Конвулекс 300

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Конвулекс 150, 150 мг, капсулы, мягкие
Конвулекс 300, 300 мг, капсулы, мягкие
Конвулекс, 500 мг, капсулы, мягкие
Acidum valproicum
Данный лекарственный препарат будет дополнительно подвергаться мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию о безопасности.

Пациенты, принимающие препарат, также могут в этом помочь, сообщая обо всех побочных реакциях, возникших после применения лекарства. Чтобы узнать, как сообщать о побочных реакциях, см. раздел 4.
ВАЖНОЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Препарат Конвулекс (валпроин) при применении во время беременности может нанести вред нерождённому ребёнку. Женщины детородного возраста должны постоянно применять эффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения препаратом Конвулекс. Вопрос этот будет обсуждён с пациенткой лечащим врачом, а также следует соблюдать рекомендации, изложенные в пункте 2 настоящей инструкции.
Необходимо незамедлительно обратиться к лечащему врачу, если пациентка планирует беременность или подозревает, что она беременна.
Не следует прекращать применение препарата Конвулекс, если только врач не посоветует иное, поскольку состояние пациента может ухудшиться.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было снова её прочитать.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Конвулекс и для чего он применяется.
2. Важная информация, которую следует знать перед применением препарата Конвулекс.
3. Как применять препарат Конвулекс.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Как хранить препарат Конвулекс.
6. Состав упаковки и другая информация.

1. Что такое препарат Конвулекс и для чего он применяется

Препарат Конвулекс содержит активное вещество — вальпроиновую кислоту, которое относится к группе противосудорожных препаратов и оказывает действие на центральную нервную систему.
Препарат обладает противосудорожным действием при различных формах эпилепсии у человека.
Конвулекс — это препарат, применяемый при лечении эпилепсии и мании.
Препарат Конвулекс применяется для лечения:

• эпилепсии, при генерализованных приступах:
  • миоклонических приступах,
  • тонико-клонических приступах,
  • атонических приступах,
• приступах потери сознания, при частичных приступах:
• простых или сложных приступах,
• вторично генерализованных приступах,
• синдрома Леннокса — Гасто.
  • мании, которая представляет собой состояние, при котором пациент чувствует себя чрезвычайно возбуждённым, радостным, возбуждённым, энтузиастичным или гиперактивным. Мания возникает при заболевании, известном как биполярное аффективное расстройство. Препарат Конвулекс может применяться в случаях, когда невозможно применение лития.

2. Важная информация перед применением препарата Конвулекс

Когда не следует применять препарат Конвулекс
Не следует применять препарат в следующих случаях:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу — вальпроиновой кислоте или любому из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6);
• если у пациента имеется острое или хроническое воспаление печени (гепатит);
• если у пациента ранее была тяжёлая форма гепатита, особенно лекарственного, или если в семейном анамнезе пациента имелись случаи тяжёлого гепатита;
• если у пациента имеется порфирия (очень редкое метаболическое заболевание);
• при одновременном применении с мефлохином;
• если у пациента имеется генетическое заболевание, вызывающее нарушения в митохондриях (например, синдром Алперса–Хуттенлохера);
• если у пациента имеются нарушения метаболизма, например: нарушения цикла мочевины;
• если у пациента имеется дефицит карнитина (очень редкое метаболическое заболевание), который не подвергается лечению;
• при биполярном аффективном расстройстве:
  • если пациентка беременна;
  • если пациентка репродуктивного возраста, за исключением случаев, когда пациентка применяет эффективный метод контрацепции (противозачаточные средства) на протяжении всего периода лечения препаратом Конвулекс. Не следует прекращать применение препарата Конвулекс или противозачаточных средств, пока это не будет обсуждено с лечащим врачом. Лечащий врач даст дальнейшие рекомендации (см. ниже «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность — важная информация для женщин»).
• при эпилепсии:
  • если пациентка беременна, за исключением случаев, когда другие методы лечения неэффективны;
  • если пациентка репродуктивного возраста, за исключением случаев, когда пациентка применяет эффективный метод контрацепции (противозачаточные средства) на протяжении всего периода лечения препаратом Конвулекс. Не следует прекращать применение препарата Конвулекс или противозачаточных средств, пока это не будет обсуждено с лечащим врачом. Лечащий врач даст дальнейшие рекомендации (см. ниже «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность — важная информация для женщин»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Конвулекс необходимо проконсультироваться с врачом.
НЕОБХОДИМО НЕМЕДЛЕННО СООБЩИТЬ ЛЕЧАЩЕМУ ВРАЧУ:

• При внезапном появлении следующих симптомов: слабость, отсутствие аппетита, сонливость, повторяющаяся рвота и боли в животе, желтуха (пожелтение кожи и белков глаз) или повторение эпилептических припадков, особенно в первые 6 месяцев лечения, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Препарат Конвулекс может вызывать тяжёлое повреждение печени, которое иногда заканчивается летальным исходом. Перед началом лечения и в течение первых 6 месяцев лечения необходимо периодически проводить лабораторные анализы функции печени.

