зниження кількості клітин крові, що може призводити до слабкості, легкої появи синяків або сприяти інфекціям)
• відчуття поколювання та оніміння долонь або ступень
• висип, порушення, пов’язані з волоссям (наприклад, неправильна структура волосся, зміна кольору волосся, неправильний ріст волосся)
• зниження мінеральної щільності кісток, остеопенія, остеопороз та переломи у пацієнтів, які тривалий час приймають Конвулекс 300
• гіперандрогенізм (надмірне оволосіння за чоловічим типом, вірілізм, вугрові висипи, алопеція за чоловічим типом і (або) підвищений рівень андрогенів)
• васкуліт
• знижена температура тіла, набряки ступень і ніг помірної тяжкості
• відсутність менструації

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

• макроцитарна анемія (зниження кількості червоних кров’яних клітин), макроцитемія (неправильне збільшення розміру червоних кров’яних клітин)
• дефіцит біотину / дефіцит біотинідази
• виділення великої кількості сечі та відчуття спраги (синдром Фанконі)
• непрохідне виділення сечі (нічна енурезія)
• ожиріння
• чоловіча безпліддя зазвичай тимчасове після припинення лікування і може бути тимчасовим
• синдром поликистозних яєчників
• нетипова поведінка, психомоторна гіперактивність, порушення навчання (спостерігається у дітей та підлітків)
• тимчасове оніміння, пов’язане з тимчасовою атрофією мозку, когнітивні порушення
• подвійне бачення

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• вроджені порушення та спадкові захворювання та (або) генетичні захворювання
• зниження рівня карнітину (виявлене при дослідженні крові та м’язів)
• потемніння ділянок шкіри та слизових оболонок (гіперпігментація)

Додаткові побічні ефекти у дітей
Деякі побічні ефекти валпроїнової кислоти виникають частіше або мають більш тяжкий перебіг у дітей, ніж у дорослих. До них належать ураження печінки, запалення підшлункової залози, агресія, збудження, порушення уваги, неправильна поведінка, гіперактивність та порушення навчання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Конвулекс

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30ºC.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Конвулекс
Діючою речовиною лікарського засобу є кислота валпроїнова. Одна капсула містить 150 мг або 300 мг або 500 мг кислоти валпроїнової.
Інші складові: каріон 83, гліцерол 85 %, желатина, діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний (Е172), кислота хлоридна 25 %; оболонка: дисперсія сополімеру кислоти метакрилової та етилакрилату (1:1) 30 %, триетилцитрат, макрогол 6000, гліцеролу моностеарат 44-55 Тип ІІ.

Як виглядає лікарський засіб Конвулекс та що містить упаковка
Конвулекс 150, капсули 150 мг та Конвулекс 300, капсули 300 мг: рожеві овальні желатинові капсули.
Конвулекс, капсули 500 мг: рожеві подовжені желатинові капсули.
Упаковка містить 30 або 100 капсул.

Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1
A-8502 Lannach
Австрія

Для отримання детальнішої інформації звертайтеся до представника суб’єкта, відповідального за випуск:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
вул. Sienna 75; 00-833 Варшава, Польща
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Інші джерела інформації
Докладна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна після сканування за допомогою смартфона QR-коду, розташованого на вкладищі. Ця сама інформація також доступна на вебсайті:
www.walproiniany.pl
{kod QR}