Риск повреждения печени возрастает, если препарат Конвулекс применяется у детей младше 3 лет, у пациентов, одновременно принимающих другие противосудорожные препараты, у пациентов с другими неврологическими или метаболическими заболеваниями, а также у пациентов с тяжёлой формой эпилепсии.

• При появлении острых болей в животе необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Очень редко препарат Конвулекс может вызывать тяжёлый панкреатит, иногда заканчивающийся смертью.
• Если у пациента или его ребёнка, принимающего препарат Конвулекс, появляются проблемы с координацией и равновесием, сонливость или ощущение снижения бдительности, рвота, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Это может быть связано с повышением уровня аммиака в крови.
• Небольшое число пациентов, принимающих противосудорожные препараты, содержащие вальпроиновую кислоту, испытывали мысли о причинении себе вреда или суициде. Если у пациента появляются такие мысли, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.
• При лечении вальпроинатом отмечались тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), многоформную эритему и ангионевротический отёк. Если пациент замечает какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, он должен немедленно обратиться к врачу.

Перед началом приёма этого препарата необходимо обсудить с врачом:

• Вальпроиновую кислоту не следует применять у женщин с эпилепсией, планирующих беременность, за исключением случаев, когда другие методы лечения неэффективны или не переносятся. Необходимо оценить пользу от применения препарата по сравнению с риском перед первым назначением препарата или когда женщина, получающая лечение вальпроиновой кислотой, планирует беременность. Женщины репродуктивного возраста должны применять эффективную контрацепцию во время лечения.
• Перед началом лечения, а также перед хирургическим вмешательством и при появлении синяков или спонтанных кровотечений рекомендуется провести лабораторные анализы (анализ крови с мазком, включая оценку количества тромбоцитов, времени кровотечения и коагуляционных тестов).
• Осторожно применять у пациентов с нарушением функции почек. Врач может назначить меньшую дозу препарата.
• Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с системной красной волчанкой.
• Если у пациента подозревается какое-либо метаболическое нарушение, особенно врождённые ферментопатии, такие как «нарушения цикла мочевины», из-за риска повышения концентрации аммиака в крови.
• У пациентов, получающих лечение вальпроиновой кислотой, может наблюдаться увеличение массы тела.
• Если у пациента имеется редкое заболевание, называемое «дефицитом карнитиновой пальмитоилтрансферазы II», из-за повышенного риска нарушений в мышцах.
• Не рекомендуется одновременное применение антибиотиков группы карбапенемов с вальпроиновой кислотой (см. пункт «Конвулекс и другие лекарства»).
• Вальпроиновая кислота выводится преимущественно почками, частично в виде кетоновых тел, поэтому у пациентов с сахарным диабетом анализ на кетоновые тела может давать ложноположительный результат.
• Если в семейном анамнезе пациента имеется или врач подозревает генетическое заболевание, вызванное нарушениями в митохондриях, из-за риска повреждения печени.
• Как и при применении других противосудорожных препаратов, при приёме этого препарата может усиливаться тяжесть или частота эпилептических припадков. При усилении припадков необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
• Если у пациента недостаточное потребление карнитина, содержащегося в мясе и молочных продуктах, особенно у детей младше 10 лет;
• Если у пациента имеется дефицит карнитина и он принимает карнитин.
• Если у пациента ранее после приёма вальпроината появлялась тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, образование пузырей и (или) язвы во рту.

Дети и подростки
Дети и подростки младше 18 лет:
Препарат Конвулекс не следует применять у детей и подростков младше 18 лет для лечения мании.

Конвулекс и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Некоторые лекарства могут влиять на действие вальпроиновой кислоты, а также вальпроиновая кислота может влиять на действие других лекарств.
К ним относятся следующие препараты:

• нейролептики, включая кветиапин, оланзапин (применяются при лечении психотических расстройств);
• лекарства, применяемые при лечении депрессии, ингибиторы МАО;
• бензодиазепины, применяемые при лечении бессонницы и тревожных расстройств;
• другие препараты, применяемые при лечении эпилепсии, включая фенобарбитал, фенитоин, примидон, ламотриджин, карбамазепин, фелбамат, топирамат, руфинамид;
• каннабидиол (применяется при лечении эпилепсии и при других показаниях);
• некоторые противоопухолевые препараты, содержащие пивалат (такие как пивампициллин, аденофозин дипивоксил);
• метотрексат (применяется при лечении рака и воспалительных заболеваний);
• зидовудин, ритонавир и лопинавир (применяются при лечении инфекции вирусом ВИЧ и СПИДа);
• мефлохин (применяется при лечении и профилактике малярии);
• салицилаты (ацетилсалициловая кислота);
• антикоагулянты;
• циметидин (применяется при лечении язвы желудка);
• эритромицин, рифампицин;
• карбапенемы (антибиотики, применяемые при лечении бактериальных инфекций);
• холестирамин (применяется для снижения уровня холестерина в крови);
• пропофол (применяется для общей анестезии);
• нимодипин;
• препараты, содержащие эстрогены (включая некоторые противозачаточные средства);
• метамизол, применяемый при лечении боли и лихорадки;
• клозапин (применяется при лечении психических заболеваний).

Эти препараты могут влиять на действие вальпроиновой кислоты и наоборот. У пациента может потребоваться корректировка дозы отдельных препаратов или применение других лекарств. О таких изменениях в лечении врач сообщит пациенту.
Врач также даст дополнительную информацию о препаратах, которые следует применять с осторожностью или которых следует избегать во время лечения препаратом Конвулекс.

Конвулекс, пища, напитки и алкоголь
Препарат Конвулекс можно принимать во время или после еды.
Не рекомендуется употреблять алкоголь во время лечения этим препаратом.

Беременность и грудное вскармливание и влияние на фертильность
Беременность
Важная информация для женщин
Биполярное аффективное расстройство

• При лечении биполярного аффективного расстройства не следует применять препарат Конвулекс, если пациентка беременна.
• При лечении биполярного аффективного расстройства пациентка репродуктивного возраста не может принимать препарат Конвулекс, за исключением случаев, когда она применяет эффективный метод контрацепции (противозачаточные средства) на протяжении всего периода лечения препаратом Конвулекс. Не следует прекращать применение препарата Конвулекс или противозачаточных средств, пока это не будет обсуждено с лечащим врачом. Лечащий врач даст дальнейшие рекомендации.

Эпилепсия

• При лечении эпилепсии не следует применять препарат Конвулекс, если пациентка беременна, за исключением случаев, когда другие методы лечения неэффективны.
• При лечении эпилепсии, если пациентка репродуктивного возраста, она не может принимать препарат Конвулекс, за исключением случаев, когда она применяет эффективный метод контрацепции (противозачаточные средства) на протяжении всего периода лечения препаратом Конвулекс. Не следует прекращать применение препарата Конвулекс или противозачаточных средств, пока это не будет обсуждено с лечащим врачом. Лечащий врач даст дальнейшие рекомендации.

Риск приёма вальпроиновой кислоты во время беременности (независимо от заболевания, при котором применяется вальпроиновая кислота)

• Необходимо немедленно проконсультироваться с лечащим врачом, если пациентка планирует беременность или беременна.
• Приём вальпроиновой кислоты во время беременности сопряжён с риском. Чем выше доза, тем выше риск, но ни одна доза не является безопасной, даже при применении вальпроиновой кислоты в сочетании с другими противосудорожными препаратами.
• Вальпроиновая кислота может вызывать серьёзные врождённые пороки и влиять на физическое и психическое развитие ребёнка после рождения. К наиболее частым врождённым порокам относятся: расщепление позвоночника (когда кости позвоночника недостаточно развиты); пороки развития лица и черепа; пороки развития сердца, почек, мочевыводящих путей и половых органов, пороки конечностей и множество связанных пороков развития, затрагивающих несколько органов и частей тела. Врождённые пороки могут приводить к инвалидности, которая может быть значительной.
• У детей, подвергшихся воздействию вальпроиновой кислоты во внутриутробном периоде, отмечались проблемы со слухом или глухота.
• У детей, подвергшихся воздействию вальпроината во внутриутробном периоде, отмечались пороки развития глаз в сочетании с другими врождёнными пороками. Пороки развития глаз могут влиять на зрение.
• У пациентки, принимающей вальпроиновую кислоту во время беременности, повышается риск рождения ребёнка с врождёнными пороками, требующими лечения. Вальпроиновая кислота применяется уже много лет, поэтому известно, что среди детей матерей, принимавших вальпроиновую кислоту, примерно 11 из 100 будут иметь врождённые пороки. Для сравнения, такие пороки выявляются у 2–3 детей из каждых 100 новорождённых у женщин, не страдающих эпилепсией.
• Предполагается, что у 30–40% детей дошкольного возраста, чьи матери принимали вальпроиновую кислоту во время беременности, могут наблюдаться проблемы раннего развития. Дети, страдающие этим заболеванием, могут позже начать ходить и говорить, быть менее интеллектуально развитыми, чем другие дети, могут иметь языковые трудности и проблемы с памятью.
• У детей, подвергшихся воздействию вальпроиновой кислоты во внутриутробном периоде, чаще диагностируются различные расстройства из спектра аутизма. Некоторые данные указывают на повышенный риск развития у этих детей синдрома дефицита внимания и гиперактивности (ADHD).
• Перед назначением этого препарата лечащий врач объяснит пациентке, чем может угрожать ребёнку, если она забеременеет во время приёма вальпроиновой кислоты. Если пациентка, принимающая этот препарат, решит, что хочет иметь ребёнка, она не должна самостоятельно прекращать приём препарата или противозачаточных средств, пока не обсудит это с лечащим врачом.
• Некоторые противозачаточные средства (противозачаточные таблетки, содержащие эстроген) могут снижать концентрацию вальпроиновой кислоты в крови. Необходимо обсудить с врачом метод контрацепции (контроля рождаемости), который будет наиболее подходящим для пациентки.
• Родители или опекуны девочек, получающих лечение вальпроиновой кислотой, должны обратиться к лечащему врачу, если у их ребёнка начались менструации.
• Необходимо проконсультироваться с врачом о приёме фолиевой кислоты в период планирования беременности. Фолиевая кислота может снизить общий риск расщепления позвоночника и раннего выкидыша, который существует при всех беременностях. Однако маловероятно, что приём фолиевой кислоты снизит риск врождённых пороков, связанных с лечением вальпроиновой кислотой.

Необходимо выбрать из нижеперечисленных ситуаций ту, которая относится к пациентке, и ознакомиться с информацией:

• НАЧАЛО ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ КОНВУЛЕКС
• ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ КОНВУЛЕКС БЕЗ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ
• ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ КОНВУЛЕКС С УЧЁТОМ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ
• НАСТУПЛЕНИЕ БЕРЕМЕННОСТИ ВО ВРЕМЯ ПРОДОЛЖЕНИЯ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ КОНВУЛЕКС

НАЧАЛО ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ КОНВУЛЕКС
Если препарат Конвулекс назначается впервые, лечащий врач объяснит риски для нерождённого ребёнка, если пациентка забеременеет. Пациентка репродуктивного возраста должна убедиться, что на протяжении всего периода лечения препаратом Конвулекс она постоянно применяет эффективный метод контрацепции.
Если пациентке требуется консультация по вопросам контрацепции, она должна проконсультироваться с лечащим врачом или в консультации по планированию семьи.
Важная информация:

• Перед началом приёма препарата Конвулекс пациентка должна убедиться, что она не беременна, с помощью теста на беременность, результат которого будет подтверждён лечащим врачом.
• Пациентка должна применять эффективный метод контрацепции (контроля рождаемости) на протяжении всего периода лечения препаратом Конвулекс.
• Необходимо обсудить с лечащим врачом подходящий метод контрацепции (контроля рождаемости). Лечащий врач предоставит пациентке информацию о предотвращении беременности и может направить к специалисту для получения консультации по вопросам контроля рождаемости.
• Необходимо регулярно (не реже одного раза в год) посещать специалиста, занимающегося лечением биполярного аффективного расстройства или эпилепсии. Во время этого визита лечащий врач убедится, что пациентка была хорошо информирована и поняла все риски и рекомендации, связанные с применением вальпроиновой кислоты во время беременности.
• Если пациентка планирует иметь ребёнка, она должна сообщить об этом врачу.
• Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна, она должна немедленно сообщить об этом врачу.

ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ КОНВУЛЕКС БЕЗ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ
Если пациентка продолжает лечение препаратом Конвулекс и не планирует беременность, она должна быть уверена, что применяет эффективный метод контрацепции, непрерывно на протяжении всего периода лечения препаратом Конвулекс. Если пациентке требуется консультация по вопросам контрацепции, она должна проконсультироваться с врачом или в консультации по планированию семьи.
Важная информация:

• Пациентка должна применять эффективный метод контрацепции (контроля рождаемости) на протяжении всего периода лечения препаратом Конвулекс.
• Необходимо обсудить с лечащим врачом контрацепцию (метод контроля рождаемости). Лечащий врач предоставит пациентке информацию о предотвращении беременности и может направить к специалисту для получения консультации по вопросам контроля рождаемости.
• Необходимо регулярно (не реже одного раза в год) посещать специалиста, занимающегося лечением биполярного аффективного расстройства или эпилепсии. Во время этого визита лечащий врач убедится, что пациентка была хорошо информирована и поняла все риски и рекомендации, связанные с применением вальпроиновой кислоты во время беременности.
• Если пациентка планирует иметь ребёнка, она должна сообщить об этом врачу.
• Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна, она должна немедленно сообщить об этом врачу.

ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ КОНВУЛЕКС С УЧЁТОМ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ
Если пациентка планирует иметь ребёнка, она должна сначала записаться на приём к лечащему врачу.
Не следует прекращать приём препарата Конвулекс или противозачаточных средств, пока это не будет обсуждено с врачом. Лечащий врач даст дальнейшие рекомендации.
У детей, рождённых матерями, принимавшими вальпроинат, существует высокий риск врождённых пороков и проблем, связанных с развитием, которые могут значительно ограничивать ребёнка. Лечащий врач направит пациентку к специалисту, занимающемуся лечением биполярного аффективного расстройства или эпилепсии, чтобы можно было своевременно оценить альтернативные возможности лечения. Специалист может предпринять действия, позволяющие максимально благоприятно протекать беременности и максимально снизить риск для матери и нерождённого ребёнка.
Специалист, наблюдающий пациентку, может принять решение об изменении дозы препарата Конвулекс, замене на другой препарат или прекращении лечения препаратом Конвулекс за длительное время до наступления беременности — чтобы убедиться, что заболевание стабильно.
Необходимо проконсультироваться с врачом о приёме фолиевой кислоты в период планирования беременности. Фолиевая кислота может снизить общий риск расщепления позвоночника и раннего выкидыша, который существует при всех беременствах. Однако маловероятно, что приём фолиевой кислоты снизит риск врождённых пороков, связанных с лечением вальпроиновой кислотой.
Важная информация:

• Не прекращать лечение препаратом Конвулекс, если только врач не принял такого решения.
• Не прекращать применение методов контрацепции (противозачаточных средств) до разговора с лечащим врачом и совместной разработки плана действий, который обеспечит контроль состояния пациентки и снизит риски для ребёнка.
• В первую очередь необходимо записаться на приём к лечащему врачу. Во время этого визита лечащий врач убедится, что пациентка была хорошо информирована и поняла все риски и рекомендации, связанные с применением вальпроиновой кислоты во время беременности.
• Лечащий врач попытается заменить на другой препарат или прекратить лечение препаратом Конвулекс за длительное время до наступления беременности.
• Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна, она должна записаться на срочный приём к лечащему врачу.

НАСТУПЛЕНИЕ БЕРЕМЕННОСТИ ВО ВРЕМЯ ПРОДОЛЖЕНИЯ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ КОНВУЛЕКС
Не следует прекращать лечение препаратом Конвулекс, пока это не будет обсуждено с лечащим врачом, поскольку состояние здоровья пациентки может ухудшиться. Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна, она должна записаться на срочный приём к лечащему врачу. Лечащий врач даст дальнейшие рекомендации.
У детей, рождённых матерями, принимавшими вальпроиновую кислоту, существует высокий риск врождённых пороков и проблем, связанных с развитием, которые могут значительно ограничивать ребёнка.
Пациентка будет направлена к специалисту, занимающемуся лечением биполярного аффективного расстройства или эпилепсии, для оценки альтернативных возможностей лечения.
В исключительных случаях, когда препарат Конвулекс является единственной возможностью лечения во время беременности, пациентка будет находиться под тщательным наблюдением как по поводу лечения основного заболевания, так и по поводу развития ребёнка. Пациентка и её партнёр получат консультацию и поддержку по вопросам беременности, подвергшейся воздействию вальпроиновой кислоты.
Необходимо проконсультироваться с врачом о приёме фолиевой кислоты. Фолиевая кислота может снижать общий риск расщепления позвоночника и раннего выкидыша, который существует при каждой беременности. Однако маловероятно, что приём фолиевой кислоты снизит риск врождённых пороков, связанных с лечением вальпроиновой кислотой.
Важная информация:

• Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна, она должна записаться на срочный приём к лечащему врачу.
• Не прекращать лечение препаратом Конвулекс, если только врач не принял такого решения.
• Пациентка должна убедиться, что она была направлена к специалисту, занимающемуся лечением эпилепсии или биполярного аффективного расстройства, для оценки необходимости применения альтернативных методов лечения.
• Пациентка должна получить консультацию по вопросам риска применения препарата Конвулекс во время беременности, включая его тератогенное действие (вызывающее врождённые пороки) и нарушения физического и психического развития у детей.
• Пациентка должна убедиться, что она была направлена к специалисту, занимающемуся пренатальным мониторингом, для выявления возможных врождённых пороков развития.

У новорождённых матерей, принимавших препарат Конвулекс во время беременности, могут появляться нарушения свёртываемости крови, гипогликемия, гипотиреоз, а также симптомы отмены, такие как возбуждение, раздражительность, гипервозбудимость, мышечные подёргивания, судороги, проблемы с кормлением.
Необходимо ознакомиться с руководством для пациентки, полученным от лечащего врача. Лечащий врач обсудит формуляр ежегодного подтверждения ознакомления с рисками и попросит пациентку подписать его и сохранить. Пациентка также получит карточку пациента от фармацевта для напоминания о риске применения вальпроиновой кислоты во время беременности.

Важная информация для мужчин-пациентов
Возможный риск, связанный с приёмом вальпроината в течение 3 месяцев до зачатия
Проведённое исследование указывает на возможный риск двигательных нарушений и нарушений психического развития (проблем с развитием в раннем детстве) у детей, чьи отцы получали лечение вальпроинатом в течение 3 месяцев до зачатия. В этом исследовании такие нарушения наблюдались примерно у 5 из 100 детей, чьи отцы получали лечение вальпроинатом, по сравнению с примерно 3 из 100 детей у мужчин, получавших лечение ламотриджином или леветирацетамом (другие препараты, которые могут применяться при лечении заболевания, от которого страдает пациент). Риск для детей, чьи отцы прекратили лечение вальпроинатом по крайней мере за 3 месяца (время, необходимое для образования новых сперматозоидов) до зачатия, неизвестен. Исследование имеет ограничения, и поэтому неясно, действительно ли повышенный риск двигательных нарушений и нарушений психического развития, указанный в этом исследовании, вызван вальпроинатом. Исследование было недостаточно большим, чтобы показать, какие именно виды двигательных нарушений и нарушений психического развития у детей связаны с этим риском.
В рамках мер предосторожности врач обсудит с пациентом:

• возможный риск для детей, чьи отцы получали лечение вальпроинатом;
• необходимость рассмотрения применения эффективного контроля рождаемости (контрацепции) пациентом и его партнёршей во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания;
• необходимость консультации с врачом при планировании зачатия и перед отменой контрацепции;
• возможность применения других методов лечения заболевания в зависимости от индивидуальной ситуации.

Не следует сдавать сперму во время приёма вальпроината и в течение 3 месяцев после его отмены.
При планировании потомства необходимо обсудить это с врачом.
Если партнёрша пациента забеременеет во время приёма пациентом вальпроината в течение 3 месяцев до зачатия и у пациента возникнут вопросы по этому поводу, он должен обратиться к врачу. Не следует прекращать лечение без консультации с врачом. Если пациент прекратит лечение, симптомы могут усилиться.
Пациент должен регулярно посещать врача, выписавшего препарат. Во время такого визита врач обсудит с пациентом меры предосторожности, связанные с применением вальпроината, и возможность применения других методов лечения его заболевания в зависимости от индивидуальной ситуации пациента.
Необходимо ознакомиться с руководством для пациента, полученным от лечащего врача. Пациент также получит карточку пациента от фармацевта для напоминания о возможном риске, связанном с применением вальпроината.

Грудное вскармливание
Вальпроиновая кислота в небольшой степени проникает в грудное молоко. Необходимо проконсультироваться с врачом, можно ли кормить грудью во время лечения.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
У некоторых пациентов во время лечения может появляться сонливость, особенно при одновременном применении нескольких противосудорожных препаратов или при одновременном применении бензодиазепинов. Перед началом вождения транспортных средств и управления механизмами пациент должен убедиться, как он реагирует на лечение.

Конвулекс содержит сорбитол
Конвулекс 150 содержит максимум 5,3 мг сорбитола в каждой капсуле.
Конвулекс 300 содержит максимум 8,7 мг сорбитола в каждой капсуле.
Конвулекс 500 мг содержит максимум 14,3 мг сорбитола в каждой капсуле.

3. Как применять лекарство Convulex

Лекарство Convulex следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу.
Девушки и женщины репродуктивного возраста
Назначение и контроль лечения препаратом Convulex должен осуществлять врач, специализирующийся в лечении эпилепсии или биполярного аффективного расстройства.
Пациенты мужского пола
Рекомендуется, чтобы начало и контроль лечения препаратом Convulex осуществлял специалист с опытом в лечении эпилепсии или биполярного аффективного расстройства — см. пункт 2 Важное указание для пациентов мужского пола.
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировку и продолжительность лечения определяет врач.
Доступны также другие дозировки и лекарственные формы препарата Convulex, что может иметь значение при подборе дозы.
Данная лекарственная форма не подходит для детей в возрасте младше 6 лет (риск удушения).
Если имеются показания, препарат Convulex 150 или Convulex 300, а также капсулы Convulex, могут применяться у детей с массой тела более 17 кг при условии, что они способны проглатывать капсулы.
Капсулы следует глотать целиком, запивая достаточным количеством жидкости, во время еды или после еды.
Эпилепсия
Обычно лечение начинают с низкой дозы, которую врач постепенно увеличивает до достижения оптимальной дозы.
Обычно рекомендуется делить суточную дозу на несколько приёмов. Однако, если вальпроевая кислота применяется в монотерапии, врач может порекомендовать приём одной дозы в сутки вечером.
Монотерапия
Взрослые: Начальная доза составляет от 5 до 10 мг/кг массы тела в сутки. Затем дозу увеличивают на 5 мг вальпроевой кислоты на 1 кг массы тела с интервалом 3–7 дней до достижения контроля над приступами. Обычно это происходит при дозе от 20 до 30 мг/кг массы тела в сутки. Если при применении такой дозы желаемый эффект не достигается, её можно увеличить до 2500 мг вальпроевой кислоты в сутки.
Применение у детей и подростков
Дети с массой тела более 20 кг: У детей лечение начинают с суточной дозы от 10 до 20 мг вальпроевой кислоты на 1 кг массы тела, которую затем увеличивают до 20–30 мг вальпроевой кислоты на 1 кг массы тела в сутки.
Дети с массой тела менее 20 кг: Доступны другие лекарственные формы препарата Convulex для применения у детей с массой тела ниже 20 кг (например, капли или сироп).
Ниже приведена таблица, служащая общим ориентиром дозирования.

Применение у пациентов с заболеваниями почек и (или) печени
Врач может принять решение о необходимости изменения дозы у пациента.

Комбинированная терапия
Если препарат Convulex добавляется к уже проводимому противосудорожному лечению, необходимо строго соблюдать рекомендации врача.

Биполярные расстройства (маниакально-депрессивное заболевание) (только взрослые пациенты):
Начальная доза составляет от 600 до 900 мг в сутки, разделённых на несколько приёмов. В зависимости от тяжести симптомов врач может назначить до 1500 мг в сутки. Врач может увеличить дозу, ориентируясь на концентрацию активного вещества в крови. Рекомендуемая поддерживающая суточная доза составляет от 1000 до 2000 мг.

Мания
Суточную дозу должен определять и контролировать лечащий врач индивидуально.

Начальная доза
Рекомендуемая начальная суточная доза — 750 мг.

Средняя суточная доза
Средняя суточная доза обычно составляет от 1000 мг до 2000 мг.

Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Convulex
Симптомы острого передозировки включают: тошноту, рвоту, головокружение, а также иногда серьёзные побочные эффекты со стороны центральной нервной системы и затруднение дыхания. В тяжёлых случаях требуется немедленная медицинская помощь.

Информация для врачей:
При передозировке лечение в стационаре должно включать вызывание рвоты, промывание желудка, поддержание дыхания и другие мероприятия, направленные на поддержание жизненных функций. В самых тяжёлых случаях может потребоваться гемодиализ или даже обменная трансфузия. В отдельных случаях эффективным оказалось применение налоксона.

Пропуск приёма препарата Convulex
При пропуске дозы препарата нельзя принимать двойную дозу для восполнения пропущенной, а следует продолжать лечение в соответствии с рекомендациями врача.

Прекращение приёма препарата Convulex
Нельзя изменять дозу препарата без согласования с врачом.
Нельзя прекращать лечение без предварительного согласования с врачом, иначе можно свести на нет достигнутый прогресс в лечении и спровоцировать рецидив заболевания.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, лекарство Конвулекс 300 может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Однако некоторые побочные действия могут требовать соответствующего лечения.
Если у пациента появляются какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку пациенту может срочно потребоваться медицинская помощь:

• Судороги, энцефалопатия (поражение мозга), летаргия (состояние вялости и отсутствия реакции на раздражители), изменения в поведении с наличием или без судорог, увеличение частоты или тяжесть эпилептических припадков, особенно при одновременном применении фенобарбитала или резком уменьшении дозы препарата Конвулекс 300
• Спутанность сознания, слабость, головокружение, тошнота, рвота, которые могут быть вызваны снижением концентрации натрия в крови или состоянием, называемым «СИНДГ» (СИНДГ, англ. Syndrome of Inappropriate Secretion of ADH) или синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона
• Нарушения равновесия и координации, сонливость или ощущение снижения бдительности, сочетающиеся с рвотой. Это может быть вызвано повышенным уровнем аммиака в крови (гипераммониемия)
• Увеличение числа и интенсивности судорог
• Крайняя усталость, слабость, отсутствие аппетита, сонливость, повторяющаяся рвота и боли в животе, сильная боль в верхней части живота, тошнота, желтуха (пожелтение кожи и белков глаз), отеки ног или увеличение частоты эпилептических припадков, или общее плохое самочувствие — эти симптомы могут свидетельствовать о поражении печени или поджелудочной железы
• Аллергические реакции, которые могут проявляться как:
  • Пузыри с отслоением кожи (образование волдырей, шелушение или кровотечение с различных участков тела, включая губы, глаза, ротовую полость, нос, половые органы, ладони или стопы), с сыпью или без нее, иногда с гриппоподобными симптомами, такими как лихорадка, озноб или боль в мышцах — это могут быть признаки состояний, называемых «токсический эпидермальный некролиз» или «синдром Стивенса-Джонсона»
  • Кожная сыпь или кожные изменения с красным/розовым кольцом и бледным центром, которые могут зудеть, шелушиться или быть наполнены жидкостью. Сыпь может появляться особенно на ладонях или подошвах стоп. Это могут быть признаки заболевания, называемого «многоформная экссудативная эритема»
  • Отек, вызванный аллергией, с болезненными, зудящими припухлостями (чаще всего вокруг глаз, губ, горла, а иногда и ладоней и стоп) — это могут быть признаки «ангионевротического отека»
  • Синдром с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и возможным поражением других органов — это могут быть признаки состояния, называемого «DRESS» или лекарственной сыпью с эозинофилией и системными проявлениями
• Нарушения свертываемости крови, подтвержденные лабораторными исследованиями, которые могут вызывать спонтанные синяки и кровотечения
• Значительное снижение числа лейкоцитов или апластическая анемия (миелодиспластический синдром), выявленные в анализах крови, иногда проявляющиеся лихорадкой и затрудненным дыханием
• Гипотиреоз, который может вызывать усталость или увеличение массы тела
• Боль в суставах, лихорадка, утомляемость, сыпь. Это могут быть признаки системной красной волчанки
• Дрожание, нарушения походки, мышечная ригидность, нарушение координации движений (паркинсонизм, экстрапирамидные расстройства, атаксия)
• Боль и слабость в мышцах (рабдомиолиз — распад поперечно-полосатой мускулатуры)
• Затрудненное дыхание, боль или ощущение сдавления в грудной клетке (особенно при вдохе), одышка и сухой кашель из-за накопления жидкости вокруг легких (плевральный выпот)
• Заболевание почек (почечная недостаточность, интерстициальный нефрит), которое может проявляться снижением выделения мочи

Если какие-либо из следующих побочных эффектов усиливаются или сохраняются дольше, чем на несколько дней, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту; может потребоваться лечение.
Побочные действия приведены в соответствии со следующей классификацией частоты их возникновения:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• дрожание
• тошнота

Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• анемия (снижение числа эритроцитов), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений и появления синяков)
• оглушение (ступор), сонливость, судороги, нарушения памяти, нистагм (быстрые, неконтролируемые движения глазных яблок), головокружение
• снижение слуха
• рвота, боли в желудке, диарея (часто у некоторых пациентов в начале лечения), обычно проходящая через несколько дней без необходимости прекращения лечения
• изменения в полости рта (в основном гиперплазия десен), стоматит
• преходящее и (или) зависимое от дозы выпадение волос, нарушения ногтей и ногтевого ложа
• увеличение массы тела, которое следует наблюдать, поскольку связано с синдромом поликистозных яичников
• нерегулярные менструальные циклы
• спутанность сознания (дезориентация), галлюцинации, агрессия, возбуждение, нарушения внимания
• недержание мочи

Не часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• лейкопения (значительное снижение числа лейкоцитов в крови), панцитопения (значительное снижение числа всех форменных элементов крови, что может вызывать слабость, склонность к образованию синяков или инфекциям)
• ощущение онемения и покалывания в руках или ногах
• сыпь, нарушения волосяного покрова (например, неправильная структура волос, изменение цвета волос, ненормальный рост волос)
• снижение минеральной плотности костей, остеопения, остеопороз и переломы у пациентов, длительно принимающих Конвулекс 300
• гиперандрогения (чрезмерное оволосение по мужскому типу, вирилизация, акне, облысение по мужскому типу и (или) повышенный уровень андрогенов)
• васкулит
• пониженная температура тела, отеки стоп и ног умеренной степени
• отсутствие менструаций

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• макроцитарная анемия (малое количество эритроцитов в крови), макроцитемия (неправильное увеличение размера эритроцитов)
• дефицит биотина / дефицит биотинидазы
• выделение большого количества мочи и чувство жажды (синдром Фанкони)
• непроизвольное мочеиспускание (ночное недержание мочи)
• ожирение
• мужское бесплодие, как правило, преходящее после прекращения лечения и может быть преходящим после снижения дозы. Не следует прекращать лечение без предварительной консультации с врачом
• синдром поликистозных яичников
• необычное поведение, психомоторное возбуждение, нарушения обучения (наблюдается у детей и подростков)
• преходящее оглушение, связанное с преходящей атрофией мозга, когнитивные нарушения
• двоение в глазах

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• врожденные нарушения и наследственные и (или) генетические заболевания
• снижение концентрации карнитина (выявляемое в анализах крови и мышц)
• более темные участки кожи и слизистых оболочек (гиперпигментация)

Дополнительные побочные действия у детей
Некоторые побочные действия вальпроиновой кислоты возникают чаще или протекают тяжелее у детей, чем у взрослых. К ним относятся поражение печени, панкреатит, агрессия, возбуждение, нарушения внимания, неправильное поведение, гиперактивность и нарушения обучения.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Аль. Ерозолимские 181 С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Конвулекс 300

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и недоступном для просмотра месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие действия помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит препарат Convulex
Действующим веществом препарата является вальпроиновая кислота. Одна капсула содержит 150 мг, 300 мг или 500 мг вальпроиновой кислоты.
Вспомогательные вещества: карион 83, глицерол 85 %, желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), кислота соляная 25 %; оболочка: сополимер кислоты метакриловой и этилакрилата (1:1) дисперсия 30 %, триэтилцитрат, макрогол 6000, глицерол моностеарат 44-55 тип II.

Как выглядит препарат Convulex и что содержит упаковка
Convulex 150, капсулы 150 мг и Convulex 300, капсулы 300 мг: розовые овальные желатиновые капсулы.
Convulex, капсулы 500 мг: розовые удлинённые желатиновые капсулы.
Упаковка содержит 30 или 100 капсул.

Ответственный субъект и производитель
G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1
A-8502 Lannach
Австрия

Для получения более подробной информации следует обращаться к представителю ответственного субъекта:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ул. Sienna 75; 00-833 Варшава, Польша
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Другие источники информации
Подробная и актуальная информация о препарате доступна после сканирования с помощью смартфона QR-кода, указанного в инструкции. Та же информация доступна на веб-сайте:
www.walproiniany.pl
{код QR}